Активни съставки: Тропикамид
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Капки за очи, разтвор
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Капки за очи, разтвор
Показания Защо се използва Visumidriatic? За какво е?
VISUMIDRIATIC се използва, когато зеницата трябва да бъде разширена:
- за изследване на компонентите на окото
- за диагностициране на промени в зрението
- при възпаления на роговицата (предната част на окото) на ириса (цветната част, заобикаляща зеницата) и хороидеята (тънък вътрешен филм с високо разпределение на кръвта): кератит, ирит, иридоциклит, увеит.
Във всички случаи той замества атропина.
Свържете се с Вашия лекар, ако не забележите подобрение или ако забележите влошаване на симптомите след предписаните дни на терапия.
Противопоказания Когато Visumidriatic не трябва да се използва
Не използвайте VISUMIDRIATIC
- ако сте алергични към тропикамид, подобно вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате повишено налягане в окото поради намаляване или затваряне на пространството (ъгъл) между ириса и роговицата (глаукома с тесен или затворен ъгъл).
- Уведомете Вашия лекар, ако и двата случая се отнасят за Вас.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Висумидриатик
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате VISUMIDRIATIC и го използвайте под негово наблюдение. Лекарственият продукт е само за очна (офталмологична) употреба.
Важно е да измиете ръцете си преди прилагане, за да не замърсите очите си с микроби. Също така измийте ръцете си след това, за да избегнете случайно, т.е. нежелано поглъщане на каквото и да е лекарство, което може да влезе в контакт с ръцете ви. Ако прилагате Visumidriatic на дете, по същите причини също измийте добре ръцете им.
По време на действието на лекарството, прекомерното количество светлина, достигащо до очите поради разширяване на зеницата, може да причини нарушения, които варират от човек на човек.
Следователно той трябва да предпазва очите си за предпочитане с лещи, които могат да филтрират твърде интензивна светлина.
За да избегнете прекомерна обща абсорбция, изстискайте сълзния сак с пръсти за една минута след вливането.
За да се премахне опасността от глаукома, трябва да се извърши изследване, за да се оцени дълбочината на зоната между роговицата и кристалната леща, лещата, поставена вътре в окото (предна камера).
Използвайте с повишено внимание:
- ако сте в напреднала възраст
- ако имате повишено налягане в окото
- ако имате проблеми с уретро-простатата, тъй като лекарството може да доведе до задържане на урина
- ако имате сърдечни проблеми (коронарна и сърдечна недостатъчност)
- ако имате мозъчни проблеми или увреждания - особено синдром на Даун, парализа и болест на роговицата (кератоконус).
Деца и юноши
Употребата на тропикамид при деца е добре установена.
Кърмачета, малки деца могат да бъдат особено чувствителни към ефектите на лекарства за разширяване на зениците, като тропикамид, които, особено при кърмачета и деца, могат да причинят потенциално опасни нарушения на централната нервна система с повишена вероятност от развитие на странични ефекти. Прекомерната употреба при деца може да предизвика симптоми на обща (системна) токсичност.
Прилагайте Visumidriatic с изключителна предпазливост при кърмачета, кърмачета и недоносени бебета, или при бебета със синдром на Даун, спастична парализа или мозъчно увреждане или кератоконус.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Visumidriatic
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Няма известни взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
При бременни жени лекарството трябва да се прилага в случай на нужда под прякото наблюдение на лекаря.
Време за хранене
По време на кърмене лекарството трябва да се прилага в случай на нужда под прякото наблюдение на лекаря.
Шофиране и работа с машини
В резултат на ефекта на разширяване на зеницата тропикамид причинява зрителни смущения.
- Не трябва да шофирате или да работите с машини по време на действието на лекарството.
VISUMIDRIATIC 1.0% разтвор на капки за очи 10 ml бутилка и VISUMIDRIATIC 0.5% разтвор на капки за очи 10 ml бутилка съдържат бензалкониев хлорид като консервант:
- може да предизвика дразнене на очите
- не прилагайте лекарството, докато носите контактни лещи
- избягвайте контакт с меки контактни лещи
- отстранете контактните лещи преди нанасяне и изчакайте поне 15 минути преди повторното нанасяне
- Избелващото действие срещу меките контактни лещи е известно.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Visumidriatic: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
За пречупване (изследване на зрението)
Препоръчителната доза е:
Възрастни: 1 капка VISUMIDRIATIC 1% в окото; повторете приложението след 5 минути.
