Активни съставки: хлордиазепоксид (хлордиазепоксид хидрохлорид)
Librium 10 mg твърди капсули
Показания Защо се използва Librium? За какво е?
Librium съдържа активното вещество хлордиазепоксид хидрохлорид, което принадлежи към класа лекарства, наречени „бензодиазепини“. Той има успокояващи свойства, намалява тревожността, напрежението и вълнението.
Librium се използва при възрастни за лечение на тревожност, напрежение и физически и психически прояви, свързани с тревожност.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо и подлага на силен дискомфорт.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Librium не трябва да се използва
Не приемайте Librium
- ако сте алергични към хлордиазепоксид хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако страдате от психични разстройства, без да изпитвате безпокойство
- ако страдате от миастения гравис (сериозно заболяване, засягащо мускулите и проявяващо се като слабост и умора
- ако имате тежка белодробна недостатъчност (тежко намаляване на белодробната функция)
- ако сте в кома
- ако страдате от тежка дихателна недостатъчност (силно намаляване на активността на дихателната система)
- ако имате тежка чернодробна недостатъчност (тежко чернодробно заболяване)
- ако имате синдром на сънна апнея (временно спиране на дишането по време на сън)
- ако сте страдали от алкохол, лекарства или наркомания
- ако страдате от гръбначна или мозъчна атаксия (нарушение на движението със загуба на координация на мускулите и ставите)
- ако някога сте били отровени от вещества или лекарства, които намаляват активността на нервната система (алкохол, лекарства, използвани за облекчаване на болката, лекарства, използвани за лечение на определени нарушения на нервната система).
Не давайте Librium на деца и юноши (на възраст 0-18 години).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Librium
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Librium.
По -специално, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Librium, ако смятате, че някое от следните се отнася за Вас:
- страдат от хронична дихателна недостатъчност
- страдате от психични разстройства (психотично заболяване, фобия, обсесивно-компулсивни разстройства)
- страдат от разстройства на личността
- страдате от депресия, защото Librium може да влоши положението ви и да увеличи склонността ви към самоубийство (опитайте се да се самоубиете)
- страдат от намаляване на албумина, вещество, съдържащо се в кръвта
- страдате от чернодробна недостатъчност (чернодробно заболяване)
- страдате от бъбречна недостатъчност (бъбречно заболяване)
Ако трябва да приемате Librium за дълго време, Вашият лекар периодично ще проверява кръвното Ви налягане и ще нареди кръвни изследвания, за да провери за промени в кръвните Ви клетки и състоянието на функциониране на черния дроб и бъбреците.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Librium
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат страничните ефекти на Librium: лекарства, които намаляват активността на централната нервна система, тъй като Librium може да увеличи техния ефект.
- антипсихотици (лекарства, използвани при някои психични заболявания)
- транквиланти, тъй като те могат да увеличат релаксиращите ефекти и да увеличат риска от падане, особено ако сте в напреднала възраст
- анксиолитици / успокоителни (лекарства, които причиняват физическо и психическо изтръпване)
- хипнотици (успокояващи и стимулиращи съня лекарства)
- антидепресанти (лекарства, използвани за лечение на депресия)
- наркотични аналгетици (лекарства за лечение на остра или хронична болка с висока интензивност). Освен това, тези лекарства, приемани заедно с Librium, могат да увеличат еуфорията и физическата и психическата зависимост
- антиепилептици (лекарства, използвани за лечение на епилепсия), особено с хидантоини и барбитурати.В този случай лекарят може да промени дозата Librium в началните етапи на лечението
- анестетици
- антихистамини (лекарства, използвани за противодействие на алергични прояви) със седативно действие
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства, които влияят върху работата на черния дроб, като:
- циметидин (лекарство, използвано при стомашни язви)
- омепразол
- макролидни антибиотици (като еритромицин)
- дисулфирам
- контрацептиви (лекарства, използвани за предотвратяване на зачеването), тъй като те могат да увеличат ефекта на Librium.
