Активни съставки: Изосорбид-5-мононитрат
Ismo 20 mg таблетки
Предлагат се пакети с вложки Ismo за опаковки:- Ismo 20 mg таблетки
- Исм? Дифутаб 40 mg таблетки с удължено освобождаване
Показания Защо се използва Ismo? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Вазодилататор
Терапевтични показания
Атака и поддържаща терапия на коронарна недостатъчност, предотвратяване на пристъпи на стенокардия. Лечение след сърдечен инфаркт и хронична миокардна недостатъчност също във връзка с кардиотоници и диуретици.Поради фармакологичния си профил, веществото не е подходящо за контрол на остри стенокардиални епизоди.
Противопоказания Когато Ismo не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активната съставка, към органични нитрати като цяло или към някое от помощните вещества. Остър миокарден инфаркт, шокови състояния, сърдечно -съдов колапс, всички случаи с изразена хипотония.
Силденафил усилва хипотензивния ефект на нитратите и поради това едновременното му приложение с органични нитрати е противопоказано (вж. Точка Взаимодействия).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ismo
В случай на артериална хипотония тя трябва да се прилага само под лекарско наблюдение.
Използвайте с повишено внимание при пациенти с глаукома; възможно е появата на привикване към препарата и кръстосано привикване с други нитропроизводни.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ismo
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременното приложение на хипотензивни лекарства може да засили ефектите на Ismo върху кръвното налягане, докато това на алкохолните напитки може да намали реактивността на пациента. Лекарството може да действа като физиологичен антагонист на норадреналин, ацетилхолин, хистамин.
Едновременното приложение на силденафил усилва хипотензивния ефект на органичните нитрати (вж. Точка Противопоказания).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Възможно е появата на наркомания или кръстосано привикване с други нитропроизводни.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. При бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага само в реални случаи, под пряко лекарско наблюдение.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството може да повлияе на способността на пациентите да реагират: тези, които управляват превозни средства или използват машини, които изискват внимание и бдителност, трябва да бъдат информирани за това.
Важна информация за някои от съставките
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ismo: Дозировка
Обикновено препоръчваме 1 таблетка, 2-3 пъти на ден. Тази доза може постепенно да се увеличава до 2 таблетки, 2-3 пъти на ден, в зависимост от терапевтичния отговор.
В случай на особена чувствителност на пациентите, е възможно да се избегне появата на главоболие или артериална хипотония, като започнете лечението с половин таблетка (10 mg) сутрин и вечер. Лекарството трябва да се прилага перорално след хранене или непосредствено преди лягане. Таблетките не трябва да се дъвчат, а да се поглъщат с много вода.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Ismo
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Ismo, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Няма известни данни за предозиране. Ако това се случи, препоръчително е да се предизвика повръщане и / или да се прибегне до промиване на стомаха.
Проверете дали пациентът е приел други лекарства едновременно и във всеки случай проследете хемодинамичните параметри.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Ismo, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ismo
Както всички лекарства, Ismo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При предписаните дози не са открити значими странични ефекти. Както при всички нитропроизводни, са възможни главоболия с различна интензивност и продължителност, вазодилатация на кожата със зачервяване, преходни епизоди на замаяност и астения. Ортостатична артериална хипотония, кожни прояви, ексфолиативен дерматит.
Понякога може да има изразена чувствителност към хипотензивните ефекти на нитропроизводни с поява дори при терапевтични дози на подчертани симптоми като: гадене, повръщане, астения, възбуда, бледност, изпотяване и колапс. В случай на поява на един или повече от описаните по -горе странични ефекти, трябва да се направи консултация с лекуващия лекар. Симптомите на циркулаторен колапс могат да се появят при пациенти с лабилност на кръвообращението. Тези и други симптоми, като нитратно главоболие, могат да бъдат избегнати до голяма степен, като започнете лечение с половин таблетка сутрин и половин таблетка вечер.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте продукта след срока на годност, отбелязан върху опаковката
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Да не се съхранява над 30 ° C.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
Състав
1 таблетка съдържа: активна съставка: изосорбид-5-мононитрат 20 mg.
