Активни съставки: Празепам
ПРАЗЕНЕ 10 mg таблетки
ПРАЗЕНЕ 20 mg таблетки
PRAZENE 15 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Prazene? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Бензодиазепиново производно с анксиолитична активност.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
Противопоказания Когато Prazene не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества.
Миастения гравис.
Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея. Първият триместър на бременността и по време на периода на кърмене (вж. „Специални предупреждения“).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Prazene
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена и трябва да бъде възможно най-кратка (вижте "Доза, метод и време на приложение"), но не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен карентен период. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация.
Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява. Освен това е важно пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се сведе до минимум безпокойството относно тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Важно е да предупредите пациента, че не се препоръчва рязка смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Специфични групи пациенти
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вижте "Доза, начин и време на приложение"). По същия начин. се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Дозировката трябва да се поддържа в разумни граници при пациенти с церебрални органични промени (особено атеросклеротични) или с кардио-респираторна недостатъчност. В случай на продължително лечение е препоръчително периодично да се проверява кръвната картина и чернодробната функция.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Prazene
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали някакви лекарства, дори и такива без рецепта.
Алкохол: едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарството се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. Повишаване на еуфорията, водещо до увеличаване на психиката зависимост.
Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450): Може да повиши активността на бензодиазепините. В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране. Инхибиторите на CYP3A4 могат да намалят метаболизма на празепам и да увеличат метаболизма му. степен на токсичност.
Пероралните контрацептиви могат да засилят ефектите на празепам, тъй като инхибират окислителния метаболизъм. Следователно, едновременното приложение на орални контрацептиви води до повишаване на серумните концентрации на бензодиазепини, подложени на окислителен метаболизъм. Пациентите, лекувани с орални контрацептиви, трябва да бъдат наблюдавани за всякакви повишени ефекти на празепам.
Бензодиазепините трябва да се свързват внимателно с клозапин, тъй като те могат да причинят допълнителни депресивни ефекти върху централната нервна система. Рядко се наблюдават тежко объркване, хипотония и респираторна депресия при пациенти, получаващи клозапин едновременно с или след лечение с бензодиазепин. При пациенти, приемащи едновременно клозапин, началната доза бензодиазепин трябва да бъде приблизително половината от обичайната доза, докато се постигне достатъчен опит на пациента.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Не са провеждани адекватно контролирани проучвания при бременни жени. Няма достатъчно данни за тератогенност от експозиция на бензодиазепини. Някои първоначални проучвания показват, че експозицията на бензиодиазепин вътреутробно може да бъде свързана с вродени малформации.Последващите проучвания не предоставят сериозни доказателства за връзката между употребата на бензодиазепин и развитието на малформации. В случаите, когато се наблюдава корелация с бензодиазепините, експозицията се наблюдава главно през първия триместър на бременността.Продължаващото приложение през последния триместър може да бъде свързано с вътрематочно забавяне на растежа. Употребата през последния триместър до раждането е свързана с неонатални усложнения, включително синдром на респираторен дистрес, синдром на „отпуснато бебе“ (хипотония, летаргия и затруднено смучене) и синдром на отнемане на лекарството (тремор, раздразнителност, хипертонус, диария / повръщане и силно смучене ).Ако бензодиазепините се приемат по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема бензодиазепини, тя трябва да бъде информирана за потенциалната опасност за плода.
Не прилагайте през първия триместър на бременността и по време на периода на кърмене.
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове. Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на оттегляне или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. "Странични ефекти").
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Тъй като празепамът има потискащ ефект върху ЦНС, пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват едновременното приемане на алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС.
Комбинацията от PRAZENE с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат нежеланите ефекти от взаимодействието (вж. "Взаимодействия").
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте "Взаимодействия").
Важна информация за някои от съставките:
Prazene съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Prazene: Дозировка
Възрастни
PRAZENE се прилага перорално в разделени дози или като единична доза. В разделени дози обичайната средна доза е 30 mg / ден, т.е. 1 таблетка от 10 mg 3 пъти на ден. Дозата трябва постепенно да се коригира в диапазона между 20 и 60 mg / ден спрямо отговора на пациента.
Като единична доза PRAZENE може да се прилага преди лягане и препоръчителната начална доза е 20 mg. Отговорът на пациента на многодневно лечение може да позволи на лекаря да увеличи или от време на време да намали дозата, за да постигне максимален анксиолитичен ефект с минимална дневна сънливост. Оптималната доза обикновено е между 20 и 40 mg / ден.
