Активни съставки: Амброксол
МУКОСОЛВАН 15 mg / 2 ml разтвор за пулверизиране
Предлагат се опаковъчни вложки Mucosolvan за размери на опаковките:- МУКОСОЛВАН 15 mg / 2 ml разтвор за пулверизиране
- МУКОСОЛВАН 7,5 mg / ml разтвор за пулверизиране
- Мукосолван 30 mg таблетки
- Мукосолван деца 30 mg супозитории
- Мукосолван 75 mg твърди капсули с удължено освобождаване
- Мукосолван 15 mg / 5 ml сироп
- Мукосолван 60 mg гранули за перорален разтвор
- Мукосолван 30 mg / 5 ml сироп
- Мукосолван 15 mg гумени таблетки
Защо се използва Mucosolvan? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Муколитичен.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на нарушения на секрецията при остри и хронични бронхопулмонални заболявания (т.е. при наличие на кашлица и при затруднено изхвърляне на храчки от бронхите, тъй като тя е увеличена или удебелена).
Противопоказания Когато Mucosolvan не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Тежки чернодробни и бъбречни нарушения.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Мукосолван
Амброксол хидрохлорид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с пептична язва.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Мукосолван
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
След прилагане на амброксол се повишават концентрациите на антибиотици (амоксицилин, цефуроксим, еритромицин) в бронхопулмонарен секрет и слюнка.
Не са докладвани взаимодействия с други лекарствени продукти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
В много малко случаи се наблюдават тежки кожни лезии като синдром на Stevens Johnson и токсична епидермална некролиза (NET) едновременно с прилагането на отхрачващи средства като амброксол хидрохлорид. Повечето от тях могат да се обяснят с тежестта на основните заболявания. В допълнение, в началната фаза на синдрома на Стивънс Джонсън или токсичната епидермална некролиза (NET), пациентите първоначално могат да получат неспецифични грипоподобни симптоми, като треска, втрисане, ринит, кашлица и възпалено гърло. Поради тези подвеждащи симптоми е възможно да се предприеме симптоматично лечение с кашлица и студена терапия.
Ако възникнат нови лезии на кожата или лигавиците, незабавно се консултирайте с Вашия лекар и прекъснете лечението с амброксол като предпазна мярка. В случай на нарушена бъбречна функция, Mucosolvan може да се използва само след консултация с Вашия лекар.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Амброксол хидрохлорид преминава през плацентарната бариера. Предклиничните проучвания не показват преки или косвени вредни ефекти върху бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Въпреки че предклиничните проучвания и богатият клиничен опит не са показали никакви вредни ефекти след 28 -та гестационна седмица, препоръчително е да се вземат обичайните предпазни мерки при приемане на лекарства по време на бременност. Особено през първия триместър не се препоръчва приема на Мукосолван.
Време за хранене
Амброксол хидрохлорид се екскретира в кърмата. Въпреки че не се очакват нежелани реакции при кърмачета, Mucosolvan не се препоръчва за употреба по време на кърмене.
Плодовитост
Предклиничните проучвания не показват никакви ефекти, пряко или косвено вредни за плодовитостта.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
От постмаркетинговия опит няма данни за ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Mucosolvan: Дозировка
Следните дози се препоръчват, освен ако не е предписано друго:
Употреба при вдишване:
Възрастни: 2-3 ампули на ден.
Деца над 5 години: 2-3 ампули на ден.
Деца до 5 години: 1-2 ампули на ден.
При остри респираторни състояния потърсете лекарска помощ, ако симптомите не се подобрят или влошат по време на лечението с Мукосолван.
Инструкции за употреба
Разтворът за пулверизатор Mucosolvan може да се използва в различни инхалационни устройства. Той се смесва с физиологични солеви разтвори и се препоръчва да се разрежда на равни части (съотношение 1: 1), за да се получи "оптимално овлажняване на въздуха, отделян от" инхалатора.
Мукосолван 15 mg / 2 ml разтвор, който трябва да се пулверизира, не трябва да се смесва с други разтвори, чиято получена смес има рН по -голямо от 6,3, като например алкални разтвори за пулверизиране (соли на Emser), тъй като повишаването на рН включва утаяване на свободната основа амброксол или замъгляване на разтвора.
Предварително нарязани флакони, не е необходим файл.
Тъй като самото вдишване може да доведе до кашлица, се препоръчва да дишате нормално, докато вдишвате.
