Активни съставки: Циметропиев бромид
ALGINOR 5 mg / ml инжекционен разтвор
АЛГИНОР 50 mg таблетки
ALGINOR Възрастни 50 mg / ml перорални капки, разтвор
ALGINOR Деца 10 mg / ml перорални капки, разтвор
Показания Защо се използва Alginor? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антиспастични, антихолинергични, прокинетични, принадлежащи към класа на полусинтетични алкалоиди от нощница, четвъртични амониеви съединения
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Раздразнено дебело черво, спастични и болезнени прояви на стомашно -чревния тракт. Премедикация в стомашно -чревната диагностична и оперативна ендоскопия. В педиатрията: коремни колики, пилорен спазъм, стомашно -чревни спастични състояния.
Противопоказания Когато Alginor не трябва да се използва
Alginor трябва да се използва с повишено внимание при заболявания на автономната нервна система, при чернодробни и / или бъбречни заболявания, при хронични обструктивни възпалителни заболявания на дихателната система, при хипертиреоидизъм, при коронарна артериална болест, при застойна сърдечна недостатъчност, при сърдечни аритмии, при хипертония и особено при деца при наличие на хиперпирексия.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Алгинор
По -специално, при наличие на коремна болка, преди да продължите с прилагането на инжекционен разтвор на Alginor, уверете се, че симптомът на болката не произхожда от миокарден инфаркт.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Alginor
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременното приложение с други лекарства, които могат да засилят антихолинергичните ефекти на Alginor, трябва да се избягва, като: антихистамини, фенотиазини, трициклични антидепресанти и антихолинергици. Ефективността на циметровия бромид може да бъде намалена или отменена с парасимпатикомиметични средства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Особено внимание изисква използването на антихолинергици при кърмачета, при което лекарството може да причини гастроезофагеален рефлукс и обструктивни респираторни рефлексни симптоми, както и, особено при високи дози или при особено предразположени лица, признаци на централна стимулация с възбуда, тремор, раздразнителност и понякога , конвулсивни явления.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Въпреки че не е тератогенен при опитни животни, както при всички лекарства, Alginor трябва да се използва по време на бременност само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като продуктът може да причини сънливост, тези, които могат да управляват превозни средства или да извършват операции, изискващи цялост на степента на бдителност, трябва да бъдат предупредени за това. Важна информация за някои от съставките Таблетките съдържат лактоза, а пероралните капки за деца съдържат сорбитол в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството. Инжекционният разтвор съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Оралните капки за деца съдържат метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Оралните капки за възрастни съдържат 23,8 об.% Безводен етанол.
Оралните капки за деца съдържат 14,5 об.% Безводен етанол.
Етанолът, съдържащ се в пероралните капки, може да бъде вреден за алкохолиците и в количества, които трябва да се вземат предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и в рискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Alginor: Дозировка
ALGINOR 5 mg / ml инжекционен разтвор
Инжекционен разтвор за интравенозно приложение или за мускулно приложение.
Интравенозно инжектирайте лекарството бавно.
- Чернодробни колики и стомашно-чревни спастични състояния: 1 ампула за интравенозно приложение или за мускулно приложение в началото на болезнената спастична криза; инжектирането може да се повтори в случай на рецидив на болката дори 3-4 пъти на ден.
- Подготовка за инструментални изследвания (хипотонична дуоденография, гастро-дуоденална ендоскопия, ретроградна холангиография): 2 флакона за интравенозно приложение могат да предизвикат дуоденална хипотония и освобождаване на папилата на Vater за повече от 40 минути.
Несъвместимост
Разтворът, получен при едновременно смесване на Alginor във флакони и диазепам във флакони, трябва да се използва не по -късно от 15 минути от състава му. Всъщност след 30 минути може да се наблюдава образуването на утайка под формата на жълти иглени кристали. След съставянето на разтвора не се откриват химически промени на активните съставки.
АЛГИНОР 50 mg таблетки
1 таблетка 2-3 пъти на ден е адекватна доза при повечето пациенти. В по -тежки случаи или според преценката на лекаря, дозата може да се увеличи до 2 таблетки 3 пъти на ден.
ALGINOR Възрастни 50 mg / ml перорални капки, разтвор
20 капки 3 пъти на ден, освен ако не е предписано друго. В по -тежки случаи или според преценката на лекаря, дозата може да се увеличи до 40 капки 3 пъти на ден.