Деца и юноши: 1 капка VISUMIDRIATIC 0,5% или 1% в окото Повторете приложението след 5 минути.
Тропикамидът е недостатъчен за циклопегия при деца. В такива случаи може да се наложи използването на по -мощен агент, като атропин.
При малки деца не използвайте VISUMIDRIATIC в концентрации по -високи от 0,5%.
За изследване на фундуса (вътре в окото)
Дозировката е: 1 или 2 капки VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 минути преди изследването. Натиснете слъзния сак с пръсти за 1 минута след вливането, за да избегнете прекомерна абсорбция в други части на тялото.
Измийте ръцете си преди и след вливането (вижте също "Предупреждения и предпазни мерки" параграф 2).
Ако сте пропуснали да използвате VISUMIDRIATIC
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Visumidriatic
Ако нанесете твърде много капки Visumidriatic, изплакнете добре очите си с хладка вода.
Ако съдържанието на бутилката е случайно погълнато, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.Ако това се случи, спрете лечението и информирайте Вашия лекар, който ще Ви подложи на подходяща терапия.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Visumidriatic
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -честият страничен ефект е:
- краткотрайно дразнене на окото.
Може да възникне и:
- замъглено зрение
- прекомерна чувствителност към светлина (фотофобия)
- леко повишаване на налягането вътре в окото
- глаукома (високо налягане вътре в окото с промени в зрителното поле и зрителния нерв) при предразположени пациенти
- реакции на свръхчувствителност.
Ефектите в други области на тялото са необичайни при препоръчаните дози.
Съобщава се обаче за следното:
- случаи на психични разстройства, характеризиращи се със загуба на контакт с реалността, променено мислене, странно поведение (психотични реакции)
- кардиореспираторен колапс.
След очно вливане лекарствата, които разширяват зеницата, могат да предизвикат, особено при деца (особено при кърмачета или деца, родени преждевременно или много малки) и при възрастни хора, токсични ефекти в други части на тялото (системни), характерни за този тип лекарства ( атропиника); по -специално:
- суха уста
- жажда
- повишена сърдечна честота (тахикардия)
- кардиореспираторен колапс
- нарушения на стомашно -чревния и пикочния тракт
- главоболие
- алергични реакции
Педиатрична популация:
Тропикамид може да причини нарушения на централната нервна система, потенциално опасни при кърмачета и деца (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Наблюдава се повишен риск от системна токсичност при употребата на циклоплегични лекарства при новородени, много малки или недоносени бебета или деца със синдром на Даун, спастична парализа или мозъчно увреждане (вж. Точка 4.4. Предпазни мерки при употреба).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър.
Пазете от източници на топлина.
Дръжте многодозовата бутилка плътно затворена.
Не използвайте продукта в многодозова бутилка повече от 30 дни след първото отваряне на опаковката.
Еднодозовият контейнер не съдържа консерванти; продуктът трябва да се използва веднага след отваряне на контейнера, който ще бъде елиминиран, дори ако е използван само частично.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа VISUMIDRIATIC
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Капки за очи, разтвор 10 ml бутилка
Активната съставка е: тропикамид
100 ml капки за очи съдържат: тропикамид 1 g
Другите съставки са: натриев хлорид, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Капки за очи, разтвор 10 ml бутилка
Активната съставка е: тропикамид
100 ml капки за очи съдържат: тропикамид 0,50 g
Другите съставки са: натриев хлорид, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Капки за очи, еднодозов контейнерен разтвор
Активната съставка е: тропикамид
100 ml капки за очи съдържат: тропикамид 0,50 g
Другите съставки са: натриев хлорид, вода за инжекции.
Описание на външния вид на VISUMIDRIATIC и съдържанието на опаковката
VISUMIDRIATIC Капки за очи се предлага под формата на разтвор, в опаковки от:
- 1 бутилка 10 ml от 10 mg / ml и 5 mg / ml капки за очи
- 10 контейнера за еднократна доза от 0,3 ml от 5 mg / ml капки за очи.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ВИЗУМИДРИАТИЧНИ КАПИ ЗА ОЧИ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Капки за очи, разтвор
100 мл капки за очи съдържат:
Активна съставка: тропикамид 0,5 g
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Капки за очи, разтвор
100 мл капки за очи съдържат:
Активна съставка: Тропикамид g 1
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Капки за очи, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Мидриаза за изследване на фундуса. Диагностика на рефракционни грешки, кератит, ирит, иридоциклит, увеит. Във всички случаи той замества атропина.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
За пречупване:
Възрастни: 1 капка VISUMIDRIATIC 10 mg / ml в окото.Повторете приложението след 5 минути.
