Амгевита - Адалимумаб

Какво представлява Amgevita - Adalimumab и за какво се използва?

Amgevita е лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните състояния:

• плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата);
• псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата с възпаление на ставите);
• ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
• аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба), включително анкилозиращ спондилит, дори без рентгенографски находки, но с ясни признаци на възпаление;
• Болест на Crohn (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
• улцерозен колит (заболяване, причиняващо възпаление и язви на чревната лигавица);
• полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен артрит, свързан с ентезит (и двете редки заболявания, които причиняват възпаление на ставите); hidradenitis suppurativa (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява бучки, абсцеси (натрупвания на гной) и белези по кожата;
• неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).

Amgevita се използва главно при възрастни с тежки, умерено тежки или влошаващи се състояния или когато пациентите не могат да бъдат лекувани с други лечения. За повече информация относно употребата на Amgevita при всички състояния, включително тези, при които може да се използва при деца, вижте Резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR).

Amgevita съдържа активното вещество адалимумаб и е „биоподобно лекарство“. Това означава, че той е много подобен на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Amgevita е Humira. За повече информация относно биоподобните лекарства, моля, вижте въпросите. и отговори, като щракнете тук.

Как се използва Amgevita - Adalimumab?

Amgevita може да се получи само с рецепта; лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които е разрешено. Лекарите, предписващи лечение на увеит, също трябва да се консултират с лекари с опит в употребата на Amgevita.

Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка. Дозата зависи от състоянието, което ще се лекува и при деца обикновено се изчислява въз основа на телесното тегло и ръста. След първоначалната доза Amgevita се прилага най -често на всеки две седмици; обаче може да се дава седмично в определени ситуации. Ако лекарят прецени за подходящо, инжектирането на Amgevita може да се постави от самите пациенти или от техните болногледачи, след като са били инструктирани.По време на лечението с Amgevita, пациентите могат да получат други лекарства, като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни средства лекарства).

За информация относно дозите, които ще се използват при различните състояния и употребата на Amgevita, вижте листовката.

Как действа Amgevita - Adalimumab?

Активното вещество в Amgevita, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към химически пратеник в тялото, наречен тумор некротичен фактор (TNF). Този носител е отговорен за възпалението и се открива във високи концентрации при пациенти със заболявания, които могат да бъдат лекувани с Amgevita. Свързвайки се с TNF, адалимумаб блокира неговата активност, като по този начин намалява възпалението и други симптоми на заболяването.

Каква полза е показала Amgevita - Adalimumab по време на проучванията?

Мащабните лабораторни проучвания, сравняващи Amgevita и Humira, показват, че съдържащият се в Adgeimumab адалимумаб е много подобен на адалимумаб, съдържащ се в Humira по отношение на химичната структура, чистотата и биологичната активност. П.

Тъй като Amgevita е биоподобно лекарство, не е необходимо всички проучвания, проведени с Humira по отношение на ефикасността и безопасността, да се повтарят за Amgevita.

Доказано е, че лекарството има ефекти, подобни на Humira, в едно основно проучване, включващо 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които не са реагирали адекватно на метотрексат, и в друго основно проучване, включващо 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.

В проучването за ревматоиден артрит отговорът се определя количествено с облекчение от 20% или по -високо в оценката на симптомите след 24 седмици лечение: 75% от пациентите, лекувани с Amgevita, са се повлияли в сравнение с 72% от тези, лекувани с Humira В проучването за псориазис, което погледна степента на подобрение след 16 седмици, имаше 81% в оценката на симптомите при Amgevita в сравнение с 83% облекчение при Humira.

Какви са рисковете, свързани с Amgevita - Adalimumab?

Най -честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно -скелетна болка .

Amgevita и други лекарства от същия клас също могат да повлияят на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак, а има случаи на сериозни инфекции и рак на кръвта при пациенти, приемащи адалимумаб.

Други редки сериозни странични ефекти (наблюдавани между 1 на 10 000 и 1 на 1000 пациенти) са неспособността на костния мозък да произвежда кръвни клетки, нарушения на нервната система, лупус и подобни на лупус състояния (при които имунната система атакува тъканите, причинявайки възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (сериозно кожно заболяване).

Amgevita не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза и други сериозни инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв по тялото). За пълния списък с ограничения вижте листовката.

Защо Amgevita - Adalimumab е одобрен?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Amgevita има силно сходна структура, чистота и биологична активност с Humira и се разпределя в организма по същия начин.

Освен това проучванията при ревматоиден артрит и псориазис показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези на Humira при тези състояния. Всички тези данни бяха счетени за достатъчни, за да се заключи, че Amgevita ще се държи по същия начин като Humira по отношение на ефикасността и безопасността при одобрените показания. Поради това CHMP счита, че както в случая с Humira, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба на Amgevita.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amgevita - Adalimumab?

Компанията, която предлага Amgevita, трябва да предоставя информационни пакети на лекарите, които предписват лекарството. Тези пакети включват информация за безопасността на лекарството и предупредителна карта, която трябва да се даде на пациентите.

Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да се използва Amgevita безопасно и ефективно, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и листовката.

Повече информация за Amgevita - Адалимумаб

За пълната версия на EPAR на Amgevita, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Amgevita прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Информацията за Amgevita - Adalimumab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.