Активни съставки: Sertraline
Zoloft 25 mg филмирани таблетки
Zoloft 50 mg филмирани таблетки
Zoloft 100 mg филмирани таблетки
Золофт концентрат за перорален разтвор 20 mg / l
Защо се използва Zoloft? За какво е?
Zoloft съдържа активното вещество сертралин. Сертралин принадлежи към група лекарства, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs); тези лекарства се използват за лечение на депресия и / или тревожни разстройства.
Zoloft може да се използва за лечение на следните състояния:
- Депресия и предотвратяване на рецидив на депресия (при възрастни).
- Социално тревожно разстройство (при възрастни).
- Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) (при възрастни).
- Паническо разстройство (при възрастни).
- Обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) (при възрастни и при деца и юноши на възраст 6-17 години).
Депресията е клинично заболяване със симптоми като чувство на тъга, невъзможност да спите правилно или да се наслаждавате на живота както преди. ОКР и паническото разстройство са свързани с тревожност заболявания със симптоми като непрекъснато зает с постоянни мисли (мании), които я карат да извършва ритуални действия (принуди). ПТСР е състояние, което може да възникне след емоционално силно травматично преживяване и някои симптоми на това състояние са подобни на депресия и тревожност. Социалното тревожно разстройство (социална фобия) е заболяване, свързано с тревожност. Характеризира се с чувство на силна тревожност или стрес в социални ситуации (например говорене с непознати, говорене на обществени места, ядене или пиене в присъствието на други хора или притеснение да се държи неловко).
Вашият лекар е определил, че това лекарство е подходящо за лечение на Вашето състояние.
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни защо Ви е предписан Zoloft.
Противопоказания Когато Zoloft не трябва да се използва
Лекарствата не винаги са подходящи за всички. Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Zoloft, ако страдате или сте страдали в миналото от някое от следните състояния:
- Епилепсия или анамнеза за гърчове. Ако имате припадък (гърчове), незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Ако сте страдали от маниакално депресивно заболяване (биполярно разстройство) или шизофрения. Ако имате маниакален епизод, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Ако имате или сте имали мисли за самонараняване или самоубийство (вижте по -долу - мисли за самоубийство и влошаване на депресията или тревожното разстройство).
- Серотонинов синдром. В редки случаи този синдром може да възникне, когато някои лекарства се приемат заедно със сертралин (за симптоми вижте точка 4. Възможни нежелани реакции). Вашият лекар ще Ви каже дали сте страдали от това състояние в миналото.
- Ако имате ниски нива на натрий в кръвта си, тъй като това може да се случи в резултат на лечение със Zoloft. Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате определени лекарства за хипертония, тъй като тези лекарства също могат да повлияят на нивата на натрий в кръвта.
- Бъдете внимателни, ако сте в напреднала възраст, тъй като сте с повишен риск от ниски нива на натрий в кръвта (вижте по -горе).
- Чернодробно заболяване: Вашият лекар може да реши да Ви предпише по -ниска доза Zoloft.
- Диабет: Нивата на кръвната захар могат да бъдат променени поради лечението със Zoloft и може да се наложи коригиране на дозата на лекарствата за диабет.
- Ако сте страдали от проблеми с кървенето или сте приемали лекарства, които разреждат кръвта (например ацетилсалицилова киселина (аспирин) или варфарин) или които могат да увеличат риска от кървене.
- Деца или юноши под 18 години. Zoloft трябва да се използва само за лечение на деца и юноши на възраст между 6 и 17 години, които страдат от обсесивно-компулсивно разстройство (OCD). Ако Вашето дете или юноша се лекува от това разстройство, Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо (вж. Употреба при деца и юноши по -долу).
- Ако сте на електроконвулсивна терапия (ЕКТ) .Ако имате проблеми с очите, като някои видове глаукома (повишено налягане в окото).
Безпокойство / Акатизия
Ако приемате или сте приемали дисулфирам през последните 2 седмици. Концентратът на сертралин за перорален разтвор не трябва да се използва в комбинация с дисулфирам или 2 седмици след прекратяване на лечението с дисулфирам. Употребата на сертралин е свързана с тревожно безпокойство и нужда от движение, често свързано с невъзможност да седи или стои неподвижно (акатизия). Това състояние е най -вероятно да се появи през първите няколко седмици от лечението. Увеличаването на дозата може да бъде вредно за пациентите, които развият тези симптоми, така че в този случай говорете с Вашия лекар.
Реакция на отнемане на лекарството
Страничните ефекти, свързани със спиране на лечението (реакции на отнемане), са чести, особено ако лечението е спряно внезапно (вж. Точка 3 Ако спрете приема на Zoloft и раздел 4 Възможни нежелани реакции). Рискът от реакции на отнемане зависи от продължителността на лечението, дозата и степента на намаляване на дозата. По принцип тези симптоми са леки до умерени по интензивност; при някои пациенти обаче те могат да бъдат тежки. Те обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението. Обикновено тези симптоми изчезват от само себе си в рамките на 2 седмици. При някои пациенти те могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече). При спиране на лечението със сертралин се препоръчва постепенно намаляване на дозата за период от няколко седмици или месеци, Винаги говорете с Вашия лекар, за да определите най -добрия начин за спиране на лечението.
Мисли за самоубийство и влошаване на депресията или тревожното разстройство:
Ако сте депресирани и / или имате тревожни разстройства, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се влошат, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като всички тези лекарства отнемат известно време да подействат. Обикновено около 2 седмици, но понякога и повече. По -вероятно е да мислите така, ако:
- Преди това сте имали мисли за самоубийство или нараняване.
- Ако сте млад възрастен. Наличната информация от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
Ако по всяко време имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в най -близката болница. Може да е полезно да кажете на близък или близък приятел, че сте депресиран или имате тревожно разстройство и ги помолете да прочетат тази листовка. Можете да ги попитате дали смятат, че вашата депресия или тревожно разстройство се влошава, или се притесняват от промени в поведението ви.
Употреба при деца и юноши:
Сертралин не трябва рутинно да се прилага при деца и юноши под 18 -годишна възраст, освен при пациенти с обсесивно -компулсивно разстройство (ОКР). Пациентите на възраст под 18 години имат повишен риск от странични ефекти, като опит за самоубийство, мисли за самонараняване или самоубийство (мисли за самоубийство) и враждебно поведение (главно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато се лекуват с този клас лекарства . Възможно е обаче Вашият лекар да реши да предпише Zoloft на пациент под 18 -годишна възраст, ако това е в най -добрия интерес на пациента.Ако Вашият лекар Ви е предписал Zoloft и Вие сте под 18 години и искате да говорите лекар за това Освен това, ако някой от изброените по-горе симптоми се развие или влоши, когато пациент на възраст под 18 години се лекува със Zoloft, трябва да информирате Вашия лекар. И накрая, дългосрочната безопасност на Zoloft върху растежа, узряването, способностите за учене (когнитивно развитие) и поведенческото развитие в тази възрастова група не са демонстрирани.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zoloft
Не приемайте Zoloft:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към сертралин или към някоя от останалите съставки на Zoloft (вижте Раздел 6 Друга информация за списък с други съставки).
- Ако приемате или сте приемали инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори) (напр. Селегилин, моклобемид) или лекарства със сходно действие с МАО -инхибиторите (като линезолид). Ако спрете приема на сертралин, трябва да изчакате една седмица, преди да възобновите лечението с MAOI. След прекратяване на лечението с MAOI, трябва да изчакате поне 2 седмици, преди да започнете лечението със сертралин.
- Ако приемате друго лекарство, наречено Пимозид (лекарство за психични разстройства като психоза).
- Ако приемате или сте приемали дисулфирам през последните 2 седмици. Концентратът на сертралин за перорален разтвор не трябва да се използва в комбинация с дисулфирам или 2 седмици след прекратяване на лечението с дисулфирам.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Zoloft
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта. Някои лекарства могат да повлияят на действието на Zoloft или Zoloft може да намали ефективността на други лекарства, приемани едновременно.
Приемът на Zoloft със следните лекарства може да причини сериозни нежелани реакции:
- Лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ), като моклобемид (за лечение на депресия) и селегилин (за лечение на болестта на Паркинсон) и антибиотик линезолид. Не използвайте Zoloft заедно с тези лекарства.
- Лекарства за лечение на психични разстройства като психоза (пимозид). Не използвайте Zoloft заедно с пимозид.
- Не използвайте Zoloft заедно с дисулфирам.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- Билково лекарство, съдържащо жълт кантарион (Hypericum perforatum) .Ефектите от жълт кантарион могат да продължат 1-2 седмици.
