Активни съставки: Хиосцин N-бутилбромид, Парацетамол
Бускопан композитум 10 mg + 500 mg покрити таблетки
Предлагат се пакетни вложки Buscopan Compositum за размери на опаковките:- Бускопан композитум 10 mg + 500 mg покрити таблетки
- Бускопан композитум 10 mg + 800 mg супозитории
Защо се използва Buscopan Compositum? За какво е?
Бускопан композитум съдържа две активни вещества: хиосцин N-бутилбромид (лекарство, използвано при нарушения на подвижността на стомаха и червата или на пикочните и жлъчните пътища) и парацетамол (лекарство, използвано за намаляване на болката).
Бускопан композитум е показан при възрастни и деца над 10 години в случаи на:
- болка и спазми в стомаха и червата
- болка поради пречки в потока на пикочните пътища и жлъчните пътища (където тече жлъчката, вещество, участващо в някои храносмилателни процеси)
- менструални крампи.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след 3 дни.
Противопоказания Когато Buscopan Compositum не трябва да се използва
Не приемайте Бускопан композитум
- Ако сте алергични към хиосцин N-бутилбромид или парацетамол или НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, лекарства за болка и възпаление) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако страдате от остроъгълна глаукома (тежка форма на глаукома, която е заболяване на окото, причинено от повишаване на налягането на течността, съдържаща се в окото)
- ако страдате от хипертрофия на простатата (увеличена простата)
- ако имате задържане на урина (невъзможност на пикочния мехур да се изпразни напълно)
- ако страдате от пилорна стеноза (стесняване на пилора, крайната част на стомаха) или стеноза на други части на стомашно -чревния тракт (стесняване на други области на стомаха и червата)
- ако страдате от заболяване на червата, свързано с нарушения на движението на червата, като паралитичен илеус (чревна обструкция), язвен колит (хронично възпалително заболяване на червата) и мегаколон (разширяване на дебелото черво)
- ако страдате от рефлуксен езофагит (нарушение, причинено от честа регургитация на стомашното съдържание в хранопровода, тръбата, която пренася храната в стомаха)
- ако сте в напреднала възраст или ако физическото ви състояние е слабо и страдате от чревна атония (липса на изхождане, която причинява чревна обструкция)
- ако страдате от миастения гравис (мускулна слабост)
- в случай на възраст под 10 години
- ако тялото ви не произвежда ензим, наречен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (заболяване, известно като фавизъм, което разрушава определени кръвни клетки, червените кръвни клетки)
- ако имате тежка хемолитична анемия (заболяване, причинено от разграждането на червените кръвни клетки)
- ако страдате от тежка хепатоцелуларна недостатъчност (нарушена чернодробна функция, свързана с разрушаване на чернодробните клетки)
- в случай на редки наследствени състояния, които могат да бъдат несъвместими с ексципиент на продукта (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Бускопан Композитум
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате силна болка в областта на корема, която не изчезва или се влошава или е придружена от симптоми като треска, гадене, повръщане, промени в изхождането, подуване на корема, понижаване на кръвното налягане, припадък или кръв в изпражненията.
За да избегнете предозиране на парацетамол, едно от активните вещества на Buscopan compositum, трябва да сте сигурни, че не приемате едновременно други лекарства, съдържащи парацетамол, тъй като ако парацетамол се приема във високи дози, могат да се появят сериозни странични ефекти, вж. раздел „Ако сте приели повече от необходимата доза Buscopan compositum“.
Не превишавайте препоръчаните дози (вижте точка 3 "Как да приемате Buscopan compositum"), тъй като може да настъпи увреждане на черния дроб (вижте раздел "Ако сте приели повече от необходимата доза Buscopan compositum").
Buscopan compositum трябва да се използва с повишено внимание:
- ако тялото Ви произвежда твърде малко глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (заболяване, известно като фавизъм, което унищожава червените кръвни клетки)
- ако имате чернодробно заболяване като хепатит (възпаление на черния дроб), синдром на Гилбърт (заболяване, характеризиращо се с „прекомерно повишаване на билирубина в кръвта, лека или умерена хепатоцелуларна недостатъчност (промяна в чернодробната функция, свързана с разрушаване на чернодробните клетки))
- ако редовно употребявате големи количества алкохол
- ако бъбреците Ви не работят добре
- ако сте предразположени към тесноъгълна глаукома (тежка форма на глаукома, която е заболяване на окото, причинено от повишаване на налягането на течността, съдържаща се в окото)
- ако сте предразположени към чревни или пикочни пътища
- ако сте предразположени към тахикардия (повишена сърдечна честота)
- ако имате високо кръвно налягане
- ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване)
- ако сте предразположени към хипертиреоидизъм (прекомерна функционална активност на щитовидната жлеза, с наличието на голямо количество тиреоидни хормони в кръвообращението)
- ако страдате от хронични обструктивни заболявания на дихателните пътища.
Бускопан композитум трябва да се използва само под лекарско наблюдение:
- ако имате бъбречна недостатъчност (тежко бъбречно заболяване)
- ако страдате от чернодробна недостатъчност (тежко чернодробно заболяване)
При тези състояния, ако е необходимо, Вашият лекар ще намали дозата Ви или ще удължи интервала между отделните приложения.
