CARAVEL - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Caravel - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Карведилол

CARAVEL 6,25 mg таблетки CARAVEL 25 mg таблетки

Защо се използва Caravel? За какво е?

Това лекарство съдържа активното вещество карведилол, което принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери, които отпускат и разширяват кръвоносните съдове, понижават кръвното налягане и намаляват работата на сърцето.

CARAVEL е показан за:

лечение на високо кръвно налягане (есенциална артериална хипертония), също в комбинация с други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, като тиазидни диуретици;
лечение на гръдна болка, причинена от сърдечни проблеми (стенокардия);
лечение на заболяване, характеризиращо се с невъзможност на сърцето да доставя адекватно количество кръв към тялото (сърдечна недостатъчност)

Противопоказания Когато Caravel не трябва да се използва

Не приемайте КАРАВЕЛ

ако сте алергични към карведилол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате проблеми с дишането поради белодробно заболяване (ХОББ - хронична обструктивна белодробна болест) или сте страдали от астма или други обструктивни дихателни проблеми (бронхоспазъм) в миналото;
ако имате проблеми с черния дроб;
ако сте бременна и кърмите;
ако функционалността на сърцето ви е недостатъчна, за да осигури адекватно кръвоснабдяване на тялото и не се контролира по стабилен начин (нестабилна или декомпенсирана сърдечна недостатъчност);
ако имате проблеми със сърдечната проводимост (атриовентрикуларен блок от 2 -ра или 3 -та степен, нелекуван с постоянен пейсмейкър, заболяване на синусовия възел);
ако имате много бавен сърдечен ритъм (брадикардия), по -малко от 50 удара в минута;
ако имате много ниско кръвно налягане (максимално кръвно налягане под 85 mmHg);
ако имате сериозен сърдечен проблем, известен като кардиогенен шок, който възниква, когато сърцето ви не изпомпва достатъчно кръв по тялото;
ако имате тумор на надбъбречната жлеза, наречен феохромоцитом и не се лекувате;
ако Вашият лекар Ви е казал, че киселинността на кръвта Ви е по -висока от нормалната (метаболитна ацидоза).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Caravel

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете КАРАВЕЛ.

Обърнете специално внимание и говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство:

ако сърцето ви функционира лошо и имате задържане на течности (застойна сърдечна недостатъчност);
ако сърцето ви функционира лошо и имате ниско кръвно налягане (максимално налягане под 100 mmHg);
ако имате проблеми с кръвообращението или имате недостатъчно кръвоснабдяване на сърцето (исхемична болест на сърцето);
ако имате тежки бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност);
ако наскоро сте имали инфаркт;
ако имате проблеми с дишането, причинени от белодробно заболяване, наречено ХОББ (хронична обструктивна белодробна болест);
ако имате диабет или ниска кръвна захар (хипогликемия). Карведилол може да маскира или отслаби първоначалните признаци и симптоми на остра хипогликемия, особено повишена сърдечна честота (тахикардия);
ако имате проблеми с кръвообращението в крайниците или ако имате състояние, наречено феномен на Рейно, което се характеризира с лошо кръвообращение в пръстите на ръцете или краката, което става болезнено и белезникаво;
ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза), тъй като карведилол може да скрие симптомите;
ако Ви предстои операция, която изисква използването на анестетици.Кажете на анестезиолога, че приемате КАРАВЕЛ;
ако имате много бавен сърдечен ритъм (брадикардия), по -малко от 55 удара в минута;
ако сте страдали от тежки алергични реакции (анафилактични реакции) в миналото или ако сте подложени на десенсибилизираща терапия;
ако имате възпалително кожно заболяване, наречено псориазис;
ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане и за лечение на сърдечни проблеми като верапамил или дилтиазем, или ако приемате други антиаритмични лекарства; в тези случаи трябва периодично да проверявате кръвното си налягане и сърдечната честота;
ако имате тумор на надбъбречната жлеза, наречен феохромоцитом;
ако страдате от вид гръдна болка, причинена от лошо кръвообращение в сърцето (стенокардия на Prinzmetal);
ако използвате контактни лещи, може да настъпи намаляване на сълзенето;
ако имате резки промени в кръвното налягане (лабилна хипертония) или имате високо кръвно налягане поради други заболявания (вторична хипертония).

За тези, които спортуват: употребата на това лекарство без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Caravel

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Обърнете специално внимание и говорете с Вашия лекар, ако приемате:

лекарства, използвани за лечение на промени в сърдечния ритъм (дигоксин и други дигиталисови гликозиди);
лекарства, използвани за лечение на диабет, като инсулин и перорални хипогликемични средства;
рифампицин, лекарство, използвано за лечение на туберкулоза;
циметидин, лекарство, използвано за лечение на наранявания и киселини (язви);
антидепресанти, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори);
лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като резерпин, доксазозин
лекарства за понижаване на кръвното налягане и лечение на сърдечни проблеми като дилтиазем, верапамил и антиаритмични лекарства (вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки);
циклоспорин, лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне след трансплантация;
клонидин, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане. Ако двете лекарства се прилагат едновременно, клонидин трябва да се преустанови няколко дни след прекратяването на карведилол;
лекарства, използвани за предизвикване на анестезия (вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки).

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.

