Активни съставки: суматриптан
Суматриптан Акорд 50 mg филмирани таблетки
Суматриптан Акорд 100 mg филмирани таблетки
Защо Sumatriptan се използва - генерично лекарство? За какво е?
Sumatriptan Accord принадлежи към група лекарства, наречени серотонинови (5-НТ1) рецепторни агонисти.
Смята се, че главоболието от мигрена е причинено от разширяване на кръвоносните съдове. Суматриптан свива тези кръвоносни съдове, като по този начин облекчава мигренозното главоболие.
Sumatriptan Accord се използва за лечение на пристъпи на мигрена със или без аура (аурата е предупреждение, обикновено свързано със светкавици, назъбени изображения, звезди или вълни).
Противопоказания, когато Sumatriptan - генерично лекарство не трябва да се използва
Не използвайте Sumatriptan Accord, ако:
- сте алергични към суматриптан или към някоя от останалите съставки на Sumatriptan Accord (изброени в точка 6).
- имате сърдечен проблем, като стесняване на артериите (исхемична болест на сърцето) или болки в гърдите (стенокардия) или вече сте имали инфаркт.
- сте имали инсулт или мини-инсулт (TIA или преходна исхемична атака).
- имате проблеми с кръвообращението в краката, които причиняват спазми като болка при ходене (периферно съдово заболяване, PVD).
- имате високо кръвно налягане или кръвното Ви налягане остава високо въпреки приема на лекарства. - имат силно намалена чернодробна функция.
- използвате или наскоро сте използвали лекарства, съдържащи ерготамин или подобни лекарства, като метисергид малеат (за лечение на мигрена).
- използва или наскоро е използвал т. нар. МАО инхибитори (напр. моклобемид за лечение на депресия или селегилин за лечение на болестта на Паркинсон).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Sumatriptan - генерично лекарство
Преди да Ви предпише Sumatriptan Accord, Вашият лекар ще определи дали главоболието Ви е причинено от мигрена, а не от някакво друго състояние. Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Sumatriptan Accord, ако някое от следните се отнася за Вас:
- ако имате симптоми, които показват наличието на сърдечно заболяване, като болка в гърдите или усещане за натиск в гърдите, което може да излъчва до врата.
- Ако приемате антидепресанти, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) или SNRIs (инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин).
- Ако имате „непоносимост към някои захари.
- Ако имате намалена чернодробна или бъбречна функция.
- Ако имате анамнеза за гърчове (конвулсии). Или ако имате други състояния, които биха могли да увеличат вероятността от припадък, например нараняване на главата или алкохолизъм.
- Ако сте алергични към сулфонамид. В този случай той също може да е алергичен към суматриптан. Ако знаете, че сте алергични към антибиотик, но не сте сигурни дали това е сулфонамид, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
- Ако сте голям пушач или се подлагате на никотинова заместителна терапия и по -специално:
- ако сте мъж на възраст над 40 години, или
- ако сте жена в менопауза.
В много редки случаи пациентите са развили тежко сърдечно заболяване след прием на суматриптан, дори ако преди това не са имали признаци на сърдечно заболяване. Кажете на Вашия лекар, за да може сърдечната Ви функция да бъде проверена, преди да Ви бъде предписан суматриптан.
- Ако имате диабет.
Ако почувствате болка в гърдите или стягане след прием на суматриптан. Тези ефекти могат да бъдат интензивни, но обикновено отшумяват бързо. Ако те не изчезнат бързо или станат тежки, незабавно посетете лекар.
Ако използвате суматриптан често. Твърде честата употреба на суматриптан може да влоши главоболието Ви. Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете употребата на суматриптан.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Sumatriptan - генерично лекарство
Някои лекарства могат да повлияят ефектите на Sumatriptan Accord и Sumatriptan Accord могат да повлияят на ефектите на други лекарства. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва всички билкови препарати, хранителни добавки като витамини, желязо или калций или лекарства, които сте закупили без рецепта. Това е особено важно, когато използвате лекарства, които съдържат:
- ерготамин или неговите производни (при мигрена) .Ако сте приемали продукт, съдържащ ерготамин, изчакайте поне 24 часа преди да приемете суматриптан. По същия начин изчакайте поне шест часа след приема на суматриптан, преди да вземете продукт, съдържащ ерготамин.