Ако трябва да приемате Бускопан композитум за дълго време, ще трябва да се подложите и на необходимите изследвания, за да проверите стойностите на кръвта и функцията на бъбреците и черния дроб, както е определено от Вашия лекар.
Ако често използвате обезболяващи лекарства (аналгетици), особено във високи дози, може да получите главоболие. В този случай не е необходимо да увеличавате дозата на аналгетика, за да го излекувате.
Ако след приемане на Бускопан композитум имате алергични реакции (наблюдавани много рядко, вижте точка "Възможни нежелани реакции"), спрете приема на Бускопан композитум при първите признаци на алергична реакция и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Не приемайте Бускопан композитум повече от 3 дни, освен ако Вашият лекар не е предписал друго. Ако болката не изчезне или се влоши, ако получите нови симптоми или имате зачервяване или подуване, посетете Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на сериозно състояние. Също така се консултирайте с Вашия лекар, преди да приемате други лекарства. Вижте също раздел „Други лекарства и Бускопан композитум“.
Деца
Бускопан композитум не трябва да се използва при деца под 10 -годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Buscopan Compositum
Други лекарства и Buscopan Compositum
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По -специално, използвайте това лекарство с повишено внимание и само под строг лекарски контрол в следните ситуации:
- ако редовно приемате лекарства или вещества, които причиняват чернодробно претоварване, например: рифампицин (антибиотик), циметидин (лекарство, използвано при язва на стомаха), антиепилептици (лекарства, използвани за лечение на епилепсия като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин) Това важи и за всички тези вещества, които могат да бъдат вредни за черния дроб
- ако приемате хлорамфеникол (за лечение на инфекции), тъй като Buscopan compositum може да забави елиминирането на хлорамфеникол от тялото ви, като създаде вреден ефект върху тялото ви
- ако трябва да приемате Бускопан композитум дълго време и приемате едновременно антикоагуланти (лекарства за разреждане на кръвта, например варфарин и кумаринови производни)
- ако приемате зидовудин (AZT или ретровир, лекарство за лечение на ХИВ), защото може да имате намаляване на броя на някои кръвни клетки, бели кръвни клетки
- ако приемате пробенецид (лекарство, използвано за лечение например на подагра), защото може да се наложи намаляване на дозата на парацетамол
- ако приемате холестирамин (за понижаване на холестерола), тъй като той намалява абсорбцията на парацетамол
- ако приемате антидепресанти (особено три- и тетрациклични антидепресанти), антихистамини (лекарства, използвани за алергии или за стомашна киселина), антипсихотици (лекарства за психични разстройства), хинидин (лекарство за сърцето), амантадин (лекарство за централна нервна система) системни заболявания, водещи до загуба на контрол на движението, като болест на Паркинсон), дизопирамид (сърдечно лекарство) и други лекарства като тиотропий, ипратропиум (използвани за респираторни заболявания), подобни вещества всички "атропин (вещество, което действа върху нервната система), тъй като ефектът им може да бъде увеличен чрез Buscopan compositum
- ако приемате лекарства за повръщане и гадене, като метоклопрамид, тъй като ефектът им и този на Buscopan compositum може да намалее
- ако приемате лекарства, наречени бета-адренергици, тъй като Бускопан композитум може да увеличи тахикардията (увеличаване на броя на сърдечните удари), предизвикана от тези лекарства.
Лекарства, които забавят изпразването на стомаха (като пропантелин, лекарство за стомашна язва), могат да намалят скоростта на абсорбция на парацетамол, забавяйки ефекта му; от друга страна, лекарствата, които увеличават скоростта на изпразване на стомаха (като метоклопрамид, лекарство срещу повръщане и гадене) водят до увеличаване на скоростта на абсорбция на парацетамол.
Лабораторни изследвания
Парацетамол, едно от активните вещества в Buscopan compositum, може да промени резултатите от някои лабораторни изследвания, като определяне на пикочна киселина (количество пикочна киселина в кръвта) и кръвна захар (кръвна захар). Кръв, кажете на Вашия лекар или лабораторния персонал, който приемате Бускопан композитум.
Бускопан композитум с алкохол
Ако редовно консумирате големи количества алкохол, трябва да използвате Buscopan compositum с изключително внимание, в противен случай черният дроб може да бъде повреден.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Няма адекватни данни за употребата на Buscopan compositum по време на бременност.Наличните данни от употребата на хиосцин бромид и парацетамол самостоятелно показват недостатъчни доказателства за нежелани ефекти по време на бременност при жени.
По време на бременността данните, получени в случай на прекомерни дози парацетамол, не показват повишен риск от малформации или вредни ефекти.
По време на бременност парацетамол не трябва да се приема за продължителни периоди, във високи дози или в комбинация с други лекарства, тъй като безопасността на употребата на лекарството в тези случаи не е установена.Поради това Buscopan композитум не се препоръчва по време на бременност. трябва да се приема след консултация с Вашия лекар.
Време за хранене
Безопасността на употребата на наркотици по време на кърмене все още не е установена.Парацетамол преминава в кърмата. При нормални дози обаче не се очаква да предизвика нежелани ефекти при новороденото. Решението за продължаване или преустановяване на кърменето или за продължаване или преустановяване на терапията с Buscopan compositum трябва да се взема само след консултация с Вашия лекар.
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за ефектите върху фертилитета при хора.