Употребата на това лекарство не се препоръчва, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Няма налични данни, които да установят ефекта на лекарството върху способността за шофиране и работа с машини. дозата, след промяната на продукта и ако пиете алкохол.

CARAVEL съдържа лактоза и захароза

Това лекарство съдържа лактоза и захароза, два вида захари. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Caravel: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте таблетките с достатъчно количество течност, независимо от храненията. Ако обаче страдате от сърдечна недостатъчност, приемайте лекарството по време на хранене, за да намалите появата на странични ефекти.

Лечение на високо кръвно налягане (есенциална артериална хипертония)

Възрастни:

Препоръчителната начална доза е 12,5 mg веднъж дневно през първите 2 дни. След това препоръчителната доза е 25 mg веднъж дневно. След това дозата може постепенно да се увеличава, на интервали от не по -малко от 2 седмици, докато се достигне максималната препоръчителна доза от 50 mg на ден в една или две дози.

Лечение на гръдна болка, причинена от сърдечни проблеми (стенокардия)

Възрастни:

Препоръчителната начална доза е 12,5 mg два пъти дневно през първите 2 дни. След това дозата може да се увеличи до максималната препоръчителна доза от 25 mg, два пъти дневно.

Лечение на сърдечна недостатъчност

Лечението трябва да се извършва под строг контрол на лекаря, който ще коригира дозата според вашите нужди, докато се достигне подходящата доза. Препоръчителната начална доза е 3,125 mg (половин таблетка от 6,25 mg) два пъти дневно, поне за 2 седмици. След това дозата може постепенно да се увеличава, на интервали от не по -малко от 2 седмици, до максимум 25 mg два пъти дневно. Ако пациентът тежи повече от 85 kg, в случай на лека или умерена декомпенсация, максималната препоръчителна доза е 50 mg два пъти дневно.

Лекарят ще трябва да наблюдава пациента и да провери здравето му, преди да увеличи дозата на лекарството. Ако получите влошаване на сърдечната недостатъчност или задържане на течности, може да се наложи коригиране на дозата на другите лекарства или CARAVEL.

Ако спрете приема на това лекарство за повече от две седмици, терапията Ви ще трябва да бъде възобновена с минималната доза от 3,125 mg (половин таблетка от 6,25 mg) два пъти дневно, която след това може да се увеличи.

Употреба при деца и юноши

Няма налични данни относно употребата на това лекарство при деца под 18 години.

Употреба при възрастни хора

Препоръчителната начална доза за лечение на есенциална хипертония е 12,5 mg веднъж дневно, която може да се увеличава на интервали от не по -малко от 2 седмици до максималната препоръчителна доза от 50 mg дневно, която трябва да се приема в две дози от 25 mg Препоръчителната начална доза при лечение на ангина пекторис е 12,5 mg два пъти дневно, което може да се увеличи след интервал от поне 2 дни, до максимална доза от 25 mg два пъти дневно.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Caravel

Ако сте приели повече от необходимата доза CARAVEL

Ако сте погълнали / приели твърде много от това лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близката болница.Ако сте приели твърде много от това лекарство, може да получите следните симптоми: забавен сърдечен ритъм (брадикардия), понижено кръвно налягане (хипотония) , сърдечна недостатъчност (сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок и сърдечен арест) и затруднено дишане (бронхоспазъм), повръщане, нарушено съзнание и конвулсии.

Ако сте пропуснали да приемете КАРАВЕЛ

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на КАРАВЕЛ

Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Трябва да спрете приема на това лекарство постепенно, в продължение на 2 седмици, особено ако страдате от нарушения в кръвообращението на сърцето (исхемична болест на сърцето).

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Caravel

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Възможни са следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие и световъртеж, замаяност;
сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност);
понижаване на кръвното налягане;
чувство на умора (астения).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

инфекции на дихателните пътища (бронхит), белите дробове (пневмония), носа и гърлото (горните дихателни пътища);
инфекции на пикочните пътища;
намален брой червени кръвни клетки (анемия);
качване на тегло;
повишени нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия)
промяна в нивата на кръвната захар при хора с диабет;
депресия;
проблеми със зрението, сухота в очите и дразнене на очите;
намаляване на броя на сърдечните удари (брадикардия);
задържане на течности, което причинява общо подуване на тялото или части от тялото, като ръце, крака, глезени и крака (оток) и увеличаване на количеството циркулираща кръв (хиперволемия);
чувство на замаяност при изправяне поради бързо спадане на кръвното налягане (постурална хипотония), което може да бъде свързано с припадък;
проблеми с кръвообращението в ръцете и краката, причиняващи студено усещане в ръцете и краката и болка в крайниците;
изтръпване и болка в пръстите, последвани от усещане за топлина и болка (феномен на Рейно);
затруднено движение (периодична клаудикация);
затруднено дишане, особено при пациенти, които страдат или са страдали от астма;
натрупване на течност в белия дроб (белодробен оток);
гадене, диария, повръщане;
коремна болка и храносмилателни проблеми;
бъбречни проблеми и затруднено уриниране;
боли

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

нарушения на съня;
чувство на припадък, припадък, изтръпване в крайниците (парестезия);
нарушения в проводимата система на сърцето (атриовентрикуларен блок);
гръдна болка, причинена от проблеми със сърдечното кръвообращение (стенокардия);
кожни реакции като обрив, дерматит, копривна треска, сърбеж, кожни лезии;
косопад (алопеция);
повишено изпотяване;
нарушения на ерекцията (еректилна дисфункция).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

намаляване на тромбоцитите в кръвта;
запушен нос (запушване на носа);
запек;
суха уста.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

намаляване на белите кръвни клетки (левкопения);
алергични реакции;
нарушена чернодробна функция и повишени нива на чернодробните ензими (ALT, AST, GGT);
уринарна инконтиненция при жени, която отшумява след прекратяване на лечението.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Съобщавайки нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство .

