Активни съставки: холекалциферол
БАЗА 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор
БАЗА 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
БАЗА 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
BASE 100 000 I.U./ml инжекционен разтвор
DIBASE 300 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Показания Защо се използва Dibase? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Витамин D и аналози, холекалциферол.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Превенция и лечение на дефицит на витамин D
Противопоказания Когато Dibase не трябва да се използва
Свръхчувствителност към холекалциферол или към някое от помощните вещества.
Хиперкалциемия, хиперкалциурия.
Бъбречни камъни (нефролитиаза, нефрокалциноза).
Бъбречна недостатъчност (вижте "Предпазни мерки при употреба")
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Dibase
При пациенти в напреднала възраст, които вече се лекуват със сърдечни гликозиди или диуретици, е важно да се наблюдава калциемия и калциумурия. В случай на хиперкалциемия или бъбречна недостатъчност, намалете дозата или прекратете лечението.
Продуктът трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, страдащи от саркоидоза, поради възможното повишаване на метаболизма на витамин D в активната му форма. При тези пациенти трябва да се следи нивото на калций в серума и урината.
Пациентите с бъбречна недостатъчност имат нарушен метаболизъм на витамин D; следователно, ако трябва да се лекуват с холекалциферол, трябва да се проследят ефектите върху калциевата и фосфатната хомеостаза.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dibase
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременната употреба на антиконвулсанти или барбитурати може да намали ефекта на витамин D3 чрез метаболитно инактивиране. В случай на лечение с тиазидни диуретици, които намаляват отделянето на калций с урината, се препоръчва мониториране на серумните концентрации на калций.
Едновременната употреба на глюкокортикостероиди може да намали ефекта на витамин D3.
Когато се лекува с лекарства, съдържащи дигиталис, пероралното приложение на калций в комбинация с витамин D увеличава риска от дигиталисова токсичност (аритмия). Следователно е необходимо стриктно медицинско наблюдение и, ако е необходимо, проследяване на електрокардиографията и серумните концентрации на калций.
Едновременната употреба на антиациди, съдържащи алуминий, може да попречи на ефикасността на лекарството, намалявайки абсорбцията на витамин D, докато препарати, съдържащи магнезий, могат да ви изложат на риск от хипермагнезиемия.
Проучванията при животни показват възможно засилване на действието на варфарин, когато се прилага с калциферол.
Холестирамин, колестипол и орлистат намаляват усвояването на витамин D, докато хроничният алкохолизъм намалява запасите на витамин D в черния дроб.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Помислете за общата доза витамин D, когато приемате други продукти, които вече съдържат витамин D, храни, допълнени с витамин D, или когато използвате мляко, обогатено с витамин D.
Продължителният прием на високи дози витамин D трябва да се извършва под строг лекарски контрол.
Посъветвайте се с Вашия лекар в следните случаи, когато може да се наложи увеличаване на дозите в сравнение с тези, посочени в "Доза, начин и време на приложение":
- субекти, лекувани с антиконвулсанти или барбитурати (вж. "Взаимодействия");
- субекти, лекувани с кортикостероидни терапии (вж. "Взаимодействия");
- субекти, лекувани с лекарства за понижаване на липидите, като колестипол, холестирамин и орлистат (вж. "Взаимодействия");
- лица, лекувани с антиациди, съдържащи алуминий (вж. "Взаимодействия");
- субекти със затлъстяване;
- храносмилателни нарушения (чревна малабсорбция, муковисцидоза или муковисцидоза);
- чернодробна недостатъчност.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
През първите 6 месеца от бременността витамин D трябва да се приема с повишено внимание поради риска от тератогенни ефекти (вж. "Предозиране").
Когато е необходимо, по време на кърмене може да се предпише витамин D. Тази добавка не замества приложението на витамин D при новороденото.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма налични данни за ефектите на продукта върху способността за шофиране. Ефект върху тази способност обаче е малко вероятен.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Dibase: Дозировка
DIBASE може да се прилага ежедневно, седмично, месечно или годишно. В случай на орална терапия се препоръчва приемането на DIBASE по време на хранене. Интрамускулната терапия е показана само в случаите на синдроми на малабсорбция.
