Активни съставки: Sulodexide
VESSEL® 250 ULS Меки капсули
VESSEL® 600 ULS / 2ml инжекционен разтвор
Показания Защо се използва корабът? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антитромботици / хепариници.
VESSEL съдържа Sulodexide, гликозаминогликан със силно антитромботично действие както от артериалната, така и от венозната страна.
Многобройни клинични проучвания, проведени чрез прилагане на продукта парентерално и орално, показват, че антитромботичната активност на Sulodexide се дължи на дозозависимото инхибиране на някои коагулационни фактори, включително, на първо място, X-активирания фактор, докато взаимодействието с тромбина , оставайки на незначителни нива, като цяло избягва последствията от антикоагулантното действие.
Антитромботичното действие се подпомага и от инхибирането на тромбоцитната адхезия и от активирането на циркулиращата и стеновата фибринолитична система.
Освен това, Sulodexide нормализира вискозиметричните параметри, които обикновено се намират променени при пациенти със съдови патологии с тромботичен риск: тази активност се упражнява главно чрез намаляване на стойностите на фибриногена.
Описаният по -горе фармакологичен профил за Sulodexide се допълва чрез нормализиране на променените стойности на липидите, получени чрез активиране на липопротеинлипазата.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хронични венозни язви.
Противопоказания Когато Vessel не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, към хепарин и хепариноиди.
Диатеза и хеморагични заболявания.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Vessel
Във всички случаи, в които се провежда лечение с антикоагуланти, е препоръчително периодично да се проверяват параметрите на кръвосъсирването.
По предпазни причини употребата му по време на бременност не се препоръчва.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Vessel
Тъй като Sulodexide е хепариноподобна молекула, той може да увеличи антикоагулантните ефекти на самия хепарин и на пероралните антикоагуланти, ако се прилага едновременно.
Сулодексидът, който е киселинен полизахарид, ако се прилага във временни асоциации, може да реагира чрез комплексиране с всички основни вещества. Общо използваните вещества, които са несъвместими в импровизираните асоциации за инфузия, са: витамин К, витамини от В -комплекса, хидрокортизон, хиалуронидаза, калциев глюконат, четвъртични амониеви соли, хлорамфеникол, тетрациклини, стрептомицин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Дръжте далеч от деца.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате съда: Дозировка
VESSEL® 250 ULS МЕКИ КАПСУЛИ: 1 капсула два пъти дневно, далеч от хранене.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ: 1 ампула на ден, интрамускулно или интравенозно.
Като ориентир се препоръчва терапията да започне с ампулите и след 15-20 дни да се продължи с капсулите в продължение на 30-40 дни. Пълният терапевтичен цикъл трябва да се повтаря поне два пъти годишно.
Според лекаря дозата може да варира в количество и честота.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Vessel
Понякога се съобщава:
Меки капсули: стомашно -чревни нарушения с гадене, повръщане и епигастралгия.
Ампули: болка, парене и хематом на мястото на инжектиране.
Освен това в редки случаи може да възникне сенсибилизация при кожни прояви или на различни места.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Срокът на валидност е предназначен за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
VESSEL ® 250 ULS МЕКИ КАПСУЛИ
Една капсула съдържа: Активна съставка: Sulodexide 250 ULS. Помощни вещества: натриев лаурилсаркозинат, силициев диоксид, триацетин, желатин, глицерол, етил натриев парахидроксибензоат, пропил натриев парахидроксибензоат, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
Един флакон съдържа: Активна съставка: Sulodexide 600 ULS. Помощни вещества: Натриев хлорид, вода за инжекции ФОРМА
ФАРМАЦЕВТИЧНО И СЪДЪРЖАНИЕ
Меки капсули от 250 ULS - блистер от 50 капсули
600 ULS / 2 ml инжекционен разтвор - кутия с 10 ампули
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КОРАБА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Меки капсули: сулодексид 250 ULS.
Флакони: сулодексид 600 ULS.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки капсули.
Инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Хронични венозни язви.
