Активни съставки: Нифедипин
Adalat Crono 20 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Adalat Crono 30 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Adalat Crono 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Защо се използва Adalat Crono? За какво е?
Adalat Crono съдържа нифедипин като активно вещество, което принадлежи към категорията на блокерите на калциевите канали.
Adalat Crono се използва за лечение на следните състояния:
- ангина при натоварване (ангина пекторис), която е силна гръдна болка в областта зад гръдната кост поради недостатъчно снабдяване с кръв и кислород към сърцето (обикновено след натоварване). Нифедипин действа чрез разширяване на коронарните артерии, като по този начин увеличава снабдяването с кръв и кислород към сърдечната тъкан. Освен това, тъй като действа и в периферните съдове, намалява нуждата на сърцето от кислород.
- високо кръвно налягане (артериална хипертония), тъй като причинява отпускане на кръвоносните съдове и увеличава елиминирането на натрий и вода.Това води до понижаване на кръвното налягане, особено изразено при пациенти с високо кръвно налягане.
Противопоказания Когато Adalat Crono не трябва да се използва
Не приемайте Adalat Crono
- ако сте алергични към нифедипин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте или подозирате, че сте бременна (до 20 -та седмица) и кърмите (вижте „Бременност и кърмене);
- ако сте в сърдечно -съдов шок (внезапен спад на кръвното налягане);
- ако има джоб на Кок ("отклонение" след разрушаване на операция на дебелото черво и ректума);
- ако приемате лекарство, съдържащо рифампицин, антибиотик, използван за лечение на определени видове инфекции. В този случай нивата на нифедипин в кръвта може да са недостатъчни (вижте „Други лекарства и Adalat Crono).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Adalat Crono
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Adalat Crono.
Обърнете специално внимание с Adalat Crono:
- Ако имате много ниско кръвно налягане (максимално налягане под 90 mm живачен стълб), ако имате сърдечна недостатъчност (слабо сърце) или тежка аортна стеноза (стесняване на сърдечна клапа);
- Ако имате тежко стесняване на стомашно-чревния тракт, тъй като таблетката е съставена от не абсорбираща се черупка, може да възникнат симптоми на чревна блокада (чревна обструкция). По изключение тези черупки могат да доведат до образуване на обемисти маси в стомаха, наречени безоари, които не могат да бъдат елиминирани през червата и понякога изискват операция. В отделни случаи симптомите на блокиране се появяват и при пациенти, които никога не са имали стомашно -чревни оплаквания. Ако сте подложени на рентгеново изследване на храносмилателния тракт с бариев контраст, имайте предвид, че Adalat Crono може да даде изображения, които могат да бъдат тълкувани погрешно като полипи.
- Ако черният дроб не работи добре. В този случай може да е необходимо внимателно проследяване и, ако състоянието Ви е тежко, също и намаляване на дозата на Adalat Crono.
- Ако сте бременна, тъй като наличната информация не позволява да се изключи възможността от нежелани ефекти върху нероденото и новороденото бебе. Поради тази причина Adalat Crono не трябва да се използва през първите 20 седмици от бременността (вижте "Не приемайте Adalat Crono" и "Бременност и кърмене") и през следващите седмици може да се използва само след много внимателна оценка на възможните рискове. и очакваните ползи и когато други терапии са неподходящи или не са действали. Вашият лекар след това ще реши дали лечението с Adalat Crono е подходящо за Вас. Ако Ви предписвате Adalat Crono, вероятно ще имате често наблюдение на Вашия налягане, особено ако Ви се дава в комбинация с интравенозен магнезиев сулфат, поради възможността за прекомерен спад на кръвното налягане, което може да навреди както на Вас, така и на плода.
- Ако кърмите, тъй като нифедипин преминава в кърмата. За формули с незабавно освобождаване се препоръчва да се забави кърменето или изцеждането на мляко за 3 или 4 часа след приема на лекарството, за да се намали експозицията на бебето на нифедипин. Тъй като няма данни за възможни ефекти върху новороденото, ако е необходимо лечение с нифедипин през този период, кърменето трябва да се преустанови.
Ако трябва да извършите лабораторен тест, за да определите стойностите на ванилово-манделовата киселина в урината (тест за диагностициране на тумор на надбъбречната жлеза), знайте, че в присъствието на нифедипин и в зависимост от използвания метод , стойностите могат да бъдат фалшиво увеличени.
Деца и юноши
Adalat Crono не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като при тази популация има само ограничени данни за ефикасността и безопасността.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Adalat Crono
Други лекарства и Adalat Crono
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Що се отнася до Adalat Crono, знайте, че:
Нифедипин се трансформира в организма чрез определена система от молекули (наречени ензими). Ако лекарствата, които влияят или използват същата система, се прилагат в комбинация, може да се намали или повиши концентрацията в кръвта и следователно в ефекта Нифедипин или друго лекарство След това може да се наложи корекция на дозата на нифедипин или друго лекарство и / или по -често проследяване на кръвното Ви налягане.
Лекарствата, които могат да променят ефекта на нифедипин са:
- рифампицин (антибиотик); никога не приемайте Adalat Crono заедно с лекарства, съдържащи рифампицин (вижте "Не приемайте Adalat Crono").
- някои антибиотици, принадлежащи към макролидния клас, като еритромицин;
- някои лекарства за СПИН, като ритонавир, ампренавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир;
- някои лекарства за гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол или флуконазол;
- флуоксетин, нефазодон (лекарства за депресия);
- хинупристин / далфопристин (антибиотик, използван при определени инфекции);
- фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон, валпроева киселина (лекарства за гърчове);
- циметидин, цизаприд (лекарства, използвани при стомашна язва).
Нифедипин може да промени ефекта на следните лекарства:
- нифедипин може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства за понижаване на кръвното налягане.По-специално, ако приемате лекарства, принадлежащи към групата на бета-блокерите, в комбинация, Вашият лекар ще трябва да Ви наблюдава отблизо, тъй като може също да влоши способността на сърцето да изпомпва кръв.
