Активни съставки: ацетилсалицилова киселина
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici 100 mg стомашно-устойчиви таблетки
Защо се използва ацетилсалицилова киселина - генерично лекарство? За какво е?
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici съдържа ацетилсалицилова киселина, която в ниски дози принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни средства. Тромбоцитите са малки кръвни клетки, които причиняват съсирване и участват в тромбоза. Когато кръвен съсирек се образува в артерия, кръвният поток се блокира и доставката на кислород се прекъсва.Когато това се случи в сърцето, това може да причини инфаркт или стенокардия; в мозъка може да причини инсулт.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici се приема за намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци и по този начин предотвратява следното:
- сърдечен удар
- удар
- сърдечно -съдови проблеми при пациенти със стабилна или нестабилна стенокардия (вид гръдна болка).
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЕЛИНА DOC Generici се използва също за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след определена сърдечна операция, която се прави за разширяване или отпушване на кръвоносните съдове.
Това лекарство не се препоръчва при спешни случаи. Може да се използва само като превантивно лечение.
Противопоказания, когато ацетилсалициловата киселина - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici, ако
- сте алергични към ацетилсалицилова киселина или към някоя от останалите съставки на АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЕЛИНА DOC Generici (вж. точка 6 "Допълнителна информация").
- сте алергични към други салицилати или към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). НСПВС често се използват за артрит или ревматизъм и болка.
- сте имали пристъп на астма или някои части от тялото Ви са подути напр. лицето, устните, гърлото или езика (ангиоедем) след прием на салицилати или НСПВС.
- понастоящем имате или някога сте имали язва на стомаха или тънките черва или друг вид кървене като инсулт.
- имали проблеми със съсирването на кръвта.
- страдате от тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
- е в последните 3 месеца от бременността; не трябва да приемате дози, по -високи от 100 mg на ден (вижте раздел "Бременност и кърмене").
- приемате лекарство, наречено метотрексат (напр. за лечение на рак или ревматоиден артрит) в дози по -високи от 15 mg седмично.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ацетилсалицилова киселина - генерично лекарство
Преди да приемете АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici, кажете на Вашия лекар, ако:
- имате проблеми с бъбреците, черния дроб или сърцето
- имате или сте имали проблеми със стомаха или тънките черва
- имат високо кръвно налягане
- са астматици, имат сенна хрема, полипи в носа или други хронични респираторни заболявания; ацетилсалициловата киселина може да причини астматичен пристъп
- някога са имали подагра
- имат тежък менструален цикъл
Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако симптомите Ви се влошат или ако имате някакви сериозни или неочаквани странични ефекти, напр. необичайни симптоми на кървене, тежки кожни реакции или други признаци на тежка алергична реакция (вижте раздел "Възможни нежелани реакции").
Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция (дори незначителна, например екстракция на зъб), тъй като ацетилсалициловата киселина прави кръвта по -тънка и следователно може да има повишен риск от кървене.
Ацетилсалициловата киселина, когато се дава на деца, може да причини синдром на Reye.Синдромът на Reye е много рядко заболяване, което засяга мозъка и черния дроб и може да бъде животозастрашаващо. Поради тази причина, ACETYLSALICYL ACID DOC Generici не трябва да се дава на деца под възраст 16, освен по препоръка на лекар. Трябва да внимавате да не се дехидратирате (може да почувствате жажда и да имате сухота в устата), тъй като едновременната употреба на ацетилсалицилова киселина може да доведе до влошаване на бъбречната функция.
Това лекарство не е подходящо за облекчаване на болката или за намаляване на температурата.