- Рифампицин, тъй като намалява ефектите на Librium.
Натриев оксибат (лекарство, използвано за лечение на нарколепсия, заболяване на нервната система), защото увеличава респираторната депресия.
Кажете също на Вашия лекар, ако трябва да приемате някое от следните лекарства за дълго време:
- антихипертензивни лекарства (лекарства за понижаване на кръвното налягане)
- бета -блокери, сърдечни гликозиди (лекарства, които забавят сърдечната честота или сърдечната честота и сърдечни проблеми)
- антикоагуланти (лекарства, използвани за разреждане на кръвта).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Развитие на толерантност
След многократна употреба на това лекарство в продължение на няколко седмици, може да има намаление на неговата ефективност (толерантност).
Развитие на зависимостта
Употребата на високи дози и / или за продължителни периоди от хлордиазепоксид може да причини физическа и психологическа зависимост, какъвто е случаят с други лекарства, подобни на хлордиазепоксид.
Този риск е по -висок, ако сте злоупотребявали с наркотици или алкохол в миналото, тъй като е по -вероятно да развиете навик и зависимост към това лекарство.
Когато се развие физическа зависимост, внезапното спиране на хлордиазепоксид може да причини симптоми на отнемане и / или възстановяване (вижте раздел 3 „Как да приемате Librium“ за повече подробности).
Нарушения на паметта (амнезия)
Употребата на хлордиазепоксид може да причини смущения в паметта. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството. Следователно, за да намалите риска, преди да приемете това лекарство, трябва да се уверите, че имате достатъчно непрекъснат сън. 7-8 часа (вижте раздел " Как да приемате Librium ").
Поведенчески реакции (психиатрични реакции и парадокс)
Когато използвате хлордиазепоксид или бензодиазепин, могат да възникнат неочаквани тревожни или агресивни поведенчески реакции (вж. Точка 4. Възможни странични ефекти). В този случай незабавно спрете приема на лекарството и се свържете с Вашия лекар.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Ако сте в напреднала възраст
Ако сте в напреднала възраст, приемайте Librium според предписанието на Вашия лекар.
Това лекарство може да увеличи риска от падания и фрактури поради релаксиращ ефект върху мускулите
Либриум с алкохол
Не пийте алкохол, докато приемате Librium, тъй като пиенето на алкохол и Librium едновременно може да увеличи седативния (физическа и психическа релаксация) ефект на това лекарство. Ако сте злоупотребявали с алкохол в миналото, Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението с Librium, тъй като е по -вероятно да се пристрастите към това лекарство. Пиенето на алкохол с Librium също може да доведе до тежко увреждане на способността за шофиране и работа с машини (вижте раздел „Шофиране и работа с машини“).
Деца и юноши
Не давайте Librium на деца и юноши (на възраст 0-18 години).
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност: Избягвайте приема на Librium по време на бременност, особено през първите 3 месеца и последните 3 месеца от бременността.
Вашият лекар обаче може да Ви предпише това лекарство само в случай на реална нужда.
Ако по сериозни здравословни причини Вашият лекар реши да Ви предпише това лекарство през последните 3 месеца от бременността или по време на раждане във високи дози, новороденото може да изпита странични ефекти като неравномерен сърдечен ритъм, затруднено смучене на мляко, понижаване на температурата, намаляване на мускулния тонус и намаляване на дишането.
Ако Librium се приема дълго време и продължава през по -късните етапи на бременността, вашето бебе може да изпита физическа зависимост и симптоми на отнемане (вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Librium).
Рискът от малформации при прилагане на терапевтични дози хлордиазепоксид в ранна бременност е нисък. Въпреки това, някои проучвания съобщават за повишен риск от малформации на небцето. В случай на предозиране и отравяне с хлордиазепоксид, децата, изложени в пренаталния период, са малформации и психически се наблюдава забавяне.