- дигоксин, хинидин (сърдечни лекарства)
- такролимус (лекарство, използвано срещу отхвърляне на трансплантат).
Изглежда, че лекарствата, съдържащи следните вещества, не променят концентрацията на нифедипин в кръвта и / или метаболизмът им не се влияе от нифедипин: аймалин (лекарство за аритмии), ацетилсалицилова киселина в доза от 100 mg (лекарство за грип или грипни симптоми ) разредители на кръвта), беназеприл, доксазозин, кандесартан цилексетил, ирбесартан, дебризохин, талинолол (лекарства за високо кръвно налягане), омепразол, пантопразол, ранитидин (лекарства за киселини), орлистат (лекарство за отслабване), розиглитазон (лекарство за отслабване) ) срещу диабет), триамтерен-хидрохлоротиазид (диуретик).
Adalat Crono с храна и напитки
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Adalat Crono, тъй като той може да увеличи концентрацията на нифедипин в кръвта Ви и да удължи ефекта му. Ако редовно пиете сок от грейпфрут, този ефект може да продължи до повече от 3 дни след спиране.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Adalat Crono, ако сте в първите 20 седмици от бременността или кърмите (вижте "Не приемайте Adalat"). Нифедипин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациента изисква лечение с нифедипин. Употребата на нифедипин трябва да бъде запазена за жени с тежка хипертония, които не са се повлияли от лечението със стандартна терапия (вж. "Предупреждения и предпазни мерки").
Употребата на нифедипин по време на кърмене не се препоръчва, тъй като е съобщено, че той преминава в кърмата и ефектите от пероралната абсорбция на малки количества нифедипин са неизвестни.
Шофиране и работа с машини
Adalat Crono може да причини замаяност или замаяност, особено в началото на лечението или в комбинация с алкохолни напитки.Ако това ви повлияе, не шофирайте и не работете с машини.
Adalat Crono съдържа натрий
Таблетките Adalat Crono съдържат натрий. Като приемате максималната дневна доза от 120 mg, можете да приемате до 2 mmol натрий на ден. Вземете под внимание, ако имате намалена бъбречна функция или ако сте на диета с ниско съдържание на натрий.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Adalat Crono: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка, покрита с 30 mg веднъж дневно, сутрин. Безопасността и ефикасността на Adalat Crono на възраст под 18 години не са доказани.
Според лекаря дозата може постепенно да бъде увеличена до максимум 60 mg (една таблетка, покрита с 60 mg) при артериална хипертония или 120 mg (две таблетки, покрити с 60 mg) при ангина пекторис, като се приема лекарството веднъж дневно ден, сутрин. Вашият лекар може да започне лечение с една таблетка от 20 mg на ден или да предпише междинни дози от 40 mg (20 + 20) или 50 mg (20 + 30).
Adalat Crono е за перорално приложение. Поглъщайте таблетката цяла с малко течност.
В таблетката Adalat Crono лекарството се съдържа в не абсорбираща се обвивка, която бавно освобождава веществото, което трябва да се абсорбира.След като процесът приключи, празната таблетка се изхвърля и може да се види в изпражненията.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението с Adalat Crono.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Ако сте възрастен пациент, може да се наложи по -ниска доза, отколкото при по -млади пациенти.
Употреба при пациенти с нарушена чернодробна функция
Ако черният Ви дроб не функционира добре, може да се наложи внимателно проследяване на кръвното Ви налягане и в тежки случаи намаляване на дозата.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Adalat Crono
Ако сте приели повече от необходимата доза Adalat Cronus
Важно е да се придържате към дозата, посочена от Вашия лекар. Ако сте взели твърде много таблетки по погрешка, не се колебайте: попитайте Вашия лекар какво да направите или се свържете с спешното отделение на най -близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Adalat Crono
Ако забравите да вземете лекарството си, вземете го веднага щом си спомните в същия ден. Ако случайно пропуснете един ден, вземете нормалната си доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако не сте сигурни какво да правите, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Adalat Crono
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При проучванията с нифедипин са наблюдавани следните нежелани реакции:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- главоболие (главоболие),
- оток, включително периферен оток (генерализиран или подуване на крайниците),
- вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове),
- запек (запек),
- чувствам се зле.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- алергична реакция,
- алергичен оток / ангиоедем (подуване на кожата, лицето и лигавиците, включително оток на ларинкса, потенциално животозастрашаващ),
- тревожни реакции,
- нарушения на съня,
- световъртеж,
- мигрена (едностранно главоболие),
- замаяност,
- тремор,
- зрителни нарушения,
- тахикардия (ускорен сърдечен ритъм),
- сърцебиене (усещане за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм),
- хипотония (ниско кръвно налягане),
- синкоп (припадък),
- епистаксис (кървене от носа),
- запушване на носа (запушен нос),
- стомашно -чревна и коремна болка (коремна болка),
- гадене,
- диспепсия (лошо храносмилане),
- метеоризъм (наличие на газове в червата),
- суха уста,
- преходно повишаване на чернодробните ензими,
- еритема (зачервяване на кожата),
- мускулни крампи,
- подуване на ставите
- полиурия (увеличено количество отделена урина),
- дизурия (затруднено уриниране),
- еректилна дисфункция (трудности при получаване и поддържане на ерекция),
- неспецифична болка,
- втрисане.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - сърбеж,
- копривна треска (сърбеж и малки петна по кожата),
- обрив,
- парестезия / дизестезия (променено усещане, например изтръпване),
- гингивална хиперплазия (увеличени венци).