Ако някое от горните се отнася за Вас, или ако не сте сигурни за тях, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на ацетилсалициловата киселина - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта
Ефективността на лечението може да бъде повлияна, ако ацетилсалициловата киселина се приема едновременно с други лекарства за:
- разрежда кръвта / предотвратява образуването на съсиреци (напр. варфарин, хепарин, клопидогрел)
- отхвърляне на трансплантиран орган (циклоспорин, такролимус)
- високо кръвно налягане (напр. диуретици и АСЕ инхибитори)
- регулиране на сърдечната честота (дигоксин)
- маниакално-депресивно заболяване (литий)
- болка и възпаление (напр. НСПВС като ибупрофен или стероиди)
- подагра (напр. пробенецид)
- епилепсия (валпроат, фенитоин)
- глаукома (ацетазоламид)
- рак или ревматоиден артрит (метотрексат в дози по -малки от 15 mg седмично)
- диабет (например глибенкламид)
- депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) като сертралин или пароксетин)
- използвайте като хормонозаместителна терапия след разрушаване или отстраняване на надбъбречните или хипофизните жлези или за лечение на възпаление, включително ревматични заболявания и възпаление на червата (кортикостероиди)
Прием на АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici с храна и напитки
Приемът на алкохол може да увеличи риска от стомашно -чревно кървене и да удължи времето за кървене.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременните жени не трябва да приемат ацетилсалицилова киселина по време на бременност, освен по препоръка на техния лекар.
Не трябва да приемате АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЕЛИНА DOC Generici през последните 3 месеца от бременността, освен ако не е предписано от Вашия лекар и в този случай дневната доза не трябва да надвишава 100 mg (вижте раздел „Не приемайте АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЕЛИНА DOC Generici“). Редовните или високи дози от това лекарство през последната част от бременността могат да причинят сериозни усложнения при майката или бебето.
Кърмещите жени не трябва да приемат ацетилсалицилова киселина, освен по лекарски съвет.
Шофиране и работа с машини
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате ацетилсалицилова киселина - генерично лекарство: дозировка
Винаги приемайте АЦЕТИЛСАЛИЦИЛ КИСЕЛИНА DOC Generici точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
Предотвратяване на сърдечен удар:
- Препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Предотвратяване на инсулт:
- Препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Профилактика на сърдечно -съдови проблеми при пациенти, страдащи от стабилна или нестабилна стенокардия (вид гръдна болка):
- Препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след някои видове сърдечна операция:
- Препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Обичайната доза за продължително лечение е 100 mg (една таблетка) веднъж дневно. АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici не трябва да се приема в по -високи дози, освен ако не е предписано от Вашия лекар и дозата не трябва да надвишава 300 mg на ден.
Възрастни граждани
Както при възрастните. По принцип ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които са по-чувствителни към нежелани събития.Лечението трябва да се преоценява на редовни интервали.
Деца
Ацетилсалициловата киселина не трябва да се дава на деца и юноши под 16 -годишна възраст, освен ако не е предписано от Вашия лекар (вижте раздел "Обърнете специално внимание при употребата на АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЕЛИНА DOC Generici"
Начин на приложение
Перорална употреба.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност (1/2 чаша вода) .Таблетките имат стомашно-устойчива обвивка, която предотвратява дразнещи ефекти върху червата и поради това не трябва да се смачкват, чупят или дъвчат.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на ацетилсалицилова киселина - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici
Ако вие (или някой друг) случайно вземете твърде много таблетки, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ или да се свържете с най -близкото спешно отделение. Покажете на лекаря какво е останало от лекарството или празната опаковка.
Симптомите на предозиране могат да включват звънене в ушите, проблеми със слуха, главоболие, замаяност, объркване, гадене, повръщане и коремна болка. Значително предозиране може да доведе до ускорено дишане (хипервентилация), повишена температура, прекомерно изпотяване, безпокойство, гърчове, халюцинации, ниска кръвна захар, кома и шок.
Ако сте пропуснали да приемете АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici
Ако пропуснете една доза, изчакайте, докато дойде времето за следващата доза, след това продължете както обикновено.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.Странични ефекти Какви са страничните ефекти на ацетилсалициловата киселина - генерично лекарство
Както всички лекарства, АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici и незабавно уведомете Вашия лекар:
- Внезапно хрипове, подуване на устните, лицето или тялото, обрив, припадък или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция).
- Мехури или лющене на зачервяване на кожата може да бъде свързано с висока температура и болки в ставите. Това може да бъде мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson или синдром на Lyell.
- Необичайно кървене, като кашлица с кръв, кръв в повръщаното или урината или тъмни изпражнения.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 на 100 пациенти):
- Лошо храносмилане.
- Повишена склонност към кървене.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 на 1000 пациенти):
- Уртикария.