Кърмене: Избягвайте приема на Librium, ако кърмите, тъй като това лекарство преминава в кърмата.
Фертилитет: ако възнамерявате да забременеете или подозирате, че сте бременна, трябва да се свържете с Вашия лекар, който ще обмисли прекратяване на лечението с това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини, ако по време на лечението с Librium получите странични ефекти като успокояване (физическа и психическа релаксация), амнезия (нарушения на паметта), затруднена концентрация и нарушена мускулна функция. Вашата бдителност може да бъде нарушена, особено ако не сте спали достатъчно дълго (7-8 часа) след приема на Librium.
Librium съдържа лактоза (млечна захар)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Librium: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи дозата и честотата, които са най -подходящи за Вас, така че да можете да избегнете приема на твърде много от това лекарство.
Колко
Препоръчителната доза е 1 капсула (10 mg) 2-3 пъти дневно, до 3 капсули (30 mg) на ден. В тежки случаи Вашият лекар може да Ви предпише 2 капсули (20 mg) 2-4 пъти на ден. Вашият лекар може да Ви предпише по -висока доза в зависимост от тежестта на заболяването.
Не превишавайте максималната доза от 8 капсули на ден (80 mg).
По мнение на лекаря тази доза може да се увеличи до 300 mg на ден.
като
Поглъщайте таблетката с малко течност, без да дъвчете.
След като приемете това лекарство, трябва да оставите около 7-8 часа да почивате или да спите.
Ако сте в напреднала възраст и / или изтощени или страдате от мозъчно увреждане или бъбречни или чернодробни или дихателни проблеми
Препоръчителната доза е 1 капсула 1-2 пъти на ден.
Продължителност на лечението
Вашият лекар ще Ви предпише възможно най -кратката продължителност на лечението.
Обикновено продължителността на лечението не трябва да надвишава 4 седмици, включително постепенен период на каренция.
В началото на лечението с Librium, Вашият лекар ще Ви инструктира как постепенно да намалите дозата на това лекарство, за да намалите риска от поява на симптоми на отнемане и отскок (вижте раздели „Ако спрете приема на Librium“ и „Възможни нежелани реакции "").
В някои случаи лекарят може да реши да удължи посочената по-горе продължителност на лечението, след като прецени Вашето здравословно състояние.
Ако сте пропуснали да приемете Librium
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Ако спрете да използвате Librium
- Не спирайте приема на Librium без първо да се консултирате с Вашия лекар.
- Вашият лекар постепенно ще намали дозата Ви по време на фазата на отнемане на терапията.
- Внезапното спиране на това лекарство може да доведе до:
- симптоми на отнемане като депресия, главоболие, мускулни болки, мускулна слабост, нервност, екстремна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност, промени в настроението, изпотяване, диария, раздразнителност.
В тежки случаи може да се прояви чувство на откъсване или отчуждение от себе си или от външния свят, повишена чувствителност към звуци, изтръпване и изтръпване на краката или ръцете, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, възприемане на неща, които не съществуват в реалност, епилептични припадъци
- симптоми на отскок (когато симптомите, довели до лечение с това лекарство, се върнат в по -тежка форма след спиране на лечението) като промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Librium, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Librium
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Librium, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Симптоми
Ако случайно сте приели повече от предписаното лекарство, това може да бъде животозастрашаващо, особено ако приемате и алкохол или други лекарства едновременно.
В леки случаи на случайно поглъщане / прием на предозиране на Librium, симптомите, които могат да възникнат, са:
- сънливост
- психическо объркване
- непрекъснат сън и намален отговор на нормални стимули (летаргия).
В тежки случаи симптомите могат да бъдат:
- намалена двигателна и координация на походката (атаксия)
- намален мускулен тонус (хипотония)
- ниско кръвно налягане (хипотония)
- намалено дишане (респираторна депресия)
- кома
- смърт.