ALGINOR Деца 10 mg / ml перорални капки, разтвор
Препоръчителната доза е 3-5 капки на кг тегло 4-6 пъти на ден, освен ако не е предписано друго.При деца с тегло над 15-20 кг е възможно да се използват ½ таблетка 2-3 пъти на ден.
Инструкции за употреба
Флакони
Предварително нарязаният флакон не изисква файл
Капки
За да отворите, натиснете и развийте едновременно
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Алгинор
В случай на остра интоксикация поради предозиране, продължете с прилагането на физостигмин салицилат (1-2 mg i.m.) и приемете конвенционални спешни мерки за овладяване на симптомите.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Alginor
Както всички лекарства, Alginor може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Особено при парентерално приложение може да се наблюдава преходно усещане за сухота в устата. Нарушения на зрителната адаптация и усещане за сърдечен ритъм с тахикардия са наблюдавани при някои пациенти, лекувани с по -високи дози.
Нарушения на уринирането, повишено вътреочно налягане, главоболие, замаяност, зачервяване на лицето, еуфория и сънливост, астения, запек, гадене, алергични кожни реакции.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
ALGINOR 5 mg / ml инжекционен разтвор
Една ампула съдържа: активна съставка: циметров бромид 5 mg;
Помощни вещества: натриев хлорид, вода за инжекции ALGINOR 50 mg таблетки Една таблетка съдържа: активна съставка: 50 mg циметров бромид; Помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат
ALGINOR Възрастни 50 mg / ml перорални капки, разтвор
100 ml разтвор съдържа: активна съставка: циметров бромид 5 g; Всяка капка има съдържание на активна съставка приблизително 2,5 mg.
Помощни вещества: лимонена киселина, триосновен натриев цитрат, натриев захаринат, амониев глициризинат, пропилен гликол, етилов алкохол, багрила Е 104 и Е 131, аромат на мента, пречистена вода.
ALGINOR Деца 10 mg / ml перорални капки, разтвор
100 ml разтвор съдържа: активна съставка: 1 g циметричен бромид; Всяка капка има съдържание на активна съставка приблизително 0.4 mg.
Помощни вещества: лимонена киселина, триосновен натриев цитрат, натриев захаринат, амониев глициризинат, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, етилов алкохол, пречистена вода, 70% разтвор на сорбитол.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
ALGINOR 5 mg / ml инжекционен разтвор - 6 ампули по 1 ml
ALGINOR 50 mg таблетки - 20 таблетки
ALGINOR Възрастни 50 mg / ml перорални капки, разтвор
ALGINOR Деца 10 mg / ml перорални капки, разтвор
Бутилка от полиетилен с капкомер 30 мл. Бутилка с предпазно затваряне, защитено от деца.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АЛГИНОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ALGINOR 5 mg / ml инжекционен разтвор
Една ампула съдържа: активна съставка: циметров бромид 5 mg;
Помощни вещества: натриев хлорид
АЛГИНОР 50 mg таблетки
Една таблетка съдържа: активна съставка: 50 mg циметричен бромид;
Помощни вещества: лактоза
ALGINOR Възрастни 50 mg / ml перорални капки, разтвор
100 ml разтвор съдържа: активна съставка: циметров бромид 5 g;
Всяка капка има съдържание на активна съставка приблизително 2,5 mg.
Помощни вещества: етанол
ALGINOR Деца 10 mg / ml перорални капки, разтвор
100 ml разтвор съдържа: активна съставка: 1 g циметричен бромид;
Всяка капка има съдържание на активна съставка приблизително 0.4 mg.
Помощни вещества: метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, етанол, сорбитол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор - таблетка - орални капки, разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Раздразнено дебело черво, спастично-болезнени прояви на стомашно-чревния тракт.Премедикация при стомашно-чревна диагностична и оперативна ендоскопия.
В педиатрията: коремни колики, пилорен спазъм, стомашно -чревни спастични състояния.
04.2 Дозировка и начин на приложение
ALGINOR 5 mg / ml инжекционен разтвор
Разтвор за интравенозно приложение и за интрамускулно приложение
Интравенозно инжектирайте лекарството бавно.
Чернодробни колики и стомашно -чревни спастични състояния : 1 флакон за интравенозно приложение и за мускулно приложение в началото на болезнената спастична криза; инжектирането може да се повтори в случай на рецидив на болката дори 3-4 пъти на ден.
