Активни съставки: прогестерон
PRONTOGEST 50 mg / ml инжекционен разтвор
PRONTOGEST 100 mg / ml инжекционен разтвор
Показания Защо се използва Prontogest? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Прогестагени.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
При подготовката за гинекологични и екстрагинекологични операции, които да се извършват по време на бременност; заплаха от аборт; обикновен аборт; заплаха от преждевременно раждане; хиперменорея, полименорея, метрорагия, аменорея, хипоменорея, олигоменорея, предменструален синдром; профилактика на следродилна депресия. или първична или вторична яйчникова недостатъчност.
Противопоказания Когато Prontogest не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, вагинално кървене с неизвестна природа, вътрешен или непълен аборт, настоящи или предишни тромбоемболични нарушения, мозъчен кръвоизлив, тромбофлебит, тежка чернодробна недостатъчност.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Prontogest
Тъй като прогестеронът може да причини известна степен на задържане, трябва да се наблюдават състояния, които могат да бъдат повлияни от този фактор, като епилепсия, мигрена, астма и сърдечна или бъбречна недостатъчност. Пациентите с анамнеза за психична депресия изискват внимателно наблюдение по време на лечението с Prontogest.При диабетици прогестиновите хормони могат да определят или влошат задържането на вода и да намалят глюкозния толеранс. Ако трябва да се извърши хистологично изследване, трябва да се отбележи, че пациентът се лекува с Prontogest
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Prontogest
Не са докладвани взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Необходимо е да се обърне внимание, ако по време на лечението се появят симптоми на частична или пълна загуба на зрение или диплопия и да се прекъсне самото лечение, ако се установи папиларен оток или лезия на съдовете на ретината.
Същото трябва да се каже и за първите симптоми, които могат да показват тромботични нарушения, засягащи периферните, мозъчните или белодробните съдове.
Особено внимание трябва да се обърне и на субекти, при които има промени в ендокринните тестове и чернодробната функция; при такива пациенти лечението трябва да бъде спряно и тестовете да се повторят след около два месеца.
Прогестогенното лечение при пациенти в пременопауза може да прикрие настъпването на климактеричния.
Използването на прогестагени при заплахата от аборт и при обичайния аборт може да бъде разрешено в случаите, когато е абсолютно необходимо по отношение на етиологията на специфичната патологична картина (безплодие поради недостатъчност на втората фаза, заплаха от аборт поради недостатъчна активност лутеум на тялото, хормонален дефицит).
Бременност и кърмене
Prontogest може да се използва по време на бременност, само за разрешените показания и под строг лекарски контрол. Прогестеронът се екскретира в кърмата, така че употребата му по време на кърмене не се препоръчва.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството може да причини сънливост или замаяност, затова трябва да се внимава при шофиране или работа с машини.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Prontogest: Дозировка
Заплаха от спонтанен аборт: прилагането на Prontogest се препоръчва по следната схема:
1-ви триместър: прилагане 100-200 mg на ден в продължение на най-малко 7 дни. След това продължете с поддържаща терапия с 50 mg през ден в продължение на още 20 дни или според различна медицинска рецепта.
2-ри триместър: прилагане на 100-200 mg на ден в продължение на най-малко 7 дни. След това продължете със 100 mg през ден в продължение на още 20 дни или според различна медицинска рецепта.
Обичайният аборт: препоръчително е да започнете прилагането на Prontogest от най-ранните срокове на бременността, в доза от 50-100 mg два или три пъти седмично. По -специално, прилагането трябва да се извърши през 3 -тия месец на бременността, когато вътрешната секреция на прогестерон от жълтото тяло намалява.
Хиперменорея, полименорея, метрорагия: много АА препоръчват изстъргване на ендометриума преди хормоналното лечение. Приложението на Prontogest трябва да започне няколко дни преди началото на кървенето. Дозите, които трябва да се използват, не трябва да бъдат по -малки от 50 mg.
Хипоменорея аменорея, олигоменорея: само след като са уточнени причините (хипофиза, матка, яйчници), употребата на прогестерон може да се използва самостоятелно или свързана с FSH и LH гонадостимолини.Според някои АА прогестерон (Prontogest) трябва да се прилага в доза от 25 mg на ден в продължение на 5 дни в месеца, вероятно свързано с естроген.
Хирургични интервенции по време на бременност: 100-200 mg на ден или по различна медицинска рецепта.
Предменструален синдром: в тежки случаи предлагаме ежедневно лечение с 1 ампула от 50 mg прогестерон (Prontogest) от 14-ия ден от цикъла до началото на менструалния поток: или в случай на ограничени симптоми 1 ампула от 100 mg 2-4 дни непосредствено преди менструацията.
Профилактика на следродилна депресия: след раждането се прилагат 2 флакона от 100 mg прогестерон (Prontogest) на ден през първите 7 дни. След това дозата може да бъде намалена до 100 mg на ден прогестерон (Prontogest) до настъпване на първата менструация. След това, от 14-ия ден на цикъла до началото на менструалния поток в дози от 50-100 mg на ден.
