Активни съставки: декстрометорфан (декстрометорфан хидробромид), доксиламин (доксиламин сукцинат), парацетамол
VICKS MEDINAIT “Сироп” бутилка 90 мл
VICKS MEDINAIT “Сироп” бутилка 180 мл
Защо се използва Vicks Medinait? За какво е?
КАКВО Е
Vicks Medinait е „комбинация от няколко компонента в течна форма за едновременно намаляване на най -честите и важни симптоми на настинка и грип“.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
Лечение на симптоми на настинка и грип.
Противопоказания Когато Vicks Medinait не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
От деца под 12 години. Астма, диабет, глаукома (високо налягане в окото), хипертрофия на простатата (подуване на простатата), стеноза на стомашно -чревния и урогениталния тракт (стесняване на стомашно -чревния тракт и / или на пикочните и гениталните пътища), епилепсия, тежка хепатоцелуларна недостатъчност (чернодробно заболяване) или бъбречно увреждане. Парацетамоловите продукти са противопоказани при пациенти с явна недостатъчност на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (особено генетично кръвно заболяване) и при тези с тежка хемолитична анемия (заболяване на кръвта). също противопоказани при пациенти с анамнеза стомашно -чревен кръвоизлив или перфорация, свързани с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене). Продуктът е противопоказан при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност. при едновременно приложение с моноаминови инхибитори идаза (лекарства, използвани за лечение на депресия) или в рамките на две седмици след приемането им.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Vicks Medinait
Не се препоръчва за употреба по време на бременност и кърмене. Да не се прилага на деца под 12 години. Продуктът съдържа захар, това трябва да се има предвид при нискокалорични диети.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Vicks Medinait
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не използвайте по време или през двете седмици след лечението с антидепресанти (анти-МАО). Употребата на продукта не се препоръчва, ако пациентът се лекува с противовъзпалителни лекарства.Алкохол, сънотворни, успокоителни или транквиланти могат да настъпят адитивни ефекти, които следователно не трябва да се приемат едновременно.Пациенти, лекувани с рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и проказа), циметидин (противоязвено лекарство) или с антиепилептични лекарства като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и дори алкохол трябва да използват парацетамол с изключително внимание и само под строг медицински контрол, тъй като тези вещества могат да увеличат способност да предизвиква вредно въздействие върху черния дроб чрез парацетамол. Прилагането на парацетамол може да попречи на определянето на лабораторни тестове като този на пикочната киселина (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на гликемията (по метода на глюкозо-оксидазата -пероксидаза). Скоростта на абсорбция на парацетамол може да бъде повишена с метоклопрамид или домперидон (лекарства, използвани за увеличаване на скоростта на стомашен транзит), а абсорбцията може да бъде намалена с холестирамин (лекарство, използвано при висок холестерол).
Съществува потенциал за взаимодействие между декстрометорфан, съдържащ се в този лекарствен продукт, и лекарствени продукти, които инхибират изоензима CYP2D6, като например селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (напр. Флуоксетин, пароксетин, лекарства, използвани за лечение на депресия). НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Vicks Medinait едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия. НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин. Едновременната употреба на антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) може да увеличи риска от стомашно -чревно кървене. Едновременната употреба на кортикостероиди може да увеличи риска от стомашно -чревна язва или кървене.
КОГАТО МОЖЕ ДА СЕ ИЗПОЛЗВА САМО СЛЕД КОНСУЛТАЦИЯ С ВАШИЯ ЛЕКАР
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употреба, ако имате кашлица, която се проявява с прекомерна храчка (слуз) или упорита кашлица, като тази, проявена от пушене, астма или емфизем. Високите или продължителните дози парацетамол, присъстващи в продукта, могат да причинят промени с висок риск чернодробни и бъбречни и кръвни промени, дори сериозни. Парацетамол трябва да се използва само по лекарско предписание при лица с бъбречна или чернодробна недостатъчност, включително тези с чернодробно заболяване, нецирозно, свързано с приема на алкохол. Опасността от прекомерна доза е по -голяма при хора с чернодробно заболяване, свързано с прием на алкохол. се приема във високи дози, могат да се появят сериозни нежелани реакции. По време на терапията с перорални антикоагуланти дозите трябва да се намалят. В редките случаи на поява на алергични реакции приложението трябва да се преустанови. Трябва да се внимава при определяне на дозата при пациенти в напреднала възраст, като се има предвид по -голямата им чувствителност към антихистамини. Употребата на антихистамини едновременно с някои антибиотици, вредни за ухото, може да прикрие първите признаци на увреждане на ухото, които могат да бъдат разкрити само когато увреждането е необратимо. Употребата на Vicks Medinait трябва да се избягва едновременно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори. Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вижте "Как да използвате това лекарство"). Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития. При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. "Когато не трябва да се използва"), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, както и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития. трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревен кръвоизлив), особено в началните етапи на лечението. кървене или язва при пациенти, приемащи Vicks Medinait, лечението трябва да се преустанови. eso. НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. "Нежелани реакции"). Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС. Продуктът трябва да се прилага под лекарско наблюдение при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, хипертония (високо кръвно налягане), хипертиреоидизъм (дисфункция, която включва повишена активност на щитовидната жлеза). Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС. В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са изложени на по-висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи в ранните етапи на лечението. Vicks Medinait трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Също така, преди да комбинирате друго лекарство, свържете се с Вашия лекар. Вижте също „Кои лекарства или храни могат да променят„ ефекта на лекарството “.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
КАКВО ДА ПРАВИТЕ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТТА И КЪРМЕНЕТО
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Vicks Medinait не трябва да се използва по време на бременност и / или кърмене. Използването му също трябва да се избягва, ако подозирате бременност или желаете да планирате отпуск по майчинство.
