FELDENE - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Feldene - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Пироксикам

FELDENE 20 mg твърди капсули
FELDENE 20 mg разтворими таблетки

Предлагат се опаковъчни вложки Feldene за размери на опаковките:

FELDENE 20 mg твърди капсули, FELDENE 20 mg разтворими таблетки
FELDENE 20 mg / 1 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
FELDENE 20 mg супозитории

Защо се използва Feldene? За какво е?

Преди да Ви предпише Feldene, Вашият лекар ще прецени ползите от това лекарство спрямо риска от странични ефекти. Може да се наложи Вашият лекар периодично да Ви преглежда и ще Ви каже колко често ще трябва да се проверявате, докато се лекувате с Feldene.

Feldene е противовъзпалително и обезболяващо лекарство, което се използва за облекчаване на някои симптоми, причинени от остеоартрит (остеоартрит: дегенеративно ставно заболяване), ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит (ревматизъм на гръбначния стълб), като подуване, скованост и болки в ставите . Фелдене не лекува артрит и ще ви облекчи само докато продължавате да го приемате.

Вашият лекар ще Ви предпише Feldene само когато други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) вече не помагат за облекчаване на симптомите.

Противопоказания Когато Feldene не трябва да се използва

НЕ ВЗЕМАЙТЕ FELDENE

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Ако някога сте имали язва или кървене или перфорация в стомаха или червата.
Ако имате язва или кървене или перфорация в стомаха или червата.
Ако имате или сте имали предишни стомашно -чревни нарушения (възпаление на стомаха или червата), които предразполагат към кръвоизливи като улцерозен колит, болест на Crohn, стомашно -чревен рак, дивертикулит (възпалени или инфектирани джобове / кухини в дебелото черво).
Ако приемате други НСПВС, включително селективни инхибитори на СОХ-2 и ацетилсалицилова киселина (намира се в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата). Не забравяйте, че много НСПВС се предлагат и без рецепта.
Ако приемате разредители на кръвта, като варфарин, за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Ако някога сте имали тежка алергична реакция към пироксикам, други НСПВС и други лекарства, особено тежки кожни реакции (независимо от тежестта им), като мултиформен еритем, ексфолиативен дерматит (интензивно зачервяване на кожата, с лющещ се или наслоен пилинг), везикуло-булозни реакции: Синдром на Стивънс-Джонсън, характеризиращ се с зачервена, корозирала, кървава или коричка кожа с мехури и некротична епидермолиза, характеризираща се с образуване на мехури и лющене на повърхностния слой на кожата.
Ако сте имали симптоми на астма, ринит, полипоза в носа, ангиоедем или уртикария по време на лечението с ацетилсалицилова киселина или други НСПВС.
Ако сте бременна или мислите, че сте.
Ако кърмите.
Ако сте на възраст под 18 години.
Ако имате тежко чернодробно заболяване.
Ако имате тежко бъбречно заболяване.
Ако имате умерена или тежка сърдечна недостатъчност.
Ако имате тежка хипертония.
Ако имате тежки кръвни нарушения.
Ако имате кървеща диатеза (предразположение към често кървене).

Ако някое от тези условия съществува, Feldene не трябва да Ви се предписва. Кажете незабавно на Вашия лекар.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фелден

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Фелден.

Обърнете специално внимание при употребата на Feldene и винаги информирайте Вашия лекар, преди да използвате Feldene; както всички нестероидни противовъзпалителни средства, Feldene може да причини тежки стомашни и чревни реакции като болка, кървене и язва.

Трябва незабавно да спрете приема на Feldene и да се свържете с Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или ако имате някакви признаци на стомашно или чревно кървене, като изхвърляне на черни или замърсени изпражнения или повръщане на кръв.

Трябва незабавно да спрете употребата на Feldene и да се свържете с Вашия лекар, ако имате алергична реакция като обрив, подуване на лицето, хрипове или затруднено дишане.

Ако сте над 70 години, Вашият лекар може да пожелае да сведе до минимум продължителността на Вашето лечение и да Ви вижда по -често, когато се лекувате с Feldene.

Ако сте над 70 години или приемате други лекарства, като кортикостероиди или някои лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), или ацетилсалицилова киселина за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар може да ги предпише заедно с Feldene лекарство за защита на стомаха и червата.