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- агранулоцитоза (липса на някои кръвни клетки, наречени гранулоцити),
- левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки),
- анафилактична / анафилактоидна реакция (тежка алергична или подобна на алергия реакция),
- хипергликемия (повишено ниво на кръвната захар),
- хипоестезия (намалена чувствителност),
- сънливост,
- болка в очите (болка в очите),
- болка в гърдите (стенокардия),
- диспнея (затруднено дишане, хрипове),
- безоари (образуване на обемисти маси в стомаха),
- дисфагия (затруднено преглъщане),
- чревна обструкция (блокиране на транзита на чревно съдържание),
- чревна язва,
- Той отдръпна,
- недостатъчност на гастроезофагеалния сфинктер (регургитация),
- жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите),
- токсична епидермална некролиза (тежко кожно заболяване),
- фотоалергична реакция (кожна реакция след излагане на слънце),
- осезаема пурпура (специален вид обрив),
- артралгия (болка в ставите),
- миалгия (болка в мускулите).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Adalat Crono
- Активната съставка е нифедипин. Всяка таблетка с модифицирано освобождаване съдържа:
Adalat Crono 20 mg таблетки с модифицирано освобождаване 20 mg нифедипин
Adalat Crono 30 mg таблетки с модифицирано освобождаване 30 mg нифедипин
Adalat Crono 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване 60 mg нифедипин
- Другите съставки са:
Ядро на таблетката: полиетиленов оксид, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев хлорид, червен железен оксид (Е172).
Покритие: хипромелоза, червен железен оксид (E172), целулозен ацетат, макроголи, хидроксипропил целулоза, титанов диоксид, пропилен гликол.
Описание на външния вид на Adalat Crono и съдържанието на опаковката
Adalat Crono се предлага под формата на розови, кръгли таблетки, маркирани от едната страна с "ADALAT 20", "ADALAT 30" или "ADALAT 60".
Всяка опаковка съдържа 14 таблетки в дневни календарни блистери.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ADALAT CRONO МОДИФИЦИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА ИЗПУСКАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Adalat Crono 20 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Всяка таблетка с модифицирано освобождаване съдържа: активна съставка 20 mg нифедипин.
Adalat Crono 30 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Всяка таблетка с модифицирано освобождаване съдържа: активна съставка 30 mg нифедипин.
Adalat Crono 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Всяка таблетка с модифицирано освобождаване съдържа: активна съставка 60 mg нифедипин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с модифицирано освобождаване.
Adalat Crono 20 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Кръгла, изпъкнала, розово покрита таблетка с модифицирано освобождаване с лазерно изрязан отвор от едната страна.
Adalat Crono 30 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Кръгла, изпъкнала, розово покрита таблетка с модифицирано освобождаване с лазерно изрязан отвор от едната страна.
Adalat Crono 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Кръгла, изпъкнала, розово покрита таблетка с модифицирано освобождаване с лазерно изрязан отвор от едната страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
1. Лечение на исхемична болест на сърцето:
- хронична стабилна стенокардия (ангина при натоварване);
2. Лечение на "хипертония.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение
Перорална употреба
Дозировка
Възможно е лечението да бъде съобразено с индивидуалните нужди в зависимост от тежестта на заболяването и отговора на пациента. Също така, във връзка с клиничната картина, дозата трябва да се достига постепенно.
Освен ако не е предписано друго от лекар, следните указания за дозиране се прилагат за възрастни:
1. Исхемична болест на сърцето
- хронична стабилна стенокардия 1 таблетка на ден (стенокардия от натоварване)
Дозата може постепенно да се увеличава, в зависимост от индивидуалните нужди на пациентите, до максимална доза от 120 mg, прилагана веднъж дневно сутрин.
2. Хипертония 1 таблетка Adalat Crono 30 mg на ден
В някои случаи може да е целесъобразно постепенно да се увеличава дозата, в зависимост от индивидуалните нужди, до максимална доза от 60 mg, прилагана веднъж дневно, сутрин.
По принцип терапията трябва да започне с 30 mg веднъж дневно.
При клинични показания може да се обмисли начална доза от 20 mg на ден.
Междинни дози, напр. 40 mg, 50 mg могат да се дават чрез комбинации, например 20 + 20 mg или 20 + 30 mg таблетки.
В случай на едновременно приложение на инхибитори или индуктори на CYP 3A4, може да се наложи коригиране или дори избягване на дозата на нифедипин (вж. Точка 4.5).
Всички корекции на по -високи или по -ниски дози трябва да се правят само под лекарско наблюдение.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде определена от лекаря.
Как да използвам
Таблетката с модифицирано освобождаване трябва да се поглъща цяла с малко течност, независимо от времето за хранене. Избягвайте сок от грейпфрут (вижте точка 4.5).
Допълнителна информация за определени категории пациенти
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Adalat Crono на възраст под 18 години не са доказани. Наличните към момента данни за употребата на нифедипин при хипертония са описани в точка 5.1.
Пациенти в напреднала възраст
Тъй като фармакокинетиката на нифедипин се променя при пациенти в напреднала възраст, тези пациенти може да изискват по -ниски дози нифедипин, отколкото при по -млади пациенти.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Тъй като нифедипин се метаболизира почти напълно в чревната стена и черния дроб, може да се наложи внимателен контрол на състоянието на кръвното налягане и в тежки случаи намаляване на дозата при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Тъй като нифедипин се елиминира в непроменена форма чрез бъбреците в малък процент от приложената доза (0,1%), не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.
04.3 Противопоказания
Adalat Crono не трябва да се приема в случаи на свръхчувствителност към нифедипин или към някое от помощните вещества (вж. Точки 4.4 и 6.1).
Установена (до 20 -та седмица) или предполагаема бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Adalat Crono не трябва да се приема в случаи на сърдечно -съдов шок.
Adalat Crono не трябва да се използва при пациенти с джоб на Kock (илеостомия след проктоколектомия).