- Продукти, съдържащи аминокиселината триптофан.
- Лекарства за лечение на силна болка (например трамадол).
- Лекарства, използвани за анестезия или за лечение на хронична болка (например фентанил).
- Лекарства за лечение на мигрена (например суматриптан).
- Лекарства за разреждане на кръвта (варфарин).
- Лекарства за лечение на болка / артрит (Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен, ацетилсалицилова киселина (аспирин)).
- Успокоителни (диазепам).
- Диуретици.
- Лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин).
- Лекарства за лечение на диабет (толбутамид).
- Лекарства за лечение на излишната стомашна киселина и язви (циметидин).
- Лекарства за лечение на мания и депресия (литий).
- Други лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, нортриптилин).
- Лекарства за лечение на шизофрения и други психични разстройства (като перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
- Лекарства, използвани за регулиране на сърдечната честота и ритъм (като флекаинид и пропафенон)
Прием на Zoloft с храна и напитки:
Таблетките Zoloft могат да се приемат със или без храна. Золофт концентрат за перорален разтвор може да се приема със или без храна. Консумацията на алкохол трябва да се избягва по време на лечението със Zoloft. Сертралин не трябва да се приема в комбинация със сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши нивата на сертралин в организма.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Безопасността на сертралин не е напълно установена при бременни жени. Сертралин трябва да се прилага само на бременни жени, ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всеки възможен риск за развитието на плода. Ако сте жена с детероден потенциал и се лекувате със сертралин, трябва да използвате надежден метод за контрацепция (като противозачатъчни хапчета). Уверете се, че вашата акушерка и / или лекар са наясно, че се лекувате със Zoloft.Когато се приемат по време на бременност, особено през последните три месеца, лекарства като Zoloft могат да увеличат риска от сериозно състояние при бебета, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (PPHN). Това състояние причинява учестено дишане при новороденото и синкав цвят. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането. Ако това се случи на вашето бебе, свържете се с акушерката и / или незабавно с лекаря. Може ли вашето дете? имат и други състояния, които обикновено започват през първите 24 часа след раждането. Симптомите включват:
- затруднено дишане,
- синкав цвят на кожата или прекалено горещо или твърде студено,
- сини устни,
- повръщане или затруднено хранене;
- много уморен, неспособен да спи или плаче много,
- сковани или накуцващи мускули,
- треперене, нервност, шутове,
- повишени рефлекторни реакции,
- раздразнителност,
- ниски нива на захар.
Ако вашето бебе има някой от изброените по -горе симптоми при раждането или ако имате притеснения относно здравето на вашето бебе, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще могат да Ви посъветват. Има доказателства, че сертралин се екскретира в кърмата. Сертралин трябва може да се използва само по време на кърмене, ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всеки възможен риск за бебето. В проучвания върху животни някои лекарства като сертралин могат да намалят качеството на спермата. На теория това би могло да повлияе на плодовитостта, но въздействието върху плодовитостта при хората все още не е наблюдавано.
Шофиране и работа с машини:
Психотропни лекарства като сертралин могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини. Поради това не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не установите дали това лекарство влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности.
Важна информация за някои от съставките на Zoloft концентрат за перорален разтвор:
Това лекарство съдържа 12% етанол (алкохол) и трябва да се разреди преди употреба. Всеки ml перорална течност съдържа 150,7 mg алкохол. Може да бъде вреден за алкохолиците. Да се има предвид при бременни или бременни жени, кърмене, при деца и при високорискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.Това лекарство съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини дразнене на очите, кожата и лигавиците.Също така съдържа глицерол, който във високи дози може да причини възпаление на главата, болка
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Zoloft: Дозировка
Винаги приемайте Zoloft точно както Ви е казал Вашият лекар. Таблетките Zoloft могат да се приемат със или без храна. Золофт концентрат за перорален разтвор може да се приема със или без храна. Приемайте това лекарство веднъж дневно, сутрин или вечер. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е:
Възрастни: Депресия и обсесивно -компулсивно разстройство: За депресия и ОКР обичайната ефективна доза е (2,5 ml) 50 mg / ден. Дневната доза може да бъде увеличена с (2,5 ml) 50 mg и на интервали от най -малко една седмица през период от няколко седмици. Максималната препоръчителна доза е (10 ml) 200 mg / ден. Паническо разстройство, социално тревожно разстройство и посттравматичен стрес . След това дневната доза може да бъде увеличена с (2,5 ml) до 50 mg за период от няколко седмици.Максималната препоръчителна доза е 200 mg / ден.
Деца и юноши: Zoloft трябва да се използва само за лечение на деца и юноши с обсесивно -компулсивно разстройство (ОКР) на възраст между 6 и 17 години. Обсесивно-компулсивно разстройство: Деца на възраст 6-12 години: препоръчителната начална доза е 25 mg / ден.След една седмица лекарят може да увеличи дозата с 50 mg / ден. Максималната доза е (10 ml) 200 mg / ден. Юноши на възраст 13-17 години: Препоръчителната начална доза е (2,5 ml) 50 mg / ден. Максималната доза е (10 ml) 200 mg / ден.
Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, моля уведомете Вашия лекар и следвайте инструкциите на лекаря. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате това лекарство. Това ще зависи от продължителността на заболяването и отговора на лечението. Може да отнеме няколко седмици, докато симптомите започнат да се подобряват. Лечението на депресия обикновено трябва да продължи 6 месеца след като се наблюдава подобрение.
Инструкции за правилна употреба на Zoloft:
Концентратът за перорален разтвор винаги трябва да се разрежда преди употреба. Никога не пийте концентрата, без да го разредете първо.
Когато отваряте бутилката с орален концентрат за първи път, трябва да поставите дозатора върху бутилката, както следва:
- Развийте капачката на бутилката, като натиснете силно капачката, като я завъртите наляво (обратно на часовниковата стрелка). Свалете капачката.
- Поставете дозатора върху бутилката и затворете плътно. Дозаторът се намира вътре в опаковката.
- Когато след това отворите бутилката, натиснете здраво, докато завъртате дозатора наляво (обратно на часовниковата стрелка).
- Поставете дозатора обратно върху бутилката след употреба.
Измерване на дозата:
Използвайте дозатора, за да измерите дозата, както е предписано от Вашия лекар. Смесете измерената доза с 120 мл (една чаша) течност, която може да бъде вода, лимонена сода, лимонада и портокалов сок. Не смесвайте концентрата на Sertraline за перорален разтвор с други течности, освен изброените. Разтворът трябва да се приема веднага след разреждането. Разтворът може да е мътен, но това е нормално.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Zoloft
Ако сте приели повече от необходимата доза Zoloft:
Ако случайно сте приели твърде много Zoloft, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близкото спешно отделение. Винаги носете опаковка с лекарство, независимо дали съдържа лекарство или не. Симптомите на предозиране могат да включват сънливост, гадене и повръщане, ускорен пулс, треперене, възбуда, замаяност и в редки случаи безсъзнание.
Ако сте пропуснали да приемете Zoloft:
Ако сте пропуснали да приемете доза, не приемайте пропуснатата доза. Вземете следващата си доза в точното време.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Zoloft:
Не спирайте приема на Zoloft, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар може да пожелае постепенно да намали дозата на Zoloft в продължение на няколко седмици, преди да спрете да използвате напълно това лекарство. Ако внезапно спрете да използвате това лекарство, може да получите странични ефекти като замаяност, изтръпване, нарушения на съня, възбуда или тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене. Ако получите някоя от тези нежелани реакции или други странични ефекти, докато приемате Zoloft, моля, говорете с Вашия лекар. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Zoloft, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zoloft
Както всички лекарства, Zoloft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Гаденето е най -честият страничен ефект. Страничните ефекти зависят от дозата и често изчезват или намаляват при продължаване на лечението.
Кажете незабавно на Вашия лекар:
Ако получите някой от следните симптоми след приемане на това лекарство, тези симптоми могат да бъдат сериозни.
- Ако развиете тежка кожна реакция, която причинява образуване на мехури (еритема мултиформе) (може да засегне устата и езика). Това може да са признаци на състояние, известно като синдром на Стивънс Джонсън или токсична епидермална некролиза. В тези случаи лекарят ще спре лечението.
- Алергични реакции или алергии, които могат да включват симптоми като сърбящ обрив, затруднено дишане, хрипове, подути клепачи, лице или устни.
