Активни съставки: дезогестрел, етинилестрадиол
Грациални таблетки
Показания Защо се използва Gracial? За какво е?
Състав и вид хапче
Gracial е комбиниран орален контрацептив, наричан още хапче. Всяка таблетка съдържа малко количество от два различни женски хормона. Това са дезогестрел (прогестин) и етинилестрадиол (естроген). С оглед на ниската концентрация на хормони, Gracial се счита за ниска доза орален контрацептив. Тъй като двата хормона в сините таблетки присъстват в различни дози, отколкото тези в белите таблетки Gracial се считат за двуфазен комбиниран орален контрацептив.
Защо да използвате Gracial
Gracial се използва за предотвратяване на зачеването.
Когато се използва правилно (без да се забравят таблетките), шансът за бременност е много нисък.
Противопоказания Когато Gracial не трябва да се използва
Общи бележки
Преди да започнете да използвате Gracial, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в раздел 2. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте раздел 2 "Кръвни съсиреци").
Не използвайте Gracial Не използвайте Gracial
Не използвайте Gracial, ако имате някое от условията, изброени по -долу. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
- ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако ви предстои "операция" или ако ще лежите дълго време (вижте раздел "Кръвни съсиреци");
- ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите:
- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
- много високо кръвно налягане
- много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта
- заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако имате или сте страдали в миналото от панкреатит (възпаление на панкреаса), свързано с високи нива на мазнини в кръвта;
- ако имате жълтеница (пожълтяване на кожата) или имате тежко чернодробно заболяване;
- ако имате или сте страдали в миналото от вид рак, който расте под въздействието на полови хормони (като рак на гърдата или рак на гениталните органи);
- ако имате или сте страдали в миналото от рак на черния дроб;
- ако имате вагинално кървене с неизвестен произход;
- ако имате ендометриална хиперплазия (анормален растеж на лигавицата на матката);
- ако сте бременна или подозирате, че сте бременна;
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от съставките на Gracial.
- Ако някое от тези състояния се появи за първи път по време на приема на хапчето, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални методи за контрацепция.
- Не използвайте Gracial, ако имате хепатит С и приемате комбиниран лекарствен режим омбитасвир / паритапревир / ритонавир, със или без дасабувир (вижте раздел „Други лекарства и Gracial“).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Gracial
Кога да бъдете особено внимателни с Gracial
Общи бележки: В тази листовка са описани някои ситуации, при които приемането на хапчето трябва да се спре или при което може да настъпи намаляване на ефективността на хапчето. В тези ситуации не трябва да правите полов акт или трябва да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, като например използване на презерватив или друг бариерен метод. нормалните промени в температурата и цервикалната слуз, които настъпват по време на менструалния цикъл.
Кога трябва да посетите лекар?
Спешно се свържете с лекар
ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу „Кръвен съсирек (тромбоза)“).
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
Gracial, както всички противозачатъчни хапчета, не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или друго заболяване, предавано по полов път.
Обикновено Gracial не трябва да се използва за отлагане на период. Въпреки това, ако в изключителни случаи е необходимо да се забави периодът, моля, свържете се с Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате Gracial, трябва да уведомите Вашия лекар.
- ако пушите;
- ако имате диабет;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако имате нарушение на сърдечната клапа или определени нарушения на сърдечния ритъм;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени;
- ако имате анамнеза за тромбоза, инфаркт или инсулт при близки членове на семейството;
- ако страдате от мигрена;
- ако страдате от депресия;
- ако страдате от епилепсия;
- ако имате заболяване на черния дроб или жлъчния мехур;
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE; заболяване, засягащо естествената защитна система);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко време след раждането можете да започнете да приемате Gracial;
- ако някой от близките ви членове на семейството е имал рак на гърдата;
- ако имате нарушения, които за първи път се появяват или влошават по време на бременност или в резултат на предишна терапия с полови хормони (напр. загуба на слуха, заболяване, наречено порфирия, кожно заболяване, наречено херпес гестация, заболяване, наречено Sydenham Korea);
- ако имате или някога сте имали хлоазма (жълтеникавокафяви пигментирани петна по кожата, особено по лицето).
В този случай избягвайте прекомерното излагане на слънце или ултравиолетови лъчи.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Gracial
Хапчета и тромбоза
КРЪВНИ съсиреци: Използването на комбиниран хормонален контрацептив като Gracial увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неговото използване.
Кръвни съсиреци могат да се развият:
- във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с Gracial, е нисък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака, като напр
- внезапен и необясним задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, която може да доведе до отделяне на кръв
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замаяност или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха.
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест;
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на единия крайник;
- силна стомашна болка (остър корем).
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
- Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път.
Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.
След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на Gracial, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате. Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с Gracial е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа дезогестрел, например Gracial, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с Gracial е нисък, но някои състояния го карат да се увеличи. Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако трябва да се подложите на операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на Gracial няколко седмици преди операцията или по време на период. когато сте по -малко подвижни. Ако трябва да спрете приема на Gracial, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип.
Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши, че Gracial трябва да бъде спрян.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Gracial, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако в "артерия" се образува кръвен съсирек?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на Gracial, е много нисък, но може да се увеличи:
с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Gracial, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Gracial, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
Много често тромбозата може да причини сериозно трайно увреждане или може да бъде фатална.
Хапчета и рак
Ракът на гърдата се диагностицира малко по -често при жени, които използват хапчета, отколкото при жени, които не го използват. Този лек повишен риск постепенно изчезва след 10 години след спиране на употребата на хапчето. Не е известно дали хапчето е причината за тази разлика. Това може да се дължи на факта, че жените се наблюдават много по -често. И следователно рак на гърдата вероятно ще бъде диагностициран по -рано.
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са наблюдавани в редки случаи при жени, използващи хапчета. Тези тумори могат да причинят вътрешно кървене. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате силна коремна болка.
Ракът на маточната шийка се причинява от "инфекция с човешки папиломен вирус (HPV). По -често се среща при жени, които употребяват хапчето за дълго време. Не е известно дали това се дължи на" употреба на хормонални контрацептиви или сексуално поведение или на други фактори (като по -добър скрининг на шийката на матката).