Този лекарствен продукт съдържа 4,32 mg натрий на таблетка. Да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.Въпреки това могат да възникнат зрителни смущения и сънливост, имайте това предвид, ако шофирате или шофирате превозни средства или извършвате работа, която изисква внимание и бдителност.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Buscopan Compositum: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Следната доза се препоръчва за възрастни и деца на възраст над 10 години, освен ако не е предписано друго:
Препоръчителната доза е 1-2 таблетки 3 пъти на ден. Не превишавайте 6 таблетки на ден. Таблетките не трябва да се дъвчат, а да се поглъщат цели с достатъчно количество вода.
Продължителност на лечението
Не приемайте Бускопан композитум повече от 3 дни, освен ако Вашият лекар не е предписал друго.
Говорете с Вашия лекар, ако приемате едновременно други лекарства, съдържащи парацетамол, тъй като може да се наложи коригиране на дозата (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Употреба при деца
Бускопан композитум не трябва да се използва при деца под 10 -годишна възраст.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Buscopan Compositum
Ако сте приели повече от необходимата доза Buscopan compositum
Ако сте приели предозиране на Buscopan compositum, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. В случай на прекомерна доза парацетамол, възрастните хора, малките деца, страдащите от чернодробни проблеми, тези, които редовно консумират алкохол или тези, които са недохранени, са изложени на по -висок риск от интоксикация, дори със смъртен изход.
Симптоми в случай на предозиране
Хиосцин N-бутилбромид
В случай на предозиране са наблюдавани ефекти като задържане на урина (затруднено напълно изпразване на пикочния мехур), сухота в устата, зачервяване на кожата, тахикардия, намалена подвижност на стомаха и червата и преходни зрителни смущения.
Парацетамол
Симптомите обикновено се появяват през първите 24 часа и включват бледност, гадене, повръщане, анорексия (липса на апетит) и болка в областта на корема (коремна болка). Може да получите временно подобрение на тези симптоми, но лека коремна болка може да продължи, което все още може да е признак на увреждане на черния дроб. Може да има повишаване на трансаминазите в кръвта (вещества в черния дроб), жълтеница (проявяваща се с пожълтяване на кожата или бялото на очите), нарушения на кръвосъсирването (нарушения, които променят течливостта на кръвта), хипогликемия (ниски количества) кръвна захар) и преминаване в чернодробна кома (тежко увреждане на черния дроб, свързано с мозъчни нарушения, т.е. засягащо мозъка).
Ако приемете предозиране на ацетаминофен, съществува риск от тежко увреждане на черния дроб, което може да доведе до кома и смърт. Увреждането на черния дроб трябва да бъде оценено от Вашия лекар, който ще назначи необходимите изследвания, за да оцени функцията на черния Ви дроб.
Ако приемете твърде много ацетаминофен, той може също да развие увреждане на бъбреците, проблеми със сърцето и панкреаса (жлеза, участваща в храносмилането и трансформирането на определени хранителни вещества).
Хронична интоксикация
В случаи на хронична интоксикация, хемолитична анемия (заболяване, дължащо се на разрушаване на някои кръвни клетки, червени кръвни клетки), цианоза (състояние, при което кожата посинява), слабост, замаяност, парестезия (състояние, което се проявява най -вече с изтръпване на краката или ръцете), треперене, безсъние, главоболие (главоболие), загуба на памет, нарушения на централната нервна система, делириум (объркано състояние) и гърчове (неволно потрепване на един или повече мускули).
Ако сте приели твърде много от това лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Вашият лекар ще Ви предпише подходяща терапия.
Ако сте пропуснали да приемете Бускопан композитум
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Бускопан композитум
Ако внезапно спрете да приемате обезболяващи лекарства (аналгетици), след като ги използвате дълго време във високи дози, може да получите симптоми като главоболие, умора, нервност, които обикновено преминават в рамките на няколко дни. Преди да започнете да приемате отново аналгетици, консултирайте се с Вашия лекар и изчакайте тези симптоми да преминат. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Buscopan Compositum
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Възможните нежелани реакции са изброени по -долу според следната честота:
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
- кожни реакции (зачервяване на кожата)
- необичайно изпотяване
- сърбеж
- гадене
- суха уста
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
- шок (понижаване на кръвното налягане с тежко намаляване на сърдечната функция)
- тахикардия (повишена сърдечна честота)
- еритема (дразнене на кожата)
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
- Синдром на Stevens-Johnson и епидермална некролиза (тежки кожни заболявания, характеризиращи се с еритем, булозни лезии с участъци от лющене на кожата)
- генерализирана екзентематична пустулоза (характеризираща се с появата на множество малки пустули, усещане за парене, широко разпространен сърбеж и висока температура)
Честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- панцитопения (намаляване на броя на всички видове клетки в кръвта)
- агранулоцитоза (намаляване на броя на кръвните гранулоцити, вид бели кръвни клетки)
- тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта)
- левкопения (намален брой на белите кръвни клетки в кръвта)
- анемия (намаляване на хемоглобина в кръвта, вещество, което пренася кислород в кръвта)
- повишаване на кръвните трансаминази (веществата в черния дроб, които се увеличават, могат да показват увреждане на черния дроб)
- алергични реакции, включително тежки (анафилактичен шок, анафилактични реакции, кожна реакция от лекарството, свръхчувствителност), оток на ларинкса (подуване на ларинкса, гърловидния орган, който произвежда гласа), ангиоедем (алергична реакция със симптоми като подуване на лицето , език или гърло, затруднено преглъщане, сърбеж, затруднено дишане)
- кожни реакции от различен вид и тежест, включително случаи на мултиформен еритем (състояние, характеризиращо се с появата на червени петна по кожата с вид на „бичи око“, свързан със сърбеж)
- възпаление на кожата (копривна треска, обрив, обрив)
- затруднено дишане
- спазми на бронхиалните мускули (особено при астма или страдащи от алергии)
- задържане на урина (невъзможност на пикочния мехур да се изпразни напълно)
- бъбречни нарушения: остра бъбречна недостатъчност (бързо намаляване на бъбречната функция), интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (наличие на кръв в урината), анурия (спиране или намаляване на производството на урина)
- затруднено уриниране
- изпотяване
- мидриаза (разширяване на зениците)
- зрителни нарушения (нарушения на акомодацията, т.е. затруднено фокусиране на изображения, повишаване на очния тонус, т.е. повишаване на налягането на вътрешната течност в окото)
- запек
- реакции към стомаха и червата
- чернодробни нарушения (като хепатит или чернодробна функция)
- сънливост
- виене на свят
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Buscopan compositum
- Активните съставки са: хиосцин N-бутилбромид и парацетамол. Всяка таблетка съдържа 10 mg хиосцин N-бутилбромид и 500 mg парацетамол.