Лечение
Лекарят, след оценка на симптомите, ще проведе подходящата поддържаща терапия (извършване на стомашна промивка, прилагане на активен въглен). Не се препоръчва предизвикване на повръщане.Поради високото свързване с протеините и големия обем на разпределение на хлордиазепоксид, принудителната диуреза или хемодиурезата изглежда имат малка стойност.
Вашият лекар може да обмисли използването на флумазенил (лекарство, което действа, като блокира ефекта на бензодиазепините).
Ако приемате лекарства за лечение на депресия или имате епилепсия, моля уведомете Вашия лекар, тъй като в тези случаи флумазенил трябва да се използва с изключително внимание.
В случай на възбуда не трябва да се използват барбитурати.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Librium
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите следните сериозни нежелани реакции, докато приемате Librium; Вашият лекар ще Ви обясни как да спрете употребата на лекарството:
- безпокойство, възбуда, раздразнителност
- агресия
- разочарование
- гняв
- кошмари, халюцинации
- психоза
- неподходящо поведение, поведенчески промени, проява на депресия, която все още не се е проявила
- нарушения на паметта (амнезия). Този ефект се проявява най-често няколко часа след приема на лекарството и затова, за да се намали рискът, преди да вземете това лекарство, трябва да се уверите, че имате достатъчно непрекъснат сън от 7-8 часа (вижте раздел "Как да приемате Librium")
- физическа и психическа зависимост (вижте разделите „Ако спрете приема на Librium“ и „Предупреждения и предпазни мерки“)
- намалено ниво на съзнание
- емоционални смущения
- депресия
- неочаквани реакции (парадоксални реакции) например:
- тревожност
- нарушения на съня, безсъние.
- склонност към самоубийство.
Тези реакции са по -чести, ако сте в напреднала възраст.
Следните нежелани реакции са наблюдавани и докладвани по време на лечението с Librium със следните честоти:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- успокояване
- виене на свят
- сънливост
- нарушение на движението със загуба на координация на мускулите и ставите (атаксия)
- нарушения на равновесието
- объркано състояние
- умора
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- намалена функция на костния мозък, който произвежда кръвни клетки (напр. тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза, панцитопения)
- главоболие
- виене на свят
- зрителни затруднения, включително двойно виждане
- ниско кръвно налягане
- стомашни и чревни нарушения
- кожни реакции (напр. кожен обрив)
- невъзможност на пикочния мехур да се изпразни напълно (задържане на урина)
- нарушения на сексуалното желание (нарушения на либидото), еректилна дисфункция
- менструални проблеми
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- алергия
- повишен апетит
- затруднено артикулиране на думи (дизартрия)
- нарушения на походката
- екстрапирамидни нарушения (напр. тремор, затруднено движение)
- дихателна депресия
- пожълтяване на кожата и бялото на очите
- повишаване на билирубина в кръвта, което води до пожълтяване на кожата и очите
- повишаване на трансаминазите, вещества, присъстващи в черния дроб, чието повишаване може да показва наличието на чернодробно увреждане
- повишаване на алкалната фосфатаза, вещество, присъстващо в кръвта, чието увеличение може да показва наличието на увреждане на костите
- мускулна слабост
Възможно е също да изпитате следните нежелани реакции, за които честотата е неизвестна.
Нарушения на мускулите и костите: нестабилност
Нарушения на стомаха и червата: вариации в слюноотделянето
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: инконтиненция
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Librium
- активната съставка е хлордиазепоксид хидрохлорид. Всяка капсула съдържа 10 mg хлордиазепоксид хидрохлорид.
- високите компоненти са лактоза (вижте раздел Librium съдържа лактоза), талк, нишесте, желатин, титанов диоксид, железен оксид (E172).
