Активни съставки: Инсулин (Insulin detemir)
Levemir 100 единици / ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Показания Защо се използва Levemir? За какво е?
Levemir е дългодействащ модерен „инсулинов аналог“. Съвременните инсулинови лекарства са подобрена версия на човешкия инсулин.
Levemir се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни, юноши и деца на възраст над 1 година със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Levemir може да се използва с бързодействащи лекарства за инсулин по време на хранене. При лечението на захарен диабет тип 2, Levemir може да се използва и в комбинация с диабетни таблетки и / или инжекционни антидиабетни лекарства, различни от инсулин.
Levemir има продължително и постоянно действие за намаляване на нивото на захар в кръвта в рамките на 3-4 часа след инжектирането. Levemir осигурява до 24 часа базово покритие на инсулина.
Противопоказания Когато Levemir не трябва да се използва
Не използвайте Levemir
- Ако сте алергични към инсулин детемир или към някоя от останалите съставки на това лекарство, вижте точка 6, Съдържание на опаковката и друга информация).
- Ако получите предупредителните симптоми на хипо (ниска кръвна захар), вижте а) Обобщение на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.
- В инсулинови помпи.
- Ако FlexPen капе, той е повреден или напукан.
- Ако не е съхранен правилно или е замразен, вижте раздел 5, Как да съхранявате Levemir.
- Ако инсулинът не изглежда като бистра, безцветна и водна вода.
Не използвайте Levemir, ако някое от изброените се отнася за Вас. Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Levemir
Преди да използвате Levemir
- Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.
- Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.
- Иглите и Levemir FlexPen не трябва да се споделят с други хора.
Предупреждения и предпазни мерки
Някои условия и дейности могат да повлияят на нуждата Ви от инсулин. Те включват:
- Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, надбъбречна жлеза, хипофиза или аномалии на щитовидната жлеза.
- Ако е имало повишаване на физическата активност или промяна в обичайната ви диета, тъй като това може да доведе до промяна в нивото на кръвната Ви захар.
- Ако се разболеете: продължете да приемате инсулина и се консултирайте с Вашия лекар.
- Ако възнамерявате да пътувате в чужбина, пътуването до държави с различна часова зона може да причини нуждата от инсулин и времето за инжектиране да варират.
- Ако имате много ниски нива на албумин, трябва внимателно да следите нивото на кръвната си захар. Говорете с Вашия лекар.
Деца и юноши
Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст от 1 година.
Безопасността и ефикасността на Levemir при деца на възраст под 1 година не са установени. Данните не са налични.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Levemir
Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства влияят на нивото на кръвната Ви захар и могат да променят нуждите Ви от инсулин. Най -важните лекарства в кръвта са изброени по -долу. Могат да повлияят лечение с инсулин.
Нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), ако приемате:
- други лекарства за лечение на диабет
- инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ), използвани за лечение на депресия
- бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
- инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори, използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)
- салицилати (използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата)
- анаболни стероиди (като тестостерон)
- сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).
Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:
- орални контрацептиви (противозачатъчни)
- тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на вода)
- глюкокортикоиди (като "кортизон", използван за лечение на възпаление)
- хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на заболявания на щитовидната жлеза)
- симпатикомиметици, като епинефрин (адреналин), салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма
- растежен хормон (лекарство, използвано за стимулиране на скелетния и соматичен растеж и което влияе значително върху метаболитните процеси в организма)
- даназол (лекарство, което действа върху овулацията).
Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко хормонално разстройство, което обикновено се среща при възрастни на средна възраст, причинено от „прекомерно производство на растежен хормон на хипофизата“, може да повиши или намали нивото на захарта Ви в кръвта.
Бета -блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или напълно да потиснат предупредителните симптоми, които могат да ви помогнат да разпознаете ниската кръвна захар.
Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечни заболявания или предишен инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, са имали сърдечна недостатъчност. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото или локализиран оток (оток).
Ако сте приели някое от изброените лекарства, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Пийте алкохол и вземете Levemir
- Ако пиете алкохол, вашите нужди от инсулин могат да се променят, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателна проверка.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
- Ако сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство. Може да се наложи корекция на Вашата доза инсулин по време на бременност и след раждането. Важно е внимателно да се контролира диабетът, особено за предотвратяване на хипогликемични епизоди за здравето на детето.
- Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на дозата на инсулина.
Консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Свържете се с Вашия лекар относно шофиране или работа с машини:
- Ако имате чести епизоди на хипогликемия.
- Ако ви е трудно да разпознаете предупредителните признаци за ниска кръвна захар.
Ако кръвната Ви захар е висока или ниска, това може да повлияе на способността Ви да се концентрирате и да реагирате, а следователно и на способността Ви да шофирате кола или да работите с машини. Имайте предвид, че това може да застраши вас или другите.
Важна информация за някои от съставките на Levemir
Levemir съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че Levemir по същество не съдържа натрий.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Levemir: Дозировка
Дозировка и кога да приемате инсулин
Винаги използвайте инсулин и коригирайте дозата точно както Ви е казал Вашият лекар.Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Levemir може да се използва с бързодействащи лекарства за инсулин по време на хранене. При лечението на захарен диабет тип 2, Levemir може да се използва и в комбинация с диабетни таблетки и / или инжекционни антидиабетни лекарства, различни от инсулин.