Прилагането на прогестерон може постепенно да се намалява, както по продължителност, така и по дозировка, докато пациентът напълно се освободи от симптомите.
Добавка в лутеалната фаза по време на спонтанни или индуцирани цикли, в случай на първична или вторична хипофертилитет или стерилитет: препоръчителната доза е 50-100 mg на ден. В случай на установена бременност, лечението трябва да продължи, докато се постигне плацентарна автономия (8-12 гестационна седмица).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Prontogest
Към днешна дата не са докладвани симптоми на предозиране.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Prontogest
Статистически значима честота на периферни, белодробни, мозъчни, ретинални тромбоемболични инциденти и невроочни лезии е описана след употребата на естроген-асоциирани прогестагени. Други нежелани реакции, съобщени след употребата на прогестогени, са: повишено кръвно налягане при предразположени индивиди, предменструален синдром, промени в либидото, междуменструално кървене, променен менструален поток, аменорея, променени цервикални секрети, мастодиния, хирзутизъм, алопеция, главоболие, замаяност, безсъние, сънливост, нервност, депресия, хлоазма, промени в теглото (увеличаване или намаляване), холестатична жълтеница, промени в чернодробната функция (алкална фосфатаза, трансаминаза) и кръвни тестове за коагулация, кожни реакции (копривна треска, обрив със или без сърбеж).
Съобщете на Вашия лекар или фармацевт за всеки нежелан ефект, който не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Да не се съхранява над 25 ° C.
ВАЛИДНОСТ
36 месеца. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Проверете срока на годност, посочен на опаковката.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
СЪСТАВ
Prontogest 50 mg / ml инжекционен разтвор
Всеки флакон от 1 ml съдържа:
Активна съставка: Прогестерон 50 mg
Помощни вещества: бензилов алкохол, етилов олеат.
Prontogest 100 mg / ml инжекционен разтвор
Всеки флакон от 1 ml съдържа:
Активна съставка: Прогестерон 100 mg
Помощни вещества: бензилов алкохол, етилов олеат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Опаковка, съдържаща 3 ампули по 50 mg / 1 ml.
Опаковка, съдържаща 3 флакона по 100 mg / 1 ml.
Опаковка, съдържаща 7 флакона от 100 mg / 1 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПРОНТОГЕСТ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Prontogest 100 mg инжекционен разтвор
Всеки флакон от 1 ml съдържа:
Активна съставка: Прогестерон 100 mg
Prontogest 50 mg инжекционен разтвор
Всеки флакон от 1 ml съдържа:
Активна съставка: Прогестерон 50 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
При подготовката за гинекологични и екстрагинекологични операции, които да се извършват по време на бременност; заплаха от аборт; обикновен аборт; заплаха от преждевременно раждане; хиперменорея, полименорея, метрорагия, аменорея, хипоменорея, олигоменорея; предменструален синдром; профилактика на следродилна депресия. или първична или вторична яйчникова недостатъчност.
04.2 Дозировка и начин на приложение
S.p.m. Като насока може да се приеме следната схема:
Заплаха от аборт: прилагането на Prontogest се препоръчва по следната схема:
1-ви триместър: прилагане 100-200 mg на ден в продължение на най-малко 7 дни. След това продължете с поддържаща терапия с 50 mg през ден в продължение на още 20 дни или според различна медицинска рецепта.
2-ри триместър: прилагане на 100-200 mg на ден в продължение на най-малко 7 дни. След това продължете със 100 mg през ден в продължение на още 20 дни или според различна медицинска рецепта.
Обичайният аборт: препоръчително е да започнете прилагането на Prontogest от най-ранните срокове на бременност, в доза от 50-100 mg два или три пъти седмично. По -специално, прилагането трябва да се извърши през 3 -тия месец на бременността, когато вътрешната секреция на прогестерон от жълтото тяло намалява.
Хиперменорея, полименорея, метрорагия: много АА препоръчват изстъргването на ендометриума да предшества хормоналното лечение Приложението на Prontogest трябва да започне няколко дни преди началото на кръвоизлива .Дозите, които трябва да се използват, не трябва да бъдат по -малки от 50 mg.
Хипоменорея аменорея, олигоменорея: само след ясно уточняване на причините (хипофизия, матка, яйчници), употребата на прогестерон може да се използва самостоятелно или свързана с гонадостимолини FSH и LH.Според някои AA прогестерон (Prontogest) трябва да се прилага в доза от 25 mg на ден в продължение на 5 дни в месеца, вероятно свързано с естроген.
Хирургия по време на бременност: 100-200 mg на ден или по различна медицинска рецепта.
Предменструален синдром: в тежки случаи се препоръчва ежедневно лечение с 1 ампула от 50 mg прогестерон (Prontogest) от 14-ия ден от цикъла до началото на менструалния поток; или при ограничени симптоми 1 ампула от 100 mg 2-4 дни непосредствено преди менструацията.
Профилактика на следродилна депресия: след раждането се прилагат 2 100 mg ампули прогестерон (Prontogest) на ден през първите 7 дни. След това дозата може да бъде намалена до 100 mg на ден прогестерон (Prontogest) до настъпване на първата менструация. След това, от 14-ия ден на цикъла до началото на менструалния поток в дози от 50-100 mg на ден.