- Сополив нос.
- Затруднено дишане.
Редки нежелани реакции (могат да се появят при 1 до 10 на 10 000 пациенти):
- Силно кървене от стомаха или червата, мозъчен кръвоизлив; променен брой кръвни клетки.
- Гадене и повръщане.
- Спазми в долните дихателни пътища, пристъпи на астма.
- Възпаление на кръвоносните съдове.
- Синини с лилави петна (кървене по кожата).
- Тежки кожни реакции като обриви, известни като мултиформен еритем и неговите животозастрашаващи варианти, синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell.
- Реакции на свръхчувствителност, като например подуване на устните, лицето или тялото или шок.
- Много тежка или продължителна менструация.
Нежелани реакции с неизвестна честота
- Шум в ушите (шум в ушите) или нарушен слух.
- Главоболие.
- Замайване.
- Язви и перфорация на стомаха или тънките черва.
- Удължаване на времето на кървене.
- Нарушена бъбречна функция.
- Нарушена чернодробна функция.
- Високи нива на пикочна киселина в кръвта.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
Не използвайте АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЕЛИНА DOC Generici след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici
Активната съставка е ацетилсалицилова киселина.Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Другите съставки са: сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен колоиден силициев диоксид, стеаринова киселина; покритие: метакрилова киселина - етилакрилатен съполимер (1: 1), полисорбат 80, натриев лаурил сулфат, триетил цитрат, талк.
Описание на външния вид на АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici и съдържанието на опаковката
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici стомашно-устойчиви таблетки 100 mg са кръгли, бели, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с диаметър 7,2 mm.
Опаковка:
Блистерни опаковки: 30 стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC GENERICI
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 100 mg ацетилсалицилова киселина.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гастроустойчива таблетка 100 mg: Кръгла, бяла, двойно изпъкнала, филмирана таблетка, с диаметър 7,2 mm.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
• Вторична профилактика на миокарден инфаркт.
• Превенция на сърдечно -съдовата заболеваемост при пациенти със стабилна стенокардия.
• Анамнеза за нестабилна ангина пекторис, с изключение на острата фаза.
• Предотвратяване на байпас оклузия след байпас на коронарна артерия (CABG).
• Коронарна ангиопластика, с изключение на острата фаза.
• Вторична профилактика на преходни исхемични атаки (TIA) и мозъчно -съдови исхемични инциденти (CVA), при условие че е изключено наличието на вътремозъчни кръвоизливи.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici не се препоръчва в спешни ситуации. Употребата е ограничена до вторична профилактика с хронично лечение.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Вторична профилактика на миокарден инфаркт: препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Превенция на сърдечно -съдовата заболеваемост при пациенти със стабилна стенокардия: препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Анамнеза за нестабилна ангина пекторис, с изключение на острата фаза: препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Предотвратяване на байпас оклузия след байпас на коронарна артерия (CABG): препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Коронарна ангиопластика, с изключение на острата фаза: препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Вторична профилактика на преходни исхемични атаки (TIA) и мозъчно -съдови исхемични инциденти (CVA), при условие че е изключено наличието на вътремозъчни кръвоизливи: препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Обичайната доза за продължителна употреба е 100 mg веднъж дневно.АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЕЛИНА DOC Generici не трябва да се използва в по -високи дози, освен ако не е препоръчан от лекар, а предписаната доза не трябва да надвишава 300 mg.
Възрастни граждани
По принцип ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, които са по -склонни да получат нежелани реакции. Лечението трябва да се преоценява на редовни интервали.
Педиатрична популация
Ацетилсалициловата киселина не трябва да се дава на деца и юноши под 16 -годишна възраст, освен по лекарско указание, когато ползите надвишават рисковете (вж. Точка 4.4).
Начин на приложение
За перорално приложение.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност (1/2 чаша вода) .Поради стомашно-устойчивото покритие, таблетките не трябва да се смачкват, чупят или дъвчат, тъй като обвивката предотвратява дразнещи ефекти върху червата.