Не променяйте инсулина, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви, ако:
- ако Вашият лекар е променил Вашия тип или марка инсулин, или
- Вашият лекар е добавил друго лекарство за лечение на диабет в комбинация с лечение с Levemir.
Употреба при деца и юноши
Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст от 1 година.
Не са провеждани клинични проучвания с Levemir при деца под 1 година.
Употреба при специални групи пациенти
Ако имате бъбречна или чернодробна недостатъчност или сте над 65 години, трябва редовно да следите кръвната си захар и да говорите с Вашия лекар за коригиране на дозата на инсулина.
Колко често да се инжектира
Levemir трябва да се прилага веднъж дневно, когато се използва в комбинация с таблетки за диабет и / или в комбинация с инжекционни антидиабетни лекарства, различни от инсулин. Когато Levemir се използва като част от базално-болус инсулинов режим, той трябва да се прилага веднъж или два пъти дневно, ако е необходимо. Дозата на Levemir трябва да се коригира индивидуално. Инжектирането може да се направи по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.В случаите, когато са необходими две дневни дози за оптимизиране на контрола на кръвната захар, вечерната доза може да се приложи вечер или преди лягане. .
Как и къде да се инжектира
Levemir се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна употреба). Никога не трябва да инжектирате Levemir директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).
С всяка инжекция променяте мястото на инжектиране в рамките на конкретната област на кожата, която обикновено използвате. Това може да намали риска от развитие на кожни бучки и ямки (вижте точка 4, Възможни странични ефекти). Най -добрите зони за инжектиране са: предната част на бедрото, коремът или горната част на ръката. Препоръчително е да проверявате редовно кръвната си захар.
Как да използвате Levemir FlexPen
Levemir FlexPen е предварително напълнена, цветно кодирана писалка за еднократна употреба, която съдържа инсулин детемир.
Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка. Трябва да използвате писалката, както е описано в "Инструкции за употреба".
Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да си инжектирате инсулина.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Levemir
Ако сте приели повече инсулин, отколкото трябва
Ако приемате твърде много инсулин, нивото на кръвната Ви захар пада твърде ниско (хипогликемия).
Обобщение на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.
Ако сте пропуснали да приемете инсулин
Ако забравите да приемете инсулина, нивото на кръвната Ви захар става твърде високо (хипергликемия).
Ако спрете приема на инсулин
Не спирайте приема на инсулин, без да говорите с Вашия лекар, който ще Ви каже какво да правите.Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Ефекти от диабета в точка 4.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Levemir
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
а) Обобщение на сериозните и много чести нежелани реакции.
Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много често срещан страничен ефект. Може да засегне повече от 1 на 10 души.
Може да имате ниска кръвна захар, ако:
- Инжектирайте твърде много инсулин.
- Яжте твърде малко или пропуснете храненията.
- Упражнявайте повече от обикновено.
- Пийте алкохол (вижте Пиене на алкохол и прием на Levemir в точка 2).
Предупредителни симптоми на ниска кръвна захар: студено изпотяване; студена, бледа кожа; главоболие; ускорен пулс; чувствам се зле; много гладен; временни зрителни смущения; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или тремор; тревожност; объркано състояние; затруднена концентрация.
Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание. Ако продължителната тежка хипогликемия не се лекува, тя може да причини мозъчно увреждане (временно или постоянно) и дори смърт. Можете да дойдете в съзнание по -бързо с "инжекция" на хормона глюкагон, дадена от някой, който знае как да го използва. Ако Ви бъде даден глюкагон, ще Ви е необходима глюкоза или сладка закуска веднага щом дойдете в съзнание. Ако не се повлияе от лечението с глюкагон, той ще трябва да бъде транспортиран в болницата.
Какво да направите, ако кръвната Ви захар е ниска:
- Ако кръвната Ви захар е твърде ниска, яжте кубчета захар или друга закуска с високо съдържание на захар (бонбони, бисквити, плодов сок). Ако е възможно, измерете кръвната си захар и след това си починете. Винаги носете със себе си кубчета захар, бонбони, бисквити или плодови сокове, които да се използват в случай на нужда.
- Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато кръвната Ви захар се стабилизира, продължете лечението с инсулин.
- Ако имате ниска кръвна захар, може да загубите съзнание, ако сте имали нужда от инжектиране на глюкагон или ако имате много епизоди на ниска кръвна захар, говорете с Вашия лекар, инсулин, храна и времена на физическа активност.
Кажете на близките си, че сте диабетик и какви могат да бъдат последствията, включително риска от припадък от хипотония. Обяснете, че ако припаднете, те трябва да ви обърнат на ваша страна и незабавно да потърсят лекарска помощ.
Сериозната алергична реакция към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е страничен ефект, който може да бъде животозастрашаващ. Може да засегне по -малко от 1 на 10 000 души.
Свържете се незабавно с Вашия лекар:
- ако признаците на алергия се разпространят в други части на тялото
- ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се потите; започва да ви се гади (повръщане); имате затруднено дишане; сърдечният ритъм е ускорен; Вие ли сте замаяни.