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Съхранявайте при температура под 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа CARAVEL

КАРАВЕЛ 6,25 mg таблетки

Активната съставка е карведилол. Всяка таблетка съдържа 6,25 mg карведилол.
Другите съставки са: захароза, лактоза монохидрат, поливинилпиролидон, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (Е 172).

КАРАВЕЛ 25 mg таблетки

Активната съставка е карведилол. Всяка таблетка съдържа 25 mg карведилол.
Другите съставки са: захароза, лактоза монохидрат, поливинилпиролидон, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, магнезиев стеарат.

Описание на външния вид на CARAVEL и съдържанието на опаковката

КАРАВЕЛ 6,25 mg таблетки

Кръгли, светложълти таблетки с делителна черта. Кутия с 28 делими таблетки.

КАРАВЕЛ 25 mg таблетки

Кръгли, бели таблетки с делителна черта. Кутия с 30 делими таблетки.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Caravel е налична в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КАРАВЕЛ ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

КАРАВЕЛ 6,25 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: карведилол 6,25 mg.

КАРАВЕЛ 25 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: карведилол 25 mg.

За помощните вещества вижте 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Делими таблетки от 6,25 mg и 25 mg.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на есенциална артериална хипертония:

карведилол е показан за лечение на есенциална артериална хипертония.Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, особено с тиазидни диуретици.

Лечение на ангина пекторис.

Лечение на сърдечна недостатъчност.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност. Не е необходимо да приемате таблетките по време на хранене; при пациенти със сърдечна недостатъчност карведилол трябва да се прилага по време на хранене, за да се забави абсорбцията и да се намали честотата на постурални ефекти като ортостатична хипотония.

Лечение на есенциална артериална хипертония

Възрастни: Препоръчителната начална доза е 12,5 mg веднъж дневно през първите два дни. След това препоръчителната доза е 25 mg веднъж дневно. Дозата може постепенно да се увеличава на интервали, ако е необходимо. Не по -малко от две седмици, докато се достигне максималната препоръчителна доза от 50 mg на ден, които трябва да се приемат за еднократно приложение или разделени на 25 mg два пъти дневно.

Възрастни граждани: Препоръчителната начална доза е 12,5 mg веднъж дневно.Тази доза позволи да се постигне адекватен контрол на стойностите на кръвното налягане при някои от пациентите. Ако отговорът е неадекватен, дозата може да се увеличава на интервали от не по -малко от две седмици, докато се достигне максималната препоръчителна доза от 50 mg, която да се приема разделена на 25 mg два пъти дневно.

Лечение на ангина пекторис

Възрастни: Препоръчителната доза за започване на терапията е 12,5 mg два пъти дневно през първите два дни. След това препоръчителната доза е 25 mg два пъти дневно. Препоръчва се тази доза да не се превишава.

Възрастни граждани: препоръчителната начална доза е 12,5 mg два пъти дневно.След това дозата може да се увеличи, след интервал от поне два дни, до 25 mg два пъти дневно (максималната доза не трябва да се превишава).

Лечение на сърдечна недостатъчност

Решението за започване на терапия с карведилол за сърдечна недостатъчност трябва да се вземе от лекар с опит в лечението на това заболяване, след „внимателна оценка на състоянието на пациента. Пациентите винаги трябва да са клинично стабилни и не трябва да показват влошаване на клиничния статус или признаци на декомпенсация от предишното посещение При пациенти, получаващи дигиталис, диуретици и АСЕ инхибитори, дозата на тези лекарства трябва да се стабилизира преди започване на лечението с карведилол.

ДОЗАТА ТРЯБВА ДА СЕ ИЗМЕНИТЕ И ПАЦИЕНТЪТ ТРЯБВА ВНИМАНО ДА СЛЕДВА ОТ ЛЕКАРА ПО ВРЕМЕ НА ЦЕЛИЯ ПЕРИОД, НЕОБХОДИМ ЗА ДОСТИГНАНЕ НА АДЕКВАТНАТА ДОЗА.

Препоръчителната доза за започване на терапията е 3,125 mg (1/2 таблетка от 6,25 mg) два пъти дневно в продължение на най -малко две седмици.Ако тази доза се понася добре, дозата може впоследствие да се увеличава на интервали. се увеличава първо до 6,25 mg два пъти дневно, след това до 12,5 mg два пъти дневно и накрая до 25 mg два пъти дневно.Дозата трябва да се увеличи до най -високата поносима доза от пациента.

Максималната препоръчителна доза е 25 mg два пъти дневно при всички пациенти с тежка сърдечна недостатъчност и при пациенти с лека или умерена сърдечна недостатъчност с телесно тегло по -малко от 85 kg. При пациенти с лека или умерена сърдечна недостатъчност с тегло над 85 kg максималната препоръчителна доза е 50 mg два пъти дневно.