Не трябва да приемате това лекарство, ако сте на възраст над 80 години.

Ако имате или сте имали някакви медицински проблеми или някаква форма на алергия или ако не сте сигурни дали можете да приемате Фелдене, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Лекарства като Feldene могат да бъдат свързани с повишен риск от инфаркт („миокарден инфаркт“) или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.

Ако имате сърдечни проблеми, имате анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.

Подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства, Feldene намалява агрегацията на тромбоцитите и удължава времето на съсирване; тази възможност трябва да се има предвид при извършване на хематологични тестове и изисква бдителност, когато се лекува едновременно с лекарства, които инхибират агрегацията на тромбоцитите.

Трябва да се внимава, ако имате анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС.

Необходимо е особено внимание, ако имате сърдечно -съдова недостатъчност, артериална хипертония, намалена чернодробна или бъбречна функция, бъбречна хипоперфузия, текущи или предишни промени в кръвта и ако сте на диуретична терапия.

Ако сте астматик, поради взаимодействието на лекарството с метаболизма на арахидоновата киселина, могат да възникнат кризи на бронхоспазъм и евентуално шок и други алергични явления.

Тъй като по време на терапията с НСПВС са открити очни промени, се препоръчва, в случай на продължително лечение, да се извършват периодични офталмологични прегледи.

Както при другите вещества с подобно действие, са наблюдавани увеличения на азотемия (нива на азот в кръвта), които не продължават над определено ниво при продължително приложение и се връщат към нормалните стойности след прекратяване на терапията.

Ако сте диабетик, препоръчително е да правите чести кръвни изследвания.

При употреба на Feldene са докладвани животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), които първоначално се появяват като кръгли червени петна или кръгли петна, често придружени от мехури в централната част на багажника.

Допълнителни признаци, които трябва да се отбележат, включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи).

Тези животозастрашаващи обриви често са придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до развитие на широко разпространено образуване на мехури или лющене на кожата

Най -големият риск от тежки кожни реакции възниква през първите няколко седмици от лечението. Ако сте развили синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза, с употребата на Feldene, Feldene не трябва да се използва повече.

Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, спрете приема на Фелден, спешно се консултирайте с лекар и го информирайте, че приемате това лекарство.

Ако сте пациент с генетични полиморфизми (като полиморфизми на CYP2C9 * 2 и CYP2C9 * 3), пироксикам трябва да се прилага с повишено внимание, тъй като елиминирането на пироксикам от организма може да бъде намалено и може да има високи нива на пироксикам в кръвта.

Ако планирате да забременеете, имате проблеми с фертилитета или проучвате фертилитета, трябва да обсъдите терапията си с Вашия лекар.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Feldene

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Лекарствата понякога могат да си взаимодействат. Вашият лекар може да ограничи употребата на Feldene или други лекарства или може да се наложи да приемате друго лекарство. Особено важно е да се докладват следните случаи:

ако приемате аспирин или други нестероидни противовъзпалителни лекарства за облекчаване на болката
ако приемате кортикостероиди, лекарства, използвани за лечение на различни състояния като алергии и хормонален дисбаланс
ако приемате разредители на кръвта като варфарин за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
ако приемате определени лекарства за депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs)
ако приемате някакви лекарства, като аспирин, за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
ако приемате диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II
използва се в случаи на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания
ако приемате литий
се използва за лечение на депресия
ако приемате хинолонови антибактериални средства, използвани за лечение на бактериални инфекции
ако използвате вътрематочни устройства

Ако имате някое от тези състояния, незабавно уведомете Вашия лекар.

ХРАНЕТЕ С ХРАНИ, НАПИТКИ И АЛКОХОЛ

Препоръчително е да не пиете алкохол, докато приемате Feldene.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

БРЕМЕННОСТ, КЪРМЕНЕ И РОЖДЕНЕ

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Ако сте бременна или мислите, че сте: уведомете Вашия лекар, тъй като Feldene е противопоказан.
Ако кърмите: не трябва да приемате Фелден. Посъветвайте се с Вашия лекар: може да се наложи да спрете кърменето.
Фертилитет: ако планирате бременност, имате проблеми с фертилитета или проучвате фертилитета, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като Feldene може да не е подходящ за Вас.