Описание на външния вид на Librium и съдържанието на опаковките
Предлага се в твърди капсули за перорално приложение, опаковани в блистери по 30 капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛИБРИЙ 10 МГ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една капсула съдържа:
Активен принцип
Хлордиазепоксид хидрохлорид 10 mg
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо и подлага на силен дискомфорт.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Тъй като Librium има широк спектър от клинични показания, оптималната му доза варира в зависимост от диагнозата и реактивността на пациента. Само индивидуална доза ще позволи да се постигнат най -добрите терапевтични резултати.
Възрастни: при леки и средно тежки състояния, 10 mg Librium 2-3 пъти дневно, до 30 mg на ден. При най-тежките форми 20 mg Librium 2-4 пъти на ден.
Максималната доза е 80 mg. Като цяло, общата продължителност на лечението не трябва да надвишава 4 седмици, включително постепенен период на отнемане.
При състояния на остра възбуда (делириум тременс, истерични състояния, панически състояния, психотична възбуда и др.) Могат да се прилагат дневни дози Librium около 50-100 mg; в зависимост от нуждата, тази доза може да се увеличи до 300 mg на ден. След като се постигне терапевтичен ефект, дневната доза трябва да се намали, докато се установи поддържащата доза.
Препоръчително е лечението да започне с посочената минимална доза, като впоследствие се увеличи, ако е необходимо, след тестване на индивидуалната реактивност. Трябва да се използва най -ниската доза, която позволява адекватен контрол на симптомите; максималната доза не трябва да се превишава. И продължителността лечението трябва да се определя индивидуално във връзка с отговора на пациента и тежестта на разстройството.
Лечението при тревожни състояния трябва да бъде възможно най -кратко. Клиничното състояние на пациента трябва да се преоценява редовно, за да се определи дали лечението трябва да продължи, особено при липса на симптоми.
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка и не трябва да надвишава 4 седмици. В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; в този случай такова удължаване на лечението не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента. Малко се знае за ефикасността или безопасността на бензодиазепините в употреба. Дългосрочно. Хронично не се препоръчва продължителна употреба.
Лечението винаги трябва да се намалява постепенно. Пациентите, които са приемали бензодиазепини за продължително време, може да се нуждаят от по -дълъг период, през който дозите трябва да бъдат намалени. Помощта на специалист може да бъде подходяща.
Тъй като хлордиазепоксидът е продължително действащ бензодиазепин, пациентът трябва да се проследява редовно, за да се намали, ако е необходимо, дозата или честотата на приложение, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
Специални популации
При лечението на възрастни или изтощени пациенти, пациенти с органично увреждане на мозъка, дихателна недостатъчност и / или бъбречна или чернодробна дисфункция не трябва да се превишава половината от горните дози.
Педиатрична популация
Librium не е за употреба при деца и юноши под 18 години. Безопасността и ефикасността при деца и юноши все още не са установени.
Начин на приложение
Перорална употреба. Да се поглъща с вода, без да се дъвче.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Librium е противопоказан в следните случаи:
Психотични реакции без забележим тревожен компонент.
Миастения гравис.
Тежка белодробна недостатъчност.
Коматозни състояния.
Тежка дихателна недостатъчност.
Тежка чернодробна недостатъчност.
Синдром на сънна апнея.
История на пристрастяване (алкохол, лекарства или наркотици)
Гръбначна или мозъчна атаксия
Остра интоксикация с депресанти на ЦНС (алкохол, аналгетици, сънотворни, невролептици, антидепресанти и литий)
Деца и юноши под 18 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Толерантност
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Дозировката на хлордиазепоксид трябва да бъде индивидуална и да съответства на минимално ефективната, за да се избегнат подчертани успокоителни ефекти. Чувствителността на ЦНС към бензодиазепините обикновено се различава при отделните пациенти според възрастта, пола, психическото и психическото състояние и намесата на други лекарства.