Други лекарства и Gracial
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или билкови препарати, включително тези, отпускани без рецепта. По този начин те могат да ви кажат дали и за колко време трябва да използвате допълнителни методи за контрацепция. Някои лекарства могат да повлияят на кръвните нива на Gracial и да го направят по -малко ефективен при предотвратяване на бременност или предизвикване на неочаквано кървене.
Те включват лекарства за лечение:
- на епилепсия и нарколепсия (например: примидон, хидантоини, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, модафинил);
- туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин),
- ХИВ или хепатит С вирусни инфекции (така наречените ненуклеозидни протеазни инхибитори и инхибитори на обратната транскриптаза, като ритонавир, невирапин, ефавиренц) и / или комбинации с лекарства за вируса на хепатит С (HCV) (напр. Боцепревир, телапревир) или други инфекции ( гризеофулвин);
- за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан) и препарати от жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани главно за лечение на депресия.
Хапчето може също да повлияе на активността на други лекарства (напр. Циклоспорин и ламотрижин).
Едновременното приложение на силни инхибитори на ензима CYP3A4 (напр. Кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умерени инхибитори на ензима CYP3A4 (напр. Флуконазол, дилтиазем, еритромицин) може да повиши концентрациите на естроген или прогестини в кръвта, включително етоногестрел. метаболизъм на дезогестрел.
Не използвайте Gracial, ако имате хепатит С и приемате комбинирана схема на лечение с омбитасвир / паритапревир / ритонавир, със или без дасабувир, тъй като това може да доведе до повишаване на резултатите от кръвните тестове за чернодробна функция (повишен ALT чернодробен ензим). Може да се започне отново приблизително 2 седмици след края на лечението с комбинирания лекарствен режим (вж. точка "Не използвайте Gracial").
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лабораторен анализ
Ако имате нужда от кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лаборатория, че приемате хапчето, тъй като оралните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои кръвни изследвания.
Бременност и кърмене
Бременност
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Gracial не трябва да се използва от жени, които са бременни или подозират бременност. Ако подозирате, че сте бременна, докато приемате Gracial, трябва незабавно да спрете лечението и да се свържете с Вашия лекар възможно най -скоро.
Време за хранене
Не се препоръчва използването на Gracial по време на кърмене. Ако искате да вземете хапчето по време на кърмене, ще трябва да се свържете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Gracial не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Gracial съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Кога да се свържете с Вашия лекар
Периодични проверки
Докато използвате хапчето, Вашият лекар ще Ви помоли да идвате на периодични прегледи.Обикновено трябва да се подлагате на преглед поне всяка година.
Свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро, ако:
- наблюдавайте всички промени в здравословното си състояние, по -специално по отношение на това, което е посочено в тази листовка (вижте също раздели „Не използвайте Gracial“ и „Какво трябва да знаете, преди да използвате Gracial“. Не забравяйте промените в здравен статус на близки членове на семейството)
- усещате буца в гърдите си;
- имате симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или гърлото и / или затруднено преглъщане или копривна треска заедно със затруднено дишане;
- трябва да използвате други лекарства (вижте също раздел „Други лекарства и Грация“);
- трябва да сте обездвижени или да се подложите на операция (уведомете Вашия лекар поне четири седмици предварително); имате интензивно и необичайно вагинално кървене;
- тя е забравила да вземе таблетките през първата седмица от опаковката и е правила секс през предходните седем дни;
- до тежка диария;
- не сте имали цикъл в продължение на два последователни цикъла или подозирате бременност (не започвайте нова опаковка, без първо да се консултирате с Вашия лекар).
Спрете приема на таблетките и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на тромбоза като: необичайна кашлица; силна болка в гърдите, която може да се излъчва към лявата ръка; задух; необичайно, тежко или продължително главоболие или пристъп на мигрена ; частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане; заекване или невъзможност да се говори; внезапни промени в слуха, обонянието и вкуса; замаяност или припадък; слабост или изтръпване на която и да е част от тялото; силна болка в "корема; силна болка или подуване на единия крак.
Употреба при деца и юноши
Няма клинични данни за ефикасността и безопасността при деца и юноши на възраст под 18 години.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Gracial: Дозировка
Кога и как да приемате таблетките Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Опаковката Gracial съдържа 22 таблетки: 7 сини таблетки (маркирани с цифри 1-7) и 15 бели таблетки (маркирани с номера 8-22). Вземете таблетката всеки ден по едно и също време, с малко вода, ако е необходимо. Винаги, когато започнете нова опаковка Gracial, винаги започвайте със синята таблетка номер 1 в горния ляв ъгъл на блистера. Отбележете деня от седмицата, в който започнете да приемате хапчето, като гравирате алуминия на съответното гнездо в зелената част на блистера. По този начин лесно можете да проверите дали таблетките са взети правилно. Следвайте посоката на стрелките, докато всичките 22 таблетки бъдат изчерпани. Вземете първо всички сини таблетки, след това всички бели. Не приемайте хапчета през следващите 6 дни. През тези 6 дни трябва да се появи менструация (кървене при абстиненция). Обикновено те започват 2-3 дни след приемането на последната таблетка Gracial. Започнете новия пакет на седмия ден, дори ако менструацията ви все още не е приключила. По този начин новата опаковка винаги ще се стартира в същия ден от седмицата и кървенето при отнемане винаги ще се случва приблизително в същите дни от седмицата, всеки месец.
Как да започнете първия пакет Gracial
- Ако не сте използвали никакви хормонални контрацептиви през предходния месец. Започвате да приемате Gracial от първия ден на менструацията, който е първият ден от менструацията, Gracial е ефективен веднага, така че не се нуждаете от допълнителни методи за контрацепция.
Може да се започне и между втория и петия ден от цикъла, но в този случай трябва да се използва допълнителен контрацептивен метод (бариерен метод) през първите 7 дни от приема на таблетките през първия цикъл.
- Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив (от комбинирано орално контрацептивно хапче, вагинален контрацептивен пръстен или трансдермален пластир)
Можете да започнете да приемате Gracial на следващия ден след последното хапче от предишния си контрацептив (т.е. без да спазвате интервал без таблетки). Ако предишната ви контрацептивна опаковка съдържа и неактивни таблетки, можете да вземете Gracial в деня след приема на последната. Активна таблетка (ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт) .Това може да започне и по-късно, но не по-късно от деня след интервала без хапчета (или деня след последната неактивна таблетка) на предишния контрацептив. използвайте вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете приема на Gracial в деня на отстраняване на пръстена или пластира.Можете също така да започнете деня, предвиден за следващото приложение на пръстен, или пластира.