- МАО инхибитори (например моклобемид за депресия или селегилин за лечение на болестта на Паркинсон). Sumatriptan Accord не трябва да се използва, ако сте приемали тези лекарства през последните 2 седмици.
- SSRI и SNRIs, използвани за лечение на депресия. Използването на Sumatriptan Accord с тези лекарства може да причини серотонинов синдром (набор от симптоми, които могат да включват възбуда, объркване, изпотяване, халюцинации, повишени рефлекси, мускулни спазми, втрисане, повишена сърдечна честота и тремор). Лекар, ако е засегнат.
- Литий (лекарство, използвано за лечение на маниакални / депресивни (биполярни) разстройства.
- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - Приемането на билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион със Sumatriptan Accord, може да направи страничните ефекти по -вероятни.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност:
Има ограничени данни за безопасността на Sumatriptan Accord за бременни жени, въпреки че засега няма данни за повишен риск от вродени дефекти. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да се използва Sumatriptan Accord по време на бременност.
Време за хранене:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Суматриптан се екскретира в кърмата. Следователно кърменето трябва да се избягва 24 часа след приема на Sumatriptan Accord.
Шофиране и работа с машини
Пациент, страдащ от мигрена, може да се почувства сънлив поради мигренозния пристъп или лечението със Sumatriptan Accord. Това трябва да се има предвид при извършване на дейности, които изискват повече концентрация от обичайното, като шофиране и работа с машини.
Sumatriptan Accord съдържа лактоза
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Sumatriptan - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Най -добре е да приемате Sumatriptan Accord веднага щом почувствате началото на мигрена, въпреки че може да се приеме по всяко време по време на пристъп. Не използвайте Sumatriptan Accord, за да се опитате да предотвратите атака - използвайте го само след появата на първоначалните симптоми на мигрена.
Възрастни (на възраст от 18 до 65 години): Препоръчителната доза е една таблетка Sumatriptan Accord 50 mg за пристъп на мигрена. Някои пациенти може да се нуждаят от 100 mg. Следвайте съветите на Вашия лекар.
Деца (под 18 години): Използването на Sumatriptan Accord не се препоръчва за деца.
Пациенти в старческа възраст (над 65 години): Използването на Sumatriptan Accord не се препоръчва за тази възрастова група.
Начин на приложение:
Поглъщайте таблетката цяла с вода. За предпочитане е да го вземете възможно най -скоро след началото на пристъп на мигрена. Не дъвчете и не смачквайте таблетките.
Ако имате впечатление, че ефектът на Sumatriptan Accord е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако първата таблетка няма ефект
Не приемайте втора доза за лечение на същата мигренозна атака, дори ако първата доза не облекчава симптомите. Sumatriptan Accord все още може да се използва за следващата атака.Ако Sumatriptan Accord не Ви облекчава, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако симптомите започнат да се връщат
Ако симптомите са намалени след първата доза, но се връщат по -късно, дозата може да се повтори веднъж, в редки случаи максимум два пъти, през 24 часа. Но е необходимо да изчакате поне два часа между дозите. Не превишавайте дневната доза от 300 mg.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Sumatriptan - генерично лекарство
Ако сте приели твърде много таблетки Sumatriptan Accord, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница.Симптомите на предозиране са същите като изброените в точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Sumatriptan - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от изброените по -долу симптоми може да са причинени от самата мигренозна атака.
Алергична реакция:
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- алергична кожна реакция: обрив, като червени петна или уртикария (израстъци по кожата).
- Анафилаксия (тежки алергични реакции като подуване на клепачите, лицето или устните и внезапен задух, пулсиране, стягане в гърдите или колапс).
