Активни съставки: фузидова киселина, хидрокортизон (хидрокортизонов ацетат)
ФУЦИДИН Н 20 mg / g + 10 mg / g крем
Защо се използва Fucidin H? За какво е?
Кремът Fucidin H комбинира антибактериалното действие на фузидова киселина (антибиотик) с противовъзпалителния ефект на хидрокортизон ацетат (кортикостероид).
Използва се за локално лечение на инфектиран атопичен дерматит (известен като екзема, кожно заболяване, придружено от възпаление, зачервяване, ексудация или струпеи и сърбеж, често с алергичен произход).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Fucidin H не трябва да се използва
Не използвайте Фуцидин Н:
- ако сте алергични към фузидова киселина, натриев фузидат, хидрокортизонов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате „кожна инфекция, причинена главно от бактерии, гъбички или вируси (като херпес или варицела)
- ако имате туберкулоза
- ако имате дерматит около устата
- ако имате розацея (силно зачервяване на кожата по лицето).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fucidin H.
- Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Fucidin H.
- Fucidin H трябва да се прилага внимателно върху области близо до очите. Фуцидин Н не трябва да попада в очите.
- Употребата на Fucidin H е ограничена до 2 седмици. Продължителното лечение може да увеличи риска от странични ефекти и риска от антибиотична резистентност, например кожата ви може да стане тънка.
- Фуцидин Н може да маскира симптомите на потенциална инфекция
- Фуцидин Н може да увеличи чувствителността му към инфекции, да влоши съществуващите инфекции и да активира латентни инфекции.
Деца и юноши
Фуцидин Н трябва да се използва с повишено внимание при деца.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fucidin H
H Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Употребата по време на бременност и кърмене трябва да бъде оценена и установена от лекар.
Фуцидин Н трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност.
Фуцидин Н може да се използва по време на кърмене, но се препоръчва да се избягва използването му върху гърдите.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лечението с крем Fucidin H не влияе върху шофирането и работата с машини.
Фуцидин Н съдържа бутил хидроксианизол (Е320), цетилов алкохол и калиев сорбат (Е202)
Тези компоненти могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит). Бутил хидроксианизолът може също да причини дразнене на очите и лигавиците (като носните проходи и устните).
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Fucidin H: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза за деца, юноши и възрастни е: Внимателно нанесете тънък слой от крема върху болната област на кожата, три пъти на ден.Фуцидин Н не трябва да се използва повече от 2 седмици.
Измивайте добре ръцете си след всяко нанасяне, освен ако ръцете ви не са зоната, която трябва да се третира.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Fucidin H.
Ако сте използвали повече Fucidin H, отколкото трябва
Ако сте използвали повече крем, отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да използвате Fucidin H.
Ако забравите да нанесете крема в определеното време, нанесете го възможно най -скоро и след това продължете лечението както обикновено.
Ако сте спрели приема на Фуцидин Х.
Ако забравите да използвате това лекарство, използвайте го веднага щом си спомните. След това използвайте лекарството в обичайното време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Fucidin H, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fucidin H.
Както всички лекарства, Фуцидин Н може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100)
- реакция на мястото на приложение (напр. дразнене на кожата, парене на кожата или сърбеж)
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
- свръхчувствителност контактен дерматит влошаване на екзема обрив
Други странични ефекти, причинени от продължително лечение с леки кортикостероиди, като хидрокортизон, включват:
- изтъняване на кожата (атрофия на кожата)
- дерматит
- стрии (стрии)
- разширяване на малките съдове по кожата
- трайно зачервяване на лицето (розацея)
- зачервяване на кожата (еритема)
- депигментация
- прекомерен растеж на косата (хипертрихоза)
- прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
- натъртвания
- системните странични ефекти, причинени от леки кортикостероиди като хидрокортизон, включват надбъбречна супресия, особено при продължително локално приложение
- усложнения, ако се прилагат твърде близо до очите (напр. повишено вътреочно налягане и глаукома).
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво Fucidin H
- Активните съставки са фузидова киселина и хидрокортизон ацетат. Всеки грам крем съдържа 20 mg фузидова киселина и 10 mg хидрокортизонов ацетат.
