Активни съставки: еритромицин
ЕРИТРОЦИН 250 мг таблетки, покрити с филм
РАННО ДЕТСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУСПЕНЗИЯ
ЕРИТРОЦИН 200 МГ ДРАВЛЯЕМИ ТАБЛЕТКИ
ЕРИТРОЦИН 600 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИН 500 МГ ЗА ОРУГНО СУПЕНИРАНЕ
ЕРИТРОЦИН 1000 MG ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА СУПЕНЗИЯ
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУСПЕНЗИЯ
Показания Защо се използва еритроцин? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ:
Макролиден антибиотик
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Streptococcus pyogenes (бета-хемолитичен стрептокок група А): инфекции на горните и долните дихателни пътища, кожата и меките тъкани. В случай на перорално приложение трябва да се подчертае значението на точното спазване от страна на пациента на предписания режим на дозиране.Терапевтичната доза трябва да се прилага в продължение на най -малко 10 дни.
Алфа-хемолитични стрептококи (група viridans): краткосрочна профилактика на бактериален ендокардит преди стоматологични или други хирургични процедури при пациенти с анамнеза за ревматична треска или вродено сърдечно заболяване.
Staphylococcus aureus: остри инфекции на кожата и меките тъкани. По време на лечението могат да се появят устойчиви организми.
Diplococcus pneumoniae: инфекции на горните дихателни пътища (напр. Отит, фарингит) и инфекции на долните дихателни пътища (напр. Пневмония, бронхит).
Mycoplasma pneumoniae (агент на Eaton, плевро-пневмониеподобни организми): при лечение на атипична първична пневмония, когато се дължи на този организъм.
Treponema pallidum: Еритромицинът е алтернатива на лечението на първичен сифилис при пациенти, алергични към пеницилини.
Corynebacterium diphteriae и C. minutissimum: като адювант на антитоксина с цел предотвратяване на създаването на носители и за елиминиране на организма в самите носители.При лечение на еритразма.
Listeria monocytogenes: инфекции, причинени от този организъм.
Legionella pneumophila: при профилактиката и лечението на остри белодробни епизоди в резултат на инфекции, причинени от този микроорганизъм.
Bordetella pertussis: клинично е доказана ефикасността на еритромицин при елиминирането на този организъм от зоната на назофаринкса.
Clamydia trachomatis: при инфекции на урогениталния тракт, поддържани от този микроорганизъм
Противопоказания Когато еритроцин не трябва да се използва
Еритромицин е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Еритромицин е противопоказан при пациенти, лекувани с терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид и ерготамин или дихидроерготамин (вж. Раздели „Предпазни мерки при употреба и взаимодействия“).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Еритроцин
Тъй като еритромицин се метаболизира и екскретира главно в черния дроб, трябва да се внимава особено при прилагане на лекарството при пациенти с увредена чернодробна функция, при лица с умерено или тежко бъбречно увреждане и при възрастни хора (над 65 години).
Пациентите в старческа възраст, особено с чернодробна или бъбречна дисфункция, имат повишен риск от загуба на слуха, свързана с еритромицин.
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Прилагането на еритромицин, особено ако е под формата на естолат (лаурил сулфат пропионат), във високи дози за периоди от време по -дълги от две седмици, може да причини нарушения в чернодробната функция, които следователно трябва да бъдат наблюдавани, като преустановите лечението в случай на анормални реакции .
Рядко са наблюдавани нежелани реакции, дължащи се на употребата на еритромицин, като уртикария или други реакции от алергичен тип.
Ако се появят признаци на свръхчувствителност, приложението трябва да се преустанови и да се използват адреналин или стероиди.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на еритроцин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
В случай на приложение на еритромицин, свързан с теофилин, може да настъпи серумно повишаване на последния с последващо повишаване на токсичните ефекти.В този случай е необходимо да се намали количеството на приложения теофилин.
Триазолобензодиазепини (като триазолам и алзопразолам) и свързаните с тях бензодиазепини: Съобщава се, че еритромицин намалява клирънса на триазолам, мидазолам и свързаните с него бензодиазепини и следователно може да причини увеличаване на фармакологичния ефект на тези бензодиазепини.
Еритромицинът потенцира ефекта на дигоксин, когато се прилага едновременно, поради което плазмените концентрации на дигоксин трябва да се следят внимателно, докато пациентите получават едновременно терапия с дигоксин и еритромицин.
Еритромицин потенцира ефекта на пероралните антикоагуланти (напр. Варфарин), когато се прилага едновременно, с риск от кървене и увеличаване на международното нормализирано съотношение (INR). INR и протромбиновото време трябва често да се проследяват при тези пациенти, които се лекуват едновременно с еритромицин. и антикоагуланти.
