Активни съставки: Ефедрин, Нафазолин
ЕЛТАРИНОЛ 5 mg / ml + 1,25 mg / ml спрей за нос, разтвор
Защо се използва Deltarinol? За какво е?
Делтаринол е лекарство за назална употреба, което съдържа две активни съставки: ефедрин и нафазолин, които принадлежат към категорията назални деконгестанти, които се използват за намаляване или премахване на подуване на лигавиците на носа (деколте).
Това лекарство се използва за изчистване (запушване) на запушен нос.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след 4 дни лечение.
Противопоказания Когато Deltarinol не трябва да се използва
Не използвайте Deltarinol
- ако сте алергични към ефедрин, нафазолин или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
- ако страдате от някое от следните заболявания:
- сърдечно заболяване,
- тежко високо кръвно налягане (артериална хипертония),
- очно заболяване, при което имате повишено налягане в окото (остра закритоъгълна глаукома),
- прекомерно производство на хормони на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм),
- уголемена простата (простатна хипертрофия),
- тумор на вътрешен орган, наречен надбъбречна жлеза (феохромоцитом),
- захарен диабет;
- ако сте на "под 12 години" (вижте "Деца и юноши");
- ако сте на лечение с антидепресанти или сте в рамките на две седмици след спиране на лечението с антидепресант;
- ако сте бременна и / или кърмите (вижте "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Делтаринол
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Deltarinol:
- ако страдате от бъбречна недостатъчност (намалена бъбречна функция);
- ако сте възрастен човек, поради опасността от задържане на урина;
- ако страдате от сърдечно -съдови заболявания (заболявания, засягащи сърцето и / или кръвоносните съдове);
- ако страдате от хипертония (високо кръвно налягане), дори и да не е тежка.
Продължителната употреба на лекарства, които свиват кръвоносните съдове, като Deltarinol, (вазоконстрикторни лекарства) може да промени нормалната функция на лигавицата и носните кухини (синусите), дори да причини зависимост към лекарството (намалена ефективност). Повтарянето на приема за дълги периоди може да бъде вредно.
Използването, особено ако е продължително, на продуктите, които се прилагат локално върху лигавиците, може да предизвика алергична реакция (сенсибилизация); в този случай спрете лечението и се свържете с Вашия лекар. Въпреки това, при липса на пълен терапевтичен отговор в рамките на няколко дни, консултирайте се с лекар.
При пациенти със сърдечно -съдови заболявания (заболявания, засягащи сърцето и / или кръвоносните съдове), особено при пациенти с хипертония (пациенти с високо кръвно налягане), употребата на назални деконгестанти трябва във всеки случай да бъде подложена на преценката на лекаря от време на време Внимавайте и незабавно уведомете Вашия лекар, ако почувствате затруднено дишане и болка в гърдите.
Лекарственият продукт не трябва да се използва перорално: случайната перорална употреба може да причини токсични явления. Избягвайте контакт на течността с очите. Продължителната употреба в прекомерни дози може да причини токсични явления.
Внимание за тези, които практикуват спорт: лекарството съдържа вещества, забранени за допинг. Забранено е приемането на "различни дози, за режима на дозиране и начина на приложение, от тези, за които се съобщава (вижте" Как да използвате Deltarinol ").
Деца и юноши
Лекарството е противопоказано при деца под 12 -годишна възраст (вижте "Не използвайте Deltarinol"). Случайното поглъщане при деца може да причини прекомерен успокояващ ефект (изразена седация).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Deltarinol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, дори и тези без рецепта.
Не използвайте Deltarinol, ако приемате антидепресанти и дори не по -късно от две седмици след спиране на антидепресантната терапия (вижте "Не използвайте Deltarinol").
Обърнете специално внимание, ако приемате следните лекарства едновременно:
- антихипертензивни средства (използвани срещу високо кръвно налягане): ефедринът, съдържащ се в Deltarinol, може да намали ефективността на някои от тези лекарства; вместо това се свързва с клонидин (антихипертензивен), той може да причини повишаване на кръвното налягане.
- Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): връзката с ефедрин може да благоприятства появата на лезии в стомашната лигавица.
- Кортикостероиди (кортизоноподобни лекарства): Ефедринът може да намали ефективността на тези лекарства. Ако страдате от астма и се лекувате с кортикостероиди, избягвайте приема на лекарства, които съдържат ефедрин.
- Ацетазоламид (диуретик), антиациди, амониев хлорид и натриев бикарбонат: това са лекарства, които забавят елиминирането на ефедрин в урината.
- Дигоксин (сърдечно лекарство), циклопропан (лекарство за предизвикване на анестезия), фенилпропаноламин и псевдоефедрин (назални деконгестанти): едновременното приложение с ефедрин увеличава риска от странични ефекти, засягащи сърцето и / или кръвоносните съдове.