04.2 Дозировка и начин на приложение
VESSEL® 250 ULS МЕКИ КАПСУЛИ: 1 капсула два пъти дневно, далеч от хранене.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ: 1 ампула на ден за интрамускулно или интравенозно приложение.
Като ориентир се препоръчва терапията да започне с ампулите и след 15-20 дни да се продължи с капсулите в продължение на 30-40 дни. Пълният терапевтичен цикъл трябва да се повтаря поне два пъти годишно.
Според лекаря дозата може да варира в количество и честота.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, към хепарин и хепариноиди. Диатеза и кръвоизливи.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Поради своите фармакотоксикологични характеристики, VESSEL не представя специални предпазни мерки за употреба.Въпреки това, в случаите, когато също се провежда лечение с антикоагуланти, е препоръчително периодично да се проверяват параметрите на кръвосъсирването.
Дръжте далеч от деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като Sulodexide е хепариноподобна молекула, той може да увеличи антикоагулантните ефекти на самия хепарин и на пероралните антикоагуланти, ако се прилага едновременно.
04.6 Бременност и кърмене
По предпазни причини употребата му по време на бременност не се препоръчва, дори ако проучванията за фетална токсичност не са показали ембриофетално-токсични ефекти.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
VESSEL няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Понякога се съобщава:
Меки капсули: нарушения на стомашно -чревния тракт с гадене, повръщане и епигастралгия.
Флакони: болка, парене и синини на мястото на инжектиране.
Освен това в редки случаи може да възникне сенсибилизация при кожни прояви или на различни места.
04.9 Предозиране
Инцидентът с кървене е единственият ефект, който може да се получи при предозиране. В случай на кръвоизлив, 1% протамин сулфат (3 ml интравенозно = 30 mg) трябва да се инжектира, както се използва при "хепаринови кръвоизливи".
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Активността на Sulodexide се изразява чрез изразено антитромботично действие както от артериалната, така и от венозната страна.
Фармакотерапевтична група: Сулодексидът е класифициран като хепариново антитромботично лекарство
ATC код: B01AB11.
Механизъм на действие
Многобройни клинични проучвания, проведени чрез прилагане на продукта парентерално и орално, показват, че антитромботичната активност на Sulodexide се дължи на дозозависимото инхибиране на някои коагулационни фактори, включително, на първо място, X-активирания фактор, докато взаимодействието с тромбина , оставайки на незначителни нива, като цяло избягва последствията от антикоагулантното действие.
Антитромботичното действие се подпомага и от инхибирането на тромбоцитната адхезия и от активирането на циркулиращата и стеновата фибринолитична система.
Освен това, Sulodexide нормализира вискозиметричните параметри, които обикновено се намират променени при пациенти със съдови патологии с тромботичен риск: тази активност се упражнява главно чрез намаляване на стойностите на фибриногена.
Описаният по -горе фармакологичен профил за Sulodexide се допълва чрез нормализиране на променените стойности на липидите, получени чрез активиране на липопротеинлипазата.
Фармакодинамични ефекти
Изследванията, насочени към подчертаване на всички други ефекти, в допълнение към описаните по -горе, които са в основата на терапевтичната ефективност, позволиха да се потвърди, че приложението на VESSEL не показва антикоагулантни ефекти.
05.2 Фармакокинетични свойства
да се) общи характеристики на активната съставка
Сулодексид показва демонстративна абсорбция през стомашно-чревната бариера въз основа на фармакодинамични ефекти след орално, интрадуоденално, интраилеално и ректално приложение на белязан с флуоресцеин сулодексид при плъхове. При плъхове и зайци, след прилагане по посочените по-горе начини, са демонстрирани корелация между доза и ефект и доза-време. Белязаното вещество първоначално се натрупва в клетките на червата и след това се освобождава от серумния полюс в системната циркулация.Концентрацията на радиоактивното вещество значително се увеличава с времето в мозъка, бъбреците, сърцето, черния дроб, белия дроб, тестисите, плазмата.