Препоръчително е разтворът да се затопли до телесна температура преди вдишване.При пациенти с бронхиална астма се препоръчва да се приложи обичайният бронхоспазмолитик преди вдишване.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Мукосолван
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Мукосолван, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Mucosolvan, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Досега не са докладвани специфични симптоми на предозиране при хора.Симптомите, наблюдавани в случай на случайно предозиране и / или лекарствени грешки, са в съответствие с очакваните странични ефекти на Mucosolvan в препоръчаните дози и може да изискват лечение. Симптоматично.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mucosolvan
Както всички лекарства, Мукосолван може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота, според следните категории:
Много чести ≥ 1/10
Чести ≥ 1/100, <1/10
Нечести ≥ 1/1 000 до <1/100
Редки ≥ 1/10 000, <1/1 000
Много редки <1/10 000
Неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни.Нарушения на имунната система:
С неизвестна честота: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем и други реакции на свръхчувствителност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Редки: обрив, уртикария.
С неизвестна честота: сърбеж.
Нарушения на нервната система:
Чести: дисгевзия (нарушение на вкуса).
Стомашно -чревни нарушения:
Чести: гадене, орална хипостезия (изтръпване на устата и езика).
Нечести: повръщане, диария, диспепсия, коремна болка, сухота в устата.
Редки: сухота в гърлото.
Съобщава се и за киселини.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Чести: фарингеална хипестезия (изтръпване на гърлото).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Една ампула съдържа: активна съставка: амброксол хидрохлорид 15 mg.
Помощни вещества: лимонена киселина; динатриев фосфат; натриев хлорид; вода за инжекции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Разтвор за пулверизатор - 6 ампули по 2 мл.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МУКОСОЛВАН 15 MG / 2 ML РАЗТВОР ЗА НЕБУЛИЗИРАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа:
активна съставка: амброксол хидрохлорид 15 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтвор за пръскане.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на нарушения на секрецията при остри и хронични бронхопулмонални заболявания.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Следните дози се препоръчват, освен ако не е предписано друго:
Използване при вдишване:
Възрастни: 2-3 ампули на ден.
Деца до 5 години: 1-2 ампули на ден.
Деца над 5 години: 2-3 ампули на ден.
Разтворът за пулверизатор Mucosolvan може да се използва в различни инхалационни устройства. Той се смесва с физиологични солеви разтвори и се препоръчва да се разрежда на равни части (съотношение 1: 1), за да се получи "оптимално овлажняване на въздуха, отделян от" инхалатора.
Разтворът на пулверизатора Mucosolvan не трябва да се смесва с други разтвори, чиято получена смес има рН по -голямо от 6,3, като например алкални разтвори за пулверизатор (соли на Emser). Може да настъпи утаяване на свободната основа на амброксол хидрохлорид или помътняване на разтвора поради повишаване на рН.
Тъй като самото вдишване може да доведе до кашлица, се препоръчва да дишате нормално, докато вдишвате.
Препоръчително е разтворът да се затопли до телесна температура преди вдишване.При пациенти с бронхиална астма се препоръчва да се приложи обичайният бронхоспазмолитик преди вдишване.
При остри респираторни състояния потърсете лекарска помощ, ако симптомите не се подобрят или влошат по време на лечението с Мукосолван.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Тежки чернодробни и бъбречни нарушения.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Амброксол хидрохлорид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с пептична язва.
В случай на нарушена бъбречна функция, Mucosolvan може да се използва само след консултация с Вашия лекар.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от един mmol натрий (23 mg) на препоръчителна единична доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
В много малко случаи се наблюдават тежки кожни лезии като синдром на Stevens Johnson и токсична епидермална некролиза (NET) едновременно с прилагането на отхрачващи средства като амброксол хидрохлорид. Повечето от тях могат да се обяснят с тежестта на основните заболявания. В допълнение, в началната фаза на синдрома на Стивънс Джонсън или токсичната епидермална некролиза (NET), пациентите първоначално могат да получат неспецифични грипоподобни симптоми, като треска, втрисане, ринит, кашлица и възпалено гърло. Поради тези подвеждащи симптоми е възможно да се предприеме симптоматично лечение с кашлица и студена терапия.
Ако възникнат нови лезии на кожата или лигавиците, незабавно се консултирайте с Вашия лекар и прекъснете лечението с амброксол като предпазна мярка.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
След прилагане на амброксол се повишават концентрациите на антибиотици (амоксицилин, цефуроксим, еритромицин) в бронхопулмонарен секрет и слюнка.