- Ако изпитате възбуда, объркване, диария, висока температура и високо кръвно налягане, прекомерно изпотяване и ускорен сърдечен ритъм. Това са симптомите на серотонинов синдром. В редки случаи този синдром може да възникне, когато някои лекарства се приемат заедно със сертралин. Лекарят може да пожелае да спре лечението.
- Ако развиете жълт цвят на кожата и очите, което може да е показателно за увреждане на черния дроб.
- Ако развиете депресивни симптоми с мисли за самонараняване или самоубийство (мисли за самоубийство).
- Ако започнете да се чувствате неспокойни и вече не можете да седите или да стоите неподвижно след започване на лечението със Zoloft. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да се чувствате неспокойни.
- Ако имате конвулсии
- Ако възникне маниакален епизод (вижте раздел 2 „Обърнете специално внимание при употребата на Zoloft“)
Следните нежелани реакции са наблюдавани при клинични проучвания, проведени при възрастни пациенти:
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
Безсъние, замаяност, сънливост, главоболие, диария, гадене, сухота в устата, липса на еякулация, умора.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Възпалено гърло, анорексия, повишен апетит,
- депресия, чувство за странно, кошмари, тревожност, възбуда, нервност, намален сексуален интерес, скърцане със зъби,
- изтръпване и изтръпване, треперене, мускулно напрежение, нарушение на вкуса, липса на внимание,
- зрителни нарушения, звънене в ушите,
- сърцебиене, горещи вълни, прозявки,
- коремна болка, повръщане, запек, стомашно разстройство, въздух в стомаха,
- обрив, повишено изпотяване, мускулни болки, сексуална дисфункция, еректилна дисфункция, гръдна болка.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Студени гърди, хрема,
- свръхчувствителност,
- ниски нива на хормони на щитовидната жлеза,
- халюцинации, чувство на прекомерно щастие, липса на лични грижи, променени мисли, агресия,
- конвулсии, неволеви мускулни контракции, нарушена координация, прекомерно движение, амнезия, намалено усещане, нарушение на говора, замаяност при изправяне, припадък, мигрена,
- разширяване на зениците,
- болка в ушите, ускорен пулс, високо кръвно налягане, зачервяване на лицето,
- затруднено дишане, възможно хрипове, задух, кървене от носа,
- възпаление на хранопровода, затруднено преглъщане, хемороиди, повишено слюноотделяне, дискомфорт в езика, оригване,
- подуване на очите, червени петна по кожата, оток на лицето, косопад, студено изпотяване, суха кожа, копривна треска, сърбеж,
- остеоартрит, мускулна слабост, болки в гърба, мускулни потрепвания,
- уриниране през нощта, невъзможност за отделяне на урина, увеличено количество урина, повишена честота на уриниране, проблеми с уринирането, уринарна инконтиненция,
- вагинално кървене, сексуална дисфункция, женска сексуална дисфункция, менструални нарушения, подуване на краката, втрисане, треска, слабост, жажда, повишени нива на чернодробните ензими, намаляване на теглото, наддаване на тегло.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- проблеми с червата, ушни инфекции, рак, подути жлези, високи нива на холестерол, ниски нива на кръвната захар,
- физически симптоми, дължащи се на стрес или емоции, наркомания, психотични разстройства, параноя, мисли за самоубийство, лунатизъм, преждевременна еякулация,
- тежка алергична реакция,
- кома, необичайно движение, затруднено движение, повишено усещане, сензорни смущения,
- глаукома, проблеми със сълзенето, очни петна, двойно виждане, лек дискомфорт, кръв в окото,
- проблеми с контролирането на нивата на кръвната захар (диабет),
- инфаркт, забавен пулс, сърдечни проблеми, лошо кръвообращение в ръцете и краката, затваряне на гърлото, бързо дишане, бавно дишане, затруднено говорене, хълцане,
- кръв в изпражненията, болки в устата, язви на езика, разстройство на зъбите, проблеми с езика, язви в устата, проблеми с чернодробната функция,
- кожни проблеми с образуване на мехури, възпаление на космените фоликули, промени в структурата на косата, промени в миризмата на кожата, костни нарушения,
- намалено уриниране, първоначално затруднено уриниране, кръв в урината,
- прекомерно вагинално кървене, суха вагинална област, червен болезнен пенис и препуциум, генитално отделяне, продължителна ерекция, отделяне на гърди,
- херния, нарушена толерантност към лекарства, затруднено ходене, смяна на семенната течност, повишени нива на холестерол в кръвта, рани, процедура за отпускане на кръвоносните съдове,
- Съобщавани са случаи на мисли за самоубийство и суицидно поведение при пациенти, получаващи сертралин или скоро след преустановяване на лечението (вж. Точка 2).
Следните нежелани реакции са съобщени в постмаркетинговия режим на сертралин:
- Намаляване на броя на белите кръвни клетки, намаляване на броя на кръвосъсирващите клетки, ендокринни проблеми, ниски нива на кръвната сол, повишени нива на кръвната захар,
- ужасяващи променени сънища, самоубийствено поведение,
- проблеми с мускулните движения (като чести движения, напрегнати мускули, затруднено ходене и скованост, спазми и неволеви движения на мускулите), внезапно силно главоболие (което може да е признак на сериозно състояние, известно като обратим церебрален вазоконстрикционен синдром (RCVS)) ).
- нарушено зрение, неравни зеници, проблеми с кървенето (като стомашно кървене), прогресивно белези на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест), панкреатит, тежки проблеми с чернодробната функция, жълтеникава кожа и очи (жълтеница),
- кожен оток, кожна реакция при излагане на слънце, мускулни крампи, уголемяване на гърдите, проблеми с кървенето, променени лабораторни изследвания, енуреза.
- замаяност, припадък или гръдна болка, които могат да бъдат признаци на промени в електрическата активност на сърцето (както е показано на електрокардиограмата) или анормален ритъм на сърцето.
Странични ефекти при деца и юноши:
В клиничните изпитвания при деца и юноши нежеланите реакции като цяло са подобни на тези, наблюдавани при възрастни (вж. По -горе). Най -честите нежелани реакции при деца и юноши са главоболие, безсъние, диария и гадене.
Симптомите, които могат да възникнат при спиране на лечението:
Ако внезапно спрете приема на това лекарство, могат да се появят нежелани реакции като замаяност, изтръпване, нарушен сън, възбуда или тревожност, главоболие, гадене, повръщане и тремор (вж. Точка 3 "Ако спрете приема на Zoloft"). Наблюдава се повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи този вид лекарства. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Zoloft след срока на годност, отбелязан върху етикета.Срокът на годност се отнася за последния ден от месеца. Да не се съхранява над 30 ° C. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа ZOLOFT
Zoloft филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа сертралин хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg сертралин
Всяка филмирана таблетка съдържа сертралин хидрохлорид, еквивалентен на 50 mg сертралин.
Всяка филмирана таблетка съдържа сертралин хидрохлорид, еквивалентен на 100 mg сертралин.
Другите съставки са: Калциев хидрогенфосфат дихидрат (E341), микрокристална целулоза (E460), хидроксипропилцелулоза (E463), натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат (E572), титанов диоксид (E171), хипромелоза (E464), макрогол 80 (E464) ).
ZOLOFT концентрат за перорален разтвор 20 mg / ml Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg сертралин (като хидрохлорид) Другите съставки са: глицерол (E422), етанол, левоментол и бутилхидрокситолуен (E321).
Как изглежда Zoloft и какво съдържа опаковката
Zoloft филмирани таблетки Zoloft (сертралин) 25 mg филмирани таблетки са бели, капсулообразни, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „ZLT25“ от едната страна и „Pfizer“ от другата. Zoloft филмирани таблетки (сертралин) 50 mg са бели, филмирани таблетки с форма на капсула, с делителна черта "ZLT50" от едната страна и "Pfizer" от другата.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни части.
Zoloft (сертралин) 100 mg филмирани таблетки са бели, капсулообразни, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „ZLT100“ от едната страна и „Pfizer“ от другата.
Zoloft филмирани таблетки 25 mg Таблетките са опаковани в блистери, съдържащи 7, 28 или 98 таблетки.
Zoloft филмирани таблетки 50 mg Таблетките са опаковани в блистери, съдържащи 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблетки.
Zoloft 100 mg филмирани таблетки Таблетките са опаковани в блистери, съдържащи 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Золофт концентрат за перорален разтвор: Сертралин 20 mg / ml перорален концентрат е бистър и безцветен разтвор в бутилка от тъмно стъкло от 60 ml, снабдена с градуиран дозатор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZOLOFT
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Zoloft 25 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа сертралин хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg сертралин.
Zoloft 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа сертралин хидрохлорид, еквивалентен на 50 mg сертралин.
