Активни съставки: диклофенак, мизопростол
Artrotec 50 mg + 200 mcg таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Artrotec за размери на опаковките:- Artrotec 50 mg + 200 mcg таблетки
- Atrotec 75 таблетки с модифицирано освобождаване
Защо се използва Artrotec? За какво е?
Artrotec съдържа активните вещества диклофенак и мизопростол. Диклофенак принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и действа като намалява възпалението и болката. "Червата от възможни проблеми, причинени от диклофенак.
Artrotec се използва за лечение на:
- ревматоиден артрит и остеоартрит (хронични възпалителни ревматични заболявания на ставите);
- анкилозиращ спондилит (ревматизъм на гръбначния стълб);
- възпаления с неревматичен произход или в резултат на травма.
Artrotec е показан при пациенти със стомашни или чревни проблеми (например гастрит с ерозия на вътрешната стена на стомаха, предишни епизоди на стомашно или чревно увреждане (язва), кървене от хранопровода, стомаха и / или първата част на червата (тънки черва), предишни стомашни проблеми, дължащи се на употребата на този вид лекарства (НСПВС)), при които се счита за съществено да се използват нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като диклонефак.
Противопоказания Когато Artrotec не трябва да се използва
Не приемайте Артротек
- ако сте алергични към диклофенак или други нестероидни противовъзпалителни средства (например ацетилсалицилова киселина), мизопростол или други простагландини или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
- ако някога сте имали епизоди на кървене или перфорация в стомаха или червата, причинени от предишно лечение с НСПВС, или ако в миналото сте страдали от повтарящи се епизоди на кървене или нараняване на стомаха или червата (пептична язва) (т.е. страдали от два или повече отделни епизода на язва или кървене, определени от лекар);
- ако имате сърдечно заболяване, тоест ако сърцето ви не е в състояние да изпомпва адекватно количество кръв към тялото ви (явна застойна сърдечна недостатъчност), или ако сте блокирали кръвоносните съдове на сърцето или сте имали инфаркт (исхемична болест на сърцето ) и / или имате проблеми с кръвообращението в мозъка или сте имали инсулт (церебрална васкулопатия);
- ако страдате от проблеми с кръвообращението в организма (периферна артериална болест);
- ако сте или мислите, че сте бременна;
- ако кърмите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Artrotec
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Artrotec, ако някое от следните се отнася за Вас:
- страдате от хронично възпаление на червата (улцерозен колит или болест на Crohn);
- имате сърдечни проблеми или мислите, че сте изложени на риск от тези състояния (например имате високо кръвно налягане, повишен холестерол и / или триглицериди, диабет, кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромби), които могат да доведат до инфаркт или инсулт, болка в гърдите (стенокардия) ) или пушене). Ако имате високо кръвно налягане, Вашият лекар ще следи отблизо кръвното Ви налягане през целия период на лечението;
- са лесно предразположени към кървене или синини;
- имате проблеми с черния дроб или бъбреците. Ако чернодробните или бъбречните Ви проблеми се влошат, спрете приема на това лекарство;
Artrotec може да причини:
- кървене, рани (язви) или перфорации в стомаха и / или червата, дори без предупредителни симптоми или предишни сериозни стомашни или чревни проблеми, които могат да бъдат животозастрашаващи. В този случай се свържете с Вашия лекар и спрете лечението. Ако сте страдали от тези проблеми в миналото или страдате от сърдечно -съдови проблеми, ако приемате аспирин, кортикостероиди, лекарства, които противодействат на съсирването на кръвта (антикоагуланти), лекарства за тревожност и депресия (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин) (вж. „Други лекарства и Artrotec), ако сте над 65 години или ако пиете алкохол, имате повишен риск от изпитване на тези нежелани реакции. Ако сте над 65 години (възрастни хора) или сте имали стомашно -чревни язви в миналото (вижте "Не приемайте Артротек"), Вашият лекар ще Ви каже да започнете лечението с най -ниската налична доза;
- малък повишен риск от инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт. Рискът се увеличава с високи дози и продължително лечение. Никога не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението;
- повишено кръвно налягане и поради това Вашият лекар може да поиска да проверявате редовно кръвното си налягане;
- задържане на течности в тялото и подуване, особено в краката и ходилата;
- тежки, понякога фатални кожни реакции, характеризиращи се с мехури, лезии и лющене на кожата (като ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза). Незабавно спрете приема на това лекарство, ако получите обрив, лезии или други кожни проблеми.
