Активни съставки: хлорхиналдол, дифлукортолон
IMPETEX 1% + 0,1% КРЕМ
Показания Защо се използва Impetex? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Кортикостероиди за кожна употреба, свързани с антисептици. Показания Всички кожни заболявания, както възпалителни, така и алергични, придружени от бактериални, гъбични или смесени инфекции, при които е показана локална кортикотерапия. Кожни заболявания с бактериални и / или гъбични усложнения: нумуларна екзема, екзема и контактен дерматит, екзема вулгарис (остра и хронична фаза), себорейна екзема, варикозна екзема (не директно върху язвата), екзема при деца, анална екзема, дисхидроза и дисхидроза екзема, псориазис, микробиди, екзематис.
Бактериални инфекции с интензивен възпалителен компонент: пиодермия, фоликулит, импетиго.
Дерматомикоза, причинена от дерматофити, дрожди и левулоподобни гъбички, придружена от остро възпаление или с клинична картина, доминирана от вторична екзематизация (тинея, кандидоза, pityriasis versicolor).
Impetex е показан и за предотвратяване на бактериални и / или гъбични инфекции при кожни заболявания с възпалителен или алергичен характер.
Противопоказания Когато Impetex не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Туберкулозни и вирусни инфекции на кожата за лечение (херпес, варицела и др.), Акне розацея, кожни язви.
Препаратът е противопоказан за офталмологична употреба.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Impetex
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне адекватна терапия.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Impetex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Няма известни възможни лекарствени взаимодействия и несъвместимости.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Перкутанното приложение на кортикостероиди при лечение на обширни дерматози и / или за дълги периоди от време може да определи вторични явления на системна абсорбция (синдром на Кушинг, инхибиране на оста хипоталамус-хипофиза). Това явление е по -често при деца и в случай на оклузивна превръзка. При кърмачета и деца под 4 -годишна възраст се препоръчва да не се продължава терапията след 3 седмици, особено ако областите, които ще се третират, са покрити с пелени или пластмасови бикини, тъй като кожните гънки и пелената могат да действат като превръзка. оклузивен. При лечение на хронични заболявания, които изискват продължителни терапии, ако е постигнат благоприятен терапевтичен ефект, ще бъде препоръчително да се намали дозата и честотата на приложение до минимума, необходим за контролиране на симптомите и избягване на рецидиви, като се спре употребата на препарата като възможно най-скоро.
По време на терапията е необходимо да се следи състоянието на пациента, за да се открият ранни признаци и симптоми на излишък от стероиди (астения, хипертония, електролитни нарушения и др.). Във всички случаи е препоръчително да се ограничи употребата на локални стероиди до кратки периоди от време.Употребата, особено ако е продължителна, на локални продукти може да доведе до явления на сенсибилизация. В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне адекватна терапия.
Продължителната употреба на продукта може да благоприятства развитието на микроорганизми, които не са чувствителни към химиотерапевтичния агент, присъстващ в самия препарат. В този случай трябва да се вземат подходящи терапевтични мерки. В случай на нанасяне върху лицето, избягвайте попадането на препарата контакт с очите. "Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Локалното приложение на кортикостероиди при бременни лабораторни животни може да предизвика появата на фетални малформации.
Преносимостта на тази находка върху човешкия вид не е доказана. Въпреки това, през първите 3 месеца от бременността локалните кортикостероидни препарати не трябва да се използват в големи количества или за дълго време и като цяло при бременни жени, а в много ранна детска възраст препаратът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под пряко наблюдение. лекарски преглед.
Предупреждения за помощните вещества:
Това лекарство съдържа стеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Impetex: Дозировка
Поради специфичното си помощно вещество (емулсия "масло във вода", ниско съдържание на мазнини) Impetex е особено показан при лечението на секретиращи лезии и във влажни кожни участъци, като аналната област и аксиларната кухина, където е препоръчително да се използва основа с високо съдържание на вода .. Impetex позволява секрецията да тече и предизвиква бързо изпаряване и изсушаване на кожата. Препаратът не оставя следи от мазнини по кожата и затова е подходящ и за нанасяне върху лицето и непокритите участъци от кожата.
