Активни съставки: Клодронова киселина (динатриев клодронат)
ХЛОДРОНАТ ABC 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор
ХЛОДРОНАТ ABC 300 mg / 10 ml разтвор за интравенозна инфузия
Защо се използва клодронат - генерично лекарство? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ: Лекарство, което действа върху минерализацията на костите.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ: Интравенозно или интрамускулно приложение. Туморна остеолиза. Множествена миелома. Първичен хиперпаратиреоидизъм. Профилактика и лечение на постменопаузална остеопороза.
Противопоказания Когато Clodronate не трябва да се използва - генерично лекарство
Свръхчувствителност към активното вещество или помощните вещества.
Едновременно лечение с други бисфосфонати.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Клодронат - генерично лекарство
Клодронат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност.
По време на лечението с клодронат трябва да се поддържа адекватен прием на течности. Това е особено важно, когато клодронат се прилага парентерално и при пациенти с хиперкалциемия или бъбречна недостатъчност.
Бъбречната функция трябва да се следи преди и по време на лечението със серумни нива на креатинин, калций и фосфат.
Интравенозното приложение на значително по -високи от препоръчаните дози може да причини тежко бъбречно увреждане, особено ако скоростта на инфузия е твърде висока.
Асимптоматични и обратими повишения на трансаминазите са настъпили в клинични изпитвания, без промени в други чернодробни функционални тестове. Препоръчва се проследяване на трансаминазите (вижте също "Нежелани реакции").
Интравенозното приложение трябва да се извърши чрез бавна перфузия (2-3 часа) в 0,9% NaCl или 5% разтвор на глюкоза.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на клодронат - генерично лекарство
От химическа гледна точка съдържанието на флаконите е несъвместимо с алкални разтвори или окисляващи разтвори.
Едновременната употреба с други бисфосфонати е противопоказана.
Едновременната употреба на клодронат с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), най-често с диклофенак, се свързва с бъбречна дисфункция.
Поради "повишения риск от" хипокалциемия, трябва да се внимава при едновременно приложение на клодронат с аминогликозиди.
Съобщава се, че едновременната употреба на естрамустин фосфат с клодронат повишава серумната концентрация на естрамустин фосфат до максимум 80%.
Клодронатът образува комплекси с двувалентни катиони, които са слабо разтворими във вода. Следователно, клодронат не трябва да се прилага интравенозно с разтвори, съдържащи двувалентни катиони (например разтвор на Рингер).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Тъй като лекарството се елиминира предимно от бъбреците, се препоръчва повишено внимание при лечението на пациенти с бъбречна недостатъчност, особено когато лекарството се прилага интравенозно. В такива случаи употребата на клодронат трябва да се извършва само след внимателна оценка на съотношението риск / полза и чрез често наблюдение на индексите на бъбречната функция.
Остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъби и / или локална инфекция (включително остеомиелит), се съобщава при пациенти с рак, приемащи режими, включително бифосфонати, прилагани предимно интравенозно. челюст също се съобщава при пациенти с остеопороза, лекувани с перорални бисфосфонати.
Преди започване на лечение с бисфосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (като рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша устна хигиена) трябва да се има предвид необходимостта от стоматологичен преглед с подходящи превантивни стоматологични процедури.
По време на лечението тези пациенти трябва да избягват инвазивни стоматологични процедури. При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта по време на бисфосфонатна терапия, стоматологичната хирургия може да изостри състоянието.За пациенти, изискващи стоматологична хирургия, няма налични данни, които да предполагат, че преустановяването на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Клиничната преценка на лекаря трябва да ръководи програмата за управление на всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението риск / полза.
РАЗДЕЛЕНИЕ, БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
РОЖДЕНИЕ
При проучвания върху животни клодронатът не причинява увреждане на плода, но големите дози намаляват мъжката плодовитост. Няма налични клинични данни за ефекта на клодронат върху фертилитета при хора.За използването на клодронат по време на бременност и кърмене вижте разделите "Бременност" и кърмене ".