Zoloft 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа сертралин хидрохлорид, еквивалентен на 100 mg сертралин
Золофт концентрат за перорален разтвор 20 mg / ml
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg сертралин (като хидрохлорид)
Другите съставки са: глицерол (Е422), етанол, левоментол и бутилхидрокситолуен (Е321).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Золофт филмирани таблетки
Zoloft 25 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с форма на капсула с вдлъбнато релефно означение „ZLT25“ от едната страна и „Pfizer“ от другата.
Zoloft 50 mg филмирани таблетки са бели, с делителна черта, капсулообразни, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „ZLT50“ от едната страна и „Pfizer“ от другата.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни части.
Zoloft 100 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с форма на капсула с вдлъбнато релефно означение „ZLT100“ от едната страна и „Pfizer“ от другата.
Золофт концентрат за перорален разтвор
Бистър и безцветен разтвор в бутилка от тъмно стъкло. Бутилката е снабдена с винтова капачка с дозатор, вграден в капачката.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Сертралин е показан за лечение на:
• големи депресивни епизоди. Предотвратяване на повторение на тежки депресивни епизоди.
• паническо разстройство, независимо дали е свързано с агорафобия или не.
• обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години.
• социално тревожно разстройство.
• Посттравматично стресово разстройство (ПТСР).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Сертралин трябва да се приема еднократно дневно, сутрин или вечер.
Таблетките Sertraline могат да се прилагат със или без храна.
Концентратът на сертралин за перорален разтвор може да се прилага със или без храна.
Концентратът на сертралин за перорален разтвор трябва да се разрежда преди употреба (вж. Точка 6.6).
Първоначално лечение
Депресия и ОКР
Лечението със сертралин трябва да започне с доза от 50 mg / ден.
Паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство
Терапията трябва да започне с доза от 25 mg / ден. След една седмица дозата трябва да се увеличи до 50 mg веднъж дневно. Доказано е, че този режим на дозиране намалява честотата на нежеланите реакции, характеризиращи паническо разстройство в началото на лечението.
Титруване
Депресия, ОКР, паническо разстройство, социално тревожно разстройство и ПТСР
Пациентите, които не реагират на дозата от 50 mg, могат да се възползват от увеличаването на дозата. Промените в дозата трябва да се правят на стъпки от 50 mg на интервали от поне една седмица, до максимум 200 mg / ден. Като се има предвид, че елиминационният полуживот на сертралин е 24 часа, не трябва да се правят промени в дозата по-често от веднъж седмично.
Началото на терапевтичния ефект може да се наблюдава в рамките на 7 дни, но терапевтичният ефект може да се прояви след по -дълги периоди от време, особено при лечението на ОКР.
Поддръжка
По време на продължително лечение дозата трябва да се поддържа на най -ниското терапевтично ниво, с последващо коригиране на дозата в зависимост от терапевтичния отговор.
Депресия
Продължителното лечение може също да бъде подходящо за предотвратяване на рецидив на тежки депресивни епизоди (MDE). В повечето случаи препоръчителната доза за предотвратяване на повторение на тежки депресивни епизоди е същата като тази, използвана по време на самите епизоди. Пациентите с депресия трябва да се лекуват за достатъчен период от поне 6 месеца, за да се гарантира, че те са без симптоми.
Паническо разстройство и ОКР
Продължаването на лечението при паническо разстройство и ОКР трябва да се оценява редовно, тъй като ефикасността при превенцията на рецидиви не е доказана за тези нарушения.
Педиатрични пациенти
Деца и юноши с обсесивно -компулсивно разстройство
Възраст 13-17: започнете лечението с доза от 50 mg веднъж дневно.
Възраст 6-12: започнете лечението с доза от 25 mg веднъж дневно. Дозата може да се увеличи до 50 mg веднъж дневно след една седмица.
Ако няма отговор, последващите дози могат да бъдат увеличени с 50 mg до 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.Максималната дневна доза е 200 mg на ден.
Въпреки това, телесното тегло на децата обикновено е по -ниско от това на възрастните трябва да се има предвид при увеличаване на дозата над 50 mg. Промените в дозата не трябва да се правят на интервали, по -малки от една седмица.
Не е доказана ефикасност при педиатрични пациенти с тежки депресивни разстройства.
Няма налични данни за деца под 6 -годишна възраст (вж. Също точка 4.4).
Употреба при възрастни хора
Прилагането при възрастни трябва да се извършва с повишено внимание, тъй като тези пациенти може да са с повишен риск от хипонатриемия (вж. Точка 4.4).
Употреба при пациенти с чернодробна недостатъчност
Употребата на сертралин при пациенти с чернодробни нарушения трябва да се предприема с повишено внимание.При пациенти с чернодробно увреждане трябва да се използват по -ниски и по -редки дози (вж. Точка 4.4).
Сертралин не трябва да се използва в случаи на тежко чернодробно увреждане, тъй като няма налични клинични данни за тези пациенти (вж. Точка 4.4).
Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на сертралин
Трябва да се избягва рязко прекратяване на лечението.При прекратяване на лечението със сертралин дозата трябва постепенно да се намалява за период от поне 1-2 седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. Точки 4.4 и 4.8). намаляване или при прекратяване на лечението може да се обмисли възобновяване на предписаната по -рано доза. След това Вашият лекар може да продължи да намалява дозата, но по -постепенно.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Едновременната употреба на необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) е противопоказана поради риска от серотонинов синдром със симптоми като възбуда, тремор и хипертермия.Лечението със сертралин не трябва да започва най -малко 14 дни след прекратяване на лечението с необратим MAOI. Лечението със сертралин трябва да се прекрати най -малко 7 дни преди започване на лечението с необратим MAOI (вж. Точка 4.5).
Едновременната употреба на пимозид е противопоказана (вж. Точка 4.5).
Едновременната употреба на концентрат на сертралин и дисулфирам за перорален разтвор е противопоказана, тъй като пероралният концентрат съдържа алкохол (вж. Точки 4.4 и 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Серотонинов синдром (SS) или невролептичен злокачествен синдром (NMS)
Съобщава се за развитие на животозастрашаващи синдроми като серотонинов синдром (SS) или невролептичен малигнен синдром (NMS) при употребата на SSRIs, включително лечение със сертралин. Рискът от серотонинов синдром. O Невролептичен злокачествен синдром със SSRIs се увеличава при едновременно употреба на серотонинергични лекарства (включително триптани), лекарства, които нарушават метаболизма на серотонина (включително МАОИ), антипсихотици и други допаминови антагонисти. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци или симптоми на СС или НМС (вж. Точка 4.3 - Противопоказания).
Преминаване от терапия със селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI), антидепресанти или лекарства за обсесивно-компулсивно разстройство
Натрупаният досега клиничен опит не ни позволява да установим най-подходящото време за преминаване от терапия с други SSRIs, антидепресанти или лекарства, посочени при лечението на обсесивно-компулсивни разстройства, към такава със сертралин. В тази фаза е необходимо особено внимание и бдителност от лекаря, особено ако замества дългодействащо лекарство като флуоксетин.
Други серотонергични лекарствени продукти (напр. Триптофан, фенфлурамин и 5-НТ агонисти)
Едновременното приложение на сертралин и други лекарствени продукти, които засилват ефектите на серотонинергичната невротрансмисия като триптофан, фенфлурамин или 5-НТ агонисти или жълт кантарион (Hypericum perforatum), билков лекарствен продукт, трябва да се прилага с повишено внимание и да се избягва, когато е възможно, поради потенциалното фармакодинамично взаимодействие.
Активиране на хипомания или мания
Началото на симптомите на мания / хипомания се съобщава при малък брой пациенти, лекувани с търговски налични антидепресанти и лекарства за обсесивно-компулсивни разстройства, включително сертралин. хипомания Изисква се внимателно медицинско наблюдение. Лечението със сертралин трябва да се преустанови при пациенти, които навлизат в маниакална фаза.
Шизофрения
Психотичните симптоми могат да се влошат при пациенти с шизофрения.
Припадъци
По време на лечението със сертралин могат да възникнат гърчове; Употребата на сертралин трябва да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва да бъдат внимателно проследявани.Сертралин трябва да се преустанови при пациенти с припадъци.
Самоубийство / мисли за самоубийство / опити за самоубийство или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (суицидно поведение или мисли). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. И И; общ клиничен опит, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва сертралин, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение или мисли. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с други тежки депресивни разстройства.