Ако сте използвали хапчето, пластира или пръстена последователно и правилно и ако сте сигурни, че не сте бременна, можете също да спрете приема на хапчето или да премахнете пръстена или пластира всеки ден и да започнете да използвате Gracial незабавно.
Ако следвате тези инструкции, не е необходимо да прибягвате до използването на допълнителни методи за контрацепция.
- Преминаване от хапчета само с прогестаген (минипили)
Можете да спрете приема на мини -хапчета на всеки ден и да започнете да приемате Gracial на следващия ден по едно и също време.Въпреки това, ако правите секс, използвайте допълнителен метод на контрацепция (бариерен метод) през първите 7 дни от приема на Gracial.
- Преминаване от инжекционен контрацептив или само прогестагенов имплант или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (IUS)
Можете да започнете Gracial, когато е следващата Ви инжекция или в деня на отстраняване на импланта или IUS.Обаче, ако правите секс, използвайте допълнителен метод на контрацепция (бариерен метод) през първите 7 дни от приема на Gracial.
- След раждането
След като имате бебе, Вашият лекар може да Ви каже да изчакате първата си нормална менструация, преди да започнете да използвате Gracial. Понякога е възможно да започнете дори по -рано. Вашият лекар ще Ви даде указания. Ако кърмите и искате да използвате Gracial, първо говорете с Вашия лекар.
- След спонтанен или предизвикан аборт
Вашият лекар ще Ви даде указания.
КАКВО ДА ПРАВИТЕ, АКО ...
... Забравяте да вземете таблетките си
- Ако са изминали по -малко от 12 часа от времето на обичайния прием, надеждността на хапчето се поддържа. Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите и след това вземете следващите таблетки както обикновено.
- Ако са минали повече от 12 часа от времето на обичайния прием, надеждността на хапчето може да бъде намалена. Колкото по -голям е броят на последователно забравените таблетки, толкова по -голям е рискът контрацептивният ефект да бъде намален.
- Рискът от бременност е особено висок, ако забравите хапчетата в началото и в края на опаковката, затова ще трябва да следвате инструкциите по -долу (вижте също таблицата по -долу).
Ако сте пропуснали да вземете повече от една таблетка в опаковка
Попитайте Вашия лекар за инструкции.
Ако сте забравили 1 таблетка през първата седмица
Вземете таблетката веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Използвайте допълнителни контрацептивни методи (бариерен метод) през следващите 7 дни.
Ако сте имали полов акт през седмицата, предшестваща забравата, има вероятност да забременеете. Свържете се незабавно с Вашия лекар.
1 таблетка, забравена през седмица 2 Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите (дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Контрацептивната безопасност на хапчето се поддържа. Не е необходимо да се използват други допълнителни контрацептивни мерки.
Една таблетка, забравена през седмица 3 (8 дни)
Можете да изберете една от следните алтернативи, без да са необходими допълнителни предпазни мерки за контрацепция.
- Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Стартирайте новия пакет веднага щом завършите текущия, без празнина между двата пакета. Оттеглящото кървене може да не настъпи, докато втората опаковка не приключи, но по време на втората опаковка може да настъпи пробивно кървене (зацапване) или пробивно кървене; или
- Изтеглете таблетките от настоящата опаковка и спазвайте интервал от 6 дни или по -малко (включително деня на пропуснатото хапче) и продължете с нова опаковка. Ако изберете тази алтернатива, винаги можете да започнете новия пакет в същия ден от седмицата, от който обикновено започвате.
- Ако сте пропуснали да вземете една или повече таблетки от опаковка и през първия интервал без хапчета нямате менструация, възможно е да сте бременна. В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да започнете новата опаковка.
........ ако страдате от стомашно -чревни оплаквания (като повръщане или тежка диария) Ако повръщате или имате тежка диария, активните съставки на таблетката Gracial може да не се абсорбират напълно. Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката, възниква ситуация, подобна на тази на забравена таблетка. Трябва да следвате инструкциите, дадени за забравяне на таблетките. В случай на тежка диария, свържете се с Вашия лекар. ако искате да отложите началния ден на менструацията си Можете да отложите началото на менструацията, ако започнете да приемате белите таблетки от нова опаковка Gracial веднага след приключване на текущата опаковка. Можете да продължите с новата опаковка до толкова както искате, до края на втората опаковка (максимум 15 дни). Когато искате да започне менструацията, спрете приема на таблетките. Докато използвате втората опаковка, може да получите пробивно кървене или зацапване по време на периода. приемане на таблетките Започнете следващата опаковка след обичайната 6-дневна почивка без таблетки.
....... в случай, че искате да промените началния ден на менструацията си. Ако приемате правилно таблетките, ще имате менструация около същия ден на всеки 4 седмици. Ако искате да промените този ден, просто трябва да се съкрати (никога да не се удължава) периодът последващ период от интервала без хапчета. Например, ако вашите менструации обикновено се появяват в петък и искате те да се появят във вторник в бъдеще (3 дни по -рано), трябва да започнете следващия пакет 3 дни по -рано от обикновено. Ако много скъсите интервала си без таблетки (напр. 3 дни или по-малко), може да нямате кървене през този интервал.Може да имате пробивно кървене или зацапване, докато използвате следващата опаковка. ... ... ако имате неочаквано кървене С всички орални контрацептиви, през първите месеци на прием, може да имате нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене) между периодите. Може да се наложи да използвате хигиенични тампони; но трябва да продължите нередовното кървене обикновено изчезва, след като тялото свикне с хапчето (обикновено след около 3 месеца). Консултирайте се с Вашия лекар, ако кървенето продължава, става интензивно или се повтаря на интервали.
…… в случай на пропусната менструация Ако сте приели правилно всички таблетки и не сте повръщали или приемали други лекарства, е много малко вероятно да сте бременна. Продължете да приемате Gracial както обикновено. Ако менструацията не настъпи два пъти подред, може да сте забременели. Свържете се незабавно с Вашия лекар. Не започвайте новия пакет Gracial, докато Вашият лекар не изключи бременността Ви..