Не са докладвани взаимодействия с други лекарствени продукти.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Амброксол хидрохлорид преминава през плацентарната бариера. Предклиничните проучвания не показват преки или косвени вредни ефекти върху бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Въпреки че предклиничните проучвания и богатият клиничен опит не са показали никакви вредни ефекти след 28 -та гестационна седмица, препоръчително е да се вземат обичайните предпазни мерки при приемане на лекарства по време на бременност.Особено през първия триместър не се препоръчва приема на Мукосолван.
Време за хранене
Амброксол хидрохлорид се екскретира в кърмата. Въпреки че не се очакват нежелани реакции при кърмачета, Mucosolvan не се препоръчва за употреба по време на кърмене.
Плодовитост
Предклиничните проучвания не показват никакви ефекти, пряко или косвено вредни за плодовитостта.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
От постмаркетинговия опит няма данни за ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота, според следните категории:
Много чести ≥ 1/10
Чести ≥ 1/100,
Нечести ≥ 1/1 000,
Редки ≥ 1/10 000,
Много рядко
Неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни.
Нарушения на имунната система:
С неизвестна честота: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем и други реакции на свръхчувствителност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Редки: обрив, уртикария.
С неизвестна честота: сърбеж.
Нарушения на нервната система:
Чести: дисгевзия.
Стомашно -чревни нарушения:
Чести: гадене, орална хипоестезия.
Нечести: повръщане, диария, диспепсия, коремна болка, сухота в устата.
Редки: сухота в гърлото.
Съобщава се и за киселини.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Чести: фарингеална хипоестезия.
04.9 Предозиране
Досега не са докладвани специфични симптоми на предозиране при хора.Симптомите, наблюдавани в случай на случайно предозиране и / или лекарствени грешки, са в съответствие с очакваните странични ефекти на Mucosolvan в препоръчаните дози и може да изискват лечение. Симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: отхрачващи лекарства, с изключение на комбинации с подтискащи кашлицата; муколитичен; ATC код: R05CB06.
Предклиничните проучвания показват, че амброксолът, активният компонент на Мукосолван, увеличава секрецията на дихателните пътища, увеличава производството на белодробен сърфактант и стимулира цилиарната активност. Това води до подобряване на потока и транспорта на слуз (мукоцилиарен клирънс). Клиничните фармакологични проучвания потвърждават подобряването на мукоцилиарния клирънс. Повишената течливост на секретите и мукоцилиарният клирънс благоприятстват отхрачването и намаляват смущенията, причинени от кашлица.
При пациенти с ХОББ продължителното (6 месеца) лечение с Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg твърди капсули с удължено освобождаване) доведе до значително намаляване на обострянията след 2 месеца лечение. Броят на дните на отпуск по болест, както и броят на дните на антибиотична терапия бяха значително по-ниски в групата пациенти, лекувани с твърди капсули с удължено освобождаване Mucosolvan. Лечението с твърди капсули с удължено освобождаване на Mucosolvan също води до статистически значимо подобрение на симптомите (затруднено отхрачване, кашлица, диспнея, аскултативни признаци) в сравнение с плацебо.
Местният анестетичен ефект на амброксол хидрохлорид е изследван в модела за очна инстилация при заек и може да се обясни с неговите свойства на блокиране на натриевите канали. Показано е in vitro, че амброксол хидрохлорид блокира клонирани невронални натриеви канали; свързването е обратимо и зависи от концентрацията.
In vitro освобождаването на цитокини от кръвта, но също и от тъканно-свързани ядрени клетки и полиморфно-ядрени клетки е значително намалено от амброксол хидрохлорид.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция:
Абсорбцията на всички орални форми на амброксол хидрохлорид с незабавно освобождаване е бърза и пълна, тя също е линейно пропорционална на дозата, в рамките на терапевтичния диапазон.Максималните плазмени нива се достигат 1 до 2,5 часа след прилагане. От формулировката с незабавно освобождаване и след средно от 6,5 часа за формулировката с бавно освобождаване. Абсолютната бионаличност на 30 mg таблетка е 79%. Капсулите с бавно освобождаване показват относителна бионаличност от 95% (нормализирана доза) в сравнение с дневна доза от 60 mg (30 mg два пъти дневно) като таблетка с незабавно освобождаване.
Разпределение:
Разпределението на амброксол хидрохлорид от плазмата към тъканите е бързо и изразено: белият дроб е един от органите с най -висока концентрация на лекарството. Съобщава се, че амброксолът е приблизително 90%.
