Активни съставки: кетопрофен
Кетопрофен Алфа Васерман 25 mg филмирани таблетки
Защо се използват таблетки кетопрофен - генерично лекарство? За какво е?
Кетопрофен Алфа Васерман принадлежи към класа на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), чието действие е насочено към намаляване на възпалението и облекчаване на болката.
Кетопрофен Алфа Васерман съдържа активната съставка кетопрофен и може да се използва за лечение на болки от различен произход и характер (главоболие, зъбобол, невралгия, болки в костите, ставите и мускулите, менструални болки).
Противопоказания, когато не трябва да се използват таблетки кетопрофен - генерично лекарство
Не приемайте Кетопрофен Алфа Васерман
- ако сте алергични към кетопрофен или други подобни лекарства (противовъзпалителни средства, ацетилсалицилова киселина и нейните производни и т.н.) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате прояви като обрив, вътрешно възпаление на носа (ринит), астма;
- ако страдате от „възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит) и хронични храносмилателни нарушения (диспепсия);
- ако имате заболяване, наречено порфирия;
- ако имате промяна в производството на кръвни клетки, като например нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения) или бели кръвни клетки (левкопения), с продължаващо кървене или предразположение към кървене (хеморагична диатеза);
- ако приемате лекарства за забавяне на съсирването на кръвта (антикоагуланти), противовъзпалителни лекарства или лекарства на основата на ацетилсалицилова киселина (като аспирин);
- ако се лекувате с лекарства, които увеличават производството на урина (интензивна диуретична терапия);
- ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми (бъбречна или чернодробна недостатъчност, бъбречно заболяване, чернодробна цироза, тежък хепатит);
- ако страдате от язва на стомаха или червата (активна язва на стомаха или дванадесетопръстника) или ако преди това сте страдали от стомашно или чревно кървене (стомашно -чревно кървене), язва или перфорация поради предишно лечение;
- ако в миналото сте страдали от кървене (кръвоизлив) или отворени рани, развиващи се върху лигавицата на стомаха (повтаряща се пептична язва);
- ако сте претърпели голяма операция;
- при тежки сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност);
- ако сте бременна или подозирате, че сте бременна или кърмите (вижте "Бременност, кърмене и фертилитет");
- ако сте под 15 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетопрофен таблетки - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Кетопрофен Алфа Васерман
Спрете приема на Кетопрофен Алфа Васерман, ако забележите кървене или силна болка в стомаха или червата (стомашно -чревно кървене или язва).
Обърнете специално внимание при употребата на Кетопрофен Алфа Васерман и говорете с Вашия лекар:
- ако не забележите забележими резултати след кратък период (три дни)
- ако имате тежки затруднения в дишането (бронхоспазъм)
- ако страдате от заболяване на дихателните пътища, наречено хронична обструктивна белодробна болест
- ако страдате от астма, сенна хрема (алергичен ринит) или израстъци по лигавицата на носа (назална полипоза)
- ако страдате от чернодробно или бъбречно заболяване
- ако имате високо кръвно налягане, тъй като това може да се влоши (вижте „Възможни нежелани реакции“).
Лекарства като кетопрофен Alfa Wassermann могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от сърдечен удар („миокарден инфаркт“) или инсулт.
Пациенти в напреднала възраст
Пациентите в напреднала възраст по-често изпитват странични ефекти на противовъзпалителни лекарства, водещи до кървене и перфорация на стомаха и червата, които могат да бъдат фатални. Обърнете специално внимание, ако сте в напреднала възраст и имате някое от следните състояния:
- недостатъчно кръвоснабдяване на бъбреците
- заболяване на бъбреците
- чернодробни проблеми (цироза на черния дроб или тежък хепатит).
