Активни съставки: Макрогол
MOVIPREP® прах за перорален разтвор
Листовки с опаковки Moviprep се предлагат за опаковки:- MOVIPREP® прах за перорален разтвор
- MOVIPREP Оранжев аромат, прах за перорален разтвор
Показания Защо се използва Moviprep? За какво е?
Moviprep е слабително с вкус на лимон, съдържащо се в четири сашета. Има две големи сашета ("Саше А") и две малки сашета ("Саше В"). Всички те са необходими за еднократно лечение.
Moviprep се използва при възрастни за прочистване на червата, за подготовка за изследване.
Moviprep действа, като изпразва съдържанието на червата, така че трябва да очаквате да усетите движение на течност в корема.
Противопоказания Когато Moviprep не трябва да се използва
Не приемайте Moviprep:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Moviprep (изброени в точка 6).
- ако имате „чревна непроходимост.
- ако имате перфорация на чревната стена.
- ако имате проблеми, свързани с изпразването на стомаха.
- ако имате чревна парализа (обикновено се появява след операция на корема).
- ако страдате от фенилкетонурия. Това е наследствена неспособност на организма да използва определена аминокиселина. Moviprep съдържа източник на фенилаланин.
- ако тялото Ви не е в състояние да произвежда достатъчно глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
- ако имате токсичен мегаколон (тежко усложнение на остър колит).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Moviprep
Ако сте в лошо здраве или имате тежко медицинско състояние, трябва да сте особено наясно с възможните нежелани реакции, изброени в точка 4. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Moviprep, ако някое от следните се отнася за Вас:
- трябва да сгъсти течности, за да може да ги поглъща без проблеми
- тя има склонност да повръща погълнатите напитки и храни или стомашните киселини
- имате бъбречно заболяване
- имате сърдечна недостатъчност или сърдечно заболяване, включително високо кръвно налягане, неравномерен сърдечен ритъм или сърцебиене
- заболяване на щитовидната жлеза
- има дехидратация
- пристъпи на възпалителни заболявания на чревния тракт (болест на Crohn или язвен колит)
Не прилагайте Moviprep без лекарско наблюдение на пациенти с нарушено съзнание
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Moviprep
Други лекарства и Moviprep
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако приемате други лекарства, вземете ги поне един час преди приема на Moviprep или поне един час след това, тъй като те могат да бъдат елиминирани чрез храносмилателната система и да не действат както трябва.
Moviprep с храна и напитки
Не приемайте твърда храна от началото на приема на Moviprep и до след изпита.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Няма данни за употребата на Moviprep по време на бременност или кърмене и той трябва да се използва само ако прецени, че е от съществено значение от Вашия лекар. Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Moviprep.
Шофиране и работа с машини
Moviprep не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от компонентите на Moviprep
Този лекарствен продукт съдържа 56,2 mmol на литър абсорбиращ се натрий. Пациентите на диета с контролиран натрий трябва да имат това предвид.
Този лекарствен продукт съдържа 14,2 mmol на литър калий. Пациентите с нарушена бъбречна функция или пациенти на диета с контролиран калий трябва да са наясно с това.
Съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хората с фенилкетонурия.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Moviprep: Дозировка
Винаги приемайте Moviprep точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е 2 литра разтвор, който се получава по следния начин: тази опаковка съдържа две прозрачни торбички, всяка съдържаща по две сашета: Саше А и Саше В. Всяка двойка сашета (А и В) трябва да се разтвори в един литър вода . Следователно опаковката е достатъчна за приготвяне на два литра разтвор на Moviprep.
Преди да приемете Moviprep, моля, прочетете внимателно следните инструкции. Трябва да знаеш:
- Кога да приемате Moviprep
- Как да приготвите Moviprep
- Как да пиете Moviprep
- Какво трябва да очаквате да се случи
Кога да приемате Moviprep
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар. Вашето лечение с Moviprep трябва да приключи преди клиничния преглед и може да се предприеме:
е
разделен на един литър Moviprep предишната вечер и един литър рано сутринта в деня на изследването,
или
два литра вечер преди изпита.