Подготовка за инструментални изследвания : (хипотонична дуоденография, гастродуоденална ендоскопия, ретроградна холангиография): 2 флакона за интравенозно приложение могат да предизвикат дуоденална хипотония и освобождаване на папилата на Vater за повече от 40 минути.
АЛГИНОР 50 mg таблетки
1 таблетка 2-3 пъти на ден е адекватна доза при повечето пациенти. В по -тежки случаи или според преценката на лекаря, дозата може да се увеличи до 2 таблетки 3 пъти на ден.
ALGINOR Възрастни 50 mg / ml перорални капки, разтвор
20 капки 3 пъти на ден, освен ако не е предписано друго.В по -тежки случаи или според преценката на лекаря, дозата може да се увеличи до 40 капки 3 пъти на ден.
ALGINOR Деца 10 mg / ml перорални капки, разтвор
Препоръчителната доза е 3-5 капки на кг тегло 4-6 пъти на ден, освен ако не е предписано друго. При деца с тегло над 15-20 кг е възможно да се използват ½ таблетка 2-3 пъти на ден.
04.3 Противопоказания
Алгинор е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, хипертрофия на простатата, глаукома, синдром на задръжка на урина или чревна обструкция (пилорна стеноза), паралитичен илеус, улцерозен колит, мегаколон, рефлуксен езофагит, миастения гравис.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Alginor трябва да се използва с повишено внимание при заболявания на автономната нервна система, при чернодробни и / или бъбречни заболявания, при хронични обструктивни възпалителни заболявания на дихателната система, при хипертиреоидизъм, при коронарна артериална болест, при застойна сърдечна недостатъчност, при сърдечни аритмии, при хипертония и особено при деца при наличие на хиперпирексия.
По -специално, при наличие на коремна болка, преди да продължите с прилагането на инжекционен разтвор на Alginor, уверете се, че симптомът на болката не произхожда от миокарден инфаркт.
Особено внимание изисква използването на антихолинергици при кърмачета, при които лекарството може да причини гастроезофагеален рефлукс и обструктивни респираторни рефлексни симптоми и освен това, особено при високи дози или при особено предразположени лица, признаци на централна стимулация с възбуда, тремор, раздразнителност и понякога , конвулсивни явления.
В момента изглежда възможно да се изключи наличието на явления на зависимост и зависимост.
Важна информация за някои от съставките
Инжекционният разтвор съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Таблетките съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Оралните капки за деца съдържат метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени) и сорбитол, поради което пациентите с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Оралните капки за възрастни съдържат 23,8 об.% Безводен етанол.
Оралните капки за деца съдържат 14,5 об.% Безводен етанол.
Етанолът, съдържащ се в пероралните капки, може да бъде вреден за алкохолиците и в количества, които трябва да се вземат предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и в рискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Препоръчително е да се избягва едновременното приемане на други лекарства, които могат да засилят антихолинергичните ефекти на Alginor, като: антихистамини, фенотиазини, трициклични антидепресанти и антихолинергици. Ефективността на циметровия бромид може да бъде намалена или отменена с парасимпатикомиметични средства.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че не е тератогенен при опитни животни, Alginor, както всички лекарства, трябва да се използва по време на бременност само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като продуктът може да причини сънливост, тези, които могат да управляват превозни средства или да извършват операции, изискващи цялост на степента на бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
04.8 Нежелани реакции
Особено след парентерално приложение може да се наблюдава преходно усещане за сухота в устата; Нарушения на зрителната адаптация и чувство на сърдечен ритъм с тахикардия са наблюдавани при някои пациенти, лекувани с по -високи дози.
Нарушения на уринирането, повишено вътреочно налягане, главоболие, замаяност, зачервяване на лицето, еуфория и сънливост, астения, запек, гадене, алергични кожни реакции.
04.9 Предозиране
В случай на остра интоксикация поради предозиране, продължете с прилагането на физостигмин салицилат (1-2 mg i.m.) и приемете конвенционални спешни мерки за овладяване на симптомите.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за функционални чревни разстройства, полусинтетични алкалоиди от беладона, четвъртични амониеви съединения.
ATC код: A03BB05
Циметровият бромид е спазмолитик, който упражнява своето действие, като блокира мускариновите рецептори на висцералната гладка мускулатура. Към неговото антимускариново действие се добавя подчертана директна миолитична активност, която засилва неговия фармакологичен ефект.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичното поведение на циметровия бромид е изследвано при различни животински видове (плъхове, кучета) и при хора.