Пациентите с анамнеза за суицидно поведение или мисли, или тези, които изпитват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от суицидни мисли или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. клиничните изпитвания, проведени с антидепресанти в сравнение с плацебо при лечението на възрастни пациенти с психични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези на лечение с плацебо.
Внимателното наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, винаги трябва да бъде свързано с лекарствена терапия с антидепресанти, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или болногледачите) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за влошаване на клиничната картина, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.
Деца и юноши под 18 години
Сертралин не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години, освен при пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство на възраст между 6 и 17 години. Суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв) са наблюдавани по -често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Ако въз основа на медицинска нужда се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за появата на симптоми на самоубийство. Освен това няма данни за дългосрочна безопасност при деца и юноши, свързани с растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие. Лекарите трябва да наблюдават педиатрични пациенти, подложени на продължително лечение, за възможно развитие на аномалии, свързани с тези процеси.
Ненормално кървене / кръвоизлив
Има съобщения за кожни кръвоизливи, като екхимоза и пурпура, и други хеморагични събития като стомашно -чревно или гинекологично кървене с употребата на SSRIs. Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRIs, особено в случай на едновременна употреба с лекарства, за които е известно, че повлияват тромбоцитна функция (напр. антикоагуланти, атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)), както и при пациенти с предшестващи нарушения на кървенето (вж. точка 4.5).
Хипонатриемия
Хипонатриемия може да възникне след лечение със SSRIs или SNRIs, включително сертралин.В много случаи хипонатриемията е резултат от синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH). Серумният натрий под 110 mmol / L. Възрастните пациенти могат да бъдат изложени на повишен риск на хипонатриемия, когато се лекуват със SSRIs и SNRIs. Пациентите, приемащи диуретици или по друг начин с намален обем, също могат да бъдат изложени на повишен риск (вижте също Употреба при пациенти в старческа възраст). Прекратяването на сертралин трябва да се обмисли при пациенти със симптоматична хипонатриемия и да се започне подходяща медицинска терапия. и симптомите на хипонатриемия включват главоболие, затруднена концентрация, увреждане на паметта, объркване, слабост и физическа нестабилност, които могат да причинят падания. Признаците и симптомите, свързани с по -тежки и / или остри случаи, включват халюцинации, синкоп, гърчове, кома, спиране на дишането и смърт.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след преустановяване на лечението със сертралин
Симптомите на прекъсване, наблюдавани при спиране на лечението, са чести, особено в случай на рязко прекратяване (вж. Точка 4.8). В клинични проучвания сред пациентите, лекувани със сертралин, честотата на реакции на отнемане е била 23% при пациенти, които са прекратили лечението с сертралин, в сравнение с 12% при пациенти, продължили лечение със сертралин.
Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на терапията и честотата на намаляване на дозата. Най -често съобщаваните реакции са замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор и главоболие. По принцип интензивността на тези симптоми е лека до умерена, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки. Те обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението, но в много редки случаи тези симптоми се появяват при пациенти, които по невнимание са пропуснали лечение Като цяло тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отзвучават в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече). Поради това се препоръчва постепенно намаляване на дозата на сертралин при преустановяване на лечението, в продължение на период от няколко седмици или месеци, в зависимост от нуждите на пациента (вж. точка 4.2).
Акатизия / психомоторно безпокойство
Употребата на сертралин е свързана с развитието на акатизия, характеризираща се със субективно неразположение или психомоторна възбуда и необходимост от непрекъснато движение, често свързано с невъзможност да седи или стои неподвижно. Това е най -вероятно да се случи през първите няколко седмици от лечението. При пациенти с тези симптоми увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Употреба в случай на чернодробно увреждане
Сертралинът се метаболизира екстензивно в черния дроб. Фармакокинетично проучване с многократни дози, проведено при лица с лека, непрогресираща чернодробна цироза, показва повишаване на плазмения полуживот на лекарството и AUC и Cmax, съответстващи на приблизително три пъти стойностите, установени при нормални индивиди. Те не са Значителни разлики между двете групи в свързването с плазмените протеини. Следователно сертралин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно заболяване. Трябва да се използват по -ниски и по -редки дози, ако сертралин се прилага при пациенти с чернодробно увреждане. той не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Употреба в случай на бъбречно увреждане
Сертралин се метаболизира в голяма степен и количеството на лекарството, екскретирано в непроменен вид с урината, е незначително. При проучвания при пациенти с леко умерено (креатининов клирънс 30-60 ml / min) или умерено тежко (креатининов клирънс 10-29 ml / min) бъбречно увреждане, фармакокинетичните параметри (AUC0-24 или Cmax) след прилагане на многократни дози не се различаваха значително от контролите. Дозата на сертралин не трябва да се променя спрямо степента на бъбречно увреждане.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Над 700 пациенти в напреднала възраст (на възраст> 65 години) са участвали в клинични изпитвания. Видът и честотата на нежеланите реакции при пациенти в старческа възраст са подобни на тези, наблюдавани при по -млади пациенти.
Употребата на SSRIs и SRNI, включително сертралин, обаче е свързана със случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в напреднала възраст, които могат да бъдат изложени на повишен риск от това нежелано събитие (вж. Хипонатриемия в точка 4.4).
Употреба при диабет
При пациенти с диабет лечението със SSRI може да наруши гликемичния контрол. Може да се наложи коригиране на дозата на инсулин и / или перорални хипогликемици.
Електроконвулсивна терапия
Няма клинични проучвания, които да са установили рисковете или ползите от комбинираната употреба на ЕСТ и сертралин.
Грейпфрутов сок
Не се препоръчва прилагане на сертралин със сок от грейпфрут (вж. Точка 4.5).
Смущения в скрининговия тест на урината
Фалшиво положителни резултати за бензодиазепини са докладвани в лабораторни тестове за имуноанализ на урина при пациенти, получаващи сертралин. Това се дължи на липсата на специфичност на тестовете. Фалшиво положителни резултати при лабораторни изследвания могат да се очакват няколко дни след спиране на лечението със сертралин. Потвърдителни тестове като газова хроматография / масспектрометрия ще разграничат сертралин от бензодиазепини.
Глаукома със затворен ъгъл
SSRI, включително сертралин, могат да повлияят на размера на зеницата, което води до мидриаза. Този мидриатичен ефект има способността да стеснява ъгъла на окото, което води до повишено вътреочно налягане и закритоъгълна глаукома, особено при предразположени пациенти.Сертралин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома или с анамнеза за глаукома.
Концентрат на сертралин за перорален разтвор
Концентратът на сертралин за перорален разтвор съдържа 12% етанол (вж. Точки 4.3 и 4.5), глицерол и бутилхидрокситолуен.
Етанол: Съдържанието на алкохол трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно увреждане, алкохолици, хора с епилепсия, пациенти с мозъчна травма или мозъчно заболяване, бременни жени и деца.
Бутилхидрокситолуен: може да предизвика дразнене на очите, кожата и лигавиците.
Глицерол: във високи дози може да причини главоболие, коремна болка и диария.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Противопоказно
Инхибитори на моноаминооксидазата
Необратими МАО -инхибитори (например селегилин)
Сертралин не трябва да се използва в комбинация с необратими МАО -инхибитори като селегилин. Лечението със сертралин не трябва да започва най -малко 14 дни след прекратяване на лечението с необратим MAOI.Лечението със сертралин трябва да се спре поне 7 дни преди започване на лечение с необратим MAOI (вж. Точка 4.3).
Обратим и селективен инхибитор на МАО -инхибитори (моклобемид)
Поради риска от серотонинов синдром, обратими и селективни МАО -инхибитори, като моклобемид, не трябва да се прилагат в комбинация със сертралин. След лечение с обратим и селективен МАО -инхибитор е възможен период на каренция по -малко от 14 дни преди започване на лечението със сертралин. Препоръчва се спирането на сертралин най -малко 7 дни преди започване на лечението с обратим MAOI (вж. Точка 4.3).
Реверсивен неселективен MAOI (линезолид)
Антибиотикът линезолид е слаб обратим и неселективен MAOI и не трябва да се дава на пациенти, лекувани със сертралин (вж. Точка 4.3).
Съобщавани са сериозни нежелани реакции при пациенти, които наскоро са спрели лечението с МАОИ и са започнали лечение със сертралин, или наскоро са спрели лечението със сертралин преди започване на лечение с МАОИ. Тези реакции включват тремор, миоклонус, диафореза, гадене, повръщане, горещи вълни, замаяност и хипертермия с характеристики, подобни на тези на злокачествен невролептичен синдром, конвулсии и смърт.