Ако имате проблеми със сърцето, черния дроб, бъбреците или сте над 65 години, Вашият лекар ще проверява периодично бъбречната Ви функция и ще Ви предписва възможно най -ниската доза (вижте точка 3 "Как да приемате Artrotec").
Ако сте на дългосрочно лечение, Вашият лекар ще прави периодични прегледи (например бъбречна функция, чернодробна функция и кръвни изследвания).
Страничните ефекти, причинени от Artrotec, могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за най -краткия период от време.
Деца
Безопасността и ефикасността на това лекарство не са установени при деца.
Възрастни граждани
Ако сте над 65 години, по -вероятно е да получите нежелани реакции по време на лечението с Artrotec, по -специално кървене и перфорация на стомаха и / или червата, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 3 "Как да приемате Artrotec"). Вашият лекар ще Ви предпише възможно най -ниската доза и ще Ви проверява редовно по време на лечението.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Artrotec
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Следните лекарствени продукти могат да повлияят на ефикасността и / или токсичността на Artrotec или Artrotec може да повлияе на ефикасността и / или токсичността на следните лекарствени продукти:
- кортикостероиди, лекарства, използвани за възпаление;
- ацетилсалицилова киселина (аспирин);
- други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни COX-2 инхибитори;
- перорални антикоагуланти (напр. варфарин, апиксабан, дабигатран и ривароксабан), лекарства, които намаляват съсирването на кръвта;
- антитромбоцитни средства, лекарства, използвани за намаляване / инхибиране на агрегацията на тромбоцитите;
- селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), лекарства, използвани за лечение на тревожност и депресия.
- диуретици, лекарства, използвани за увеличаване на производството на урина;
- АСЕ инхибитори, антагонисти на ангиотензин II и бета-блокери, лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане.Вашият лекар ще прецени внимателно дали да предпише тези лекарства заедно с Artrotec, особено ако сте в напреднала възраст или ако имате бъбречни проблеми;
- циклоспорин или такролимус, лекарства, използвани за намаляване на активността на имунната система, например след трансплантация на органи.Ако трябва да приемате тези лекарства едновременно с Artrotec, Вашият лекар ще следи отблизо бъбречната Ви функция. в същото време Вашият лекар може да реши да предпише по -ниската доза Artrotec;
- дигоксин, лекарство, използвано при неравномерен сърдечен ритъм и / или сърдечна недостатъчност;
- орални хипогликемици, лекарства, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар;
- литий, лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия;
- метотрексат, лекарство, използвано за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия;
- вориконазол, сулфинпиразон или други лекарства, които намаляват метаболизма на диклофенак (активното вещество в Artrotec) в организма, тъй като те могат да доведат до увеличаване на ефектите на лекарството. Вашият лекар ще Ви предпише най -ниската препоръчителна доза Artrotec.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Artrotec, ако сте или мислите, че сте бременна (вижте точка 2 „Не приемайте Artrotec“), тъй като това може да застраши бременността (повишен риск от спонтанен аборт), развитието на плода (повишен риск от вродени дефекти) и вашето здраве (забавено или продължително раждане и повишен риск от продължително кървене по време на раждането). Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато приемате това лекарство.
Не приемайте Артротек, ако кърмите, тъй като активните вещества, съдържащи се в Артротек, преминават в кърмата. Artrotec може да причини обратимо безплодие.
Не приемайте това лекарство, ако планирате да забременеете, имате проблеми с плодовитостта или сте подложени на тестове за плодовитост.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали Artrotec влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Artrotec съдържа лактоза
Artrotec съдържа лактоза, вид захар.Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Artrotec: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни: препоръчителната доза е 1 таблетка 2-3 пъти дневно. Таблетките Artrotec трябва да се поглъщат цели с чаша вода (не се дъвчат) по време на хранене.Ако сте над 65 години (възрастни хора) или имате проблеми с бъбреците или черния дроб: не е необходимо да приемате доза. Въпреки това, Вашият лекар може да реши да започне терапия с възможно най -ниската доза за Вас. Ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо (вж. Точка Нежелани реакции).
Употреба при деца
Безопасността и ефикасността на ARTROTEC при деца не са установени.
Страничните ефекти могат да бъдат сведени до минимум, ако приемете възможно най -ниската доза за възможно най -кратко време, през което можете да овладеете симптомите си (вижте "Предпазни мерки при употреба").