Преди всяко повишаване на дозата пациентът трябва да бъде прегледан от лекаря за признаци на влошаване на сърдечната недостатъчност или вазодилатация.Временно влошаване на сърдечната недостатъчност или задържане на течности трябва да се лекува с увеличаване на дозата на диуретиците. Въпреки че понякога може да се наложи намалете дозата на карведилол или временно спрете приема му.

В случай, че лечението с карведилол е преустановено за повече от две седмици, терапията трябва да се възобнови с 3,125 mg (1/2 таблетка от 6,25 mg) два пъти дневно и след това да се увеличи дозировката, като се вземат предвид предишните препоръки.

Симптомите на вазодилатация първоначално могат да бъдат лекувани с намаляване на дозата на диуретиците. Ако симптомите продължават, дозата на АСЕ инхибитора (ако се използва) може да бъде намалена и, ако се сметне за необходимо, впоследствие може да се направи намаляване на дозата на карведилол. При такива обстоятелства дозата на карведилол не трябва да се увеличава, докато симптомите на влошаване на сърдечната недостатъчност или вазодилатацията не се стабилизират.

Поносимостта и ефикасността на карведилол при пациенти под 18 години не са установени.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към карведилол или към някое от помощните вещества.

Нестабилна / декомпенсирана сърдечна недостатъчност.

Клинично проявена чернодробна дисфункция.

Атриовентрикуларен блок от 2 -ра и 3 -та степен (освен ако не е поставен постоянен пейсмейкър).

Тежка брадикардия (

Дисфункция на сино-атриалния възел (синдром на болния синус, включително сино-предсърден блок).

Тежка хипотония (систолично налягане

Кардиогенен шок.

Анамнеза за бронхоспазъм, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) с бронхоспастичен компонент.

Астма.

Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).

Феохромоцитом не се контролира с алфа-блокери.

Метаболитна ацидоза.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Хронична застойна сърдечна недостатъчност

При пациенти със застойна сърдечна недостатъчност може да настъпи влошаване на сърдечната недостатъчност или задържане на течности по време на фазата на титриране на карведилол. Понякога може да се наложи да се намали дозата на карведилол или в редки случаи временно да се спре приема. Такива епизоди не изключват възможността за последващо ефективно титриране на карведилол.

При пациенти с дигиталисова контролирана сърдечна недостатъчност, диуретици и / или АСЕ инхибитори, карведилол трябва да се използва с повишено внимание, тъй като както дигиталисът, така и карведилол забавят атриовентрикуларната проводимост.

Бъбречна функция при застойна сърдечна недостатъчност

Наблюдавано е обратимо влошаване на бъбречната функция по време на лечение с карведилол при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с ниско кръвно налягане (систолична исхемична болест на сърцето, дифузно съдово заболяване и / или подлежаща бъбречна недостатъчност. Тези рискови фактори, бъбречната функция трябва да се проследяват през фазите на увеличаването на дозата на карведилол и лечението трябва да се преустанови или дозата да се намали, ако се наблюдава влошаване на бъбречната функция.

Дисфункция на лявата камера след остър миокарден инфаркт

Преди да започне лечение с карведилол, пациентът трябва да е клинично стабилен и трябва да е получил АСЕ инхибитор поне през последните 48 часа, а дозата на АСЕ инхибитора трябва да е стабилна поне през последните 24 часа.

Хронична обструктивна белодробна болест

Карведилол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) с бронхоспастичен компонент, които не приемат лекарствени продукти през устата или вдишване и само ако потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове. При пациенти с предразположение към бронхоспазъм може да възникне респираторен дистрес в резултат на възможно повишаване на съпротивлението на дихателните пътища. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на началната фаза и фазата на коригиране на дозата на карведилол, а ако се наблюдава бронхоспазъм, дозата на карведилол трябва да се намали.

Диабет

Карведилол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със захарен диабет, тъй като първоначалните признаци и симптоми на остра хипогликемия могат да бъдат маскирани или отслабени.

При пациенти с инсулинозависим захарен диабет обаче се предпочитат алтернативни лекарства на бета-блокерите.

При пациенти с диабет с хронична сърдечна недостатъчност, употребата на карведилол може да бъде свързана с влошаване на контрола на кръвната захар.Поради това е необходим редовен контрол на кръвната захар при диабетици както при започване на терапията с карведилол, така и при увеличаване на дозата му; хипогликемичната терапия трябва съответно да се коригира .

Периферни съдови заболявания

Карведилол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с периферно съдово заболяване, тъй като бета-блокерите могат да утаят или влошат симптомите на артериална недостатъчност.

Феноменът на Рейно

Карведилол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с периферни нарушения на кръвообращението (например феномен на Raynaud), тъй като може да настъпи влошаване на симптомите.

Тиреотоксикоза

Карведилол, подобно на други бета-блокиращи лекарства, може да маскира симптомите на тиреотоксикоза.

Анестезия и тежка операция

Особено внимание трябва да се обърне при пациенти, подложени на операция поради синергията между отрицателните инотропни и хипотензивни ефекти на карведилол и анестетици.