Ако искате да спрете да използвате Gracial
Можете да спрете приема на Gracial по всяко време. Ако все пак искате да избегнете забременяване, помолете Вашия лекар за съвет относно други методи за контрол на раждаемостта. Ако искате да спрете приема на Gracial, за да забременеете, трябва да изчакате началото на естествена менструация преди да започнете да се опитвате да забременеете. Това ще ви помогне да определите кога ще се роди бебето.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Gracial
След прием на няколко таблетки Gracial едновременно, не са докладвани сериозни вредни ефекти. Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да имате гадене, повръщане или вагинално кървене. Ако установите, че дете е взело Gracial, попитайте Вашия лекар за инструкции.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Gracial
Както всички лекарства, Gracial може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на Gracial, моля уведомете Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от „приемане на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте раздел 2„ Какво трябва да знаете, преди да приемете Gracial “.
Както при всички КОК, могат да настъпят промени в характеристиките на вагинално кървене, особено през първите месеци от лечението. Тези промени могат да включват промени в честотата (отсъстваща, намалена, по -честа или продължителна), в интензивността (намалена или увеличена) или в продължителността на кървенето.
Сериозните реакции, свързани с „употреба на хапчета и свързани симптоми“, са описани в разделите „Хапчета и тромбоза“ и „Хапчета и рак“.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при жени, използващи хапчета: Чести (могат да засегнат повече от 1 на 100 жени):
- депресивно настроение, промяна в настроението
- главоболие
- гадене, коремна болка
- болка в гърдите, напрежение в гърдите
- качване на тегло.
Нечести (могат да засегнат повече от 1 на 1 000 жени и по -малко от 1 на 100 жени):
- задържане на течности
- намалено сексуално желание
- мигрена
- повръщане, диария
- кожни реакции, копривна треска
- уголемяване на гърдите.
Редки (могат да засегнат по -малко от 1 на 1 000 жени):
- вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например:
- в крак или стъпало (DVT)
- в един бял дроб (PE)
- сърдечен удар
- удар
- мини-инсулт или временни симптоми, подобни на инсулт, известни като преходна исхемична атака (TIA)
- кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.
Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
- реакции на свръхчувствителност
- повишено сексуално желание
- непоносимост към контактни лещи
- еритема нодозум, еритема мултиформе (кожни заболявания)
- отделяне от гърдата, вагинално течение
- намаляване на телесното тегло.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 30 ° C. Не замразявайте. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство, ако има промени в цвета на таблетките, разпадане на таблетките или други видими признаци на влошаване.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Gracial
Активните съставки са:
сини таблетки: дезогестрел (0,025 mg) и етинил естрадиол (0,040 mg)
бели таблетки: дезогестрел (0,125 mg) и етинил естрадиол (0,030 mg)
Другите съставки са: сини таблетки:
безводен колоиден силициев диоксид, лактоза монохидрат, картофено нишесте, повидон, стеаринова киселина, алфа-токоферол и индиго кармин (Е132);
бели таблетки: безводен колоиден силициев диоксид, лактоза монохидрат, картофено нишесте, повидон, стеаринова киселина и алфа-токоферол.
Описание на външния вид на Gracial и съдържанието на опаковката
Gracial се предлага в опаковки от 1, 3 и 6 блистера по 22 таблетки (7 сини таблетки и 15 бели таблетки), поставени в алуминиево саше и опаковани в картонена кутия.
Таблетките са двойно изпъкнали, кръгли и с диаметър 6 mm. Всяка таблетка е етикетирана с TR8 (бяла таблетка) или TR9 (синя таблетка) от едната страна и Органон * от другата страна.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ГРАЦИАЛНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
• всяка синя таблетка съдържа 0,025 mg дезогестрел и 0,040 mg етинилестрадиол.
• всяка бяла таблетка съдържа 0,125 mg дезогестрел и 0,030 mg етинилестрадиол
Помощни вещества: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и диаметър 6 mm. Таблетките са етикетирани от едната страна и гладки от другата страна. "TR8" (за бели таблетки) или "TR9" (за сини таблетки).
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Контрацепция.
Решението за предписване на Gracial трябва да вземе предвид текущите рискови фактори на отделната жена, по -специално тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с Gracial, и този, свързан с други КХК, Комбинирани хормонални контрацептиви (вж. Точки 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Как да приемате Gracial
Таблетките трябва да се приемат в реда, посочен на блистера, всеки ден приблизително по едно и също време и, ако е необходимо, с малко течност.Таблетките трябва да се приемат всеки ден в продължение на 22 последователни дни, като се започне със сините таблетки за 7 дни и продължаване с бяло в продължение на още 15 дни. Следващите опаковки трябва да се започнат след 6-дневен интервал без хапчета, през който обикновено се появява кървене при отнемане. Такова кървене обикновено се появява 2-3 дни след "последната таблетка" и може все още да присъства при започване следващата опаковка.
Как да започнете лечение с Gracial
Без хормонално контрацептивно лечение (през предходния месец)
Приемът на таблетките трябва да започне на първия ден от естествения менструален цикъл (т.е. първия ден на менструацията) .Възможно е също така да започне между втория и петия ден от цикъла, но в този случай през първия цикъл е също се препоръчва използването на бариерен метод през първите седем дни от приема на таблетките.
Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
За предпочитане е първата таблетка Gracial да се вземе в деня след последната активна таблетка от предишния комбиниран орален контрацептив (т.е. последната таблетка, съдържаща активното вещество) или най-късно в деня след обичайния интервал без таблетки или без плацебо на предишния комбиниран орален контрацептив. В случай на предишна употреба на вагинален пръстен или трансдермален пластир, Gracial за предпочитане трябва да се приема в деня на отстраняване на устройството или най -късно в деня, предвиден за следващото приложение.
Ако жената е използвала предишния метод на контрацепция последователно и правилно и е разумно сигурна, че не е бременна, тя може също да премине от предишното комбинирано лечение с хормонални контрацептиви към новото, на всеки ден от цикъла.
Интервалът без хормони при предишния метод никога не трябва да се удължава след препоръчителния период от време.
