Опитвайки се да обобщим концепцията по по -опростен начин, две лекарства могат да се считат за биоеквивалентни, когато е доказана терапевтичната еквивалентност между двете формулировки, които съдържат една и съща активна съставка в същата концентрация.
и че контейнерът и системата за затваряне не взаимодействат с лекарството. Притежателите на стерилни лекарствени продукти трябва да представят данни за стерилитета, демонстриращи микробиологичната цялост на продуктите.Помощни вещества
За разлика от това, което се случва с активните съставки, които трябва да бъдат еднакви по отношение на вида и дозировката, помощните вещества могат да бъдат различни между еквивалентно лекарство и лекарство с търговска марка.
Помощните вещества всъщност са инертни вещества, които не са фармакологично активни, чието използване е необходимо, за да се направи активният принцип администрируем и да се даде стабилност и срок на годност на фармацевтичната формулировка.
От друга страна, използването на някои помощни вещества може да има последици при определени категории пациенти (помислете например за алергични явления, непоносимост, наличието на вещества, които могат да повлияят на съществуващите патологии и т.н.). трябва да се управлява чрез подходящо обучение относно листовката и SmPC на лекарството, като се спазват разпоредбите на европейската насока във връзка с параграф „Специални предупреждения: важна информация за някои от помощните вещества на лекарството X“. Тази съществена информация ще позволяват както на лекаря, така и на пациента да прибягват до употребата на еквивалентно лекарство с осъзнатост и спокойствие.
.jpg)
