Активни съставки: индобуфен
ИБУСТРИН 200 mg таблетки
Показания Защо се използва ибустрин? За какво е?
Ибустрин съдържа активната съставка индобуфен. Индобуфен принадлежи към група лекарства, наречени "антитромбоцитни агенти" и действа срещу "агрегацията на тромбоцитите (кръвни клетки), като предотвратява образуването на кръвни съсиреци. Това предотвратява запушването на кръвоносните съдове и улеснява притока на кръв.
Ибустрин се използва за предотвратяване:
- запушване на кръвоносните съдове след определени видове сърдечна операция (байпас на коронарна артерия).
Ибустрин се използва за лечение на:
- периодична клаудикация, заболяване, характеризиращо се със затруднено ходене, причинено от намален приток на кръв през кръвоносните съдове на краката.
Противопоказания Когато Ибустрин не трябва да се използва
Не приемайте Ибустрин:
- ако сте алергични към индобуфен или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако сте страдали от астма, ринит или копривна треска след лечение с ацетилсалицилова киселина или други подобни лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (лекарства, използвани за възпаление, болка и треска);
- ако страдате от язва на стомаха (язва на стомаха) или язва на червата (язва на дванадесетопръстника);
- ако страдате от стомашно кървене (хеморагичен гастрит);
- ако имате тежки чернодробни проблеми (тежка чернодробна недостатъчност) или бъбречни проблеми (тежка бъбречна недостатъчност);
- ако страдате от заболявания, които причиняват лесно и тежко кървене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ибустрин
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ибустрин:
- ако в миналото сте страдали от наранявания на стомаха или червата (напр. кървене, язви, възпаление) Приемайте Ибустрин с повишено внимание, тъй като стомашните и чревните проблеми може да се появят отново;
- ако приемате други лекарства, предотвратяващи образуването на тромбоцити (антитромбоцитни средства) или други лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (срещу възпаление, болка и треска). Вземете Ибустрин с повишено внимание в комбинация с тези лекарства, тъй като могат да възникнат проблеми със стомаха и червата;
- ако имате бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност). Вашият лекар ще Ви предпише намалена доза ибустрин в зависимост от тежестта на бъбречните Ви проблеми;
- ако сте над 65 години, тъй като Вашият лекар ще Ви препоръча намалена доза от това лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните състояния се развие или влоши по време на лечението с Ибустрин (вижте също точка "Възможни нежелани реакции"):
- стомашни заболявания като киселини, постоянен дискомфорт, пълнота, болка или други. Ако получите тези симптоми, трябва да намалите дозата или временно да спрете лечението с Ибустрин;
- алергии (например копривна треска). Ако получите алергични реакции, трябва да спрете приема на Ибустрин.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на ибустрин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- сулфонилурейни продукти (лекарства, използвани за лечение на диабет). В случай на едновременно приложение с Ибустрин, Вашият лекар ще трябва да проверява често нивата на кръвната Ви захар;
- перорални антикоагуланти и хепарин (лекарства, които забавят или спират процеса на образуване на кръвни съсиреци), тъй като ибустрин повишава ефективността на тези лекарства, но ефективността на ибустрин се повишава и от тези лекарства;
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Понастоящем няма известни нежелани ефекти от употребата на това лекарство по време на бременност, но употребата на Ibustrin по време на бременност или кърмене не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
Ибустрин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Ибустрин съдържа лактоза
Ибустрин съдържа лактоза, вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ибустрин: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 2 таблетки на ден. Вземете 1 таблетка сутрин (след закуска) и 1 таблетка вечер (след вечеря).