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животни е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони; майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози; инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Ефекти върху способността за шофиране на превозни средства и върху използването на машини
Продуктът може да причини сънливост (особено във връзка с приема на алкохол или други лекарства, които могат да намалят времето за реакция), това трябва да се има предвид от тези, които могат да шофират превозни средства или да извършват операции, изискващи цялост на степента на бдителност, което ще трябва да се въздържат от тези задължения след приемане на продукта.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Vicks Medinait: Дозировка
КОЛКО:
Използвайте мерната чаша, включена в опаковката. Възрастни и деца над 12 години: една мерителна чаша на едно ниво (30 ml = 2 супени лъжици), веднъж дневно, за не повече от 3 дни.
КОГА И ЗА КОЛКО ДЪЛГО:
Продуктът трябва да се приема само преди лягане за нощна почивка и на пълен стомах. Не превишавайте препоръчаните дози: по -специално възрастните пациенти трябва стриктно да спазват посочените по -горе дози. След 3 дни продължителна употреба, без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Vicks Medinait
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Vicks Medinait, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. В случай на случайно предозиране, най -значимият симптом е постоянна сънливост. В този случай е необходимо да се консултирате с лекар. Парацетамолът може да причини тежка чернодробна дисфункция, което може да доведе до необратимо увреждане на неговата функция (масивна некроза).
Симптоми
Парацетамол:
Симптомите на предозиране на парацетамол през първите 24 часа са бледност, гадене, повръщане, анорексия (липса на апетит) и коремна болка. Чернодробно увреждане може да настъпи 12 до 48 часа след поглъщането.Може да настъпят аномалии в метаболизма на глюкозата (трансформация на захар в организма) и метаболитна ацидоза (повишаване на кръвните киселини). При тежко отравяне чернодробната недостатъчност може да прогресира до енцефалопатия (мозъчно заболяване), кома и смърт.Остра бъбречна недостатъчност с тубулна некроза (бързо потискане на бъбречната функция, свързана с унищожаването на определени клетки) също може да се развие. При липса на тежко увреждане на черния дроб . Съобщава се за промени в сърдечния ритъм. Други симптоми могат да включват депресия на централната нервна система, ефекти върху сърцето и увреждане на бъбреците.
Декстрометорфан или доксиламин:
След предозиране с декстрометорфан или доксиламин могат да се появят симптоми като възбуда, объркване, гърчове и респираторна депресия.
Лечение на предозиране
Незабавното лечение е от съществено значение за овладяването на предозирането на ацетаминофен. Въпреки липсата на значителни ранни симптоми, пациентите трябва спешно да отидат в болницата за незабавна медицинска помощ и всеки пациент, който е погълнал приблизително 7,5 g или повече парацетамол през предходните 4 часа, трябва да се подложи на стомашна промивка. Може да се наложи прилагане на перорален метионин или интравенозен N-ацетилцистеин, който може да има благоприятен ефект най-малко до 48 часа след предозиране трябва да са налице общи поддържащи мерки.
Ако имате въпроси относно употребата на Vicks Medinait, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Vicks Medinait
Както всички лекарства, Vicks Medinait може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Сериозни промени и редукции в кръвните клетки, като тромбоцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия, неутропения, левкопения, панцитопения, се съобщават много рядко при употребата на парацетамол или доксиламин, но те не са непременно причинно -следствени.