Ако забележите някой от тези признаци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
б) Списък на други нежелани реакции
Нечести нежелани реакции
Те могат да засегнат по -малко от 1 на 100 души.
Признаци на алергия: Локални алергични реакции (болка, зачервяване, копривна треска, възпаление, синини, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко седмици от лечението. Ако симптомите не изчезнат или се разпространят в други части на тялото, незабавно посетете Вашия лекар.Вижте също Тежка алергична реакция.
Зрителни нарушения: Зрителни смущения могат да възникнат в началото на лечението с инсулин, но това обикновено е временна реакция.
Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Подкожната мастна тъкан на мястото на инжектиране може да се свие (липоатрофия) или да се сгъсти (липохипертрофия). Промяната на мястото на инжектиране в една и съща област може да помогне за намаляване на риска от развитие на тези разстройства. Тези реакции могат да се влошат или да предизвикат промяна в абсорбцията на инсулин, ако се инжектират на този етап.
Подути стави: Задържането на течности може да причини подуване около глезените и други стави в началото на лечението с инсулин. Това скоро изчезва. Ако не, свържете се с Вашия лекар.
Диабетна ретинопатия (свързано с диабет очно заболяване, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и кръвната Ви захар се подобрява много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар.
Редки странични ефекти
Те могат да засегнат по -малко от 1 на всеки 1000 души.
Периферна невропатия (болка поради увреждане на нервите): Бързото подобряване на нивото на кръвната захар може да доведе до нервна болка, това се нарича периферна невропатия и изчезва спонтанно.
Докладване на странични ефекти
Ако се появи някоя от нежеланите реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.Това включва и всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, изброена в допълнение V. Чрез съобщаване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
в) Последици от диабета
Високо ниво на кръвната захар (хипергликемия)
Може да имате високо ниво на кръвната захар, ако:
- Ако не сте инжектирали достатъчно инсулин.
- Ако сте забравили да приемете инсулин или сте спрели да го приемате.
- Ако многократно приемате по -малко инсулин от необходимото.
- Ако имате инфекция или треска.
- Ако ядете повече от обикновено.
- Ако спортувате по -малко от обикновено.
Предупредителни симптоми за високо ниво на кръвната захар:
предупредителните симптоми се появяват постепенно. Те включват: отделяне на повече урина от нормалното; жажда; загуба на апетит; гадене (повръщане); чувство на сънливост или умора; суха, зачервена кожа; сухота в устата и плодов дъх (ацетон).
Какво да направите, ако кръвната Ви захар е висока:
- Ако получите някой от тези симптоми: Проверете кръвната си захар, ако можете, проверете урината си за кетони и незабавно се свържете с лекар.
- Това могат да бъдат симптоми на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото тялото разгражда мазнините вместо захарта). Ако не се лекува, това може да доведе до диабетна кома и в крайна сметка до смърт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху „етикета и картонената опаковка на FlexPen след„ Годен до “. Срокът на годност се отнася до последния ден от показания месец. Когато не се използва, винаги дръжте капачката на FlexPen върху писалката, за да я предпазите от светлина. Levemir трябва да бъде защитен от прекомерна топлина и светлина.
Преди отваряне: Levemir FlexPen, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при 2 ° C - 8 ° C, далеч от охлаждащите елементи. Не замразявайте.
По време на употреба или когато се носи като резервен: Levemir FlexPen, който се използва или носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилника. Можете да го носите със себе си и да го съхранявате при стайна температура (под 30 ° C) до 6 седмици.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите неизползваните лекарства. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Levemir
- Активната съставка е инсулин детемир. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин детемир. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин детемир в 3 ml инжекционен разтвор. 1 единица инсулин детемир съответства на 1 международна единица (IU) човешки инсулин.
- Другите съставки са: глицерол, фенол, метакрезол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, солна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Как изглежда Levemir и какво съдържа опаковката
Levemir се предлага като инжекционен разтвор.
Размери на опаковките от 1 (със или без игли), 5 (без игли) и 10 (без игли) 3 ml предварително напълнени писалки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LEVEMIR 100 БР.
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин детемир * (еквивалентно на 14,2 mg). 1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици.
* Инсулин детемир се произвежда от Saccharomyces cerevisiae с рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. FlexPen.
Разтворът е бистър, безцветен и воден.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Levemir е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Ефективността на инсулиновите аналози, включително инсулин детемир, се изразява в единици, докато силата на човешкия инсулин се изразява в международни единици.1 единица инсулин детемир съответства на 1 международна единица човешки инсулин.
Levemir може да се използва самостоятелно като базален инсулин или в комбинация с "болус инсулин. Може да се използва и в комбинация с перорални антидиабетни лекарства и / или GLP-1 рецепторни агонисти.
Когато Levemir се използва в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти или в допълнение към GLP-1 рецепторните агонисти, се препоръчва да се използва Levemir веднъж дневно, първоначално в доза от 10 единици или 0,1-0,2 единици / kg. Дозата на Levemir трябва да се определя въз основа на индивидуалните нужди на пациентите.
