Активни съставки: надропарин (калциев надропарин)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml инжекционен разтвор
ФРАКСИПАРИНА 3,800 I.U. antiXa / 0,4 ml инжекционен разтвор
ФРАКСИПАРИНА 5700 I.U. antiXa / 0,6 ml инжекционен разтвор
ФРАКСИПАРИНА 7600 I.U. antiXa / 0,8 ml инжекционен разтвор
ФРАКСИПАРИНА 9.500 I.U. antiXa / 1 ml инжекционен разтвор
Защо се използва Fraxiparin? За какво е?
Фраксипарин съдържа активното вещество надропарин калций, антитромботик, получен от хепарин, използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Фраксипарин се използва:
- При профилактика на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) в общата хирургия и в ортопедичната хирургия. Следователно той служи за предотвратяване на образуването на съсиреци във вените на краката в случай на невъзможност или намалена възможност за движение след голяма операция.
- При лечение на дълбока венозна тромбоза.
- За предотвратяване образуването на съсиреци по време на хемодиализа, което служи за пречистване на кръвта при пациенти, страдащи от бъбречна недостатъчност
- При лечение на определени форми на инфаркт (нестабилна стенокардия и не-Q миокарден инфаркт).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато фраксипарин не трябва да се използва
Не използвайте ФРАКСИПАРИН
- ако сте алергични към калциев надропарин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако имате анамнеза за тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити, клетките, отговорни за съсирването на кръвта)
- ако сте с повишен риск от кървене, свързано с нарушения на кървенето, с изключение на дисеминираната интраваскуларна коагулация (тежък синдром, който води до съсирване на кръвта в много кръвоносни съдове), който не е индуциран от хепарин.
- ако имате лезии с риск от кървене (като активна пептична язва - язва на стомашната стена)
- ако страдате (или сте страдали) от ретинопатии (заболявания на ретината, мембраната, която покрива вътрешната повърхност на окото)
- ако страдате (или сте страдали от) синдром на кървене.
- ако сте (или сте страдали) от мозъчни кръвоизливи (мозъчни кръвоизливи)
- ако сте (или сте страдали) от „инфекция на вътрешната обвивка на сърцето (остър инфекциозен ендокардит)
- ако имате тежка бъбречна недостатъчност и се лекувате за дълбока венозна тромбоза, нестабилна стенокардия и не-Q миокарден инфаркт.
- ако имате тежко бъбречно или панкреасно заболяване,
- ако имате много високо кръвно налягане (тежка артериална хипертония)
- ако наскоро сте били оперирани поради травма на главата (хирургично лекувана травма на главата)
- при локално-регионална анестезия за хирургични процедури.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фраксипарин
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Фраксипарин.
Може да развиете хепарин-индуцирана тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), поради което броят на тромбоцитите трябва да се следи през целия курс на лечение с надропарин.
Има редки съобщения за тромбоцитопения, понякога тежка, която може да бъде свързана с артериална или венозна тромбоза. Тази диагноза трябва да се разглежда в следните ситуации:
- тромбоцитопения
- всяко значително намаляване на нивото на тромбоцитите
- влошаване на първоначалната тромбоза по време на терапията
- тромбоза, която възниква по време на лечението
- дисеминирана вътресъдова коагулация
В такива случаи лечението с надропарин трябва да се преустанови.
Ако имате тромбоцитопения поради лечение с хепарин (както стандартно, така и с ниско молекулно тегло), Вашият лекар може да обмисли:
- ако е необходимо, лечение с надропарин.
- замяна с антитромботик от различен клас
- ако това не е възможно, но приложението на хепарин е необходимо, заместването с друг „нискомолекулен хепарин
В такива случаи Вашият лекар ще трябва да следи броя на тромбоцитите поне всеки ден и ако настъпи тромбоцитопения, лечението трябва незабавно да бъде спряно (вижте "Не използвайте ФРАКСИПАРИН").
Nadroparin трябва да се използва с повишено внимание в следните ситуации, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене:
- чернодробна недостатъчност (чернодробна недостатъчност)
- много високо кръвно налягане (тежка артериална хипертония)
- анамнеза за стомашна язва (пептична язва) или други органични лезии с риск от кървене
- съдово заболяване на хориоретин (част от окото с много кръвоносни съдове)
- по време на следоперативния период след мозъчна операция, гръбначна или очна операция и при наранявания на главата.
Обърнете специално внимание:
- Ако имате нарушена бъбречна функция: имате повишен риск от кървене и трябва да се лекувате с повишено внимание
- Ако сте в напреднала възраст: Вашият лекар ще трябва да провери бъбречната Ви функция преди започване на лечението (вижте "Не използвайте Fraxiparin").
- Ако имате високи нива на калий в кръвта си или ако сте изложени на риск от повишаване на нивата на калий, например ако имате захарен диабет, хронична бъбречна недостатъчност, съществуваща метаболитна ацидоза (нарушения в концентрацията на газове и соли в кръвта ) или ако приемате лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта (например АСЕ инхибитори, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)), хепаринът може да потисне производството на алдостерон (хормон, който регулира концентрацията на соли в кръвта), което води до повишени нива на калий в кръвта Този риск изглежда се увеличава във връзка с продължителността на терапията, но като цяло е обратим.