Преминаване от контрацептив само с прогестаген (минипила, инжекция, имплант) или от вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS)
Жената може да се промени по всяко време, ако е от мини -хапчето (от имплант или IUS в деня на отстраняването му, от инжектиране в деня, в който следва да се направи следващата инжекция), но във всеки случай трябва да бъде посъветвана да използвайте също бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетки.
След аборт през първия триместър
Можете да започнете незабавно, без да са необходими допълнителни мерки за контрацепция.
След раждане или аборт във втория триместър
За кърмещи жени вижте точка 4.6.
Контрацептивът не трябва да се започва до 21-28-ия ден след раждането или след аборт във втория триместър.Ако приемът е отложен, жената трябва да бъде посъветвана също да използва бариерен метод през първите 7 дни от приема на таблетките. Въпреки това, ако междувременно е настъпил полов акт, трябва да се изключи бременност или да се изчака първата менструация, преди действително да започне КОК.
Нередовен прием
Ако тя е закъсняла с приема на която и да е таблетка с по -малко от 12 часа, противозачатъчната защита не се намалява.Забравената таблетка трябва да се вземе веднага щом си спомни и следващите таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо.
Ако забавянето на приема на която и да е таблетка е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай поведението, което трябва да се следва, може да се ръководи от следните две основни правила:
1. Неприемането на таблетките никога не трябва да продължава повече от шест дни
2. за да се получи „адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчник, е необходимо таблетките да се приемат непрекъснато в продължение на 7 дни.
В резултат на това в ежедневната практика могат да се дадат следните съвети:
• Първа седмица
Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод, например презерватив. Ако полов акт е имал през предходната седмица, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото по-голям е броят на пропуснатите таблетки и колкото по-кратък е интервалът без хапчета, толкова по-голям е рискът от бременност.
• Втора седмица
Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо. Не е необходимо да се използват никакви допълнителни контрацептивни методи, при условие че през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, таблетките са били взети правилно; ако обаче това не е така или ако сте пропуснали повече от една таблетка, трябва да се препоръча използването на допълнителни предпазни мерки за 7 дни.
• Трета седмица
Предвид наближаващия интервал без таблетки, рискът от намалена надеждност на контрацептивите е по-голям. Въпреки това, промяната на схемата на приемане на хапчета все още може да предотврати намаляване на защитата от контрацепция. Приемайки някоя от следните две опции, следователно няма нужда да се използват допълнителни контрацептивни методи, стига през 7 -те дни преди първата пропусната таблетка всички таблетки да са били приети правилно. В противен случай трябва да се препоръча да следвате първата от двете опции, а също и да използвате допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.
1. Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо. Следващата опаковка трябва да започне веднага след приключване на предишната, т.е. без да се спазва интервалът между таблетките между двете опаковки. В този случай е малко вероятно оттеглящо кървене да настъпи преди края на втората опаковка; въпреки това, докато приемате таблетките, може да се появи зацапване или пробивно кървене.
2. Може също да бъдете посъветвани да спрете приема на таблетки от настоящата опаковка. Следователно трябва да спазвате интервал без хапчета до 6 дни, включително тези, в които са пропуснати таблетки, и след това да продължите с нова опаковка.
Ако жената е забравила да приеме таблетки и не изпитва кървене при абстиненция през първия редовен интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността за бременност.
Препоръки при стомашно -чревни нарушения
При наличие на тежки стомашно -чревни смущения абсорбцията може да не е пълна и трябва да се използват допълнителни контрацептивни мерки.
Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката, следвайте препоръките, ако е приложимо, относно не приемането на таблетки в раздел „Нередовен прием“. Ако жената не иска да промени обичайния режим на дозиране, тя трябва да приеме една или още повече допълнителни таблетки от нова опаковка.
Режим за пропускане или отлагане на период
Отлагането на менструация не е индикация за продукта.Въпреки това, ако в изключителни случаи е необходимо да се отложи периодът, човек трябва да продължи приема на бели таблетки Gracial от друга опаковка, без да спазва интервала без хапчета. Приемът на таблетките може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо до края на втората опаковка в продължение на до 15 дни. През този период може да настъпи пробивно кървене или зацапване. "Грациално предположение.
За да изместите менструацията си така, че да започне в различен от седмицата ден от седмицата, можете да съкратите продължителността на следващия интервал без хапчета с толкова дни, колкото искате. Колкото по -кратък е интервалът, толкова по -голям е рискът да няма кървене при абстиненция, а по -скоро пробивно кървене или зацапване по време на приема на втората опаковка (например при отлагане на менструация).
Педиатрична популация
Няма налични данни за безопасността и ефикасността при подрастващи под 18 години.
04.3 Противопоказания
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния. Ако някое от тези състояния се появи за първи път по време на употребата на КОК, приемът на продукта трябва да бъде спрян незабавно.
• Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
o Венозна тромбоемболия - текуща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или предишна анамнеза (напр. дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE])
o Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
o Тежка операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4)
o Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. точка 4.4)
• Наличие или риск от артериална тромбоемболия (ATE)
o Артериална тромбоемболия - настояща или минала артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. ангина пекторис)
o Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. преходна исхемична атака (напр.преходна исхемична атака,TIA))
o Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
o История на мигрена с фокални неврологични симптоми
o Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:
• захарен диабет със съдови симптоми
• тежка хипертония
• тежка дислипопротеинемия
• Панкреатит, настоящ или минал, свързан с тежка хипертриглицеридемия;
• Тежко чернодробно заболяване, настоящо или минало, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират;
• Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени), настоящи или предишни;
• Известни или предполагаеми, хормонозависими злокачествени заболявания (например на половите органи или гърдата);
• Ендометриална хиперплазия;
• Вагинално кървене с неопределен характер;
• Известна или предполагаема бременност;
• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• Gracial е противопоказан за употреба с комбиниран режим на лечение с вируса на хепатит С омбитасвир / паритапревир / ритонавир със или без дасабувир (вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Ако някое от условията или рисковите фактори, посочени по -долу, пригодността на Gracial трябва да се обсъди с жената.
В случай на влошаване или първа поява на някой от тези рискови фактори или състояния, жената трябва да се свърже с лекаря си, за да определи дали употребата на Gracial трябва да се преустанови.