Брадикардия

Карведилол може да предизвика брадикардия. Дозата на карведилол трябва да се намали, ако пулсът на пациента падне под 55 удара в минута.

Свръхчувствителност

Карведилол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност и при пациенти, подложени на десенсибилизираща терапия, тъй като бета-блокерите могат да повишат както чувствителността към алергени, така и тежестта на анафилактична реакция.

Псориазис

При пациенти с анамнеза за псориатични явления, свързани с лечение с бета-блокери, карведилол трябва да се прилага само след „внимателна оценка на съотношението полза / риск“.

Едновременна употреба на блокери на калциевите канали

При пациенти, при които е необходимо да се използва карведилол в комбинация с блокери на калциевите канали от типа на верапамил или дилтиазем, или други антиаритмични лекарства, е необходимо внимателно проследяване на електрокардиографията (ЕКГ) и кръвното налягане.

Феохромоцитом

При пациенти с феохромоцитом, лечението с алфа-блокер трябва да започне преди да се използва някакъв бета-блокер. Въпреки че карведилол притежава както алфа, така и бета -блокиращи фармакологични свойства, няма опит с употребата му при това състояние. Ето защо трябва да се внимава особено при прилагането на карведилол при пациенти със съмнение за феохромоцитом.

Вариант на стенокардия на Prinzmetal

Лекарства с неселективна бета-блокираща активност могат да причинят гръдна болка при пациенти с вариантна ангина на Prinzmetal.Няма данни за клиничния опит с карведилол при тези пациенти, въпреки че алфа-блокиращата активност на карведилол може да предотврати тези симптоми. Трябва обаче да се внимава при прилагането на карведилол на пациенти със съмнение за вариант на стенокардия на Prinzmetal.

Контактни лещи

Носещите контактни лещи трябва да са наясно с възможността за намалено сълзене.

Синдром на отнемане

Лечението с карведилол не трябва да се спира внезапно, особено при пациенти с исхемична болест на сърцето. Прекратяването на лечението с карведилол трябва да настъпи постепенно (в продължение на 2 седмици).

Както при другите лекарства с бета-блокираща активност:

Карведилол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лабилна или вторична хипертония, докато не е налице допълнителен клиничен опит.

Ако в хода на терапия на сърдечна недостатъчност, влошаване на клиничното състояние или признаци на влошаване на сърдечната недостатъчност в сравнение с предишното посещение, трябва да се започне алтернативна терапия.

Този продукт съдържа захароза: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза или със синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза или с дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

Продуктът съдържа и лактоза: пациенти с лактазен дефицит, редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост или синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия

ДигоксинСлед едновременното приложение на карведилол и дигоксин при пациенти с хипертония, стационарните минимални концентрации на дигоксин се увеличават с приблизително 16%. И дигоксин, и карведилол забавят атриовентрикуларната проводимост. Препоръчва се по -внимателно проследяване на дигоксинемията, когато лечението с карведилол се започва, променя или преустановява.

Инсулин или перорални хипогликемични средства: Ефектите от инсулина или пероралните хипогликемици могат да бъдат потенцирани от агенти с бета-блокиращи свойства.

Индуктори и инхибитори на чернодробния метаболизъм: рифампицин намалява плазмените концентрации на карведилол с приблизително 70%. Циметидин повишава AUC с приблизително 30%, но не предизвиква промяна в Cmax.

Особено внимание трябва да се обърне както при пациенти, лекувани с индуктори на оксидаза със смесена функция (напр. Рифампицин), тъй като серумните нива на карведилол могат да бъдат намалени, така и при пациенти, лекувани с инхибитори на оксидазата със смесена функция (напр. Циметидин).), Като плазмените нива на карведилол може да се увеличи.

Като се има предвид обаче относително малкия ефект на циметидин върху нивата на карведилол, вероятността от клинично важно взаимодействие е минимална.

Средства, които намаляват катехоламините: Пациентите, приемащи и двете агенти с бета-блокиращи свойства и лекарствен продукт, който може да намали катехоламините (напр. Резерпин и инхибитори на моноаминооксидазата), трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на хипотония и / или тежка брадикардия.

Циклоспорин: При започване на лечение с карведилол при 21 пациенти с бъбречна трансплантация, страдащи от хронично съдово отхвърляне, се наблюдават умерени повишения на средните най -ниски концентрации на циклоспорин. При приблизително 30% от пациентите дозата на циклоспорин е намалена. За поддържане на концентрациите на циклоспорин в терапевтичния диапазон, докато при останалите пациенти не се налага коригиране.Средно дозата на циклоспорин при тези пациенти е била намалена с приблизително 20%.Необходима е индивидуална променливост в корекцията на дозата, препоръчва се плазмените концентрации на циклоспорин да се следят внимателно след започване на лечение с карведилол и че дозата на циклоспорин се коригира според случая.

Верапамил, дилтиазем или други антиаритмици: в комбинация с карведилол може да увеличи риска от нарушения на AV проводимостта (вж. точка 4.4).

Фармакодинамични взаимодействия

Клонидин: Едновременното приложение на клонидин и агенти с бета-блокиращи свойства може да засили ефектите на понижаване на кръвното налягане и сърдечната честота.

