Активни съставки: Сукралфат
СУКРАМАЛ 1 г таблетки
Опаковъчните вложки от Sucramal се предлагат за размери на опаковките:- СУКРАМАЛ 1 г таблетки
- SUCRAMAL 2 g гранули за перорална суспензия
Защо се използва Sucramal? За какво е?
Лекарства за пептична язва и гастроезофагеална рефлуксна болест
Язва на стомаха, язва на дванадесетопръстника. остър гастрит, хроничен симптоматичен гастрит, НСПВС гастропатии (нестероидни противовъзпалителни средства), рефлуксен езофагит.
Противопоказания Когато Sucramal не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Не прилагайте по време на антибиотично лечение с тетрациклини, за да избегнете образуването на сложни соли с последващо инактивиране на антибиотика.Сукралфат не трябва да се прилага на недоносени бебета.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Sucramal
Sucramal трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. При такива пациенти екскрецията на абсорбирания алуминий може да бъде нарушена. Употребата по време на бременност трябва да бъде внимателно обмислена и запазена в случаите, когато е категорично необходимо (вижте раздел Специални предупреждения).
Има съобщения за образуване на безоар след прилагане на сукралфат при пациенти със стомашно-чревни нарушения на подвижността след операция, лекарствена терапия или нарушения на подвижността.
Известно проучване, проведено във Франция при кърмачета, които са получавали сукралфат, установява, че 73% от лекуваните показват тежки храносмилателни проблеми, а 36% имат оклузивен синдром, който изисква медицинско лечение.
По време на постмаркетинговото наблюдение са съобщени случаи на аспирация на сукралфатната таблетка с последващи респираторни усложнения. Следователно, сукралфат таблетки трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със състояния, които могат да влошат преглъщането, като скорошна или продължителна интубация, трахеостомия, предшестваща аспирация, дисфагия или всяко друго състояние, което може да повлияе на рефлекса на фаринкса и кашлицата или да намали координацията и орофарингеалната подвижност.
Употребата на Sucramal с тетрациклини не се препоръчва (вижте раздел Взаимодействия).
Употреба при деца и юноши на възраст под 14 години
Употребата на Sucramal при деца под 14 години не се препоръчва поради недостатъчни данни.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Sucramal
Сукралфат не трябва да се прилага по време на лечение с тетрациклини, за да се избегне образуването на сложни соли с последващо инактивиране на антибиотика.В случай на едновременно приложение на сукралфат и фенитоин, варфарин, дигоксин и флуорохинолонови антибиотици (например ципрофлоксацин и норфлоксацин), скоростта абсорбцията на тези лекарства е намалена, поради което е препоръчително да се постави интервал от поне два часа между приема на сукралфат и този на други лекарства.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Тъй като няма добре контролирани проучвания при бременни жени, той трябва да се използва само ако е строго необходимо в случай на бременност. Не е известно дали сукралфат се елиминира в кърмата, но прилагането на продукта по време на кърмене трябва да се извършва с повишено внимание.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Сукралфат не предизвиква ефекти, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Сукрамалните таблетки съдържат хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Sucramal: Дозировка
Възрастни
Една таблетка три до четири пъти на ден, по мнение на лекаря, трябва да се извади от храненето.
Употреба при деца и юноши
Употребата на Sucramal не се препоръчва при деца под 14 години поради недостатъчни данни.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Sucramal
Няма известни данни за предозиране при хора. Тестовете за остра токсичност при животни, използващи дози до 12 g / kg телесно тегло, не позволиха да се определи смъртоносна доза. В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Sucramal
Както всички лекарства, Сукрамал може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на валидност е предназначен за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Предупреждение: Не използвайте продукта след срока на годност, посочен на опаковката. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Друга информация
СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа
Активна съставка: 1 g сукралфат
Помощни вещества: микрокристална целулоза, аромат на черна череша, кармелоза натрий, хидрогенирано рициново масло, магнезиев стеарат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки: кутия с 40 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СУКРАМАЛНИ 1 G ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа 1 g сукралфат.
Помощни вещества с известни ефекти: хидрогенирано рициново масло.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Язва на стомаха, язва на дванадесетопръстника. остър гастрит, хроничен симптоматичен гастрит, НСПВС гастропатии (нестероидни противовъзпалителни средства), рефлуксен езофагит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни:
1 таблетка три - четири пъти на ден по преценка на лекаря, която да се приема след хранене.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Sucramal при деца под 14 -годишна възраст не са установени.
Наличните понастоящем данни са описани в раздел 5.1.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Сукралфат не трябва да се прилага по време на антибиотично лечение с тетрациклин, за да се избегне образуването на сложни соли с последващо инактивиране на антибиотика.