Ако сте пропуснали да приемете Артротек
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Artrotec
Не спирайте приема на Artrotec, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Artrotec
Ако случайно погълнете / приемете твърде много Artrotec, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Симптомите могат да бъдат сънливост, тремор, гърчове, затруднено дишане, коремна болка, диария, треска, сърцебиене, ниско кръвно налягане, забавен сърдечен ритъм.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Artrotec
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Artrotec и незабавно уведомете Вашия лекар, ако почувствате:
- тежка стомашна болка или някакви признаци на кървене, нараняване (язва) или перфорация в стомаха или червата, като черни изпражнения, кръв в изпражненията или повръщане. Стомашно -чревната перфорация и кървенето понякога могат да бъдат фатални, особено при възрастни хора (вж. "Предупреждения и Предпазни мерки");
- тежка кожна реакция като обрив, образуване на мехури или лющене на кожата, лезии на лигавицата (токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, ексфолиативен дерматит, лигавично-кожни реакции);
- влошаване на улцерозен колит или болест на Crohn (възпаление на червата);
- тежка алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, хрипове или затруднено дишане (анафилактичен шок и ангиоедем);
- сърдечен удар;
- бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност или увреждане, бъбречна папиларна некроза, нефротичен синдром, интерстициален тубулен нефрит, мембранозен гломерулонефрит, гломерулопатия с минимални промени);
- удар;
- жълтеница (жълто / жълто обезцветяване на кожата и бялата част на окото).
Свържете се с Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- болка в корема, диария, гадене и храносмилателни проблеми.
Можете да намалите вероятността от диария, като приемате Artrotec по време на хранене и като не приемате антиациди (вещества, използвани за намаляване на стомашната киселина), които съдържат магнезий едновременно.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- трудно заспиване
- главоболие, замаяност
- възпаление на дванадесетопръстника (част от червата), гастрит, възпаление на хранопровода
- възпаление на стомаха и червата
- повръщане, запек, метеоризъм, оригване
- обрив, сърбеж
- промени в кръвните тестове, свързани с чернодробната функция
- намаляване на хематокрита (кръвен тест, който определя процента на кръвния обем, съставен от червени кръвни клетки)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- възпаление на влагалището
- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) замъглено зрение
- сърдечна недостатъчност
- високо кръвно налягане
- затруднено дишане (диспнея)
- язви в устата (стоматит)
- копривна треска, пурпура (кафеникаво-червени петна по кожата)
- много обилна менструация (менорагия) или обилно кървене между една и друга менструация (метрорагия), вагинално кървене (което може да се появи и след менопаузата), менструални нарушения,
- треска
- подуване (оток)
- втрисане
- повишена аспартат аминотрансфераза, стойност в кръвните тестове, свързани с чернодробната функция
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- кошмар
- възпаление на панкреаса (панкреатит)
- възпаление на черния дроб (хепатит)
- обрив, характеризиращ се с образуване на мехури (булозен обрив)
- болка в гърдите
- повишена болка, придружаваща менструация
- рожденни дефекти
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- анемия
- намаляване на броя на белите кръвни клетки
- инхибиране на агрегацията на тромбоцитите с последващо увеличаване на възможността за кървене и неговата продължителност
- натрупване на течност в тялото, което може да причини подуване на глезените и краката
- промяна в настроението
- възпаление на мембраните по линията на мозъка (асептичен менингит)
- възпаление на кръвоносните съдове
- чернодробна недостатъчност
- фетална смърт, животозастрашаваща реакция към майката поради преминаване на околоплодна течност (течността, заобикаляща плода) или друг фетален материал в кръвта на майката (анафилактоиден синдром на бременността), спонтанен аборт, преждевременно раждане, необичайни контракции на " матка, задържане на плацентата или мембраните
- кървене в матката, маточни спазми
- безплодие или намалена плодовитост при жените
- разкъсване / перфорация на матката
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Artrotec
Активните съставки са диклофенак и мизопростол. Всяка таблетка съдържа 50 mg диклофенак и 200 mcg мизопростол.
Другите съставки са: лактоза, микрокристална целулоза, царевично нишесте, поливинилпиролидон К-30, магнезиев стеарат, кополимер С на метакрилова киселина, натриев хидроксид, талк, триетил цитрат, метилхидроксипропил целулоза, неразтворим поливинилпиролидон, колоидно безводно масло
Как изглежда Artrotec и какво съдържа опаковката
Таблетките Artrotec са опаковани в блистери от Al / PVC, съдържащи се в кутии с 10, 30 и 60 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ARTROTEC 50 MG + 200 MCG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка се състои от стомашно-устойчива вътрешна сърцевина, съдържаща 50 mg диклофенак, покрита с външен слой, съдържащ 200 mcg мизопростол.