Нарушения на имунната система:
Има редки случаи на алергични реакции или реакции на свръхчувствителност към парацетамол и доксиламин, включително обрив, уртикария, анафилаксия (тежка алергична реакция) и бронхоспазъм (свиване на мускулите на бронхите). Съобщавани са също реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) като ангиоедем (широко разпространено подуване), оток на ларинкса (подуване на ларинкса), анафилактичен шок (тежка алергична реакция).
Нарушения на нервната система:
Сомнолентността е често срещана при доксиламин и рядко може да се появи при декстрометорфан. Други странични ефекти, които са по -чести при антихистамините, като доксиламин, са главоболие, замъглено зрение и психомоторно увреждане. Декстрометорфан също рядко се свързва със световъртеж.
Стомашно -чревни нарушения:
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Сухота в устата, запек (запек) и повишен стомашен рефлукс могат да възникнат с антихистамини, като доксиламин. Стомашно -чревни нарушения, които рядко могат да се появят с доксиламин или декстрометорфан, включват гадене, повръщане, коремна болка, диария. Съобщава се за метеоризъм, диспепсия, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn. Гастритът се наблюдава по -рядко. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кървене, понякога фатално, особено при възрастни хора.
Хепатобилиарни нарушения:
Промени в чернодробната функция и хепатит. В случай на предозиране, парацетамол може да причини цитолиза на черния дроб (увреждане на клетките), което може да доведе до необратимо увреждане на неговата функция (масивна некроза).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Рядко може да се появи свръхчувствителност (алергични реакции), включително кожен обрив и уртикария при употребата на парацетамол. Съобщавани са сериозни кожни реакции от различен тип и тежест при употребата на парацетамол (включително случаи на мултиформен еритем), булозни реакции, включително Stevens - Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко). С използването на псевдоефедрин, а също и декстрометорфан, рядко се съобщава за обриви, със или без дразнене.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Антихистамините, като доксиламин, могат да причинят задържане на урина или затруднено уриниране, бъбречни промени (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия).
Други неблагоприятни ефекти:
Антихистамините също могат да причинят астения (чувство на умора), фоточувствителност (чувствителност към светлина) и при високи дози конвулсии, затруднено дишане поради удебеляване на бронхиалния секрет и, особено при възрастни хора, екстрасистоли (неравномерен сърдечен ритъм), тахикардия (ускоряване на сърдечния ритъм) и хипотония (ниско кръвно налягане). Съобщава се за оток (подуване), хипертония (високо кръвно налягане) и сърдечна недостатъчност, свързани с лечение с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Тези странични ефекти обикновено са преходни.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Всяка промяна в цвета на сиропа не променя качеството на продукта. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ:
100 мл сироп съдържа:
АКТИВНИ СЪСТАВКИ: Декстрометорфан хидробромид 0,05 g, Доксиламин сукцинат 0,025 g, Парацетамол 2 g.
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА: Пропилен гликол, Натриев цитрат дихидрат, Лимонена киселина монохидрат, Натриев бензоат, Полиетилен гликол 300, Захар (захароза), Глицерин, Анетол, Хинолиново жълто (E 104), Брилянтно синьо FCF (E133), Деминерализирана вода.
КАК ИЗГЛЕЖДА
Сироп в бутилки от 90 ml и 180 ml, с 30 ml мерителна чаша.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VICKS MEDINAIT
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 мл сироп съдържа:
Активни принципи
Декстрометорфан хидробромид 0.0500 g;
доксиламин сукцинат 0,0250 g;
парацетамол 2.0000 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на симптоми на настинка и грип.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години: една мерителна чаша на едно ниво (30 ml = 2 супени лъжици), веднъж дневно, за не повече от 3 дни.
04.3 Противопоказания
Известна индивидуална свръхчувствителност към компонентите. Деца под 12 години. Астма, диабет, глаукома, хипертрофия на простатата, стеноза на стомашно-чревния и урогениталния тракт, епилепсия, тежко чернодробно заболяване или тежко бъбречно увреждане.Продуктите на основата на парацетамол са противопоказани при пациенти с явна недостатъчност на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа и при пациенти, страдащи от тежка хемолитична анемия.
Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене). Тежка сърдечна недостатъчност. В случай на едновременно приложение с МАОИ (инхибитори на моноаминооксидазата) или в рамките на две седмици след приема на МАОИ.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Потърсете лекарска помощ преди употреба, ако имате кашлица, която се появява с прекомерна храчка (слуз) или упорита кашлица, като тази, която се появява при пушене, астма или емфизем.