Ако сте в напреднала възраст и / или имате бъбречни проблеми
Ако сте над 65 години и / или имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще Ви препоръча намалена доза от това лекарство.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Ibustrin
Ако смятате, че сте приели повече от необходимата доза Ибустрин, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Ако се налага детоксикиращо лечение, Вашият лекар ще предприеме необходимите стъпки за премахване на излишното лекарство чрез увеличаване на отделянето на урина. Ако имате проблеми със стомаха или червата, Вашият лекар ще Ви препоръча лекарства за противодействие на симптомите.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на ибустрин
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да използвате Ибустрин и незабавно посетете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, тъй като някои могат да бъдат сериозни:
- мозъчен кръвоизлив (мозъчен кръвоизлив)
- стомашно кървене (хеморагичен гастрит)
- повръщане на кръв (хематемеза)
- преминаване на тъмна кръв, смилана в изпражненията (мелена)
- яркочервена загуба на кръв от ректума (ректален кръвоизлив)
- чувство на дискомфорт и пълнота в стомаха (диспепсия)
- образуване на червени петна или петна по кожата, придружени от едновременно намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопенична пурпура)
- главоболие
- яркочервено петно, появяващо се върху бялата част на окото (конюнктивален кръвоизлив)
- кървене чрез кашлица (хемоптиза)
- кървене от носа (епистаксис)
- стомашно възпаление (ерозивен гастрит)
- стомашна язва (стомашна язва)
- болка в корема (коремна болка)
- стомашна болка (епигастрална болка)
- запек
- диария
- подуване на корема
- гадене
- Той се дръпна
- кървене на венците и устните
- възпаление на кожата от алергичен тип (алергичен дерматит), сърбеж
- загуба на яркочервена кръв в урината (кървене от пикочния мехур)
- повишени нива на азот в кръвта
- повишаване на креатинина в кръвта, вещество, произвеждано от мускулите (повишен креатинин в кръвта) повишаване на нивата на веществата, нормално произвеждани от черния дроб (трансаминази) в кръвта
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Ибустрин
Активната съставка е индобуфен.
Всяка таблетка от 200 mg ибустрин съдържа 200 mg индобуфен.
Другите съставки са: лактоза монохидрат (виж параграф 2 „Ибустрин съдържа лактоза“), микрокристална целулоза, натриево карбоксиметил нишесте, магнезиев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Как изглежда Ибустрин и какво съдържа опаковката
Ибустрин 200 mg таблетки са изпъкнали, кръгли, бели таблетки с делителна черта от едната страна и вдлъбнато релефно означение „I“ от другата страна.Таблетките се предлагат в PVC / алуминиеви блистери в опаковки от 30. и 48 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ИБУСТРИН 200 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
активна съставка: индобуфен 200 mg.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Ибустрин 200 mg таблетки са бели, кръгли, изпъкнали таблетки с делителна черта от едната страна и вдлъбнато релефно означение „I“ от другата страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Индобуфен е показан:
- за предотвратяване на оклузия на байпасните присадки на коронарните артерии
- при лечение на интермитентна клаудикация, дължаща се на периферна артериална оклузивна болест.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дневната доза обикновено е 400 mg, разделена на две дози на 12 -часови интервали. Препоръчва се да се приема една таблетка (200 mg) сутрин и вечер съответно след закуска или след вечеря.
Тъй като индобуфен се елиминира основно чрез бъбреците, дозата трябва да се намали в зависимост от степента на бъбречна функция.По -специално, при пациенти в напреднала възраст (над 65 години), лекарят трябва внимателно да реши дозата, като се има предвид, че бъбречната функция прогресивно намалява с възрастта.
Предлага се следната схема:
Креатининов клирънс (ml / min):
> 80: 200 mg два пъти дневно;
30-80: 100 mg два пъти дневно;
04.3 Противопоказания
Индобуфен не трябва да се прилага на лица, които са показали свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; не трябва да се използва при наличие на язва на стомаха на дванадесетопръстника, хеморагичен гастрит, тежка чернодробна и / или бъбречна недостатъчност или при лица с хеморагична диатеза.
Съществува възможност за кръстосана чувствителност с ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства; поради тази причина индобуфен не трябва да се прилага при пациенти, при които тези лекарства са предизвикали астматични симптоми, ринит или уртикария.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предишни лезии на стомашно-чревния тракт, както и едновременното приложение на други антитромбоцитни лекарства или нестероидни аналгетици-противовъзпалителни средства изискват повишено внимание при употребата на продукта.
В случай на диспепсия (напр. Киселини, епигастрална болка) се препоръчва намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
При пациенти с бъбречна недостатъчност дозата трябва да се намали според степента на бъбречна функция.
Ако се появят алергични реакции, като копривна треска, лечението трябва да бъде спряно.
При пациенти с бъбречна недостатъчност е подходящо намаляване на дозата спрямо степента на бъбречна функция (вж. Точка 4.2).
Прилагането на лекарства при пациенти в напреднала възраст изисква повишено внимание и с оглед на прогресивното намаляване на бъбречната функция с възрастта.