Нифедипин не трябва да се използва в комбинация с рифампицин, тъй като ефективни плазмени нива на нифедипин не се постигат поради ензимна индукция (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Препоръчва се повишено внимание при изразена хипотония (систолично налягане под 90 mmHg), в случаи на явна сърдечна недостатъчност и при тези пациенти с тежка аортна стеноза.
Внимателен контрол на кръвното налягане също е необходим при прилагане на нифедипин в комбинация с интравенозен магнезиев сулфат, поради възможността за прекомерен спад на кръвното налягане, което може да навреди както на майката, така и на плода.
Нифедипин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с нифедипин. Лечението с нифедипин трябва да бъде запазено за жени с тежка хипертония, които не реагират на стандартни терапии (вж. Точка 4.6). Наличната информация не позволява да се изключи възможността за нежелани ефекти върху нероденото дете и новороденото. Следователно, употребата по време на бременност след седмица 20 изисква много внимателна оценка на риска / ползата и трябва да се има предвид само ако всички други възможности за лечение не са посочени или са се оказали неефективни.
Употребата на нифедипин не се препоръчва по време на кърмене, тъй като е доказано, че нифедипин се екскретира в кърмата и ефектите от пероралната абсорбция на малки количества нифедипин са неизвестни (вж. Точка 4.6).
При хипертонични спешни ситуации, като еклампсия, лекарството трябва да се използва под отговорността и стриктния контрол на лекаря.
В Adalat Crono лекарството се съдържа в неабсорбираща се обвивка, която бавно освобождава активната съставка, която трябва да се абсорбира.След като процесът приключи, празната таблетка се изхвърля и може да се види в изпражненията.
Както при другите недеформируеми материали (вж. Точка 6.6), трябва да се внимава, когато се прилага Adalat Crono на пациенти с тежка стеноза на стомашно-чревния тракт, тъй като могат да възникнат обструктивни симптоми. В много редки случаи може да настъпи образуването на безоари, сферични конкременти от погълнат чужд материал, които се образуват в стомаха и не могат да преминат през червата, което може да изисква хирургична терапия.В отделни случаи са описани обструктивни симптоми дори без анамнестични доказателства. на стомашно -чревни разстройства По време на рентгенологични изследвания с бариев контраст Adalat Crono може да произведе фалшиво положителни резултати (като дефекти на пълненето, които могат да се интерпретират като полипи).
При пациенти с нарушена чернодробна функция може също да се наложи внимателно проследяване и в тежки случаи намаляване на дозата (вж. Точка 5.2).
Нифедипин се метаболизира чрез системата на цитохром Р450 3А4. Поради това всички лекарства, които инхибират или индуцират тази ензимна система, могат да променят ефекта на първото преминаване или клирънса на нифедипин (вж. Точка 4.5).
- макролидни антибиотици (например еритромицин),
- инхибитори на HIV протеаза (напр. Ритонавир),
- азолни противогъбични средства (например кетоконазол),
- антидепресантите нефазодон и флуоксетин,
- хинупристин / далфопристин,
- валпроева киселина,
- циметидин.
При едновременно приложение на тези лекарства трябва да се следи кръвното налягане и, ако е необходимо, да се обмисли намаляване на дозата на нифедипин.
Таблетките Adalat Crono съдържат натрий. Приемането на максималната дневна доза от 120 mg води до максимален прием на натрий от 2 mmol / ден, следователно това трябва да се има предвид при пациенти, които се нуждаят от контролиран прием на натрий.
За употреба при специални категории пациенти вижте точка 4.2.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефекти на други лекарства върху нифедипин
Нифедипин се метаболизира чрез системата цитохром Р450 3А4, разположена както в чревната лигавица, така и в черния дроб. Следователно всички лекарства, които инхибират или индуцират тази ензимна система, могат да променят ефекта на първото преминаване (след перорално приложение) или клирънса на нифедипин (вж. Точка 4.4).
Степента и продължителността на взаимодействията трябва да се имат предвид, когато нифедипин се прилага в комбинация със следните лекарства:
Рифампицин
Поради силния си ензимен индуциращ ефект върху системата на цитохром Р450 3А4, рифампицин, значително намалява бионаличността на нифедипин, намалявайки неговата ефективност.Поради това употребата на нифедипин в комбинация с рифампицин е противопоказана (вж. Точка 4.3).
При едновременно приложение на следните слаби или умерени инхибитори на системата цитохром Р450 3А4 трябва да се следи кръвното налягане и при необходимост да се обмисли намаляване на дозата на нифедипин (вж. Точка 4.2).
Макролидни антибиотици (например еритромицин)
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействието между нифедипин и макролидни антибиотици.
Известно е, че някои макролиди (напр. Еритромицин) инхибират метаболизма на други лекарства, медииран от цитохром Р450 3А4, и следователно не може да се изключи потенциално повишаване на плазмените концентрации на нифедипин след едновременно приложение на двете лекарства (вж. Точка 4.4).
Азитромицинът, макар и структурно свързан с макролидния клас антибиотици, е лишен от CYP3A4 инхибираща активност.
ХИВ протеазни инхибитори
Все още не е проведено клинично проучване за изследване на потенциалното взаимодействие между нифедипин и някои инхибитори на HIV протеаза (напр. Ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир). Известно е, че лекарства от този клас инхибират системата на цитохром Р450 3А4. Освен това е доказано, че инхибират in vitro медиирания от цитохром Р450 3А4 метаболизъм на нифедипин. При едновременно приложение с нифедипин не може да се изключи значително повишаване на плазмените концентрации на нифедипин поради намален метаболизъм при първо преминаване и намалено елиминиране (вж. Точка 4.4).
Азолови противогъбични средства
Специфично проучване за възможното взаимодействие между нифедипин и някои азолни противогъбични средства (например кетоконазол, итраконазол или флуконазол) все още не е проведено. Известно е, че лекарства от този клас инхибират системата на цитохром Р450 3А4.