Помощни вещества: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кръгли, бели, двойно изпъкнали таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на възпалителни и дегенеративни ревматични заболявания: ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, артроза, болезнени състояния на възпаление с извънревматичен или посттравматичен произход.
ARTROTEC е показан при пациенти с известна стомашно-чревна патология от пептично заболяване или от нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (ерозивен гастрит, предишна пептична язва, предишно кървене от горната част на стомашно-чревния тракт, предишна гастропатия от НСПВС), при които лечението с НСПВС.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
По една таблетка 2-3 пъти на ден по време на хранене, която трябва да се поглъща цяла с малко течност.
Възрастни хора, намалена бъбречна или чернодробна функция
Не се налага коригиране на дозата при възрастни хора или при пациенти с увредена чернодробна функция или с леко или умерено бъбречно увреждане, тъй като фармакокинетичните параметри не са клинично значими.
Препоръчва се обаче да се започне терапия с най -ниската доза и да се следи отблизо пациентите с тежко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. Точка 4.8).
Деца
Безопасността и ефикасността на ARTROTEC при деца не са установени.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към активните вещества, към ацетилсалицилова киселина или други НСПВС, към други простагландини или към някое от помощните вещества.
Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Тежка сърдечна недостатъчност.
Известна или предполагаема бременност, като компонент мизопростол, чрез увеличаване на амплитудата и честотата на маточните контракции, може да застраши бременността. ARTROTEC може също да предизвика преждевременно затваряне на артериалния канал. Кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Употребата на ARTROTEC при жени в детеродна възраст е разрешена само ако едновременно се предприемат подходящи контрацептивни мерки и ако пациентът е бил предупреден за рисковете, които носи продуктът, ако се прилага по време на бременност (вж. Противопоказания).
Предпазни мерки
Употребата на ARTROTEC трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Стомашно -чревни ефекти
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации. По време на лечението с ARTROTEC могат да се появят и стомашно-дуоденални язви, макар и със значително по-ниска честота, отколкото при диклофенак; следователно клиничната еволюция на пациентите трябва да се следи внимателно.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза.
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи ARTROTEC, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходим е адекватен мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Подобно на други НСПВС, комбинацията от диклофенак / мизопростол може да доведе до появата на хипертония или влошаване на съществуваща хипертония, като и двете могат да допринесат за по-висока честота на сърдечно-съдови събития. НСПВС, включително комбинацията диклофенак / мизопростол, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с хипертония.
Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с диклофенак само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Подобно на други НСПВС, ARTROTEC може да намали агрегацията на тромбоцитите и да удължи времето на кървене. Този ефект трябва да се има предвид при определяне на времето на кървене.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на диклофенак, особено във високи дози (150 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокард или инсулт).
Необходимо е повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна, сърдечна или чернодробна функция, тъй като употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция. Трябва да се използва възможно най -ниската доза и да се следи бъбречната функция.
Като предпазна мярка трябва да се наблюдават всички пациенти на продължително лечение с НСПВС (напр. Бъбречна, чернодробна и хематологична функция).
В голямо проучване, при което пациентите са приемали диклофенак средно 18 месеца, повишения на трансаминазите (ALT / AST) са наблюдавани при 3,1% от пациентите. Повишаването на трансаминазите (ALT / AST) обикновено се случва за период от 1 до 6 месеца. В клинични проучвания пациентите, приемащи диклофенак, са имали хепатит, а в постмаркетинговия опит са докладвани случаи на други чернодробни реакции, включително жълтеница и чернодробна недостатъчност.Чернодробната функция трябва да се проследява периодично по време на терапията с диклофенак / мизопростол. Необходимо е внимателно проследяване, ако диклофенак / мизопростол се използва при пациенти с нарушена чернодробна функция.Лечението с диклофенак трябва да се преустанови, ако аномалиите на чернодробната функция продължат или се влошат, ако се появят някакви признаци или симптоми, които попадат в картината.чернодробно заболяване или ако се появят системни прояви.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на лечението пациентите изглежда да са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. ARTROTEC трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Лекарството съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4)
Антикоагуланти: НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства.
При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима.
Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи ARTROTEC едновременно с АСЕ инхибитори или ангиотензин II антагонисти.
Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
НСПВС могат да намалят натриуретичния ефект на диуретиците чрез инхибиране на интрареналната синтеза на простагландини. Едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици може да доведе до повишаване на серумния калий и затова трябва да се проследяват нивата на калий.
Стационарните плазмени концентрации на литий и дигоксин могат да бъдат повишени.