Деца: 1 капка VISUMIDRIATIC 5 mg / ml или 10 mg / ml в окото. Повторете приложението след 5 минути. Установено е, че тропикамидът е недостатъчен за циклопегия при деца. В такива случаи може да се наложи използването на по -мощен агент, като като атропин.
При малки деца не използвайте VISUMIDRIATIC в концентрации по -високи от 5 mg / ml (вж. Точка: 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба", 4.8 "Нежелани реакции" и 4.9 "Предозиране").
За изследване на фундуса:
1 или 2 капки VISUMIDRIATIC 5mg / ml 15-20 минути преди изпита.
С пръст стиснете слъзния сак за 1 минута след вливането, за да избегнете прекомерна системна абсорбция.
Препоръчвайте на пациентите да си мият ръцете преди и след приложението.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други близки химикали.
Противопоказно при пациенти с глаукома с тесен или затворен ъгъл.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
При възрастни хора, които могат да бъдат особено чувствителни към ефектите на тропикамид или при лица с повишено вътреочно налягане, тропикамид, както всички мидриатици и циклоплегици, трябва да се използва с повишено внимание.За да се премахне опасността от затваряне на ъгъла, трябва да се прецени дълбочината на предната камера. Използвайте с повишено внимание при пациенти с уретро-простатна дисфункция (при които системната абсорбция може да причини задържане на урина), както и при пациенти с коронарна недостатъчност и сърдечна дейност.
Педиатрична популация:
Кърмачета, деца в ранна детска възраст могат да бъдат особено чувствителни към ефектите на тропикамид, по -специално, при кърмачета и деца, тропикамид може да причини потенциално опасни нарушения на централната нервна система, поради което при тези пациенти рискът от нежелани реакции е по -голям. Употребата на тропикамид при деца е добре установена; обаче профилът на безопасност на лекарството при деца не е ясно определен. Прекомерната употреба при деца може да предизвика симптоми на системна токсичност. Трябва да се внимава при новородени, деца, родени много малки или недоносени или при деца със синдром на Даун, мозъчно увреждане, спастична парализа, кератоконус са особено чувствителни към очните или системните ефекти на антихолинергиците.
Начин на приложение:
Изстискайте слъзния сак с пръсти в продължение на една минута след вливането, за да избегнете прекомерна системна абсорбция.Пациентите трябва да бъдат информирани за токсичността, причинена от поглъщането на препарата, и необходимостта от измиване на ръцете и тези на детето след прилагане. лекарствен ефект, прекомерното количество светлина, достигащо до ретината поради разширяване на зеницата, може да причини субективни смущения и токсични ефекти. Следователно пациентите трябва да предпазват очите си с лещи, способни да филтрират UV компонента.
Многодозовата бутилка съдържа бензалкониев хлорид като консервант: продуктът не трябва да се прилага, докато носите контактни лещи.
Дръжте далеч от деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не се знае.
04.6 Бременност и кърмене -
Възможните ефекти на лекарството по време на бременност и кърмене не са проучени нито при мъже, нито при животни.При бременни или кърмещи жени лекарството трябва да се прилага в случай на нужда под пряко лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
В резултат на мидриатичните и циклоплегичните ефекти тропикамид причинява зрителни смущения. Поради това пациентите не трябва да шофират или да работят с машини за продължителността на ефекта на лекарството.
04.8 Нежелани реакции -
Очни ефекти.
Най -честият страничен ефект е преходно дразнене на конюнктивата. Може да има и: замъглено зрение; фотофобия; леко повишаване на очното налягане; глаукоматозни атаки при предразположени пациенти; реакции на свръхчувствителност.
Системни ефекти.