Когато към Levemir се добави агонист на GLP-1 рецептор, се препоръчва дозата на Levemir да се намали с 20%, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия. След това дозата може да се регулира индивидуално.
Следните две насоки се препоръчват за индивидуално коригиране на дозата:
Насоки за коригиране на дозата за възрастни с диабет тип 1 и тип 2:
* Самоконтрол на кръвната захар
Опростено ръководство за дозиране за саморегулиране за възрастни с диабет тип 2
* Самоконтрол на кръвната захар
Когато Levemir се използва на базален / болус инсулинов режим, той трябва да се прилага веднъж или два пъти дневно според нуждите на пациентите. Дозата на Levemir трябва да се коригира според индивидуалните нужди.
Може да се наложи коригиране на дозата, ако пациентите увеличават физическата активност, променят обичайната си диета или по време на съпътстващо заболяване.
По време на коригиране на дозата за подобряване на глюкозния контрол, пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на хипогликемия.
Специални популации
По -възрастни пациенти (≥ 65 години)
Levemir може да се използва при по -възрастни пациенти. При по -възрастни пациенти трябва да се засили мониторирането на глюкозата и да се коригира дозата на Levemir на индивидуална основа.
Бъбречна и чернодробна недостатъчност
Бъбречната или чернодробната недостатъчност може да намали нуждата на пациента от инсулин.
При пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност, мониторирането на глюкозата трябва да се засили и дозата на Levemir да се коригира индивидуално.
Педиатрична популация
Ефикасността и безопасността на Levemir са доказани в проучвания с продължителност до 12 месеца при юноши и деца на възраст над 2 години (вж. Точка 5.1).
При деца и юноши мониторирането на глюкозата трябва да се засили и дозата на Levemir да се коригира индивидуално.
Levemir не е проучен при деца на възраст под 2 години.
Прехвърляне от други инсулинови лекарства
При преминаване от други междинни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти може да се наложи коригиране на дозата и времето на приложение (вж. Точка 4.4).
По време на преходния период и първите няколко седмици след това се препоръчва постоянно проследяване на кръвната захар (вж. Точка 4.4).
Всяко съпътстващо лечение с хипогликемия може да изисква корекция на дозата (дозировка и / или време на приложение на перорални антидиабетни лекарства или други краткосрочни / бързодействащи инсулинови лекарства).
Начин на приложение
Levemir е дългодействащ инсулинов аналог, използван като базален инсулин. Levemir е само за подкожно приложение. Levemir не трябва да се прилага интравенозно, тъй като това може да доведе до тежка хипогликемия. Трябва също да се избягва интрамускулно приложение. Levemir не трябва да се прилага интравенозно. трябва да се използва в инсулинови помпи.
Levemir се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена, бедрото, горната част на ръката, делтоидната област или седалището. Местата на инжектиране винаги трябва да се въртят в една и съща зона, за да се намали рискът от липодистрофия. Продължителността на действието ще варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност. Инжектирането може да се направи по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден. В случаите, когато са необходими две дневни дози за оптимизиране на контрола на кръвната захар, вечерната доза може да се дава вечер или преди лягане.
Администриране с FlexPen
Levemir FlexPen е предварително напълнена писалка, предназначена за използване с игли NovoFine или NovoTwist с дължина 8 mm или по-малко. FlexPen освобождава 1-60 единици на стъпки от 1 единица.
Опаковката Levemir FlexPen е цветно кодирана и съдържа листовка с подробни инструкции за употреба.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Необходимо е да се консултирате с лекаря, преди да пътувате до държави с различна часова зона, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулин и храна по различно време.
Хипергликемия
Неадекватната доза или преустановяването на лечението, особено при диабет тип 1, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Първите симптоми на хипергликемия обикновено се появяват постепенно в продължение на няколко часа или дни. Те включват жажда, полиурия, гадене, повръщане, сънливост, сухота и зачервена кожа, ксеростомия, загуба на апетит и ацетонемичен дъх При диабетици тип 1 нелекуваната хипергликемия може да доведе до диабетна кетоацидоза, животозастрашаващо събитие.
Хипогликемия
Неуспехът да се яде усилено и непредвидено хранене или упражнения може да доведе до хипогликемия.
Хипогликемия може да възникне, ако дозата на инсулина е твърде висока по отношение на инсулиновите нужди. 4.9).
Пациентите, които са имали значително подобрение в гликемичния контрол, например поради засилена инсулинова терапия, трябва да бъдат предупредени, че могат да получат промяна в общите първоначални симптоми на хипогликемия. Честите първоначални симптоми може да не се появят при пациенти с дългогодишен диабет.
Появата на съпътстващи заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено увеличава нуждите на пациента от инсулин. Съпътстващите заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречната жлеза, хипофизата или щитовидната жлеза може да изискват корекция на дозата на инсулина.
Когато пациентите преминават от различен тип инсулин, първоначалните симптоми на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по -слабо изразени от тези, наблюдавани по време на предишно лечение.