- Другите съставки са: сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, кармелоза натрий, царевично нишесте, етилцелулоза, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат; покритие на таблетки: хипромелоза, полиакрилати, титанов диоксид, макрогол 6000, талк, силиконово-пенообразуващо средство.
Описание на външния вид на Buscopan compositum и съдържанието на опаковката
Бускопан композитум 10 mg + 500 mg покрити таблетки, налични в опаковка от 30 таблетки, съдържащи се в 3 блистера по 10 таблетки всяка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БУСКОПАНСКИ КОМПОЗИТУМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Бускопан композитум 10 mg + 500 mg покрити таблетки
Една обвита таблетка съдържа:
Активни съставки: хиосцин N-бутилбромид 10 mg, парацетамол 500 mg.
Бускопан композитум 10 mg + 800 mg супозитории
Една супозитория съдържа:
Активни съставки: хиосцин N-бутилбромид 10 mg, парацетамол 800 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки.
Супозитории.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Пароксизмални болки в стомашно -чревния тракт, спастични болки, дискинезии на пикочните и жлъчните пътища, дисменорея.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Следната доза се препоръчва за възрастни, освен ако не е предписано друго:
Покрити таблетки
1-2 таблетки 3 пъти на ден. Не превишавайте 6 таблетки на ден. Таблетките не трябва да се дъвчат, а да се поглъщат цели с достатъчно количество вода.
Супозитории
1 супозитория 3-4 пъти на ден.
Не превишавайте 4 супозитории на ден.
Продължителност на лечението
Бускопан композитум не трябва да се приема повече от три дни, освен ако не е предписано от лекар (вж. Точка 4.4).
Педиатрична популация
Бускопан композитум не се препоръчва за употреба при деца под 10 -годишна възраст.
Едновременното приложение на други лекарства, съдържащи парацетамол, може да изисква корекция на дозата, вижте точка 4.4.
04.3 Противопоказания
Buscopan compositum не трябва да се използва в случай на
-Свръхчувствителност към активните вещества, към нестероидни противовъзпалителни средства или към някое от помощните вещества.
- Остра ъглова глаукома.
- Хипертрофия на простатата или други причини за задържане на урина.
- Пилорна стеноза и други състояния, стенозиращи стомашно -чревния канал, паралитичен илеус, улцерозен колит, мегаколон.
- Рефлуксен езофагит.
- Чревна атония при възрастни хора и изтощени субекти.
- Миастения гравис.
- Педиатрична възраст.
-Продуктите на основата на парацетамол са противопоказани при пациенти с явна недостатъчност на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа и при пациенти с тежка хемолитична анемия.
- Тежка хепатоцелуларна недостатъчност (Child - Pugh C).
Употребата на Buscopan compositum е противопоказана в случай на редки наследствени състояния, които могат да бъдат несъвместими с ексципиент на продукта (вж. Точка 4.4).
Бускопан композитум 10 mg + 800 mg супозитории не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за алергия към соя или фъстъци.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Бускопан композитум не трябва да се приема повече от 3 дни, освен ако не е предписано от Вашия лекар. Инструктирайте пациента да потърси медицинска помощ, ако болката продължи или се влоши, ако се появят нови симптоми или ако се появи зачервяване или подуване, тъй като това може да са симптоми на сериозно състояние.
Ако тежка коремна болка с неизвестен произход продължи, се влоши или е придружена от симптоми като треска, гадене, повръщане, необичайни движения на червата, раздут корем, спад на кръвното налягане, припадък или кръв в изпражненията, незабавно потърсете медицинска помощ.
За да се предотврати предозиране, трябва да се гарантира, че всички други лекарства, приемани едновременно, не съдържат парацетамол, един от активните съставки на Buscopan compositum.
При превишаване на препоръчителната доза за парацетамол може да настъпи увреждане на черния дроб (вж. Точка 4.9).