Когато тези лекарства се прилагат перорално с нифедипин, не може да се изключи значително повишаване на бионаличността на нифедипин, свързано с намален метаболизъм при първо преминаване (вж. Точка 4.4).
Флуоксетин
Все още не е проведено клинично проучване за изследване на потенциалното взаимодействие между нифедипин и флуоксетин. Доказано е, че флуоксетин инхибира in vitro медиирания от цитохром Р450 3А4 метаболизъм на нифедипин. Поради това не може да се изключи повишаване на плазмените концентрации на нифедипин след едновременно приложение на двете лекарства (вж. Точка 4.4).
Нефазодон
Клинично проучване за възможното взаимодействие между нифедипин и нефазодон все още не е проведено. Известно е, че нефазодон инхибира медиирания от цитохром Р450 3А4 метаболизъм на други лекарства. Поради това не може да се изключи повишаване на плазмените концентрации на нифедипин след едновременното приложение на двете лекарства (вж. Точка 4.4).
Хинупристин / далфопристин
Едновременното приложение на хинупристин / далфопристин и нифедипин може да доведе до повишени плазмени концентрации на нифедипин (вж. Точка 4.4).
Валпроева киселина
Не са провеждани официални проучвания за оценка на потенциалното взаимодействие между нифедипин и валпроева киселина.Обаче, тъй като е доказано, че последният увеличава плазмените концентрации на нимодипин, структурно подобен блокер на калциевите канали, чрез инхибиране. Ензимно, увеличаване на плазмените концентрации , и следователно ефикасността, не може да бъде изключена, също и за нифедипин (вж. точка 4.4).
Циметидин
Циметидин поради инхибиторния си ефект върху системата на цитохром Р450 3А4 повишава плазмените нива на нифедипин и може да усили неговия антихипертензивен ефект (вж. Точка 4.4).
Други изследвания
Цизаприд
Едновременното приложение на цизаприд и нифедипин може да доведе до повишаване на плазмените нива на нифедипин.
Антиепилептици, индуциращи системата на цитохром Р450 3А4, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал
Фенитоинът индуцира системата на цитохром Р450 3А4. Едновременното приложение на фенитоин и нифедипин причинява намаляване на бионаличността и следователно на ефикасността на нифедипин.
Ако двете лекарства се прилагат едновременно, трябва да се проследи клиничният отговор към нифедипин и, ако е необходимо, дозата му да се увеличи.
По подобен начин, ако дозата на нифедипин се увеличи по време на едновременното приложение на двете лекарства, ще се обмисли намаляване на дозата на нифедипин при прекратяване на фенитоина.
Не са провеждани официални проучвания за оценка на потенциалното взаимодействие между нифедипин и карбамазепин или фенобарбитал. Въпреки това, тъй като е доказано, че последните намаляват плазмените концентрации на нимодипин, структурно подобен блокер на калциевите канали, чрез ензимен индукционен процес, намаляването на плазмените концентрации и следователно по отношение на ефикасността не може да бъде изключено, също и за нифедипин.
Ефекти на нифедипин върху други лекарства
Антихипертензивни средства
Нифедипин може да подчертае хипотензивния ефект на други антихипертензивни средства, прилагани в комбинация, като например:
- диуретици,
- β-блокери,
- АСЕ инхибитори,
- рецепторни антагонисти на ангиотензин 1 (AT-1),
- други блокери на калциевите канали
- α-блокери,
- PDE5 инхибитори
- а-метилдопа.
Ако е свързано с β-блокери, пациентът трябва да бъде внимателно проследен, тъй като може да настъпи високостепенна хипотония. Известно е също, че в отделни случаи може да настъпи влошаване на сърдечната недостатъчност.
Дигоксин
Едновременното приложение на нифедипин и дигоксин може да доведе до повишаване на плазмените нива на дигоксин, свързано с намаляване на неговия клирънс.Следователно, като предпазна мярка, пациентът трябва да бъде наблюдаван за симптоми на предозиране с дигоксин и, ако е необходимо, да се коригира дозата на дигоксин въз основа на плазмените му нива.
Хинидин
В отделни случаи при едновременно приложение на нифедипин и хинидин са наблюдавани понижени нива на хинидин или след прекратяване на нифедипин, значително повишаване на плазмените нива на хинидин. Поради тази причина, ако нифедипин се използва едновременно или се преустанови, се препоръчва плазмената концентрация на хинидин да се държи под контрол и, ако е необходимо, да се коригира дозата му.
Някои автори съобщават за повишаване на плазмените концентрации на нифедипин след едновременно приложение на двете лекарства, докато други не са наблюдавали промени във фармакокинетиката на нифедипин.
Поради това кръвното налягане трябва да се следи внимателно, ако хинидин се комбинира с вече съществуваща терапия с нифедипин: ако е необходимо, дозата на нифедипин трябва да се намали.
Такролимус
Такролимус се метаболизира чрез системата на цитохром Р450 3А4.
Наскоро публикуваните данни показват, че в отделни случаи дозата на такролимус може да бъде намалена, когато се прилага едновременно с нифедипин.
Въпреки това, когато се прилага в комбинация, плазмените концентрации на такролимус трябва да се проследяват, като се има предвид, ако е необходимо, намаляване на дозата на такролимус.
Взаимодействия с храната
Грейпфрутов сок
Сокът от грейпфрут инхибира цитохром Р450 3А4 системата.
Едновременният прием на сок от грейпфрут и нифедипин води до повишаване на плазмените концентрации на нифедипин и удължава действието му поради намален метаболизъм при първо преминаване или намаляване на клирънса. Следователно, антихипертензивният ефект може да се увеличи.При редовна консумация на сок от грейпфрут този ефект може да продължи до повече от 3 дни след последния прием.
Поради това консумацията на грейпфрут / сок от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечението с нифедипин (вж. Точка 4.2).