Прехвърляне от други инсулинови лекарства
Прехвърлянето на пациент към друг вид или марка инсулин трябва да се извършва под строг лекарски контрол. Промените в силата, марката (производител), вид, произход (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и / или метод на производство (от рекомбинантна ДНК или животински инсулин) може да изискват корекция на дозата. може да се наложи промяна в дозата от тази, използвана с предишно използваните от тях инсулинови лекарства.Ако е необходимо коригиране на дозата, това може да се направи при първата доза или през първите няколко седмици или месеци.
Реакции на мястото на инжектиране
Както при всяка инсулинова терапия, могат да възникнат реакции около мястото на инжектиране, включително болка, зачервяване, копривна треска, възпаление, синини, подуване и сърбеж. Непрекъснатото въртене на мястото на инжектиране в една и съща област може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици.В редки случаи реакциите на мястото на инжектиране може да изискват преустановяване на лечението с Levemir.
Хипоалбуминемия
Налични са ограничени данни за пациенти с тежка хипоалбуминемия. Препоръчва се тези пациенти да бъдат внимателно наблюдавани.
Комбинация от Levemir с пиоглитазон
Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност по време на употребата на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.Това трябва да се има предвид при обмислянето на лечение с пиоглитазон и Levemir в комбинация комбинирано лечение, пациентите трябва трябва да се следи за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток Пиоглитазон трябва да се преустанови, ако симптомите се влошат.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Много лекарства взаимодействат с метаболизма на глюкозата.
Следните вещества могат да намалят нуждите на пациента от инсулин:
Орални хипогликемични лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Следните вещества могат да увеличат нуждите на пациента от инсулин:
Орални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, хормони на щитовидната жлеза, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.
Октреотид и ланреотид могат да увеличат или намалят нуждите от инсулин.
Алкохолът може да засили или намали хипогликемичните ефекти на инсулина.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Лечението с Levemir може да се обмисли по време на бременност, но всяка потенциална полза трябва да се прецени спрямо евентуалния повишен риск от отрицателен резултат от бременността.
По принцип се препоръчва засилен мониторинг на кръвната захар и мониториране на жени с диабет както по време на планиране на бременността, така и по време на бременност.
Нуждите от инсулин обикновено намаляват през първия триместър и се увеличават по -късно през втория и третия триместър на бременността. След раждането нуждите от инсулин бързо се връщат към стойностите преди бременността.
В отворено, рандомизирано контролирано клинично изпитване, бременни жени с диабет тип 1 (n = 310) са лекувани на базално-болусна схема с Levemir (n = 152) или с NPH инсулин (n = 158) като базален инсулин. и двете в комбинация с NovoRapid. Основната цел на това проучване е да се оцени ефекта на Levemir върху регулирането на кръвната захар при бременни жени с диабет (вж. Точка 5.1).
Общият брой на нежеланите събития при майката е сходен за инсулиновите групи Levemir и NPH; Въпреки това, при Levemir се наблюдава числено по -висока честота на сериозни нежелани събития при майки (61 (40%) срещу 49 (31%)) и новородени (36 (24%) срещу 32 (20%) в сравнение с NPH инсулин. броят на живородените жени, забременяли след рандомизация, е 50 (83%) за Levemir и 55 (89%) за NPH.Честотата на вродените малформации е 4 (5%) за Levemir и от 11 (7%) за NPH включително 3 (4%) тежки малформации за Levemir и 3 (2%) за NPH.
Постмаркетинговите данни от допълнителни 250 резултата от бременни жени, получаващи Levemir, не показват неблагоприятни ефекти на инсулин детемир върху бременността и няма малформации или фетална / неонатална токсичност на инсулин детемир.
Данните от животни не показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Време за хранене
Не е известно дали инсулин детемир се екскретира в кърмата. Не се очакват метаболитни ефекти на погълнатия инсулин детемир върху кърмачета / деца, тъй като инсулин детемир, като пептид, се усвоява в аминокиселини в стомашно -чревния тракт на човека.
По време на кърмене може да се наложи корекция на дозата на инсулина и диетата на пациента.
Плодовитост
Проучванията при животни не показват вредни ефекти по отношение на плодовитостта.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде намалена в резултат на хипогликемия. Този факт може да представлява риск в ситуации, в които тези умения са от особено значение (например при шофиране на кола или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта от предприемане на необходимите предпазни мерки, за да се избегне появата на хипогликемичен епизод, докато шофират. Това е особено важно за тези, които имат малко или никакво съзнание за предупредителните симптоми на хипогликемия или които имат чести епизоди на хипогликемия. При тези обстоятелства шофирането трябва да бъде обезкуражено.
04.8 Нежелани реакции
да се. Обобщение на профила на безопасност
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, използващи Levemir, се дължат най -вече на фармакологичния ефект на инсулина. Общият процент на лекуваните пациенти, които могат да получат нежелани лекарствени реакции, се оценява на около 12%.
Хипогликемията е най -често наблюдаваната нежелана реакция по време на лечението, вижте точка c по -долу.
Клиничните изследвания показват, че голяма хипогликемия, определена като хипогликемия, изискваща намесата на други хора, се среща при приблизително 6% от пациентите, лекувани с Levemir.
