Какво представлява Apidra?
Apidra е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин глулизин. Предлага се във флакони, касети и писалки за еднократна употреба (OptiSet и SoloStar).
За какво се използва Apidra?
Apidra се използва за лечение на пациенти с диабет на възраст над шест години, когато се нуждаят от инсулин.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Apidra?
Apidra се прилага чрез подкожно инжектиране в коремната стена (корем), бедрото или рамото, или чрез непрекъсната инфузия с помощта на инсулинова помпа. Мястото на инжектиране трябва да се променя с всяка инжекция, за да се избегнат кожни промени (като удебеляване), които могат да направят инсулина по -малко ефективни от очакваното.За да се намери най -ниската ефективна доза, нивата на кръвната захар (захар) на пациента трябва да се проверяват редовно.
Apidra трябва да се прилага до 15 минути преди хранене или непосредствено след хранене. Apidra е краткодействащ инсулин, който се използва в комбинация с междинни или дългодействащи инсулини или инсулинови аналози (модифицирани форми на инсулин). Може да се използва и в комбинация с антидиабетни лекарства, приемани през устата.
Как действа Apidra?
Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта.Апидра е заместващ инсулин, който е много подобен на инсулина, произвеждан от тялото.
Активното вещество в Apidra, „инсулин глулизин“, се произвежда по метод, известен като „техника на рекомбинантна ДНК“, което означава, че е произведен от бактерия, в която е въведен ген (ДНК), което го прави способен да произвежда „инсулин глулизин.
Инсулин глулизин се различава леко от човешкия инсулин. Благодарение на тази разлика, инсулин глулизин действа по-бързо и действието му има по-кратка продължителност от човешкия инсулин с кратко действие.Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и насърчава навлизането на глюкоза в клетките от кръвта. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите и усложненията на диабета се намаляват.
Как е проучен Apidra?
Apidra, използван в комбинация с дългодействащ инсулин, е изследван при пациенти с диабет тип 1 (при който тялото не може да произвежда инсулин) в две проучвания, включващи общо 1 549 възрастни и в едно проучване, включващо 572 деца и юноши между на четири и 17 години.
При диабет тип 2 (когато тялото не може да използва ефективно инсулина), Apidra е проучен в проучване, включващо 878 възрастни. В това проучване Apidra се използва в комбинация с „междинно действащ инсулин и с антидиабетни лекарства, приемани през устата.
И в четирите проучвания Apidra се сравнява с други инсулини или инсулинови аналози (човешки нормален инсулин или инсулин лиспро). Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което осигурява индикация за това колко добре се контролира кръвната захар.
Каква полза е показала Apidra по време на проучванията?
Контролът на кръвната захар с Apidra беше поне толкова ефективен, колкото с инсулините -сравнители. Във всички проучвания промяната в нивото на HbA1c, наблюдавана при Apidra, е подобна на тази, наблюдавана при сравнителните инсулини.
В първото проучване при възрастни с диабет тип 1 е установено намаление с 0,14% (от 7,60% на 7,46%) и 0,14% с инсулин лиспро след шест месеца. Подобни намаления са наблюдавани при второто проучване при възрастни, при което Apidra е в сравнение с нормалния човешки инсулин. В проучването при деца и юноши Apidra и инсулин лиспро са довели до подобни промени в нивото на HbA1c след шест месеца.
При възрастни с диабет тип 2 се наблюдава намаление с 0,46% на нивото на HbA1c след шест месеца лечение с Apidra в сравнение с 0,30% с нормален човешки инсулин.
Какви са рисковете, свързани с Apidra?
Най -честият страничен ефект при Apidra (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Apidra, вижте листовката.
Apidra не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към инсулин глулизин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при пациенти, които вече имат хипогликемия. Може да се наложи коригиране на дозите на Apidra, когато се прилага с други лекарства, които могат да повлияят нивата на кръвната захар. Вижте листовката за пълния списък.
Защо Apidra е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Apidra са по -големи от рисковете за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над шест години, когато е необходимо лечение с инсулин. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Apidra.
Допълнителна информация за Apidra:
На 27 септември 2004 г. Европейската комисия издава на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH „Разрешение за употреба“ за Apidra, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 27 септември 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Apidra кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009.
Информацията за Apidra - инсулин глулизин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