- Ако сте подложени на спинална или епидурална анестезия, използването на хепарин с ниско молекулно тегло рядко може да бъде свързано с хематоми, което може да доведе до продължителна или трайна парализа на долните крайници. Следователно ще трябва да бъдете наблюдавани често за признаци и симптоми на неврологични промени. като болки в гърба, сензорни и двигателни дефицити (изтръпване и слабост в долните крайници), дисфункция на червата и / или пикочния мехур. Трябва да уведомите незабавно лекар или медицински специалист, ако се появи някой от горните симптоми. Рискът от гръбначен стълб хематомите / епидуралните се увеличават чрез катетри, поставени в гръбначния мозък (епидурален катетър) или при едновременна употреба на други лекарства, които могат да повлияят на съсирването, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), инхибитори на тромбоцитната агрегация или други антикоагуланти. също се увеличава от травма или повтарящи се лумбални пункции.
- ако забележите признаци като тъмночервен цвят (кожна пурпура) или инфилтрирани или болезнени еритематозни плаки, със или без общи симптоми, тъй като те могат да бъдат свързани с кожна анекроза (т.е. смърт на кожни тъкани), която се съобщава много рядко. В такива случаи лекарят незабавно ще спре лечението.
Алергия към латекс
Защитната капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка може да съдържа латексова гума, която може да причини тежки алергични реакции при тези, чувствителни към латекс.
Деца и юноши
Nadroparin не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на фраксипарин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Nadroparin трябва да се прилага с повишено внимание, ако приемате:
- перорални антикоагуланти, тъй като едновременното приложение може да увеличи антикоагулантния ефект
- (глюко-) системни кортикостероиди (кортизон и други подобни), тъй като едновременното приложение може да увеличи риска от кървене
- декстрани (вещества, използвани за увеличаване на обема на кръвта), тъй като едновременното приложение може да увеличи риска от кървене
- В случай на едновременно приложение на аскорбинова киселина (витамин С), антихистамини, дигиталис, пеницилини IV, тетрациклини или фенотиазини, тъй като е възможно едновременно приложение, активността на лекарството може да бъде намалена.
Фраксипарин не се препоръчва, ако приемате следните лекарства, тъй като рискът от кървене се увеличава в тези случаи:
- Ацетилсалицилова киселина и други салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства-НСПВС (по общ начин). Използвайте други вещества за облекчаване на болката или антипиретичен ефект.
- Тиклопидин (перорален антикоагулант) - Други антитромбоцитни средства (клопидогрел, дипиридамол, сулфинпиразон и др.)
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Употребата на надропарин по време на бременност не се препоръчва, освен ако терапевтичните ползи надвишават възможните рискове.
Време за хранене
Информацията за екскрецията на надропарин в кърмата е ограничена.През предпазни мерки кърмещите майки, получаващи надропарин, трябва да бъдат посъветвани да не кърмят.
Плодовитост
Няма проучвания за ефекта на надропарин върху фертилитета.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Fraxiparin: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Не смесвайте калциев надропарин с други препарати.
Обърнете специално внимание на инструкциите за дозиране, специфични за различни марки нискомолекулен хепарин, тъй като се използват различни системи за измерване за всеки нискомолекулен хепарин за изразяване на дозите (единици или mg).
Следователно надропарин не трябва да се използва взаимозаменяемо с други хепарини с ниско молекулно тегло по време на лечението.
Nadroparin не трябва да се прилага интрамускулно.
Прилагането на надропарин в периода, близък до спинална / епидурална анестезия или лумбална пункция, трябва да следва конкретни препоръки (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Трябва да следите броя на тромбоцитите си по време на лечението с надропарин (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Техника на подкожно инжектиране
Когато адропарин се прилага подкожно, инжекцията трябва да се направи в предно -страничната или задно -страничната страна на коремната стена, като се редуват между дясната и лявата страна. Бедрото може да е алтернативно място.
За да избегнете изтичане на разтвора, когато използвате предварително напълнени спринцовки, не трябва да изхвърляте въздушния мехур от спринцовката преди инжектирането.
Иглата трябва да се въведе изцяло, перпендикулярно (т.е. образувайки ъгъл от 90 градуса с корема), а не тангенциално, в дебелината на кожната гънка, направена между палеца и показалеца на оператора.
Сгъването трябва да се поддържа по време на инжектирането.В края на инжектирането не търкайте кожата, а натиснете леко върху мястото.
В случай на доза, адаптирана към теглото му, обемът, който трябва да се приложи, се регулира чрез привеждане на буталото до желаната прореза, като се държи спринцовката във вертикално положение.
Спринцовките са само за еднократна употреба и всяко неизползвано съдържание на всяка спринцовка трябва да се изхвърли. Разтворите не трябва да се смесват с други препарати или да се прилагат повторно.
Предотвратяване на дълбока венозна тромбоза
Подкожно приложение
При обща хирургия: препоръчителната доза е една подкожна инжекция 2-4 часа преди операцията. Впоследствие на всеки 24 часа в продължение на най -малко 7 дни; във всички случаи профилактиката трябва да продължи през целия рисков период и поне докато ходенето започне отново.
В ортопедичната хирургия: препоръчителната доза е една предоперативна инжекция 12 часа преди операцията, една следоперативна 12 часа след края на операцията, след това една дневна инжекция. Продължителността на лечението е най -малко 10 дни; във всички случаи профилактиката трябва да продължи през целия рисков период и поне докато ходенето започне отново.