Фармакологичните тестове, проведени при хора с интравенозно и интравенозно приложение, са показали линейни връзки между дозата и ефекта.
Абсорбцията след перорално приложение при хора, изследвана с маркирания продукт, показва, че първият кръвен пик настъпва на 2 часа, а вторият пик между четвъртия и шестия час, след което лекарството вече не може да се определи в плазмата и се появява отново около дванадесети час, като по този начин остава постоянен до около четиридесет и осмия час. Тази постоянна кръвна стойност, установена след дванадесетия час, вероятно се дължи на бавното освобождаване на лекарството от органите за поемане и по -специално от ендотела на съдовете. Екскреция пикочен: използвайки маркирания продукт, е регистрирана средна екскреция в урината от 55,23% от приложената радиоактивност, в дъгата на първите 96 часа.Това елиминиране показва пик около 12 часа, със средна стойност на урината, в интервала 0 -24 часа, със 17,6% от приложената доза; втори пик около 36-ия час, с елиминиране на урината между 24-48 часа от 22% от дозата; трети пик около 78-ия час с елиминиране от около 14,9% за периода 48-96 ч. След 96 часа радиоактивността в събраните проби вече не се открива. Екскреция с изпражнения: общата радиоактивност, открита във фекалиите, е 23% през първите 48 часа, след което белязаното вещество вече не се открива.
б) характеристики, които представляват особен интерес за пациента
Терапевтичната активност на VESSEL винаги се е оценявала при пациенти, страдащи от съдови патологии с тромботичен риск, както от артериалната, така и от венозната страна.
Лекарството е показало особена ефикасност при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с диабет.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност: прилаган при мишки и плъхове, не предизвиква токсични симптоми до дози от 240 mg / kg per os; LD50 при мишки е> 9000 mg / kg / os и 1980 mg / kg / ip; при плъхове LD50 винаги е> 9000 mg / kg / os и 2385 mg / kg / ip.
Подостра токсичност: прилага се в продължение на 21 дни os в доза 10 mg / kg при кучето, не предизвиква явления на непоносимост, промени в хематохимичните параметри и анатомо-патологични модификации на основните органи.
Хронична токсичност: прилага се перорално в продължение на 180 дни в доза 20 mg / kg при плъхове и кучета, в края на лечението не показва значителни промени в хематологичната картина, в уринарните и фекалните параметри и в хистологичните параметри на основните органи.
Фетална токсичност: при тестове за фетална токсичност при плъхове и зайци (25 mg / kg per os) е установено, че няма ембриофетално-токсични ефекти.
Мутагенеза: той е лишен от мутагенна активност при следните тестове: Еймс; непланиран репаративен синтез на ДНК в човешки лимфоцити (UDS); несъединение в Aspergillus; пресичане в Аспергил; потискащи метионин в Aspergillus.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
VESSEL® 250 ULS МЕКИ КАПСУЛИ
Натриев лаурилсаркозинат, силициев диоксид, триацетин, желатин, глицерол, етил натриев парахидроксибензоат, пропил натриев парахидроксибензоат, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
Натриев хлорид, вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Сулодексидът, който е киселинен полизахарид, ако се прилага във временни асоциации, може да реагира чрез комплексиране с всички основни вещества. Общо използваните вещества, които са несъвместими в импровизираните асоциации за инфузия, са: витамин К, витамини от В -комплекса, хидрокортизон, хиалуронидаза, калциев глюконат, четвъртични амониеви соли, хлорамфеникол, тетрациклини, стрептомицин.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
VESSEL® 250 ULS МЕКИ КАПСУЛИ
Картонена кутия, съдържаща 2 блистера по 25 меки капсули всяка.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
Картонена кутия, съдържаща полистиролова тава с 10 ампули за инжекционен разтвор в тъмно стъкло.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Седалище: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Административен офис: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
VESSEL® 250 ULS МЕКИ КАПСУЛИ, 50 меки капсули - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ, 10 ампули - AIC n. 022629101
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 24 септември 2012 г.
