Какво е Orgalutran?
Orgalutran е предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор. Всяка спринцовка Orgalutran съдържа 0,25 mg от активното вещество ganirelix в 0,5 ml разтвор.
За какво се използва Orgalutran?
Оргалутран се дава на жени, подложени на терапия за безплодие, чиито яйчници са стимулирани да произвеждат повече от едно яйце (стимулация на яйчниците). Използва се за предотвратяване на преждевременна овулация (преждевременно освобождаване на яйцеклетки от яйчника, преди въвеждане в яйчника). Овулация) лекарството се отпуска само с рецепта.
Как се използва Orgalutran?
Лечението с Orgalutran трябва да се наблюдава от лекар с опит в този вид лечение на проблеми с фертилитета. Orgalutran се прилага в доза от 0,25 mg веднъж дневно. Лечението трябва да започне на шестия ден от стимулацията на яйчниците, т.е. шест дни след началото на прилагането на FSH (фоликулостимулиращ хормон). Ежедневното лечение с Orgalutran трябва да продължи до деня, в който има достатъчен брой фоликули (торбички, съдържащи яйцеклетки) с големи размери. размер.
Orgalutran се прилага чрез инжектиране под кожата (под кожата), за предпочитане в бедрото. Инжекциите с оргалутран могат да се поставят от пациента или от друго лице, стига да са обучени и с възможност за получаване на съвет от експерт. За повече информация относно употребата на Orgalutran вижте листовката.
Как действа Orgalutran?
Активното вещество в Orgalutran, ganirelix, блокира ефектите на естествен хормон, наречен гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). GnRH регулира секрецията на друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH), който по време на менструалния цикъл предизвиква освобождаването на яйцеклетката (овулация). По време на терапията за безплодие стимулацията на яйчниците обикновено се използва, за да предизвика яйчниците да произвеждат повече от едно яйце. След няколко дни се прилага хормон като hCG (човешки хорионгонадотропин), който предизвиква овулация; след това яйцата се вземат за използване в техники като оплождане инвитро. Оргалутран, като блокира ефекта на GnRH, спира производството на LH и по този начин предотвратява преждевременната овулация, т.е. освобождаването от яйчника на яйца, които може да са незрели и да не са подходящи за оплождане.
Как е проучен Orgalutran?
Ефикасността на Orgalutran като лечение за предотвратяване на преждевременна овулация е проучена при 1335 жени, участващи в три основни проучвания. Orgalutran е сравнен с buserelin, leuprorelin и triptorelin (това са агонисти на GnRH: те действат върху секрецията на LH, стимулирайки производството на GnRH до такава степен, че тялото спира да произвежда LH). Основните критерии за ефективност са броят на яйцата които могат да бъдат събрани и процентът на продължаващите бременности.
Каква полза е показала Orgalutran по време на проучванията?
След лечение с Orgalutran броят на извлечените яйцеклетки е между 7,9 и 11,6, докато продължаващата честота на бременност на опит е между 20,3% и 31%. Стойностите за сравнителните лечения бяха малко по -високи (бусерелин: 9.7 и 25.7%, левпрорелин: 14.1 и 36.4%, трипторелин: 8.6 и 35.1%).
Какви са рисковете, свързани с Orgalutran?
Оргалутран може да причини кожна реакция на мястото на инжектиране, главно зачервяване със или без оток (наблюдавано при 12% от пациентите в проучванията). Другите нежелани реакции (наблюдавани при по -малко от 1 на 100 пациенти) са гадене, главоболие и неразположение.
Orgalutran не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към ganirelix, към някое от другите вещества в Orgalutran, към GnRH или към агонисти на GnRH. Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени и при жени с умерени до тежки бъбречни или чернодробни проблеми. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Orgalutran е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че Orgaluran е доказано ефективен и че тенденцията да се дават по -ниски резултати от агонистите на GnRH е приемлива. След като заключи, че ползите от Orgalutran надвишават рисковете за предотвратяване на ранни скокове на лутеинизиращ хормон при жени, подложени на контролирана овариална хиперстимулация при асистирани репродуктивни техники, тя препоръчва издаването на разрешение за употреба на Orgalutran.
Допълнителна информация за Orgalutran:
На 17 май 2000 г. Европейската комисия издава N.V. Organon „разрешение за употреба“ за Orgalutran, валидно в целия Европейски съюз. Това разрешение е подновено на 17 май 2005 г.
За пълната версия на оценката на Orgalutran (EPAR) кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2006.
Информацията за Orgalutran - ganirelix, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