Пимозид
Увеличение на нивата на пимозид с приблизително 35% се наблюдава при проучване, проведено с еднократна доза пимозид (2 mg). Тези повишени нива не са свързани с промени в ЕКГ. Въпреки че механизмът на това взаимодействие е неизвестен, поради тесния терапевтичен индекс на пимозид, едновременното приложение на сертралин и пимозид е противопоказано (вж. Точка 4.3).
Не се препоръчва едновременното приложение със сертралин
Депресанти на ЦНС и алкохол
Едновременното приложение на сертралин 200 mg / ден не е потенцирало ефектите на алкохол, карбамазепин, халоперидол или фенитоин върху когнитивните и психотоморни показатели при здрави индивиди; не се препоръчва едновременната употреба на сертралин и алкохол.
Други серотонергични лекарства
Вижте точка 4.4.
Препоръчва се повишено внимание при фентанил, използван при обща анестезия или при лечение на хронична болка.
Специални предпазни мерки
Литий
В плацебо-контролирано проучване при здрави доброволци едновременното приложение на сертралин и литий не води до значителни промени във фармакокинетиката на лития, но води до увеличаване на епизодите на тремор в сравнение с плацебо групата, подчертавайки възможно фармакодинамично взаимодействие. Пациентите трябва да се наблюдават по подходящ начин, когато сертралин се прилага с литий.
Фенитоин
От плацебо-контролирано клинично проучване при здрави доброволци е установено, че хроничното приложение на сертралин в доза от 200 mg / ден не причинява клинично значимо инхибиране на метаболизма на фенитоин. Тъй като в някои случаи се съобщава за експозиция на високи нива на фенитоин при пациенти, получаващи сертралин, се препоръчва плазмените концентрации на фенитоин да се проследяват след започване на терапията с сертралин, като се правят подходящи корекции в дозата на фенитоин. Освен това, едновременното приложение на фенитоин може да доведе до намаляване на плазмените нива на сертралин.
Триптани
В постмаркетинговия период има редки съобщения за пациенти със слабост, хиперрефлексия, нарушена координация, объркване, тревожност и възбуда след употреба на сертралин и суматриптан.
Симптомите на серотонинов синдром могат да се появят и при други лекарства от същия клас (триптани).
Ако едновременната употреба на сертралин и триптани е клинично обоснована, се препоръчва подходящо наблюдение на пациента (вж. Точка 4.4).
Варфарин
Едновременното приложение на сертралин 200 mg / ден и варфарин води до малко, но статистически значимо увеличение на протромбиновото време, което в някои редки случаи може да промени стойността на INR. Следователно, протромбиновото време трябва да се следи внимателно при започване или спиране на лечението със сертралин.
Взаимодействия с други лекарства, дигоксин, атенолол, циметидин
Едновременното приложение на циметидин причинява значително намаляване на клирънса на сертралин. Клиничното значение на тези промени е неизвестно. Сертралин няма ефект върху бета-адренергичната блокираща способност на атенолол.Не са наблюдавани взаимодействия между сертралин 200 mg / ден и дигоксин.
Лекарства, които повлияват функцията на тромбоцитите
Рискът от кървене може да се увеличи, когато лекарствени продукти, които засягат функцията на тромбоцитите (напр. НСПВС, ацетилсалицилова киселина и тиклопидин) или други лекарствени продукти, които могат да повишат риска от кървене, се прилагат едновременно със SSRIs, включително сертралин (вж. Точка 4.4).
Лекарствени продукти, метаболизирани от цитохром Р450
Сертралин може да окаже леко до умерено инхибиращо действие върху активността на CYP 2D6. Хроничното приложение на сертралин 50 mg / ден води до умерено (средно 23% -37%) стационарно повишаване на плазмените нива на дезипрамин (маркер на изоензимната активност на CYP 2D6). Клинично значими взаимодействия могат да възникнат с други субстрати на CYP 2D6 с тесен терапевтичен индекс, включително антиаритмици от клас 1С като пропафенон и флекаинид, трициклични антидепресанти и типични антипсихотици, особено ако сертралин се прилага във високи дози.
Сертралин не действа като инхибитор на CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 и CYP 1A2 в клинично значима степен. Това беше потвърдено от проучванията за взаимодействие in-vivo проведено със субстрати на CYP 3A4 (ендогенен кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), със субстрат CYP 2C19 диазепам и със субстрати на CYP 2C9 (толбутамид, глибенкламид и фенитоин). Проучвания инвитро показват, че сертралин има незначителен или никакъв инхибиторен потенциал за CYP 1A2.
Приемът на три чаши сок от грейпфрут на ден повишава плазмените нива на сертралин с приблизително 100% в кръстосано проучване на осем здрави субекта от Япония.
Не е установено взаимодействие с други инхибитори на CYP 3A4, поради което по време на лечението със сертралин трябва да се избягва приемът на сок от грейпфрут (вж. Точка 4.4).
Плазмените нива на сертралин се увеличават с приблизително 50% при лоши метаболизатори на CYP 2C19 в сравнение с екстензивни метаболизатори на CYP 2C19 (вж. Точка 5.2). Взаимодействията със силни инхибитори на CYP 2C19 не могат да бъдат изключени.
Концентрат за перорален разтвор на сертралин и дисулфирам
Концентратът на сертралин за перорален разтвор съдържа малко количество алкохол. Докато серумните нива на дисулфирам продължават или докато активността на ацеталдехид дехидрогеназата не намалее, приемането на етанол с дисулфирам ще доведе до нежелана реакция. Въз основа на чернодробната функция този ефект може да продължи две седмици след последната доза дисулфирам, въпреки че една седмица е най -често наблюдаваната продължителност на действие при стандартни дози. Следователно, концентратът на сертралин за перорален разтвор не трябва да се използва в комбинация с дисулфирам или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с дисулфирам (вж. Точки 4.3 и 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни проучвания при бременни жени. Значително количество налични данни обаче не разкриват, че сертралин предизвиква вродени малформации. При проучвания при животни са наблюдавани репродуктивни ефекти, вероятно причинени от токсичност в резултат на фармакодинамичното действие на съединението спрямо майката и / или директното фармакодинамично действие на съединението спрямо плода (вж. Точка 5.3).
При някои бебета, чиито майки са били подложени на терапия със сертралин, се съобщава, че употребата на сертралин по време на бременност причинява симптоми, съответстващи на синдрома на лишаване от наркотици. Това е съобщено и при други SSRI антидепресанти. Употребата на сертралин не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничната състоянието на жената е такова, че ползите от лечението надвишават потенциалните рискове.
Новородените трябва да се наблюдават, ако употребата на сертралин от майката продължава през последните етапи на бременността, особено през третия триместър. Следните симптоми: затруднено дишане, цианоза, апнея, гърчове, температурни промени, затруднено хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония , хиперрефлексия, треперене, нервност, раздразнителност, летаргия, непрекъснат плач, сънливост и проблеми със съня.Симптомите могат да са резултат от серотонергични ефекти или симптоми на отнемане В повечето случаи усложненията настъпват веднага или скоро (раждане.
Епидемиологичните данни показват, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено през по -късните етапи, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (PPHN). Наблюдаваният риск е бил приблизително 5 случая на 1000 бременности. В общата популация от 1 до Могат да възникнат 2 случая на персистираща белодробна хипертония при новородено (PPHN) на 1000 бременности.
Време за хранене
Публикуваните данни за откриваемите нива на сертралин в кърмата показват, че малки количества сертралин и неговия метаболит N-дезметилсерталин се екскретират в кърмата. Серумните нива на сертралин при новородени обикновено са незначителни или неоткриваеми, с изключение на новородено със серумни нива, съответстващи на приблизително 50% от нивото, установено при майката (но без очевидни клинични ефекти върху новороденото). досега неблагоприятни здравни събития при кърмачета от майки, получаващи сертралин, но рискът не може да бъде изключен.Употребата на сертралин при кърмещи жени не се препоръчва, освен ако според преценката на лекаря ползите не надвишават рисковете.
Плодовитост
Данните от животни не показват ефект на сертралин върху параметрите на фертилитета (вж. Точка 5.3).
При хора докладите от пациенти, лекувани с някои SSRIs, показват, че ефектът върху качеството на спермата е обратим. Досега не се наблюдава влияние върху фертилитета при хора.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Клиничните фармакологични проучвания показват, че сертралин не влияе на психомоторните умения. Въпреки това, тъй като психотропните лекарства могат да променят умствените или физическите способности, необходими за справяне с потенциално опасни задачи, като шофиране на кола или работа с машини, пациентите трябва да бъдат подходящо предупредени.