Взаимодействия, които са изключени
Не са демонстрирани ефекти върху фармакокинетиката на нифедипин, когато се прилагат едновременно с: ацетилсалицилова киселина 100 mg (за ацетилсалицилова киселина в доза от 100 mg действието върху тромбоцитната агрегация и времето на кървене не се променя), беназеприл, доксазозин, орлистат, пантопразол, ранитидин, талинолол или триамтерен хидрохлоротиазид.
Не са доказани клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на нифедипин, когато се прилагат едновременно с омепразол или розиглитазон.
Аджмалин
Едновременното приложение на нифедипин и аймалин няма ефект върху метаболизма на аджмалин.
Дебризохин
Едновременното приложение на нифедипин и дебризохин няма ефект върху метаболизма на дебризохин.
Кандесартан цилексетил
Едновременното приложение на нифедипин и кандесартан цилексетил няма ефект върху фармакокинетиката на двете лекарства.
Ирбесартан
Едновременното приложение на нифедипин и ирбесартан няма ефект върху фармакокинетиката на ирбесартан.
Други взаимодействия
Оценката на уринарните стойности на ванил-манделова киселина, извършена със спектрофотометричния метод, в присъствието на нифедипин, може да покаже фалшиво увеличение на самата киселина. Тези стойности обаче не се променят с помощта на HPLC метода.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Нифедипин е противопоказан през първите 20 седмици от бременността (вж. Точка 4.3). Нифедипин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с нифедипин. Лечението с нифедипин трябва да бъде запазено за жени с тежка хипертония, които не реагират на стандартни терапии (вж. Точка 4.4).
Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Няма достатъчно информация, която да изключи неблагоприятните ефекти върху нероденото дете и новороденото.
При проучвания при животни е доказано, че нифедипин причинява ембриотоксичност, фетотоксичност и тератогенност (вж. Точка 5.3).
Доказано е, че нифедипин причинява тератогенни ефекти при плъхове, мишки и зайци, като дигитални аномалии, малформации на крайниците, цепнатина на небцето, цепнатина на гръдната кост, ребра малформации. Дигиталните аномалии и малформациите на крайниците вероятно са резултат от нарушен маточен кръвен поток, но са наблюдавани и при животни, лекувани с нифедипин едва след периода на органогенеза. Прилагането на активното вещество е довело до различни ефекти. Токсични за ембриона, плацента и плод, като лошо развитие на плода (плъх, мишка, заек), намален размер на плацентата и хипотрофия на хорионните вили (маймуна), смърт на ембриони и фетуси (плъх, мишка, заек) и удължена бременност / намалена неонатална преживяемост (плъх; не оценени при други видове). Всички дози, свързани с тератогенни, ембриотоксични или фетотоксични ефекти, са токсични за майчиния организъм и във всеки случай са многократно по -високи от максималната доза, посочена за човешка употреба.
От наличните клинични данни не е установен специфичен пренатален риск. Въпреки че се съобщава за увеличаване на перинаталната асфиксия, цезарово сечение в допълнение към недоносеността и вътрематочното забавяне на растежа. Не е ясно дали тези случаи се дължат на основната хипертония, нейното лечение или специфичен ефект на лекарството.
Време за хранене
Нифедипин се екскретира в кърмата. Концентрацията на нифедипин в млякото е почти сравнима със серумната концентрация в майката. За формулировки с незабавно освобождаване се препоръчва да се забави кърменето или изцеждането на мляко за 3 или 4 часа след приема на лекарството, за да се намали експозицията на бебета на нифедипин (вж. Точка 4.4). Тъй като няма данни. За възможните ефекти върху новороденото, лечението с нифедипин трябва ако е необходимо през този период, кърменето трябва да се преустанови.
Плодовитост
В отделни случаи на оплождане инвитро блокерите на калциевите канали като нифедипин са свързани с обратими биохимични промени в апикалната част на сперматозоида, с възможни функционални промени на спермата.
В случаи на повтарящ се неуспех на торенето инвитро, които не се дължат на други причини, блокерите на калциевите канали като нифедипин трябва да се разглеждат като възможна причина.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарствените реакции, които се различават по интензивност при отделните индивиди, могат да увредят способността за шофиране или работа с машини (вж. Точка 4.8). Това е особено вярно в началото на лечението, при смяна на лекарството и във връзка с приема на алкохолни напитки.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), съобщени в клиничните изпитвания с нифедипин спрямо плацебо, са изброени по -долу и са класифицирани според честотните категории CIOMS III (данни от базата данни на клиничните изпитвания: нифедипин n = 2661; плацебо n = 1486; състояние: 22 февруари 2006 г. - и данни от проучването ACTION: нифедипин n = 3 825; плацебо n = 3 840)
Нежеланите реакции, класифицирани като „чести“, са наблюдавани с честота по -малка от 3%, с изключение на оток (9.9%) и главоболие (3.9%).
Честотата на нежеланите реакции, съобщени при продуктите на нифедипин, е обобщена в таблицата по -долу. В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции са изброени в низходящ ред. Честотите са дефинирани като: чести (≥ 1/100,
При пациенти на диализа със злокачествена хипертония и хиповолемия може да настъпи значителен спад на кръвното налягане след вазодилатация.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Симптоми
В случаи на тежка интоксикация с нифедипин се наблюдават следните симптоми: нарушения на съзнанието до кома, спад на кръвното налягане, нарушения на сърдечния ритъм от тип тахи / брадикардия, хипергликемия, метаболитна ацидоза, хипоксия, кардиогенен шок с белодробен оток.
Лечение на предозиране
По отношение на лечението елиминирането на активното вещество и стабилизирането на сърдечно -съдовите състояния имат приоритет.
След перорално поглъщане е показана задълбочена стомашна промивка, ако е необходимо, с напояване на тънките черва.