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към съединения на салицилова киселина или инхибитори на синтеза на простагландини (напр. Някои пациенти с астма, които могат да получат припадък или припадък) или към някое от помощните вещества;
- пептична язва и / или стомашен / чревен кръвоизлив в остра фаза или в анамнеза или други видове кръвоизливи, като мозъчно -съдови кръвоизливи;
- хеморагична диатеза; нарушения на коагулацията като хемофилия и тромбоцитопения;
- тежко чернодробно увреждане;
- тежко бъбречно увреждане;
- дози над 100 mg на ден през третия триместър на бременността (вж. точка 4.6);
- метотрексат, използван при дози над 15 mg / седмица (вж. точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici не е подходяща за употреба като противовъзпалително / аналгетично / антипиретично средство.
Препоръчва се за употреба при възрастни и юноши на възраст над 16 години. Това лекарство не се препоръчва за употреба при юноши / деца под 16 години, освен ако очакваните ползи надвишават рисковете. Ацетилсалициловата киселина може да бъде фактор зад синдрома на Reye при някои деца.
Съществува повишен риск от кървене, особено по време или след операция (дори при незначителни операции, като екстракция на зъб). Използвайте с повишено внимание преди операцията, включително екстракция на зъб. Може да се наложи временно прекъсване на лечението.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici не се препоръчва в случай на менорагия, при която менструалният поток може да се увеличи.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЕЛИНА DOC Generici трябва да се използва с повишено внимание в случаи на хипертония и когато пациентите са имали анамнеза за стомашна или дуоденална язва или епизоди на кървене или са на антикоагулантна терапия.
Пациентите трябва да съобщават на лекаря си за всяко необичайно кървене. Ако се появи стомашно -чревно кървене или язва, лечението трябва да се преустанови.
Ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно или чернодробно увреждане (противопоказано, ако е тежко) или при дехидратирани пациенти, тъй като употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция. Чернодробните функционални тестове трябва да се извършват редовно при пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Ацетилсалициловата киселина може да предизвика бронхоспазъм и астматични пристъпи или други реакции на свръхчувствителност.Рискови фактори са съществуваща астма, сенна хрема, полипи в носа или хронично респираторно заболяване. Същото се отнася и за пациенти, които също имат алергични реакции към други вещества (например с кожни реакции, сърбеж или копривна треска).
Рядко се съобщават сериозни кожни реакции, включително синдром на Steven-Johnsons, свързани с употребата на ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.8). Всякакви други признаци на свръхчувствителност.
Пациентите в старческа възраст са особено чувствителни към нежелани реакции на НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2) .В случай на продължителна терапия, пациентите трябва да се преглеждат редовно.
Съпътстващото лечение с АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici и други лекарства, които променят хемостазата (напр. Антикоагуланти като варфарин, тромболитични и антитромбоцитни средства, противовъзпалителни лекарства и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин) не се препоръчва, тъй като те могат да увеличат риска от кръвоизлив. (вижте точка 4.5) Ако комбинацията не може да бъде избегната, се препоръчва внимателно проследяване за признаци на кървене.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи съпътстващи лекарствени продукти, които могат да увеличат риска от язва, като орални кортикостероиди, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин и деферазирокс (вж. Точка 4.5).
Ниските дози ацетилсалицилова киселина намаляват отделянето на пикочна киселина. Поради тази причина пациентите, които са склонни да имат ниска екскреция на пикочна киселина, могат да получат подагрозни пристъпи (вж. Точка 4.5).
Рискът от сулфонилурея и индуцирана от инсулин хипогликемия може да се увеличи с по-висока доза АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА (вж. Точка 4.5).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Противопоказани асоциации
Метотрексат (използва се при дози> 15 mg / седмица): комбинацията от лекарствата метотрексат и ацетилсалицилова киселина увеличава хематологичната токсичност на метотрексат поради намаления бъбречен клирънс на метотрексат, индуциран от ацетилсалицилова киселина. Следователно, едновременната употреба на метотрексат (в дози> 15 mg / седмица) с АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici е противопоказана (вж. Точка 4.3).
Не се препоръчват комбинации
Урикозурични агенти, напр. пробенецид: салицилатите антагонизират ефекта на пробенецид. Асоциацията трябва да се избягва.