Ако получите някаква алергична реакция, спрете приема на Sumatriptan Accord.Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Други възможни странични ефекти:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- сънливост, замаяност, сензорни нарушения
- затруднено дишане
- мускулна болка
- временно повишаване на кръвното налягане (малко след приема), горещи вълни
- чувство на слабост, умора
- гадене или гадене (повръщане)
- болка, усещане за топлина или студ, натиск, стягане или тежест. Тези симптоми обикновено са преходни (временни) и могат да се появят навсякъде по тялото, включително гърдите и гърлото.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- конвулсии (припадъци), неволеви движения (дистония), тремор, нистагъм
- зрителни нарушения като трептене, намалено зрение, загуба на зрение (те могат да бъдат причинени и от самата мигренозна атака)
- сърдечни проблеми като бърз, по -бавен сърдечен ритъм или промени в ритъма, гръдна болка (стенокардия) или инфаркт
- ниско кръвно налягане, феномен на Рейно (състояние, при което пръстите на ръцете и краката стават бели и губят усещане)
- възпаление на дебелото черво (симптомите включват болка в долната част на корема вляво и кървава диария)
- схванат врат
- Понякога са наблюдавани малки промени в чернодробните функционални тестове
- диария
- тревожност
- прекомерно изпотяване
- болки в ставите.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Sumatriptan Accord
50 mg филмирани таблетки
Активна съставка: суматриптан. Всяка таблетка съдържа 70 mg суматриптан сукцинат, еквивалентен на 50 mg суматриптан.
Други компоненти:
- сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, хипромелоза, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
- филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), триацетин, червен железен оксид (Е 172)
100 mg филмирани таблетки
Активна съставка: суматриптан. Всяка таблетка съдържа 140 mg суматриптан сукцинат, еквивалентен на 100 mg суматриптан.
Други компоненти:
- сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, хипромелоза, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
- филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171)
Как изглежда Sumatriptan Accord и какво съдържа опаковката
Описание на 50 mg филмирана таблетка: Розова, капсулообразна, двойно изпъкнала, филмирана таблетка, гладка от двете страни.
Описание на 100 mg филмирана таблетка: Бяла до почти бяла, капсулообразна, двойно изпъкнала, филмирана таблетка, гладка от двете страни.
Суматриптан Акорд 50 mg филмирани таблетки се предлагат в блистери от 4, 6, 12 или 18 таблетки.
Суматриптан Акорд 100 mg филмирани таблетки се предлагат в блистери от 4, 6, 12 или 18 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
СУМАТРИПТАН АКОРД ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка филмирана таблетка от 50 mg съдържа 70 mg суматриптан сукцинат, еквивалентен на 50 mg суматриптан.
Помощно вещество: лактоза монохидрат 72 mg.
Всяка филмирана таблетка от 100 mg съдържа 140 mg суматриптан сукцинат, еквивалентен на 100 mg суматриптан.
Помощно вещество: лактоза монохидрат 143 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирана таблетка.
50 mg: розова, капсулообразна, двойно изпъкнала, филмирана таблетка, гладка от двете страни
100 mg: бяла до почти бяла, капсулообразна, двойно изпъкнала, филмирана таблетка, обикновена от двете страни
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Таблетките суматриптан са показани за лечение на остри пристъпи на мигрена, със или без аура. Суматриптан трябва да се използва само в случаите, когато има ясна диагноза мигрена.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Суматриптан не трябва да се използва за профилактика.
Суматриптан се препоръчва като монотерапия за лечение на остра мигренозна атака и не трябва да се прилага едновременно с ерготамин или ерготаминови производни (включително метисергид) (вж. Точка 4.3).
Препоръчва се суматриптан да се приема възможно най -скоро след началото на мигренозния пристъп.
Лекарството е еднакво ефективно независимо от етапа на атаката, в който се прилага.
Не трябва да се превишават следните препоръчителни дози.
Възрастни:
Препоръчителната доза перорален суматриптан е единична таблетка от 50 mg.Някои пациенти може да се нуждаят от 100 mg.
Ако пациентът не реагира на първата доза суматриптан, не трябва да се приема втора доза за същата атака. В тези случаи атаката може да се лекува с парацетамол, ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства.Суматриптан таблетки могат да се приемат за последващи атаки.
Ако пациентът е реагирал на първата доза, но симптомите се повтарят, може да се даде втора доза през следващите 24 часа, при условие че между двете дози има минимален интервал от 2 часа. Не трябва да се приемат повече от 300 mg за 24 часа n.