Когато продуктът се приема за дълги периоди от време, периодично проследявайте напредъка на кръвното налягане, кръвната криза и състоянието на чернодробната и бъбречната функция.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението; но зависимост може да възникне и по време на краткосрочно лечение в рамките на терапевтичния диапазон на дозиране. Особено при пациенти с алкохолна и наркотична зависимост, или при пациенти с анамнеза за тежко разстройство на личността, този риск се увеличава, поради което Librium е противопоказан при пациенти с анамнеза за зависимост (вж. точка 4.3).
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от депресия, главоболие, мускулни болки, мускулна слабост, нервност, изключителна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност, промени в настроението, отскочило безсъние, изпотяване, диария или раздразнителност.
В тежки случаи могат да се появят следните допълнителни симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини
Възстановяване на безсъние и тревожност
Преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма, може да се появи при прекратяване на лечението. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2) и не трябва да надвишава 4 седмици. Трябва да се избягват повтарящи се обичайни предписания.
Удължаването на терапията след този период не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как трябва постепенно да се намалява дозата. Също така е важно че пациентът е информиран за възможността за явления на отскок, като по този начин минимизира безпокойството за тези симптоми, ако те се появят, когато лекарството се прекрати.
Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, като например хлордиазепоксид, е важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва рязко преминаване към краткодействащ бензодиазепин, тъй като могат да възникнат симптоми на отнемане.
Амнезия
Може да възникне амнезия. Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Точка 4.8).
Психиатрични реакции и парадокс
Известно е, че при използване на бензодиазепини се появяват психични и парадоксални реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, заблуда, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, неподходящо поведение, други поведенчески промени, разкриване на суицидна депресия и други разстройства. Ако това се случи по време на лечението с Librium, приложението му трябва да се преустанови. Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти
Пациенти в напреднала възраст и изтощени пациенти трябва да приемат намалена доза (вж. Точка 4.2) .По същия начин се препоръчва по -ниска доза при пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия.
Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания, фобия или обсесивно-компулсивно разстройство.
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия, тъй като те могат да разкрият суицидна депресия (самоубийството може да се предизвика при такива пациенти). Трябва да се действа изключително внимателно, когато се предписват бензодиазепини на пациенти с личностни разстройства Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици и алкохол.
В случай на загуба или загуба, психологическата адаптация може да бъде възпрепятствана от бензодиазепините.
Librium не се препоръчва по време на бременност. Лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря и за кратки периоди от време (вж. Точка 4.6).
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, употребата на Librium не се препоръчва по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
Важна информация за някои от съставките
Librium съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Хлордиазепоксидът, подобно на други бензодиазепини, може да се използва в комбинираната терапия на депресивни състояния или психотични реакции, когато е налице тревожен компонент. Във всеки случай, връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Когато се комбинира с лекарства за потискане на ЦНС, като антипсихотици (невролептици), транквиланти, хипнотици, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини, Librium може да засили тяхното действие.
В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишена еуфория, водеща до повишена психична зависимост. Възрастните хора се нуждаят от специален надзор. Либриумът в комбинация с 4-хидроксибутанова киселина (натриев оксибат) може да причини повишена респираторна депресия
Едновременният прием на алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарството се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини
Едновременното лечение с транквиланти може да увеличи мускулно -релаксиращите ефекти, по -специално пациенти в напреднала възраст, лекувани с високи дози Librium, трябва да бъдат внимателно проследявани (повишен риск от падане).
Когато Librium се използва в комбинация с антиепилептични лекарства, страничните ефекти и токсичността могат да се влошат, по-специално с хидантоини или барбитурати или комбинации, които ги включват. Поради това трябва да се обърне специално внимание на коригирането на дозата в началните етапи на лечението.
Известни инхибитори на чернодробните ензими, например циметидин, омепразол, макролидни антибиотици (еритромицин) и дисулфирам, намаляват клирънса на бензодиазепините и могат да засилят тяхното действие. Същото важи и за употребата на контрацептиви.Известните индуктори на чернодробните ензими, например рифампицин, могат да увеличат клирънса на бензодиазепините.