Лечение на дълбока венозна тромбоза
Подкожно приложение: препоръчителната доза е една инжекция на всеки 12 часа
Ако няма противопоказания, започнете пероралната антикоагулантна терапия възможно най -скоро.
Трябва да следите броя на тромбоцитите си по време на лечението с надропарин (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Предотвратяване на коагулацията по време на хемодиализа
Интраваскуларно приложение: ако няма риск от кървене и за сесия, продължителна по -малко от или равна на 4 часа, трябва да се инжектира единична доза в началото на сесията, в артериалния достъп, оценена според теглото му.
Ако имате повишен риск от кървене, диализни сесии могат да се извършват, като се намали наполовина доза.
За сесии, по -дълги от 4 часа, може да се приложи допълнителна намалена доза.За последващи сесии на диализа, ако е необходимо, дозата може да се коригира въз основа на първоначално наблюдавания ефект.
Той трябва да бъде внимателно наблюдаван по време на диализната сесия за всякакви признаци на кървене или съсирване в кръга за диализа.
Лечение на нестабилна стенокардия и не-Q миокарден инфаркт
Подкожно приложение
Препоръчителната доза надропарин, прилагана подкожно, е два пъти дневно (на всеки 12 часа). Продължителността на лечението обикновено е 6 дни.
Употреба при деца и юноши
Nadroparin не се препоръчва при деца и юноши, тъй като няма достатъчно данни за безопасност и ефикасност за установяване на дозата при пациенти под 18 години.
Възрастни граждани
Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте в старческа възраст, освен ако бъбречната функция не е нарушена. Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция преди започване на лечението (вижте "Бъбречна недостатъчност" по -долу).
Бъбречна недостатъчност
Предотвратяване на дълбока венозна тромбоза
Не се изисква намаляване на дозата, ако имате лека бъбречна недостатъчност.Ако имате умерена или тежка бъбречна недостатъчност, имате повишен риск от тромбоемболия и кръвоизлив. Когато лекарят прецени, че намаляването на дозата е подходящо, като се вземат предвид индивидуалните хеморагични и тромбоемболични рискови фактори, ако имате умерена или тежка бъбречна недостатъчност, дозата трябва да се намали променливо (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Фраксипарин е противопоказан, ако имате тежка бъбречна недостатъчност.
Лечение на дълбока венозна тромбоза, нестабилна стенокардия и не-Q миокарден инфаркт.
Ако имате лека бъбречна недостатъчност и приемате надропарин за лечение на тези състояния, не е необходимо намаляване на дозата.
Ако имате умерена или тежка бъбречна недостатъчност, имате повишен риск от тромбоемболия и кръвоизлив.
Ако лекарят прецени подходящо намаляване на дозата, като се вземат предвид индивидуалните хеморагични и тромбоемболични рискови фактори, ако имате умерена или тежка бъбречна недостатъчност, дозата трябва да се намали променливо (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Nadroparin е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много фраксипарин
Ако случайно сте приели предозиране на Fraxiparin, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Най -очевидното проявление на предозиране, както подкожно, така и интравенозно, е кръвоизлив.
Лекото кървене рядко изисква специфична терапия и обикновено е достатъчно за намаляване или забавяне на последващите дози надропарин.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте спрели приема на Фраксипарин
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на фраксипарин
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти са изброени по -долу в ред на честотата на появата:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Кървене на различни места (включително случаи на гръбначен хематом), по -често при пациенти с други рискови фактори (вижте "Не използвайте Fraxiparin" и "Предупреждения и предпазни мерки").
- Инжекционен хематом: В някои случаи може да се отбележи появата на фиксирани възли. Тези възли обикновено изчезват след няколко дни.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Увеличаване на трансаминазите (ензими, произвеждани от черния дроб), обикновено преходно
- Реакция на мястото на инжектиране
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Тромбоцитопения, т.е. намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (включително индуцираната от хепарин), тромбоцитоза (увеличаване на броя на тромбоцитите в кръвта).
- Обрив, копривна треска, еритема, сърбеж.
- Калциноза (отлагане на калциеви соли) на мястото на инжектиране. Калцинозата е по -честа при пациенти с анормално производство на калциев фосфат, както и в някои случаи на хронична бъбречна недостатъчност.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- Еозинофилия, т.е.увеличаване на броя на белите кръвни клетки в кръвта, което е обратимо след прекратяване на лечението.
- Реакции на свръхчувствителност (включително ангиоедем и кожни реакции), анафилактоидна реакция.
- обратимо повишаване на концентрацията на калий в кръвта, особено при пациенти в риск
- Приапизъм (анормални, продължителни и болезнени ерекции).
- Кожна некроза (смърт на кожни тъкани), обикновено на мястото на инжектиране
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Посоченият срок на годност се отнася до неотворения, правилно съхранен продукт.
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици (т.е. твърд материал в течен разтвор) или промяна в цвета на инжекционния разтвор на надропарин. Ако забележите визуално някаква промяна, решението трябва да се изхвърли.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не замразявайте. Не съхранявайте в хладилник, тъй като студените инжекции могат да бъдат болезнени.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа ФРАКСИПАРИН
Активната съставка е калциев надропарин (I.U.antiXa). 1 предварително напълнена спринцовка съдържа:
- 0,3 мл FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 мл FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Другите съставки са: разтвор на калциев хидроксид или разредена солна киселина - вода за инжекции.