Предотвратяване на недостиг на витамин D:
превантивното приложение на DIBASE се препоръчва при всички състояния, характеризиращи се с по -голям риск от дефицит или повишена нужда. Общоизвестно е, че профилактиката на дефицит на витамин D трябва да се извършва:
- систематично при новородено (по -специално при недоносено бебе), при кърмаче, при бременна жена (последен триместър) и при кърмачка в края на зимата и през пролетта, при възрастни пациенти, вероятно при деца и юноши ако „излагането на слънце е недостатъчно;
при следните условия:
- лошо излагане на слънце или интензивна пигментация на кожата, небалансирана диета (с ниско съдържание на калций, вегетариански и т.н.), обширни дерматологични патологии или грануломатозни заболявания (туберкулоза, проказа и др.);
- субекти, лекувани с антиконвулсанти (барбитурати, фенитоин, примидон);
- субекти, лекувани с дългосрочни кортикостероидни терапии;
- храносмилателни нарушения (чревна малабсорбция, муковисцидоза или муковисцидоза);
- чернодробна недостатъчност.
Лечение на дефицит на витамин D:
Дефицитът на витамин D трябва да се установи клинично и / или с лабораторни изследвания. Лечението е насочено към възстановяване на отлаганията на витамин D и ще бъде последвано от поддържаща терапия, ако рискът от дефицит продължава, в доза витамин D, подходяща за профилактика (вижте по -горе „Превенция на дефицит на витамин D“). В повечето случаи е препоръчително да не се превишава кумулативна доза от 600 000 I.U. годишно, освен ако лекарят не е препоръчал друго.
Като индикация е предвидена следната схема на дозиране, която да се адаптира според преценката на лекаря въз основа на естеството и тежестта на състоянието на дефицит (вижте също „Предпазни мерки при употреба“ и „Специални предупреждения“).
БАЗА 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор
Посочените по -долу дневни дози също могат да се приемат веднъж седмично чрез умножаване на посочената дневна доза със седем.
Бебета, деца и юноши (<18 години)
Предотвратяване: 2-4 капки на ден (равно на 500-1000 I.U. витамин D3).
Лечение: 8-16 капки на ден (равно на 2000-4000 I.U. витамин D3) за 4-5 месеца.
Бременни жени
3-4 капки на ден (равно на 750-1000 I.U. витамин D3) през последното тримесечие.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 3-4 капки на ден (равно на 750-1000 I.U. витамин D3). При лица с висок риск от дефицит може да се наложи увеличаване на дозата до 8 капки на ден (равно на 2000 I.U. витамин D3).
Лечение: 20-40 капки на ден (равно на 5 000-10 000 I.U. витамин D3) за 1-2 месеца.
Инструкции за употреба
Опаковката съдържа бутилка и капкомер. Бутилката се предлага с капсула, устойчива на деца. Капкомерът идва с калъф. За употреба следвайте инструкциите по -долу:
- отворете бутилката, като свалите капачката, както следва: натиснете и развийте едновременно
- развийте пластмасовия калъф, който обвива върха на капкомера
- поставете капкомера в бутилката, за да изтеглите съдържанието. Дозирайте в една чаена лъжичка броя на капките, предписани от лекаря, и вземете;
- затворете бутилката Завийте кутията обратно върху върха на капкомера;
- поставете бутилката и капкомера обратно в опаковката.
БАЗА 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Бебета, деца и юноши (<18 години)
Предотвратяване: 1 контейнер за една доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) на всеки 1-2 месеца.
Лечение: 1 контейнер за една доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 16-24 седмици.
Бременни жени
1 контейнер за една доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно през последното тримесечие.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 1 контейнер за еднократна доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно. При лица с висок риск от дефицит може да се наложи увеличаване на дозата до 2 контейнера за еднократна доза (равно на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно.
Лечение: 2 еднодозови контейнера (равни на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 8-12 седмици.
БАЗА 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Бебета, деца и юноши (<18 години)
Предотвратяване: 1 контейнер за една доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) на всеки 2-4 месеца
Лечение: 1 контейнер за една доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 8-12 седмици.