Особено в случаи на интоксикация с нифедипинови формули с бавно освобождаване, като Adalat Crono, елиминирането трябва да бъде възможно най-пълно, включително тънките черва, за да се предотврати абсорбцията на активната съставка. Хемодиализата е безполезна, тъй като нифедипинът не се диализира, но се препоръчва плазмафереза (поради високото свързване с протеините и относително ниския обем на разпределение).
Брадикардичните нарушения на сърдечния ритъм могат да бъдат лекувани с β-симпатикомиметици, докато трябва да се обмисли временен пейсмейкър за животозастрашаващи промени от този тип.
Хипотонията, в резултат на кардиогенен шок и артериална вазодилатация, може да се лекува с калций (10 - 20 ml 10% разтвор на калциев глюконат да се прилага бавно интравенозно, възможно е да се повтори).
В резултат на това калцемията може да достигне високите стойности на нормата или леко да ги надвиши.
Ако ефектът на калция върху кръвното налягане се окаже недостатъчен, трябва да се приложат и симпатикомиметични вазоконстриктори, като допамин или норадреналин, чиято доза трябва да се определя изключително от получения резултат.
Вливането на течности или плазмени разширители трябва да се извършва с повишено внимание поради риска от претоварване на сърцето.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: селективни блокери на калциевите канали с предимно съдов ефект. Производни на дихидропиридин.
ATC код: C08CA05.
Нифедипин е блокер на калциевите канали от клас 1,4-дихидропиридин. Блокерите на калциевите канали намаляват трансмембранния вътреклетъчен поток от калциеви йони чрез бавни калциеви канали. Нифедипин е особено активен върху миокардните клетки и върху гладкомускулните клетки на коронарните артерии и съдовете на периферната резистентност. На сърдечно ниво нифедипин разширява коронарните артерии, особено съдовете с проводимост с голям калибър, дори в нормалните сегменти на стенотичните области. Освен това, нифедипин намалява тонуса на гладката мускулатура на съдовете на коронарните артерии и предотвратява техния вазоспазъм. Крайният резултат е "увеличен постстенотичен кръвен поток и" увеличено снабдяване с кислород. Паралелно с това нифедипин намалява нуждата от О2 чрез намаляване на периферното съпротивление (последващо натоварване). При "продължителна употреба нифедипин също е доказано, че предотвратява развитието на нови атеросклеротични лезии в коронарните артерии.
Нифедипин намалява тонуса на съдовата гладка мускулатура и на артериолите, като по този начин намалява периферното съпротивление и следователно артериалното налягане. В началото на лечението с нифедипин може да има преходно рефлекторно увеличаване на сърдечната честота и следователно на сърдечния дебит: това увеличение обаче не е в състояние да компенсира вазодилатацията. Освен това нифедипин увеличава отделянето на натрий и вода в както краткосрочната, така и продължителната употреба Хипотензивният ефект на нифедипин е особено изразен при пациенти с хипертония.
Лечението с нифедипин в проучването INSIGHT показва намаляване (по отношение на абсолютния риск) на риска от сърдечно -съдова и мозъчно -съдова заболеваемост и смъртност при пациенти с хипертония.
Друго проучване, ACTION, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване, включва 7665 пациенти със стабилна ангина пекторис при най-доброто налично стандартно лечение. Проучването, което имаше 5-годишно проследяване, оцени ефекта върху клиничните резултати от нифедипин GITS в сравнение с плацебо.
В първичната крайна точка за ефикасност (комбинирана смъртност по каквато и да е причина, остър миокарден инфаркт, рефрактерна стенокардия, нова явна сърдечна недостатъчност, инвалидизиращ инсулт и периферна реваскуларизация) не са открити разлики между пациентите, разпределени на нифедипин GITS (n = 3825) и тези в групата на плацебо (n = 3840) (р = 0,54). В предварително дефиниран анализ на подгрупа от 3997 пациенти с ангина и хипертония, Adalat Crono доведе до значително 13% намаляване на крайната точка. първична ефикасност.
Показано е, че Adalat Crono е безопасен, тъй като основната крайна точка за безопасност (комбинирана смъртност от всяка причина, остър миокарден инфаркт и инвалидизиращ инсулт) е сходна в двете групи на лечение.
Adalat Crono има положителен ефект върху две от трите предварително определени вторични крайни точки. Комбинираната смъртност, големи сърдечно -съдови събития, реваскуларизация и коронарна ангиография (CAG) са намалени с 11% (p = 0,0012) и това се дължи главно на забележимото намаляване на необходимостта от коронарна ангиография. първото събитие в групата на нифедипин в сравнение с плацебо групата. Всяко сърдечно -съдово събитие той намалява с 9% (р = 0,027), главно в резултат на намалената нужда от перкутанни коронарни интервенции и байпаси. Като цяло в групата на нифедипин имаше 89 по-малко процедури от първо събитие, отколкото в групата на плацебо. По отношение на третата вторична крайна точка, „голямо сърдечносъдово събитие“, не се наблюдават разлики между двете лечебни групи (р = 0,26).
Педиатрична популация:
Налична е ограничена информация за нифедипин в сравнение с други антихипертензивни средства както при остра, така и при продължителна хипертония с различни формулировки в различни концентрации. Доказана е антихипертензивната ефикасност на нифедипин, но препоръчителните дози, дългосрочната безопасност и сърдечно-съдовата ефикасност не са установени.
Няма налични педиатрични лекарствени форми.
05.2 Фармакокинетични свойства
Таблетките Adalat Crono са формулирани по такъв начин, че нифедипин може да бъде достъпен с приблизително постоянна скорост в течение на 24 часа. Нифедипин се освобождава от таблетката с кинетика на нулев ред чрез процес на осмотична помпа, контролирана от мембраната. Скоростта на освобождаване остава независима както от подвижността, така и от рН на стомашно -чревния тракт. Веднъж погълнати, компонентите на таблетката, биологично инертни, остават непокътнати по протежение на стомашно -чревния транзит и се елиминират във фекалиите като неразтворима обвивка.
