Активни съставки: Флурбипрофен
ПЕШЕНО ГЪЛО 0,25% вода за уста
ОМЕЖДЕНО ГЪЛЦО 0,25% Спрей за лигавица през устата
Защо се използва Froben гърлото? За какво е?
КАКВО Е
Froben Gola е нестероидно противовъзпалително лекарство за орофарингеална употреба
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
Froben Gola се използва за симптоматично лечение на дразнещо-възпалителни състояния, също свързани с орофарингеална болка (напр. Гингивит, стоматит, фарингит), също като следствие от консервативна или екстрактивна дентална терапия.
Противопоказания Когато Froben гърлото не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Свръхчувствителност към аспирин или други НСПВС.
Не използвайте при пациенти, които имат пептична язва или са я имали в миналото.
Да не се използва през третия триместър на бременността.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Froben гърлото
При препоръчаните дози, възможното поглъщане на FROBEN THROAT не причинява никаква вреда на пациента, тъй като тези дози са значително под тези на единичната доза на продукта системно.
Като се има предвид липсата на гориво в състава на FROBEN THROAT 0.25% Spray за устна лигавица, когато използвате продукта за първи път, натиснете дозатора няколко пъти, докато се постигне редовно пулверизиране.
Използването, особено ако е продължително, на продукта може да предизвика явления на сенсибилизация или локално дразнене; в такива случаи е необходимо да се прекъсне лечението и да се консултира с лекар, за да се установи, ако е необходимо, подходяща терапия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Froben гърлото
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
При препоръчаните дози не са докладвани взаимодействия с други лекарствени продукти или други видове
Предупреждения Важно е да знаете, че:
FROBEN THROAT не трябва да се използва за продължително лечение. След кратки периоди на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
Пациентите, които имат пептична язва или са я имали в миналото, трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат Фробен Гола
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство През първия и втория триместър на бременността, флурбипрофен не трябва да се прилага, освен ако не е строго необходимо. Прилагането на флурбипрофен не се препоръчва при кърмачки.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
FROBEN THROAT не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Предупреждение за допинг
Както водата за уста, така и спреят за лигавицата на устата съдържат етилов алкохол.
За тези, които спортуват, употребата на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителен антидопингов тест във връзка с границите на концентрацията на алкохол, посочени от някои спортни федерации
Бележки за здравно образование
При благоприятни условия на околната среда (понижаване или внезапни промени в температурата, повишаване нивото на влажност и т.н.) горните дихателни пътища могат да бъдат мястото на присаждане на патогенни микроби, които причиняват възпаление.
Характерните симптоми на възпаление на горните дихателни пътища (уста, нос, гърло) включват възпалено гърло, усещане за парене, затруднено преглъщане и могат да бъдат частично контролирани чрез избягване на излагане на допълнителни дразнещи фактори като дим, смог, сух въздух, претъпкани места и т.н.
Възпалението може да присъства и във венците.Това може да е признак на зъбни проблеми в началната фаза: в този случай преглед при зъболекар може да бъде полезен, за да се избегне неприятно развитие на разстройството.
Освен това, в резултат на консервативни стоматологични терапии, екстракции на зъби, малки стоматологични операции, венците и устната кухина могат да бъдат мястото на зачервяване, възпаление и болка.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Froben гърлото: Дозировка
КОЛКО
Внимание: не превишавайте посочените дози.
- Вода за уста: Препоръчителната доза е два или три изплаквания или гаргари на ден с 10 ml вода за уста.
- Оромукозен спрей: препоръчителната доза е 2 впръсквания 3 пъти на ден.
КОГА И ЗА КОЛКО
Лекарството може да се използва по всяко време на деня
Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение. Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако забележите скорошна промяна в неговите характеристики
КАТО
Изплакване на устата:
продуктът може да се използва в чиста форма (10 ml) или алтернативно може да се разрежда във вода.
Орален спрей за лигавицата
Насочете спрейовете директно върху засегнатата част.
ИСИЗПОЛЗВАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ФРОБОН ГРОЛО 0,25% Орален спрей за лигавицата
Завъртете чучура надясно или наляво, без да подправяте дозатора.
Натиснете дозатора.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Froben гърло
Симптоми
Симптомите на предозиране могат да включват гадене, повръщане и стомашно -чревно дразнене.
Лечение
Лечението трябва да включва стомашна промивка и, ако е необходимо, корекция на серумната електролитна картина.
Няма специфичен антидот за флурбипрофен.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза FROBEN THROAT, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ГРОЛО, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Froben гърлото
Както всички лекарства, FROBEN GROAT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При препоръчаните дози не се съобщават нежелани реакции.