Същите схеми на дозиране могат да бъдат приложени с разтвора на капки, като се има предвид, че 20 капки съдържат 10 mg активна съставка. Капките трябва да се разреждат във вода или друга напитка.
Пациенти в напреднала възраст или изтощени, включително тези с увредена чернодробна и / или бъбречна функция.
Обикновено е достатъчно да се намали наполовина препоръчителната доза за възрастни за адекватен терапевтичен отговор (вижте "Предпазни мерки при употреба").
Деца
Безопасността и ефикасността на продукта при деца не са изследвани, но се препоръчва внимателно да прочетете "Предпазни мерки при употреба".
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Максималната доза не трябва да се превишава.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Prazene
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Prazene, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви въпроси относно употребата на Prazene, попитайте Вашия лекар или фармацевт.Както и при другите бензодиазепини, предозирането не трябва да бъде животозастрашаващо, освен ако едновременният прием на други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции. Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, психическо объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и рядко смърт. Хипотонията, макар и малко вероятно, може да се държи под контрол с вазопресори ( като левартеренол битартрат или метараминол битартрат).
Флумазенил, специфичен антагонист на бензодиазепиновите рецептори, е показан като антидот за пълното или частично премахване на седативния ефект на бензодиазепините и може да се използва в случай на съмнение или потвърдено предозиране с бензодиазепини. Флумазенил е предназначен като допълнително лечение - и незаместващо - за оптимално управление на предозирането с бензодиазепини.Пациентите, лекувани с флумазенил, трябва да бъдат наблюдавани за седация, респираторна депресия и други остатъчни ефекти на бензодиазепините, за подходящ период от време след лечението. Лекарите трябва да вземат това предвид. рискът от припадъци, свързани с лечението с флумазенил, особено при пациенти, използващи бензодизепин за продължителни периоди и в случай на предозиране на циклични антидепресанти.Препоръчва се преди употреба да се консултира с листовката, съдържаща се в опаковката на флумазенил.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Prazene
Както всички лекарства, Prazene може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
PRAZENE обикновено се понася добре.
Следните нежелани реакции са докладвани в двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания, използващи обичайна дневна доза от 30 mg в разделени дози.
Тези ефекти са типични за бензодиазепините:
Психични разстройства: объркване, ярки сънища
Нарушения на нервната система: атаксия, замаяност, възбуда, замаяност, сънливост през деня, главоболие, хиперактивност, замаяност, неясна реч, синкоп, треперене
Очни нарушения: замъглено зрение
Сърдечни нарушения: сърцебиене, леко понижаване на кръвното налягане
Стомашно -чревни нарушения: сухота в устата, стомашно -чревни нарушения
Чернодробни нарушения: чернодробна дисфункция
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: диафореза, сърбеж, кожни реакции
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: болки в ставите, мускулна слабост
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: нарушения на пикочо -половата система
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: умора, подуване на краката, слабост
Изследвания: ниско кръвно налягане, анормални чернодробни функционални тестове, наддаване на тегло.
Други съобщени странични ефекти са: притъпяване на емоциите, намалена бдителност, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: промени в либидото, мидриаза и гранулоцитопения.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте „Специални предупреждения“).
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. „Специални предупреждения“). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
ПРАЗЕНЕ 10 mg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: празепам 10 mg.
Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид.
ПРАЗЕНЕ 20 mg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: празепам 20 mg.
Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид.
PRAZENE 15 mg / ml перорални капки-разтвор
1 ml (равно на 30 капки) разтвор съдържа:
Активна съставка: празепам 15 mg.
Помощни вещества: пропилен гликол, етил етилен гликол, полисорбат 80, натриев захаринат, левоментол, анетол, патентовано синьо V.
1 капка съдържа 0,5 mg празепам
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки и перорални капки-разтвор.
PRAZENE 10 mg таблетки: кутия с 30 таблетки от 10 mg.
PRAZENE 20 mg таблетки: кутия с 20 таблетки от 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml перорални капки-разтвор: 1 бутилка с капкомер от 20 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПРАЗЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ПРАЗЕНЕ 10 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
активна съставка: празепам 10 mg.
ПРАЗЕНЕ 20 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
активна съставка: празепам 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml перорални капки, разтвор
1 ml (равно на 30 капки) разтвор съдържа:
активна съставка: празепам 15 mg.
1 капка = 0,5 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки и разтвор за капки за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тревожност.
