Джетреа - Окриплазмин

Какво представлява Jetrea и за какво се използва?

Jetrea е лекарство, което съдържа активното вещество окриплазмин. Той е показан при възрастни за лечение на витреомакуларна тракция (VMT), очно заболяване, което може да причини тежки зрителни смущения.

Как се използва Jetrea - Ocriplasmina?

Jetrea е концентрат, който се приготвя в разтвор за очно инжектиране. Лекарството може да се закупи само с рецепта и трябва да бъде приготвено и дадено от офталмолог (специалист по очни заболявания) с опит в интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желатиновата маса в задната част на окото). Концентратът трябва да се съхранява във фризера и процедурата трябва да се извършва при стерилни условия.
Препоръчителната доза е 0,125 mg, инжектирана в засегнатото око само веднъж като еднократна доза. Другото око не трябва да се лекува с Jetrea поне 7 дни.
Офталмологът може да предпише антибиотични капки за очи преди и след лечението с Jetrea за предотвратяване на очни инфекции.Пациентите трябва да бъдат наблюдавани след инжектирането, за да се изключи всяка инфекция или повишено вътреочно налягане.

Как действа Jetrea - Ocriplasmina?

Витреомакуларната тракция се причинява от витреомакуларна адхезия (VMA), при която стъкловидното тяло остава прикрепено с аномална сила към централната част на ретината (най -вътрешната мембрана на окото, чувствителна към светлина). С течение на годините размерът на тялото се свива в стъкловидното тяло и зоната, засегната от анормалното прикрепване, може да окаже сцепление върху ретината, което от своя страна причинява подуване на самата ретина и симптоми като замъгляване или изкривяване на зрението.
Активната съставка в Jetrea, окриплазмин, е подобна на човешкия плазмин, естествено присъстващ в окото ензим, способен да разгражда протеините, отговорни за адхезията между стъкловидното тяло и ретината, като по този начин намалява отока и подобрява зрението.
Окриплазминът в Jetrea се произвежда по метод, известен като „технология на рекомбинантна ДНК“: той е направен от дрождови клетки, които са получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат окриплазмин.

Каква полза е показала Jetrea - Ocriplasmin по време на проучванията?

По време на проучванията е доказано, че Jetrea ефективно разрешава срастването между стъкловидното тяло и ретината, намалявайки необходимостта от операция.
В две основни проучвания, включващи 652 възрастни с VMA и намалено зрение, пациентите са получавали единична доза от 0,125 mg Jetrea или плацебо (сляпо лечение) чрез интравитреална инжекция.
След 28 дни срастванията са били излекувани при 25% и 28% от пациентите, лекувани с инжекция с Jetrea (61 от 219 и 62 от 245) в сравнение с 13% и 6% от пациентите, лекувани с плацебо (14 от 107 и 5 от 81) Ефективното лечение на VMA може да помогне за разрешаване на нарушения на зрението, причинени от VMT, и за предотвратяване на по -нататъшна загуба на зрението, свързана с прогресивно, нелекувано сцепление на ретината.

Какви са рисковете, свързани с Jetrea - Ocriplasmina?

Страничните ефекти, наблюдавани при Jetrea, засягат окото.Най -честите странични ефекти на Jetrea са летящи мухи (тъмни и често неправилно оформени петна в зрителното поле), болка в очите и фотопсия (усещане за светлина под формата на светкавици в зрителното поле ), както и конюнктивален кръвоизлив (кървене от мембраната, покриваща очната ябълка) .За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Jetrea, вижте листовката.
Jetrea не трябва да се използва при пациенти с известна или предполагаема инфекция в или около окото. За пълния списък с ограничения вижте листовката.

Защо Jetrea - Ocriplasmina е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Jetrea са по -големи от рисковете, и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. продуктът се очаква да бъде ефективен за предотвратяване на епизоди на зрителни увреждания, които могат да възникнат в присъствието на нелекувана и прогресивна витреомакуларна тракция. Макар и скромни (разрешаване на VMA при една четвърт от пациентите), ползите от лекарството се считат за значителни, тъй като лечението с Jetrea може да подобри зрението и да избегне операция. Що се отнася до безопасността на лекарството, най-честите нежелани реакции, които са краткотрайни и се считат за управляеми, често са вторични по отношение на процедурата на инжектиране или са свързани с разрешаването на самата болест. Рискът от по -сериозни странични ефекти, като необратимо намаляване на зрението, други промени във функцията на ретината или поддържащите структури на лещата, изглежда намален.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jetrea - Ocriplasmin?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jetrea се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Jetrea е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
В допълнение, компанията, която произвежда Jetrea, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които могат да използват Jetrea, ще получат информационен пакет, съдържащ основна информация за това как да се използва лекарството, както и информационен пакет за предаване на пациентите.

Друга информация за Jetrea - Ocriplasmina

На 13 март 2013 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Jetrea, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Jetrea прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 03-2013.

Информацията за Jetrea - Ocriplasmina, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.