Употребата на НСПВС, като Feldene, може да забави или предотврати разкъсването на яйчниковите фоликули, което може да доведе до обратимо безплодие.При жени с трудности при зачеването или подложени на изследване за безплодие трябва да се обмисли прекратяване на НСПВС, включително Feldene.

ШОФИРАНЕ НА ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА И ИЗПОЛЗВАНЕ НА МАШИНИ

Ако се чувствате замаяни или необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.

Твърдите капсули Feldene и разтворимите таблетки Feldene съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Твърдите капсули Feldene и разтворимите таблетки Feldene съдържат по -малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. те са по същество "без натрий".

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Feldene: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви проверява редовно, за да се увери, че приемате оптималната доза Feldene. Вашият лекар ще коригира Вашето лечение до най -ниската доза, която най -добре контролира Вашите симптоми. В никакъв случай не трябва да променяте дозата си, без първо да уведомите Вашия лекар.

Възрастни и възрастни хора:

Максималната дневна доза Feldene е 20 милиграма, която трябва да се приема като единична дневна доза. Ако сте над 70 години, Вашият лекар може да Ви предпише по -ниска дневна доза и да съкрати продължителността на лечението.

Вашият лекар може да Ви предпише Feldene заедно с друго лекарство за защита на стомаха и червата от възможни странични ефекти.

Не увеличавайте дозата:

Ако смятате, че лекарството не е много ефективно, винаги говорете с Вашия лекар.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Фелден

Ако сте пропуснали да приемете Фелден:

Вземете лекарството веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата доза, а вземете следващата доза в точното време.Не вземайте двойна доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Feldene:

Симптоми: Най -показателните симптоми на предозиране са главоболие, повръщане, сънливост, замаяност и синкоп.

Ако случайно сте приели предозиране на Feldene, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Feldene

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно спрете приема на Feldene и се свържете с Вашия лекар, ако почувствате:

стомашна болка или признаци на перфорация и кървене в стомаха или червата, като изхвърляне на черни или кървави изпражнения или повръщане на кръв;
жълто / жълто обезцветяване на кожата и бялата част на окото (жълтеница);
възпаление на черния дроб;
силно намаляване на бъбречната функция (бъбречна недостатъчност);
признаци на алергична реакция, като кожен обрив или подуване на лицето, устните и гърлото, което може да причини затруднено дишане и преглъщане;
кожни реакции, характеризиращи се с образуване на мехури, зачервяване или лющене на кожата, язви във всяка част на тялото (напр. кожа, уста, нос, гърло, гениталиите), включително тежки (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза).

Другите нежелани реакции, които може да изпитате, са изброени по -долу:

Най -честите ефекти

Язви на храносмилателния тракт и стомашно -чревно кървене
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, стомашна киселина, коремна болка, язвен стоматит, възпалително заболяване на червата (колит и болест на Crohn)
Подуване на глезените, краката и стъпалата (задържане на течности)
Повишено кръвно налягане
Сърдечна недостатъчност (затруднено дишане и умора)

По -рядко срещани ефекти

Инфаркт (миокарден инфаркт)
Удар
Анорексия
Умора
Анемия
Мехури, зачервяване или лющене на кожата (обрив) или язви навсякъде по тялото (напр. Кожа, уста, очи, устни или език) или други признаци на алергични реакции като кожен обрив, подуване на лицето, устните, езика , хрипове
Жълто обезцветяване на кожата и очите (жълтеница)
Повишаване на нормалните стойности на чернодробната функция
Панкреатит
Остра бъбречна недостатъчност, кръв в урината, затруднено уриниране
Увеличаване на не-протеиновия азот в кръвта (повишен азотен урея в кръвта)
Подуване на глезените, краката и стъпалата (задържане на течности)
Повишено кръвно налягане (хипертония)
Кървене от носа
Главоболие
Сънливост
Глухота или звънене в ухото
Замайване
Зрителни смущения
Неразположение
Промени в кръвта и лимфната система
Гастрит Редки ефекти
Появата на синини
Промяна на стойностите на кръвната захар (хипо и хипергликемия)
Изпотяване
Промяна в телесното тегло
Безсъние
Депресия
Подуване, образуване на мехури или лющене на кожата
Кожна фоточувствителност
Суха уста
Еретизъм
Промени във функционирането на пикочния мехур
Шок
Алопеция
Промени в растежа на ноктите
Смъртоносен хепатит