Бременни жени
2 еднодозови контейнера (равни на 100 000 I.U. витамин D3) в началото на последното тримесечие.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 1 контейнер за една доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) на всеки 2 месеца. При лица с висок риск от дефицит може да се наложи да се увеличи дозата до 1 контейнер за еднократна доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно.
Лечение: 1 контейнер за еднократна доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 8-12 седмици
BASE 100 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Новородени до 24 месеца
Предотвратяване: Препоръчва се да се прилагат дози с DIBASE 10,000 I.U. / ml перорални капки, разтвор или с DIBASE 25.000 I.U./ 2.5 ml перорален разтвор или с DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор.
Лечение: 1 флакон (равен на 100 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно в продължение на 4-6 месеца.
Деца и тийнейджъри (2-18 години)
Предотвратяване: 1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) на всеки 4-8 месеца.
Лечение: 1 флакон (равен на 100 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно в продължение на 4-6 месеца.
Бременни жени
1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) в началото на последното тримесечие.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) на всеки 4 месеца. При лица с висок риск от дефицит може да се наложи увеличаване на дозата до 1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) на всеки 2 месеца.
Лечение: 2 ампули (равни на 200 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно в продължение на 3 месеца.
Инструкции за употреба
Дозите могат да се прилагат перорално или интрамускулно. Флаконите са снабдени с пръстен за предварително разбиване и трябва да се отворят, както следва: дръжте долната част на флакона с една ръка; поставете другата си ръка отгоре, като поставите палеца си над белия пръстен и натиснете.
DIBASE 300 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Новородени до 24 месеца
Препоръчва се да се прилагат дози с DIBASE 10,000 I.U. / ml перорални капки, разтвор или с DIBASE 25.000 I.U./ 2.5 ml перорален разтвор или с DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор.
Деца и тийнейджъри (2-18 години)
Предотвратяване: 1 ампула (равна на 300 000 I.U. витамин D3) веднъж годишно.
Лечение: 1 флакон (равен на 300 000 I.U. витамин D3), който да се повтори след 3 месеца.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 1 ампула (равна на 300 000 I.U. витамин D3) веднъж годишно.При лица с висок риск от дефицит може да се наложи увеличаване на дозата до 1 ампула (равна на 300 000 I.U. витамин D3) на всеки 6 месеца.
Лечение: 1 флакон (равен на 300 000 I.U. витамин D3), който да се повтори след 6 седмици.
Инструкции за употреба
Дозите могат да се прилагат перорално или интрамускулно.
Флаконите са оборудвани с пръстен за предварително разбиване и трябва да се отворят, както следва: задръжте долната част на флакона с една ръка; поставете другата си ръка отгоре, като поставите палеца си над белия пръстен и натиснете.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Dibase
Спрете приема на DIBASE, когато калцият надвиши 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) или ако калцият надвиши 300 mg / 24 h при възрастни или 4-6 mg / kg / ден при деца. Предозирането се проявява като хиперкалциурия и хиперкалциемия, симптомите на които са както следва: гадене, повръщане, жажда, полидипсия, полиурия, запек и дехидратация.
Хроничното предозиране може да доведе до калцификация на съдовете и органите в резултат на хиперкалциемия
Предозирането през първите 6 месеца от бременността може да има токсични ефекти върху плода: има връзка между прекомерен прием или изключителна чувствителност на майката към витамин D по време на бременност и забавено физическо и психическо развитие на детето, надклапна аортна стеноза и ретинопатия. Майчината хиперкалциемия може също да доведе до потискане на функцията на паращитовидните жлези при кърмачета, което води до хипокалциемия, тетания и конвулсии.
Лечение в случай на предозиране
Прекратете приема на DIBASE и продължете с рехидратация.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза DIBASE, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на DIBASE, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dibase
Както всички лекарства, DIBASE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.Ако дозата е в съответствие с действителните индивидуални нужди, DIBASE се понася добре, благодарение и на способността на организма да натрупва холекалциферол в мастната и мускулната тъкан.
Страничните ефекти, съобщени при употребата на витамин D, са следните:
Нарушения на имунната система:
реакции на свръхчувствителност.
Нарушения на метаболизма и храненето:
слабост, анорексия, жажда
Психични разстройства:
сънливост, объркване.