1. Нарушения на кръвообращението
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Рискът, свързан с други. Продукти като Gracial също може да се удвои. Решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с Gracial. фактори влияят върху този риск и факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата.Съществуват и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след почивка от 4 или повече седмици.
Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).
Изчислено е [1], че от 10 000 жени, които използват CHC, съдържащ дезогестрел, между 9 и 12 ще развият ВТЕ за една година; това се сравнява с приблизително 6 [2] жени, използващи КОК, съдържащ левоноргестрел.
[1] Тези случаи са оценени от общия брой на епидемиологичните проучвания, като се използват относителните рискове за различните продукти в сравнение с КОК, съдържащи левоноргестрел.
[2] Средна стойност на диапазона 5 7 на 10 000 жени / година, въз основа на относителен риск от приблизително 2,3 3,6 за КОК, съдържащи левоноргестрел, в сравнение с неупотребата.
И в двата случая броят на ВТЕ годишно е по -нисък от очаквания брой по време на бременност или в следродилния период.
ВТЕ може да бъде фатален в 1 до 2% от случаите.
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
Gracial е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва КОК (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
- болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
- внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;
- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
- остра болка в гърдите;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Използването на КОК обикновено е свързано с повишен риск от остър миокарден инфаркт (ОМИ) или инсулт, който е силно повлиян от наличието на други рискови фактори (напр. Пушене, високо кръвно налягане и възраст) (вижте също по -долу.) събития се случват рядко. Как Gracial променя риска от ОМИ не е проучен.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). Gracial е противопоказан, ако жената има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за ATE, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно се свържете със здравен специалист и ги информирайте, че приемат CHC.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапно объркване, затруднения в говоренето или разбирането;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи, диплоидизъм;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии;
- остър корем.
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (ИМ) могат да включват:
- болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- изключителна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
2. Много рядко се съобщава за тромбоза, засягаща други съдови области, като чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални артерии и вени, при жени, приемащи комбиниран орален контрацептив. Тумори
• Персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус (HPV) е най -важният рисков фактор за рак на шийката на матката. Епидемиологичните проучвания показват, че продължителното лечение с комбиниран орален контрацептив допринася за този повишен риск; остава обаче несигурността дали тази констатация се дължи на объркващи ефекти, като методология за скрининг на шийката на матката и различия в сексуалното поведение, включително използването на бариерни контрацептиви или причинно -следствена връзка.
• Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, които понастоящем използват КОК, имат леко повишен относителен риск (RR = 1,24) от диагностициран рак на гърдата и че излишният риск изчезва постепенно през 10-те години след прекратяване на лечението. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени на възраст под 40 години, допълнителният брой рак на гърдата, диагностициран при жени, приемащи или наскоро приемащи комбинирани орални контрацептиви, е нисък в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Тези проучвания не дават доказателства за тази причинно -следствена връзка. Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по -ранна диагноза рак на гърдата при жени, приемащи КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете. Ракът на гърдата, диагностициран при потребители на орални контрацептиви, е по -слабо клинично напреднал от този, диагностициран при жени, които никога не са използвали орални контрацептиви.
• Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи КОК. В единични случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив. Ако жена, приемаща комбиниран орален контрацептив, развие силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив, възможността за рак на черния дроб трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.
3. Хепатит С
• По време на клиничните изпитвания с комбиниран лекарствен режим за HCV омбитасвир / паритапревир / ритонавир със и без дасабувир, повишаването на ALT над 5 пъти горната граница на нормата (ULN) е значително по-често при жени, използващи лекарства, съдържащи етинилестрадиол, като комбинирани перорални контрацептиви (КОК). Gracial трябва да се преустанови преди започване на терапията с комбинирана схема на лечение с омбитасвир / паритапревир / ритонавир със или без дасабувир (вж. Точки 4.3 и 4.5). Грациал може да се започне отново приблизително 2 седмици след приключване на лечението с комбинирания лекарствен режим.
4. Други условия
• Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това състояние могат да имат повишен риск от панкреатит, когато приемат КОК.
• Въпреки че са докладвани малки повишения на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимите повишения са рядко явление. Не е установена връзка между употребата на КОК и появата на клинично значима хипертония. Ако обаче се появи клинично значима и продължителна хипертония по време на употребата на КОК, лекарят трябва да бъде предпазлив относно преустановяването на употребата на КОК. контрацептиви и лечение на хипертония. Ако е подходящо, употребата на КОК може да бъде възобновена, ако са постигнати нормални стойности на кръвното налягане с антихипертензивна терапия.
• Появата или влошаването на състоянията, изброени по -долу, се съобщава както по време на бременност, така и по време на приема на КОК; обаче няма категорични доказателства за връзка между тези състояния и употребата на КОК: жълтеница и / или сърбяща холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хорея на Sydenham, херпес гестация, загуба на слуха от отосклероза, ангиоедем (наследствен).
• Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато маркерите на чернодробната функция се нормализират.Връщането на холестатичната жълтеница, която се е появила за първи път по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.
• Въпреки че КОК могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от коригиране на схемата на лечение при пациенти с диабет, използващи ниски дози комбинирани орални контрацептиви (съдържащи
• Съобщава се за болест на Crohn и улцерозен колит във връзка с употребата на комбинирани орални контрацептиви.
• Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Докато приемат КОК, пациентите със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация.
• Жените, които изпаднат в значителна депресия по време на приема на КОК, трябва да спрат лечението и да използват алтернативен метод за контрацепция, за да определят дали този симптом е свързан с наркотиците.Жените с анамнеза за депресия трябва да бъдат внимателно проследявани и лечението трябва да бъде спряно, ако настъпи тежка депресия.
Важна информация за някои от съставките.
Gracial съдържа непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp-лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция, които се приемат на диета без лактоза.
При избора на метод за контрацепция трябва да се вземе предвид цялата горепосочена информация.
Медицински прегледи / посещения
Преди започване или възобновяване на употребата на Gracial трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременността. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши клиничен преглед, ръководен от противопоказания (вж. Точка 4.3) и предупреждения (вж. точка 4.4). Важно е да се привлече вниманието на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с Gracial в сравнение с други КХК, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известни рискови фактори и какво да се прави в случай съмнение за тромбоза.
Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Намаляване на ефективността
Ефикасността на КОК може да намалее, например, ако се пропусне една или повече таблетки (точка 4.2), стомашно -чревни нарушения (точка 4.2) или когато се приемат други лекарствени продукти едновременно (точка 4.5).
Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) не трябва да се използва по време на приема на Gracial поради риска от намаляване на плазмените концентрации и намаляване на клиничните ефекти на Gracial (вж. точка 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
Намаляване на контрола на цикъла
Нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене) може да възникне по време на приема на какъвто и да е КОК, особено през първите месеци от лечението. Следователно оценката на всяко нередовно вагинално кървене е смислена само след успокояваща фаза, продължила 4 месеца. Около три курса на лечение.
Ако нередовното кървене продължава или се появи след редовни цикли, трябва да се има предвид нехормонална етиология и за да се изключи злокачествено заболяване или бременност, трябва да се приложат подходящи диагностични мерки, които могат да включват кюретаж.
При някои жени кървенето при отнемане може да не настъпи по време на интервала без таблетки. са взети съгласно тези указания или ако не са настъпили две кървения при отнемане, бременността трябва да се изключи, преди да продължи приема на КОК.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Забележка: Информацията за предписване на лекарствените продукти, които трябва да се приемат в комбинация, трябва да се консултира, за да се идентифицират потенциалните взаимодействия.
Ефекти на други лекарствени продукти върху Gracial
Може да възникнат взаимодействия с лекарствени продукти, които индуцират микрозомни ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони и може да доведе до междуменструално кървене и / или неуспех на ефикасността на оралните контрацептиви.
Управление
Ензимната индукция вече може да се наблюдава след няколко дни на лечение.Максималната ензимна индукция обикновено се наблюдава в рамките на няколко седмици. След прекратяване на терапията, ензимната индукция може да продължи приблизително 4 седмици.
Краткосрочно лечение
Жените, подложени на лечение с ензимни индуктори, трябва временно да използват бариерен метод или друг метод на контрацепция в допълнение към комбинирания орален контрацептив. Бариерният метод трябва да се използва за целия период на съпътстващ прием на лекарства и за 28 дни след прекратяване на терапията. Ако едновременното приложение на лекарството продължава след края на опаковката с КОК, следващата опаковка с КОК трябва да започне, без да се спазва обичайният интервал без таблетки.
Продължително лечение
Друг надежден, нехормонален метод на контрацепция се препоръчва за жени, подложени на продължително лечение с ензимни индуктори.
В литературата са съобщени следните взаимодействия.
Вещества, които увеличават клирънса на КОК (намалена ефикасност на КОК от ензимни индуктори), например:
Барбитурати, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифабутинарифампицин, лекарството срещу ХИВ ритонавир, невирапин и ефавиренц и евентуално също фелбамат, гризеофулвин, оксикарбазепин, модафинил, топирамат и продукти, съдържащи билковото лекарство "жълт кантарион" (Hyperum)
Вещества с променлив ефект върху клирънса на КОК
Когато се прилагат едновременно с КОК, много комбинации от инхибитори на HIV протеаза и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, включително комбинации с HCV инхибитори и / или комбинации с лекарствени продукти с вируса на хепатит С (HCV) (напр. Боцепревир, телапревир), могат да се увеличат или намалят плазмени концентрации на естроген или прогестоген. Нетният ефект от тези промени в някои случаи може да бъде клинично значим.
Съответно трябва да се консултира информацията за предписване на съпътстващи лекарства срещу HIV / HCV, за да се идентифицират потенциалните взаимодействия и всички свързани препоръки. В случай на съмнение, жената, подложена на терапия с протеазни инхибитори или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, трябва да използва бариерен метод на контрацепция.
Ефекти на Gracial върху други лекарствени продукти
Оралните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други активни съставки. Следователно плазмените и тъканните концентрации могат да се увеличат (например циклоспорин) или да намалят (например ламотрижин).
Едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. Кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умерено (напр. Флуконазол, дилтиазем, еритромицин) може да повиши серумните концентрации на естроген или прогестини, включително етоногестрел, активния метаболит на дезогестрел.
По време на клинични изпитвания с комбиниран лекарствен режим за HCV омбитасвир / паритапревир / ритонавир със и без дасабувир, повишаването на АЛАТ над 5 пъти горната граница на нормата (ULN) е значително по-често при жени, използващи етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти като контрацептиви, комбинирани през устата (COC). Gracial трябва да се преустанови преди започване на терапията с комбиниран режим на лечение с омбитасвир / паритапревир / ритонавир със или без дасабувир (вж. Точки 4.3 и 4.4). Грациал може да се започне отново приблизително 2 седмици след приключване на лечението с комбинирания лекарствен режим.
Лабораторни изследвания
Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на (транспортни) протеини, например кортикостероид-свързващ глобулин и фракции липид / липопротеин, параметри на глюкозен метаболизъм, коагулация и фибринолиза Вариациите обикновено са в границите на нормалните лабораторни стойности.
04.6 Бременност и кърмене
Грациал не е показан по време на бременност. Ако по време на лечението с Gracial настъпи бременност, приложението му трябва да се преустанови. Повечето епидемиологични проучвания обаче не разкриват повишен риск от вродени дефекти при бебета, родени от жени, които са използвали КОК преди бременността, нито каквито и да било тератогенни ефекти, ако той е бил взет по невнимание в началото на бременността.комбиниран орален контрацептив.
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид при рестартиране на Gracial (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Кърменето може да бъде повлияно от КОК, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата. Следователно употребата на КОК трябва да се възпрепятства до края на кърменето. Малки количества стероиди. Контрацептиви и / или техните метаболити могат да се екскретират в мляко, но няма доказателства, че това влияе неблагоприятно върху здравето на бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Описание на някои нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития е наблюдаван при потребителите на ХСК, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, хипертония, хормонозависими тумори (напр. Тумори на черния дроб, рак на гърдата), хлоазма и този риск е обсъден по -подробно в точка 4.4.
Както при всички комбинирани орални контрацептиви, могат да настъпят промени в характеристиките на вагинално кървене, особено през първите месеци от лечението. Тези промени могат да включват промени в честотата (отсъстваща, намалена, по -честа или продължителна), в интензивността (намалена или увеличена) или в продължителността на кървенето.