- Резерпин (антихипертензивен и антипсихотичен): може да намали ефикасността на ефедрина.
- Теофилин (използван при респираторни заболявания): Едновременната употреба на ефедрин може да причини повишена честота на стомашно -чревни и нервни странични ефекти.
- Кофеин: връзката с ефедрин може да засили някои ефекти върху нервната система (симпатикомиметични ефекти) на ефедрина.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не използвайте Deltarinol по време на бременност и кърмене Избягвайте употребата на лекарството, дори ако подозирате, че сте бременна или искате да планирате отпуск по майчинство.
Шофиране и работа с машини
Делтаринол не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Делтаринол съдържа метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат (парабени), които могат да причинят алергични реакции (дори забавени) и по изключение бронхоспазъм (стесняване на бронхите с тежки затруднения в дишането).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Deltarinol: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е едно пръскане на всеки 3-4 часа до 4 пъти на ден. Пръскайте вътре в ноздрите само веднъж.
Внимание: стриктно спазвайте препоръчаните дози. По -високата доза от лекарството, дори ако се приема назално и за кратък период от време, може да причини сериозни ефекти върху организма.
Не продължавайте лечението повече от 4 дни.
Използвайте само за кратки периоди на лечение: продължителната употреба в прекомерни дози може да причини токсични явления.
За правилното използване на пулверизатора, моля, спазвайте следното:
За пулверизации
- Без да накланяте главата си назад, въведете конуса на пулверизатора в ноздрата и натиснете централната част на страничните стени на бутилката с бързи и енергични движения.
Бутилката Deltarinol съдържа количество от 15 ml течност.
Въздушното пространство над течността е абсолютно необходимо за перфектно функциониране на бутилката.
За да отворите бутилката
- Откъснете езика.
- Натиснете капачката и едновременно завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Ако сте пропуснали да използвате Делтаринол
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Делтаринол
Ако сте приели много по -висока доза от препоръчителната, артериална хипертония (високо кръвно налягане), тахикардия (сърцебиене), фотофобия (чувствителност към светлина), силно главоболие (главоболие), стягане в гърдите, психиатрични реакции и, деца, хипотермия ( понижаване на телесната температура) и тежка депресия на централната нервна система с подчертана седация: в случай на случайно поглъщане или прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Deltarinol
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарството може да улесни появата на локални алергии (сенсибилизиращи явления) и да влоши задръстванията на лигавиците на носа.
След прилагане на Deltarinol могат да се появят следните нежелани реакции:
- ускорен пулс (тахикардия),
- тревожност,
- безпокойство,
- безсъние.
- гадене,
- главоболие,
- чувство на замаяност,
- треперене,
- суха уста,
- нарушения на уринирането,
- промени в кръвообращението в крайниците,
- високо кръвно налягане (артериална хипертония),
- бавен сърдечен ритъм (брадикардия),
- неравномерен сърдечен ритъм (сърдечни аритмии).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Deltarinol
- Активните съставки са ефедрин хидрохлорид и нафазолинов нитрат. 100 ml разтвор съдържа 500 mg ефедрин хидрохлорид и 125 mg нафазолинов нитрат.
- Другите съставки са: метил-р-хидроксибензоат, пропил-р-хидроксибензоат, натриев едетат, едноосновен натриев фосфат, натриев фосфат, натриев хидроксид, пречистена вода.
Как изглежда Делтаринол и какво съдържа опаковката
Спрей за нос, разтвор.
Опаковката съдържа бутилка спрей за нос, съдържаща 15 ml разтвор. Пластмасовата бутилка е оборудвана с пулверизатор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML НАЗАЛ СРЕЙ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml разтвор съдържа:
Активни принципи: Ефедрин хидрохлорид 0.500 g; Нафазолинов нитрат 0,125 g.
Помощни вещества с известни ефекти: метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей за нос, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Деконгестант на носната лигавица.
04.2 Дозировка и начин на приложение
DELTARINOL трябва да се прилага на всеки 3-4 часа до 4 пъти на ден; само едно пръскане е достатъчно. Строго се придържайте към препоръчаните дози. По -високата доза от продукта, дори ако се приема локално и за кратък период от време, може да доведе до сериозни системни ефекти.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, сърдечни заболявания и тежка артериална хипертония, остра тесноъгълна глаукома, хипертиреоидизъм, хипертрофия на простатата, феохромоцитом, захарен диабет, бременни или предполагаеми бременни или бременни жени. Лекарството е противопоказано при деца под 12 години. Не прилагайте по време или през двете седмици след антидепресантната медикаментозна терапия.