Нарушения на нервната система:
главоболие.
Стомашно -чревни нарушения:
запек, метеоризъм, коремна болка, гадене, повръщане, диария, метален вкус, сухота в устата.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
обрив, сърбеж.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
нефрокалциноза, полиурия, полидипсия, бъбречна недостатъчност.
Диагностични тестове:
хиперкалциурия, хиперкалциемия.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на валидност е предназначен за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
ВНИМАНИЕ: Не използвайте DIBASE след срока на годност, отбелязан върху опаковката
съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C. Не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
БАЗА 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор
Валидността на лекарството след първото отваряне на бутилката е 5 месеца (напишете датата на първото отваряне в предвиденото място на кутията).
След този период остатъчният лекарствен продукт трябва да се изхвърли.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
СЪСТАВ
БАЗА 10 000 I.U./ml перорални капки, 10 ml разтвор съдържа: Активна съставка: холекалциферол (витамин D3) 2,5 mg, равно на 100 000 I.U. 1 капка съдържа: 250 I.U. на витамин D3. Помощни вещества: рафиниран зехтин.
БАЗА 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор Еднодозов контейнер съдържа: Активна съставка: холекалциферол (витамин D3) 0,625 mg, равен на 25 000 I.U. Помощни вещества: рафиниран зехтин.
БАЗА 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор Еднодозов контейнер съдържа: Активна съставка: холекалциферол (витамин D3) 1,25 mg, равен на 50 000 I.U. Помощни вещества: рафиниран зехтин.
DIBASE 100.000 I.U./ml инжекционен разтвор Всеки флакон съдържа: Активна съставка: холекалциферол (витамин D3) 2.5 mg, равен на 100.000 I.U. Помощни вещества: рафиниран зехтин за инжекционна употреба.
DIBASE 300.000 I.U./ml инжекционен разтвор Всеки флакон съдържа: Активна съставка: холекалциферол (витамин D3) 7.5 mg, равен на 300.000 I.U. Помощни вещества: рафиниран зехтин за инжекционна употреба.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Орални капки, разтвор: кехлибарена стъклена бутилка, затворена с устойчива на деца полипропиленова капачка. Опаковката съдържа 1 бутилка от 10 ml и 1 капкомер.
Перорален разтвор: кехлибарен стъклен съд, затворен с полипропиленова капсула. Опаковки от 1, 2 или 4 контейнера за еднократна доза от 2,5 ml.
Инжекционен разтвор: флакони от кехлибарено стъкло. Опаковки от 6 флакона по 100 000 I.U./ml и 2 флакона по 300 000 I.U./ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОСНОВЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
БАЗА 10 000 U.I. / ml перорални капки, разтвор
10 ml съдържат: холекалциферол (витамин D3) 2,5 mg, равно на 100 000 I.U.
1 капка съдържа: 250 I.U. на витамин D3.
БАЗА 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Еднодозов контейнер съдържа: холекалциферол (витамин D3) 0,625 mg, равен на 25 000 I.U.
БАЗА 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Еднодозов контейнер съдържа: холекалциферол (витамин D3) 1,25 mg, равен на 50 000 I.U.
BASE 100 000 I.U./ml инжекционен разтвор
един флакон съдържа: холекалциферол (витамин D3) 2,5 mg, равен на 100 000 I.U.
DIBASE 300 000 I.U./ml инжекционен разтвор
един флакон съдържа: холекалциферол (витамин D3) 7,5 mg, равен на 300 000 I.U.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
• Инжекционен разтвор;
• перорален разтвор;
• перорални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Превенция и лечение на дефицит на витамин D
04.2 Дозировка и начин на приложение
DIBASE може да се прилага ежедневно, седмично, месечно или годишно (вж. Точка 5.2).
В случай на орална терапия се препоръчва DIBASE да се прилага по време на хранене (вж. Точка 5.2). Интрамускулната терапия е показана само в случаите на синдроми на малабсорбция.