Sumatriptan Accord се предлага в концентрации от 50 и 100 mg.
Педиатрична популация
Ефикасността и безопасността на таблетките суматриптан при деца на възраст под 10 години не са установени. Няма клинични данни за тази възрастова група.
Ефикасността и безопасността на таблетките суматриптан при деца на възраст 10-17 години не са доказани в клинични проучвания, проведени в тази възрастова група.Поради това употребата на таблетки суматриптан при деца на възраст 10-17 години не е доказана. 17 години е не се препоръчва (вижте точка 5.1).
Възрастно население (над 65 години)
Има ограничен опит с употребата на суматриптан при пациенти на възраст над 65 години. Фармакокинетиката не се различава значително от тази на по -младата популация, но докато не се получат допълнителни клинични данни, употребата на суматриптан при пациенти над 65 години не се препоръчва.
Чернодробно увреждане
Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане: При тези пациенти трябва да се обмисли прилагане на ниски дози от 25-50 mg.
Увреждане на бъбреците
Суматриптан трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане.
Начин на приложение
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
04.3 Противопоказания -
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Суматриптан не трябва да се използва при пациенти, които са претърпели миокарден инфаркт или имат исхемична болест на сърцето, коронарен вазоспазъм (стенокардия на Prinzmetal), периферно съдово заболяване или със симптоми или признаци, свързани с исхемична болест на сърцето.
- Суматриптан не трябва да се дава на пациенти с анамнеза за мозъчно -съдов инцидент (CVA) или преходна исхемична атака (TIA).
- Суматриптан не трябва да се дава на пациенти с тежко чернодробно увреждане.
- Употребата на суматриптан е противопоказана при пациенти с умерена и тежка хипертония и лека неконтролирана хипертония.
-Едновременното приложение на ерготамин или ерготаминови производни (включително метисергид) или който и да е агонист на триптан / 5-хидрокситриптамин1 (5-НТ1) рецептор е противопоказано (вж. Точка 4.5).
- Едновременното приложение на обратими (напр. Моклобемид) или необратими (напр. Селегилин) моноаминооксидаза (МАОИ) и инхибитори на суматриптан е противопоказано.
Суматриптан не трябва да се използва в рамките на 2 седмици след спиране на лечението с инхибитор на моноаминооксидазата.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Суматриптан трябва да се използва само след ясна диагноза мигрена.
Употребата на суматриптан не е показана при лечение на хемиплегична, базиларна или офталмоплегична мигрена.
Както при другите терапии за лечение на остра мигренозна атака, трябва да се внимава да се изключи лечението на главоболие при пациенти, вече диагностицирани с мигрена, и при пациенти с мигрена с атипични симптоми, наличието на други потенциално сериозни неврологични заболявания.
Трябва да се отбележи, че пациентите с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от някои мозъчно -съдови събития (например CVA, TIA).
Прилагането на суматриптан може да бъде придружено от преходни симптоми, включително болка в гърдите и стягане, които могат да бъдат интензивни и да засегнат гърлото (вж. Точка 4.8). Ако се смята, че тези симптоми са показателни за исхемична болест на сърцето, не трябва да се дават допълнителни дози суматриптан и да се прави подходяща оценка.
Суматриптан трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека контролирана хипертония, тъй като при малък процент от пациентите са наблюдавани преходни повишения на кръвното налягане и периферната съдова резистентност (вж. Точка 4.3).
Суматриптан не трябва да се прилага на пациенти с рискови фактори за исхемична болест на сърцето, включително пациенти с диабет и пациенти, които са тежки пушачи или използват заместващи никотин терапии, без първо да се извърши сърдечно -съдова оценка (вж. Точка 4.3). Особено внимание трябва да се обърне на жени в постменопауза и мъже на възраст над 40 години, при които присъстват тези рискови фактори. Тези оценки обаче може да не идентифицират всеки пациент със сърдечно заболяване и в много редки случаи са настъпили сериозни сърдечни събития при пациенти без основно сърдечно -съдово заболяване.
Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти със серотонинов синдром (който включва променен психичен статус, автономна нестабилност и нервно-мускулни аномалии) след употребата на селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI) и суматриптан. едновременно лечение с триптани и инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин (SNRIs).