Описание на това как изглежда Fraxiparin и съдържанието на опаковката
Инжекционен разтвор за подкожна употреба и за хемодиализа
- 6 предварително напълнени градуирани спринцовки, готови за употреба от 0,3 ml (2 850 I.U.antiXa)
- 6 предварително напълнени градуирани спринцовки, готови за употреба от 0,4 ml (3 800 I.U.antiXa)
- 10 предварително напълнени градуирани спринцовки, готови за употреба от 0,6 ml (5,700 I.U.antiXa)
- 10 предварително напълнени градуирани спринцовки, готови за употреба от 0,8 ml (7 600 IU. AntiXa)
- 10 предварително напълнени градуирани спринцовки, готови за употреба от 1 ml (9500 I.U.antiXa)
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФРАКСИПАРИНА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор за подкожна употреба и за хемодиализа.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
- Профилактика на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) в общата хирургия и ортопедичната хирургия.
- Лечение на дълбока венозна тромбоза.
- Предотвратяване на коагулацията по време на хемодиализа.
- Лечение на нестабилна стенокардия и не-Q миокарден инфаркт.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Особено внимание трябва да се обърне на инструкциите за дозиране, специфични за различни марки нискомолекулен хепарин, тъй като се използват различни измервателни системи за всеки нискомолекулен хепарин за изразяване на дозите (единици или mg).
Следователно надропарин не трябва да се използва взаимозаменяемо с други хепарини с ниско молекулно тегло по време на лечението.
Профилактика на дълбока венозна тромбоза
Подкожно приложение
В общата хирургия:
Подкожна инжекция от 0,3 ml (2 850 IU antiXa) 2-4 часа преди операцията. Впоследствие на всеки 24 часа в продължение на най -малко 7 дни; във всички случаи профилактиката трябва да продължи през целия рисков период и поне докато пациентът не поднови амбулацията.
В ортопедичната хирургия:
Дозировката, която се състои от „еднократна дневна подкожна инжекция, трябва да се коригира според теглото на пациента, съгласно таблицата по -долу.
"Предоперативна инжекция от 38 IU antiXa / kg 12 часа преди" операцията, следоперативна 12 часа след края на "операцията, след това" включена ежедневна инжекция до 3 -ия следоперативен ден; 57 I.U. antiXa / kg / ден, започвайки от 4 -ия следоперативен ден.
Продължителността на лечението е най -малко 10 дни; във всички случаи профилактиката трябва да продължи през целия рисков период и поне докато пациентът не започне да ходи.
Като пример и в зависимост от теглото на пациента, дозировките, които трябва да се прилагат, са както следва:
0,1 ml надропарин съдържат 950 I.U. antiXa
Лечение на дълбока венозна тромбоза
Подкожно приложение
Една инжекция на всеки 12 часа в продължение на 10 дни в доза от приблизително 92.7 IU antiXa / kg.
Като пример и в зависимост от теглото на пациента, дозировките, които трябва да се прилагат, са както следва:
Ако няма противопоказания, започнете пероралната антикоагулантна терапия възможно най -скоро.
Лечението с надропарин не трябва да се спира, докато не се достигне необходимото международно нормализирано съотношение (INR).
Броят на тромбоцитите трябва да се следи по време на лечението с надропарин (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Предотвратяване на коагулацията по време на хемодиализа
Интраваскуларно приложение
За предотвратяване на коагулацията в хода на екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа.
При тези пациенти, които нямат риск от кървене и за сесия, продължила по -малко или равно на 4 часа, в началото на сесията практикувайте инжекция в артериалния достъп на единична доза, оценена според теглото на пациента , от порядъка на 64,6 IU антиХа / кг.
Като пример и в зависимост от теглото на пациента:
Ако е необходимо, дозата ще се коригира за всеки отделен случай според пациента и техническите условия на диализа.
При лица с повишен риск от кървене могат да се провеждат диализни сесии, като се използва намалена наполовина доза.
За сесии с продължителност над 4 часа е възможно да се приложи допълнителна намалена доза.
За последващи диализни сесии, ако е необходимо, дозата може да се коригира въз основа на първоначално наблюдавания ефект.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на диализната сесия за всякакви признаци на кървене или съсирване в диализния кръг.
Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q
Подкожно приложение
Nadroparin трябва да се прилага подкожно, два пъти дневно (на всеки 12 часа). Продължителността на лечението обикновено е 6 дни. В клинични проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия и не-Q миокарден инфаркт, надропарин се прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина в максимална доза от 325 mg на ден.
Първоначалната доза трябва да се прилага като интравенозен болус от 86 I.U. antiXa / kg, последвано от подкожни инжекции от 86 I.U. антиХа / кг.
Дозата трябва да се основава на теглото на пациента.
Като пример и в зависимост от теглото на пациента, дозите, които трябва да се прилагат, са както следва:
Педиатрична популация
Nadroparin не се препоръчва при деца и юноши, тъй като няма достатъчно данни за безопасност и ефикасност за установяване на дозата при пациенти на възраст под 18 години.
Възрастни граждани
Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни хора, освен ако бъбречната функция не е нарушена.Препоръчва се бъбречната функция да се провери преди започване на лечението (вж. Бъбречно увреждане и точка 5.2 Фармакокинетични свойства по -долу).