Много редки ефекти

Животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)

Ефекти с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Обратимо женско безплодие
Нефротичен синдром
Гломерулонефрит
Интерстициален нефрит
Бъбречна недостатъчност

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Чрез докладване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и вътрешната етикетка.Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Feldene

Активната съставка е пироксикам.

Всяка твърда капсула съдържа 20 mg пироксикам; всяка разтворима таблетка съдържа 20 mg пироксикам.

Другите съставки са:

твърди капсули: царевично нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат. Съдържащата капсула се образува от: желатин, титанов диоксид (E171).

разтворими таблетки: лактоза, микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, натриев стеарил фумарат.

Как изглежда Feldene и какво съдържа опаковката

FELDENE 20 mg твърди капсули - Картонена кутия, съдържаща 30 капсули в PVC и сурови алуминиеви блистери

FELDENE 20 mg разтворими таблетки - Картонена кутия, съдържаща 30 таблетки в PVC и сурови алуминиеви блистери

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Feldene може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

FELDENE

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула, разтворима таблетка и 20 mg супозитория съдържа:

Активен принцип

Пироксикам 20 mg

Помощни вещества с известни ефекти:

Всяка твърда капсула съдържа 233 mg лактоза и 0,15 mg натриев лаурил сулфат.

Всяка разтворима таблетка съдържа 375 mg лактоза и 5 mg натриев стеарил фумарат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули

Разтворими таблетки

Супозитории

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Пироксикам е показан за симптоматично лечение на остеоартрит, ревматоиден артрит или анкилозиращ спондилит.

Поради профила си на безопасност пироксикам не е НСПВС от първи избор (вж. Точки 4.2, 4.3 и 4.4).

Решението за предписване на пироксикам трябва да се основава на оценка на общия риск на отделния пациент (вж. Точки 4.3 и 4.4).

04.2 Дозировка и начин на приложение

Предписването на пироксикам трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с възпалителни или дегенеративни ревматични заболявания.

Максималната препоръчителна дневна доза е 20 mg.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите. Ползата и поносимостта на лечението трябва да се преоценят в рамките на 14 дни. Ако е необходимо продължаване на лечението, последното трябва да бъде свързано с чести преоценка.

Тъй като е доказано, че употребата на пироксикам е свързана с повишен риск от усложнения, засягащи стомашно-чревния тракт, евентуалната нужда от комбинирана терапия със стомашно-защитни средства (напр.мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да бъдат внимателно обмислени, особено при пациенти в старческа възраст.

Дозировката и показанията при деца все още не са установени.

При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.

04.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Предишна анамнеза за стомашно -чревна язва, кървене или перфорация.

• Предишни стомашно -чревни нарушения, които предразполагат към кръвоизливи, като улцерозен колит, болест на Crohn, стомашно -чревен рак или дивертикулит.

• Пациенти с активна пептична язва, стомашно -чревни възпалителни нарушения или стомашно -чревно кървене.

• Пациенти с гастрит, диспепсия, тежки чернодробни и бъбречни нарушения, умерена или тежка сърдечна недостатъчност, тежка хипертония, тежки кръвни нарушения, кървяща диатеза.

• Едновременна употреба на други НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори и ацетилсалицилова киселина, прилагани в аналгетични дози.

• Едновременна употреба на антикоагуланти (вж. Точки 4.4 и 4.5).

• История на тежки лекарствени алергични реакции от всякакъв вид, особено кожни реакции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, некротична епидермолиза.

• Предишни кожни реакции (независимо от тежестта) към пироксикам, други НСПВС и други лекарства.

• Известна или предполагаема бременност, по време на кърмене и при деца (вж. Точка 4.6).

Съществува възможност за кръстосана чувствителност с ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства. Пироксикам не трябва да се прилага при пациенти, при които ацетилсалициловата киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства причиняват симптоми на астма, ринит, полипоза в носа, ангиоедем, уртикария.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.