В случаите, когато едновременното лечение на суматриптан със SSRI или SNRI е клинично оправдано, се препоръчва адекватно наблюдение на пациента (вж. Точка 4.5).
Суматриптан трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със състояния, които могат значително да променят абсорбцията, метаболизма или екскрецията на лекарството, напр. чернодробно увреждане или намалена бъбречна функция.
Суматриптан трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други рискови фактори, които понижават праговото ниво на гърчовете, тъй като са съобщени гърчове във връзка със суматриптан (вж. Точка 4.8).
Пациентите с известна свръхчувствителност към сулфонамиди могат да получат алергична реакция след прилагане на суматриптан. Реакциите могат да варират от кожна свръхчувствителност до „анафилаксия“. Доказателствата за кръстосана реактивност са ограничени, но трябва да се внимава преди употребата на суматриптан при тези пациенти.
Нежеланите реакции могат да се появят по -често при едновременната употреба на триптани и препарати от жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Продължителната употреба на всякакъв вид обезболяващо средство при главоболие може да го влоши. Ако това се случи или се подозира, трябва да се консултирате с лекар и лечението да се прекрати. употреба (или употреба) на лекарства за главоболие.
Препоръчителните дози Sumatriptan Accord не трябва да се превишават.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство, тъй като съдържа лактоза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Няма данни за взаимодействия с пропранолол, флунаризин, пизотифен или алкохол.
Данните за взаимодействия с препарати, съдържащи ерготамин или други триптани / 5-НТ1 рецепторни агонисти, са ограничени. Има теоретична възможност за повишен риск от коронарен вазоспазъм, поради което едновременното приложение е противопоказано (вж. Точка 4.3).
Интервалът от време между употребата на суматриптан и препарати, съдържащи ерготамин или други триптани / 5-НТ1 рецепторни агонисти, не е известен. Това също ще зависи от дозите и видовете използвани продукти. Ефектите могат да бъдат адитивни. Препоръчва се да се изчака най-малко 24 часа след използване на препарати, съдържащи ерготамин или други агонисти на триптан / 5-НТ1 рецептор, преди да се приложи суматриптан. Обратно, препоръчително е да се изчака поне 6 часа след употребата на суматриптан, преди да се приложи продукт, съдържащ ерготамин и най-малко 24 часа преди прилагане на други триптани / 5-НТ1 рецепторни агонисти (вж. точка 4.3).
Може да възникне взаимодействие между суматриптан и МАО -инхибитори и едновременното приложение е противопоказано (вж. Точка 4.3).
Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти със серотонинов синдром (който включва променен психичен статус, автономна нестабилност и нервно-мускулни аномалии) след употребата на SSRIs и суматриптан. Съобщава се и за серотонинов синдром след едновременно лечение с триптани и SNRIs (вж. точка 4.4).
Възможно е да има риск от серотонинов синдром, дори когато суматриптан се използва едновременно с литий.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Има постмаркетингови данни за употребата на суматриптан през първия триместър на бременността при над 1000 жени. Въпреки че тези данни не съдържат достатъчно информация, за да се направят твърди заключения, те не разкриват увеличаване на риска от вродени дефекти. Употребата суматриптан през втория и третия триместър е ограничен.
Оценката на експериментални проучвания върху животни не показва директни тератогенни ефекти или вредни ефекти в пери- или постнаталното развитие. При зайци обаче може да настъпи ембрионална и фетална смърт (вж. Точка 5.3).
Прилагането на суматриптан трябва да се има предвид само ако ползата за майката е по -голяма от възможния риск за плода.
Време за хранене
Доказано е, че след подкожно приложение суматриптан се екскретира в кърмата. Излагането на бебета на лекарството може да бъде сведено до минимум, като се избягва кърменето през 12 -те часа след лечението, като през този период количеството кърма трябва да се елиминира.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.Мигрена или нейното лечение със суматриптан може да доведе до сънливост. Това може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Някои от симптомите, докладвани като странични ефекти, могат да бъдат симптоми, свързани с мигрена.