Метаболизъм и елиминиране:
Приблизително 30% от перорално приложената доза се елиминира чрез ефекта на първото преминаване.Амброксол хидрохлорид се метаболизира предимно в черния дроб чрез глюкурониране и частично се разгражда до дибромоантранилова киселина (приблизително 10% от дозата) в допълнение към други незначителни метаболити.Проучванията върху човешки чернодробни микрозоми показват, че CYP3A4 е отговорен за метаболизма на амброксол хидрохлорид с дибромоантранилова киселина.
В рамките на 3 дни след перорално приложение приблизително 6% от дозата се открива в свободна форма, докато приблизително 26% от дозата се открива в конюгирана форма в урината.
Амброксол хидрохлорид се елиминира с полуживот приблизително 10 часа.
Общият клирънс е в диапазона от 660 ml / min, бъбречният клирънс е приблизително 83% от общия клирънс.
Фармакокинетика при популации:
При пациенти с чернодробна дисфункция елиминирането на амброксол хидрохлорид се намалява, което води до приблизително 1,3 до 2 пъти по-високи плазмени нива.
Други:
Възрастта и полът не влияят върху фармакокинетиката на амброксол хидрохлорид и поради това не изискват корекция на дозата.
Храните не влияят върху бионаличността на амброксол хидрохлорид.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Амброксол хидрохлорид има нисък индекс на остра токсичност.При проучвания с многократни дози, перорални дози от 150 mg / kg / ден (4 седмици мишка), 50 mg / kg / ден (52 и 78 седмични плъхове), 40 mg / ден kg / на ден (зайци 26 седмици) и 10 mg / kg / ден (кучета 52 седмици) съответстваха на не наблюдавани нива на дозата на неблагоприятните ефекти (NOAELs) Не е установен целеви орган за токсикологични ефекти.
Изследванията за интравенозна токсичност с амброксол хидрохлорид при плъхове, използващи 4, 16 и 64 mg / kg / ден, и при кучета, използващи 45, 90 и 120 mg / kg / ден (3 часа / дневни инфузии), не показват тежки системни и орални ефекти токсичност, включително хистопатология. Всички нежелани реакции са обратими.
Амброксол хидрохлорид е показал, че не е ембриотоксичен и нетератогенен в проучвания, проведени при плъхове и зайци, когато са тествани съответно при перорални дози до 3000 mg / kg / ден и 200 mg / kg / ден. Фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е повлиян от дози до 500 mg / kg / ден. "Нивото на не наблюдавани неблагоприятни ефекти" (NOAEL) по време на пери- и постнаталното развитие е равно на 50 mg / kg / ден, докато дози от 500 mg / kg / ден са показали лека токсичност върху бременната жена и върху потомството, което се проявява със забавяне на увеличаването на телесното тегло и с намаляване на размера на ражданията.
Проучванията за генотоксичност in vitro (тест на Еймс и тест за хромозомни аберации) и in vivo (тест за микроядра на мишка) не разкриват мутагенен потенциал на амброксол хидрохлорид.
Амброксол хидрохлорид не е потенциално канцерогенен при проучвания за канцерогенност, проведени при мишки (50, 200 и 800 mg / kg / ден) и при плъхове (65, 250 и 1000 mg / kg / ден), когато се лекуват с диета за 105 и 116 седмици съответно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
лимонена киселина, динатриев фосфат, натриев хлорид, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Мукосолван 15 mg / 2 ml разтвор, който трябва да се пулверизира, не трябва да се смесва с други разтвори, чиято получена смес има рН по -голямо от 6,3, тъй като повишаването на рН води до утаяване на свободната основа на амброксол.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Флакони от кехлибарено стъкло.
Кутия с 6 флакона от 2 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
За инхалаторна употреба: към 1 флакон Mucosolvan е възможно да се добавят:
беклометазон дипропионат 2 ml сусп. 0,4%; бетаметазон дизодиофосфат 1 таблетка 0,5 mg или 1 флакон 1,5 mg; фенотерол капки 1 ml сол. 0,1%; ипратропиев бромид 1 ml сол. 0,025%, салбутамол 1 таб. 2 mg или 5 капки сол. 0,5%.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Виа Лоренцини, 8
20139 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml разтвор за пулверизиране, 2 ml ампули AIC n ° 024428043
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 1981 г.
Подновяване
01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 29 октомври 2013 г.