Бъбречна недостатъчност
Профилактика на дълбока венозна тромбоза
Не се изисква намаляване на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по -голям или равен на 50 ml / min). "Както умерената, така и тежката бъбречна недостатъчност е свързана с" повишена експозиция на надропарин. Тези пациенти имат повишен риск от тромбоемболия и кръвоизлив. При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по -голям или равен на 30 ml / min и по -малък от 50 ml / min) дозата трябва да се счита за подходяща от лекаря, като се вземат предвид индивидуалните хеморагични и тромбоемболични рискови фактори. степени от 25% до 33% (вижте точки 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и 5.2 Фармакокинетични свойства).
Дозата трябва да бъде намалена от 25% на 33% при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml / min) (вж. Точки 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и 5.2 Фармакокинетични свойства).
Лечение на дълбока венозна тромбоза, нестабилна стенокардия и не-Q миокарден инфаркт
При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥50 ml / min), получаващи надропарин за лечение на тези състояния, не се налага намаляване на дозата.
"Както умерената, така и тежката бъбречна недостатъчност е свързана с" повишена експозиция на надропарин. Тези пациенти имат повишен риск от тромбоемболия и кръвоизлив.
При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по -голям или равен на 30 ml / min и по -малък от 50 ml / min) дозата трябва да се счита за подходяща от лекаря, като се вземат предвид индивидуалните хеморагични и тромбоемболични рискови фактори. степени от 25% до 33% (вижте точки 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и 5.2 Фармакокинетични свойства).
Nadroparin е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Точки 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и 5.2 Фармакокинетични свойства).
Чернодробна недостатъчност
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Начин на приложение
Nadroparin не трябва да се прилага интрамускулно.
Прилагането на надропарин близо до спинална / епидурална анестезия или лумбална гръбначна инжекция трябва да следва конкретни препоръки (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Техника на подкожно инжектиране
Когато надропарин се прилага подкожно, трябва да се инжектира в предно -страничния или задно -страничния коремен пояс, като се редуват наляво и надясно. Бедрото може да е алтернативно място.
За да избегнете изтичане на разтвора, когато използвате предварително напълнени спринцовки, не трябва да изхвърляте въздушния мехур от спринцовката преди инжектирането.
Иглата трябва да бъде въведена изцяло, перпендикулярно, а не тангенциално, в дебелината на кожната гънка, направена между палеца и показалеца на оператора.
Сгъвката трябва да се поддържа по време на инжектирането.В края на инжектирането не търкайте кожата, а прилагайте умерен натиск върху мястото.
В случай на дозировка, адаптирана към теглото на пациента, обемът, който трябва да се приложи, се регулира чрез привеждане на буталото до желаната прореза, като се държи спринцовката във вертикално положение.
04.3 Противопоказания
Nadroparin е противопоказан в следните случаи:
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- анамнеза за тромбоцитопения с надропарин (вижте също точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба)
- активно кървене или повишен риск от кървене, свързан с нарушения на хемостазата, с изключение на дисеминираната интраваскуларна коагулация, неиндуцирана от хепарин
- органични лезии с риск от кървене (пептична язва в активна фаза, ретинопатии, хеморагичен синдром)
- хеморагични мозъчно -съдови инциденти
- остър инфекциозен ендокардит
- тежка бъбречна недостатъчност (освобождаване на креатинин дълбока венозна тромбоза, нестабилна стенокардия и не-Q миокарден инфаркт
- тежки нефропатии и панкреопатии, тежка артериална хипертония, тежка черепно -мозъчна травма в следоперативния период
- Многодозовата бутилка съдържа бензилов алкохол и поради това не трябва да се използва при деца под тригодишна възраст
- локално-регионалната анестезия за елективни хирургични процедури е противопоказана при тези пациенти, получаващи хепарин с ниско молекулно тегло за терапевтична употреба.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тромбоцитопения индуциран от хепарин
Поради възможността от хепарин-индуцирана тромбоцитопения, броят на тромбоцитите трябва да се следи през целия курс на лечение с надропарин.
Има редки съобщения за тромбоцитопения, понякога тежка, която може да бъде свързана с артериална или венозна тромбоза. Тази диагноза трябва да се разглежда в следните ситуации:
- тромбоцитопения
- всяко значително намаляване на нивото на тромбоцитите (30-50% в сравнение с изходното ниво)
- влошаване на първоначалната тромбоза по време на терапията
- тромбоза, която възниква по време на лечението
- дисеминирана вътресъдова коагулация.
В такива случаи лечението с надропарин трябва да се преустанови.
Тези ефекти вероятно са от имуно-алергичен характер и в случай на първо лечение са докладвани главно между 5-ия и 21-ия ден от терапията, но могат да се появят и много по-рано в случай на анамнеза за тромбоцитопения, индуцирана от хепарин .
В случай на анамнеза за тромбоцитопения, възникнала при лечение с хепарин (както стандартно, така и с ниско молекулно тегло), може да се обмисли лечение с надропарин, ако е необходимо. В такива случаи трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение и проверка на броя на тромбоцитите поне веднъж дневно. Ако се появи тромбоцитопения, лечението трябва незабавно да се спре.
Когато при употреба на хепарин (стандартно или ниско молекулно тегло) настъпи тромбоцитопения, трябва да се обмисли замяна с антитромботик от различен клас.
Ако това е невъзможно, но все пак е необходимо приложение на хепарин, може да се обмисли заместване с друг хепарин с ниско молекулно тегло.В такива случаи трябва да се извършва мониторинг на броя на тромбоцитите най -малко ежедневно и лечението трябва да се прекрати възможно най -скоро, като са докладвани случаи на първоначална тромбоцитопения, която продължава след замяната (вж. точка 4.3 Противопоказания).