Еритромицин, подобно на други макролиди, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. Антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, флуорохинолони, антипсихотици) (вж. Раздел Специални предупреждения).
Употребата на еритромицин при пациенти, приемащи едновременно лекарства, метаболизирани от цитохром Р450, може да бъде свързана с повишени серумни нива на тези лекарства. Съобщавани са взаимодействия на еритромицин с карбамазепин, циклоспорин, есобарбитал, фенитоин, алфентанил, дизопирамид, бромокриптин, валпромат,,. Хинидин, метилпреднизолон, цилостазол, винбластин, силденафил, терфенадин, астемизол Серумните концентрации на лекарства, метаболизирани от цитохром Р450, трябва да се проследяват, когато се приемат едновременно с еритромицин.
Тъй като макролидите значително променят метаболизма на терфенадин, не се препоръчва едновременното приложение на еритромицин и терфенадин, както и едновременното приложение на еритромицин и ловастатин.
Инхибитори на HMG-CoA редуктаза: Съобщава се, че еритромицин повишава концентрациите на инхибитори на HMG-CoA редуктаза (напр. Ловастатин и симвастатин). Рабдомиолиза рядко се наблюдава при пациенти, приемащи едновременно лекарства.
Едновременната употреба на еритромицин и колхицин съобщава за постмаркетингови случаи на токсичност на колхицин.
Еритромицин значително променя метаболизма на терфенадин и астемизол, когато се прилага едновременно. Рядко са наблюдавани случаи на тежки сърдечно -съдови епизоди, включително смърт, сърдечен арест, torsades de pointes и други камерни аритмии (вж. Раздели Противопоказания и странични ефекти).
Съобщава се за повишени нива на цизаприд при пациенти, лекувани едновременно с еритромицин и цизаприд. Това може да доведе до удължаване на QT интервала и сърдечни аритмии като камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и torsades de pointes.Подобни ефекти са наблюдавани при пациенти, приемащи пимозид и кларитромицин, друг макролиден антибиотик.
Постмаркетинговите случаи показват, че едновременното приложение на еритромицин с ерготамин или дихидроерготамин е свързано с остра ерготаминова токсичност, характеризираща се с вазоспазъм и исхемия на крайниците и други тъкани, включително централната нервна система (вж. Раздел Противопоказания).
Наблюдавано е, че еритромицин намалява клирънса на зопиклон и следователно може да причини повишаване на фармакодинамичния ефект на това лекарство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Съобщавани са случаи на инфантилна хипертрофична пилорна стеноза при деца, лекувани с еритромицин. По-специално, билиарното повръщане е установено при кърмачета, приемали еритромицин за профилактика на коклюш; впоследствие те са диагностицирани с пилорна стеноза, което налага хирургична пилоромиотомия. Като се има предвид, че еритромицинът се използва при деца за лечение на състояния, свързани със значителна смъртност или заболеваемост, като коклюш или неонатални инфекции с Chlamydia trachomatis), ползата от терапията с еритромицин трябва внимателно да се прецени спрямо потенциалния риск от стеноза. Хипертрофичен пилорус.
Родителите трябва да бъдат информирани, така че да докладват на лекаря за всички епизоди на повръщане или затруднения при кърменето на бебето.
След прилагане на еритромицин в редки случаи се съобщава за настъпване на чернодробна дисфункция, повишени чернодробни ензими и хепатоцелуларен и / или колостатичен хепатит, със или без жълтеница.Пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови лечението и да се свържете с Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или коремна болка.
Съобщава се за псевдомембранозен колит с тежест от лека до животозастрашаваща при почти всички антибактериални средства, включително макролиди.
Някои доклади предполагат, че еритромицин не е в състояние да достигне плода в адекватни концентрации за предотвратяване на вродения сифилис. Бебетата на майки, лекувани по време на бременност с еритромицин, прилаган перорално за целите на лечението на ранния сифилис, трябва да бъдат лекувани с повтаряща се адекватна терапия на базата на пеницилин.
Има съобщения за удължаване на QT интервала, включително редки случаи на аритмия и torsade de pointes, включително фатални, при пациенти, получаващи еритромицин.Поради риска от удължаване на QT интервала, еритромицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с коронарна артериална болест тежка сърдечна недостатъчност, хипомагнезиемия, брадикардия (
Пациентите в старческа възраст имат повишен риск от удължаване на QT интервала и torsades de pointes.