Деца и юноши
Не давайте кетопрофен Алфа Васерман на деца и юноши под 15 -годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на таблетките кетопрофен - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте Кетопрофен Алфа Васерман заедно с:
- Други противовъзпалителни лекарства
- Варфарин, хепарин, тиклопидин (антикоагуланти)
- Антиагреганти като ацетилсалицилова киселина
- Антидепресанти (SSRIs)
- Литий
- Метотрексат, използван във високи дози от 15 mg / седмица или повече
- Идантоини (лекарства за лечение на епилепсия) и сулфонамиди (антибиотици).
Обърнете специално внимание, ако вече приемате следните лекарства:
- Диуретици, лекарства, използвани за кръвно налягане (АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II), особено при пациенти в старческа възраст
- Метотрексат, използван в ниски дози, по -малко от 15 mg / седмица
- Пентоксифилин (антитромботично лекарство)
- Зидовудин
- Орални хипогликемични средства (сулфонилурейни производни)
- Лекарства, които регулират сърдечната дейност (бета-блокери)
- Циклоспорин и такролимус (имуносупресивни лекарства)
- Тромболитици
- Пробенецид (лекарство за подагра)
тъй като кетопрофен Алфа Васерманн може да повлияе действието на тези лекарства или тяхната токсичност
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Не приемайте Кетопрофен Алфа Васерман по време на бременност или ако подозирате бременност.
Време за хранене
Не приемайте Кетопрофен Алфа Васерман по време на кърмене.
Плодовитост
Приложението на кетопрофен Alfa Wassermann трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
Шофиране и работа с машини
Ако почувствате замаяност, сънливост, главоболие или замаяност след прилагане на Кетопрофен Алфа Васерман, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Кетопрофенът Alfa Wassermann съдържа азорубин и кохинеално червено
Кетопрофенът Alfa Wassermann съдържа азорубин (Е 122) и кохинеално червено А (Е 124) като оцветители, които могат да причинят алергични реакции.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате таблетки кетопрофен - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни и деца над 15 години
Препоръчителната доза е 1 таблетка в единична доза или се повтаря 2-3 пъти на ден, в случай на особено силна болка.
Вземете Кетопрофен Алфа Васерман на пълен стомах с чаша вода
Пациенти в напреднала възраст
Пациентите в напреднала възраст трябва да се придържат към минималните дози, посочени по -горе.
Не превишавайте посочените дози и не използвайте лекарството повече от три дни, без съвет от Вашия лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Кетопрофен таблетки - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза Кетопрофен Алфа Васерман
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Кетопрофен Алфа Васерманн, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Симптомите на предозиране могат да включват:
- главоболие
- виене на свят
- объркване и загуба на съзнание
- болка, гадене, повръщане
- кървене в стомаха и червата
- ниско кръвно налягане
- проблеми с дишането (респираторна депресия)
- синкаво оцветяване на кожата и лигавиците (цианоза)
Ако сте пропуснали да приемете Кетопрофен Алфа Васерман
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Кетопрофен Алфа Васерман
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на кетопрофен Alfa Wassermann, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на таблетките кетопрофен - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението.Най -често наблюдаваните нежелани реакции са свързани със стомаха и червата. Приемайки лекарството на пълен стомах, честотата и степента на тези ефекти се намаляват значително.
Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват:
- гадене, повръщане
- диария, газове в корема (метеоризъм), запек, затруднено храносмилане, болка в корема
- кръв в изпражненията, повръщане с кръв
- язви в устата
- влошаване на възпалителни заболявания на червата (колит, болест на Crohn).
Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват:
- стомашно възпаление (гастрит)
- промени в настроението
- шум в ушите
- главоболие, замаяност
- виене на свят
- сънливост
- промени във вкуса
- обрив, сърбеж
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) включват:
- язва и перфорация на стомаха или червата, кървене от стомаха или червата
- безсъние, променено усещане (изтръпване) на част от тялото, възбуда
- повишено кръвно налягане
- локално или общо увеличение на диаметъра на кръвоносните съдове
- повишаване на някои показатели на чернодробната функция (трансаминази)
- възпаление на черния дроб (хепатит)
- различни кожни реакции (копривна треска, червени петна, пустули или мехури)
- затруднено дишане, подуване на горните дихателни пътища (гърлото)
- косопад
- анормални тестове за бъбречна функция
- лоша бъбречна функция (остра бъбречна недостатъчност)
- възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит)
- поредица от симптоми, дължащи се на нарушена бъбречна функция (нефротичен синдром)
- липса на сила
- качване на тегло
- неспособност на сърцето да изпомпва адекватно кръвта (сърдечна недостатъчност), сърцебиене.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:
- намаляване на белите кръвни клетки и тромбоцитите, намаляване на червените кръвни клетки (анемия) поради кървене, изчезване на вид бели кръвни клетки в кръвта (агранулоцитоза), намаляване на всички кръвни клетки
- реакции на свръхчувствителност, до анафилактичен шок
- тежки кожни реакции (ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза)
- ангиоедем (бързо подуване на кожата или лигавиците)
- фотосенсибилизация (реакции на кожата след излагане на слънце)
- проблеми със зрението (замъглено зрение)
- пристъпи на астма, стесняване на бронхите (бронхоспазъм), особено при пациенти, за които е известно, че са алергични към ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства
- локално или общо подуване (особено при пациенти с високо кръвно налягане)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и който се отнася до неотворения, правилно съхраняван продукт. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е била отворена или повредена.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Кетопрофен Алфа Васерманн
- Активната съставка е кетопрофен. Всяка обвита таблетка съдържа 25 mg кетопрофен.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E 171), макрогол, талк, азорубин (E 122), червен кохинеал A (E 124), индиго кармин (E 132).
Описание на външния вид на кетопрофен Алфа Васерман и съдържанието на опаковката
Кетопрофенът Alfa Wassermann се предлага под формата на кръгли, двойно изпъкнали, розови таблетки.
Картонена опаковка от 10 или 20 филмирани таблетки, в блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КЕТОПРОФЕН ALFA WASSERMANN 25 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа:
Активен принцип:
Кетопрофен 25 mg.
Помощни вещества:
Азорубин 0,011 mg
Cochineal Red A 0,009 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Болки от различен произход и характер (главоболие, зъбобол, невралгия, остео-ставни и мускулни болки, менструални болки).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 15 години: 1 таблетка в еднократна или многократна доза 2 - 3 пъти на ден, при болезнени форми с по -голяма интензивност, за предпочитане на пълен стомах (с чаша вода).
Не превишавайте препоръчаните дози: особено възрастните пациенти трябва да спазват посочените по -горе минимални дози.
Продължителността на терапията трябва да бъде ограничена до преодоляване на болезнения епизод.
04.3 Противопоказания
Кетопрофен е противопоказан в следните случаи:
• Свръхчувствителност към активната съставка или към други подобни лекарства (противовъзпалителни средства, ацетилсалицилова киселина и нейните производни и др.), Свръхчувствителност към някое от помощните вещества;
• Прояви с кожни обриви, ринит, астма;
• Гастрит и хронична диспепсия;
• Порфирия, левкопения или тромбоцитопения, с продължаващо кървене или кървеща диатеза;
• продължаващо лечение с антикоагуланти, тъй като то синергизира тяхното действие;
• По време на интензивна диуретична терапия;
• Тежка бъбречна недостатъчност;
• Тежка чернодробна недостатъчност (чернодробна цироза, тежък хепатит);
• Активна пептична язва или анамнеза за стомашно -чревен кръвоизлив, язва или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтарящи се пептични кръвоизливи / язви (два или повече отделни епизода на доказана язва или кръвоизлив);
• След тежка операция;
• Тежка сърдечна недостатъчност.
Кетопрофен също е противопоказан при бременност (установена или предполагаема), по време на кърмене (вж. Точка 4.6) и при деца под 15 -годишна възраст.