Докладвани са следните нежелани реакции, особено след прилагане на формулировки за системна употреба
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения, апластична анемия и агранулоцитоза
Нарушения на имунната система
Анафилаксия, ангиоедем, алергична реакция.
Нарушения на нервната система
Замаяност, мозъчно -съдови инциденти, зрителни нарушения, неврит на зрителния нерв, мигрена, парестезия, депресия, объркване, халюцинации, световъртеж, неразположение, умора и сънливост.
Акустични и лабиринтни смущения
Шум в ушите
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Реактивност на дихателните пътища (астма, бронхоспазъм и диспнея)
Стомашно -чревни нарушения
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, стомашно -чревен кръвоизлив и обостряне на колит и болест на Крон след прилагане на флурбипрофен. Гастрит, пептична язва, перфорация и язвен кръвоизлив са наблюдавани по -рядко. Случаи на панкреатит се съобщават много рядко.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожни нарушения, включително обрив, пруритус, уртикария, пурпура, ангиоедем и много рядко булозна дерматоза (включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и мултиформен еритем).
Нарушения на бъбреците и пикочната система
Нефротоксичност в различни форми, включително интерстициален нефрит и нефротичен синдром. Както при другите НСПВС, са докладвани редки случаи на бъбречна недостатъчност.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. "
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срок на годност след първо отваряне: 1 година.
Изплакване на устата: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Оромукозен спрей: това лекарство не изисква специална температура за съхранение; съхранявайте бутилката във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
СЪСТАВ
ОМЕЖДЕНО ГЪЛО 0,25% вода за уста
100 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: флурбипрофен 0,25 g.
Помощни вещества: пречистена вода, алкохол, патентово синьо VE 131, глицерол, ментова есенция, 40-полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло, калиев бикарбонат, натриев захаринат, сорбитол.
ВМЕШЕНО ГЪЛО 0,25% спрей за устна лигавица
100 ml разтвор съдържа
Активната съставка е флурбипрофен 0,25 g.
Помощни вещества: пречистена вода, алкохол, патентово синьо VE 131, глицерол, ментова есенция, 40-полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло, калиев бикарбонат, натриев захаринат, сорбитол.
КАК ИЗГЛЕЖДА
0,25% вода за уста - 1 бутилка от 160 ml 0,25% оромукозен спрей - 1 бутилка от 15 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВМЕШЕНО ГЪЛЧО 0,25%
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
• ПЕШЕНО ГЪЛО 0,25% вода за уста
100 ml разтвор съдържа:
Активен принцип:
Флурбипрофен 0,25 g
• МЕЖДЕН ГЪРЛО 0,25% Спрей за устна лигавица
100 ml разтвор съдържа:
Активен принцип:
Флурбипрофен 0,25 g
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Изплакване на устата
Орален спрей за лигавицата
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на дразнещо-възпалителни състояния, също свързани с орофарингеална болка (напр. Гингивит, стоматит, фарингит), също като следствие от консервативна или екстрактивна дентална терапия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
МИТКА ЗА УСТА
Препоръчителната доза е два или три изплаквания или гаргари на ден с 10 ml вода за уста. Може да се разрежда във вода.
Спрей за орална мукоза
Препоръчителната доза е 2 впръсквания 3 пъти на ден, насочени директно към засегнатата област.
04.3 Противопоказания
Флурбипрофен е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност (астма, уртикария или алергичен тип) към флурбипрофен или към някое от помощните вещества, както и към аспирин или други НСПВС.
Флурбипрофен също е противопоказан при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързани с предишно лечение с НСПВС.
Флурбипрофен не трябва да се приема от пациенти с активен или анамнестичен улцерозен колит, болест на Crohn, повтаряща се пептична язва или стомашно -чревно кървене (дефинирани като два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Флурбипрофен е противопоказан при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност.
Трети триместър на бременността
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Стомашно -чревни ефекти
Флурбипрофен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за пептична язва и други стомашно -чревни заболявания, тъй като тези състояния могат да се влошат.
Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозата на флурбипрофен при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив и перфорация и при възрастни хора. Тези пациенти трябва да започнат лечението с най -ниската налична доза.
Съобщава се за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация при всички НСПВС по всяко време на лечението. Тези нежелани събития могат да бъдат фатални и могат да възникнат със или без предупредителни симптоми или с предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено ако са в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене) в началните етапи на лечението.
Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация, които могат да бъдат фатални.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Froben, лечението трябва да се преустанови.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС, особено във високи дози и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития като инфаркт на миокарда или инсулт. Няма данни. изключва подобен риск за флурбипрофен.
Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с флурбипрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Флурбипрофен, подобно на други НСПВС, може да инхибира агрегацията на тромбоцитите и да удължи времето на кървене.
Кожни реакции
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС. Пациентите изглежда са изложени на по-висок риск в ранните етапи на терапията.: Началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Флурбипрофен трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Други реакции
Трябва да се внимава при започване на лечение с НСПВС като флурбипрофен при пациенти със значителна дехидратация. Трябва да се внимава особено при лечението на пациенти със силно намалена бъбречна, сърдечна или чернодробна функция, тъй като употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция.При такива пациенти дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска и бъбречната функция трябва да бъде наблюдавани.
Съобщавани са случаи на бронхоспазъм при флурбипрофен при пациенти с анамнеза за бронхиална астма.
Докладваните по -горе ефекти са докладвани по -специално след прилагане на формулировки на базата на флурбипрофен за системна употреба.
При препоръчаните дози, възможното поглъщане на FROBEN THROAT не причинява никаква вреда на пациента, тъй като тези дози са значително под тези на единичната доза на продукта системно.
Употребата на FROBEN THROAT, особено ако е продължителна, може да доведе до явления на сенсибилизация или локално дразнене; в такива случаи е необходимо да се прекъсне лечението и да се консултира с лекар, за да се установи, ако е необходимо, подходяща терапия.
Не използвайте за продължително лечение. След кратки периоди на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
И водата за уста, и спреят съдържат етилов алкохол.За тези, които извършват спортни дейности, употребата на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се обърне внимание при пациенти, лекувани с някое от изброените по -долу лекарства, тъй като при някои пациенти са докладвани взаимодействия.
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи флурбипрофен едновременно с АСЕ инхибитори или ангиотензин II антагонисти. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.
Сърдечни гликозиди: НСПВС могат да изострят сърдечната недостатъчност, да намалят степента на гломерулна филтрация и да повишат плазмените нива на сърдечни гликозиди.
Антикоагуланти, като варфарин: повишен антикоагулант ефект.
Аспирин: Както при другите лекарствени продукти, съдържащи НСПВС, едновременното приложение на флурбипрофен и аспирин обикновено не се препоръчва поради потенциала за повишени странични ефекти.
Антиагрегиращи агенти: повишен риск от стомашно-чревно кървене.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене.
Литиеви соли: намаляване на отстраняването на литий.
Метотрексат: Препоръчва се повишено внимание в случай на едновременно приложение на флурбипрофен и метотрексат, тъй като НСПВС могат да повишат нивата на метотрексат.
Циклоспорини: повишен риск от нефротоксичност с НСПВС.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кръвоизлив с НСПВС.
Инхибитори на Cox-2 и други НСПВС: Едновременната употреба на други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради потенциални адитивни ефекти.
Хинолонови антибиотици: Резултатите от проучвания върху животни показват, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с употребата на хинолонови антибиотици.Пациентите, приемащи НСПВС и хинолони, могат да имат повишен риск от развитие на гърчове.
Мифепристон: НСПВС не трябва да се приемат 8-12 дни след прилагане на мифепристон, тъй като НСПВС могат да намалят ефектите на мифепристон.
Такролимус: Възможен повишен риск от нефротоксичност при едновременно приложение с НСПВС.
Зидовудин: повишен риск от токсичност на кръвта, когато се прилага едновременно с НСПВС.Има данни за повишен риск от хемартроза и хематом при HIV-инфектирани пациенти с хемофилия, едновременно лекувани със зидовудин и други НСПВС.
Докладваните по -горе взаимодействия са докладвани по -специално след прилагане на формулировки на базата на флурбипрофен за системна употреба.
При препоръчаните дози FROBEN THROAT не са докладвани взаимодействия с други лекарствени продукти или други видове. Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Фертилитет и бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба и смъртност преди и след имплантацията.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, флурбипрофен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Ако флурбипрофен се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
• Сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
• Бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
• Възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
• Инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно флурбипрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Флурбипрофен се екскретира в кърмата; отделеното количество обаче е само малка част от дозата за майката. Прилагането на флурбипрофен не се препоръчва при кърмачки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Докладвани са следните нежелани реакции, особено след прилагане на формулировки за системна употреба:
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения, апластична анемия и агранулоцитоза
Нарушения на имунната система
Анафилаксия, ангиоедем, алергична реакция.
Психични разстройства
Депресия
Нарушения на нервната система
Замаяност, мозъчно -съдови инциденти, зрителни нарушения, неврит на зрителния нерв, мигрена, парестезия, депресия, объркване, халюцинации, световъртеж, неразположение, умора и сънливост.