Важно: Не приемайте твърда храна от началото на приема на Moviprep и до след изпита.
Как да приготвите Moviprep
- Отворете прозрачна торбичка и извадете сашета A и B.
- Изсипете съдържанието на ДВЕ сашета А и В в еднолитров градуиран съд.
- Добавете вода в контейнера до отметката от 1 литър и разбъркайте, докато целият прах се разтвори напълно и разтворът Moviprep е прозрачен или леко непрозрачен. Това може да отнеме до 5 минути.
Как да пиете Moviprep
Изпийте първия литър разтвор на Moviprep за час или два. Опитайте се да изпиете пълна чаша на всеки 10 - 15 минути.
Когато сте готови, пригответе и изпийте втория литър разтвор Moviprep, получен със съдържанието на сашета A и B от втората торба.
По време на това лечение препоръчваме да изпиете още един литър бистра течност, за да избегнете чувство на голяма жажда и дехидратация. Вода, бульон, плодов сок (без каша), безалкохолни напитки, чай или кафе (без мляко) са подходящи напитки. Тези напитки могат да се приемат по всяко време.
Какво трябва да очаквате да се случи
Когато започнете да пиете разтвора Moviprep, важно е да сте близо до баня. В един момент ще започнете да усещате движения на течности в червата си. Това е напълно нормално и показва, че разтворът на Moviprep работи. Изхожданията ви ще спрат, след като приключите с пиенето.
Ако следвате тези инструкции, червата ви ще бъдат чисти и това ще ви помогне да се представите и да успеете в изпита.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Moviprep
Ако сте приели повече от необходимата доза Moviprep
Ако сте приели повече от необходимата доза Moviprep, може да имате излишна диария, която може да доведе до дехидратация. Приемайте големи количества течности, особено плодови сокове. Ако се притеснявате, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Moviprep Ако сте пропуснали да приемете Moviprep, приемете дозата веднага щом осъзнаете, че не сте я приели. Ако са минали няколко часа, откакто е трябвало да го приемете, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет. Важно е да завършите подготовката си поне един час преди изпита.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Деца
Moviprep не трябва да се приема от деца под 18 -годишна възраст.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Moviprep
Както всички лекарства, Moviprep може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нормално е да имате диария, когато приемате Moviprep.
Спрете приема и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: коремна болка, подуване на корема, умора, гадене, анална болка и гадене.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): чувство на глад, проблеми със съня, замаяност, главоболие, повръщане, лошо храносмилане, жажда и втрисане.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): дискомфорт, затруднено преглъщане и промени в чернодробните функционални тестове.
Понякога се съобщават следните нежелани реакции, но честотата, с която те се появяват, не е известна, тъй като не може да бъде оценена от наличните данни: метеоризъм (хрипове), временно повишаване на кръвното налягане, неравномерен сърдечен ритъм или сърцебиене, дехидратация, изтръпване (напрежение) ), много ниски плазмени нива на натрий, които могат да причинят конвулсии (припадъци) и промени в нивата на кръвната сол като намален бикарбонат, повишен или намален калций, повишен или намален хлорид и намален фосфат. Плазмените нива на калий и натрий също могат да бъдат намалени, особено при пациенти, приемащи лекарства, които засягат бъбреците, като АСЕ инхибитори и диуретици, използвани за лечение на сърдечни заболявания.
Тези реакции обикновено се появяват само по време на лечението. Ако продължат, консултирайте се с Вашия лекар.
Могат да възникнат алергични реакции.
Ако се случи нещо от изброеното по -долу, спрете приема на Moviprep и незабавно се свържете с Вашия лекар.Не трябва да приемате повече Moviprep, преди да уведомите Вашия лекар.