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Въпреки че клодронатът преминава през плацентарната бариера при животни, при хората не е известно дали преминава в плода. Освен това не е известно дали клодронатът може да причини увреждане на плода или да повлияе на репродуктивната функция при хората. Ограничен брой данни за употребата Клодронат ABC не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, незащитени от ефективна контрацептивна терапия.
При хората не е известно дали клодронат се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето. Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Clodronate ABC.
УМЕНИЕ ЗА ШОФИРАНЕ НА ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА И ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА МАШИНИ
Лекарството не променя състоянието на бдителност, поради което няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Клодронат - Генерично лекарство: Дозировка
Туморна остеолиза - Множествен миелом - Първичен хиперпаратиреоидизъм
Графикът на дозиране трябва да се разглежда като ориентир и следователно може да бъде адаптиран към нуждите на отделния пациент.
- Фаза на атака:
200 - 300 mg / ден при еднократно бавно интравенозно приложение в продължение на 3-8 дни във връзка с тенденцията на клинични и лабораторни параметри (калций, хидроксипролинурия и др.)
- Фаза на поддръжка:
100 mg / ден интрамускулно за 2-3 седмици.
Тези цикли могат да се повтарят на различни интервали в зависимост от развитието на заболяването.Периодичната оценка на параметрите на костната резорбция може да бъде полезна насока за терапевтичните цикли.
Профилактика и лечение на постменопаузална остеопороза
В зависимост от клиничната картина и минералометричните стойности, дозата може да варира, както следва:
интрамускулно 100 mg на всеки 7 - 14 дни или чрез интравенозна инфузия 200 mg на всеки 3 - 4 седмици, в продължение на 1 година или повече в зависимост от състоянието на пациента.
Оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати за остеопороза не е установена. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично при всеки отделен пациент въз основа на потенциалните ползи и рискове, особено след 5 или повече години употреба.
Клодронатът се елиминира предимно от бъбреците. Следователно, по време на лечението с Clodronate трябва да се осигури адекватен прием на течности.
- Деца
Безопасността и ефикасността на лекарството при педиатрични пациенти не са установени.
- Възрастни граждани
Няма специални препоръки за дозиране на лекарството за възрастни хора. Проведените клинични проучвания включват пациенти на възраст над 65 години и не са докладвани специфични нежелани събития за тази възрастова група.
Интравенозна инфузия за краткотрайна терапия
По време на интравенозно лечение с натриева сол на клодронова киселина трябва да се осигури адекватна хидратация.
- Пациенти с бъбречна недостатъчност Препоръчва се да се намали дозата на инфузията на клодронат, както следва:
Препоръчва се да се прилага клодронат преди хемодиализа и да се намали дозата с 50% в дните, свободни от диализа, и да се ограничи схемата на лечение до 5 дни. Обърнете внимание, че перитонеалната диализа премахва лошо клононата лошо от кръвообращението.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Clodronate - Generic Medication
Въпреки че няма опит с предозиране, теоретично е възможно обаче големи количества от продукта да предизвикат хипокалциемия. В такива случаи лечението трябва да се състои в коригиране на хипокалциемията чрез адекватна хранителна добавка или в тежки случаи чрез интравенозно приложение на калций. при възстановяване на самата функционалност.
Съобщава се за един случай на уремия и увреждане на черния дроб след случайно поглъщане на 20 000 mg (50x400 mg) клодронат.
- Симптоми
Съобщава се за повишен серумен креатинин и бъбречна дисфункция при високи дози клодронат, прилагани интравенозно.
- Лечение
Лечението на предозиране трябва да бъде симптоматично. Трябва да се осигури адекватна хидратация и да се следи бъбречната функция и серумния калций.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Clodronate - генерично лекарство
Интрамускулното приложение на клодронат може да предизвика чувствителност на мястото на инжектиране, също като се има предвид продължителността на терапията.
В редки случаи бисфосфонатите (включително клодронат) са свързани със зрителни и очни смущения. В случай на такива нарушения е необходимо да се спре лечението и да се обърне към офталмолог.
Остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъб и / или локална инфекция, се съобщава при пациенти, получаващи схеми, включително бифосфонати, прилагани главно интравенозно (вж. Също Специални предупреждения). Повечето от докладите се отнасят до пациенти с рак, но има и случаи при пациенти, лекувани от остеопороза.