Тест за агрегация на тромбоцити инвитро те имат ограничена стойност при диагностицирането на хепарин-индуцирана тромбоцитопения.
Nadroparin трябва да се прилага с повишено внимание в следните ситуации, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене:
- чернодробна недостатъчност
- тежка артериална хипертония
- клинична история на пептична язва или други органични лезии с риск от кървене
- съдови заболявания на хориоретина
- по време на следоперативния период след операция на мозъка, гръбначния мозък или очите и при наранявания на главата
Бъбречна недостатъчност
Известно е, че надропарин се екскретира предимно през бъбреците, което води до повишена експозиция на надропарин при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точка 5.2 Фармакокинетични свойства - Бъбречна недостатъчност). Пациентите с нарушена бъбречна функция имат повишен риск от кървене и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Всяко намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс между 30 ml / min и 50 ml / min трябва да се основава на клиничната оценка на клинициста за индивидуалния риск от кървене спрямо риска от тромбоемболия (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).
Възрастни граждани
Препоръчва се да се провери бъбречната функция преди започване на лечението (вж. Точка 4.3 Противопоказания).
Хиперкалиемия
Хепаринът може да потисне надбъбречната секреция на алдостерон, което да доведе до хиперкалиемия, особено при тези пациенти с повишени плазмени нива на калий или с риск от повишаване на плазмените нива на калий, като пациенти със захарен диабет, хронична бъбречна недостатъчност, пред -метаболитна ацидоза. прием на лекарства, които могат да причинят хиперкалиемия (напр. инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)).
Рискът от хиперкалиемия изглежда се увеличава спрямо продължителността на терапията, но като цяло е обратим.
При рискови пациенти трябва да се следи плазменият калий.
Спинална / епидурална анестезия, лумбална пункция и съпътстващи лекарства
При пациенти, подложени на спинална или епидурална анестезия, използването на хепарин с ниско молекулно тегло рядко може да бъде свързано с хематоми, което може да доведе до продължителна или трайна парализа на долните крайници.
Рискът от гръбначни / епидурални хематоми се увеличава с използването на постоянни епидурални катетри или от едновременната употреба на други лекарства, които могат да повлияят на хемостазата, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), инхибитори на тромбоцитната агрегация или други. Антикоагуланти. Рискът също се увеличава от травма или от многократни епидурални или лумбални пункции.
Следователно, едновременната употреба на невраксиален блок и антикоагулационна терапия трябва да се реши след внимателно установяване на индивидуалния баланс полза / риск в следните ситуации:
- при пациенти, вече лекувани с антикоагуланти, ползите от невраксиален блок трябва внимателно да се преценят спрямо рисковете;
- при пациенти, при които се планира планова операция с невраксиален блок, ползите от антикоагулантната терапия трябва внимателно да се преценят спрямо рисковете.
В случай на пациенти, подложени на лумбална спинална пункция, спинална анестезия или епидурална анестезия, трябва да изминат 12 часа между инжектирането на надропарин в профилактични дози и поставянето или отстраняването на катетъра или спиналната / епидуралната игла и най -малко 24 часа в случай на инжектиране на надропарин в лечебни дози, като се вземат предвид характеристиките на продукта и профила на пациента.
При пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се обмислят по -дълги интервали от време. Следващата доза не трябва да се дава, докато не изминат поне 4 часа.
Повторното приложение на надропарин трябва да се забави, докато хирургичната процедура не приключи.
Пациентите трябва да се наблюдават често за признаци и симптоми на неврологични промени, като болка в долната част на гърба, сензорни и двигателни дефицити в долните крайници (изтръпване и слабост), дисфункция на червата и / или пикочния мехур. Ако се констатира неврологично увреждане, е необходимо спешно лечение.Здравните специалисти трябва да бъдат подготвени да открият такива признаци и симптоми.Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да уведомят лекар или медицински специалист, ако възникнат някой от горните симптоми.
Ако се подозират признаци или симптоми на епидурален или гръбначен хематом, трябва спешно да се постави диагноза и лечение, което включва декомпресия на гръбначния мозък.
Ако по време на поставянето на епидуралния катетър е настъпило значително или очевидно кървене, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза / риск преди започване / възобновяване на терапията с хепарин.
Кожна некроза
Кожна некроза се съобщава много рядко. Предшества се от инфилтрирана или болезнена пурпура или еритематозни плаки, със или без общи симптоми. В такива случаи лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Алергия към латекс
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка може да съдържа естествен латексов каучук, който може да причини алергични реакции при чувствителни към латекс индивиди.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Надропарин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти, системни (глюко-) кортикостероиди и декстрани. При започване на перорална антикоагулантна терапия при пациенти, получаващи надропарин, лечението с надропарин трябва да продължи, докато Международното нормализирано съотношение (INR) се стабилизира до необходимата стойност.
Салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства и анти-тромбоцитни агрегиращи лекарства
При профилактиката или лечението на венозни тромбоемболични нарушения и за предотвратяване на съсирването по време на хемодиализа, не се препоръчва едновременната употреба на аспирин, други салицилати, НСПВС и антиагрегантни средства, тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от кръвоизлив. Когато такива комбинации не могат да бъдат избегнати, се препоръчва внимателно проследяване на клиничните и биологичните параметри.