- Другите съставки са бутилхидроксианизол (Е320), цетилов алкохол, глицерол (85%), течен парафин, калиев сорбат (Е202), полисорбат 60, бял вазелин, изцяло рас-а-токоферол, солна киселина и пречистена вода.
Описание на това как изглежда Fucidin H и съдържанието на опаковката
Фуцидин Н е бял крем.
Всяка опаковка съдържа туба с 5, 15 или 30 g крем.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФУЦИДИН Н, 20 MG / G + 10 MG / G КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Фузидова киселина 20 mg / g и хидрокортизонов ацетат 10 mg / g.
Помощни вещества с известни ефекти:
Бутил хидроксианизол Е320 (40 мкг / г), цетилов алкохол (111 мг / г) и калиев сорбат Е202 (2,7 мг / г).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
Бял крем, смесващ се с вода.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на инфектиран атопичен дерматит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и педиатрична популация:
Кремът Fucidin H трябва да се прилага върху засегнатите участъци от кожата 3 пъти на ден, до 2 седмици.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Поради съдържащите се кортикостероиди, Фуцидин Н е противопоказан при следните състояния:
Първични кожни инфекции, причинени от бактерии, гъбички или вируси, или нелекувани, или неконтролирани с подходяща терапия (вж. Точка 4.4).
Кожни прояви, свързани с туберкулозни процеси, или нелекувани, или не контролирани от адекватна терапия. Периорален или розацеен дерматит.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Трябва да се избягва продължителна продължителна локална терапия с Fucidin H.
В зависимост от мястото на приложение, по време на лечението с Fucidin H. винаги трябва да се има предвид възможната поява на системна абсорбция на хидрокортизон ацетат.
Фуцидин Н трябва да се използва с повишено внимание в области близо до очите, поради съдържащия се в него кортикостероид. Избягвайте попадането на Fucidin H в очите (вж. Точка 4.8).
Възможно е обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA) след системна абсорбция на локални кортикостероиди.
Фуцидин Н трябва да се използва с повишено внимание при деца, които като педиатрични пациенти може да са по-податливи на локално индуцирано от кортикостероиди потискане на HPA оста и синдром на Кушинг, отколкото възрастни пациенти (вж. Точка 4.8).
Съобщавани са случаи на бактериална резистентност, свързани с употребата на локална фузидова киселина.Както при всички антибиотици, продължителната или повтаряща се употреба на фузидова киселина може да увеличи риска от развитие на антибиотична резистентност. Ограничаването на терапията с фузидова киселина и локален хидрокортизон ацетат до не повече от 14 дни намалява риска от развитие на резистентност.
Това също ще намали риска имуносупресивното действие на кортикостероида да маскира симптомите на потенциална инфекция, причинена от резистентни на антибиотици бактерии.
Фуцидин Н може да бъде свързан с повишена чувствителност към инфекции, влошаване на съществуваща инфекция и активиране на латентна инфекция поради имуносупресивното действие на кортикостероидите. Преминаването към системно лечение се препоръчва, ако инфекцията не може да бъде контролирана с локално лечение (вж. Точка 4.3).
Кремът Fucidin H съдържа бутил хидроксианизол, цетилов алкохол и калиев сорбат. Тези помощни вещества могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит).
Бутил хидроксианизолът също може да причини дразнене на очите и лигавиците.
Атрофични промени могат да възникнат по лицето и в по -малка степен в други части на тялото след продължително лечение с локални кортикостероиди.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Взаимодействията със системно прилагани лекарствени продукти се считат за минимални
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Фузидова киселина:
Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на фузидова киселина е незначителна.
Хидрокортизон ацетат:
Голямо количество данни за бременни жени (повече от 1000 резултата от бременността) не показват нито малформации, нито фетална / неонатална токсичност поради кортикостероиди.
Няма достатъчно клинични данни за лечението на бременни жени с Fucidin H. Ако е клинично необходимо, Fucidin H трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност.
Време за хранене
Не се очакват ефекти върху кърменото новородено / бебе, тъй като системната експозиция след прилагане на фузидова киселина и хидрокортизонов ацетат върху ограничена площ от кожата на кърмещата жена е незначителна.