Противопоказано е да се прилага кетопрофен Алфа Васерман заедно с противовъзпалителни средства и ацетилсалицилова киселина.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продуктът, както всички нестероидни противовъзпалителни средства, пречи на синтеза на простагландини и техните важни междинни продукти, които участват във физиологичните функции.
Следователно лекарството изисква специални предпазни мерки или изисква изключването му от употреба, когато при пациента са налице следните състояния: състояния на бъбречна хипоперфузия, бъбречно заболяване, чернодробна цироза или тежък хепатит.
Продуктът трябва да се използва само под лекарско наблюдение при лица с бронхоспазъм или с хронична обструктивна белодробна болест, астма, алергичен ринит (сенна хрема) или назална полипоза, както и в случай на чернодробно заболяване или нефропатия.
След няколко дни лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Лекарството съдържа азорубин (Е 122) и кохинеално червено А (Е 124) като оцветители, които могат да причинят алергични реакции.
Употребата на кетопрофен Алфа Васерманн, както и всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, е противопоказано при жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на кетопрофен Alfa Wassermann трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
Едновременната употреба на кетопрофен Alfa Wassermann с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вижте стомашно -чревния и сърдечно -съдовия риск по -долу).
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение).
Стомашно -чревни ефекти
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от стомашно -чревна токсичност, в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също точка 4.3 - Противопоказания).
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5 - Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи кетопрофен Алфа Васерманн, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8 - Нежелани реакции).
Ефекти върху кожата
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са при по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Кетопрофен Алфа Васерман трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходим е адекватен мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности, хипертония и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Понастоящем няма достатъчно данни за да се изключи подобен риск за кетопрофен, когато се прилага в дневна доза от 25 до 75 mg.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с кетопрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4).
Не се препоръчват асоциации:
• Други НСПВС, включително високи дози салицилати (≥ 3 g / ден): едновременното приложение на няколко НСПВС може да увеличи риска от стомашно -чревни язви и кървене, поради синергичен ефект.
• Орални антикоагуланти, парентерален хепарин и тиклопидин: повишен риск от кървене поради инхибиране на тромбоцитната функция и увреждане на стомашно -чревната лигавица.
• Литий (описан с няколко НСПВС): НСПВС повишават плазмените нива на литий (намалена бъбречна екскреция на литий), което може да достигне токсични стойности. Следователно този параметър изисква наблюдение по време на започване, коригиране на дозата и след прекратяване на лечението с кетопрофен.
• Метотрексат, използван във високи дози от 15 mg / седмица или повече: повишена кръвна токсичност на метотрексат поради намаляване на бъбречния му клирънс поради противовъзпалителни средства като цяло.
• Хидантоини и сулфонамиди: токсичните ефекти на тези вещества могат да бъдат засилени.
Асоциации, изискващи предпазни мерки:
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист ангиотензин II и средства, които инхибират цикло -оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи кетопрофен Алфа Васерманн едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
• Метотрексат, използван в ниски дози, по-малко от 15 mg / седмица: повишена кръвна токсичност на метотрексат поради намаляване на бъбречния му клирънс поради противовъзпалителни средства като цяло. Извършвайте седмичен мониторинг на кръвната картина през първите седмици от асоциацията. Повишаване на мониторинга при наличие на дори леко влошаване на бъбречната функция, както и при възрастни хора.
• Пентоксифилин: повишен риск от кървене. Увеличете клиничното наблюдение и проверявайте по -често времето на кървене.
• Зидовудин: риск от повишена токсичност по линията на червените кръвни клетки чрез действие върху ретикулоцитите, като тежка анемия се проявява една седмица след започване на лечението с НСПВС. Проверете пълната кръвна картина и броя на ретикулоцитите една или две седмици след започване на лечението с НСПВС.
• Сулфонилурейни продукти: НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти, като ги изместят от местата на свързване с плазмените протеини.