За тези, които практикуват спорт: вижте точка 4.4.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продължителната употреба на вазоконстриктори може да промени нормалната функция на лигавицата на носа и параназалните синуси, също предизвиквайки пристрастяване към лекарството. Повтарящите се приложения за дълги периоди могат да бъдат вредни. Използвайте с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност и поради опасност от задържане на урина при възрастни хора Употребата, особено ако е продължителна, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация; в този случай е необходимо да се прекъсне лечението и, ако е необходимо, да се започне подходяща терапия. Въпреки това, при липса на пълен терапевтичен отговор, в рамките на няколко дни се консултирайте с Вашия лекар; във всеки случай лечението не трябва да продължава повече от четири дни.
При пациенти със сърдечно -съдови заболявания, особено тези с хипертония, употребата на назални деконгестанти трябва във всеки случай да бъде подложена на преценката на лекаря от време на време.
Сърдечно-съдови ефекти могат да се наблюдават при използване на симпатични миметични лекарства, като DELTARINOL.Има някои доказателства от постмаркетинговите данни и публикуваната литература за редки случаи на миокардна исхемия във връзка с употребата на бета агонисти.
Пациентите с предшестващо тежко сърдечно заболяване (напр. Исхемична болест на сърцето, аритмия или тежка сърдечна недостатъчност), приемащи делтарин, трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат болка в гърдите или други симптоми на влошаване на сърдечното заболяване.
Трябва да се обърне внимание на оценката на симптоми като диспнея и гръдна болка, тъй като те могат да бъдат както от дихателен, така и от сърдечен произход.
Спазвайте стриктно препоръчаните дози. Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва продължително време в прекомерни дози, може да причини токсични явления. Трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, тъй като случайното поглъщане може да причини изразена седация.
Не трябва да се използва перорално.
Избягвайте контакт на течността с очите.
Внимание за тези, които извършват спортни дейности: продуктът съдържа вещества, забранени за допинг. "Забранено" е да се приемат различни от описаните в схемата на дозиране и начина на приложение.
Поради наличието на метил-р-хидроксибензоат и пропил-р-хидроксибензоат като помощни вещества, те са възможни алергични реакции, дори от забавен тип.
Ефедринът може да бъде вещество, склонно към злоупотреба.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Активните съставки, съдържащи се в DELTARINOL, могат да взаимодействат отрицателно с антидепресанти. Следователно, прилагането на продукта по време или през двете седмици след антидепресантната лекарствена терапия е противопоказано.
Ефедринът може да намали фармакологичната ефикасност на антихипертензивните лекарства; свързан с клонидин, може да причини повишаване на нивата на норадреналин и повишаване на кръвното налягане. Ако е свързан с НСПВС, той може да благоприятства появата на лезии в стомашната лигавица.Ефедринът може да увеличи метаболизма на кортикостероидите, намалявайки плазмените им нива.Поради това астматичните пациенти, лекувани с тези лекарства, трябва да избягват приема на продукти на базата на ефедра.
Екскрецията на ефедрин с урината зависи от рН; ацетазоламид, антиациди, амониев хлорид и натриев бикарбонат са в състояние да алкализират урината и впоследствие да забавят елиминирането на ефедрин.
Едновременната комбинация от ефедрин с дигоксин, фенилпропаноламин, циклопропан и псевдоефедрин е свързана с повишен риск от нежелани сърдечно -съдови събития.Резерпин, причинявайки изчерпване на норадреналин, може да намали ефикасността на ефедрина. Комбинацията от ефедрин и кофеин може да усили симпатикомиметичните ефекти на ефедрина.
04.6 Бременност и кърмене
Употребата на продукта при жени, които са бременни или се предполага, че са бременни или които кърмят, е противопоказана.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
DELTARINOL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Продуктът може локално да определи сенсибилизиращи явления и задръствания на отскочилите лигавици.
След локална употреба на нафазолин са съобщени системни ефекти като гадене, главоболие и замаяност.
След прилагане на ефедрин, най -честите съобщени нежелани реакции са тахикардия, тревожност, безпокойство и безсъние. Могат да се появят и треперене, сухота в устата, нарушения на уринирането, промени в кръвообращението в крайниците, високо кръвно налягане, рефлекторна брадикардия и сърдечни аритмии.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране или случайно поглъщане може да се появи артериална хипертония, тахикардия, фотофобия, интензивно главоболие, стягане в гърдите, психиатрични реакции и при деца хипотермия и тежка депресия на централната нервна система с подчертана седация, изискващи приемане на адекватна спешна помощ мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: ринологични препарати - деконгестанти, ATC код: R01AB05
Двете лекарства, присъстващи във формулировката на DELTARINOL (ефедрин хидрохлорид и нафазолинов нитрат), поради съдовото им действие, осъществявано върху алфа рецепторите (бързо, но преходно действие на ефедрин и продължително действие на нафазолин) причиняват изразена вазоконстрикция във възпалената лигавица на носа .