Освен ако не е предписано друго, започнете лечението, като разпределите препарата на тънък слой 2-3 пъти на ден. Веднага след като клиничната картина се подобри, е достатъчно само едно дневно приложение.
Кърмачета и деца под 4 -годишна възраст не трябва да се лекуват повече от три седмици, особено в области, покрити с пелени.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Impetex
Няма известни случаи на предозиране
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Impetex
Локално зачервяване, оток, лющене, сърбеж като признаци на свръхчувствителност към продукта.
Други ефекти включват хипертрихоза, акнеобразно изригване, атрофия на кожата, хипопигментация, телеангиектазии, стрии, съдова чупливост, пурпура и след продължително лечение (особено по лицето), отскок пустулозен дерматит, който, като чувствителен към стероиди, става очевиден само по време на прекратяване на терапията. Продължителната и / или употребата на високи дози може да предизвика синдром на излишък с артериална хипертония, астения, адинамия, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия и метаболитна алкалоза.
При оклузивни лечения трябва да се има предвид, че филмите, използвани за превръзката, сами по себе си могат да бъдат причинители на сенсибилизиращи явления.
При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт в случай на нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван
. Внимание: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Състав
100 г сметана съдържа: 1 г хлорхиналдол; дифлукортолон валерат 0,1 g.
Помощни вещества: полиетилен гликол моностеарат, стеарилов алкохол, течен парафин, бял вазелин, натриев едетат, карбомер, натриев хидроксид, пречистена вода.
Лекарствена форма и съдържание
Крем, туба 30 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IMPETEX 1% + 0,1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 г сметана съдържа:
Активни съставки: хлорхиналдол 1 g, дифлукортолон валерат 0,1 g.
Помощни вещества: Стеарилов алкохол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Всички кожни заболявания, както възпалителни, така и алергични по природа, придружени от бактериални, гъбични или смесени инфекции, при които е показана локална кортикотерапия.
Кожни заболявания с бактериални и / или гъбични усложнения: нумуларна екзема, екзема и контактен дерматит, екзема вулгарис (остра и хронична фаза), себорейна екзема, варикозна екзема (не директно върху язвата), екзема при деца, анална екзема, дисхидроза и дисхидроза екзема, псориазис, микробиди, екзематис. Бактериални инфекции с интензивен възпалителен компонент: пиодермия, фоликулит, импетиго. Дерматомикоза, причинена от дерматофити, дрожди и левулоподобни гъбички, придружени от остро възпаление или с клинична картина, доминирана от вторична екзематизация (тинея, кандидоза , pityriasis versicolor) Impetex е показан и за предотвратяване на бактериални и / или гъбични инфекции при кожни заболявания с възпалителен или алергичен характер.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Поради специфичното си помощно вещество (емулсия "масло във вода", ниско съдържание на мазнини) Impetex е особено показан при лечението на секретиращи лезии и във влажни кожни участъци, като аналната област и аксиларната кухина, където е препоръчително да се използва основа с високо съдържание на вода .. Impetex позволява секрецията да тече и предизвиква бързо изпаряване и изсушаване на кожата. Препаратът не оставя следи от мазнини по кожата и затова е подходящ и за нанасяне върху лицето и непокритите участъци от кожата.
Освен ако не е предписано друго, започнете лечението, като разпределите препарата на тънък слой 2-3 пъти на ден. Веднага след като клиничната картина се подобри, е достатъчно само едно дневно приложение.
Бебета и деца под 4 -годишна възраст трябва да бъдат лекувани за периоди от време, които не надвишават 3 седмици, особено когато се прилагат в региони, покрити с памперси.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Туберкулозни и вирусни инфекции на кожата за лечение (херпес, варицела и др.).
Розацея акне.
Кожни язви.