- кожен обрив или сърбеж
- подуване на лицето, глезените или други части на тялото
- сърцебиене
- прекомерна умора
- задух
Ако нямате никакви движения на червата в рамките на 6 часа след приема на Moviprep, спрете да го приемате и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след "срока на годност" върху картонената опаковка. Моля, обърнете внимание, че срока на годност може да е различен за различните сашета. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Съхранявайте сашетата Moviprep при стайна температура (не над 25 ° C).
След като Moviprep се разтвори във вода, разтворът може да се съхранява (покрит) при стайна температура (не над 25 ° C). Може да се съхранява и в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не го съхранявайте повече от 24 часа.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Moviprep
Сашето А съдържа следните активни съставки:
Макрогол (известен също като полиетилен гликол) 3350 100 g
Безводен натриев сулфат 7500 g
Натриев хлорид 2,691 g
Калиев хлорид 1.015 g
Саше В съдържа следните активни съставки:
Аскорбинова киселина 4 700 g
Натриев аскорбат 5 900 g
Когато компонентите на двете сашета се смесят, за да се получи един литър разтвор, концентрацията на електролитни йони е, както следва:
Натрий 181,6 mmol / L (от които не повече от 56,2 mmol се абсорбират)
Сулфат 52,8 mmol / L
Хлорид 59,8 mmol / L
Калий 14,2 mmol / L
Аскорбат 29,8 mmol / L
Другите съставки са:
Аромат на лимон (съдържащ малтодекстрин, цитрал, лимоново масло, лайм масло, ксантанова смола, витамин Е), аспартам (Е 951) и ацесулфам калий (Е 950) като подсладители. За повече информация вижте параграф 2.
Описание на това как изглежда Moviprep и съдържанието на опаковката
Тази опаковка съдържа две прозрачни торбички, всяка от които съдържа по две сашета: Саше А и Саше В. Всяка двойка сашета (А и В) трябва да се разтвори в един литър вода.
Moviprep прах за перорален разтвор се предлага в опаковки от 1, 10, 40, 80, 160 и 320 единични пакета за лечение и болнични опаковки от 40 единични лечения.Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MOVIPREP ПРАХ ЗА УСТЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Компонентите на MOVIPREP се съдържат в две отделни сашета.
Сашето А съдържа следните активни съставки:
Макрогол 3350 100 гр
Безводен натриев сулфат 7500 g
Натриев хлорид 2,691 g
Калиев хлорид 1.015 g
Саше В съдържа следните активни съставки:
Аскорбинова киселина 4 700 g
Натриев аскорбат 5 900 g
Когато компонентите на двете сашета се смесят, за да се получи един литър разтвор,
Концентрацията на електролитни йони е както следва:
Натрий 181,6 mmol / l (от които не повече от 56,2 mmol се абсорбират)
Сулфат 52,8 mmol / l
Хлорид 59,8 mmol / l
Калий 14,2 mmol / l
Аскорбат 29,8 mmol / l
Този продукт съдържа 0,233 g аспартам в саше А.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор
Саше А: свободно течащ бял до жълт прах.
Саше В: свободно течащ бял до светлокафяв прах.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
За прочистване на червата при подготовка за клинични прегледи, които изискват чисти черва, например при чревна ендоскопия или радиология.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни хора:
Един курс на лечение включва прием на два литра MOVIPREP. По време на лечението силно се препоръчва да приемате и един литър бистра течност, включително вода, бульон, плодов сок без каша, безалкохолни напитки, чай и / или кафе без мляко.
Литър MOVIPREP се състои от „Саше А“ и „Саше В“, разтворени заедно в литър вода. Готовият разтвор трябва да се пие в продължение на час или два. Приемът трябва да се повтори с втори литър MOVIPREP.
Курсът на лечение може да се предприеме:
- се разделя на два пъти, като се приема един литър MOVIPREP предишната вечер и един литър MOVIPREP рано сутринта в деня на клиничния преглед;
- или веднъж вечер преди клиничния преглед.
Оставете поне един час между приема на течност (MOVIPREP или бистра течност) и началото на колоноскопията.