Превенция на дефицит на витамин D: превантивното приложение на DIBASE се препоръчва при всички състояния, характеризиращи се с по -голям риск от дефицит или повишена нужда. Общоизвестно е, че профилактиката на дефицит на витамин D трябва да се извършва:
• систематично при новороденото (по -специално при недоносеното бебе), при кърмачето, при бременната жена (последния триместър) и при кърмачката в края на зимата и през пролетта, при възрастните пациенти, вероятно при детето и юноша, ако излагането на слънце е недостатъчно;
• при следните условия:
§ лошо излагане на слънце или интензивна пигментация на кожата, небалансирана диета (с ниско съдържание на калций, вегетариански и т.н.), обширни дерматологични патологии или грануломатозни заболявания (туберкулоза, проказа и др.);
§ субекти, лекувани с антиконвулсанти (барбитурати, фенитоин, примидон);
§ субекти, лекувани с дългосрочни кортикостероидни терапии;
§ храносмилателни патологии (чревна малабсорбция, муковисцидоза или муковисцидоза);
§ чернодробна недостатъчност.
Лечение на дефицит на витамин D: Дефицитът на витамин D трябва да се установи клинично и / или с лабораторни изследвания. Лечението е насочено към възстановяване на отлаганията на витамин D и ще бъде последвано от поддържаща терапия, ако рискът от дефицит продължава, в доза витамин D, подходяща за профилактика (вижте по -горе „Превенция на дефицит на витамин D“). В повечето случаи е препоръчително да не се превишава кумулативна доза от 600 000 I.U. годишно, освен ако лекарят не е препоръчал друго.
Като индикация се предоставя следната схема на дозиране, която да бъде адаптирана по преценка на лекаря въз основа на естеството и тежестта на състоянието на дефицит (вж. Също точка 4.4).
БАЗА 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор
Посочените по -долу дневни дози също могат да се приемат веднъж седмично чрез умножаване на посочената дневна доза със седем.
Бебета, деца и юноши (
Предотвратяване: 2-4 капки на ден (равно на 500-1000 I.U. витамин D3).
Лечение: 8-16 капки на ден (равно на 2000-4000 I.U. витамин D3) за 4-5 месеца.
Бременни жени
3-4 капки на ден (равно на 750-1000 I.U. витамин D3) през последното тримесечие.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 3-4 капки на ден (равно на 750-1000 I.U. витамин D3). При лица с висок риск от дефицит може да се наложи увеличаване на дозата до 8 капки на ден (равно на 2000 I.U. витамин D3).
Лечение: 20-40 капки на ден (равно на 5 000-10 000 I.U. витамин D3) за 1-2 месеца.
Инструкции за употреба
Опаковката съдържа 1 бутилка и капкомер. Бутилката се предлага с капсула, устойчива на деца. Капкомерът идва с калъф. За употреба следвайте инструкциите по -долу:
да се. отворете бутилката, като свалите капачката, както следва: натиснете и развийте едновременно;
б. развийте пластмасовия корпус, който обвива върха на капкомера;
° С. поставете капкомера в бутилката, за да изтеглите съдържанието. Дозирайте капките на лъжица и прилагайте (вижте "Дозировка и начин на приложение");
д. затворете бутилката. Завийте кутията обратно върху върха на капкомера;
И. поставете бутилката и капкомера обратно в опаковката.
БАЗА 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Бебета, деца и юноши (
Предотвратяване: 1 контейнер за една доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) на всеки 1-2 месеца.
Лечение: 1 контейнер за една доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 16-24 седмици.
Бременни жени
1 контейнер за една доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно през последното тримесечие.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 1 контейнер за еднократна доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно. При лица с висок риск от дефицит може да се наложи увеличаване на дозата до 2 контейнера за еднократна доза (равно на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно.
Лечение: 2 еднодозови контейнера (равни на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 8-12 седмици.
БАЗА 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Бебета, деца и юноши (
Предотвратяване: 1 контейнер за една доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) на всеки 2-4 месеца.
Лечение: 1 контейнер за една доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 8-12 седмици.
Бременни жени
2 еднодозови контейнера (равни на 100 000 I.U. витамин D3) в началото на последното тримесечие.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 1 контейнер за една доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) на всеки 2 месеца.При лица с висок риск от дефицит може да се наложи да се увеличи дозата до 1 контейнер за еднократна доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно.
Лечение: 1 контейнер за една доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 8-12 седмици.