Състояния на тревожност, напрежение, възбуда, раздразнителност, настроение; психо-невротични разстройства; функционални органични разстройства и психоневротични разстройства (органични неврози).
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
PRAZENE се прилага перорално в разделени дози или като единична доза.
В разделени дози обичайната средна доза е 30 mg / ден, т.е. 1 таблетка от 10 mg 3 пъти на ден. Дозата трябва постепенно да се коригира в диапазона между 20 и 60 mg / ден спрямо отговора на пациента.
Като единична доза PRAZENE може да се прилага преди лягане и препоръчителната начална доза е 20 mg. Отговорът на пациента на многодневно лечение може да позволи на лекаря да увеличи или от време на време да намали дозата, за да постигне максимален анксиолитичен ефект с минимална дневна сънливост. Оптималната доза обикновено е между 20 и 40 mg / ден.
Същите схеми на дозиране могат да бъдат приложени с разтвора на капки, като се има предвид, че 20 капки съдържат 10 mg активна съставка. Капките трябва да се разреждат във вода или друга напитка.
Специфични групи пациенти
Възрастни или изтощени пациенти, включително тези с увредена чернодробна и / или бъбречна функция
Обикновено е достатъчно да се намали наполовина препоръчителните дози за възрастни, за да се постигне адекватен терапевтичен отговор (вж. Точка 4.4).
Деца
Безопасността и ефикасността на продукта при деца не са изследвани.
Препоръчва се обаче внимателно да се прочете точка 4.4. Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Максималната доза не трябва да се превишава.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Както при другите дългодействащи бензодиазепини, пациентът трябва да се наблюдава редовно в началото на лечението, за да се намали дозата или честотата на прием, ако е необходимо, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества.
Миастения гравис.
Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея. Първият триместър на бременността и по време на периода на кърмене (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на оттегляне или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка (вж. Точка 4.2), но не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на каренция. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да се информира пациентът, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Важно е да предупредите пациента, че тъй като PRAZENE е продължително действащ бензодиазепин, внезапната промяна в краткодействащ бензодиазепин не е препоръчителна, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Точка 4.8).
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните трябва да приемат намалена доза (вж. Точка 4.2). По същия начин се препоръчва по -ниска доза. пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риск от респираторна депресия Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия (вж. точка 4.3). Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Тъй като PRAZENE потиска централната нервна система, пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват едновременното приемане на алкохол и други лекарства с потискаща ЦНС активност.
Комбинацията от PRAZENE с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат нежеланите ефекти от взаимодействието (вж. Точка 4.5).
Дозировката трябва да се поддържа в разумни граници при пациенти с церебрални органични промени (особено атеросклеротични) или с кардио-респираторна недостатъчност.
В случай на продължително лечение е препоръчително периодично да се проверява кръвната картина и чернодробната функция.
Важна информация за някои от съставките
Prazene съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост от лактазен дефицит или глюкозно / галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Алкохол: Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол.
Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. до увеличаване на психичната зависимост.
Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450): Може да увеличи активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Инхибиторите на CYP3A4 могат да намалят метаболизма на празепам и да увеличат неговата потенциална степен на токсичност.
Орални контрацептиви може да увеличи ефектите на празепам, тъй като инхибира окислителния метаболизъм. Следователно, едновременното приложение на орални контрацептиви води до повишаване на серумните концентрации на бензодиазепини, подложени на окислителен метаболизъм.
Пациентите, лекувани с орални контрацептиви, трябва да бъдат наблюдавани за всяко повишаване на ефектите на празепам.
Бензодиазепините трябва да се свързват с повишено внимание с клозапин, тъй като те могат да причинят адитивни депресивни ефекти върху централната нервна система. Рядко се наблюдават тежко объркване, хипотония и респираторна депресия при пациенти, получаващи клозапин едновременно с или след лечение с бензодиазепин. При пациенти, приемащи едновременно клозапин, началната доза бензодиазепин трябва да бъде приблизително половината от обичайната доза, докато се постигне достатъчен опит на пациента.
04.6 Бременност и кърмене
Не са провеждани адекватно контролирани проучвания при бременни жени.