Рядко може да възникне необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, тъй като това може да е ранна индикация. фрактура на бедрената кост.
Най -често съобщаваната реакция е диария, която обикновено е лека и е по -честа при по -високи дози.
Тези нежелани реакции могат да възникнат както при перорално, така и при интравенозно лечение, въпреки че честотата им може да е различна.
* При пациенти с метастази те могат да се дължат и на чернодробно или костно засягане.
** Обикновено леко
По -подходящият термин MedDRA се използва за описване на реакция, нейните синоними и свързани условия.
Постмаркетингов опит
- Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения.
Нарушена дихателна функция при пациенти с аспирин-чувствителна астма Реакции на свръхчувствителност, проявяващи се като дихателни нарушения.
- Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Бъбречна недостатъчност (повишен серумен креатинин и протеинурия), тежко бъбречно увреждане, особено след бърза интравенозна инфузия на високи дози клодронат (за инструкции за дозиране вижте точка 4.2 в "Интравенозна инфузия" глава "Пациенти с бъбречна недостатъчност").
Съобщавани са отделни случаи на бъбречна недостатъчност, рядко с фатален изход, особено при едновременна употреба на НСПВС, най -често диклофенак.
- Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Има изолирани съобщения за остеонекроза на челюстта, предимно при пациенти, които преди това са били лекувани с амино бисфосфонати като золедронат и памидронат (вж. Също точка 4.4). Съобщава се за тежка костна, ставна и / или мускулна болка при пациенти, приемащи натриева сол на клодронова киселина. Такива доклади обаче са били рядкост и в рандомизирани плацебо-контролирани проучвания няма разлика между пациентите, лекувани с плацебо или натриева сол, клодронова киселина. Началото на симптомите варира от дни до няколко месеца след започване на терапията с натриева сол с клодронова киселина.
Рядко може да възникне необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, тъй като това може да е ранна индикация. фрактура на бедрената кост.
- Очни нарушения
Съобщавани са случаи на увеит по време на постмаркетинговия опит с клодронат. Следните реакции са съобщени с други бисфосфонати: конюнктивит, еписклерит и склерит. и склерит не са докладвани при клодронат (нежелана реакция от клас бисфосфонати).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Важно е да уведомите лекаря за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Друга информация
СЪСТАВ
ХЛОДРОНАТ ABC 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор
Всеки флакон от 3,3 ml съдържа
Активен принцип
Динатриев клодронат тетрахидрат 125 mg, равен на динатриев клодронат 100 mg
Помощни вещества
натриев бикарбонат, вода за инжекции
ХЛОДРОНАТ ABC 300 mg / 10 ml разтвор за интравенозна инфузия
Всеки флакон от 10 ml съдържа
Активен принцип
Динатриев клодронат тетрахидрат 375 mg, равен на динатриев клодронат 300 mg
Помощни вещества
натриев бикарбонат, вода за инжекции
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Инжекционен разтвор, 6-12 ампули от 100 mg / 3,3 ml
Разтвор за интравенозна инфузия, 6 ампули по 300 mg / 10 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ХЛОДРОНАТ ABC - РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ХЛОДРОНАТ ABC 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа:
Активен принцип: динатриев клодронат тетрахидрат 125 mg, равен на динатриев клодронат 100 mg.
ХЛОДРОНАТ ABC 300 mg / 10 ml разтвор за интравенозна инфузия
Всеки флакон съдържа:
Активен принцип: динатриев клодронат тетрахидрат 375 mg, равен на динатриев клодронат 300 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Разтвор за интравенозна инфузия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Интравенозно или интрамускулно приложение:
• Туморна остеолиза.
• Множествена миелома.
• Първичен хиперпаратиреоидизъм.
• Профилактика и лечение на постменопаузална остеопороза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Туморна остеолиза - Множествен миелом - Първичен хиперпаратиреоидизъм
Графикът на дозиране трябва да се разглежда като ориентир и следователно може да бъде адаптиран към нуждите на отделния пациент.
а) Фаза на атака: 200 - 300 mg / ден при еднократно бавно интравенозно приложение в продължение на 3-8 дни във връзка с напредъка на клиничните и лабораторните параметри (калцемия, хидроксипролинурия и др.)