BASE 100 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Новородени до 24 месеца
Предотвратяване: Препоръчва се да се прилагат дози с DIBASE 10,000 I.U. / ml перорални капки, разтвор или с DIBASE 25.000 I.U./ 2.5 ml перорален разтвор или с DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор.
Лечение: 1 флакон (равен на 100 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно в продължение на 4-6 месеца.
Деца и тийнейджъри (2-18 години)
Предотвратяване: 1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) на всеки 4-8 месеца.
Лечение: 1 флакон (равен на 100 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно в продължение на 4-6 месеца.
Бременни жени
1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) в началото на последното тримесечие.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) на всеки 4 месеца. При лица с висок риск от дефицит може да се наложи увеличаване на дозата до 1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) на всеки 2 месеца.
Лечение: 2 ампули (равни на 200 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно в продължение на 3 месеца.
Инструкции за употреба
Дозите могат да се прилагат перорално или интрамускулно.
Флаконите са оборудвани с пръстен за предварително разбиване и трябва да се отворят, както следва: задръжте долната част на флакона с една ръка; поставете другата си ръка отгоре, като поставите палеца си над белия пръстен и натиснете.
DIBASE 300 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Новородени до 24 месеца
Препоръчва се да се прилагат дози с DIBASE 10,000 I.U. / ml перорални капки, разтвор или с DIBASE 25.000 I.U./ 2.5 ml перорален разтвор или с DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор.
Деца и тийнейджъри (2-18 години)
Предотвратяване: 1 ампула (равна на 300 000 I.U. витамин D3) веднъж годишно.
Лечение: 1 флакон (равен на 300 000 I.U. витамин D3), който да се повтори след 3 месеца.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 1 ампула (равна на 300 000 I.U. витамин D3) веднъж годишно.При лица с висок риск от дефицит може да се наложи увеличаване на дозата до 1 ампула (равна на 300 000 I.U. витамин D3) на всеки 6 месеца.
Лечение: 1 флакон (равен на 300 000 I.U. витамин D3), който да се повтори след 6 седмици.
Инструкции за употреба
Дозите могат да се прилагат перорално или интрамускулно.
Флаконите са оборудвани с пръстен за предварително разбиване и трябва да се отворят, както следва: задръжте долната част на флакона с една ръка; поставете другата си ръка отгоре, като поставите палеца си над белия пръстен и натиснете.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към холекалциферол или към някое от помощните вещества.
• Хиперкалциемия, хиперкалциурия.
• Бъбречни камъни (нефролитиаза, нефрокалциноза).
• Бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на продължително приложение с високи дози е препоръчително да се следи серумното ниво на 25-хидрокси-холекалциферол. Спрете приема на DIBASE, когато серумното ниво на 25-хидрокси-холекалциферол надвиши 100 ng / ml (равно на 250 nmol / l).
При пациенти в напреднала възраст, които вече се лекуват със сърдечни гликозиди или диуретици, е важно да се наблюдава калциемия и калциумурия. В случай на хиперкалциемия или бъбречна недостатъчност, намалете дозата или прекратете лечението.
За да избегнете предозиране, вземете предвид общата доза витамин D, когато го комбинирате с лечения, които вече съдържат витамин D, храни, допълнени с витамин D, или когато използвате мляко, обогатено с витамин D.
В следните случаи може да се наложи увеличаване на дозите в сравнение с посочените:
• лица, лекувани с антиконвулсанти или барбитурати (вж. Точка 4.5);
• лица, лекувани с кортикостероидни терапии (вж. Точка 4.5);
• лица, лекувани с липидопонижаващи средства като колестипол, холестирамин и орлистат (вж. Точка 4.5);
• лица, лекувани с антиациди, съдържащи алуминий (вж. Точка 4.5);
• лица със затлъстяване (вж. Точка 5.2);
• храносмилателни нарушения (чревна малабсорбция, муковисцидоза или муковисцидоза);
• чернодробна недостатъчност.
Продуктът трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, страдащи от саркоидоза, поради възможното повишаване на метаболизма на витамин D в активната му форма. При тези пациенти трябва да се следи нивото на калций в серума и урината.