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: реакции на свръхчувствителност, които могат да варират от кожна свръхчувствителност (като копривна треска) до анафилаксия.
Психични разстройства
С неизвестна честота: тревожност.
Нарушения на нервната система
Чести: замаяност, сънливост, сензорни нарушения, включително парестезия и хипоестезия.
С неизвестна честота: гърчове, въпреки че някои от тези случаи са настъпили при пациенти с анамнеза за гърчове или съпътстващи състояния, предразполагащи към гърчове. Има съобщения и при пациенти, за които такива предразполагащи фактори не са очевидни.
Тремор, дистония, нистагъм, скотома.
Очни нарушения
С неизвестна честота: трептене на зрението, диплопия, нарушено зрение. Загуба на зрение, включително случаи на трайни дефекти. Зрителни смущения обаче могат да възникнат и по време на самата мигренозна атака.
Сърдечни патологии
С неизвестна честота: брадикардия, тахикардия, сърцебиене, сърдечни аритмии, преходни промени в ЕКГ от исхемичен тип, вазоспазъм на коронарните артерии, стенокардия, миокарден инфаркт (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Съдови патологии
Чести: Преходно повишаване на кръвното налягане, настъпило скоро след приложението. Зачервяване.
С неизвестна честота: хипотония, синдром на Рейно.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: диспнея
Стомашно -чревни нарушения
Чести: При някои пациенти са се появили гадене и повръщане, но не е ясно дали това е свързано със суматриптан или съществуващи състояния.
С неизвестна честота: исхемичен колит, диария.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
С неизвестна честота: хиперхидроза.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: усещане за тежест (обикновено преходно, може да бъде интензивно и може да засегне всяка част на тялото, включително гърдите и гърлото). Миалгия.
С неизвестна честота: скованост на врата, артралгия.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: болка, усещане за топлина или студ, натиск или стягане (тези събития обикновено са преходни и могат да бъдат интензивни и могат да засегнат всяка част на тялото, включително гърдите и гърлото). Усещане за слабост, умора (и двете събития са предимно леки до умерени по интензивност и преходни).
Диагностични тестове
Много редки: Понякога са наблюдавани леки промени в чернодробните функционални тестове.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване www .agenziafarmaco.gov .it / it / отговорен.
04.9 Предозиране -
Съобщавани са няколко случая на предозиране със таблетки суматриптан.
Симптоми
Дози над 400 mg перорално и 16 mg подкожно не са свързани с други странични ефекти, освен споменатите. Няма значими странични ефекти при пациенти, които са получавали единични подкожни инжекции до 12 mg.
Лечение
В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на най -малко 10 часа и при необходимост да се назначи подходяща стандартна поддържаща грижа. Ефектите от хемодиализата или перитонеалната диализа върху плазмените концентрации на суматриптан са неизвестни.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: лекарства против мигрена, селективни агонисти на серотонинови (5-НТ1) рецептори.
ATC код: N02CC01.
Механизъм на действие
Суматриптан е специфичен и селективен 5-хидрокситриптамин 1D1 (5HT1D) рецепторен агонист без намеса с други 5HT (5HT2-5HT7) рецепторни подтипове.
Съдовият 5HT1D рецептор присъства главно в мозъчните съдове и медиира вазоконстрикция. При животните суматриптан действа чрез селективно ограничаване на кръвообращението на каротидните артерии, без да влияе на мозъчния кръвен поток. Кръвообращението на кръвта в каротидните артерии напоява екстракраниалните и вътречерепните тъкани като менингите и се смята, че разширяването на тези съдове и / или образуването на оток е в основата на патогенетичния механизъм на мигрена при хората.
Освен това, доказателства от проучвания върху животни показват, че суматриптан може да инхибира активността на тригеминалния нерв. И двете действия (краниална вазоконстрикция и инхибиране на активността на тригеминалния нерв) могат да допринесат за антимигренозното действие на суматриптан при хора.
Суматриптан остава ефективен при лечението на менструална мигрена, която е мигрена без аура, която се появява между 3 дни преди и до 5 дни след началото на менструацията. Суматриптан трябва да се приеме възможно най -скоро при пристъп.
Клиничният отговор започва приблизително 30 минути след перорална доза от 100 mg.