Асоциации, които трябва да бъдат разгледани:
• Бета-блокери: лечението с НСПВС може да намали техния антихипертензивен ефект чрез инхибиране на синтеза на простагландини.
• Циклоспорин и такролимус: нефротоксичността може да бъде повишена от НСПВС поради ефекти, медиирани от бъбречните простагландини. Бъбречната функция трябва да се измерва по време на свързаната терапия.
• Тромболитици: повишен риск от кървене.
• Пробенецид: плазмените концентрации на кетопрофен могат да бъдат повишени; това взаимодействие може да се дължи на инхибиторен механизъм на мястото на бъбречна тубулна секреция и конюгиране на глюкуронид и изисква корекция на дозата кетопрофен.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Кетопрофен Алфа Васерман е противопоказан в случай на потвърдена или подозирана бременност.
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
• възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;
• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Време за хранене
Не е известно дали кетопрофен и неговите метаболити се екскретират в млякото.
Не може да се изключи риск за новородени и кърмачета.
Кетопрофен Alfa Wassermann е противопоказан по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
Плодовитост
Няма клинични данни за възможните ефекти на кетопрофен Алфа Васерман върху фертилитета при мъжете и жените.
Проучванията при животни не показват промени в фертилитета.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ако след прилагане на кетопрофен Алфа Васерманн се появи замаяност, сънливост или замаяност, пациентът трябва да избягва шофиране, работа с машини или дейности, изискващи специална бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер.
Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4). Честотата и степента на тези ефекти се намаляват значително при приемане на лекарството на пълен стомах.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране могат да включват: нарушения на централната нервна система, като главоболие, замаяност, объркване и загуба на съзнание, както и болка, гадене и повръщане. Стомашно -чревно кървене, хипотония, респираторна депресия и цианоза също могат да възникнат. Няма специфични антидоти. Предозирането и случайното или умишлено поглъщане трябва да се лекуват симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства / производни на пропионова киселина / кетопрофен
ATC код: M01AE03.
Кетопрофен е лекарство с противовъзпалително, аналгетично и антипиретично действие, принадлежащо към фармакотерапевтичната група на НСПВС.
Противовъзпалителната и аналгетична активност на кетопрофен е свързана с четири добре документирани механизма на действие: стабилизиране на лизозомната мембрана; инхибиране на синтеза на простагландини; антибрадикининова активност; антитромбоцитна активност.
05.2 "Фармакокинетични свойства
При хората абсорбцията на кетопрофен е много висока. Той достига максимални плазмени нива в рамките на 2 часа след перорално приложение.
Кетопрофенът е 95-99% свързан с плазмените протеини. Елиминирането на кетопрофен е бързо и се извършва по същество чрез урината (от 50 до 80% в конюгирана с глюкуронид форма), по-малко от 10% се елиминират непроменени и минимално чрез изпражненията (около 1%). Плазменият полуживот на кетопрофен варира от 0,5 до 4 часа, 30-90% от приложената доза се екскретира в рамките на 24 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози, освен както е докладвано в точка 4.8. Продуктът не е генотоксичен или канцерогенен. Що се отнася до репродуктивната токсичност, той не е генотоксичен или канцерогенен.Има допълнителна информация извън това, което е посочено в точка 4.6.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Микрокристална целулоза, предварително желатинизирано нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е 171), макрогол, талк, азорубин (Е 122), кохинеален червен А (Е 124), индиго кармин (Е 132).
06.2 Несъвместимост
Няма известни химико-физични несъвместимости на кетопрофен с други съединения.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия с 10 или 20 филмирани таблетки в бял PVC / PVDC блистер, запечатан с ALU / PVDC.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Алано (PE)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"25 mg филмирани таблетки" 10 таблетки - AIC n. 040136018
"25 mg филмирани таблетки" 20 таблетки - AIC n. 040136020
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
22 ноември 2013 г.