Бускопан композитум трябва да се използва с повишено внимание в случай на:
• глюкозно-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност
• чернодробна дисфункция (напр. Поради хронична злоупотреба с алкохол, хепатит)
• нарушена бъбречна функция
• Синдром на Гилбърт
• хепатоцелуларна недостатъчност (Child - Pugh A / B)
Прилагайте с повишено внимание при лица с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
При такива условия Buscopan compositum трябва да се прилага само под лекарско наблюдение, ако е необходимо, чрез намаляване на дозата или чрез удължаване на интервала между отделните приложения.
След продължителна употреба трябва да се проследяват кръвната картина и бъбречната и чернодробната функция.
Широката употреба на аналгетици, особено при високи дози, може да предизвика главоболие, което не трябва да се лекува с повишени дози от лекарството.
Тежки остри реакции на свръхчувствителност (например анафилактичен шок) се наблюдават много рядко. Лечението трябва да се преустанови при първите признаци на реакция на свръхчувствителност след прилагане на Buscopan compositum.
Внезапното спиране на аналгетиците след продължителна употреба във високи дози може да причини симптоми на отнемане (напр. Главоболие, умора, нервност), които обикновено отзвучават в рамките на няколко дни. Възобновяването на аналгетиците трябва да бъде предмет на медицински съвет и ремисия на симптомите на отнемане.
Поради потенциалния риск от антихолинергични усложнения, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към тесноъгълна глаукома, при пациенти, предразположени към запушване на чревния или пикочния тракт и при предразположени към тахиаритмия с нарушения на автономната централна нервна система, при тахиаритмии, при артериална хипертония, застойна сърдечна недостатъчност и хипертиреоидизъм. Всички антимускарини намаляват обема на бронхиалния секрет; следователно те трябва да се използват с повишено внимание при лица с хронични обструктивни възпалителни заболявания на дихателната система.
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като ако парацетамол се приема във високи дози, могат да възникнат сериозни нежелани реакции, вижте точка 4.2.
Инструктирайте пациента да се свърже с лекаря, преди да приложи друго лекарство. Вижте също точка 4.5.
Бускопан композитум 10 mg + 500 mg таблетки съдържат 4,32 mg натрий на таблетка. Да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например рифампицин, циметидин, антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин) същата ситуация се случва с потенциално хепатотоксични вещества и със злоупотреба с алкохол.
Едновременното приложение на хлорамфеникол може да предизвика удължаване на полуживота на хлорамфеникол, с риск от повишаване на неговата токсичност.
Тъй като клиничното значение на взаимодействията на парацетамол с варфарин и производни на кумарин все още не е установено, дългосрочната употреба на Buscopan compositum при пациенти на перорална антикоагулантна терапия трябва да се извършва само под лекарско наблюдение.
Едновременната употреба на парацетамол и зидовудин (AZT или ретровир) увеличава склонността към свиване на левкоцитите (неутропения) .Поради това Buscopan compositum трябва да се приема заедно със зидовудин само под лекарско наблюдение.
Приемът на пробенецид инхибира свързването на парацетамол с глюкуронова киселина, като по този начин намалява клирънса на парацетамол приблизително с коефициент 2. Следователно дозата парацетамол трябва да бъде намалена по време на едновременното приложение с пробенецид.
Холестираминът намалява абсорбцията на парацетамол.
Прилагането на парацетамол може да попречи на определянето на пикочната киселина (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
Антихолинергичният ефект на лекарствени продукти като три- и тетрациклични антидепресанти, антихистамини, антипсихотици, хинидин, амантадин, дизопирамид и други антихолинергици (напр. Тиотропий, ипратропиум, атропиноподобни вещества) може да бъде засилен от Buscopan композит.
Едновременното лечение с допаминови антагонисти, като метоклопрамид, може да доведе до намален ефект на двете лекарства върху стомашно -чревния тракт.
Β-адренергичната медикаментозна тахикардия може да бъде потенцирана чрез Buscopan compositum.
Тахикардичните ефекти на бета-адренергичните агенти могат да бъдат засилени от Buscopan compositum.
Допълнително за перорално приложение:
Лекарствата, които забавят изпразването на стомаха (напр. Пропантелин), могат да намалят скоростта на абсорбция на парацетамол, забавяйки неговия терапевтичен ефект; напротив, лекарствата, които увеличават скоростта на изпразване на стомаха (например метоклопрамид), водят до увеличаване на скоростта на изпразване на стомаха. на парацетамол.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на Buscopan compositum по време на бременност.
Дългият опит само с двете вещества показва „недостатъчни доказателства за нежелани ефекти по време на бременност при жените.
След употребата на хиосцин N-бутилбромид, предклиничните проучвания при плъхове и зайци не показват нито ембриотоксични, нито тератогенни ефекти.
Потенциалните данни за предозиране на парацетамол по време на бременност не показват повишен риск от малформации. Репродуктивните проучвания за изследване на пероралната употреба не показват признаци, предполагащи малформации на фетотоксичността.При нормални условия на употреба, парацетамол може да се приема по време на бременност след внимателно обмисляне на съотношението риск-полза.
По време на бременност парацетамол не трябва да се приема за продължителни периоди, във високи дози или в комбинация с други лекарства, тъй като безопасността не е потвърдена в такива случаи. Поради това Buscopan compositum не се препоръчва по време на бременност.
