Какво е Remicade?
Remicade е прах, приготвен за инфузионен разтвор (капково във вена) и съдържа активното вещество инфликсимаб.
За какво се използва Remicade?
Remicade е противовъзпалително лекарство. Обикновено се използва в случаите, когато други лекарства или лечения не са дали адекватен отговор при възрастни със следните заболявания:
- ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите). Remicade се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
- Болест на Crohn (заболяване, което причинява възпаление на храносмилателния тракт) тежко или фистулизиращо (с образуване на фистули, ненормална комуникация между червата и други органи);
- улцерозен колит (заболяване, причиняващо възпаление и язва на чревната лигавица);
- анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление и болка в ставите на гръбначния стълб);
- псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата и възпаление на ставите);
- псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата).
Remicade се дава и на пациенти на възраст от шест до 17 години с тежка активна болест на Crohn, когато те не са повлияли или не могат да приемат други лекарства или не могат да бъдат лекувани с други лечения.
За повече информация прочетете Резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Remicade?
Remicade трябва да се прилага под строг надзор и надзор от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които употребата на Remicade може да бъде показана.
Дозата Remicade за ревматоиден артрит обикновено е 3 mg на килограм телесно тегло, въпреки че това може да се увеличи, ако е необходимо. За други заболявания, дозата е 5 mg на килограм. Честотата на лечение зависи от лечението. Болестта, която ще се лекува. и индивидуалния отговор на пациента към лекарството.
Remicade се прилага под формата на инфузия от един до два часа. Всички пациенти се наблюдават за всякакви реакции по време на инфузията и поне един до два часа след това. Пациентите могат да получават други лекарства преди или по време на лечението с Remicade, за да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията.За повече информация вижте листовката.
Пациентите, получаващи Remicade, трябва да бъдат снабдени със специална предупредителна карта, която обобщава цялата информация за безопасност на лекарството.
Как действа Remicade?
Активното вещество в Remicade, инфликсимаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген) в тялото. алфа). Този пратеник помага да се предизвика възпаление и се намира в големи количества при пациенти със заболявания, които Remicade е показан за лечение.Блокирайки TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и други симптоми на заболяването.
Как е проучен Remicade?
Remicade е проучен при общо 1 432 пациенти в две проучвания за лечение на ревматоиден артрит. Remicade се прилага в комбинация с метотрексат и след това се сравнява само с лечение с метотрексат (самостоятелно). , наранявания на ставите и физическа функция до 54 седмици.
За болестта на Crohn Remicade е сравнен с плацебо (сляпа терапия) при 1090 възрастни в четири проучвания. Основните мерки за ефикасност на продукта бяха подобряване на тежестта на симптомите или заздравяване на фистулите.Ефектите от добавянето на Remicade към съществуваща терапия бяха проучени и върху 103 деца и юноши с болест на Crohn на възраст между шест и 17 години години.
За улцерозен колит (728 пациенти), анкилозиращ спондилит (70 пациенти), псориатичен артрит (104 пациенти) и псориазис (627 пациенти), Remicade е сравнен с плацебо. Във всички тези проучвания основната мярка за ефективност е подобрена симптоматика за до 16 седмици.
Каква полза е показала Remicade по време на проучванията?
Във всички проучвания Remicade е по -ефективен от сравнителните лекарства:
- по отношение на ревматоиден артрит, повече пациенти, лекувани с Remicade в комбинация с метотрексат, са имали намаляване на симптомите в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат, както и по -малко наранявания на ставите и по -голямо подобрение на физическата функция;
- при възрастни с болест на Crohn, Remicade, в сравнение с плацебо, води до по -забележимо подобрение на симптомите, води до заздравяване на фистулите при повече пациенти и удължава времето за реакция на пациентите към лечението. Повечето деца и юноши с болестта на Crohn също показват намаляване на симптомите след добавяне на Remicade към предишното им лечение;
- при изследването на улцерозен колит, анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит, повече пациенти, приемащи Remicade, също показват по -голямо намаляване на симптомите, отколкото се наблюдава при плацебо;
- при псориазис Remicade води до по -забележимо подобрение на симптомите, отколкото се наблюдава при плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Remicade?
Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Remicade, са свързани с инфузията, а не със самото лекарство. Тези ефекти включват диспнея (затруднено дишане), копривна треска (сърбящ обрив) и главоболие. Някои пациенти могат да получат анафилактичен шок (тежък алергична реакция) по време на инфузията или забавена свръхчувствителност (алергична реакция, възникнала след първото излагане на лекарството) .Пациентите, които изпитват тези симптоми, трябва да забавят инфузията на лекарството или да спрат лечението.
Най-честите нежелани реакции при Remicade (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са вирусни инфекции (например грип или фебрилен херпес), реакции, подобни на серумна болест (включително кожен обрив, болки в ставите или треска), главоболие, замаяност (замаяност) , зачервяване, инфекции на горните дихателни пътища (настинка), инфекции на дълбоките дихателни пътища (като бронхит или пневмония), хрипове, синузит (възпаление на синусите), гадене, диария, коремна болка (стомашна болка), диспепсия (киселини), еритем , сърбеж, копривна треска, повишено изпотяване, суха кожа, умора (отпадналост), гръдна болка, повишена температура и повишаване на стойностите на ензимите в черния дроб в кръвта. Някои странични ефекти, включително инфекции, могат да бъдат по -чести при деца, отколкото при възрастни. За пълен списък на всички нежелани реакции, съобщени при Remicade, вижте листовката.
Remicade не трябва да се използва при пациенти, които преди това са имали свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някое от веществата в Remicade. Remicade не трябва да се използва при пациенти с умерена или тежка форма на туберкулоза, други сериозни инфекции или сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв по тялото).
Защо Remicade е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Remicade са по -големи от рисковете за лечение на ревматоиден артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит и псориазис при пациенти, които не са отговорили адекватно или които не могат да бъдат лекувани с други терапии и поради това препоръча издаването на разрешението за употреба на продукта.
Remicade първоначално е бил разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като по научни причини е била налична ограничена информация за лекарството по време на одобрението на продукта. Тъй като компанията е предоставила исканата допълнителна информация, условието се отнася до „изключителни обстоятелства“ отстранен на 8 март 2004 г.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Remicade?
Компанията, която произвежда Remicade, ще организира информационна програма за лекари, които искат да предписват лекарството на деца с болест на Crohn, за да илюстрират рисковете от терапията.
Допълнителна информация за Remicade:
На 13 август 1999 г. Европейската комисия издава Centocor B.V. „разрешение за употреба“ за Remicade, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешение за употреба“ е подновено на 13 август 2004 г. и 13 август 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Remicade кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
Информацията за Remicade - инфликсимаб, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