Няма достатъчно данни за тератогенност от експозиция на бензодиазепини. Някои първоначални проучвания показват, че експозицията на бензиодиазепин вътреутробно може да бъде свързана с вродени малформации.Последващите проучвания не предоставят сериозни доказателства за връзката между употребата на бензодиазепин и развитието на малформации. В случаите, когато се наблюдава корелация с бензодиазепините, експозицията се наблюдава главно през първия триместър на бременността.Продължаващото приложение през последния триместър може да бъде свързано с вътрематочно забавяне на растежа. Употребата през последния триместър до раждането е свързана с неонатални усложнения, включително синдром на респираторен дистрес, синдром на „отпуснато бебе“ (хипотония, летаргия и затруднено смучене) и синдром на отнемане на лекарството (тремор, раздразнителност, хипертонус, диария / повръщане и силно смучене ). Ако бензодиазепините се приемат по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема бензодиазепини, тя трябва да бъде информирана за потенциалната опасност за плода.
Не прилагайте през първия триместър на бременността и по време на периода на кърмене.
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Точка 4.5).
04.8 Нежелани реакции
PRAZENE обикновено се понася добре.
Следните нежелани реакции са докладвани в двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания, използващи обичайна дневна доза от 30 mg в разделени дози.
Тези ефекти са типични за бензодиазепините:
Психични разстройства: объркване, ярки сънища.
Нарушения на нервната система: атаксия, световъртеж, възбуда, замаяност, сънливост, главоболие, хиперактивност, замаяност, неясна реч, синкоп, треперене
Очни нарушения: замъглено зрение.
Сърдечни нарушения: сърцебиене, леко понижаване на кръвното налягане.
Стомашно -чревни нарушения: сухота в устата, стомашно -чревни нарушения. Чернодробни нарушения: чернодробна дисфункция.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: диафореза, сърбеж, кожни реакции.
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: болки в ставите.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: нарушения на пикочо -половата система.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: умора, подуване на краката, слабост.
Изследвания: ниско кръвно налягане, анормални чернодробни функционални тестове, наддаване на тегло.
Други съобщени странични ефекти са: притъпяване на емоциите, намалена бдителност, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват при последващи приложения. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: промени в либидото, мидриаза и гранулоцитопения.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вж. Точка 4.4).
Депресия
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори и в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Точка 4.4) .Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
04.9 Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции. Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и рядко смърт.
Хипотонията, макар и малко вероятна, може да бъде контролирана с вазопресори (като левартеренол битартрат или метараминол битартрат).
Флумазенил, специфичен антагонист на бензодиазепиновите рецептори, е показан като антидот за пълно или частично потискане на успокоителния ефект на бензодиазепините и може да се използва в случай на подозирано или известно предозиране с бензодиазепини. Флумазенил е предназначен като допълнително лечение - и незаместващо за оптимално управление на предозирането с бензодиазепини.Пациентите, лекувани с флумазенил, трябва да бъдат наблюдавани за седация, респираторна депресия и други остатъчни ефекти на бензодиазепините, за подходящ период от време след лечението. Лекарите трябва да вземат това предвид. рискът от припадъци, свързани с лечението флумазенил, особено при пациенти, използващи бензодизепин за продължителни периоди и в случай на предозиране на циклични антидепресанти.Препоръчва се преди употреба да се консултира с листовката, съдържаща се в опаковката на флумазенил.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: бензодиазепиново производно с анксиолитична активност.
ATC: N05BA11
Празепам е лекарство, принадлежащо към клас 1-4 бензодиазепини.
Фармакологичните експерименти при животни показват, че празепамът действа като второстепенно успокоително средство, че действието му е подобно на това на други бензодиазепини, но с по -широка граница между успокояващи и хипнотични ефекти. Също така е доказано, че празепамът има мускулно релаксиращо действие.
Бензодиазепините действат в лимбичните, таламичните и хипоталамусните области на централната нервна система и са способни да предизвикат всяко необходимо ниво на депресия на нервната система, включително седация, хипноза, отпускане на скелетните мускули и антиконвулсивни ефекти.
Последните данни показват, че бензодиазепините проявяват ефекта си чрез стимулиране на GABA (гама -аминомаслена киселина) -бензодиазепинов рецепторен комплекс.
GABA е инхибиращ невротрансмитер, който проявява своята активност на нивото на специфични рецепторни подтипове, определени като GABA-A и GABA-B. GABA-A е основният рецепторен подтип, присъстващ в централната нервна система и се смята, че участва в действието на анксиолитици и успокоителни.
Смята се, че GABA-A рецепторите са свързани с бензодиазепин-специфични рецепторни подтипове (BNZs). Има три вида BNZ рецептори в централната нервна система и други тъкани: BNZ1 рецепторите са разположени в малкия мозък и в кората на главния мозък; BNZ2 рецепторите се намират в мозъчната кора и гръбначния мозък и BNZ3 рецепторите в периферните тъкани.