Време за хранене
Безопасността на хиосцин N-бутилбромид по време на кърмене все още не е установена.
Парацетамол се екскретира в кърмата. Очаква се обаче, че при терапевтични дози няма да предизвика нежелани ефекти при новороденото.
Решението за продължаване или преустановяване на кърменето или за продължаване или преустановяване на лечението с Buscopan compositum трябва да се вземе предвид ползите от кърменето за детето и ползите от Buscopan compositum терапията за майката.
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за ефектите върху фертилитета при хора (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки това, антихолинергиците могат да предизвикат нарушения на визуалната адаптация и сънливост, това трябва да се има предвид от тези, които шофират превозни средства или машини или извършват работа, за която се изисква цялостност на степента на бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота, според следните категории:
Много чести: ≥ 1/10
Чести: ≥ 1/100
Нечести: ≥ 1/1 000
Редки: ≥ 1/10 000
Много рядко:
С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
С неизвестна честота: панцитопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения.
Нарушения на имунната система, нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Нечести: кожни реакции, необичайно изпотяване, сърбеж, гадене.
Редки: еритем, понижаване на кръвното налягане, включително шок.
С неизвестна честота: анафилактичен шок, анафилактични реакции, кожна лекарствена реакция, диспнея, свръхчувствителност, ангиоедем, уртикария, кожен обрив, екзантема.
Съобщавани са много редки случаи на тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и генерализирана екзантемозна пустулоза (AGEP)) при употребата на парацетамол.
Сърдечни патологии:
Редки: тахикардия.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
С неизвестна честота: бронхиални мускулни спазми (особено при пациенти с анамнеза за бронхиална астма или алергия).
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести: сухота в устата.
Хепатобилиарни нарушения:
С неизвестна честота: повишени трансаминази.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
С неизвестна честота: задържане на урина.
Съобщавани са случаи на мултиформен еритем при употреба на парацетамол.
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност като ангиоедем, оток на ларинкса. Освен това са докладвани следните нежелани реакции: анемия, нарушения на чернодробната функция и хепатит, бъбречни промени (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия), стомашно -чревни реакции и замаяност.
Съобщава се също за сънливост, мидриаза, нарушения на акомодацията, повишен очен тонус, запек и затруднено уриниране.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Поради предозиране с парацетамол, възрастни хора, малки деца, пациенти с чернодробни нарушения, хронична консумация на алкохол или хронично недохранване, като например пациенти, лекувани с ензимно-индуцирани лекарствени продукти, са изложени на повишен риск от интоксикация, дори със смъртен изход.
Симптоми
Хиосцин N-бутилбромид
В случай на предозиране са наблюдавани антихолинергични ефекти.
Парацетамол
В случаи на хронична интоксикация могат да се появят хемолитична анемия, цианоза, слабост, замаяност, парестезия, треперене, безсъние, главоболие, загуба на памет, дразнене на централната нервна система, делириум и конвулсии.
Симптомите обикновено се появяват през първите 24 часа и включват бледност, гадене, повръщане, анорексия и коремна болка. След това пациентите могат да получат временно субективно подобрение, но лека коремна болка, вероятно показателна за увреждане на черния дроб, може да продължи; може да има значително увеличение на трансаминазите, жълтеница, нарушения на кръвосъсирването, хипогликемия и преминаване в чернодробна кома.
Еднократна доза парацетамол от приблизително 6 g или повече при възрастни или 140 mg / kg при деца може да причини хепатоцелуларна некроза. Това може да доведе до необратима пълна некроза и впоследствие хепатоцелуларна недостатъчност, метаболитна ацидоза и енцефалопатия, които от своя страна могат да прогресират до кома и смърт. Наблюдавани са едновременни повишения на чернодробните трансаминази (AST, ALT), лактат дехидрогеназа и билирубин и увеличаване на протромбиновото време, което се случва 12 до 48 часа след приема. Клиничните симптоми на увреждане на черния дроб обикновено са очевидни след 2 дни и достигат до максимум след 4-6 дни.
Остра бъбречна недостатъчност с остра тубулна некроза може да се развие дори при липса на тежко увреждане на черния дроб. Съобщават се и други не-чернодробни симптоми, като миокардни аномалии и панкреатит, които трябва да бъдат проверени след предозиране с парацетамол.
Терапия
Хиосцин N-бутилбромид
Ако е необходимо, трябва да се приложат парасимпатикомиметични лекарствени продукти. В случаите на глаукома трябва спешно да се извърши офталмологичен преглед. Сърдечносъдовите усложнения трябва да се лекуват съгласно обичайните терапевтични принципи. В случай на респираторна парализа: трябва да се помисли за интубация и изкуствено дишане. Може да се наложи катетеризация за задържане на урина. Освен това при необходимост трябва да се използват подходящи поддържащи мерки.
Парацетамол
Когато се подозира интоксикация с парацетамол, е показано интравенозно приложение на донори от SH група, като N-ацетилцистеин в рамките на първите 10 часа от поглъщането. на защита, ако се даде 48 часа след поглъщането, като в този случай трябва да се вземе по -дълго.Плазмената концентрация на парацетамол може да бъде намалена чрез диализа. Препоръчват се количествени анализи на плазмената концентрация на парацетамол.
Допълнителните мерки ще зависят от тежестта, естеството и хода на клиничните симптоми на интоксикация с ацетаминофен и трябва да следват стандартните протоколи за интензивно лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: спазмолитици в комбинация с аналгетици.