Сукралфат не трябва да се дава на недоносени бебета.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Sucramal трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. При такива пациенти екскрецията на абсорбирания алуминий може да бъде нарушена.
Употребата по време на бременност трябва да бъде внимателно обмислена и запазена в случаите, когато е категорично необходимо (вж. Точка 4.6).
Има съобщения за образуване на безоар след прилагане на сукралфат главно при тежко болни пациенти, подложени на лечение в интензивното отделение. Повечето пациенти (включително новородени, при които сукралфат не се препоръчва) са имали основни медицински състояния, които биха могли да предразположат към образуване на безоар (като забавено изпразване на стомаха поради лекарствена / хирургична терапия или нарушения, които намаляват подвижността), или са били хранени едновременно чрез ентерално хранене.
Известно проучване, проведено във Франция, при кърмачета, получили сукралфат, установи, че 73% от лекуваните са показали тежки храносмилателни проблеми, а 36% са имали оклузивен синдром, който изисква медицинско лечение.
По време на постмаркетинговото наблюдение са съобщени единични случаи на аспирация на сукралфатната таблетка с последващи респираторни усложнения. Следователно, сукралфат таблетки трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със състояния, които могат да влошат преглъщането, като скорошна или продължителна интубация, трахеостомия, предшестваща аспирация, дисфагия или всяко друго състояние, което може да повлияе на рефлекса на фаринкса и кашлицата или да намали координацията и орофарингеалната подвижност.
Употребата на Sucramal с тетрациклини не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Важна информация за някои от съставките:
Сукрамалните таблетки съдържат: хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
Педиатрична популация:
Употребата на Sucramal при деца под 14 години не се препоръчва поради недостатъчни данни за неговата безопасност и ефикасност.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Сукралфат не трябва да се прилага по време на лечение с тетрациклини, за да се избегне образуването на сложни соли с последващо инактивиране на антибиотика.
В случай на едновременно приложение на сукралфат и фенитоин, варфарин, дигоксин и флуорохинолонови антибиотици (например ципрофлоксацин и норфлоксацин), скоростта на абсорбция на тези лекарства се намалява. Поради това е препоръчително да се постави интервал от поне два часа между приема на сукралфат и този на други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Тъй като няма добре контролирани проучвания при бременни жени, той трябва да се използва само ако е строго необходимо в случай на бременност. Не е известно дали сукралфат се елиминира в кърмата, но прилагането на продукта по време на кърмене трябва да се извършва с повишено внимание.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Сукралфат не предизвиква ефекти, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Докладването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Няма известни данни за предозиране при хора. Тестовете за остра токсичност при животни, използващи дози до 12 g / kg телесно тегло, не позволиха да се определи смъртоносна доза.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства за пептична язва и гастроезофагеална рефлуксна болест; ATC код: A02BX02
Противоязвената активност на сукралфат (алуминиева сол на захароза-8-сулфат) се определя от защитата на язвената област от по-нататъшни атаки от стомашната секреция. Сукралфатът има незначителна способност да неутрализира киселините и противоязвеното действие не може да се припише за неутрализиране на стомашната киселинност.
По -специално, клиничните фармакологични проучвания са показали, че сукралфатът образува комплекс, прилепнал към язвата с протеините, които се освобождават от мястото на язвата.
Педиатрична популация В литературата има ограничени клинични данни за употребата на сукралфат при деца, главно относно профилактиката на стресова язва, рефлуксен езофагит и мукозит. Дозата, използвана в тези проучвания, е 0,5-1 g четири пъти дневно, в зависимост от възрастта на децата и тежестта на основното заболяване и се прилага без големи опасения за безопасността. Предвид ограничените данни, употребата на сукралфат при деца под 14 години не се препоръчва.
05.2 Фармакокинетични свойства
Сукралфатът се абсорбира от стомашно -чревния тракт само в минимални количества. Следи от сукралфат, абсорбирани от стомашно -чревния тракт, се екскретират чрез урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Пероралното приложение на 12 g / kg и 4 g / kg подкожно и интраперитонеално при плъхове не води до летални епизоди, дължащи се на приложението на лекарството. Продължителното приложение на 4 g / kg / ден, за период от 180 дни, може да доведе до леко забавяне на наддаването на тегло на плъха, без обаче да причини хематологични и хематохимични промени. Не са наблюдавани тератогенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Микрокристална целулоза, аромат на черна череша, кармелоза натрий, хидрогенирано рициново масло, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер, изработен от PVC / алуминиев ламинат. Кутия с 40 таблетки от 1 g.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
SUCRAMAL 1 g таблетки, 40 таблетки AIC n. 025724067
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 7 ноември 1985 г.
Последна дата на подновяване: 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2016 г.