Помощни вещества: безводна лактоза, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Лекарствена форма и съдържание
50 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ISMO 20 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка съдържа: изосорбид-5-мононитрат 20 mg. За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Атака и поддържаща терапия на коронарна недостатъчност, предотвратяване на пристъпи на стенокардия. Лечение след сърдечен инфаркт и хронична миокардна недостатъчност също във връзка с кардиотоници и диуретици.Поради фармакологичния си профил, веществото не е подходящо за контрол на остри стенокардиални епизоди.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго, при продължителна терапия се препоръчва следната доза:
20 mg 2-3 пъти на ден. Благодарение на добрата поносимост на лекарството, дозата може да се удвои без никакъв риск.
40 mg 2-3 пъти на ден. Дозировката може да бъде адаптирана от лекуващия лекар към индивидуалния случай. В случай на особена чувствителност на пациентите, е възможно да се избегне появата на главоболие или артериална хипотония, като се започне лечение с 10 mg сутрин и вечер.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към лекарството, остър инфаркт, остра циркулаторна недостатъчност (шок, циркулаторен колапс), тежка артериална хипотония.
Силденафил усилва хипотензивния ефект на нитратите и поради това едновременното му приложение с органични нитрати е противопоказано (вж. Точка Взаимодействия).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Използвайте с повишено внимание при пациенти с глаукома. В случай на артериална хипотония тя трябва да се прилага само под лекарско наблюдение.
Възможно е появата на привикване към препарата и кръстосано привикване с други нитропроизводни.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием на алкохол може да засили хипотензивния ефект или да повлияе на способността на пациента да реагира. В случай на едновременно приложение на антихипертензивни средства с високи дози от веществото, може да се наблюдава засилване на хипотензивния ефект.Ismo 20 може да действа като физиологичен антагонист на норадреналин, ацетилхолин, хистамин.
Едновременното приложение на силденафил усилва хипотензивния ефект на органичните нитрати (вж. Точка Противопоказания).
04.6 Бременност и кърмене
При бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага само в реални случаи, под пряко лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ismo 20 може да повлияе на способността за реакция на пациентите: тези, които се занимават с шофиране на автомобили или работа с машини, които изискват внимание и бдителност, трябва да бъдат информирани за това.
04.8 Нежелани реакции
При предписаните дози не са открити значими странични ефекти. Както при всички нитропроизводни, са възможни главоболия с различна интензивност и продължителност, вазодилатация на кожата със зачервяване, преходни епизоди на замаяност и астения. Ортостатична артериална хипотония, кожни прояви, ексфолиативен дерматит.
Понякога може да има изразена чувствителност към хипотензивните ефекти на нитропроизводни с поява дори при терапевтични дози на подчертани симптоми като: гадене, повръщане, астения, възбуда, бледност, изпотяване и колапс. В случай на поява на един или повече от описаните по -горе странични ефекти, трябва да се направи консултация с лекуващия лекар. Симптомите на колапс могат да се появят при първия прием при пациенти с лабилност на кръвообращението.
04.9 Предозиране
Няма известни данни за предозиране. Ако това се случи, препоръчително е да се предизвика повръщане и / или да се прибегне до промиване на стомаха.
Проверете дали пациентът е приел други лекарства едновременно и във всеки случай проследете хемодинамичните параметри.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: вазодилататор, ATC код: C01DA14
Изосорбид-5-мононитратът е основният метаболит при животни и хора на изосорбид динитрат, лекарство, широко използвано за лечение на коронарна недостатъчност. От фармакодинамична гледна точка изосорбид-5-мононитрат, както и основното вещество изосорбид динитрат , той има "директно релаксиращо действие върху съдовата гладка мускулатура. Чрез" директно действие върху периферната венозна стена има венозна вазодилатация, с пристъп на "обединяване" на кръв, както се случва при кръвопускане.
Сърдечната дейност също е косвено подобрена: намалено венозно връщане към сърцето, намалено крайно-диастолично вентрикуларно пълнене и следователно спад в крайното диастолично камерно налягане, което води до подобрена функция на помпата и намалена консумация на кислород.
Освен това коронарните анастомози имат по -добра степен на запълване по време на диастоличната фаза и има по -добро преразпределение на потока и субендокардиално ниво, най -чувствителното място на исхемичния епизод.