ATC код: A03DB04.
Съдържащият се в Buscopan compositum хиосцин N-бутилбромид оказва спазмолитично действие върху гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт, жлъчните пътища и пикочно-половите пътища. Като производно на четвъртичен амоний, хиосцин N-бутилбромид не прониква в централната нервна система. Следователно, антихолинергичните нежелани реакции в централната нервна система не се проявяват. Периферното антихолинергично действие е резултат от ганглиозна блокада във висцералната стена, както и от антимускаринова активност.
Парацетамолът, съдържащ се в Buscopan compositum, има аналгетично и антипиретично действие, заедно с много слаб противовъзпалителен ефект. Механизмът му на действие не е напълно известен. Той силно инхибира синтеза на централни простагландини, но само слабо инхибира синтеза на периферни простагландини. Той също така инхибира ефекта на ендогенната пирогенеза върху центъра за регулиране на температурата в хипоталамуса.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Хиосцин N-бутилбромид
Абсорбция
Като производно на четвъртичен амоний, хиосцин N-бутилбромид е силно полярен и следователно се абсорбира само частично след орално (8%) или ректално (3%) приложение. След перорално приложение на единични дози хиосцин N-бутилбромид в диапазона от 20 до 400 mg, средните пикови плазмени концентрации се съобщават след приблизително 2 часа и варират от 0,11 ng / ml до 2,04 ng / ml.В същия дозов диапазон средните стойности на AUC0-tz варират от 0,37 до 10,7 ng h / mL. Установено е, че абсолютната средна бионаличност на различни формулировки, например филмирани таблетки, супозитории и перорален разтвор, всяка от които съдържа 100 mg хиосцин N-бутилбромид, е по-малка от 1%.
Разпределение
След интравенозно приложение веществото бързо се изчиства от плазмата през първите 10 минути с полуживот от 2-3 мин. Обемът на разпределение (Vss) е 128 L. След перорално и интравенозно приложение се концентрира N-бутилбромид хиосцин в тъканите на стомашно -чревния тракт, черния дроб и бъбреците. Въпреки кратката измеримост на изключително ниски кръвни нива, хиосцин N-бутилбромид остава на разположение на мястото на действие поради високия му афинитет към тъканите. Авторадиографията потвърждава, че хиосцин N-бутилбромид не преминава бариерата. в свързването с плазмените протеини.
Метаболизъм и елиминиране
Средният общ клирънс след интравенозно приложение е приблизително 1,2 L / min, от които приблизително половината се извършва в бъбреците. Крайният елиминационен полуживот е приблизително 5 часа.
След перорално приложение на единични дози в диапазона от 100 до 400 mg, крайният елиминационен полуживот е между 6,2 и 10,6 ч. Основният метаболитен път е свързана с естер хидролиза. Перорално приложеният хиосцин N-бутилбромид се екскретира с изпражненията и урината. Изследванията при хора показват, че 2 до 5% от радиоактивните дози се елиминират от бъбреците след перорално приложение и 0,7% до "1,6% след ректално приложение. Приблизително 90% от възстановеното радиоактивността може да бъде възстановена във фекалиите след перорално приложение. Екскрецията на хиосцин N-бутилбромид в урината е по-малка от 0,1% от дозата. Средните привидни клирънси след перорални дози варират от 881 до 1420 l / min, докато съответните обемите на разпределение за същия диапазон варират от 6.13 до 11.3 x 105l, вероятно поради много ниска системна наличност.
Бъбречно отделените метаболити се свързват слабо с мускариновите рецептори и следователно не се смята, че допринасят за ефекта на хиосцин N-бутилбромид.
Парацетамол
Абсорбция и разпределение
След перорално приложение парацетамол се абсорбира бързо и почти напълно от тънките черва, като пиковите плазмени концентрации настъпват приблизително 0,5 до 2 часа след приема. След ректално приложение абсорбцията на парацетамол е по -ниска и по -бавна, отколкото при перорално приложение с абсолютна бионаличност приблизително 30 до 40% и пикови плазмени концентрации на 1,5 - 3 часа.
Лекарството се разпределя бързо и равномерно в тъканите и преминава през кръвно -мозъчната бариера. Абсолютната бионаличност след перорално приложение варира между 65% и 89%, което показва ефект от първото преминаване от приблизително 20 - 40% .Постът ускорява абсорбцията, но не влияе върху бионаличността. Свързването с плазмените протеини е ниско (приблизително 5 до 20%) при терапевтични дози.
Метаболизъм
Парацетамол се метаболизира екстензивно в черния дроб главно до неактивни конюгати на глюкуронова киселина (около 60%) и сярна киселина (около 35%). Над терапевтичните дози вторият път бързо се насища. Малко количество се метаболизира от изоензима на цитохром Р450 (главно CYP2E1), което води до образуването на токсичен метаболит, N-ацетил-р-бензохинонимин (NAPQI), който обикновено бързо се детоксикира от глутатион и се екскретира като конюгати на меркаптопурина и цистеин. След голямо предозиране обаче нивата на NAPQI се повишават.
Елиминиране
Глюкуронидните и сулфатните конюгати се екскретират напълно с урината в рамките на 24 ч. По -малко от 5% от дозата се екскретира като непроменено изходно съединение.Общият клирънс е приблизително 350 ml / min.