Ако е необходимо да се преустанови лечението с карведилол и клонидин, използвани в комбинация, карведилол трябва първо да се спре, няколко дни преди да започне постепенно да се намалява дозата на клонидин.

Блокери на калциевите канали (вижте точка 4.4)

Наблюдавани са изолирани случаи на нарушения на проводимостта (рядко с хемодинамично увреждане), когато карведилол се прилага в комбинация с дилтиазем. Както се наблюдава при други средства с бета-блокиращи свойства, ако карведилол се прилага перорално с блокери на калциевите канали от типа на верапамил или дилтиазем, се препоръчва ЕКГ и мониториране на кръвното налягане.

Както се наблюдава при други бета-блокиращи лекарства, карведилол може също да усили действието на други лекарства, прилагани в комбинация с антихипертензивна активност (напр. Антагонисти на алфа1 рецептора) или тази на лекарства, които могат да причинят хипотония като нежелан страничен ефект.

Особено внимание трябва да се обърне по време на анестезия поради синергията между отрицателните инотропни и хипотензивни ефекти на карведилол и анестетици.

04.6 Бременност и кърмене

Няма адекватен клиничен опит с употребата на карведилол при бременни жени.

Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).

Потенциалният риск за хората е неизвестен.

Карведилол не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.

Бета-блокерите намаляват плацентарната перфузия, което може да причини вътрематочна смърт на плода и незрели и преждевременни раждания. В допълнение, нежеланите реакции (особено хипогликемия и брадикардия) могат да се появят при плода и новороденото. Възможно е да има повишен риск от сърдечни и белодробни усложнения при новороденото в постнаталния период.

Проучванията при животни не показват съществени доказателства за тератогенност с карведилол (вж. Също точка 5.3).

Проучванията при животни показват, че карведилол или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Не е известно дали карведилол се екскретира в кърмата.

Приемът на карведилол е противопоказан по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на карведилол върху способността на пациентите да шофират или работят с машини.

Поради различни индивидуални реакции (например замаяност, умора), способността за шофиране, работа с машини или работа без солидна опора може да бъде нарушена. Това е особено вярно в началото на лечението, след увеличаване на дозата, с промяна на продукта и в комбинация с алкохол.

04.8 Нежелани реакции

а) Резюме на профила на безопасност

Честотата на нежеланите реакции не зависи от дозата, с изключение на замаяност, нарушено зрение и брадикардия.

б) Списък на нежеланите реакции

Рискът от повечето нежелани реакции, свързани с карведилол, е сходен по всички показания.

Изключенията са описани в подраздел (в).

Категориите на посещаемост са следните:

Много чести ≥ 1/10

Чести ≥ 1/100 e

Нечести ≥ 1/1 000 и

Редки ≥ 1/10 000 д

Много рядко

Инфекции и инвазии

Чести: бронхит, пневмония, инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести: анемия

Редки: тромбоцитопения

Много редки: левкопения

Нарушения на имунната система

Много редки: свръхчувствителност (алергична реакция)

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести: хипогликемия, наддаване на тегло, хиперхолестеролемия, нарушен гликемичен контрол (хипергликемия, хипогликемия) при пациенти с предшестващ диабет

Психични разстройства

Чести: депресия, депресивно настроение

Нечести: нарушения на съня

Нарушения на нервната система

Много чести: световъртеж, световъртеж, главоболие

Нечести: предсинкоп, синкоп, парестезия

Очни нарушения

Чести: зрително увреждане, намалено сълзене (сухота в очите), дразнене на очите

Сърдечни патологии

Много чести: сърдечна недостатъчност

Чести: брадикардия, оток (включително: генерализиран оток, периферен оток, оток на гениталиите, оток на долните крайници), хиперволемия, излишна течност

Нечести: атриовентрикуларен блок, ангина пекторис

Съдови патологии

Много чести: хипотония

Чести: ортостатична хипотония, нарушения на периферното кръвообращение (студени крайници, периферно съдово заболяване, обостряне на периодична клаудикация и феномен на Рейно)

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести: диспнея, белодробен оток, астма при предразположени пациенти

Редки: запушване на носа

Стомашно -чревни нарушения

Чести: гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка

Редки: запек, сухота в устата

Хепатобилиарни нарушения

Много редки: повишена аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и гамаглутамилтрансфераза (GGT)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: кожни реакции (напр. Алергичен обрив, дерматит, уртикария, пруритус, псориатични кожни лезии, които, ако са налице, могат да се влошат при лечение, и други подобни лишей планус), алопеция, повишено изпотяване

Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан

Чести: болка в крайниците

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести: бъбречна недостатъчност и промени в бъбречната функция при пациенти с дифузно съдово заболяване и / или изходна бъбречна недостатъчност, нарушения на уринирането

Много редки: уринарна инконтиненция при жени

Болести на репродуктивната система и гърдата

Нечести: еректилна дисфункция

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Много чести: астения (умора)

Чести: болка

в) Описание на избрани нежелани реакции

Вертиго, синкоп, главоболие и астения обикновено са леки и е по -вероятно да се появят в началото на лечението.

При пациенти със застойна сърдечна недостатъчност може да настъпи влошаване на сърдечната недостатъчност и задържане на течности във фазата на титриране на дозата карведилол (вж. Точка 4.4).