Не трябва да се приема твърда храна от началото на цикъла на лечение до края на клиничния преглед.
Деца: MOVIPREP не се препоръчва при деца под 18 години, тъй като не са провеждани проучвания при педиатричната популация.
04.3 Противопоказания
Не прилагайте на пациенти, които са известни или подозирани:
- стомашно -чревна обструкция или перфорация
- нарушения, свързани с изпразване на стомаха (например гастропареза)
- илеус
- фенилкетонурия (поради наличието на аспартам)
-дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (поради наличието на аскорбат)
- свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества
- токсичен мегаколон, който усложнява тежки възпалителни състояния на чревния тракт като болест на Crohn и улцерозен колит.
Не прилагайте при пациенти в безсъзнание.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Диарията е очакван ефект в резултат на употребата на MOVIPREP. MOVIPREP трябва да се прилага с повишено внимание при слаби пациенти с лошо здраве или при пациенти с тежки клинични аномалии като:
- променен фарингеален рефлекс или склонност към аспирация или регургитация
- промяна на състоянието на съзнанието
- тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
- сърдечна недостатъчност (NYHA клас III или IV)
• дехидратация
• остро възпалително заболяване с тежка степен
Преди употреба MOVIPREP трябва да се коригира наличието на дехидратация.
Пациентите в полусъзнателно състояние или със склонност към аспирация или регургитация трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на приложението, особено ако това се случва по назогастралния път.
Ако пациентите развият симптоми, показващи обмен на течности / електролити (напр. Оток, задух, повишена умора, сърдечна недостатъчност), трябва да се измерват плазмените електролити и всички аномалии да се лекуват по подходящ начин.
При изтощени и слаби пациенти, при пациенти с лошо здраве, при лица с клинично значимо бъбречно увреждане и при лица с риск от електролитен дисбаланс, лекарят трябва да вземе предвид необходимостта от основно и след лечение електролитно изследване и тест за бъбречна функция.
Ако симптоми като прекомерен оток, подуване на корема, коремна болка или друга реакция, която затруднява продължаването на препарата, пациентите могат да забавят или временно да спрат приема на MOVIPREP и трябва да се консултират с лекаря си.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не прилагайте други лекарства през устата до един час след приема на MOVIPREP, тъй като те могат да се елиминират от стомашно-чревния тракт, без да се абсорбират. По-специално, терапевтичният ефект на лекарства с намален терапевтичен индекс и кратък полуживот може да бъде компрометиран.
04.6 Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на MOVIPREP по време на бременност или кърмене и той трябва да се използва само ако прецени, че е от съществено значение от Вашия лекар.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Очакван ефект от подготовката на червата е диария. Поради естеството на операцията, страничните ефекти се появяват при повечето пациенти по време на подготовката на червата. Въпреки че варират в зависимост от препаратите, симптоми като гадене, повръщане, подуване на корема, болки в корема, дразнене в аналния канал и нарушения на съня са чести при пациенти, подложени на подготовка на червата.
Както при другите продукти, съдържащи макрогол, са възможни алергични реакции като обрив, уртикария, сърбеж, ангиоедем и анафилактични реакции.
Налични са данни от клинични изпитвания при популация от 825 пациенти, лекувани с MOVIPREP, при които активно се искат данни за нежелани реакции. Включени са и нежелани събития, съобщени в постмаркетинговия период.
Честотата на нежеланите реакции към MOVIPREP се определя, като се използва следната конвенция:
Много чести ≥ 1/10 (≥ 10%)
Чести ≥ 1/100,
Нечести ≥ 1/1 000,
Редки ≥ 1/10 000,
Много рядко
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
04.9 Предозиране
В случай на случайно прекомерно предозиране, когато настъпи тежка диария, обикновено са достатъчни консервативни мерки; Трябва да се дават големи количества течности, особено плодови сокове. В редки случаи, при които предозирането причинява тежки метаболитни увреждания, може да се използва интравенозна рехидратация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: слабително с осмотично действие
ATC код: A06A D
Пероралното приложение на макроголови електролитни разтвори причинява умерена диария и води до бързо изпразване на дебелото черво.