Плазменият полуживот е 1,5-3 часа при терапевтични дози.При малки деца полуживотът е удължен и конюгацията на сулфат е доминиращият метаболитен път. Плазменият полуживот на парацетамол също се удължава в случай на хронично чернодробно заболяване и при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Бионаличност на комбинация от хиосцин N-бутилбромид и парацетамол
Проучване, проведено при здрави пациенти за оценка на бионаличността на хиосцин N-бутилбромид и парацетамол в три различни фармацевтични форми на Buscopan compositum (таблетки, супозитории, перорален разтвор), показва, че бионаличността на двете свързани вещества е сравнима с тази, получена в. предишни проучвания за двата отделни компонента Нямаше значителен ефект върху бионаличността поради комбинираното приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата орална токсичност на комбинацията парацетамол / хиосцин N-бутилбромид (в съотношение 50/1) е следната: LD50 при мишки е равен на 980 mg / kg, при плъхове е около 3000 mg / kg. Признаци на токсичност са апатия, нарушена подвижност, настръхнала козина и загуба на тегло. Животните умират между 1,25 и 48 часа след приложението. Нямаше разлика в чувствителността на продукта между жанровете.
Съобщава се за остра интоксикация с парацетамол при хора.Смъртоносната доза парацетамол, докладвана при хора, е приблизително 10 g (хепатотоксичност) (за повече подробности вижте точка 4.9).
Токсичността на многократната доза на комбинацията парацетамол / хиосцин N-бутилбромид в съотношение 50/1 е изследвана в 13-седмично проучване при плъхове. При дози> 250/5 mg / kg / ден на комбинацията, нежеланите реакции включват намалено наддаване на тегло, анемия, полидипсия, повишаване на SGPT, SGOT и SAP, атрофия на тестисите с нарушена спермиогенеза. Всички тези констатации са обратими или показват ясна тенденция към обратимост през петседмичния период на възстановяване.
При еднократни и 13-седмични проучвания признаците на токсичност и диапазонът на токсичните дози са свързани с парацетамол, активното вещество, присъстващо в по-големи количества в Buscopan композитум.
Не се наблюдава повишаване на токсичността или нови токсични ефекти на хиосцин N-бутилбромид или парацетамол в комбинацията.
С комбинацията не са провеждани проучвания за репродукция, мутагенност и канцерогенност.
Проучванията, проведени с отделните активни вещества, обаче могат да бъдат източник на допълнителни данни за оценка на токсичния потенциал на Buscopan compositum.
В репродуктивни проучвания, проведени с хиосцин N-бутилбромид, прилаган перорално при плъхове и зайци, не е показан тератогенен потенциал, нито нарушена фертилитет и способност за генериране.
Парацетамол преминава през плацентата. Не е тератогенен нито при животни, нито при хора.
Дози> 250/5 mg / kg / ден от комбинацията парацетамол / N-бутилбромид хиосцин, прилагани в продължение на 13 седмици при плъхове, предизвикват атрофия на тестисите и инхибиране на сперматогенезата; значението на тази находка за хората е неизвестно.
Хиосцин N-бутилбромид не разкрива мутагенен или кластогенен потенциал в теста на Ames, теста за генна мутация на клетка V79 на бозайници (HPRT тест) и теста за хромозомни аберации в човешки периферни лимфоцити, както при микроядрения тест в човешки периферни лимфоцити. проучвания за канцерогенност на хиосцин N-бутилбромид; обаче не е открит туморогенен потенциал в две проучвания, при които се прилага перорално в дози до 1000 mg / kg в продължение на 26 седмици при плъхове.
Общите изследвания не показват никакви доказателства за клинично значим генотоксичен риск за парацетамол, когато се използват в терапевтични, т.е. нетоксични дози.
Резултатите от изследванията на генотоксичността и канцерогенността, проведени при плъхове и мишки, бяха хетерогенни. Въз основа на данни от NTP анализ, проведен при плъхове и мишки, Международната агенция за изследване на рака (IARC) класифицира парацетамол като негенотоксичен и неканцерогенен.
Хиосциновите N-бутилбромидни супозитории се понасят добре локално след ректално приложение.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Покрити таблетки:
Ядро:
микрокристална целулоза,
натриева кармелоза,
царевично нишесте,
етилцелулоза,
колоиден силициев диоксид,
магнезиев стеарат.
Покритие:
хипромелоза,
полиакрилати,
титанов диоксид,
макрогол 6000,
талк,
силиконово-пенообразуващо средство.
Супозитории:
глицеридни естери на наситени мастни киселини,
соев лецитин.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Покрити таблетки: 5 години.
Супозитории: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Таблетки: Да се съхранява под 25 ° C.
Супозитории: съхранявайте при температура под 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бускопан композитум 10 mg + 500 mg покрити таблетки:
Картонена кутия, съдържаща 3 блистера ALU / PVC с 10 обвити таблетки.
Бускопан композитум 10 mg + 800 mg супозитории:
Кутия, съдържаща 6 супозитории в PE / Al ленти.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Виа Лоренцини, 8
20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Бускопан композитум 10 mg + 500 mg обвити таблетки AIC n. 029454016
Бускопан композитум 10 mg + 800 mg супозитории AIC n. 029454028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
8 май 2015 г.