Асоциации, които изискват предпазни мерки при употреба или които трябва да бъдат взети под внимание
Антикоагуланти, напр. кумарин, хепарин, варфарин: повишен риск от кървене поради инхибиране на тромбоцитната функция, лезия на дуоденалната лигавица и изместване на пероралните антикоагуланти от местата на свързване с плазмените протеини. Трябва да се следи времето за кървене (вж. точка 4.4).
Агрегати срещу тромбоцити (напр. Клопидогрел и дипиридамол) и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs; като сертралин или пароксетин): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4).
Антидиабетни средства, напр. сулфонилурейни производни: салицилатите могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти.
Дигоксин и литий: Ацетилсалициловата киселина нарушава бъбречната екскреция на дигоксин и литий, което води до повишаване на плазмените концентрации. Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации на дигоксин и литий в началото и в края на лечението с ацетилсалицилова киселина.Може да се наложи коригиране на дозата.
Диуретици и антихипертензивни средства: НСПВС могат да намалят антихипертензивната ефикасност на диуретици и други антихипертензивни средства.Както и при други НСПВС, едновременното приложение с АСЕ инхибитори увеличава риска от остра бъбречна недостатъчност.
Диуретици: риск от остра бъбречна недостатъчност поради нарушена гломерулна филтрация, причинена от нарушен бъбречен синтез на простагландини. Препоръчва се хидратиране на пациента и проследяване на бъбречната функция в началото на лечението.
Инхибитори на карбоанхидразата (ацетазоламид): може да се появи тежка ацидоза и повишена токсичност върху централната нервна система.
Системни кортикостероиди: Едновременното приложение на ацетилсалицилова киселина и кортикостероиди може да доведе до повишен риск от стомашно-чревна язва и кървене (вж. Точка 4.4).
Метотрексат (използван в дози: комбинацията от лекарствата метотрексат и ацетилсалицилова киселина, може да увеличи хематологичната токсичност на метотрексат поради намаления бъбречен клирънс на метотрексат, индуциран от ацетилсалицилова киселина.
Трябва да се прави кръвен тест седмично през първите няколко седмици от лечението с комбинацията. По -внимателно наблюдение трябва да се извършва и при наличие на леко нарушена бъбречна функция, както и при възрастни хора.
Други НСПВС: повишен риск от стомашно -чревна язва и кървене се дължи на синергичен ефект.
Ибупрофен: Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да потисне ефекта на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато двете лекарства се прилагат едновременно. Ограничеността на тези данни и несигурността, свързана с екстраполацията на данните, обаче ex vivo клиничната ситуация означава, че не могат да се направят категорични заключения относно редовната употреба на ибупрофен и че клинично значим ефект при случайна употреба на ибупрофен не се счита за вероятен (вж. точка 5.1).
Циклоспорин, такролимус: Едновременната употреба на НСПВС с циклоспорин или такролимус може да доведе до увеличаване на нефротоксичния ефект на циклоспорин и такролимус. Бъбречната функция трябва да се следи в случай на едновременна употреба на тези средства с ацетилсалицилова киселина.
ВалпроатСъобщава се, че ацетилсалициловата киселина намалява свързването на валпроат със серумния албумин, като по този начин увеличава равновесните плазмени концентрации.
Фенитоин: салицилатите намаляват свързването на фенитоин с плазмения албумин.Това може да доведе до намаляване на плазмените нива на общия фенитоин, но може да доведе до увеличаване на фракцията на свободния фенитоин. Несвързаната концентрация и следователно терапевтичната ефикасност не изглежда да се променят значително.
Алкохол: Едновременното приложение на алкохол с ацетилсалицилова киселина увеличава риска от стомашно -чревно кървене.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Ниски дози (до 100 mg / ден): gКлиничните проучвания показват, че дози до 100 mg / ден могат да се считат за безопасни за употреба само в акушерството, което изисква наблюдение от специалист.
Дози от 100-500 mg / ден: Клиничният опит с употребата на дози над 100 mg / ден и до 500 mg / ден е недостатъчен. Следователно препоръките по -долу се отнасят и за този диапазон на дози за дози от 500 mg / ден и повече.