При пациенти, подложени на дългосрочно лечение с други лекарства (като антихипертензивни средства с централно действие, бета-блокери, антикоагуланти и сърдечни гликозиди), естеството и степента на взаимодействията не могат да бъдат надеждно предсказани.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Хлордиазепоксид преминава през плацентарната бариера. Въз основа на човешкия опит хлордиазепоксид може да причини вродени малформации, както е описано по -долу, когато се прилага по време на бременност. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Librium не се препоръчва по време на бременност, особено през първия и последния триместър на бременността, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с хлордиазепоксид (вж. Точка 4.4).
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага във високи или ниски дози за продължителен период от време през последния триместър на бременността или по време на раждане, могат да се появят ефекти върху новороденото, като нередовен сърдечен ритъм, затруднено сучене (синдром на отпуснато дете ), хипотермия, хипотония и респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали хронично бензодиазепини по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Наблюденията при хора досега не са показали ясни доказателства за тератогенен ефект на хлордиазепоксид, докато повишени нива на резорбция, повишена честота на мъртво раждане и неонатална смърт, малформации на черепа (екзенцефалия) са наблюдавани при проучвания върху животни., Цепнатина на небцето), белодробни аномалии и при потомството са наблюдавани промени в урогениталния тракт, както и поведенчески и неврохимични промени.
Рискът от малформации при прилагане на терапевтични дози хлордиазепоксид в ранна бременност изглежда нисък, въпреки че някои епидемиологични проучвания показват повишен риск от появата на цепнатина на небцето и има някои случаи на малформации и умствена изостаналост при деца. пренаталния период след предозиране и отравяне с хлордиазепоксид.
Време за хранене
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, приложението на кърмещи майки не се препоръчва (вж. Точка 4.4).
Плодовитост
Ако Librium се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде посъветвана, че независимо дали възнамерява да забременее или подозира, че е бременна, трябва да се свърже с лекаря си, за да обмисли спиране на лечението.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че бензодиазепините могат да повлияят на квалифицираната работа.
Въз основа на начините на употреба, дозата и индивидуалната чувствителност, седация, амнезия, промяна в мускулната концентрация и функция, които могат да бъдат предизвикани от приема на хлордиазепоксид, както и от това на други лекарства от същия тип. оказват неблагоприятно влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Точка 4.5).
Пациентите също трябва да бъдат предупредени, че алкохолът може да засили тези промени и затова по време на лечението трябва да се избягва алкохолът.
04.8 Нежелани реакции
Оценката на нежеланите ефекти се основава на следните честоти:
• Много чести (≥ 1/10)
• Чести (≥ 1/100 a
• Нечести (≥ 1/1 000 a
• Редки (≥ 1/10 000 a
• Много рядко (
• Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
1) Антероградна амнезия може да възникне при терапевтични дози, с повишен риск при по -високи дози.
Това може да бъде свързано с неправилно поведение (вж. Точка 4.4).
2) съществуващата депресия може да бъде демаскирана от бензодиазепини.
Известно е, че реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, неподходящо поведение и други неблагоприятни поведенчески ефекти са известни при използване на бензодиазепиноподобни вещества. Тези ефекти могат да бъдат доста изразени при употребата на този продукт.Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Употребата (дори на терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да доведе до симптоми на отнемане или отскок. Може да възникне психологическа зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Може да възникне следното: нестабилност, вариации в слюноотделянето и инконтиненция
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането с хлордиазепоксид обикновено не е животозастрашаващо. Когато се приема с лекарства с централно действие, особено с алкохол, ефектите от предозирането вероятно ще бъдат по -тежки и при липса на поддържащи мерки могат да се окажат фатални.