Фармакокинетика при животни
Лекарството се абсорбира добре в общото кръвообращение както след интрамускулно, така и ректално приложение. Въпреки това, както при всички четвъртични амониеви съединения, усвояването през устата е ограничено.36% от дозата, приложена в чревни бримки на анестезирани плъхове, се абсорбира след 3 часа. След като се абсорбира, циметровият бромид се разпределя за предпочитане в червата и в черния дроб, , в областите на терапевтично действие. Съединението се елиминира основно непроменено в жлъчката и урината.
Фармакокинетика при човека
Лекарството (10 mg), прилагано интравенозно след много бързо и широко тъканно разпределение, се елиминира с полуживот от около 1,5 часа.
Лекарството се екскретира, както след интравенозно, така и интрамускулно приложение, в непроменена форма с урината за около 50%.
След перорално приложение на 200 mg циметричен бромид, плазмените нива на непромененото лекарство вече се откриват след 30 минути и достигат максималната концентрация (20-30 ng • ml-1) приблизително 1,5-2 часа след приложението. След достигане на пикова концентрация плазмените нива намаляват с терминален полуживот от приблизително 2 часа. Въпреки това, както при другите кватернерни амониеви съединения, бионаличността при перорално приложение изглежда ограничена.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучвания за остра токсичност, проведени при мишки и плъхове до i.m., i.v. и os, демонстрира, че молекулата се понася добре за всички пътища на приложение (LD50 по iv път: 22.0 mg / kg при мишка и 31.5 mg / kg при плъхове; LD50 по незабавен път 311.0 mg / kg при мишка и 720,0 mg / kg при плъхове; LD50 per os: 3000 mg / kg при мишка и 3000 mg / kg при плъх).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ALGINOR 5 mg / ml инжекционен разтвор
натриев хлорид, вода за инжекции
АЛГИНОР 50 mg таблетки
лактоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат
ALGINOR Възрастни 50 mg / ml перорални капки, разтвор
лимонена киселина, натриев цитрат, натриев захаринат, амониев глициризинат, пропилен гликол, етанол, оцветители E 104 и E 131, аромат на мента, пречистена вода.
ALGINOR Деца 10 mg / ml перорални капки, разтвор
лимонена киселина, триосновен натриев цитрат, натриев захаринат, амониев глициризинат, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, етанол, пречистена вода, 70% разтвор на сорбитол
06.2 Несъвместимост
Разтворът, получен при едновременно смесване на Alginor във флакони и диазепам във флакони, трябва да се използва не по -късно от 15 минути от състава му. Всъщност след 30 минути може да се наблюдава образуването на утайка под формата на жълти иглени кристали. След съставянето на разтвора не се откриват химически промени на активните съставки.
06.3 Срок на валидност
таблетки и капки: 5 години
инжекционен разтвор: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ALGINOR 5 mg / ml инжекционен разтвор
1 ml флакони от кехлибарено стъкло
АЛГИНОР 50 mg таблетки
PVC / алуминиев блистер с 20 таблетки
ALGINOR Възрастни 50 mg / ml перорални капки, разтвор
ALGINOR Деца 10 mg / ml перорални капки, разтвор
Бутилка от полиетилен с капкомер 30 мл. Бутилка с предпазно затваряне, защитено от деца.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Флакони
Предварително нарязаните флакони не се нуждаят от пила
Капки
Бутилката е със защитен от деца капак, за да се отвори, следвайте инструкциите по -долу:
За да отворите, натиснете и развийте едновременно
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Реджело (Флоренция) - Loc. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ALGINOR 5 mg / ml инжекционен разтвор No. 025494016
АЛГИНОР 50 mg таблетки n. 025494030
ALGINOR Възрастни 50 mg / ml перорални капки, разтвор No. 025494055
ALGINOR Деца 10 mg / ml перорални капки, разтвор No. 025494028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
ALGINOR 5 mg / ml инжекционен разтвор 20.12.1984 / 01.06.2010
АЛГИНОР 50 mg таблетки 20.12.1984 г. / 01.06.2010 г.
ALGINOR Възрастни 50 mg / ml перорални капки, разтвор 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Деца 10 mg / ml перорални капки, разтвор 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 7 февруари 2011 г.
-cause-e-rimedi.jpg)