04.8 Нежелани реакции
Гаденето е най -честият страничен ефект. При лечението на социално тревожно разстройство, сексуална дисфункция (неуспех на еякулацията) се наблюдава при мъже при 14% от пациентите, приемащи сертралин, в сравнение с 0% при плацебо. Тези нежелани реакции са дозозависими и често са с преходен характер при продължаване на лечението.
Профилът на нежеланите ефекти, често наблюдаван при двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания при пациенти с ОКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство, е подобен на този, наблюдаван в клиничните изпитвания при пациенти с депресия.
В маса 1 Нежелани реакции, наблюдавани от постмаркетинговите (честотата не е известна) и от плацебо-контролирани клинични изпитвания (включващи общо 2542 пациенти на сертралин и 2145 на плацебо) при депресия, ОКР, припадъци, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство.
Някои от нежеланите лекарствени реакции, изброени в Таблица 1, могат да намалят интензивността и честотата си при продължаване на лечението и като цяло не водят до преустановяване на терапията.
Таблица 1: Нежелани реакции
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на сертралин
Прекратяването на сертралин (особено ако е рязко) обикновено води до симптоми на отнемане. Най -често съобщаваните събития са замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор и главоболие. Обикновено тези събития са леки до умерени по интензивност и са самоограничаващи се; но при някои пациенти те могат да бъдат тежки и / или продължителни. Следователно, ако лечението със сертралин вече не е необходимо Ако е необходимо, постепенно преустановяване на лечението чрез намаляване на дозата се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.4).
Субекти в напреднала възраст
Употребата на SSRIs или SRNI, включително сертралин, е свързана с клинично значими случаи на хипонатриемия при пациенти в напреднала възраст, които могат да бъдат изложени на повишен риск от това нежелано събитие (вж. Точка 4.4).
Педиатрична популация
При повече от 600 педиатрични пациенти, лекувани със сертралин, общият профил на нежеланите реакции като цяло е сравним с този, наблюдаван в проучвания при възрастни. Следните нежелани реакции са докладвани в контролирани клинични изпитвания (n = 281 пациенти, лекувани със сертралин):
Много чести (≥1 / 10): главоболие (22%), безсъние (21%), диария (11%) и гадене (15%).
Чести (≥ 1/100,: гръдна болка, мания, пирексия, повръщане, анорексия, афективна нестабилност, агресия, възбуда, нервност, нарушение на вниманието, замаяност, хиперкинезия, мигрена, сънливост, треперене, зрителни нарушения, сухота в устата, диспепсия, кошмари, умора, уринарна инконтиненция, обрив, акне, епистаксис, метеоризъм.
Нечести (≥1 / 1000,: удължаване на QT интервала при ЕКГ, опит за самоубийство, конвулсии, екстрапирамидни нарушения, парестезия, депресия, халюцинации, пурпура, хипервентилация, анемия, нарушения на чернодробната функция, повишена аланин аминотрансфераза, цистит, херпес симплекс, външен отит, болка в ушите, болка в очите, мидриаза, неразположение, хематурия, пустулозен обрив, ринит, рани, намаляване на теглото, мускулни контракции, анормални сънища, апатия, албуминурия, полакиурия, полиурия, болка в гърдите, менструални нарушения, алопеция, дерматит, кожни нарушения , променена миризма на кожата, копривна треска, натъртване, зачервяване на лицето.
Честотата не е известна: енуреза.
Класови ефекти
Епидемиологичните проучвания, проведени предимно при пациенти на 50 и повече години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, лекувани със SSRIs или трициклични антидепресанти. Механизмът на този риск не е известен.
04.9 Предозиране
Токсичност
Наличните данни показват, че сертралин има голям запас на безопасност в случай на предозиране. Съобщавани са случаи на предозиране поради прием на сертралин самостоятелно в дози до 13,5 грама. Съобщавани са смъртни случаи поради предозиране на сертралин, приеман предимно в комбинация с други лекарства и / или алкохол. Следователно, всеки случай на предозиране трябва да се лекува клинично с решителност.
Симптоми
Симптомите на предозиране включват нежелани реакции, медиирани от серотонин, като сънливост, стомашно-чревни смущения (като гадене и повръщане), тахикардия, тремор, възбуда и замаяност. По -рядко се съобщават епизоди на кома.
Лечение
Няма специфични антидоти за сертралин. Ако е необходимо, трябва да се установи и поддържа чист дихателен път и да се осигури адекватна оксигенация и вентилация. Активният въглен, който може да се използва с катарзис, може да бъде също толкова ефективен или по -ефективен от промиването на стомаха и трябва да се има предвид при лечението на предозиране. Не се препоръчва предизвикване на повръщане. Наред с общите симптоматични и поддържащи мерки се препоръчва проследяване на сърдечните и други жизнени показатели. Поради големия обем на разпределение на сертралин, е малко вероятно да има принудителна диуреза, диализа, хемоперфузия и обменна трансфузия. полезен.
Предозирането на сертралин може да удължи QT интервала; Препоръчва се ЕКГ мониториране във всички случаи на поглъщане на прекомерни дози сертралин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs). ATC код: N06AB06.
Сертралинът е мощен специфичен инхибитор на невронното усвояване на серотонин (5-НТ) инвитро, с последващо усилване на ефектите на 5-НТ при животни. Той има само много слаб ефект върху невронното повторно поемане на норепинефрин и допамин. Когато се прилага в терапевтични дози, сертралин блокира усвояването на серотонин в тромбоцитите на човека.При животното му липсва стимулираща, успокоителна или антихолинергична активност, както и кардиотоксичност. В контролирани клинични изпитвания при здрави доброволци, сертралин не предизвиква седация и не пречи на психомоторните показатели. Според селективното инхибиране на повторното поемане на 5-НТ, сертралин не засилва катехоламинергичната активност. Сертралин няма афинитет към мускаринови (холинергични), серотонергични, допаминергични, адренергични, хистаминергични, GABA или GABA рецептори. Хроничното приложение на сертралин при животни има са свързани с понижаване на регулацията на мозъчните норепинефринови рецептори, както се наблюдава при други клинично ефективни антидепресанти и лекарства за обсесивно-компулсивно разстройство.
Сертралинът не е показал пристрастяване. В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, проведено за сравняване на зависимостта, предизвикана при хора от сертралин, алпразолам и амфетамин-D, сертралинът не е показал явни субективни ефекти, показателни за потенциална злоупотреба., Степента на зависимост от наркотици, еуфория и злоупотреба потенциалът, свързан с алпразолам и амфетамин-D, е оценен от участниците в проучването за значително по-висок от плацебо. Прилагането на сертралин не предизвиква нито стимулация и тревожност, свързани с амфетамин-D, нито успокоителни ефекти и психомоторни увреждания, свързани с алпразолам. Сертралин не действа като положително подсилващо средство при резус маймуни, обучени да се самоконтролират кокаин, нито замества дискриминативния стимул индуциран от D-амфетамин или пентобарбитал при тези животни.
Клинични изследвания
Голяма депресия
Проведено е проучване, включващо амбулаторни пациенти с депресия, които са реагирали на начална 8-седмична открита фаза на лечение със сертралин 50-200 mg / ден. Тези пациенти (n = 295) са рандомизирани да продължат 44-седмично двойно-сляпо лечение със сертралин 50-200 mg / ден или плацебо. Статистически по -ниска честота на рецидив се наблюдава при пациенти, приемащи сертралин, в сравнение с тези в групата на плацебо. Средната доза за субекти, които са завършили лечението, е 70 mg / ден. % На пациентите отговорник (дефинирани като тези пациенти, които не са имали рецидив) в групите на сертралин и плацебо е съответно 83,4% и 60,8%.
Посттравматично стресово разстройство (ПТСР)
Обединените данни от 3 -те проучвания за ПТСР, проведени в общата популация, показват по -нисък процент на отговор при мъжете, отколкото при жените. В двете положителни проучвания върху общата популация процентът на отговорник при мъжете и жените, приемащи сертралин в сравнение с плацебо, е подобно (жени: 57,2% срещу 34,5%; мъже: 53,9% срещу 38,2%). Броят на мъжете и жените в общите проучвания на общата популация е съответно 184 и 430 и следователно получените резултати при жените са по -стабилни и други променливи в началото са свързани при мъжете (по -голяма злоупотреба с вещества, по -дълга продължителност на лечението, произход на травмата), свързана с намаляване на ефекта.