Реакциите около мястото на инжектиране се наблюдават по -често по време на лечение с Levemir, отколкото с лекарства за човешки инсулин. Тези реакции включват болка, зачервяване, копривна треска, възпаление, синини, подуване и сърбеж около мястото на инжектиране. Повечето реакции около мястото на инжектиране са незначителни и преходен характер, всъщност те обикновено изчезват в рамките на няколко дни или седмици при продължаване на лечението.
Рефракционни аномалии и оток могат да възникнат при започване на инсулиновата терапия; тези реакции обикновено са преходни.
Бързото спадане на кръвната захар може да бъде свързано с остра болезнена невропатия, която обикновено е преходна по своята същност. Засилването на инсулиновата терапия с рязък спад на кръвната захар може да бъде свързано с влошаване на диабетната ретинопатия, докато постепенното подобряване на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.
б. Таблица на нежеланите реакции
Изброените по -долу нежелани реакции са класифицирани според честотата на MedDRA и Класа на системните органи. Честотните категории се определят съгласно следната конвенция: много често (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 e
* вижте параграф в
° С. Описание на избрани нежелани реакции
Алергични реакции, потенциални алергични реакции, копривна треска, обрив, обрив
Алергични реакции, потенциални алергични реакции, уртикария, обрив, обрив са необичайни, когато Levemir се използва като базален / болус инсулинов режим. 3 клинични проучвания обаче показват обща честота (наблюдават се 2,2% алергични реакции и потенциални алергични реакции), когато се използват в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
Анафилактични реакции
Появата на генерализирани реакции на свръхчувствителност (включително генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни разстройства, ангионевротичен оток, затруднено дишане, сърцебиене и хипотония) е много рядка, но може да бъде животозастрашаваща.
Хипогликемия
Хипогликемията е най -често наблюдаваната нежелана реакция. Тя може да възникне, ако дозата на инсулина е твърде висока спрямо нуждите от инсулин. Тежката хипогликемия може да предизвика загуба на съзнание и / или гърчове и може да доведе до временно увреждане на мозъка или трайна или дори смърт. Симптомите на хипогликемия се появяват внезапно. Те могат да включват студена пот, студена бледа кожа, умора, нервност или тремор, тревожност, умора или слабост, объркване, затруднена концентрация, сънливост, прекомерен глад, зрителни смущения, главоболие, гадене и сърцебиене.
Липодистрофия
На мястото на инжектиране може да се появи липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия). Непрекъснатото въртене на мястото на инжектиране в рамките на конкретната зона на инжектиране намалява риска от развитие на тези реакции.
д. Педиатрична популация
При пазарна употреба и клинични изпитвания честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричната популация, не показват разлика в по -широкия опит в общата популация.
И. Други специални популации
При употреба на пазара и в клинични изпитвания честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при по -възрастни пациенти и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност, не показват разлика от по -широкия опит в общата популация.
е. Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез системата за докладване, посочена в „ Приложение V.
04.9 Предозиране
Не е възможно да се определи конкретно ниво на предозиране с инсулин, но хипогликемия може да се развие в последователни етапи, ако се прилагат дози, които са твърде високи за нуждите на пациента от инсулин:
• Леките хипогликемични епизоди могат да бъдат лекувани с перорално приложение на глюкоза или продукти, съдържащи захар. Затова на пациентите с диабет се препоръчва да носят със себе си продукти, съдържащи захар, по всяко време.
• Тежки хипогликемични епизоди, когато пациентът е загубил съзнание, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg), прилаган интрамускулно или подкожно от лице, получило подходящо образование, или с интравенозна глюкоза, прилагана от медицински специалист. Глюкозата също трябва да се прилага интравенозно, ако пациентът не е реагирал в рамките на 10-15 минути на приложението на глюкагон. След възстановяване на състоянието на съзнанието се препоръчва въвеждането на въглехидрати през устата, за да се предотврати рецидив.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства, използвани при диабет. Дългодействащи инсулини и аналози за инжекционна употреба.
ATC код: A10AE05.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Levemir е дългодействащ разтворим инсулинов аналог с продължителна продължителност на ефекта, използван като базален инсулин.
Хипогликемичният ефект на Levemir се дължи на улесненото усвояване на глюкозата след свързването на инсулина с рецепторите на мускулните и мастните клетки и едновременното инхибиране на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
Профилът на времето на действие на Levemir е статистически и значително по-малко променлив и следователно по-предвидим от този на NPH (неутрален протамин Hagedorn) инсулин, както е показано от коефициентите на вариация (CV) при един и същ субект на общата и максималната фармакодинамика ефект. в таблица 1.
Таблица 1. Вариабилност на един субект в профила на времето на действие на Levemir и NPH инсулин
* Площ под кривата ** Скорост на инфузия на глюкоза p-стойност
Продължителното действие на Levemir се медиира от забележимата агрегация на молекули инсулин детемир на мястото на инжектиране и чрез свързване с албумин чрез страничната верига на мастните киселини. Инсулин детемир се разпределя по -бавно, за да се насочи към периферните тъкани, отколкото NPH инсулин. Комбинацията от тези два механизма на удължаване осигурява по -възпроизводима абсорбция и профил на действие на инсулин детемир от NPH инсулин.