Въпреки че препоръчителната перорална доза суматриптан е 50 mg, тежестта на пристъпите на мигрена варира както при едни и същи пациенти, така и от пациент на пациент. Дозите от 25 mg - 100 mg показват по -голяма ефикасност от плацебо в клиничните изпитвания. mg е статистически значително по -малко ефективен от 50 mg и 100 mg.
Педиатрична популация
Редица плацебо-контролирани клинични проучвания са оценявали безопасността и ефикасността на пероралния суматриптан при приблизително 800 деца и юноши с мигрена, на възраст от 10 до 17 години. Тези проучвания не показват значими разлики в облекчаването на главоболието. 2 часа между плацебо и всяка доза от суматриптан Профилът на нежеланите ефекти на оралния суматриптан при юноши на възраст от 10 до 17 години е подобен на този, докладван от проучвания при възрастни.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Фармакокинетиката на пероралния суматриптан не се влияе значително от пристъпите на мигрена.
Абсорбция
След перорално приложение суматриптан се абсорбира бързо; 70% от максималната концентрация се достига за 45 минути. След дозата от 100 mg максималната плазмена концентрация е 54 ng / ml и се достига в рамките на 2 часа. Средната абсолютна перорална бионаличност е 14%, отчасти поради пресистемния метаболизъм и отчасти поради непълната абсорбция.
Разпределение
Свързването с плазмените протеини е ниско (14-21%) и средният обем на разпределение е 170 литра.
Биотрансформация
Основният метаболит, производното на индол оцетна киселина, аналог на суматриптан, се екскретира главно с урината, в която присъства както в свободна киселина, така и в конюгирана глюкуронидна форма. Той няма известна активност на 5НТ1 или 5НТ2.Не са установени незначителни метаболити.
Елиминиране
Елиминационният полуживот е приблизително 2 часа.Средният общ плазмен клирънс е приблизително 1160 ml / min, а средният бъбречен плазмен клирънс е приблизително 260 ml / min. че суматриптан се елиминира предимно чрез окислителен метаболизъм, медииран от моноаминооксидаза А.
Възрастно население
В пилотно проучване няма значителни разлики във фармакокинетичните параметри между възрастни и млади здрави доброволци.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Установено е, че суматриптан е лишен от генотоксична и канцерогенна активност при проучвания in vitro и при животни.
При изследване на фертилитета при плъхове се наблюдава намаляване на успеха на осеменяването при дози, значително по -високи от максималните дози, използвани при хора.
При зайци се наблюдава ембрионална смъртност без изразени тератогенни ефекти. Значението на тези открития за хората е неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
50 mg покрита таблетка
Ядро на таблета:
Лактоза монохидрат
Хипромелоза
Микрокристална целулоза
Натриева кроскармелоза
Магнезиев стеарат
Покриващ филм:
Хипромелоза
Титанов диоксид (E 171)
Червен железен оксид (Е 172)
Триацетин
100 mg обвита таблетка
Ядро на таблета :
Лактоза монохидрат
Хипромелоза
Микрокристална целулоза
Натриева кроскармелоза
Магнезиев стеарат
Покриващ филм:
Хипромелоза
Титанов диоксид (E 171)
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Отделните таблетки са опаковани в блистери (Al / Al).
Размери на опаковката:
За 50 mg: 4, 6, 12 и 18 таблетки
За 100 mg: 4, 6, 12 и 18 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
042571012 "50 mg филмирани таблетки" 6 таблетки в блистер AL / AL
042571024 "50 mg филмирани таблетки" 12 таблетки в блистер AL / AL
042571036 "100 mg филмирани таблетки" 6 таблетки в блистер AL / AL
042571048 "100 mg филмирани таблетки" 12 таблетки в блистер AL / AL
042571063 "50 mg филмирани таблетки" 4 таблетки в блистер AL / AL
042571075 "50 mg филмирани таблетки" 18 таблетки в блистер AL / AL
042571087 "100 mg филмирани таблетки" 4 таблетки в блистер AL / AL
042571099 "100 mg филмирани таблетки" 18 таблетки в блистер AL / AL
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
13 февруари 2015 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Октомври 2015 г.