Клиничната полза и поносимостта на лечението трябва да се преоценяват периодично и лечението трябва да се прекратява веднага след появата на първите признаци на кожни реакции или големи стомашно -чревни събития.

Стомашно -чревни (стомашно -чревни) ефекти, риск от стомашно -чревни язви, кървене и перфорация

НСПВС, включително пироксикам, могат да причинят сериозни стомашно -чревни събития, включително кървене, язва и перфорация на стомаха, тънките черва или дебелото черво, които могат да бъдат фатални. Тези сериозни нежелани събития могат да възникнат по всяко време, със или без предупредителни симптоми, при лекувани пациенти с НСПВС.

Както краткосрочната, така и дългосрочната експозиция на НСПВС носят повишен риск от сериозни стомашно-чревни инциденти.

Пациентите със значими рискови фактори за сериозни стомашно -чревни събития трябва да бъдат лекувани с пироксикам само след внимателно обмисляне (вж. Точка 4.3 и раздел по -долу).

Възможната необходимост от комбинирана терапия със стомашно-защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да бъде внимателно обмислена (вж. Точка 4.2).

Сериозни стомашно -чревни усложнения

Идентифициране на субекти в риск

Рискът от развитие на сериозни стомашно -чревни усложнения се увеличава с възрастта. На възраст над 70 години се свързва с по -висок риск от усложнения. Трябва да се избягва прилагането при пациенти на възраст над 80 години.

Пациентите, които са на едновременно лечение с перорални кортикостероиди, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), антикоагуланти като варфарин или антиагреганти, като ниски дози ацетилсалицилова киселина, имат повишен риск от сериозни стомашно-чревни усложнения (вж. По-долу и точка 4.5). Както при другите НСПВС, употребата на пироксикам в комбинация с гастро-защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти в риск.

Пациентите и лекарите трябва да обърнат внимание на признаците и симптомите на стомашно -чревна язва и / или кървене по време на лечението с пироксикам. Пациентите трябва да бъдат помолени да съобщават за нови или необичайни коремни симптоми, които се появяват по време на лечението. Ако се подозира стомашно -чревно усложнение по време на лечението, употребата на пироксикам трябва незабавно да се преустанови и да се обмисли допълнителна клинична оценка и алтернативно лечение.

Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти

Необходими са адекватен мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни за изключват подобен риск за пироксикам.

Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с пироксикам само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр.хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, пушене).

Пироксикам намалява агрегиращата сила на тромбоцитите и удължава времето на съсирване. Въпреки това, пироксикам може също да повлияе на антитромбоцитния ефект на ниска доза аспирин (вж. Точка 4.5). Тези характеристики трябва да се имат предвид при извършване на хематологични тестове и когато пациентът се лекува с други вещества, които инхибират агрегацията на тромбоцитите.

Пациентите, при които бъбречната функция е нарушена, трябва периодично да се проследяват, тъй като инхибирането на синтеза на простагландини, причинено от пироксикам, при тези пациенти може да доведе до тежко намаляване на бъбречната перфузия, което може да доведе до остра бъбречна недостатъчност. В тази връзка пациенти в напреднала възраст и тези на диуретици терапията се счита за рискова.

Трябва да се внимава и при лечение на пациенти с нарушена чернодробна функция. Също така за тях е препоръчително да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.

За взаимодействието на лекарството с метаболизма на арахидоновата киселина могат да възникнат бронхоспазматични кризи и евентуално шок и други алергични явления при астматици и предразположени пациенти.

Тъй като по време на терапията с НСПВС са открити очни промени, се препоръчва, в случай на продължително лечение, да се извършват периодични офталмологични прегледи. Препоръчително е също така често да се проверява гликемичната честота при пациенти с диабет и протромбиновото време при лица, подложени на едновременно лечение с антикоагуланти с производни на дикумарол.

Чернодробни ефекти

Пироксикам може да причини фатален хепатит и жълтеница. Въпреки че тези реакции са редки, пироксикам трябва да се преустанови, ако чернодробните функционални тестове останат ненормални или се влошат, ако се появят клинични признаци и симптоми, съответстващи на чернодробно заболяване, или ако се появят системни прояви (напр. Еозинофилия, обрив и др.).