Максималната продължителност на действие е 24 часа, в зависимост от дозата. Възможно е да се извършват една или две ежедневни администрации. Ако се прилага два пъти дневно, равновесно състояние ще бъде достигнато след прилагане на 2-3 дози. За дози в диапазона от 0,2 - 0,4 U / kg, Levemir проявява повече от 50% от максималния си ефект между 3-4 часа и до 14 часа след прилагане на дозата.
След подкожно приложение (максимален ефект, продължителност на действие, общ ефект) се наблюдава пропорционалност между дозата и фармакодинамичния отговор.
В дългосрочни клинични изпитвания е доказана по-ниска ежедневна променливост на FPG по време на терапията с Levemir в сравнение с NPH терапията.
Проучванията при пациенти с диабет тип 2, лекувани с базален инсулин в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти (OADs), показват, че гликемичният контрол (HbA1c), постигнат с Levemir, е сравним с този с NPH и този с инсулин гларжин и е свързан с незначителен увеличете теглото, вижте Таблица 2 по -долу. В сравнителното проучване с инсулин гларжин, при което Levemir може да се прилага веднъж или два пъти дневно, докато инсулин гларжин се прилага веднъж дневно, 55% от пациентите, приемащи Levemir, са завършили 52 седмици лечение, следвайки схемата на двойно дневно приложение.
Таблица 2. Промяна в телесното тегло след инсулинова терапия
В проучвания, оценяващи употребата на перорални антидиабетни лекарствени продукти в комбинация с Levemir, е имало 61-65% по-нисък риск от лека нощна хипогликемия в сравнение с този с NPH.
Проведено е отворено рандомизирано клинично изпитване при пациенти с диабет тип 2, които не са успели да се насочат към перорални антидиабетни лекарствени продукти. Изследването започва с 12-седмичен период на изтичане с лираглутид + метформин, при който 61% от пациентите постигат метформин HbA1c за 52 седмици.Добавянето на Levemir осигури допълнително намаляване на HbA1c от 7,6% на 7,1% след 52 седмици. Няма големи епизоди на хипогликемия. Голям хипогликемичен епизод се определя като епизод, при който субектът не е в състояние да извърши самостоятелно лечение и при който е необходимо да се приложи интравенозно глюкагон или глюкоза. Вижте таблица 3.
Таблица 3. Клинични данни - Levemir в допълнение към лираглутид + метформин
Проведено е 26-седмично, двойно-сляпо, рандомизирано клинично проучване, за да се изследва ефикасността и безопасността на добавянето на лираглутид (1,8 mg) спрямо плацебо при пациенти с диабет тип 2 с недостатъчно контролиран инсулин. Със или без метформин. При пациенти с HbA1c ≤ 8,0% при изходно ниво, дозата на инсулина е намалена с 20%, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия. N = 147) от пациентите (97,3% потребители на метформин). При тези пациенти добавянето на лираглутид води до по-голямо намаляване на HbA1c (6,93% срещу 8,24%), по-голямо намаляване на глюкозата на гладно (7,20 mmol / l срещу 8,13 mmol / l) и по-голямо намаляване на телесното тегло (-3,47 kg спрямо -0,43 кг) .Изходните стойности за тези параметри бяха сходни и в двете групи.Наблюдаваната честота на леки хипогликемични епизоди беше сходна и не бяха наблюдавани тежки хипогликемични епизоди и в двете групи.
В дългосрочни клинични изпитвания при пациенти с диабет тип 1 на базална / болус инсулинова терапия, глюкозата на гладно се подобрява при пациенти на Levemir в сравнение с пациенти на NPH инсулин. Гликемичният контрол (HbA1c) с Levemir е сравним с NPH инсулин, с по -нисък риск от нощни хипогликемични събития и не е свързан с наддаване на тегло.
В клинични изпитвания, използващи базална / болусна терапия, общите нива на хипогликемия с Levemir и NPH инсулин са сходни. Анализът на нощните хипогликемични събития при пациенти с диабет тип 1 показа значително по-нисък риск от несериозни хипогликемични събития (потвърдено от установяването на стойности на капилярна кръвна захар под 2,8 mmol / l и 3,1 mmol / l, изразено като плазмена глюкоза , и способността на пациента да се самолекува) в сравнение с NPH инсулин, докато не са открити разлики при пациенти с диабет тип 2.
При употребата на Levemir се наблюдава развитие на антитела, но това не оказва влияние върху гликемичния контрол.
Бременност
Levemir е проучен в отворено, рандомизирано контролирано клинично изпитване при бременни жени с диабет тип 1 (n = 310), лекувани на базално-болусна схема с Levemir (n = 152) или с NPH инсулин (n = 158) като базален инсулин., и двете в комбинация с NovoRapid (вж. точка 4.6).
Levemir не е по -нисък от NPH инсулина за стойности на HbA1c, измерени на 36 гестационна седмица (SG), а намаляването по време на бременност на средния HbA1c е подобно, вижте таблица 4.
Таблица 4. Контрол на гликемията при майката
Педиатрична популация
Ефикасността и безопасността на Levemir са проучени в две рандомизирани контролирани проучвания с продължителност до 12 месеца при юноши и деца (общо n = 694); едно от проучванията включва общо 82 деца на възраст от 2 до 5 години. И двете проучвания показват че гликемичният контрол (HbA1c) с Levemir е сравним с NPH инсулин, когато се прилага като базална / болусна терапия, като се използва 0,4% марж на непълноценност. Освен това се наблюдава леко увеличение. с Levemir срещу NPH инсулин.