Пациентите с бъбречна недостатъчност имат нарушен метаболизъм на витамин D; следователно, ако трябва да се лекуват с холекалциферол, трябва да се проследят ефектите върху калциевата и фосфатната хомеостаза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на антиконвулсанти или барбитурати може да намали ефекта на витамин D3 чрез метаболитно инактивиране.
В случай на лечение с тиазидни диуретици, които намаляват отделянето на калций с урината, се препоръчва мониториране на серумните концентрации на калций.
Едновременната употреба на глюкокортикостероиди може да намали ефекта на витамин D3.
Когато се лекува с лекарства, съдържащи дигиталис, пероралното приложение на калций в комбинация с витамин D увеличава риска от дигиталисова токсичност (аритмия). Следователно е необходимо стриктно медицинско наблюдение и, ако е необходимо, проследяване на електрокардиографията и серумните концентрации на калций.
Едновременната употреба на антиациди, съдържащи алуминий, може да попречи на ефикасността на лекарството чрез намаляване на абсорбцията на витамин D, докато препарати, съдържащи магнезий, могат да ви изложат на риск от хипермагнезиемия.
Проучванията при животни показват възможно засилване на действието на варфарин, когато се прилага с калциферол.
Холестирамин, колестипол и орлистат намаляват усвояването на витамин D, докато хроничният алкохолизъм намалява запасите на витамин D в черния дроб.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
През първите 6 месеца от бременността витамин D трябва да се приема с повишено внимание поради риска от тератогенни ефекти (вж. Точка 4.9).
Време за хранене
Когато е необходимо, по време на кърмене може да се предпише витамин D. Тази добавка не замества приложението на витамин D при новороденото.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма налични данни за ефектите на продукта върху способността за шофиране. Ефект върху тази способност обаче е малко вероятен.
04.8 Нежелани реакции
Ако дозата е в съответствие с реалните индивидуални нужди, DIBASE се понася добре, благодарение и на способността на организма да натрупва холекалциферол в мастните и мускулните тъкани (вж. Точка 5.2).
Страничните ефекти, съобщени при употребата на витамин D, са следните:
Нарушения на имунната система :
реакции на свръхчувствителност.
Нарушения на метаболизма и храненето :
слабост, анорексия, жажда.
Психични разстройства :
сънливост, объркване.
Нарушения на нервната система:
главоболие.
Стомашно -чревни нарушения :
запек, метеоризъм, коремна болка, гадене, повръщане, диария, метален вкус, сухота в устата.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан :
обрив, сърбеж.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища :
нефрокалциноза, полиурия, полидипсия, бъбречна недостатъчност.
Диагностични тестове :
хиперкалциурия, хиперкалциемия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Спрете приема на DIBASE, когато калцият надвиши 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) или ако калцият надвиши 300 mg / 24 h при възрастни или 4-6 mg / kg / ден при деца. Предозирането се проявява като хиперкалциурия и хиперкалциемия, симптомите на които са както следва: гадене, повръщане, жажда, полидипсия, полиурия, запек и дехидратация.
Хроничното предозиране може да доведе до калцификация на съдовете и органите в резултат на хиперкалциемия.
Предозирането през първите 6 месеца от бременността може да има токсични ефекти върху плода: има връзка между прекомерен прием или изключителна чувствителност на майката към витамин D по време на бременност и забавено физическо и психическо развитие на детето, надклапна аортна стеноза и ретинопатия. Майчината хиперкалциемия може също да доведе до потискане на функцията на паращитовидните жлези при кърмачета, което води до хипокалциемия, тетания и конвулсии.
Лечение в случай на предозиране
Прекратете приема на DIBASE и продължете с рехидратация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Витамин D и аналози, холекалциферол.
ATC код: A11CC05.
Витамин D коригира състоянието на дефицит и увеличава чревната абсорбция на калций.
05.2 Фармакокинетични свойства
Както при другите мастноразтворими витамини, усвояването на холекалциферол от червата се благоприятства от едновременния прием на храни, съдържащи мазнини.