Нежеланите реакции, вероятно свързани с продукта, които са докладвани при потребители на Gracial или като цяло на комбиниран орален контрацептив, са изброени в таблицата по -долу1. Всички нежелани реакции са изброени по системо -органен клас и честота: чести (≥1 / 100,
1 Даден е терминът MedDRA, който е най -подходящ за описване на определена нежелана реакция. Не се съобщават синоними или свързани условия; въпреки това те също трябва да бъдат взети под внимание.
Взаимодействия
Взаимодействието между орални контрацептиви и други лекарства (ензимни индуктори) може да причини междуменструално кървене и / или неуспех на контрацепцията (вж. Точка 4.5).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са докладвани сериозни нежелани реакции от предозиране.
При това обстоятелство могат да се появят симптоми като гадене, повръщане и при момичета леко вагинално кървене. Няма антидоти и по -нататъшното лечение трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Системни хормонални контрацептиви, естроген-прогестоген последователни препарати
ATC код: G03AB05
Gracial е двуфазен орален контрацептив, съдържащ дезогестрел като прогестин. Двуфазният режим на дозиране се състои в прилагане на ниска доза прогестаген, след което постепенно се увеличава, докато в същото време дозата на естроген се намалява.
Контрацептивният ефект на КОК се основава на взаимодействието на различни фактори; най -важните са инхибирането на овулацията и модификацията на цервикалния секрет. В допълнение към защитата срещу риска от бременност, комбинираните орални контрацептиви имат няколко положителни свойства, които, наред с отрицателните (вж. "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" и "Нежелани реакции"), могат да бъдат полезни при избора на метод за контрол на раждаемостта менструалният цикъл е по -редовен, менструацията често е по -малко болезнена и загубата на кръв е по -обилна. Последната ситуация може да доведе до намаляване на честотата на недостиг на желязо. Съществува и при орални контрацептиви, комбинирани с по -високи дози (50 mcg етинилестрадиол) доказателства за намален риск от фиброкистозни тумори на гърдата, кисти на яйчниците, възпалителни заболявания на таза, извънматочна бременност и рак на ендометриума и яйчниците.
Педиатрична популация
Няма клинични данни за ефикасността и безопасността при юноши на възраст под 18 години.
05.2 Фармакокинетични свойства
Дезогестрел
Абсорбция
След перорално приложение дезогестрел се абсорбира бързо и напълно и се превръща в етоногестрел. Пиковите серумни нива се достигат за приблизително 1,5 часа. Бионаличността е 62-81%.
Разпределение
Етоногестрел се свързва със серумния албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Само 2-4% от общите серумни лекарствени концентрации присъстват като свободен стероид, докато 40-70% се свързват специфично с "SHBG." Индуцираното от етинилестрадиол увеличение на SHBG влияе върху разпределението спрямо серумните протеини, което води до увеличаване на SHBG-свързана фракция и намаляване на фракцията, свързана с албумин.Възможният обем на разпределение на дезогестрел е 1,5 l / kg.
Метаболизъм
Етоногестрел се метаболизира напълно чрез известни метаболитни пътища на стероидите.Степента на метаболитен клирънс в серума е приблизително 2 ml / min / kg. Не са отбелязани взаимодействия при едновременното приложение на етинилестрадиол.
Елиминиране
Серумните нива на етоногестрел намаляват двуфазно. Последната фаза на терминално елиминиране се характеризира с полуживот от приблизително 30 часа. Дезогестрел и неговите метаболити се екскретират по пикочния и жлъчния път, в съотношение приблизително 6: 4.
Стационарни условия
Фармакокинетиката на етоногестрел се влияе от нивата на SHBG, които се утрояват от етинилестрадиола.След ежедневно приложение серумните нива на лекарството се увеличават приблизително 2 до 3 пъти, достигайки стационарно състояние през втората половина на цикъла на лечение.
Етинилестрадиол
Абсорбция
Перорално приложен етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно.Върховите серумни нива се достигат за 1-2 часа.Абсолютната бионаличност след пресистемна конюгация и метаболизъм при първо преминаване е приблизително 60%.
Разпределение
Етинилестрадиолът е силно, но неспецифично свързан със серумния албумин (приблизително 98,5%) и предизвиква повишаване на серумните концентрации на SHBG.Определен е привиден обем на разпределение от приблизително 5 L / kg.
Метаболизъм
Етинилестрадиолът е обект на предсистемна конюгация на нивото както на лигавицата на тънките черва, така и на черния дроб. Основният метаболитен път на етинилестрадиола е ароматно хидроксилиране, но също така се образуват широк спектър от хидроксилирани и метилирани метаболити, присъстващи като свободни метаболити и конюгирани с глюкурониди и сулфати. Степента на метаболитен клирънс е приблизително 5 ml / min / kg.
Елиминиране
Серумните нива на етинилестрадиол намаляват двуфазно, а елиминационната фаза се характеризира с полуживот от приблизително 24 часа. Полуживотът на екскрецията на метаболитите е приблизително 1 ден.
Стационарни условия
Концентрациите в равновесно състояние се достигат след 3-4 дни, когато серумните нива на лекарството са с 30-40% по-високи от еднократното приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват специфичен риск за хората, когато се приемат КОК, както се препоръчва. Това е констатацията на конвенционалните проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност. Трябва обаче да се помни. Че половите стероиди могат да стимулират растеж на определени хормонозависими тъкани и тумори.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетки син: безводен колоиден силициев диоксид, лактоза монохидрат, картофено нишесте, повидон, стеаринова киселина, алфа-токоферол и индиго кармин (Е132).
Таблетки бял: безводен колоиден силициев диоксид, лактоза монохидрат, картофено нишесте, повидон, стеаринова киселина, алфа-токоферол.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C. Не замразявайте. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / алуминиев блистер, поставен в ламиниран алуминиев плик.
Размери на опаковките: 22 и 3 x 22 таблетки.
Всеки блистер съдържа 22 таблетки (7 сини таблетки и 15 бели таблетки).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дъблин 24
Ирландия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
1 блистер с 22 таблетки AIC: 032338016
3 блистера по 22 таблетки AIC: 032338028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 1998 г. / май 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2017 г.