Изследването, което включва деца над 2-годишна възраст, е удължено с още 12 месеца (данни за общо 24 месеца лечение), за да се оцени образуването на антитела след продължително лечение с Levemir. След увеличаване на инсулиновите антитела през първата година, инсулиновите антитела намаляват след втората година, достигайки малко по-високо ниво от нивото преди изследването. Резултатите показват, че развитието на антитела няма отрицателен ефект върху гликемичния контрол и дозировката на Levemir.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Максималната серумна концентрация се достига 6-8 часа след приложението. Ако се прилага два пъти дневно, серумните концентрации в стационарно състояние ще бъдат постигнати след прилагане на 2-3 дози.
Интра-индивидуалните вариации в абсорбцията са по-ниски за Levemir, отколкото за други базални инсулинови препарати.
Абсолютната бионаличност на инсулин детемир за подкожно приложение е приблизително 60%.
Разпределение
Привиден обем на разпределение на Levemir (приблизително 0,1 L / kg) показва, че „висока част от инсулин детемир циркулира в кръвта“.
Резултатите от изследванията върху протеиновите връзки инвитро И in vivo показват, че няма клинично значими взаимодействия между инсулин детемир и мастни киселини или други свързани с протеини лекарствени продукти.
Биотрансформация
Разграждането на инсулин детемир е подобно на това на човешкия инсулин; никой от образуваните метаболити не е активен.
Елиминиране
Полуживотът след подкожно приложение се определя от степента на абсорбция от подкожните тъкани.Периодът на полуразпад варира от 5 до 7 часа, в зависимост от дозата.
Линейност
След подкожно приложение (максимална концентрация, ниво на абсорбция) се наблюдава пропорционалност между серумната концентрация и терапевтичния диапазон на дозиране.
Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между лираглутид и Levemir, когато еднократна доза Levemir 0,5 U / kg и 1,8 mg лираглутид е прилагана в равновесно състояние при пациенти с диабет тип 2.
Специални популации
Възрастни хора (≥ 65 години)
Няма клинично значима разлика между фармакокинетиката на Levemir при възрастни и млади пациенти.
Бъбречна и чернодробна недостатъчност
Няма клинично значима разлика във фармакокинетиката на Levemir между лица с бъбречно или чернодробно увреждане и здрави индивиди. Тъй като фармакокинетиката на Levemir не е проучена подробно при тези популации пациенти, препоръчително е да се засили мониторингът на тези популации.
Секс
Няма клинично значими различия между половете във фармакокинетичните свойства на Levemir.
Педиатрична популация
Фармакокинетичните свойства на Levemir при деца (6 - 12 години) и юноши (13 - 17 години) бяха анализирани и сравнени с тези на възрастни с диабет тип 1. Няма клинично значима разлика във фармакокинетичните свойства.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват опасност за хората въз основа на конвенционални изследвания на фармакологията за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. Проведени са данни за афинитет към рецептора и митогенност инвитро те не предоставиха доказателства за по -голям митогенен потенциал от човешкия инсулин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Глицерол
Фенол
Метакрезол
Цинков ацетат
Динатриев фосфат дихидрат
Натриев хлорид
Солна киселина (за регулиране на рН)
Натриев хидроксид (за регулиране на рН)
Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Веществата, добавени към Levemir, могат да причинят разграждане на инсулин детемир, например лекарствени продукти, съдържащи тиоли или сулфити. Levemir не трябва да се смесва с инфузионни течности.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
Преди отваряне: 30 месеца.
По време на употреба или когато се носи като резервен: Продуктът може да се съхранява до 6 седмици.
06.4 Специални условия на съхранение
Преди отваряне: Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C) .Дръжте далеч от охлаждащи елементи. Не замразявайте.
По време на употреба или когато се носи като резервен: Съхранявайте при температура под 30 ° C. Да не се съхранява в хладилник.
Съхранявайте патрона във външната опаковка, за да го предпазите от светлина.
За условията на съхранение на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1), с бутало (бромобутил) и гумена запушалка (бромобутил / полиизопрен), съдържаща се в еднократна, предварително напълнена, многодозова полипропиленова писалка в картонена кутия.
Размери на опаковката: 1 (със или без игли), 5 (без игли) и 10 (без игли) предварително напълнени писалки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Иглите и Levemir FlexPen не трябва да се споделят с други хора. Касетата не трябва да се зарежда отново.
Не използвайте лекарството, ако забележите, че разтворът не изглежда бистър, безцветен и воден.
Ако Levemir е бил замразен, той не трябва да се използва.
Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърли иглата след всяка инжекция.
Всички неизползвани лекарства и отпадъци трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU/1/04/278/004
036850042
EU/1/04/278/005
036850055
EU/1/04/278/006
036850067
EU/1/04/278/010
EU/1/04/278/011
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 1 юни 2004 г.
Дата на последното подновяване: 16 април 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
D.CCE май 2015 г.