Активирането на BNZ1 рецептора медиира съня, докато BNZ2 рецепторът действа върху мускулната релаксация, антиконвулсивната активност, двигателната координация и паметта. Бензодиазепините неспецифично свързват рецепторите на BNZ1 и BNZ2, които имат крайния ефект за увеличаване на ефектите на GABA. на GABA за неговия рецептор.
Свързването на GABA с неговото рецепторно място причинява отваряне на хлорните канали, причинявайки последващата хиперполяризация на клетъчната мембрана и предотвратявайки по -нататъшното възбуждане на клетката.
Експериментите с човешка фармакология показват, че празепамът има потискащ ефект върху централната нервна система. Пероралното приложение на единична доза от 60 mg и разделени дози до 100 mg три пъти дневно (общо 300 mg / ден) не показва токсични ефекти. Празепам има подчертана анксиолитична активност с характеристиката да не предизвиква хипнотичен ефект: неговата ниска токсичност, заедно с липсата на депресивно действие върху дихателните центрове и продължителния ефект позволяват използването му при всички тревожни форми.
05.2 Фармакокинетични свойства
Празепам се абсорбира лесно от стомашно -чревния тракт, независимо от стойностите на рН на стомаха.
Метаболизацията настъпва при първото преминаване през черния дроб и следователно в периферната кръв празепам като такъв отсъства или присъства само в много ограничени количества.
Основният му продукт на трансформация, дезалкилпразепам, се намира в периферната кръв и представлява неговия активен метаболит.
В допълнение към това се откриват малки количества 3-хидроксипразепам и оксазепам, в частично глюкуронирана форма, готови за екскреция с урината и следователно без никакъв терапевтичен ефект.
Бионаличността на дезалкилпразепам от празепам е 51 ± 5%.
Фармакокинетиката на празепам се характеризира с постоянни кръвни нива и отсъствие на плазмени пикове.
След еднократно приложение на 20 mg таблетка празепам, максималното кръвно ниво на активния метаболит се достига на 5-6-ия час, след което без истински пик нивото в кръвта бавно намалява.
Елиминационният полуживот на активния метаболит е приблизително 60 часа и е по-продължителен при възрастни хора, пациенти със затлъстяване, пациенти с хепатопатия и тези с чернодробна цироза.
След многократно приложение кръвното ниво се повишава за няколко дни и достига стационарно състояние на 9 -ия ден.
С прекратяването на лекарството нивата в кръвта не спадат рязко, а постепенно.
Обемът на разпределение е 14,4 ± 5,1 литра / кг.
Свързването с плазмените протеини е 97,5%.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Канцерогенеза, мутагенеза и намаляване на плодовитостта
Не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на канцерогенезата, мутагенезата и фертилитета с празепам. Някои първоначални проучвания показват повишен вроден риск от малформации, свързани с употребата на хлордиазепоксид, диазепам и мепробамат през първия триместър на бременността; тези данни не са потвърдени от последващи проучвания. Празепам, производно на бензодиазепин, не е проучен адекватно на определя дали това може да бъде свързано с повишен риск от аномалии на плода (вж. точка 4.6).
Дългосрочните токсикологични проучвания при плъхове и кучета показват хепатомегалия и холестаза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ПРАЗЕНЕ 10 mg таблетки
Една таблетка съдържа: лактоза, микрокристална целулоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид.
ПРАЗЕНЕ 20 mg таблетки
Една таблетка съдържа: лактоза, микрогранулирана целулоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид.
PRAZENE 15 mg / ml перорални капки, разтвор
1 ml съдържа: пропилен гликол, етил етилен гликол, полисорбат 80, натриев захаринат, левоментол, анетол, патентовано синьо V.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ПРАЗЕНЕ 10 mg таблетки
Кутия с 30 таблетки в блистер.
ПРАЗЕНЕ 20 mg таблетки
Кутия с 20 таблетки в блистер.
PRAZENE 15 mg / ml перорални капки, разтвор
1 стъклена бутилка от 20 ml с капкомер.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l.
чрез Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
PRAZENE 10 mg таблетки 30 таблетки от 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg таблетки 20 таблетки от 20 mg - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg / ml перорални капки, разтвор 1 бутилка от 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
PRAZENE 10 mg таблетки 26 януари 1979 г. / 31 май 2005 г.
PRAZENE 20 mg таблетки 20 декември 1984/31 май 2005 г.
PRAZENE 15 mg / ml перорални капки, разтвор 20 декември 1984/31 май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
11 юни 2010 г.