Симптомите на системна токсичност не са чести след вливане на тропикамид в препоръчителни дози. Има обаче съобщения за реакции и кардиореспираторен колапс. След очно вливане антимускарините могат да причинят, особено при деца и възрастни хора, системните токсични ефекти на този клас лекарства: сухота в устата, жажда, тахикардия, кардиореспираторен колапс, стомашно -чревни и пикочни пътища, главоболие, ефекти на централния атропин. Могат да се появят и алергични реакции.
Педиатрична популация:
Тропикамид може да причини нарушения на централната нервна система, потенциално опасни при кърмачета и деца (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Наблюдава се повишен риск от системна токсичност при употребата на циклоплегични лекарства при новородени, много малки или недоносени бебета или деца със синдром на Даун, спастична парализа или мозъчно увреждане (вж. Точка 4.4. Предпазни мерки при употреба).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Докладването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Ако пациентът използва прекомерна доза Visumidriatic, той може да се намеси, като изплакне очите с топла вода. Вследствие на локалната употреба на продукта може да се появи системна токсичност, особено при деца, която се проявява със зачервяване и сухота на кожа (при деца може да има обрив), замъглено зрение, бързи и неравномерни сърдечни удари, треска, подуване на корема при новородени, гърчове, халюцинации и загуба на нервно -мускулна координация. Лечението е симптоматично и поддържащо (няма доказателства, че физостигминът е за предпочитане пред поддържащо лечение) При кърмачета и малки деца кожата трябва да се поддържа влажна.В случай на случайно поглъщане е необходимо да се предизвика повръщане и да се извърши стомашна промивка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармацевтична категория: мидриатични и циклоплегични; антихолинергичен, ATC код: S01FA06.
Тропикамидът е антихолинергик, който блокира реакцията на свиващия мускул на зеницата и на цилиарния мускул към холинергичния стимул, което води до мидриаза и циклоплегия след очно вливане.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Мидриатичният и циклоплегичният ефект се наблюдава 15-20 минути след вливането и се поддържа в продължение на 4-6 часа.
Очната абсорбция на тропикамид не е била обект на конкретни проучвания; бързината, с която се установява мидриатичният и циклоплегичният ефект, предполага, че лекарството се абсорбира бързо. Системната абсорбция на тропикамид е изследвана при хора след вливане на капка за очи в концентрация от 5 mg / ml.
Плазмените концентрации намаляват бързо: след 6 часа от вливането лекарството вече не се открива в плазмата.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Вливането в окото на 2 капки за дванадесет седмици при зайци и кучета не разкрива никакви токсични ефекти при третираните животни. Продължителните проучвания за поносимост показват, че продуктът няма дразнещи ефекти и не предизвиква сенсибилизация или алергични реакции.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Бутилка 10 мл
Натриев хлорид, бензалкониев хлорид (50% разтвор), пречистена вода
Еднодозова опаковка
100 ml капки за очи съдържат: Натриев хлорид 850 mg, Вода за инжекции q.s. 100,00 мл.
06.2 Несъвместимост "-
Не се знае.
06.3 Срок на валидност "-
Бутилка 10 мл
В непокътната опаковка, правилно съхранявани: 4 години.
Продуктът не трябва да се използва повече от 30 дни след първото отваряне на опаковката.
Еднодозов контейнер
В непокътната опаковка, правилно съхранявани: 2 години.
Еднодозовият контейнер не съдържа консерванти: продуктът трябва да се използва веднага след отваряне на контейнера, който трябва да се изхвърли, дори и само частично да се използва.
06.4 Специални условия на съхранение -
Пазете от източници на топлина.
След употреба затворете многодозовата бутилка херметически.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Бутилка 10 мл
Жълта стъклена бутилка с вграден капкомер.
Еднодозов контейнер
10 еднодозови контейнера от 0,3 ml в полиетилен.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Рим.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Капки за очи, разтвор - бутилка от 10 ml
A.I.C. н. 018002016
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Капки за очи, разтвор -10 контейнера за еднократна доза от 0,3 ml
A.I.C. н. 018002055
VISUMIDRIATIC 1mg / ml Капки за очи, разтвор - бутилка от 10 ml
A.I.C. н. 018002030
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Капки за очи, разтвор - бутилка от 10 ml
Юни 2005 г.
VISUMIDRIATIC 1mg / ml Капки за очи, разтвор - бутилка от 10 ml
Юни 2005 г.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Капки за очи, разтвор - 10 контейнера за еднократна доза от 0,3 ml
Юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
07/07/2016