Макрогол 3350, натриев сулфат и високи дози аскорбинова киселина упражняват осмотично действие в червата, предизвиквайки слабително действие.
Макрогол 3350 увеличава фекалния обем чрез стимулиране на чревната подвижност чрез нервно -мускулната система.
Физиологичната последица е задвижване на омекотените изпражнения в дебелото черво.
Електролитите, присъстващи във формулировката, и допълнителният прием на бистри течности се осигуряват за предотвратяване на клинично значими промени в нивата на натрий, калий или вода и съответно за намаляване на риска от дехидратация.
05.2 Фармакокинетични свойства
Макрогол 3350 преминава непроменен по чревния тракт. На практика не се абсорбира в стомашно -чревния тракт. Всеки макрогол 3350, който се абсорбира, се екскретира с урината.
Аскорбиновата киселина се абсорбира главно в тънките черва чрез активен, натриев зависим и наситен транспортен механизъм. Съществува обратна връзка между погълнатата доза и процента на абсорбираната доза. При перорални дози между 30 и 180 mg се абсорбира приблизително 70-85% от дозата.След перорално приложение на аскорбинова киселина до 12 g е известно, че се абсорбират само 2 g.
След високи перорални дози аскорбинова киселина и когато плазмените концентрации надвишават 14 mg / l, абсорбираната аскорбинова киселина се елиминира главно непроменена в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните проучвания показват, че макрогол 3350, аскорбинова киселина и натриев сулфат нямат значителен потенциал за системна токсичност.
Не са провеждани проучвания за генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност с този лекарствен продукт.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Аспартам (E951)
Калиев ацесулфам (E950)
Аромат на лимон, съдържащ малтодекстрин, цитрал, лимоново масло, лайм, ксантанова смола, витамин Е.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Сашета за 3 години
Разтворът се разтваря 24 часа
06.4 Специални условия на съхранение
Сашета: Да се съхранява под 25 ° C.
Разтворен разтвор: Съхранявайте при температура под 25 ° C. Разтворът може да се съхранява в хладилник.
Дръжте разтвора покрит.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Едно хартиено / полиетиленово пакетче с ниска плътност / алуминий / полиетилен с ниска плътност, съдържащо 112 g прах ("саше А") и едно хартиено / плик от полиетилен с ниска плътност / алуминий / полиетилен с ниска плътност, съдържащо 11 g прах ("плик В"). И двете сашета се съдържат в прозрачна торбичка. Опаковката MOVIPREP съдържа еднократно третиране, равно на две торбички.
Опаковки от 1, 10, 40, 80, 160 и 320 единични опаковки за лечение. Болничен пакет от 40 единични лечения. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Разтварянето на MOVIPREP с вода може да отнеме до 5 минути и е препоръчително да го направите, като първо изсипете праха в смесителния съд, а след това и водата.Пациентът трябва да изчака, докато целият прах се разтвори, преди да изпие разтвора.
След разтваряне с вода, MOVIPREP може да се консумира незабавно или, ако се предпочита, може да се остави да се охлади преди употреба.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
NORGINE BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
Амстердам ZO
Холандия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
MOVIPREP прах за перорален разтвор - 1 лечение AIC n. 037711013
MOVIPREP прах за перорален разтвор - 10 процедури AIC n. 037711025
MOVIPREP прах за перорален разтвор - 40 процедури AIC n. 037711037
MOVIPREP прах за перорален разтвор - 80 процедури AIC n. 037711049
MOVIPREP прах за перорален разтвор - 160 процедури AIC n. 037711052
MOVIPREP прах за перорален разтвор - 320 процедури AIC n. 037711064
MOVIPREP прах за перорален разтвор - 40 процедури OSP AIC n. 037711126
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
18 декември 2007/12 април 2013 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
04/2013