Кожни реакции

Следните животозастрашаващи кожни реакции са съобщени при употребата на Feldene: синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).

Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани внимателно за кожни реакции. Най -високият риск от развитие на SJS и TEN възниква през първите няколко седмици от лечението.

Ако се появят симптоми и признаци на SJS и TEN (напр. Прогресиращ кожен обрив често с образуване на мехури или мукозни лезии), лечението с Feldene трябва да се преустанови.

Най -добри резултати при лечението на SJS и TEN се постигат с ранна диагностика и незабавно прекратяване на терапията с всяко подозрително лекарство. Ранното прекратяване е свързано с по -добра прогноза.

Ако пациентът е развил SJS или TEN с използването на Feldene, Feldene не трябва да се използва повторно при този пациент.

Лоши метаболизатори на субстрати на CYP2C9

При пациенти, които са известни или подозирани за лоши метаболизатори на CYP2C9 въз основа на предишна история / опит с други субстрати на CYP2C9, пироксикам трябва да се прилага с повишено внимание, тъй като те могат да имат прекомерно повишени плазмени нива поради намален метаболитен клирънс (вж. Точка 5.2).

Употреба с перорални антикоагуланти

Едновременната употреба на НСПВС, включително пироксикам, с перорални антикоагуланти увеличава риска от стомашно-чревно и не-стомашно-чревно кървене и поради това трябва да се избягва. (вж. точки 4.3 и 4.5).

Употребата на пироксикам, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.

Приложението на пироксикам трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.

Важна информация за някои от съставките

Твърдите капсули Feldene и разтворимите таблетки Feldene съдържат лактоза.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ацетилсалицилова киселина или други НСПВС : както при другите НСПВС, употребата на пироксикам заедно с ацетилсалицилова киселина или други НСПВС, включително други формулировки на пироксикам, трябва да се избягва, тъй като наличните данни не позволяват да се докаже, че тези комбинации водят до по -голямо подобрение от това, получено само с пироксикам; освен това се увеличава възможността от нежелани реакции (вж. точка 4.4). Проучванията при хора показват, че едновременната употреба на пироксикам и ацетилсалицилова киселина намалява плазмената концентрация на пироксикам с приблизително 80% от обичайната стойност.

Пироксикам взаимодейства с ацетилсалицилова киселина, с други нестероидни противовъзпалителни вещества и с вещества, които инхибират агрегацията на тромбоцитите (вж. Точки 4.3 и 4.4).

In vitro проучванията показват, че пироксикамът пречи на антитромбоцитния ефект на ниски дози аспирин и следователно може да попречи на аспирина, прилаган като профилактика на сърдечно-съдови заболявания.

Кортикостероиди : повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. точка 4.4).

Антикоагуланти : НСПВС, включително пироксикам, могат да потенцират ефектите на антикоагуланти, като варфарин. Поради това употребата на пироксикам заедно с антикоагуланти като варфарин трябва да се избягва (вж. Точки 4.3 и 4.4).

Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) : повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4).

Диуретици, АСЕ инхибитори, антагонисти на ангиотензин II и бета-блокери: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и други антихипертензивни лекарства, включително АСЕ инхибитори, антагонисти на ангиотензин II и бета-блокери. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и / или диуретик с агенти, които инхибират цикличната система оксигеназа, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима.Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи пироксикам едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II и / или диуретици.

Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.

Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.

В случай на едновременна употреба на лекарства, съдържащи калий или диуретици, които причиняват задържане на калий, съществува допълнителен риск от повишаване на серумната концентрация на калий (хиперкалиемия).

Литий : едновременното приложение на литий и НСПВС причинява повишаване на плазмените нива на литий.

Метотрексат : когато метотрексат се прилага заедно с НСПВС, включително пироксикам, НСПВС могат да намалят елиминирането на метотрексат и да причинят повишаване на плазмените нива на последния. Препоръчва се повишено внимание, особено при пациенти, приемащи високи дози метотрексат.