б) Поддържаща фаза: 100 mg / ден интрамускулно за 2-3 седмици.
Тези цикли могат да се повтарят на различни интервали в зависимост от развитието на заболяването.Периодичната оценка на параметрите на костната резорбция може да бъде полезна насока за терапевтичните цикли.
Профилактика и лечение на постменопаузална остеопороза
В зависимост от клиничната картина и минералометричните стойности, дозата може да варира, както следва:
Интрамускулно 100 mg на всеки 7-14 дни или чрез интравенозна инфузия 200 mg на всеки 3-4 седмици, в продължение на 1 година или повече в зависимост от състоянието на пациента.
Оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати за остеопороза не е установена. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично при всеки отделен пациент въз основа на потенциалните ползи и рискове, особено след 5 или повече години употреба.
Клодронатът се елиминира предимно от бъбреците. Следователно, по време на лечението с Clodronate трябва да се осигури адекватен прием на течности.
Деца
Безопасността и ефикасността на лекарството при педиатрични пациенти не са установени.
Възрастни граждани
Няма специални препоръки за дозиране на лекарството за възрастни хора. Проведените клинични проучвания включват пациенти на възраст над 65 години и не са докладвани специфични нежелани събития за тази възрастова група.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Препоръчва се да се намали дозата на инфузията на клодронат, както следва:
Препоръчва се да се прилага преди хемодиализа и да се намали дозата с 50% в дните, свободни от диализа, и да се ограничи схемата на лечение до 5 дни. Имайте предвид, че перитонеалната диализа отстранява лошо клононата от кръвообращението.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или помощните вещества.
Едновременно лечение с други бисфосфонати.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
По време на лечението с клодронат трябва да се поддържа адекватен прием на течности. Това е особено важно, когато клодронат се прилага интравенозно и при пациенти с хиперкалциемия или бъбречна недостатъчност.
Бъбречната функция трябва да се следи преди и по време на лечението със серумни нива на креатинин, калций и фосфат.
Асимптоматични и обратими повишения на трансаминазите са настъпили в клинични изпитвания, без промени в други чернодробни функционални тестове. Препоръчва се мониториране на трансаминазите (вж. Също точка 4.8).
Клодронат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност (вижте корекции на дозата в "Дозировка и начин на приложение").
Интравенозното приложение на значително по -високи от препоръчаните дози може да причини тежко бъбречно увреждане, особено ако скоростта на инфузия е твърде висока.
Тъй като лекарството се елиминира предимно от бъбреците, се препоръчва повишено внимание при лечението на пациенти с бъбречна недостатъчност, особено когато лекарството се прилага интравенозно. В такива случаи употребата на клодронат трябва да се извършва само след внимателна оценка на съотношението риск / полза и чрез често наблюдение на индексите на бъбречната функция.
В началната фаза на онкологичното лечение и във всеки случай в най-сериозните форми е препоръчително продуктът да се прилага в 0,9% NaCl или в 5% разтвор на глюкоза, интравенозно, чрез бавна перфузия (2-3 часа).
Остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъб и / или локална инфекция (включително остеомиелит), се съобщава при пациенти с рак, получаващи схеми, включително интравенозни бисфосфонати. Много от тези пациенти също са лекувани с химиотерапия и кортикостероиди. Остеонекрозата на челюстта също има са докладвани при пациенти с остеопороза, лекувани с перорални бисфосфонати.
Преди започване на лечение с бисфосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (като рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша устна хигиена) трябва да се има предвид необходимостта от стоматологичен преглед с подходящи превантивни стоматологични процедури.
По време на лечението тези пациенти трябва да избягват инвазивни стоматологични процедури. При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта по време на бисфосфонатна терапия, стоматологичната хирургия може да изостри състоянието. За пациенти, изискващи стоматологична хирургия, няма налични данни, които да предполагат, че преустановяването на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Клиничната преценка на лекаря трябва да ръководи програмата за управление на всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението риск / полза.