Холекалциферолът присъства в кръвта заедно със специфични α-глобулини, които го транспортират до черния дроб, където се хидроксилира до 25-хидрокси-холекалциферол. Второ хидроксилиране настъпва в бъбреците, където 25-хидрокси-холекалциферол се трансформира в 1,25-дихидрокси-холекалциферол, който е активният метаболит на витамин D, отговорен за ефектите върху метаболизма на фосфокалцика.
Неметаболизираният холекалциферол се натрупва в мастните и мускулните тъкани, за да бъде на разположение според нуждите на организма: поради тази причина DIBASE може да се прилага и седмично, месечно или годишно. При пациенти със затлъстяване бионаличността на витамин D е намалена причина за излишък на мастна тъкан.
Витамин D се елиминира с изпражненията и урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните проучвания, проведени при различни животински видове, показват, че токсичните ефекти се проявяват при животни в дози, значително по -високи от очакваните за терапевтична употреба при хора.
При проучвания за токсичност при многократни дози, най -често наблюдаваните ефекти са: повишен калций, намалена фосфатурия и протеинурия.
При високи дози се наблюдава хиперкалциемия. При продължително състояние на хиперкалциемия най -честите хистологични промени (калцификация) засягат бъбреците, сърцето, аортата, тестисите, тимуса и чревната лигавица.
Изследванията за репродуктивна токсичност показват, че холекалциферолът няма вредни ефекти върху плодовитостта и репродукцията.
При дози, еквивалентни на терапевтичните, холекалциферолът няма тератогенна активност.
Холекалциферолът няма потенциал за мутагенна и канцерогенна активност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
БАЗА 10 000 U.I. / ml перорални капки, разтвор: рафиниран зехтин.
БАЗА 25 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор: рафиниран зехтин.
БАЗА 50 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор: рафиниран зехтин.
ОСНОВА 100 000 I.U. / ml инжекционен разтвор: рафиниран зехтин за инжекционна употреба.
ОСНОВА 300 000 I.U. / ml инжекционен разтвор: рафиниран зехтин за инжекционна употреба.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости с други лекарства.
06.3 Срок на валидност
БАЗА 10 000 U.I. / ml перорални капки, разтвор: 3 години в непокътната опаковка. След първото отваряне на бутилката: 5 месеца.
БАЗА 25 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор: 2 години.
БАЗА 50 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор: 2 години
ОСНОВА 100 000 I.U. / ml инжекционен разтвор: 3 години.
ОСНОВА 300 000 I.U. / ml инжекционен разтвор: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C, в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Не замразявайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
БАЗА 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор
Бутилка от кехлибарено стъкло, съдържаща 10 ml, затворена с защитена от деца полипропиленова капачка. Опаковката съдържа 1 бутилка и 1 капкомер.
БАЗА 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Стъклен контейнер от кехлибар, съдържащ 2,5 ml, затворен с полипропиленова капачка. Опаковки от 1, 2 или 4 еднодозови контейнера.
БАЗА 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Стъклен контейнер от кехлибар, съдържащ 2,5 ml, затворен с полипропиленова капачка. Опаковки от 1, 2 или 4 еднодозови контейнера.
BASE 100 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Флакон от кехлибарено стъкло. Опаковката съдържа 6 ампули.
DIBASE 300 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Флакон от кехлибарено стъкло. Опаковката съдържа 2 ампули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
АБИОГЕН ФАРМА С.п.А. - чрез Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
БАЗА 10 000 U.I. / ml перорални капки, разтвор - бутилка 10 ml 036635011
БАЗА 25 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор - 1 контейнер за еднократна доза 2,5 ml 036635047
БАЗА 25 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор - 2 контейнера за еднократна доза 2,5 ml 036635098
БАЗА 25 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор - 4 контейнера за еднократна доза 2,5 ml 036635050
БАЗА 50 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор - 1 контейнер за еднократна доза 2,5 ml 036635062
БАЗА 50 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор - 2 контейнера за еднократна доза 2,5 ml 036635086
БАЗА 50 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор - 4 еднодозови контейнера 2,5 ml 036635074
ОСНОВА 100 000 I.U. / ml инжекционен разтвор - 6 ампули 1 мл 036635023
ОСНОВА 300 000 I.U. / ml инжекционен разтвор - 2 ампули 1 мл 036635035
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Октомври 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от март 2014 г.