Пироксикам се свързва много с протеините и следователно е вероятно да измести други лекарства, свързани с протеини. Лекарите ще трябва да наблюдават пациентите на пироксикам и лекарства с високо свързване с протеини за всяка корекция на дозата. След прилагане на циметидин абсорбцията на пироксикам показва леко повишение, но това увеличение не е клинично значимо.

Избягвайте приема на алкохол.

Пироксикам може да намали ефективността на вътрематочните устройства.

Не се препоръчва употребата на нестероидни противовъзпалителни средства едновременно с хинолонови лекарства.

04.6 Бременност и кърмене

Пироксикам е противопоказан по време на бременност, установена или подозирана, и кърмене.

Плодовитост

Въз основа на механизма на действие, употребата на НСПВС, включително пироксикам, може да забави или предотврати разкъсването на яйчниковите фоликули, което е свързано с обратимо безплодие. Помислете за прекратяване на НСПВС, включително пироксикам.

Бременност

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантацията и на ембрионално-феталната смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени

плода да:

• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

• възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;

• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пироксикам може да промени състоянието на бдителност по такъв начин, че да компрометира шофирането на моторни превозни средства и ангажираността с дейности, които изискват бдителност.

04.8 Нежелани реакции

Стомашно -чревен : най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).

Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крон след приложение на пироксикам (вж. Точка 4.4).

Гастрит се наблюдава по -рядко.

Съобщава се за оток, хипертония, намален фертилитет при жени и сърдечна недостатъчност във връзка с лечението с НСПВС.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр.миокарден инфаркт или инсулт) (вж. точка 4.4).

Други съобщени нежелани реакции: анорексия, явления на свръхчувствителност като кожни обриви, главоболие, замаяност, сънливост, неразположение, шум в ушите, глухота, астения, промени в хематологичните параметри, понижен хемоглобин и хематокрит, анемия.

Както при другите вещества с подобно действие, при някои пациенти се наблюдава повишаване на азотемията, които не продължават над определено ниво при продължително приложение; те се връщат към нормалните стойности след прекратяване на терапията.

Алергичен оток на лицето и ръцете, повишена фоточувствителност на кожата, зрителни нарушения, апластична анемия, хемолитична анемия, панцитопения, тромбоцитопения, пурпура на Шенлайн-Хенох, еозинофилия, повишени показатели на чернодробната функция, жълтеница може да се появи рядко, с редки случаи на фатален хепатит.

Съобщавани са редки случаи на панкреатит. Съобщавани са някои случаи на хематурия, дизурия, остра бъбречна недостатъчност, задържане на вода, което може да се прояви под формата на оток, особено в наклонените участъци на долните крайници или кардиоциркулаторни нарушения (хипертония, декомпенсация).

Съобщавани са случаи на нефротичен синдром, гломерулонефрит, интерстициален нефрит, бъбречна недостатъчност.

Съобщавани са спорадични случаи: епистаксис, сухота в устата, мултиформен еритем, екхимоза, лющене на кожата, изпотяване, хипогликемия, хипергликемия, промени в телесното тегло, еретизъм, безсъние, депресия, дисфункция на пикочния мехур, шок и предупредителни симптоми, алопеция, нарушения на " Растеж на ноктите, булозни реакции. Съобщавани са сериозни кожни нежелани реакции (SCARs) като синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. Точка 4.4).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.

От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Предозиране

Симптоми: Най -показателните симптоми на предозиране са главоболие, повръщане, сънливост, замаяност и синкоп.

В случай на предозиране е показана симптоматична поддържаща терапия.

Въпреки че досега не са провеждани проучвания, е малко вероятно хемодиализата да бъде полезна за улесняване на елиминирането на пироксикам, тъй като лекарството се характеризира с високо свързване с плазмените протеини.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства.

ATC код: M01AC01.