Препаратът е противопоказан за офталмологична употреба.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Кожното приложение на кортикостероиди при лечение на обширни дерматози и / или за дълги периоди от време може да определи вторични явления на системна абсорбция (синдром на Кушинг, инхибиране на оста хипоталамус-хипофиза). Това явление е по -често при деца и в случай на оклузивна превръзка. При кърмачета и деца под 4 -годишна възраст се препоръчва да не се продължава терапията след 3 седмици, особено ако областите, които ще се третират, са покрити с пелени или пластмасови бикини, тъй като кожните гънки и пелената могат да действат като оклузивна превръзка. .
При лечение на хронични заболявания, които изискват продължителни терапии, ако е постигнат благоприятен терапевтичен ефект, ще бъде препоръчително да се намали дозата и честотата на приложение до минимума, необходим за контролиране на симптомите и избягване на рецидиви, като се спре употребата на препарата като възможно най-скоро.
По време на терапията е необходимо да се следи състоянието на пациента, за да се открият ранни признаци и симптоми на излишък от стероиди (астения, хипертония, електролитни нарушения и др.).
Във всички случаи е препоръчително да се ограничи употребата на локални стероиди до кратки периоди от време.
Продължителната употреба на продукта може да благоприятства развитието на микроорганизми, които не са чувствителни към химиотерапевтичния агент, присъстващ в самия препарат.В този случай трябва да се приемат подходящи терапевтични мерки.
В случай на нанасяне върху лицето, избягвайте контактът на препарата с очите. Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне адекватна терапия.
Лекарствата не трябва да се съхраняват на място, достъпно за деца.
Предупреждения за помощните вещества:
Това лекарство съдържа стеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни възможни лекарствени взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Локалното приложение на кортикостероиди при бременни лабораторни животни може да предизвика появата на фетални малформации.Не е доказана преносимостта на тази находка върху хора.
Въпреки това, през първите три месеца от бременността локалните кортикостероидни препарати не трябва да се използват в големи количества или за дълго време и като цяло при бременни жени, а в много ранна детска възраст препаратът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под пряко наблюдение. лекарски преглед.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Impetex не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Локално зачервяване, оток, лющене, сърбеж като признаци на свръхчувствителност към продукта. Други ефекти включват хипертрихоза, акнеиформни изригвания, атрофия на кожата, хипопигментация, телеангиектазии, стрии, съдова чупливост, пурпура и след продължително лечение (особено върху лицето) пустулозен отскочен дерматит, който, тъй като е чувствителен към стероиди, става очевиден едва след прекратяване на терапията. Продължителната и / или употребата на високи дози може да предизвика синдром на излишък с артериална хипертония, астения, адинамия, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия и метаболитна алкалоза.
При оклузивни лечения трябва да се има предвид, че филмите, използвани за превръзката, сами по себе си могат да причинят сенсибилизиращи явления.
Употребата, особено при продължителна употреба на продуктите за локална употреба, може да доведе до сенсибилизиращи явления.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне адекватна терапия.
При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
04.9 Предозиране
Няма известни случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди, комбинация с антисептик.
ATC код: D07BC04.
Impetex крем съдържа локален кортикостероид, дифлукортолонов валерианат (DFV) в концентрация от 0,1% и антимикробно средство, хлорхиналдол (CCD) в концентрация 1%.
DFV е кортикостероид за локално приложение, с противовъзпалително, противосърбежно и вазоконстриктивно действие. Кортикостероидите намаляват възпалението с различни механизми, особено чрез насърчаване на синтеза на фактор (липокортин), който поддържа ензима (фосфолипаза А2) под контрол, който активира каскадата на арахидоновата киселина, което води до образуването на флогогенни фактори, като простагландини и липопероксиди.
DFV проявява 3 до 30 пъти по-висока противовъзпалителна активност от други сравнителни локални кортикостероиди и 10 пъти по-висока антипролиферативна активност от флукортолона.