Знаци и симптоми
Предозирането с бензодиазепин обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от сънливост до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия, в тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
Лечение
В леки случаи пациентите трябва да спят, докато се следи дихателната и кръвоносната функция. Не се препоръчва предизвикване на повръщане. Използването на активен въглен може да намали абсорбцията. Стомашната промивка не се препоръчва рутинно, но може да се направи в тежки случаи. В тежки случаи може да са необходими допълнителни мерки (стабилизиране на функцията на кръвообращението, интензивно наблюдение) Поради високото свързване с протеините и големия обем на разпределение на хлордиазепоксид, принудителната диуреза или хемодиурезата изглежда имат малка стойност. Флумазенил е показан за антагонизиране на централния депресивен ефект при отравяне с тежка дихателна и сърдечно -съдова недостатъчност. Трябва да се поддържа контрол на дихателните и сърдечно -съдовите функции. Бензодиазепиновият антагонист флумазенил не е показан при пациенти с епилепсия, лекувани с бензодиазепини. Антагонизмът на ефекта на бензодиазепините при тези пациенти може да причини конвулсии.
В случай на възбуда не трябва да се използват барбитурати.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Анксиолитици, бензодиазепинови производни
ATC код: N05BA02
Хлордиазепоксидът е 1,4-бензодиазепиново психотропно вещество със свойства на облекчаване на напрежението, възбуда, тревожност и седативни и хипнотични ефекти. Хлордиазепоксидът има мускулно релаксиращ и антиконвулсивен ефект.
Хлордиазепоксидът се свързва със специфични бензодиазепинови рецептори, разположени върху GABA-ергични неврони и усилва инхибиторните действия на GABA-ергичните неврони в нервната система. Наблюдава се развитие на толерантност след продължително лечение с бензодиазепини. Хроничната употреба на бензодиазепини води до компенсаторни промени в централната нервна система.ГАМК А рецепторите могат да станат по -малко чувствителни към продължаващите остри ефекти на бензодиазепините, или в резултат на адаптация в същия рецептор на ГАМК А или чрез вътреклетъчни механизми, или чрез промени в невротрансмитерите Вероятно едновременно съществуват множество адаптивни механизми.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Librium се абсорбира добре, като пиковите нива в кръвта се наблюдават един до два часа след приложението. Времето на полуразпад на лекарството е 6-30 часа. Нивата на равновесие обикновено се достигат в рамките на три дни.
Метаболизъм
Хлордиазепоксидът се метаболизира до дезметилхлордиазепоксид. Деметилдиазепам и деметилдиазепам също са открити в плазмата на пациенти на продължително лечение. Активният метаболит дезметилхлордиазепоксид има период на полуразпад от 10-18 часа; докато този на демоксепам е 21-78 часа. Равновесните нива на тези активни метаболити се достигат след 10-15 дни, като концентрациите на метаболитите са подобни на тези на основното лекарство. Елиминиране Елиминирането с урината се извършва под формата на конюгиран демоксепам и оксазепам. Елиминационният полуживот е 7-28 часа (обикновено 20-24 часа).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Мутагенност и потенциална канцерогенност:
В in vivo и in vitro проучвания с хлордиазепоксид има индикации за мутагенен ефект. Въпреки това, при подобни системи за анализ резултатите са отрицателни. Уместността на положителните резултати в момента е неясна. При проучвания за канцерогенност при мишки се наблюдава увеличение на чернодробните тумори при високи дози, особено при мъжете, докато не се наблюдава увеличение на честотата на тумори при плъхове.
Репродуктивна токсичност:
В проучвания при животни се наблюдава повишена честота на мъртвородени и неонатални смъртни случаи, малформации на черепа (екзенцефалия, цепнатина на небцето), белодробни аномалии и промени в урогениталния тракт, както и поведенчески нарушения при потомството.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Талк, нишесте, лактоза.
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид, Е172.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 30 твърди капсули в блистерни опаковки от свързан алуминий и пластмаса
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Meda Pharma S.p.A.
Виа Феличе Касати, 20
20124 Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Librium 30 капсули от 10 mg AIC n °: 017604101
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на последното подновяване: юни 2010 г.
.jpg)
