Какво е NovoMix?
NovoMix включва поредица от инжекционни суспензии, налични в патрони или предварително напълнени писалки. NovoMix съдържа активната съставка инсулин аспарт 100 единици (U) на милилитър в следното съотношение:
• NovoMix 30: 30% разтворим инсулин аспарт (бързодействащ) и 70% протамин-кристализиран инсулин аспарт (дългодействащ);
• NovoMix 50: 50% разтворим инсулин аспарт (бързодействащ) и 50% протамин-кристализиран инсулин аспарт (дългодействащ);
• NovoMix 70: 70% разтворим инсулин аспарт (бързодействащ) и 30% протамин-кристализиран инсулин аспарт (дългодействащ).
За какво се използва NovoMix?
NovoMix е показан за лечение на пациенти с диабет.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва NovoMix?
NovoMix се прилага подкожно (под кожата) чрез инжектиране в коремната стена или бедрото. Като алтернатива може да се използва делтоидната (раменна) или глутеална (седалищна) област. За да се намери минималната ефективна доза, е необходимо редовно да се следи серумното ниво на глюкоза (захари). NovoMix се прилага непосредствено преди хранене, но при необходимост може да се приложи и веднага след хранене. Обикновено дозата е между 0,5 и 1,0 U на килограм телесно тегло на ден.
При пациенти с диабет тип 2 (известен също като неинсулинозависим диабет) NovoMix може да се прилага самостоятелно или в комбинация с метформин. NovoMix 30 може да се използва и с други антидиабетни лекарства, които могат да се приемат през устата в комбинация с инсулин, но с пиоглитазон трябва да се прилага само след оценка на риска на пациента да изпита нежелани реакции, свързани със задържане на вода. За повече информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта, също включено в EPAR.
Как действа NovoMix?
Захарният диабет е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на глюкозата в кръвта. NovoMix е инсулинов аналог, който е много подобен на инсулина, произвеждан от панкреаса. Активното вещество в NovoMix, инсулин аспарт, той е направен по метод, известен като „технология на рекомбинантна ДНК“: произвежда се от дрожди, които са получили ген (ДНК), който му позволява да произвежда инсулин аспарт. Инсулин аспарт се различава много малко от човешкия инсулин, но поради тази разлика той може да се абсорбира по -бързо от организма и следователно може да действа по -бързо от човешкия инсулин. NovoMix съдържа две форми на инсулин аспарт: разтворимата форма, която действа бързо (в рамките на 10 минути след инжектирането), и кристализираната форма, която се абсорбира много по -бавно през деня. Това дава на NovoMix по -дълго действие.Заместващият инсулин има същите механизми на действие като естествения инсулин и насърчава проникването на глюкоза в кръвните клетки. Чрез контролиране на нивото на кръвната захар, той намалява симптомите и усложненията на диабета.
Как е проучен NovoMix?
NovoMix 30 е проучен при пациенти с диабет тип 1 или 2 (294 пациенти) и е сравнен за 12 седмици с човешки инсулин. NovoMix 50 и NovoMix 70, прилагани чрез инжектиране три пъти на ден, са сравнени при 664 пациенти (с диабет тип 1 или 2) с човешки инсулин 30, инжектиран два пъти дневно. В допълнение, 4 проучвания, включващи общо 905 пациенти, са проведени за ефектите на NovoMix 30 като допълнителна терапия към други антидиабетни лекарства, приемани през устата (метформин, сулфанилурейно производно и пиоглитазон). Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвната концентрация на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за това колко добре се контролира кръвната захар в началото и в края на проучването.
Какви ползи е показал NovoMix по време на проучванията?
В края на проучването NovoMix 30 дава предимно идентични резултати с човешкия инсулин. NovoMix 50 и NovoMix 70 показват по-добър общ контрол на кръвната захар от човешкия инсулин 30. NovoMix 30, използван като допълнителна терапия към други антидиабетни лекарства, позволява да се постигне по-добра кръв контрол на глюкозата в сравнение с други лекарства, използвани самостоятелно (самостоятелно).
Какви са рисковете, свързани с NovoMix?
Подобно на други видове инсулин, NovoMix може да причини хипогликемия (намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при NovoMix, вижте листовката.
NovoMix не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към инсулин аспарт или някоя от съставките, или при пациенти с хипогликемия.Дозата на NovoMix може също да се наложи да се коригира, когато се прилага едновременно с други лекарства, които могат да повлияят кръвната захар Вижте листовката за пълен списък.
Защо NovoMix е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoMix са по -големи от рисковете за лечението на захарен диабет. Поради това Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на NovoMix.
Допълнителна информация за NovoMix:
На 1 август 2000 г. Европейската комисия издава на Novo Nordisk A / S „Разрешение за пускане на пазара“ за NovoMix, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 1 август 2005 г.
За пълната версия на NovoMix EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2007
Информацията за NovoMix - инсулин аспарт, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