ОКР при деца
Безопасността и ефикасността на сертралин (50-200 mg / ден) е оценена при лечението на недепресивни, амбулаторни деца (6-12 години) и юноши (13-17 години) с обсесивно-компулсивно разстройство (OCD). След една седмица на еднократно сляпо плацебо лечение, пациентите бяха рандомизирани и назначени за дванадесет седмици гъвкаво дозиране на сертралин или плацебо. Деца (на възраст 6-12 години) първоначално бяха лекувани с доза от 25 mg Пациентите, лекувани със сертралин, съобщиха значително по -голямо подобрение от пациентите в групата на плацебо на кантара Детска скала за обсесивно-компулсивна Yale-Brown CY-BOCS (р = 0,005), Глобална обсесивно -компулсивна скала на NIMH (р = 0,019) и Подобрение на CGI (р = 0,002). Освен това при скалата се наблюдава и тенденция за по -голямо подобрение при пациенти, приемащи сертралин в сравнение с тези, приемащи плацебо Тежест на CGI (р = 0,089). Средният изходен резултат и промените спрямо изходното ниво по скалата CY -BOC за плацебо групата са съответно 22,25 ± 6,15 и -3,4 ± 0,82, докато средният резултат за групата на сертралин е на изходно ниво, а промените в резултата от изходното ниво са 23,36 ± 4,56 и -6,8 ± 0,87, съответно. В „контекста на“ пост-хок анализ, пациентите отговорник, определени като пациенти с 25% или по-голямо намаляване на скалата на CY-BOC (основна мярка за ефикасност) от изходното ниво до крайната точка, са 53% от пациентите, лекувани със сертралин в сравнение с 37% от тези, лекувани с плацебо (р = 0,03).
Няма данни за дългосрочна безопасност и ефикасност при тази педиатрична популация.
Няма данни за деца под 6 -годишна възраст.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Сертралин проявява пропорционална на дозата фармакокинетика в "дозовия диапазон от 50 mg до 200 mg. При" хора, след дневна перорална доза от 50 mg-200 mg в продължение на 14 дни, пиковите плазмени концентрации на сертралин се повишават и достигат между 4,5 и 8,4 часа след ежедневно приложение на лекарството.
Храната не променя значително бионаличността на таблетките сертралин.
Храната не променя значително бионаличността на концентрата на сертралин за перорален разтвор.
Разпределение
Около 98% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини.
Биотрансформация
Сертралин проявява обширен чернодробен метаболизъм при първо преминаване.
Въз основа на клинични данни, напр инвитро, може да се заключи, че сертралин следва множество метаболитни пътища, включително CYP3A4, CYP2C19 (вж. точка 4.5) и CYP2B6. Сертралинът и неговият основен метаболит дезметилсертралин също са субстрати за Р-гликопротеин. инвитро.
Елиминиране
Средният плазмен полуживот на сертралин е приблизително 26 часа (диапазон на дозата 22-36 часа) В съответствие с терминалния елиминационен полуживот има приблизително двукратно натрупване, докато се достигнат равновесни концентрации. -дневно приложение на лекарството. Времето на полуразпад на N-дезметилсертралин е в диапазона 62-104 часа. Сертралин и N-дезметилсертралин се метаболизират широко при хора и получените метаболити се екскретират в изпражненията и урината в равни количества. Само малка сума (
Фармакокинетика при определени групи пациенти
Педиатрични пациенти с ОКР
Фармакокинетиката на сертралин е проучена при 29 педиатрични пациенти на възраст 6-12 години и при 32 юноши на възраст 13-17 години. Дозата на сертралин при тези пациенти постепенно се увеличава до доза от 200 mg / ден в продължение на 32 дни, като се започва с начална доза от 25 mg или 50 mg, последвана от постепенно увеличаване. Режимите на дозиране от 25 mg и 50 mg се понасят еднакво. При стационарно състояние за дозата от 200 mg, плазмените нива на сертралин в групата на възраст от 6 до 12 години са приблизително 35% по-високи, отколкото в групата на възраст от 13 до 17 години, и с 21% по-високи, отколкото в групата на възраст от 13 до 17 години справка на възрастни. Не са наблюдавани значителни разлики в клирънса при мъжете и жените. Ето защо при деца, особено тези с ниско телесно тегло, се препоръчва използването на ниска начална доза и постепенно увеличаване на 25 mg.Същата доза като при възрастни може да се използва при юноши.
Тийнейджъри и възрастни хора
Фармакокинетичният профил при юноши или възрастни хора не се различава значително от този при възрастни на възраст от 18 до 65 години.
Чернодробно увреждане
При пациенти с чернодробно увреждане полуживотът на сертралин се удължава и AUC се увеличава три пъти (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Бъбречна недостатъчност
Няма значително натрупване на сертралин при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
Фармакогеномика
Плазмените нива на сертралин са били с 50% по -високи при бедни метаболизатори на CYP2C19, отколкото при екстензивни метаболизатори. Клиничното значение е неясно и пациентите трябва да бъдат титрирани въз основа на техния клиничен отговор.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал. Изследванията за репродуктивна токсичност при животни не показват тератогенни или нежелани ефекти върху фертилитета. Наблюдаваната фетотоксичност вероятно се дължи на токсичността за майката .Постнаталната преживяемост и телесното тегло на потомството намаляват само през първия ден след раждането.Показано е, че ранната постнатална смъртност е причинена от постнатална експозиция в утробата.15 -ия ден от бременността. Забавянията в развитието след раждането, наблюдавани при потомството на лекуваните женски, вероятно се дължат на ефекти върху майката и следователно не са от значение при оценката на рисковете за хората.
Данните от гризачи и животни без гризачи не показват ефект върху плодовитостта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Золофт филмирани таблетки
Ядро на таблета:
Калциев хидроген фосфат (E341)
Микрокристална целулоза (E460)
Хидроксипропилцелулоза (E463)
Натриев нишестен гликолат
Магнезиев стеарат (E572)
Покритие на таблета:
Бял опадър, съдържащ:
Титанов диоксид (E171)
Хипромелоза (E464)
Макрогол
Полисорбат 80 (E433)
Opadry Clear, съдържащ:
Хипромелоза (E464)
Макрогол
Золофт концентрат за перорален разтвор
Глицерол (E422)
Етанол
Левоментол
Бутилиран хидрокситолуен (Е321)
06.2 Несъвместимост
Филмирани таблетки
Не е от значение
Концентрат за перорален разтвор
Золофт (сертралин) концентрат за перорален разтвор не трябва да се разрежда с други течности, с изключение на посочените в точка 6.6.
06.3 Срок на валидност
Филмирани таблетки: 5 години.
Концентрат за перорален разтвор: 3 години.
След първото отваряне на бутилката: 28 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Zoloft 25 mg филмирани таблетки
Таблетките са опаковани в блистери от алуминий / PVC със 7, 28 или 98 таблетки.
Zoloft 50 mg филмирани таблетки
Таблетките са опаковани в блистери от алуминий / PVC от 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблетки.
Zoloft 100 mg филмирани таблетки
Таблетките са опаковани в блистери от алуминий / PVC от 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблетки.
Золофт концентрат за перорален разтвор
Zoloft oncentrate за перорален разтвор 20 mg / ml се предлага в бутилки от тъмно стъкло от 60 ml. Бутилката е снабдена с винтова капачка с дозатор, вграден в капачката.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Филмирани таблетки
Няма специални инструкции.
Концентрат за перорален разтвор
Концентратът на сертралин за перорален разтвор съдържа 20 mg / ml сертралин. Преди употреба трябва да се разреди. Използвайте дозатора, за да отстраните необходимото количество концентрат за перорален разтвор и разредете в приблизително 120 ml (чаша) вода, лимонена сода, лимонада или портокалов сок. Не разреждайте концентрата на сертралин за перорален разтвор с други течности, освен изброените. Дозата трябва да се приема веднага след разреждането. Не е необходимо да се приготвя предварително. Понякога след разреждане , разтворът може да е мътен, но това е нормално.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Zoloft филмирани таблетки 25 mg - 7 таблетки - AIC n. 027753122
Zoloft филмирани таблетки 25 mg - 28 таблетки - AIC n. 027753134
Zoloft филмирани таблетки 50 mg - 15 делими таблетки - AIC n. 027753033
Zoloft филмирани таблетки 50 mg - 30 делими таблетки - AIC n. 027753108
Zoloft филмирани таблетки 100 mg - 15 таблетки - AIC n. 027753045
Zoloft филмирани таблетки 100 mg - 30 таблетки - AIC n. 027753110
Золофт концентрат за перорален разтвор 20 mg / ml - 60 ml бутилка с дозатор - AIC n. 027753096
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
7 май 2002/23 юни 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
АИФА определя на 17/12/2012