Нетипични фрактури на бедрената кост
Съобщавани са нетипични субтрохантерни и счупвания на бедрената кост, предимно при пациенти на продължителна бисфосфонатна терапия за остеопороза. Тези къси напречни или коси фрактури могат да се появят навсякъде в бедрената кост от малко под долния трохантер до надкондиларната линия. Тези фрактури възникват спонтанно или след минимална травма и някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините, често свързана с образни находки и рентгенографски данни за стрес фрактури, седмици или месеци преди началото на стрес фрактури. пълна фрактура на бедрената кост. Често фрактурите са двустранни; следователно при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които са претърпели фрактура на бедрената шахта, трябва да се изследва контралатералната бедрена кост. Съобщава се и за ограничено заздравяване на тези фрактури. При пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бисфосфонати в очакване на оценка на пациента въз основа на индивидуалния риск от полза.
По време на лечението с бисфосфонати пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините и всеки пациент, който проявява такива симптоми, трябва да бъде оценен за непълна фрактура на бедрената кост.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
От химическа гледна точка съдържанието на флаконите е несъвместимо с алкални разтвори или окисляващи разтвори.
Едновременната употреба с други бисфосфонати е противопоказана.
Едновременната употреба на клодронат с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), най-често с диклофенак, се свързва с бъбречна дисфункция.
Поради "повишения риск от" хипокалциемия, трябва да се внимава при едновременно приложение на клодронат с аминогликозиди.
Съобщава се, че едновременната употреба на естрамустин фосфат с клодронат повишава серумната концентрация на естрамустин фосфат до максимум 80%.
Клодронатът образува комплекси с двувалентни катиони, които са слабо разтворими във вода. Следователно, клодронат не трябва да се прилага интравенозно с разтвори, съдържащи двувалентни катиони (например разтвор на Рингер).
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
При проучвания върху животни клодронатът не причинява увреждане на плода, но големите дози намаляват мъжката плодовитост.
Няма клинични данни за ефекта на клодронат върху фертилитета при хора.
Бременност
Въпреки че клодронатът преминава през плацентарната бариера при животни, при хората не е известно дали преминава в плода. Освен това не е известно дали клодронатът може да причини увреждане на плода или да повлияе на репродуктивната функция при хората. Ограничен брой данни за употребата на клодронат при бременни жени.ХЛОДРОНАТ ABC не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, незащитени от ефективна контрацептивна терапия.
Време за хранене
При хората не е известно дали клодронатът се екскретира в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не променя състоянието на бдителност, поради което няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини
04.8 Нежелани реакции
Интрамускулното приложение на клодронат може да предизвика чувствителност на мястото на инжектиране, също като се има предвид продължителността на терапията.
В редки случаи бисфосфонатите (включително клодронат) са свързани със зрителни и очни смущения. В случай на такива нарушения е необходимо да се спре лечението и да се обърне към офталмолог.
Остеонекроза на долната челюст и / или максилата, обикновено свързана с екстракция на зъб и / или локална инфекция, е докладвана при пациенти, получаващи схеми, включително бифосфонати, прилагани главно интравенозно (вж. Също точка 4.4). Повечето от докладите се отнасят до пациенти с рак, но има и случаи при пациенти, лекувани от остеопороза.
Най -често съобщаваната реакция е диария, която обикновено е лека и е по -честа при по -високи дози.
Тези нежелани реакции могат да възникнат както при перорално, така и при интравенозно лечение, въпреки че честотата им може да е различна.
Постмаркетингов опит
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нарушена дихателна функция при пациенти с аспирин-чувствителна астма Реакции на свръхчувствителност, проявяващи се като дихателни нарушения.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Бъбречна недостатъчност (повишен серумен креатинин и протеинурия), тежко бъбречно увреждане, особено след бърза интравенозна инфузия на високи дози клодронат (за инструкции за дозиране вижте точка 4.2 в "Интравенозна инфузия" глава "Пациенти с бъбречна недостатъчност").