Абсорбция
След перорално приложение нифедипин се абсорбира почти напълно. Системната наличност на перорални формулировки с нифедипин с незабавно освобождаване (капсули Adalat) е 45 - 56% за ефекта от първото преминаване.В стационарно състояние бионаличността на таблетките Adalat Crono варира между 68 и 86% от тази на капсулите Adalat. Приемът с храна леко променя първоначалната скорост на абсорбция, но не влияе върху наличността на лекарството.Плазмената концентрация се увеличава с постоянна скорост след еднократна доза Adalat Crono и достига плато след приблизително 6 - 12 часа за първата. След многократно продължително приложение, плазмената концентрация остава относително постоянна около платото, показвайки минимални колебания през 24-часовия интервал между дозите (със съотношение на пикова най-ниска концентрация от 0,9-1,2 ng / ml) Следната таблица показва, за Adalat Crono, максималните стойности на пикова плазмена концентрация (Cmax) и пиковото време (tmax), необходими за достигането й:
* едва значимо поради почти постоянната тенденция в плазмената концентрация във времето
Разпределение
Нифедипинът е 95% свързан с плазмените протеини (албумин). Полуживотът на разпределение след интравенозно приложение е между 5 и 6 минути.
Биотрансформация
След перорално приложение нифедипин се метаболизира в чревната стена и черния дроб главно чрез окислителни процеси; тези метаболити не показват фармакодинамична активност. Следователно, той се екскретира като метаболити главно чрез бъбреците и, за променливо количество от 5 - 15%, чрез жлъчката с изпражненията. Непроменената активна съставка се открива в урината само в следи (по -малко от 0,1%).
Елиминиране
Крайният елиминационен полуживот е между 1,7 и 3,4 часа за конвенционалните формулировки (капсули Adalat), докато за Adalat Crono не представлява значителен параметър, тъй като плазмената концентрация остава почти постоянна благодарение на непрекъснатото освобождаване и последващата абсорбция: едва след последното приложение постепенно намалява плазмената концентрация с елиминационен полуживот, сравним с този на конвенционалните състави. При пациенти с нарушена бъбречна функция няма значителни промени в тези параметри в сравнение със здрави доброволци, докато клирънсът е намален при пациенти с нарушена чернодробна функция: следователно в тежки случаи може да се наложи намаляване на дозата (вж. Точка 4.4).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при еднократни и многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Остра токсичност
Острата токсичност е изследвана при различни животински видове и отделните резултати са показани в следната таблица:
* 95% ниво на доверие
Подостра и субхронична токсичност
Ежедневното перорално приложение при плъхове (50 mg / kg телесно тегло) и кучета (100 mg / kg телесно тегло) за период от 13 и 4 седмици, съответно, се понасяше и няма токсични ефекти. След парентерално (интравенозно) приложение, кучетата понасят до 0,1 mg / kg телесно тегло на ден без увреждане в продължение на 6 дни, подобно на плъхове (2,5 mg / kg телесно тегло на ден) за период от 3 седмици.
Хронична токсичност
Кучетата понасят, без токсични увреждания, до 100 mg / kg телесно тегло на ден, прилагани перорално за повече от година. При плъхове токсичните ефекти са възникнали при концентрации над 100 части на милион във фуража (съответстващо на приблизително 5 - 7 mg / kg телесно тегло).
Канцерогенеза
Дългосрочно проучване (2 години) при плъхове не разкрива канцерогенни ефекти върху нифедипин.
Мутагенност
За да се оценят мутагенните ефекти, при мишки се провеждат тестът на Еймс, доминантно-леталният тест и микронуклеусният тест. Началото на мутагенните ефекти върху нифедипин не е подчертано.
Репродуктивна токсикология
Вижте точка 4.6.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полиетилен оксид, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев хлорид, червен железен оксид (E172), целулозен ацетат, макроголи, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид, пропилен гликол.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Дневен календарен блистер с:
1. блистер от PVC / PVDC / AL; (Adalat Crono 30 mg и 60 mg)
2. блистери PA / ACLAR / AL; (Adalat Crono 30 mg и 60 mg)
3. блистер от PP / AL; (Adalat Crono 20 mg, 30 mg и 60 mg)
Adalat Crono 20 mg таблетки с модифицирано освобождаване - 14 таблетки
Adalat Crono 30 mg таблетки с модифицирано освобождаване - 14 таблетки
Adalat Crono 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване - 14 таблетки
Adalat Crono 20 mg таблетки с модифицирано освобождаване - 28 таблетки
Adalat Crono 30 mg таблетки с модифицирано освобождаване - 28 таблетки
Adalat Crono 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване - 28 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Фоточувствителната активна съставка, съдържаща се в Adalat Crono, е защитена от светлина както вътре, така и извън опаковката. Тъй като защитата от влага е гарантирана само вътре в опаковката, таблетките трябва да се извадят от блистера само непосредствено преди "употреба".
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
9. 14 таблетки
Adalat Crono 20 mg таблетки с модифицирано освобождаване AIC 027980034
Adalat Crono 30 mg таблетки с модифицирано освобождаване AIC 027980010
Adalat Crono 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване AIC 027980022
28 таблетки
Adalat Crono 20 mg таблетки с модифицирано освобождаване AIC 027980046
Adalat Crono 30 mg таблетки с модифицирано освобождаване AIC 027980059
Adalat Crono 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване AIC 027980061
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 13.03.1992 г. (Adalat Crono 30 и 60)
Първо разрешение: 18.08.1999 г. (Adalat Crono 20)
Подновяване на разрешението: 13 март 2007 г.
(на пазара от: май 1992 г. таблетки 30 и 60 mg на пазара от: ноември 1999 г. таблетки 20 mg)
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на АИФА от 04/2014 г.