Ефедринът принадлежи към групата на симпатикомиметичните лекарства, активни върху адренергичните нервни окончания и върху ефекторните структури, инервирани от тях. Лекарството стимулира както алфа, така и бета рецепторите и има различни приложения в клиниката. След локално приложение, ефедринът причинява вазоконстрикция като последица на периферната симпатикомиметична активност на съединението.Фармакологичното действие на ефедрина се различава от това на адреналина преди всичко по силата на действие, по -продължителното действие и по -изразеното централно действие.
Нафазолинът също принадлежи към групата на симпатикомиметичните лекарства, чието използване е главно това на вазоконстриктор за локално приложение върху носната лигавица. Лекарството, подобно на други имидазолинови производни, е лишено от бета-симпатикомиметични действия и действа специфично върху алфа рецепторите. Действието върху съдовата система се характеризира със свиване на периферните съдове, което се случва бързо и е по -слабо изразено, но по -продължително от това на адреналина.
Проучванията, проведени директно с DELTARINOL, чрез метода на перфузия на изолирано заешко ухо, потвърдиха, с дозозависими ефекти, вазоконстриктивното действие на двете лекарства. Други изследвания, проведени при морското свинче, показват, че препаратът не предизвиква лекарствено-алергични реакции, дори при различни експериментални условия по отношение на индуцирането на състоянието на сенсибилизация и задействащото лечение.
05.2 Фармакокинетични свойства
Ефедринът се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт, както и нафазолин, който, както е известно, не се използва в системната медицина. Възможността обаче двете лекарства да се абсорбират от лигавицата на носа или от стомашно -чревния тракт, по време на практическите прилагането на продукта, са много лоши в светлината на аналитичните резултати от дозирането на серумните концентрации на ефедрин и нафазолин при животни, лекувани с DELTARINOL за продължително приложение. Всъщност данните от тестовете, проведени при заек за лечение на 5 последователни седмици с дози на продукта, равни на около девет пъти по -високи от тези, използвани при хора, са показали, че абсорбцията на двете лекарства е непълна (серумните концентрации са най -вече под границата на чувствителност на използвания метод) и че се появяват явления на натрупване.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Изследването на литературните данни за ефедрин и нафазолин разкрива ниската остра токсичност на двете лекарства по отношение на препоръчаните дози в клиниката и възможността количествата от тези вещества да се абсорбират след вливането и пулверизирането на продукта.
За ефедрин, LD50, изчислен при различните животински видове, е орален от 400 и 600 mg / kg съответно при мишки и плъхове, интравенозно от 74 mg / kg при мишки и подкожно при плъхове от 300 mg / kg. Kg и 420 mg / kg при морското свинче Минималната смъртоносна доза е установена чрез подкожни и ендоперитонеални пътища от 1000 и 170 mg / kg при мишки, 320 и 170 mg / kg при плъхове и 320 и 310 mg / kg при зайци, съответно; интравенозно , минималната смъртоносна доза е съответно 130, 50, 70, 60 mg / kg при плъхове, морски свинчета, кучета и котки.
За нафазолин LD50 е подкожно равен на 514, 385 и 0.950 mg / kg съответно при мишки, плъхове и зайци и интравенозно равен на 170 и 0.80 mg / kg съответно при мишки и зайци.
В сравнение с дозите, посочени в клиниката, максималното дневно количество DELTARINOL, което би могло да се инжектира интраназално на човек, съответства на 0,2 mg / kg ефедрин хидрохлорид и 0,05 mg / kg нафазолинов нитрат.
Токсичността на комбинацията ефедрин + нафазолин е изследвана при животни чрез продължителни експерименти, проведени при зайци чрез интраназално приложение на DELTARINOL за 5 последователни седмици при значително по -високи дози (3 и 9 пъти) от максималните, използвани при хора. Резултатите от тези тестовете показват отличната поносимост на продукта както локално, така и системно, както се извежда от поведенческите, хематологичните, хематохимичните и аутопсичните тестове, определянето на теглото на основните гръдно-коремни органи и хистологичните изследвания на носната лигавица, ларинкса и фаринкса.
При човека обаче е препоръчително стриктно да се придържат към препоръчаните дози.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, натриев едетат, едноосновен натриев фосфат, натриев фосфат, натриев хидроксид, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилка с пулверизатор, съдържаща 15 ml течност за назална употреба.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC 012811016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на последно подновяване: 01.06.2010