Пироксикам, принадлежащ към класа на бензотиазин карбоксиамиди-N-хетероцикли, е първото съединение от новата група НСПВС, оксикамите. Пироксикам има противовъзпалително, аналгетично и антипиретично действие, фармакологични действия, подобни на тези на други нестероидни противовъзпалителни средства. Проучванията при животни показват, че пироксикам влияе върху клетъчната миграция към местата на възпаление. Подобно на други НСПВС, пироксикам пречи на синтеза на простагландини, като инхибира циклооксигеназата. За разлика от индометацин, пироксикамът е обратим инхибитор на синтеза на простагландини. производство на супероксидни аниони в периферната кръв и синовиалната течност и концентрацията на PMN и PMN еластаза в синовиалната течност.Модулирането на PMN отговорите може да допринесе за противовъзпалителното действие на пироксикам.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция и разпределение

След перорално и ректално приложение пироксикам се абсорбира лесно. След перорално приложение, наличието на храна намалява скоростта, но не и процента на абсорбираната активна съставка.

При еднократно приложение концентрацията е стабилна през целия ден.

Продължителното лечение с 20 mg / ден за периоди от 1 година води до кръвни нива, подобни на тези, установени след първото постигане на стабилно състояние.

Концентрациите на лекарството в плазмата са пропорционални за дози от 10 mg и 20 mg и обикновено достигат максимум в рамките на 3-5 часа след приложението. Пиковите плазмени нива на пироксикам от 1,5 до 2 mcg / ml обикновено се постигат с еднократна доза от 20 mg, докато след многократни дневни дози от 20 mg пироксикам, пиковите плазмени концентрации на лекарството обикновено се стабилизират при нива от 3 до 8 mcg / ml. Повечето пациенти постигат плазмени нива на стабилно състояние в рамките на 7-12 дни.

Режим на дозиране с натоварващи дози от 40 mg / ден през първите два дни, последван впоследствие от дози от 20 mg / ден, позволява постигането на стабилно състояние веднага след втората доза във висок процент от случаите (около 76%). Нивастабилно състояние, площта под кривата и елиминационният полуживот са подобни на тези, постигнати с режим 20 mg / ден.

Метаболизъм и елиминиране

Пироксикам се метаболизира до голяма степен в организма и по -малко от 5% от дневната доза се екскретира непроменена с изпражненията и урината.

Метаболизмът на пироксикам се медиира предимно в черния дроб чрез цитохром Р450 изоензим CYP 2C9. Важен метаболитен път е хидроксилирането на пиридиновия пръстен на страничната верига, последвано от конюгиране с глюкуронова киселина и елиминиране по пикочния път. Плазменият полуживот при хора е приблизително 50 часа.

Пациентите с известна или предполагаема намалена метаболитна активност за CYP2C9 въз основа на анамнеза / предишен опит с други субстрати на CYP2C9 трябва да получават пироксикам с повишено внимание, тъй като те могат да имат прекалено високи плазмени концентрации поради нарушен метаболитен клирънс.

Фармакогенетика

Активността на CYP2C9 е намалена при индивиди с генетични полиморфизми, като полиморфизми на CYP2C9 * 2 и CYP2C9 * 3. Ограничени данни от два публикувани доклада показват, че субекти с хетерозиготни генотипове на CYP2C9 * 1 / * 2 (n = 9), хетерозиготен CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) и хомозиготен CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) показват системни нива на пироксикам съответно 1,7, 1,7 и 5 пъти по -високи, отколкото при субекти с генотип CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, генотип на нормален метаболизатор) след прилагане на единична перорална доза. Стойностите на полуживота на пироксикам за лица с генотипове CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) и CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) са били 1,7 и 8,8 пъти по -високи от тези на субектите на генотип CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Честотата на хомозиготния генотип * 3 / * 3 се изчислява в диапазона от 0% до 5,7% при различните етнически групи (вж. Точка 4.4).

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални изследвания на фармакологията за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.

Както при другите вещества, които инхибират синтеза на простагландини, пироксикам също увеличава честотата на дистоция и раждания след живот при животни, когато лекарството продължава по време на бременност. Прилагането на НСПВС при бременни плъхове може да причини свиване. На феталния дуктус артериозус. Освен това в в последния триместър на бременността се увеличава гастродуоденалната токсичност.

В неклинични проучвания са наблюдавани някои ефекти като стомашно-чревни лезии и бъбречна папиларна некроза, открити при максималната използвана доза, която е приблизително 60 пъти по-голяма от посочената доза за хора.

Следователно тази експозиция на пироксикам се счита за достатъчно над максималната експозиция при хора, което показва малко значение на тези ефекти за клиничната употреба на лекарството.

Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).