Сърдечната недостатъчност е често съобщавано събитие както при пациенти, лекувани с плацебо, така и при карведилол (съответно 14,5% и 15,4% при пациенти с дисфункция на лявата камера след остър миокарден инфаркт).

Наблюдавано е обратимо влошаване на бъбречната функция при лечение с карведилол при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с ниско кръвно налягане, исхемична болест на сърцето и дифузно съдово заболяване и / или подлежаща бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).

Като клас ефект, бета-адренергичните рецепторни антагонисти могат да причинят латентен диабет, влошаване на явния диабет и инхибиране на кръвната глюкоза контрарегулация.

Карведилол може да причини уринарна инконтиненция при жените, която отшумява при прекратяване на лечението.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Предозиране

Симптоми и признаци

Тежка хипотония, брадикардия, сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок и сърдечен арест могат да възникнат в случай на предозиране. Освен това могат да се появят затруднения и проблеми с дишането, бронхоспазъм, повръщане, променено съзнание и генерализирани гърчове.

Лечение

В допълнение към нормалните протоколи за интервенция, жизнените показатели трябва да бъдат наблюдавани и при необходимост при интензивни грижи да бъдат нормализирани.

Могат да се използват следните поддържащи терапии:

Атропин: 0,5 до 2 mg i.v. (в случай на прекомерна брадикардия)

За да поддържате вентрикуларната функция, използвайте:

глюкагон: първоначално 1 до 10 mg интравенозно, след това 2 до 5 mg / h чрез продължителна инфузия или

симпатикомиметични лекарства, които да се прилагат според телесното тегло и получения ефект: добутамин, изопреналин, орципреналин или адреналин.

Ако се изисква положителен инотропен ефект, трябва да се обмислят инхибитори на фосфодиестеразата (ФДЕ).

В случай, че преобладаващите прояви на предозиране са представени от периферна вазодилатация, норфенефрин или норадреналин трябва да се прилагат при постоянно наблюдение на състоянието на кръвоносната система.

В случай на брадикардия, резистентна към медикаментозна терапия, трябва да започне лечение с пейсмейкър.

В случай на бронхоспазъм трябва да се прилагат бета-симпатикомиметични лекарства (чрез аерозол или, ако са неефективни, също интравенозно) или интравенозен аминофилин, приложен чрез инжекция или бавна инфузия.

В случай на гърчове се препоръчва бавно IV приложение. на диазепам или клоназепам.

Забележка:

В случай на тежка интоксикация със симптоми на шок, поддържащото лечение с антидоти трябва да продължи достатъчно дълго време, с оглед на удължения елиминационен полуживот и преразпределение на карведилол от по-дълбоки отделения. Продължителността на антидотната терапия е свързана със степента на предозиране; терапията и поддържащите мерки трябва да продължат, докато пациентът се стабилизира.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: блокери на алфа и бета-адренергични рецептори.

ATC код: C07AG02.

Карведилол е неселективен бета-блокер, който проявява съдоразширяваща активност, медиирана главно чрез селективен блок от алфа1-адренергични рецептори, и е надарен с антиоксидантни свойства.

Карведилол намалява периферното съдово съпротивление чрез вазодилатация и потиска системата ренин-ангиотензин-алдостерон чрез бета-блокада. Активността на плазмения ренин е намалена и задържането на течности е рядко.

Карведилол няма присъща симпатикомиметична активност и подобно на пропранолол има мембранно стабилизираща активност.

Карведилол е рацемична смес от два стереоизомера. При животински модели и двата енантиомера притежават блокираща активност срещу алфа адренергичните рецептори.

Свойствата за блокиране на бета-адренергичните рецептори не са селективни за бета-1 или бета-2 адренорецепторите и са свързани с левообръщащия енантиомер на карведилол.

Карведилол е мощен антиоксидант и има "почистващо" действие срещу кислородните радикали.

Антиоксидантните свойства на карведилол и неговите метаболити са доказани в проучвания инвитро и in vivo в животински модели, изд инвитро в различни видове човешки клетки.

Клиничните проучвания показват, че комбинираните вазодилатационни и бета-блокиращи дейности, притежавани от карведилол, предизвикват следните ефекти:

При пациенти с хипертония намаляването на кръвното налягане не е свързано със съпътстващо повишаване на общата периферна резистентност, както се наблюдава при чисти бета-блокери. Сърдечната честота намалява леко. Бъбречният кръвен поток и бъбречната функция се поддържат. Периферният кръвен поток се поддържа, поради което студените крайници (често наблюдавани с бета-блокиращи лекарства) са рядко явление.

Острите хемодинамични проучвания показват, че карведилол е в състояние да намали камерното пред- и следтоварване.

При пациенти със сърдечна недостатъчност карведилол е показал благоприятен ефект върху хемодинамиката и подобрява фракцията на изтласкване и размера на лявата камера.

Нормалното съотношение на липопротеини с висока и ниска плътност (HDL / LDL) не се променя. Картината на плазмения електролит не се променя.

В голямо, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (COPERNICUS), 2289 пациенти със стабилна тежка сърдечна недостатъчност с исхемичен или неисхемичен произход, на стандартна терапия, са рандомизирани да получават карведилол (1156 пациенти) или плацебо (1133 пациенти).