Дози от 500 mg / ден и по -високи: Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза простагландини в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечно -съдови малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба преди и след имплантацията и смъртност на ембрион / плод. Освен това, при животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини през периода на органогенеза води до повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови.
По време на първия и втория триместър на бременността, ацетилсалициловата киселина не трябва да се прилага, освен ако не е категорично необходимо. и продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода а:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидрамнион;
майката и новороденото, в края на бременността, a:
- възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, което води до забавено или продължително раждане.
Следователно, ацетилсалициловата киселина в дози от 100 mg / ден и по -висока е противопоказана през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Салицилатите и техните метаболити се екскретират в кърмата в малки количества.
Тъй като досега не са наблюдавани нежелани реакции при новороденото, краткосрочната употреба на препоръчаните дози не изисква прекъсване на кърменето. В случай на продължителна употреба и / или прием на по -високи дози, кърменето трябва да се преустанови.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на ACETYLSALICYL ACID DOC Generici върху способността за шофиране и работа с машини.
Въз основа на фармакодинамичните свойства и нежеланите ефекти на ацетилсалициловата киселина не се очаква ефект върху реактивността и способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти са групирани според класификацията на системните органи.Във всеки клас органни органи честотата се определя като: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
04.9 Предозиране
Въпреки че са налице значителни вариации между отделните индивиди, токсичната доза може да се счита за приблизително 200 mg / kg при възрастни и 100 mg / kg при деца. Смъртоносната доза ацетилсалицилова киселина е 25-30 грама. Плазмените концентрации на салицилат над 300 mg / l показват интоксикация. Плазмените концентрации над 500 mg / l при възрастни и 300 mg / l при деца обикновено причиняват тежка токсичност.
Предозирането може да бъде вредно за пациенти в напреднала възраст и особено за малки деца (терапевтично предозиране или чести случайни отравяния могат да бъдат фатални).
Симптоми на умерена интоксикация
Шум в ушите, нарушен слух, главоболие, замаяност, обърканост и стомашно -чревни симптоми (гадене, повръщане и коремна болка).
Симптоми на тежка интоксикация
Симптомите са свързани с тежък киселинно-алкален дисбаланс.На първо място настъпва хипервентилация, която предизвиква дихателна алкалоза.Респираторна ацидоза възниква поради потискане на дихателния център.
Интоксикацията при по -малките деца често се диагностицира в напреднал стадий, така че те обикновено вече са достигнали ацидотичния стадий.
Освен това могат да се появят следните симптоми: хипертермия и изпотяване, което води до дехидратация: чувство на неспокойствие, гърчове, халюцинации и хипогликемия. Депресията на нервната система може да доведе до кома, сърдечно -съдов колапс или спиране на дишането.
Лечение на предозиране
Ако е погълната токсична доза, е необходима хоспитализация. В случай на умерена интоксикация, човек трябва да се опита да предизвика повръщане.
Ако това не е успешно, може да се извърши стомашна промивка през първия час след поглъщане на голямо количество от лекарството.След това се прилагат активен въглен (адсорбент) и натриев сулфат (слабително).
Активен въглен може да се прилага като единична доза (50 g за възрастен, 1 g / kg телесно тегло за дете до 12 години).
Алкализиране на урината (250 mmol NaHCO3, в продължение на три часа) при поддържане на контролирано ниво на рН в урината.
В случай на тежка интоксикация се предпочита хемодиализа.
Други симптоми трябва да се лекуват симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин.
ATC код: B01AC06.
Ацетилсалициловата киселина инхибира активирането на тромбоцитите: чрез блокиране на тромбоцитната циклооксигеназа чрез ацетилиране, тя инхибира синтеза на тромбоксан А2, вещество, което активира физиологичните процеси, отделяни от тромбоцитите, което изглежда играе роля в усложненията на атероматозните лезии.
Инхибирането на синтеза на TXA2 е необратимо, тъй като тромбоцитите, които нямат ядро, не са в състояние (без способността да синтезират протеини) да синтезират нова циклооксигеназа, след като съществуващата е ацетилирана от ацетилсалицилова киселина.
Многократните дози между 20 и 325 mg водят до "инхибиране" на ензимната активност между 30 и 95%.