Високите или продължителни дози парацетамол, присъстващи в продукта, могат да причинят „високорисково чернодробно заболяване и дори тежки промени в бъбреците и кръвта. Парацетамол трябва да се използва с повишено внимание при лица с бъбречна или чернодробна недостатъчност, включително тези с не- бъбречно чернодробно заболяване алкохолна цироза Опасността от предозиране е по -голяма при тези с алкохолно чернодробно заболяване.
Не използвайте с други продукти, съдържащи парацетамол. Употребата на продукта не се препоръчва, ако пациентът се лекува с противовъзпалителни лекарства. възрастните хора, като се има предвид по -голямата им чувствителност към антихистамини.Употребата на антихистамини едновременно с някои ототоксични антибиотици може да прикрие първите признаци на ототоксичност, които могат да се проявят само когато увреждането е необратимо. Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, хипертония, хипертиреоидизъм. Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС. Допълнителни ефекти могат да възникнат при алкохол, сънотворни, успокоителни или транквиланти, които следователно не трябва да се приемат едновременно.
Употребата на Vicks Medinait трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5). Стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи лечение с Vicks Medinait трябва да се преустанови НСПВС трябва да се прилагат внимателно при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. пар. - странични ефекти).
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на лечението пациентите изглежда бъдете изложени на по -висок риск: началото на реакцията се случва в повечето случаи в ранните етапи на лечението. Vicks Medinait трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Продуктът съдържа захароза, това трябва да се има предвид при нискокалорични диети. След 3 дни продължителна употреба, без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар. Инструктирайте пациента да се свърже с лекаря, преди да приложи друго лекарство
Използвайте мерната чаша, включена в опаковката. Продуктът трябва да се приема само преди лягане за нощна почивка и на пълен стомах. Не превишавайте препоръчаните дози: по -специално пациентите в напреднала възраст трябва стриктно да спазват посочените по -горе минимални дози.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не използвайте по време или през двете седмици след лечението с антидепресанти (анти-МАО). Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например рифампицин, циметидин, антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин, а също и алкохол) .Тези вещества могат да повишат хепатотоксичността на парацетамол.Прилагането на парацетамол може да попречи на определянето на урикемия (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза). редуциран от холестирамин.
Съществува потенциал за взаимодействие между декстрометорфан и лекарствени продукти, които инхибират изоензима CYP2D6, като SSRIs (напр. Флуоксетин, пароксетин).
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II:
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин антагонист II и средства, които инхибират цикло- оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се обмислят при пациенти, приемащи Vicks Medinait едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия. терапия.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).
Антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефекта на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Не използвайте по време на бременност или кърмене.
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантиране и на ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът може да причини сънливост (особено във връзка с приема на алкохол или други лекарства, които могат да намалят времето за реакция), това трябва да се има предвид от тези, които могат да шофират превозни средства или да извършват операции, изискващи цялост на степента на бдителност, което ще трябва да се въздържат от тези задължения след приемане на продукта.
04.8 Нежелани реакции
Като цяло не се очакват сериозни странични ефекти.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Кръвни дискразии, като тромбоцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия, неутропения, левкопения, панцитопения, се съобщават много рядко при употребата на парацетамол или доксиламин, но те не са непременно причинно -следствени.
Нарушения на имунната система:
Има редки случаи на алергични реакции или реакции на свръхчувствителност към ацетаминофен и доксиламин, включително обрив, копривна треска, анафилаксия и бронхоспазъм. Съобщавани са също реакции на свръхчувствителност като ангиоедем, оток на ларинкса, анафилактичен шок.
Нарушения на нервната система:
Сомнолентността е често срещана при доксиламин и рядко може да се появи при декстрометорфан. Други странични ефекти, които са по -чести при антихистамините, като доксиламин, са главоболие, замъглено зрение и психомоторно увреждане. Декстрометорфан също рядко се свързва със световъртеж.
Стомашно -чревни нарушения:
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Сухота в устата, запек и повишен стомашен рефлукс могат да възникнат с антихистамини, като доксиламин.
Стомашно -чревни нарушения, които рядко могат да се появят с доксиламин или декстрометорфан, включват гадене, повръщане, коремна болка, диария. Съобщава се за метеоризъм, диспепсия, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4). Гастритът се наблюдава по -рядко. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
Хепатобилиарни нарушения:
Промени в чернодробната функция и хепатит. В случай на предозиране, парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна и необратима некроза (вж. Точка 4.9).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Рядко при използване на парацетамол може да се появи свръхчувствителност, включително кожни обриви и уртикария. При употреба на парацетамол са докладвани кожни реакции от различен тип и тежест, включително случаи на мултиформен еритем и булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много Рядко). С използването на псевдоефедрин, а също и декстрометорфан, рядко се съобщава за обриви, със или без дразнене.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Антихистамините, като доксиламин, могат да причинят задържане на урина или затруднено уриниране, бъбречни промени (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия).