Фуцидин Н може да се използва по време на кърмене, но се препоръчва да се избягва прилагането на Фуцидин Н върху гърдата.
Плодовитост
Няма клинични проучвания с Фуцидин Н по отношение на фертилитета.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Кремът Fucidin H няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Оценката за честотата на нежеланите реакции се основава на „обединен анализ на данни от клинични проучвания и спонтанни доклади.
Най -често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са реакции на мястото на приложение, включително сърбеж, парене и дразнене.
Нежеланите реакции се класифицират с помощта на системен органен клас на MedDRA (SOC) и отделните нежелани реакции са изброени, като се започне с най -често съобщаваните. В рамките на всяка честотна група нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест.
Много чести ≥ 1/10
Чести ≥ 1/100,
Нечести ≥ 1/1 000,
Редки ≥ 1/10 000,
Много рядко
Системните нежелани реакции, свързани с кортикостероидния клас, като хидрокортизон, включват надбъбречна супресия, особено при продължително локално приложение (вж. Точка 4.4).
Повишено вътреочно налягане и глаукома също могат да се появят след локална употреба на кортикостероиди близо до очите, особено при продължителна употреба и при пациенти, предразположени към развитие на глаукома (вж. Точка 4.4).
Дерматологичните странични ефекти, свързани с лекия клас кортикостероиди, като хидрокортизон, включват: атрофия, дерматит (включително контактен дерматит, акнеиформен дерматит и периорален дерматит), кожни стрии, телеангиектазии, розацея, еритема, депигментация, хипертрихоза и хиперхидроза. Може да възникне и екхимоза. продължителна употреба на локални кортикостероиди.
Нечесто се съобщава за класови ефекти, свързани с кортикостероиди за Fucidin H, както е описано в таблицата с честоти по -горе.
Педиатрична популация
Наблюдаваният профил на безопасност е сходен при деца и възрастни (вж. Точка 4.4).
04.9 Предозиране
За локално прилагана фузидова киселина няма налична информация относно потенциалните симптоми и признаци на предозиране.Синдромът на Кушинг и надбъбречната недостатъчност могат да се развият след локално приложение на големи количества кортикостероиди за повече от три седмици.
Системните последици от предозиране на активните вещества е малко вероятно да настъпят след случаен перорален прием. Количеството фузидова киселина в епруветка с Fucidin H не надвишава дневната перорална доза от системно лечение. Еднократното перорално предозиране на кортикостероиди рядко е клинично. проблем.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Хидрокортизон и антибиотици, ATC код: D07CA01
Кремът Fucidin H комбинира антибактериалното действие на фузидова киселина с противовъзпалителния ефект на хидрокортизон ацетат.
05.2 Фармакокинетични свойства
Образование инвитро са показали, че фузидовата киселина може да проникне в непокътната кожа. Степента на проникване зависи отчасти от експозицията и отчасти от състоянието на кожата.
Фузидовата киселина се екскретира главно с жлъчката и само в малка степен с урината.
Хидрокортизон ацетат се абсорбира след локално приложение Степента на абсорбция зависи отчасти от състоянието на кожата и отчасти от мястото на приложение Абсорбираният хидрокортизон се метаболизира бързо и се екскретира с урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Освен това, което е описано в другите раздели на КХП, няма други предклинични данни, свързани с предписващия лекар.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бутил хидроксианизол (E320), цетилов алкохол, глицерол (85%), течен парафин, калиев сорбат (E202), полисорбат 60, бял вазелин, изцяло рас-α-токоферол, солна киселина и пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Валидност след първо отваряне: 3 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба с винтова капачка от полиетилен.
Опаковка: 5 g, 15 g и 30 g.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
LEO PharmaA / S
Индустрипаркен 55
DK-2750 Ballerup
Дания
Дилър за Италия: LEO Pharma S.p.A. през Амстердам 125 00144 Рим.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
5 g туба - A.I.C. н. 034560033
15 g туба - A.I.C. н. 034560019
Епруветка 30 g - A.I.C. н. 034560021
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 4 февруари 2000 г.
Дата на последното подновяване: 4 юни 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
4 септември 2014 г.