Прилагането на прогестерон може постепенно да се намалява, както по продължителност, така и по дозировка, докато пациентът напълно се освободи от симптомите.
Добавка в лутеалната фаза по време на спонтанни или индуцирани цикли, в случай на първична или вторична хипофертилитет или стерилитет: препоръчителната дозировка е 50-100 mg на ден. В случай на установена бременност, лечението трябва да продължи, докато се постигне плацентарна автономност (8-12 гестационна седмица).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, вагинално кървене с неизвестна природа, вътрешен или непълен аборт, настоящи или предишни тромбоемболични нарушения, мозъчен кръвоизлив, тромбофлебит, тежка чернодробна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Необходимо е да се обърне внимание, ако по време на лечението се появят симптоми на частична или пълна загуба на зрение или диплопия и да се прекъсне самото лечение, ако се установи папиларен оток или лезия на съдовете на ретината. Същото трябва да се каже и за първите симптоми, които могат да показват тромботични нарушения, засягащи периферните, мозъчните или белодробните съдове. Особено внимание трябва да се обърне и на субекти, при които има промени в ендокринните тестове и чернодробната функция; при такива пациенти лечението трябва да бъде спряно и тестовете да се повторят след около два месеца. Тъй като прогестеронът може да причини известна степен на задържане, трябва да се наблюдават състояния, които могат да бъдат повлияни от този фактор, като епилепсия, мигрена, астма и сърдечна или бъбречна недостатъчност. Пациентите с анамнеза за психична депресия изискват внимателно наблюдение по време на лечението с Prontogest.При диабетици прогестиновите хормони могат да определят или влошат задържането на вода и да намалят глюкозния толеранс.
Лечението с прогестин при пациенти в пременопауза може да прикрие началото на климактерия.
Ако се извърши хистологично изследване, трябва да се отбележи, че пациентът се лекува с Prontogest.
В случай на вагинално кървене трябва да се вземат предвид нефункционалните причини. В случаи на необяснима метрорагия се препоръчват подходящи диагностични мерки.
Използването на прогестагени при заплахата от аборт и при обичайния аборт може да бъде разрешено в случаите, когато е абсолютно необходимо по отношение на етиологията на специфичната патологична картина (безплодие поради недостатъчност на втората фаза, заплаха от аборт поради недостатъчна активност лутеум на тялото, хормонален дефицит).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са докладвани взаимодействия с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Prontogest може да се използва по време на бременност, само за разрешените показания и под строг лекарски контрол.
Прогестеронът се екскретира в кърмата, така че употребата му по време на кърмене не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството може да причини сънливост или замаяност, затова трябва да се внимава при шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Статистически значима честота на периферни, белодробни, мозъчни, ретинални тромбоемболични инциденти и невро-очни лезии е описана след употребата на естроген-свързани прогестогени. Други нежелани реакции, съобщени след употребата на прогестогени, са: повишено кръвно налягане при предразположени индивиди, предменструален синдром, промени в либидото, междуменструално кървене, променен менструален поток, аменорея, променени цервикални секрети, мастодиния, хирзутизъм, алопеция, главоболие, замаяност, безсъние, сънливост, нервност, депресия, хлоазма, промени в теглото (увеличаване или намаляване), холестатична жълтеница, промени в чернодробната функция (алкална фосфатаза, трансаминаза) и кръвни тестове за коагулация, кожни реакции (копривна треска, обрив със или без сърбеж).
04.9 Предозиране
Към днешна дата не са докладвани симптоми на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC класификация: G03DA04 пикочно -полова система и полови хормони; прогестогени.
05.2 Фармакокинетични свойства
Приложен в маслен разтвор, прогестеронът бързо се абсорбира и трансформира по начин, съответстващ на този, известен с прогестерона, секретиран от яйчниците.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма информация, получена от предклинични данни, от съществено значение за лекаря, която вече не е докладвана в други раздели на КХП.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бензилов алкохол, етил олеат
06.2 Несъвместимост
Нито един
06.3 Срок на валидност
36 месеца в непокътната опаковка
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Стъклени ампули, съдържащи 1 ml разтвор, опаковани в картонена кутия.
Prontogest 50 mg / ml инжекционен разтвор: 3 ампули по 1 ml
Prontogest 100 mg / ml инжекционен разтвор: 3 ампули по 1 ml
Prontogest 100 mg / ml инжекционен разтвор: 7 ампули по 1 ml
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма особени
07.0 Притежател на разрешението за търговия
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"Prontogest 50 mg / ml инжекционен разтвор" 3 ампули по 1 ml A.I.C. н. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml инжекционен разтвор" 3 ампули по 1 ml A.I.C. н. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml инжекционен разтвор" 7 ампули по 1 ml A.I.C. н. 005239076
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
"Prontogest 50 mg инжекционен разтвор" 3 ампули по 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg инжекционен разтвор" 3 ампули по 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg инжекционен разтвор" 7 ампули по 1 ml 2004/2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
МАЙ 2010 г.