Други неблагоприятни ефекти:
Антихистамините също могат да причинят астения, фоточувствителност и при високи дози конвулсии, затруднено дишане поради удебеляване на бронхиалния секрет и особено при възрастни хора екстрасистоли, тахикардия и хипотония.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. На уебсайта: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili на Италианската агенция по лекарствата.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране, парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна и необратима некроза.
Симптоми
Парацетамол:
Симптомите на предозиране на парацетамол през първите 24 часа са бледност, гадене, повръщане, анорексия и коремна болка. Чернодробно увреждане може да настъпи 12 до 48 часа след поглъщането.Може да възникнат аномалии в метаболизма на глюкозата и метаболитна ацидоза.При тежко отравяне чернодробната недостатъчност може да прогресира до енцефалопатия, кома и смърт. Остра бъбречна недостатъчност с остра тубулна некроза може да се развие дори при липса на тежко чернодробно увреждане. Съобщавани са сърдечни аритмии.
Други симптоми могат да включват депресия на ЦНС, сърдечно -съдови ефекти и увреждане на бъбреците.
Декстрометорфан или доксиламин:
След предозиране с декстрометорфан или доксиламин могат да се появят симптоми като възбуда, объркване, гърчове и респираторна депресия.
Лечение на предозиране
Незабавното лечение е от съществено значение за овладяването на предозирането на ацетаминофен. Въпреки липсата на значителни ранни симптоми, пациентите трябва спешно да отидат в болницата за незабавна медицинска помощ и всеки пациент, който е приел приблизително 7,5 g или повече парацетамол през предходните 4 часа, трябва да се подложи на стомашна промивка.
Може да се наложи прилагане на перорален метионин или интравенозен N-ацетилцистеин, което може да има благоприятен ефект до най-малко 48 часа след предозиране. Трябва да са налице общи поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Категория на лекарствения продукт: потискащи кашлицата, с изключение на асоциациите с отхрачващи средства.
ATC код: R05DA20.
Vicks Medinait, прилаган перорално в дози от 2-4-8 ml / kg, не причинява значителни промени в кръвното налягане или сърдечната динамика, потока на жлъчката или дуоденалната подвижност при кучета с нормално налягане. Vicks Medinait е показал, че има забележимо антитусивно действие при морското свинче, чрез амонячни аерозолни тестове, вдишване на акролеин и електрическа стимулация на горния ларингеален нерв. хистаминов бронхоспазъм.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Максималните нива в кръвта се достигат от активните съставки между 30 и 40 минути след перорално приложение на Vicks Medinait. Активните съставки са широко разпространени в тъканите и органичните течности и техният полуживот е между 7 и половина и 10 часа. Когато се прилага Vicks Medinait, бионаличността на активните съставки се проявява според кривите, които са напълно съвместими с тези, получени чрез прилагане на активните съставки отделно и индивидуално във водни разтвори. Елиминирането им се извършва почти изцяло от бъбреците, в малка част непроменени, но главно под формата на метаболити
05.3 Предклинични данни за безопасност
Оралният LD50 при мишки е 33,7 ml / kg, при плъхове 32,0 ml / kg и при кучета е по -голям от 15 ml / kg. Проучванията за хронична орална токсичност при два животински вида, кучета и плъхове, не показват увреждане на тестваните животни или на техните органи. Доказано е, че Vicks Medinait не е имал тератогенен ефект при плъхове и зайци, нито е повлиял на фертилитета на тестваните животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пропилен гликол, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, натриев бензоат, полиетилен гликол 300, захар (захароза), глицерин, анетол, хинолиново жълто (E 104), брилянтно синьо FCF (E133), деминерализирана вода.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимости с други лекарства никога не са докладвани.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един. Всяка промяна в цвета на сиропа не променя качеството на продукта.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Стъклена бутилка от 90 и 180 мл.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
07.0 Притежател на разрешението за търговия
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Рим.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
VICKS MEDINAIT сироп - бутилка 90 ml A.I.C. н. 024449050
VICKS MEDINAIT сироп - бутилка 180 ml A.I.C. н. 024449062
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: юни 1981 г.
Последна дата на подновяване: януари 2016 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2016 г.
-cause-e-rimedi.jpg)