В клинични изпитвания за лечение на нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда без Q, надропарин се прилага в комбинация с аспирин до максимална доза от 325 mg на ден ацетилсалицилова киселина (вж. Точки 4.2 Дозировка и начин на приложение и 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Асоциациите не се препоръчват
- Ацетилсалицилова киселина и други салицилати (обикновено)
Повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната функция и агресия на гастродуоденалната лигавица от салицилати).
Използвайте други вещества за аналгетичен или антипиретичен ефект.
В случай на лечение на нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда без Q, надропарин трябва да се прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина в максимална доза от 325 mg / ден (вж. Точки 4.2 Дозировка и начин на приложение и 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба ).
- НСПВС (обикновено)
Повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната функция и агресия на гастродуоденалната лигавица от нестероидни противовъзпалителни средства).
Ако асоциацията не може да бъде избегната, въведете внимателно клинично и биологично наблюдение.
- Тиклопидин: повишен риск от кървене (инхибиране на функцията на тромбоцитите от тиклопидин).
Не се препоръчва връзката с високи дози хепарин: връзката с ниски дози хепарин (превантивна хепаринотерапия) изисква внимателно клинично и биологично наблюдение.
- Други антитромбоцитни средства (клопидогрел, дипиридамол, сулфинпиразон и др.): Повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната функция).
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба:
- Орални антикоагуланти
Повишаване на антикоагулантното действие Хепарин нарушава скоростта на протромбин.
При замяна на хепарин с перорални антикоагуланти:
- засилване на клиничното и биологичното наблюдение (Бързо време, изразено в INR).
- за да проверите ефекта на пероралните антикоагуланти, вземете пробата преди прилагането на хепарин, ако това се прекъсва или за предпочитане използвайте реагент, който не е чувствителен към хепарин. Поради латентното време, необходимо за оралния антикоагулант, за да бъде напълно ефективен, лечението с хепарин трябва да продължи, докато INR се стабилизира в терапевтичния диапазон (между 2 и 3).
- Глюкокортикоиди (общ път)
Влошаване на хеморагичния риск, характерен за глюкокортикоидната терапия (стомашна лигавица, съдова чупливост), при високи дози или при продължително лечение за повече от десет дни.
Асоциацията трябва да бъде обоснована; подобряване на клиничното наблюдение.
- Декстран (инжектиране)
Повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната функция).
Регулирайте дозата на хепарин, така че да не превишава хипокоагулацията, по -голяма от 1,5 пъти референтната стойност, по време на комбинацията и след суспендирането на декстран.
- В случай на едновременно приложение на аскорбинова киселина, антихистамини, дигиталис, IV пеницилини, тетрациклини или фенотиазини, може да настъпи инхибиране на активността на лекарството.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Проучванията при животни не показват тератогенна или фетотоксична активност. Има обаче само ограничени клинични данни относно преминаването на надропарин през плацентата при бременни жени. Следователно употребата на надропарин по време на бременност не се препоръчва, освен ако терапевтичните ползи не надвишават възможните рискове.
Време за хранене
Информацията за екскрецията на надропарин в кърмата е ограничена. Настоящите познания показват, че поради молекулния размер на нискомолекулните хепарини и стомашно -чревното инактивиране, преминаването в кърмата и пероралната абсорбция от кърменето е пренебрежимо малко. майките, получаващи надропарин, трябва да бъдат посъветвани да не кърмят.
Плодовитост
Няма клинични проучвания за ефекта на надропарин върху фертилитета.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени по -долу по система, орган, клас и честота.
Нежеланите реакции са класифицирани според системния орган и според честотата: много чести ≥1 / 10, чести ≥1 / 100 до
* В някои случаи може да забележите появата на фиксирани възли, които не са показателни за хепаринов енцистмент. Тези възли обикновено изчезват след няколко дни.
1 Калцинозата е по -честа при пациенти с анормално производство на калциев фосфат, както и в някои случаи на хронична бъбречна недостатъчност.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, които се появяват след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез www.agenziafarmaco.gov. то / отговорно
04.9 Предозиране
Симптоми и признаци
Най -очевидната клинична проява на предозиране, както подкожно, така и интравенозно, е кръвоизлив.В този случай трябва да се вземе броя на тромбоцитите и да се измерят други параметри на коагулацията.
Лекото кървене рядко изисква специфична терапия и обикновено е достатъчно за намаляване или забавяне на последващите дози надропарин.
Лечение
Само в тежки случаи трябва да се обмисли използването на протамин сулфат, който до голяма степен неутрализира антикоагулантния ефект на надропарин, въпреки че част от антиХа активността остава.
0,6 ml протамин сулфат неутрализира около 950 I.U. antiXa на надропарин. За да се инжектира количеството протамин, трябва да се вземе предвид времето, изминало от инжектирането на хепарин и, ако е необходимо, да се намали дозата на протамин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антитромботици - производни на хепарин
ATC код: B01AB06
Механизъм на действие
Nadroparin е хепарин с ниско молекулно тегло, получен чрез деполимеризация на стандартен хепарин.Това е гликозаминогликан със средно молекулно тегло около 4300 далтона.
Надропарин проявява висок афинитет на свързване към плазмения антитромбин III (ATIII) протеин. Това свързване води до ускоряване на инхибирането на фактор Ха, което допринася за високия антитромботичен потенциал на надропарин.