Всички "основно действие върху венозния капацитет (намаляване на венозното връщане и следователно на предварително зареждане миокард) се добавя "действие върху артериалната част на кръвообращението, което като цяло се определя като спад след натоварване (последващо натоварване).
И двата механизма са отговорни за "антиангиналния ефект на изосорбид-5-мононитрат, а също и за благоприятните ефекти при сърдечна недостатъчност. Коронарната дилатация засяга главно големите клони на коронарните артерии, така че никой не е достигнат"ефект на кражба"а по -скоро към благоприятно преразпределение на кръвоснабдяването на миокарда с предпочитание към исхемични области.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Изосорбид-5-мононитрат се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт след перорално приложение, без да представя, за разлика от изосорбид динитрат, никакъв ефект на първи пропуск чернодробна. Оралната бионаличност е 100%, както се вижда от кръвните нива, които показват сравними стойности след перорално и интравенозно приложение. Обемът на разпределение е сравним с този на телесната вода; плазменият пик между 1 и 1 ½ часа, полуживотът от около 5 часа е 8 пъти по-висок от този на изосорбид динитрат. Следователно той е дългодействащ нитрат.Изосорбид-5-мононитратът се елиминира главно в урината под формата на глюкуронат.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Подостра токсичност
куче ос 14 дни: 50, 150, 450 mg / kg / ден.
При първите две дози няма токсичен феномен. При по -високата доза се забелязват признаци на токсичност: атаксия, колапс, инхибиране на двигателната активност, тахикардия.
Хронична токсичност
куче ос 52 седмици: 30-90-270 (405 mg / kg / ден).
Не се наблюдават явления на токсичност при най -ниската доза. Минималната токсична доза се изчислява на около 90 mg / kg / ден.
плъх ос 78 седмици: 30-90-270 (405 mg / kg / ден).
Ниските и средните дози се понасят добре. Дозата от 270 mg / kg / ден се понася добре. При доза от 405 mg / kg / ден се откриват първите леки токсични ефекти, започващи от 27 -та седмица. Минималната токсична доза се изчислява на около 405 mg / kg / ден.
Тератогенеза и фетална токсичност
ос на плъхове от 6-ти до 15-ия ден от бременността: 90-270, 540 mg / kg / ден.
Минимална токсична доза за плода: над 540 mg / kg / ден. Минимална токсична доза за майката под 540 mg / kg / ден.
заешки ос от 6 -ти до 18 -ия ден от бременността: 270, 810, 2430 mg / kg / ден. Резултати, отнасящи се до майките: няма промяна при ниска доза; при междинна доза намаляване на телесното тегло; по -високата доза попада в обхвата на леталността.
Резултати, отнасящи се до плода: при 270 и 810 mg / kg / ден не е отбелязано влияние върху пренаталното развитие.
Един плод умря при най -ниската доза, 4 спонтанни смъртни случая при 810 mg / kg / ден, 3 смъртни случая при контролите.
Пери- и постнатална токсичност
плъхове от 16 ден на бременността до 21 ден от лактацията: 90, 270, 540 mg / kg / ден. По -ниските дози се понасят добре. При най -високата доза признаци на токсичност, въпреки че продължителността на бременността е нормална и раждането спонтанно.
Влияние върху плодовитостта и репродуктивната функция
ос ос: 40, 120, 360 mg / kg / ден.
Минималната токсична доза за родителските животни, техните плодове и млади животни трябва да се търси сред
120 и 360 mg / kg / ден.
Мутагенна активност
Ин витро тест на Еймс върху салмонела тифимурий. Не са наблюдавани мутагенни ефекти.
In vivo тест за хромозомни аберации на китайски хамстер. Използвани дози: 430,17 и 860,33 mg / kg / ден. Не са наблюдавани мутагенни ефекти.
Индукционен тест обмен на сестрински хроматиди ин витро на китайски хамстер. Използвани дози 430,17 и 860,33 mg / kg / ден. Не са наблюдавани мутагенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Безводна лактоза, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетките са опаковани в непрозрачни PVC / Al блистери. Блистерът се поставя заедно с листовката в картонена кутия с литографско изображение.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Германия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
50 таблетки AIC n ° 025764010
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2010 г.
