Конюгирана ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларен компонент), хепатит В (рДНК), полиомиелит (инактивиран) и хемофилус инфлуенца тип В
Какво е Vaxiles - ваксина и за какво се използва?
Vaxelis е ваксина, съдържаща активни вещества, получени от дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae бактерия тип В, вирус на хепатит В и инактивиран полиовирус. Използва се при кърмачета и малки деца на възраст над шест седмици, за да ги предпази от следните инфекциозни заболявания:
- дифтерия (силно заразна болест, засягаща гърлото и кожата и може да причини увреждане на сърцето и други органи);
- тетанус (тризъм, обикновено причинен от инфекция на рана);
- магарешка кашлица (магарешка кашлица);
- хепатит В („вирусна инфекция на черния дроб);
- полиомиелит (полиомиелит, заболяване, което засяга нервната система и може да доведе до мускулна слабост или парализа);
- инвазивни заболявания (като пневмония и менингит), причинени от бактерията H. influenzae тип b (Hib).
Как се използват ваксили - ваксина?
Vaxelis се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнени спринцовки. Лекарството може да се отпусне само с рецепта. Ваксинацията с вакселис трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Препоръчителният график за първоначална ваксинация се състои от две или три дози, дадени с интервал от най -малко един месец, за кърмачета на възраст над шест седмици. Повишаващата доза трябва да се приложи най -малко шест месеца след последната първоначална доза. Vaxelis се прилага чрез инжектиране в мускул, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
За повече информация вижте Кратката характеристика на продукта (приложена към „EPAR)
Как действа Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis е ваксина. Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава от болести. Vaxelis съдържа малки количества материали, получени от вируси и бактерии, срещу които предпазва.
Когато детето е ваксинирано, имунната система разпознава частите на бактериите и вирусите като „чужди“ и произвежда съответните антитела. По -късно, ако човекът естествено влезе в контакт с бактериите или вирусите, имунната им система ще може бързо да произвежда антителата. Това ще помогне на тялото да се предпази от болестите, причинени от тези бактерии и вируси.
Ваксината се "адсорбира" върху алуминиеви съединения. Това означава, че някои от активните съставки са фиксирани върху малки частици алуминиеви съединения, увеличавайки способността да произвеждат антитела.
Какви ползи от ваксилите - ваксината са показани в проучвания?
Vaxelis е проучен в две основни проучвания, включващи повече от 2500 кърмачета и малки деца на възраст над шест седмици, които са получили две или три дози от ваксината през първите шест месеца от живота. Впоследствие те получиха бустер доза малко след като навършиха една година. Ефектите на Vaxelis се сравняват с тези на друга ваксина, Infanrix hexa, която е формулирана да осигурява защита срещу същите шест заболявания като Vaxelis. В тези проучвания на децата се поставят и други ваксини, в съответствие с местните ваксинационни схеми, за да се предпазят от други детски болести като ротавирусен гастроентерит, морбили, паротит, рубеола и варицела. Основната мярка за ефективност е производството на нива на антитела, които осигуряват известна защита срещу инфекции, причинени от дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит В и H. influenzae тип b и очаквана защита срещу коклюш.
И двете проучвания показват, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела, за да осигури защита срещу всичките шест заболявания при 90% -100% от децата, завършили програмата за ваксинация срещу Vaxelis.
Какви са рисковете, свързани с ваксилите - ваксина?
Най -честите нежелани реакции на Vaxelis са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач, сънливост, повишена температура, намален апетит и повръщане. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Vaxelis, вижте листовката.
Vaxelis не трябва да се използва при деца, които са имали алергична реакция към Vaxelis или ваксина, съдържаща същите компоненти, включително вещества, използвани при производството на ваксината и които могат да присъстват в изключително ниски концентрации (като антибиотиците неомицин и стрептомицин) . Vaxelis не трябва да се използва при деца, които са преживели енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни след получаване на ваксина, съдържаща компоненти на коклюш. Не трябва да се дава на деца с тежки или неконтролирани нарушения на мозъка или нервната система, като неконтролирана епилепсия (припадък), освен ако състоянието не се е стабилизирало с лечението и ползата от ваксинацията е очевидно по -голяма от риска. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Vaxiles - Vaccine е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Vaxelis са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът счита, че е доказано, че Vaxelis произвежда нива, задоволителни защитни антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вирус на хепатит В, полиомиелит и H. influenzae тип b. По -рано е доказано, че такива нива на антитела осигуряват защита срещу тези заболявания. Що се отнася до безопасността, CHMP счита, че като цяло профилът на тази ваксина е подобен на този на други ваксини.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ваксили - ваксини?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vaxelis се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Vaxelis е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за ваксили - ваксина
За повече информация относно терапията с Vaxelis, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Vaxiles - Vaccine, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