CCD има антибактериална и противогъбична активност, която in vitro се извършва върху грам -положителни бактерии, върху основните грам -отрицателни бактерии, както и върху дерматофити и дрожди. Този инхибиращ ефект върху растежа на микроорганизмите се потвърждава върху човешката кожа чрез теста за оклузивна превръзка според Marples и Kligman. Приложението, дори многократно, на CCD не благоприятства избора на резистентни бактериални щамове.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Приложени върху кожата, кортикостероидите до голяма степен се задържат от роговия слой и само малка част достигат до дермата, където могат да се абсорбират. Многобройни фактори могат да благоприятстват по -очевидната абсорбция: областта и разширението на кожата, която ще се третира, вида на лезията, продължителността на лечението, възможната оклузивна превръзка. В тази връзка трябва да се има предвид, че определени участъци от кожата (лице, клепачи, коса, скротум) ги абсорбират по -лесно от други (кожа на коленете, лактите, дланта и ходилата). DFV бързо прониква в човешкия епидермис, достигайки максималната си концентрация в рамките на 4 часа от приложението.
Тази концентрация е разпространена в по -повърхностните слоеве на кожата. Системната абсорбция след 7 часа на приложение е по -малко от 1% от началната доза. Малкото количество, абсорбирано в кръвообращението, се метаболизира бързо (плазмен полуживот от около 4 часа) до поне три разграждащи вещества, които бързо и напълно се елиминират от бъбреците в конюгирана форма.
В урината са идентифицирани 7 метаболита на DFV.
Интракутанният метаболизъм на DFV, след прилагане върху човешка кожа, се състои в бавна хидролиза на веществото до дифлукортолон и валеринова киселина (5-15% от дозата, приложена за 7 часа).
In vitro и in vivo изследванията, след прилагане на кожата на различни препарати, съдържащи CCD, маркирани с 14С при здрави доброволци, показват, че се абсорбира само скромно количество активна съставка: 5-15% за 24 часа и при различни условия. След прилагане на 25 g от препарат, съдържащ 1% CCD, абсорбираното количество варира от 10 до 35 mg за 24 часа.
Изследванията, проведени с DFV и CCD, показват, че наличието на CCD не променя абсорбцията на стероида и че последният не влияе отрицателно на антибактериалното действие на CCD.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност на DFV е незначителна (LD50 per os при мишки> 4 g / kg). Тестовете, проведени с локални приложения в концентрации, равни на 0,5%, потвърдиха липсата на определима остра токсичност.Само след продължителни приложения при кучета в продължение на 14 седмици препарати при 0,1% при доза от 100 mg / kg / ден да се проявяват системни ефекти .
Острата токсичност на CCD се оценява при мишки (LD50 per os 0.6-0.8 g / kg), плъх (LD50 2.9 g / kg) и куче (LD50 1 g / kg).
Кожното прилагане на дози от 2,5 g / kg 10% препарат за десет дни при плъхове и тринадесет дни при зайци не предизвиква появата на забележими токсични ефекти.
Острата токсичност на DFV + CCD се оценява при плъхове (LD50 перорално> 35,9 g / kg). Продължителното приложение в продължение на тринадесет седмици при кучето предизвика появата на системни ефекти само при дози, по -високи от 500 mg / kg / ден.
Ембриотоксичните ефекти се появяват при зайци и плъхове само при дози, по -високи от 50 mg / kg / ден, приложени върху кожата, по време на фазата на органогенеза, за повече от десет дни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полиетилен гликол моностеарат, стеарилов алкохол, течен парафин, бял вазелин, натриев едетат, карбомер, натриев хидроксид, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не са известни конкретни несъвместимости към днешна дата.
06.3 Срок на валидност
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Гъвкава алуминиева тръба, вътрешно защитена с лак и затворена с пластмасова винтова капачка, съдържаща се в картонена кутия, заедно с листовката.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Impetex 1% + 0,1% AIC крем n ° 024383022
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
22.04.1981 г./юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Резолюция на AIFA от 28 януари 2013 г.