Пациентите са имали систолична дисфункция на лявата камера със средна фракция на изтласкване под 20%. В групата на карведилол смъртността е намалена с 35% в сравнение с плацебо групата (12,8% срещу 19,7%, р = 0,00013). В групата с карведилол се наблюдава намаляване на смъртността във всички изследвани подгрупи пациенти; освен това внезапните смъртни случаи са намалени с 41% в сравнение с плацебо групата (4.2% срещу 7.8%).

Комбинираните вторични крайни точки на смъртност или хоспитализации за сърдечна недостатъчност, смъртност или хоспитализация за сърдечно -съдови причини и смъртност или хоспитализации от всички причини бяха значително по -ниски в групата на карведилол, отколкото в групата на плацебо (с намаления от 31%, 27% и 24% , стр

По време на проучването честотата на сериозни нежелани събития е била по -ниска в групата на карведилол (39% срещу 45,4%). В началото на лечението честотата на влошаване на сърдечната недостатъчност е сходна и в двете групи. L "честота на тежко влошаване на сърдечната дейност неуспехът е по -нисък в групата на карведилол (14,5% срещу 21,1%).

05.2 "Фармакокинетични свойства

Абсолютната бионаличност на карведилол при хора е приблизително 25%. Пикът на плазмата се достига приблизително 1 час след перорално приложение. Има линейна връзка между дозата и плазмената концентрация. Ястията не променят бионаличността или максималната плазмена концентрация, въпреки че времето за достигане на максималната плазмената концентрация се забавя Карведилол е силно липофилен, приблизително 98% - 99% от лекарството се свързва с плазмените протеини Обемът на разпределение е приблизително 2 L / kg и се увеличава при пациенти с чернодробна цироза."Ефектът на първото преминаване" след перорално приложение е приблизително 60-75%; ентеро-чернодробната рециркулация на непромененото лекарство е доказана при животното.

Средният елиминационен полуживот на карведилол е между 6 и 10 часа.

Плазменият клирънс е приблизително 590 mL / min. Елиминирането се осъществява главно по жлъчния път.Основният път на екскреция е чрез изпражненията.По -малко количество се елиминира от бъбреците под формата на различни метаболити.

При всички изследвани животински видове, а също и при хора, карведилол се метаболизира интензивно, за да произведе различни метаболити, които се елиминират главно с жлъчката.

При пациенти с нарушена чернодробна функция бионаличността може да бъде повишена с до 80% поради намален ефект на първо преминаване.

Карведилол се метаболизира екстензивно в черния дроб; един от основните метаболитни механизми е представен чрез глюкуроконюгация. Деметилирането и хидроксилирането на фенолния пръстен произвеждат три активни метаболита с бета-блокираща активност. Метаболитът 4 "-хидроксифенол е установен, в предклинични проучвания, около тринадесет пъти по-активен от карведилол по отношение на бета-блокиращата активност. Трите активни метаболита показват, в сравнение с карведилол, слабо съдоразширяващо действие. При хората, техните концентрации. те са около десет пъти по -ниски от тези на карведилол. Освен това два от метаболитите на хидрокси-карбазол са особено мощни антиоксиданти, с антиоксидантна активност 30 до 80 пъти по-голяма от тази на карведилол.

Фармакокинетика при специални популации

Фармакокинетиката на карведилол се променя с възрастта; плазмените нива на карведилол при пациенти в напреднала възраст са приблизително 50% по -високи от тези, наблюдавани при млади пациенти. В проучване, проведено при пациенти с чернодробна цироза, бионаличността на карведилол е четири пъти по -висока плазменият пик е пет пъти по -висок от този, наблюдаван при здрави доброволци.

При пациенти с хипертония с умерено (креатининов клирънс 20-30 ml / min) до тежко (креатининов клирънс) бъбречно увреждане

05.3 Предклинични данни за безопасност

В проучвания за канцерогенност, проведени при плъхове и мишки, използващи дози съответно до 75 mg / kg / ден и 200 mg / kg / ден (съответно 38 до 100 пъти максималната препоръчителна доза за хора), карведилол не е канцерогенен.

Доказано е, че карведилол не притежава мутагенна активност при тестове, проведени върху бозайници и небозайници инвитро е in vivo.

Прилагането на карведилол при бременни женски плъхове в токсични за майката дози (200 mg / kg, което е повече от 100 пъти максималната препоръчителна доза при хора) води до нарушаване на фертилитета (лошо чифтосване, по -малко жълти тела и по -малко импланти и ембриони) Дози 60 mg / кг (30 пъти максималната препоръчителна доза при хора) предизвика забавяне в растежа и развитието на потомството. Наблюдава се ембриотоксичен ефект (увеличени загуби след имплантацията), но не се наблюдават малформации при плъхове и зайци до дози съответно 200 mg / kg и 75 mg / kg (100 пъти и 38 пъти максималната препоръчителна доза при "човека" ).

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

КАРАВЕЛ 6,25 mg таблетки: захароза; лактоза монохидрат; поливинилпиролидон; безводен колоиден силициев диоксид; кросповидон; магнезиев стеарат; жълт железен оксид (Е 172).

КАРАВЕЛ 25 mg таблетки: захароза; лактоза монохидрат; поливинилпиролидон; безводен колоиден силициев диоксид; кросповидон; магнезиев стеарат.