Акустични и лабиринтни смущения
Шум в ушите
Сърдечно -съдови нарушения
Оток, хипертония и сърдечна недостатъчност
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че приемът на някои НСПВС (особено при високи дози и в случай на продължително лечение) може да бъде свързан с повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Реактивност на дихателните пътища (астма, бронхоспазъм и диспнея)
Стомашно -чревни нарушения
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер.
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, стомашно -чревен кръвоизлив и обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на флурбипрофен (вж. Раздел Противопоказания). Гастрит, пептична язва, перфорация и язвен кръвоизлив са наблюдавани по -рядко. При супозитории може да възникне локално дразнене.
Случаи на панкреатит се съобщават много рядко.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожни нарушения, включително обрив, пруритус, уртикария, пурпура, ангиоедем и много рядко булозна дерматоза (включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и мултиформен еритем).
По време на клиничните изпитвания с флурбипрофен пластири, най -често съобщаваните нежелани реакции са били локални кожни реакции (включително зачервяване, обрив, сърбеж, обрив, изтръпване и изтръпване); честотата обаче е ниска (4,6%).
Нарушения на бъбреците и пикочната система
Нефротоксичност в различни форми, включително интерстициален нефрит и нефротичен синдром.
Както при другите НСПВС, са докладвани редки случаи на бъбречна недостатъчност.
„Съобщаване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Предозиране
Симптоми
Симптомите на предозиране могат да включват гадене, повръщане и стомашно -чревно дразнене.
Лечение
Лечението трябва да включва стомашна промивка и, ако е необходимо, корекция на серумната електролитна картина.
Няма специфичен антидот за флурбипрофен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични лекарства,
стоматологичен
АТС КОД: A01AD11
Флурбипрофен притежава аналгетични, противовъзпалителни и антипиретични свойства. Смята се, че това е свързано със способността на лекарството да инхибира синтеза на простагландини.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение флурбипрофен се абсорбира лесно от стомашно -чревния тракт, като пиковите плазмени концентрации настъпват приблизително 90 минути след поглъщането.В сравнение с таблетките, абсорбцията от супозитории може да е по -бърза, но серумът с пикови концентрации е по -нисък.
Флурбипрофен се свързва с 99% протеини и има елиминационен полуживот около 3-4 часа. Скоростта на екскреция на урината на флурбипрофен и двата му основни метаболита, както в свободното, така и в конюгираното състояние, е сходна както в свободно, така и в конюгирано състояние. орален и ректален път на приложение Метаболитните модели също са сходни от количествена гледна точка и за двата начина на приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове върху животни показват, че флурбипрофен се понася добре. Тестовете за остра токсичност върху различни животински видове, за перорално приложение, показват, че LD50 на флурбипрофен е между 228-344 mg / kg. Прилагането на НСПВС при бременни плъхове може да доведе до ограничаване на феталния артериален канал.
Дългосрочните клинични проучвания не показват значителни ефекти върху чернодробната или бъбречната функция или върху хематопоетичната система.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пречистена вода, алкохол, патентно синьо VE 131, глицерол, ментова есенция, хидрогенирано рициново масло 40-полиоксиетиленат, калиев бикарбонат, натриев захаринат, сорбитол.
06.2 Несъвместимост
Няма известни физико-химични несъвместимости на флурбипрофен с други съединения.
06.3 Срок на валидност
• 2 години
• Валидност след първо отваряне: 1 година
06.4 Специални условия на съхранение
Изплакване на устата: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Оромукозен спрей: това лекарство не изисква специална температура за съхранение; съхранявайте бутилката във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Изплакване на устата
• Картонена кутия, съдържаща тъмна PET бутилка с полипропиленова капачка от 160 ml разтвор
Орален спрей за лигавицата
Картонена кутия, съдържаща бяла стъклена бутилка с микродозираща помпа и дозатор от 15 ml разтвор
06.6 Инструкции за употреба и боравене
ВМЕШЕНО ГЪЛО 0,25% Оромукозен спрей:
Завъртете дюзата надясно или наляво, както е показано, без да подправяте дозатора.
Натиснете дозатора.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
• 0,25% вода за уста - бутилка 160 ml - A.I.C.: N. 042822015
• 0,25% спрей за орална лигавица - 15 ml бутилка - A.I.C.: N. 042822027
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
• 0,25% вода за уста - бутилка 160 ml: 27.04.1991
• 0,25% спрей за орална лигавица - 15 ml бутилка: 11.11.1996
Подновяване на разрешението: 01.06.2010г