Други механизми, допринасящи за антитромботичната активност на надропарин, включват стимулиране на инхибитора на тъканния фактор TFP1, активиране на фибринолиза чрез директно освобождаване на тъканния плазминогенен активатор от ендотелните клетки и промяна на параметрите на кървене (намаляване на вискозитета на кръвта и повишена течливост на тромбоцитите и гранулоцитите мембрани).
Фармакодинамични ефекти
Надропаринът има високо съотношение на антиХа / анти-IIа активност. Това води до бърза и продължителна „антитромботична активност с течение на времето.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните свойства на надропарин се определят въз основа на неговата биологична активност, т.е. чрез оценка на антифакторната активност Ха.
Абсорбция
Пикова анти-Ха активност (Cmax) се достига приблизително 3-5 часа (tmax) след подкожно приложение.
Бионаличността е почти пълна (приблизително 88%).
След интравенозно инжектиране, пиковото ниво на анти-Ха се достига в рамките на по-малко от 10 минути, а полуживотът е приблизително 2 часа.
Елиминиране
Елиминационният полуживот след подкожно инжектиране е приблизително 3,5 часа.
Въпреки това, антиХа активността се открива най -малко 18 часа след инжектиране на 1900 IU антиХа.
Специални популации
Възрастни граждани
Бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, така че елиминирането е по -бавно при възрастните хора (вж. Точка 5.2 Фармакокинетични свойства: бъбречна недостатъчност по -долу). Възможността за бъбречна недостатъчност в тази възрастова група и дозата трябва да се коригират съответно (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за използване).
Бъбречна недостатъчност
В клинично проучване върху фармакокинетиката на надропарин, прилаган интравенозно при пациенти с различна степен на бъбречна недостатъчност, е установена корелация между клирънса на надропарин и креатининовия клирънс. В сравнение със здрави доброволци, средната AUC и елиминационният полуживот при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 36-43 ml / min) се увеличават съответно с 52 и 39%.
При тези пациенти средният плазмен клирънс на надропарин е намален с 63% от нормалното. В проучването се наблюдава голяма междуиндивидуална вариабилност.При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 10-20 ml / min) както средната AUC, така и полуживотът се увеличават съответно с 95% и 112% в сравнение със здрави доброволци Плазменият клирънс при пациенти с тежко бъбречно увреждане е намален с 50% от този, наблюдаван при пациенти с нормална бъбречна функция.
Данните от проведени по -рано проучвания показват, че може да се наблюдава леко натрупване на надропарин при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс, равен или по -голям от 30 ml / min и по -малък от 60 ml / min), при пациенти, получаващи надропарин за лечение на тромбоемболични нарушения, нестабилна стенокардия и не-Q миокарден инфаркт, при които може да се обмисли намаляване на дозата (вж. точки 4.2 Дозировка и начин на приложение и 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 3 до 6 ml / min), подложени на хемодиализа, средната AUC и полуживотът се увеличават съответно с 62 и 65%в сравнение със здрави доброволци. Плазменият клирънс при пациенти на хемодиализа с тежка бъбречна недостатъчност е намален с 67% в сравнение с този, наблюдаван при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. Точки 4.2 Дозировка и начин на приложение и 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Разтвор на калциев хидроксид или разредена солна киселина, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Не смесвайте с други препарати.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml инжекционен разтвор: 6 безцветни стъклени спринцовки тип I
ФРАКСИПАРИНА 3,800 I.U. antiXa / 0,4 ml инжекционен разтвор: 6 предварително напълнени безцветни стъклени спринцовки тип I
ФРАКСИПАРИНА 5700 I.U. antiXa / 0,6 ml инжекционен разтвор: 10 предварително напълнени спринцовки от безцветно стъкло тип I
ФРАКСИПАРИНА 7600 I.U. antiXa / 0,8 ml инжекционен разтвор: 10 предварително напълнени спринцовки от безцветно стъкло тип I
ФРАКСИПАРИНА 9.500 I.U. antiXa / 1 ml инжекционен разтвор: 10 предварително напълнени градуирани безцветни стъклени спринцовки тип I
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Боравене: вижте точка 4.2 Дозировка и начин на приложение.
Инжекционният разтвор на надропарин трябва да се провери визуално преди употреба за наличие на прахови частици или промяна в цвета.Ако има някаква промяна визуално, разтворът трябва да се изхвърли.
Спринцовките са само за еднократна употреба и всяко неизползвано съдържание на всяка спринцовка трябва да се изхвърли. Разтворите не трябва да се смесват с други препарати или да се прилагат повторно.
ИЗПОЛЗВАНЕ НА УРЕДА ЗА БЕЗОПАСНОСТ
След инжектирането подгответе предпазното устройство на спринцовката FRAXIPARINA.
Задръжте втулката на спринцовката с една ръка, дръпнете здраво пръстена на спринцовката с другата ръка, за да отключите втулката и натиснете, докато щракне на място. Използваната игла вече е напълно защитена.
Не замразявайте. Не съхранявайте в хладилник, тъй като студените инжекции могат да бъдат болезнени.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дъблин 24
Ирландия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
6 предварително напълнени спринцовки 2850 I.U. antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 предварително напълнени спринцовки 3,800 I.U. antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 предварително напълнени спринцовки 5700 I.U. antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 предварително напълнени спринцовки 7600 I.U. antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 предварително напълнени спринцовки 9 500 I.U. antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 1 февруари 1993 г. / Подновяване: февруари 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2017 г.