Препоръчителната дозировка за пациенти в напреднала възраст (над 65 години) взема предвид този фактор (вж. Точка 4.2).
IBUSTRIN съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради високото свързване на индобуфен с плазмените протеини съществува възможност за поставяне на други лекарства, свързани с протеини.Поради тази причина при пациенти с диабет, лекувани с перорални хипогликемични средства на базата на сулфонилурейни продукти, трябва да се извършват периодични проверки на нивата на кръвната захар ...
По същата причина ефектите на пероралните антикоагуланти (кумаринови производни) и / или хепарин могат да бъдат засилени.
Ако тези лекарства се приемат едновременно, трябва редовно да се извършват измервания на протромбиновото време и други тестове за съсирване.
По време на клиничното изпитване не са докладвани признаци или симптоми, които биха могли да доведат до подозрение за взаимодействия с други лекарства и други взаимодействия, дори при продължително лечение на 6 и 12 месеца.
04.6 Бременност и кърмене
Дори ако експериментът върху животното не е показал никаква вреда на плода, употребата на лекарството не се препоръчва в случай на потвърдена или предполагаема бременност и по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
IBUSTRIN не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нарушения на кръвта и лимфната система: тромбоцитопенична пурпура
Нарушения на нервната система: главоболие, мозъчен кръвоизлив
Очни нарушения: конюнктивален кръвоизлив
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: хемоптиза, епистаксис
Стомашно -чревни нарушения: Хеморагичен гастрит, хематемеза, мелана, ректален кръвоизлив, ерозивен гастрит, пептична язва, диспепсия, коремна болка, епигастрална болка, запек, диария, подуване на корема, гадене, повръщане, кървене от венците, кръвоизлив в устните
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: алергичен дерматит, сърбеж (неизвестна честота)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: кръвоизлив в пикочния мехур
Изследвания: повишени трансаминази, намален креатининов клирънс, повишено ниво на азотен урея.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране, умишлени или случайни. Лечението на случаи на предозиране трябва да бъде насочено към противодействие на симптомите, които могат да възникнат и трябва да бъде подходящо.
Принудителната диуреза е ефективна за увеличаване на скоростта на елиминиране. Хемодиализата не е ефективна при елиминирането на индобуфен от общата циркулация.Възможните стомашно -чревни промени могат да бъдат лекувани с антиациди, Н2 антагонисти и инхибитори на протонната помпа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антитромбоцитни средства, индобуфен.
ATC код: B01AC10.
Индобуфен има антитромбоцитен ефект поради инхибиране на освобождаването на тромбоцитни съставки (ADP, серотонин, тромбоцитен фактор 4, бета-тромбоглобулин и др.).
Изследванията при експериментални животни и при хора са показали, че индобуфенът не повлиява параметрите на плазмената хемокоагулация и удължаването на времето на кървене е умерено и бързо обратимо след прекратяване на лечението.Експериментите, проведени с бабуини, генетично предразположени към тромбоза, показват, че индобуфен нормализира нарушената функция на тромбоцитите. показа, че лекарството в терапевтични дози действа селективно върху тромбоцитната циклооксигеназа, като блокира синтеза на тромбоксан, без да променя кръвните нива на простациклин.
След перорално или парентерално приложение лекарството лесно проявява своето антиагрегантно действие, което достига максимални стойности след 2-4 часа и се поддържа до 12-24 часа, в зависимост от използваните дози и техники.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Индобуфен се абсорбира бързо през устата и максималните плазмени нива се наблюдават приблизително 2 часа след приложението. Полуживотът на съединението е приблизително 8 часа, с видим обем на разпределение от 15 л. Индобуфенът е 99% свързан с плазмените протеини и елиминирането се осъществява главно през бъбреците (75%) под формата на конюгиран продукт. (Глюкурунат ) и в малка степен като непроменено съединение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни имат малко клинично значение в светлината на огромния опит, натрупан при употребата на активната съставка, съдържаща се в лекарствения продукт при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ТАБЛЕТКИ: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриево карбоксиметил нишесте, магнезиев лаурил сулфат, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не са подчертани случаи на несъвместимост.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиеви / PVC блистери, 30 таблетки, 48 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не е от значение.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l., чрез Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 ТАБЛЕТКИ: AIC n. 025308038
48 ТАБЛЕТКИ: AIC n. 025308040
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 5 май 1984 г.
Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.
