Какво представлява Edistride - Dapagliflozin и за какво се използва?
Edistride е лекарство, показано за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Edistride може да се използва самостоятелно (самостоятелно), когато само диетата и физическите упражнения не осигуряват адекватен контрол на нивата на кръвната захар (захар) при пациенти с непоносимост към метформин (друго лекарство за диабет).
Edistride може да се използва и като допълнителна терапия в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства, в комбинация с диета и упражнения, не осигуряват адекватен контрол на диабета.
Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин. Това лекарство е същото като Forxiga, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Forxiga, се съгласи, че научните му данни могат да се използват за Edistride („информирано съгласие“).
Как се използва Edistride - Dapagliflozin?
Edistride се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и може да се отпусне само с рецепта. Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Ако Edistride се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, които стимулират производството на инсулин в организма, може да се наложи намаляване на дозата, за да се намали рискът от хипогликемия (ниска кръвна захар). Тъй като ефектите на Edistride зависят от бъбречната функция, ефективността на лекарството е намалена при пациенти с бъбречна дисфункция. Поради това употребата на Edistride не се препоръчва при пациенти с умерена или тежка бъбречна дисфункция.Препоръчва се начална доза от 5 mg при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Как действа Edistride - Dapagliflozin?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което тялото не може да използва ефективно инсулина, което води до повишаване на нивата на кръвната захар.
Активното вещество в Edistride, дапаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен котранспортер натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2). SGLT2 е протеин, отговорен за реабсорбцията на глюкоза в кръвния поток (кръвния поток) от урината, когато кръвта се филтрира в бъбреците.Блокирайки действието на SGLT2, Edistride индуцира елиминирането на повече глюкоза чрез урината и следователно, намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта.
Каква полза е показана от Edistride - Dapagliflozin по време на проучванията?
Едистрид, използван самостоятелно, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, включващи 840 пациенти с диабет тип 2. Трето проучване сравнява Edistride със сулфанилурейно производно (глипизид), и двете се дават в комбинация с метформин при 814 пациенти. Четири други проучвания сравняват Edistride с плацебо като допълнителна терапия в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно (глимепирид), тиазолидиндион или инсулин при 2370 пациенти. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото в кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
Edistride е по -ефективен от плацебо за понижаване на нивата на HbA1c, когато се използва както самостоятелно, така и в комбинация с други антидиабетни лекарства. Когато се използва самостоятелно в доза от 10 mg, Edistride намалява нивата на HbA1c с 0,66% повече от плацебо след 24 седмици. В комбинация с други антидиабетни лекарства, Edistride 10 mg намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68% повече от плацебо след 24 седмици.
В сравнение с терапията със сулфанилурея, Edistride е показал поне еднаква ефикасност: и двете лекарства доведоха до намаляване на нивата на HbA1c с 0.52% след 52 седмици.
Какви са рисковете, свързани с Edistride - Dapagliflozin?
Най -честият страничен ефект при Edistride (който може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, когато се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин. За пълния списък на страничните ефекти и ограниченията на Edistride вижте листовката.
Защо Edistride - Dapagliflozin е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Edistride са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС.
CHMP заключава, че Edistride е доказано ефективен при понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се използва както самостоятелно, така и в комбинация с други антидиабетни лекарства с различни механизми на действие. в кръвното налягане.
Често наблюдаваните странични ефекти, като увеличаване на гениталиите и в по -малка степен инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които носят урина), са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за управляеми.. По -малък, но по -голям брой случаи на рак на пикочния мехур, гърдата и простатата са наблюдавани при пациенти, лекувани с Edistride, отколкото в групата на плацебо. Въпреки това, няма разлика между групите, когато се вземат предвид всички видове тумори; освен това, предклиничните проучвания, които изследват риска от развитие на рак с Edistride, не откриват този риск. Комитетът препоръча допълнителни проучвания, за да се проучи този аспект.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edistride - Dapagliflozin?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edistride се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Edistride е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Допълнителна информация за Edistride - Dapagliflozin
За повече информация относно терапията с Edistride, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Edistride - Dapagliflozin, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