Фармакодинамичните проучвания с диклофенак не показват повишаване на активността на перорални хипогликемични средства и антикоагуланти; въпреки това, тъй като са докладвани взаимодействия с други НСПВС, трябва да се предприеме предпазливост и адекватно наблюдение в случай на едновременно лечение.
Необходимо е особено внимание при едновременно приложение на метотрексат и НСПВС, тъй като те могат да предизвикат повишаване на плазмените концентрации на метотрексат, повишавайки неговата токсичност.
04.6 Бременност и кърмене
ARTROTEC е противопоказан в случаи на потвърдена или подозирана бременност и не трябва да се прилага по време на кърмене.
Плодовитост
Използването на ARTROTEC, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на ARTROTEC трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантиране и на ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
• възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;
• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Време за хранене
При майката мизопростол бързо се трансформира в неговия кисел метаболит, който е биологично активен и се екскретира в кърмата. Диклофенак се екскретира в кърмата в минимални количества. Като цяло потенциалните ефекти върху кърмачето от всяко излагане на мизопростол и неговите метаболити чрез кърмене са неизвестни.Диарията обаче е признат нежелан ефект на мизопростол и може да се появи при кърмачета.
Следователно ARTROTEC 50 не трябва да се прилага на кърмачки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не забелязвате.
04.8 Нежелани реакции
Стомашно -чревни нарушения: най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на ARTROTEC (вж. Точка 4.4). Диарията обикновено е лека или умерена и преходна; тя може да бъде сведена до минимум чрез прилагане на ARTROTEC с храна и избягване на едновременната употреба на антиациди на основата на магнезий. Съобщава се и за оригване.
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Сърдечни патологии: Има съобщения за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност, свързани с лечение с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на диклофенак, особено във високи дози (150 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокард или инсулт) (вж. точка 4.4).
Хепатобилиарни нарушения: чернодробна недостатъчност, хепатит, жълтеница.
Диагностични тестове: повишени индекси на чернодробната функция: аланин аминотранфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), алкална фосфатаза и билирубин.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: НСПВС като фармакологичен клас са свързани с бъбречно заболяване, като папиларна некроза, интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност.
Болести на репродуктивната система и гърдата: при жени в пременопауза са докладвани менорагия, интерменструално кървене и вагинално кървене; Съобщава се за вагинално кървене при жени в постменопауза.
Други странични ефекти: главоболие, замаяност, обрив. Рядко при НСПВС могат да се появят алергични реакции, включително анафилаксия; булозни реакции, включително синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза (много рядко).
04.9 Предозиране
Токсичната доза ARTROTEC не е определена и няма опит с предозиране. В случай на предозиране може да настъпи увеличаване на фармакологичните ефекти.
Лечението на остро отравяне с НСПВС се основава основно на системни и симптоматични поддържащи мерки. Абсорбцията на лекарството трябва да бъде намалена възможно най -скоро чрез предизвикване на повръщане или промиване на стомаха или лечение с активен въглен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и антиревматични лекарства.
ATC код: M01AB55.
ARTROTEC е нестероидно противовъзпалително лекарство, ефективно при лечението на признаци и симптоми на артритни заболявания.
Тази активност се дължи на активната съставка диклофенак, която има противовъзпалително и обезболяващо действие.
ARTROTEC съдържа и защитен компонент за гастродуоденалната лигавица, състоящ се от мизопростол, синтетичен аналог на простагландин Е1, който увеличава производството на различни фактори, които поддържат целостта на стомашно-дуоденалната лигавица.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните профили на диклофенак и мизопростол, прилагани под формата на ARTROTEC, са подобни на профилите, получени, когато лекарствата се приемат отделно. Не се наблюдава фармакокинетично взаимодействие между двете лекарства след многократни дози.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В проучвания за едновременно приложение на животни мизопростол не усилва токсичните ефекти на диклофенак.
Мизопростол, прилаган при животни в дози, многократно по -високи от препоръчителната терапевтична доза, причинява хиперплазия на стомашната лигавица.Този ефект, характерен за простагландините тип Е, е обратим при преустановяване на лечението.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза, микрокристална целулоза, царевично нишесте, поливинилпиролидон К-30, магнезиев стеарат, кополимер С на метакрилова киселина, натриев хидроксид, талк, триетил цитрат, метилхидроксипропил целулоза, неразтворим поливинилпиролидон, колоиден безводен силициев диоксид, хидрогенирано масло
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте на сухо място при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиев / PVC блистер.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 029757022 - Кутия с 10 таблетки 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Кутия с 30 таблетки 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Кутия с 60 таблетки 50 mg + 200 mg
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 1996 г. / юни 2006 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2012 г.