Поради необратимия характер на връзката, ефектът продължава през целия живот на тромбоцита (7-10 дни). Инхибиторният ефект не се изчерпва при продължително лечение и ензимната активност постепенно се възобновява след подновяване на 24-те тромбоцити. 48 часа след спиране на лечението.
Ацетилсалициловата киселина удължава времето на кървене средно с около 50 до 100%, но могат да се наблюдават индивидуални вариации.
Експерименталните данни показват, че ибупрофенът може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, взета в рамките на 8 дни часа преди или 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина с незабавно освобождаване (81 mg) се наблюдава намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан или агрегацията на тромбоцитите. Липсата на данни и несигурността, свързана с екстраполацията на данни ex vivo относно клиничната ситуация не позволяват да се направят категорични заключения за редовната употреба на ибупрофен; и не може да се счита за клинично значим ефект като вероятен при случайна употреба на ибупрофен.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След перорално приложение ацетилсалициловата киселина се абсорбира бързо и напълно от стомашно -чревния тракт. Основното място на абсорбция е проксималното тънко черво. Въпреки това, значителна част от дозата вече е хидролизирана до салицилова киселина в чревната стена по време на процеса на абсорбция. Степента на хидролиза е функция от скоростта на абсорбция.
След прием на АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА DOC Generici стомашно-устойчиви таблетки максималните плазмени нива на ацетилсалицилова киселина и салицилова киселина се достигат съответно след около 5 часа и 6 часа, ако приложението е било на гладно. Ако таблетките се приемат с храна, максималните плазмени нива се достигат приблизително 3 часа по -късно, отколкото когато се приемат на гладно.
Разпределение
Както ацетилсалициловата киселина, така и основният метаболит, салициловата киселина, са широко свързани с плазмените протеини, главно с албумин, и се разпределят бързо в тялото.
Степента на свързване на салицилова киселина с протеини силно зависи от концентрацията както на салициловата киселина, така и на албумина.Обемът на разпределение на ацетилсалициловата киселина е приблизително 0,16 l / kg телесно тегло. Салициловата киселина бавно дифундира в синовиалната течност, преминава през плацентарната бариера и преминава в кърмата.
Метаболизъм
Ацетилсалициловата киселина се метаболизира бързо до салицилова киселина с полуживот 15-30 минути. Впоследствие салициловата киселина се превръща главно в конюгати на глицин и глюкуронова киселина и следи от гентизинова киселина.
Кинетиката на елиминиране на салицилова киселина е дозозависима, тъй като метаболизмът е ограничен от капацитета на чернодробните ензими.Поради това елиминационният полуживот варира от 2-3 часа след прилагане на ниски дози, 12 часа след обичайните дози. аналгезия и до 15-30 часа след високи терапевтични дози или в случай на интоксикация.
Елиминиране
Салициловата киселина и нейните метаболити се екскретират главно през бъбреците.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничният профил на безопасност на ацетилсалициловата киселина е добре документиран.
В експериментални проучвания върху животни салицилатите не причиняват увреждане на други органи освен бъбреците.
При проучвания при плъхове са наблюдавани фетотоксични и тератогенни ефекти при ацетилсалицилова киселина в токсични за майката дози. Клиничното значение е неизвестно, тъй като дозите, използвани в неклиничните проучвания, са много по-високи (поне 7 пъти) от максималната препоръчителна доза при одобрените сърдечносъдови показания.
Мутагенността и канцерогенността на ацетилсалициловата киселина са широко проучени.
Общите резултати не показват признаци на мутагенен или канцерогенен потенциал при проучвания върху мишки и плъхове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета: cмикрокристална елулоза; царевично нишесте; безводен колоиден силициев диоксид; стеаринова киселина.
Покритие: аметакрилова киселина-етил акрилатен съполимер (1: 1); полисорбат 80; Натриев лаурил сулфат; триетил цитрат; талк.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Блистери: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер (PVC / алуминий).
Пакети
Блистерни опаковки: 30 стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Милано, Италия.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 042179010 - "100 MG ГАСТРОСТИСТЕНТНИ ТАБЛЕТКИ" 30 ТАБЛЕТКИ В PVC / AL БЛИСТЕР.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Август 2013.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Август 2013.
