Какво представлява Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам. Предлага се под формата на перорален разтвор (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Actavis Group е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Keppra.
За какво се използва Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с ново диагностицирана епилепсия, при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която "прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни спазматични движения на една част от тялото, нарушен слух, мирис или зрение, изтръпване или внезапен страх. Настъпва вторично обобщение." когато впоследствие хиперактивността се разпространи в целия мозък.
Levetiracetam Actavis Group може да бъде показан и като допълнителна терапия към други антиепилептични лекарствени продукти при лечението на:
- частични припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст от един месец;
- миоклонични припадъци (къси, резки контракции на мускул или група мускули) при пациенти на възраст от 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
- първично генерализирани тонично-клонични припадъци (по-тежки припадъци, при които има загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (видът на епилепсията се смята за генетичен произход).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Levetiracetam Actavis Group?
Като монотерапия Levetiracetam Actavis Group трябва да се прилага в начална доза от 250 mg два пъти дневно, която трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно след две седмици. Дозата може да бъде допълнително увеличавана на всеки две седмици въз основа на отговора на пациента, до максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.
Когато Levetiracetam Actavis Group се добави към друга антиепилептична терапия, началната доза при пациенти над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. началната доза при пациенти на възраст между шест месеца и 17 години с тегло под 50 kg е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, което може да се увеличи до 30 mg / ден. kg два пъти дневно. При бебета на възраст от един до шест месеца, началната доза е 7 mg / kg два пъти дневно, използвайки пероралния разтвор.Може да се увеличи до 21 mg / kg два пъти дневно.
По -ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбречната функция (като по -възрастни пациенти).
Пероралният разтвор може да се разрежда в чаша вода преди прием.
Как действа Levetiracetam Actavis Group?
Активното вещество в групата Levetiracetam Actavis, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният начин на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен; изглежда обаче, че леветирацетам взаимодейства с протеин, наречен протеин на синаптичната везикула 2А, който се намира в пространството между нервите и участва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Това позволява на леветирацетам да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотврати гърчове.
Как е проучен Levetiracetam Actavis Group?
Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство, проучванията при пациенти бяха ограничени до тестове за определяне на неговата биоеквивалентност с референтното лекарство Keppra.Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Каква полза от Levetiracetam Actavis Group е показана по време на проучванията?
Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis Group?
Най -честите нежелани реакции при Levetiracetam Actavis Group (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост и астения (слабост) или умора (умора). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Levetiracetam Actavis Group, вижте листовката.
Levetiracetam Actavis Group не трябва да се използва при лица, които са свръхчувствителни (алергични) към леветирацетам или други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на тази на леветирацетам) или към някоя от останалите съставки.
Защо Levetiracetam Actavis Group е одобрен?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis Group има сравнимо качество и биоеквивалент на Keppra. Следователно CHMP счита, че както в случая с Keppra, ползите надвишават установените рискове. И препоръча издаването на разрешение за употреба на Levetiracetam Actavis Group.
Повече информация за Levetiracetam Actavis Group
На 5 декември 2011 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Levetiracetam Actavis Group, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Levetiracetam Actavis Group прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.Последно актуализиране на това резюме: 10-2011.
Информацията за Levetiracetam Actavis Group, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