Съобщавани са отделни случаи на бъбречна недостатъчност, рядко с фатален изход, особено при едновременна употреба на НСПВС, най -често диклофенак.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Има изолирани съобщения за остеонекроза на челюстта, предимно при пациенти, които преди това са били лекувани с амино бисфосфонати като золедронат и памидронат (вж. Също точка 4.4). Съобщава се за тежка костна, ставна и / или мускулна болка при пациенти, приемащи натриева сол на клодронова киселина. Такива доклади обаче са били рядкост и в рандомизирани плацебо-контролирани проучвания няма разлика между пациентите, лекувани с плацебо или натриева сол, клодронова киселина. Началото на симптомите варира от дни до няколко месеца след започване на терапията с натриева сол с клодронова киселина.
По време на постмаркетинговия опит са докладвани следните реакции (рядко срещани): Атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост (нежелана реакция от клас бисфосфонати).
04.9 Предозиране
Въпреки че няма опит с предозиране, теоретично е възможно обаче големи количества от продукта да предизвикат хипокалциемия. В такива случаи лечението трябва да се състои в коригиране на хипокалциемията чрез адекватна хранителна добавка или, в тежки случаи, чрез интравенозно приложение на калций.
Ако настъпят промени в бъбречната функция поради образуването на калциеви агрегати, след интравенозно приложение, терапията трябва да има за цел да възстанови самата функционалност.
Симптоми
Съобщава се за повишен серумен креатинин и бъбречна дисфункция при високи дози клодронат, прилагани интравенозно.
Лечение
Лечението на предозиране трябва да бъде симптоматично. Трябва да се осигури адекватна хидратация и да се следи бъбречната функция и серумния калций.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Динатриев клодронат принадлежи към категорията дифосфонати, лекарства, способни да инхибират образуването и разтварянето на кристали на хидроксиапатит. Фармакологичните и клиничните изследвания показват забележителния инхибиторен ефект на динатрия клодронат върху костната резорбция, инхибиращ остеокластичната активност при всички експериментални и клинични състояния, при които това е прекомерно повишено.
Тези състояния включват неопластични заболявания като костни метастази и множествен миелом, ендокринопатии като първичен хиперпаратиреоидизъм, както и метаболитни остеопатии като обездвижваща остеопения и по -специално постменопаузална остеопороза.
Ефикасността на динатриев клодронат при лечението на хиперкалциемични кризи също беше от особено значение.
Последните проучвания показват ефикасността на лекарството за намаляване на скелетната заболеваемост, вторична от злокачествени новообразувания, особено при рак на гърдата.
И накрая, аналгетичният ефект на лекарството при лечението на болка, причинена от костни метастази, ефект, който се установява от първите дни на интравенозно лечение, също е от значение.
Продължителната употреба на лекарството не предизвиква дефекти на костната минерализация, както се потвърждава от биопсичните изследвания.
05.2 Фармакокинетични свойства
Дизодиодихлорометилендифосфонатът бързо се изчиства от тялото в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност на дизодиодихлорометилендифосфонат е забележително ниска.
Плъх: LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kg ep.; 65 mg / kg i.v.
Хронична токсичност: per os при плъхове, до 200 mg / kg / ден за повече от 6 месеца, без токсичен ефект; per os при кучета, до 40 mg / kg / ден за повече от 6 месеца, без токсичен ефект.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев бикарбонат, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Несъвместим с алкални разтвори или окисляващи разтвори.
Клодронатът образува комплекси с двувалентни йони и поради това не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (например разтвори на Рингер).
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 6 флакона от 100 mg / 3,3 ml безцветно неутрално стъкло.
Картонена кутия, съдържаща 12 флакона от 100 mg / 3,3 ml безцветно неутрално стъкло.
Картонена кутия, съдържаща 6 флакона от 300 mg / 10 ml безцветно неутрално стъкло.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ABC Farmaceutici S.p.A
Корсо Виторио Емануеле II 72
Торино
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 035129016 - 100 MG / 3.3 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ 6 ФАКУЛИ ПО 3.3 ML
AIC n. 035129028 - 100 MG / 3.3 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ 12 ФАКУЛИ ПО 3.3 ML
AIC n. 035129030 - 300 MG / 10 ML РАЗТВОР ЗА ИНТРАВЕННА ИНФУЗИЯ 6 ВИАЛА
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
14 ноември 2001 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 10 октомври 2012 г.