Има съобщения за рабдомиолиза със или без бъбречно увреждане при тежко болни пациенти, получаващи терапия с еритромицин, прилагана едновременно с инхибитори на HMG-CoA редуктаза (статини).
Продължителната или многократна употреба на еритромицин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни бактерии или гъбички.
Ако е необходимо, разрези и дренаж или други хирургични процедури трябва да се извършват заедно с антибиотична терапия.
Съобщавани са случаи, при които приемът на еритромицин може да влоши отслабеното състояние на пациентите с миастения гравис.
Еритромицинът пречи на флуорометричните определяния на катехоламините в урината.
Лекарството не е противопоказано при хора с цьолиакия. Важна информация за някои помощни вещества:
- РАННО ДЕТСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНО СУСПЕНЗИРАНЕ и 10% ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЗНО СУСПЕНЗИРАНЕ съдържат натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции и сорбитол, ако Вашият лекар е диагностицирал непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
- 500 mg гранулат за орална суспензия - 1000 mg гранулат за орална суспензия съдържа захароза: ако Вашият лекар е диагностицирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
Няма адекватни и добре контролирани проучвания, проведени при бременни жени. Наблюдателните проучвания при хора обаче съобщават за появата на сърдечно-съдови малформации след излагане на еритромицин-съдържащи лекарствени продукти през първите месеци на бременността. Безопасността на еритромицин по време на бременност или кърмене не е установена. Еритромицин трябва да се приема само от бременни жени, ако е установено, че е необходимо.Еритромицин преминава през плацентарната бариера, но плазмените нива на еритромицин в плода като цяло са ниски и е известно и наличието му в кърмата.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти от сънливост или намалена способност за работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Еритроцин: Дозировка
Препоръчителната доза е, както следва:
а) ДЕЦА (2-6 кг): ЕРИТРОЦИН РАНО ДЕТСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ (еритромицин етилсукцинат): Средната препоръчителна доза е 50 mg за всеки кг телесно тегло на ден при три приема или според преценката на лекаря ( 5 ml = 200 mg).
Капкомерът е настроен на 50 mg (1/2 доза) и 100 mg (1 доза). (Пример: 3 kg = 1/2 доза, 3 пъти на ден).
б) ДЕЦА (6-30 кг): 10% ЕРИТРОЦИН ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА суспензия: 50 mg / kg / ден в три дози; до 7,5 кг: 1 малка лъжичка (125 мг) 3 пъти на ден; до 15 кг: 1/2 голяма лъжичка (250 mg) 3 пъти на ден; до 30 кг: 1 голяма лъжичка (500 mg) 3 пъти на ден.
в) УЧИЛИЩНА възраст (3-12 ГОДИНИ): Еритроцин 200 mg ДЪВАЛНИ ТАБЛЕТКИ (еритромицин етилсукцинат): 1 таблетка за дъвчене на всеки 12 kg тегло 3 пъти на ден (1 таблетка = 200 mg); Еритроцин 500 mg гранули за перорална суспензия (еритромицин етилсукцинат): 1 саше 3 пъти на ден.
г) ВЪЗРАСТНИ: Еритроцин 600 mg филмирани таблетки (еритромицин етилсукцинат) 1 таблетка 3 пъти на ден (1 таблетка = 600 mg); Еритроцин 1000 mg гранули за перорална суспензия (еритромицин етилсукцинат) 1 саше 2 пъти на ден. Препоръчителната доза може да бъде повишена до 4 g дневно или повече в зависимост от преценката на лекаря. Препоръчително е да се избягва прилагането на продукта по време на хранене или непосредствено след това. Лечението трябва да продължи повече от 48 часа след изчезване на симптомите и след нормализиране на температурата. За лечение на легионерска болест препоръчителната доза при възрастни е 1,6 / 4 g на ден в разделени дози.
При по -тежки инфекции същата доза може да се дава на всеки четири часа. Дозата за деца е пропорционална на възрастта и теглото.
При лечението на стрептококови инфекции трябва да се прилага терапевтична доза еритромицин за най -малко 10 дни. При непрекъсната профилактика на стрептококови инфекции при лица с анамнеза за ревматично сърдечно заболяване, дозата е 250 mg два пъти дневно.
Приготвяне на суспензията в бутилка и сашета:
За да приготвите суспензията на еритроцин, добавете вода към гранулите, съдържащи се в бутилката, до гравираната маркировка. Разклатете добре и оставете да почине за няколко минути. Тъй като приготвянето на суспензията се извършва с намаляване на обема, е необходимо да се добави още вода, докато нивото на суспензията се върне до маркировката. Така приготвената суспензия трябва да се съхранява в хладилник и да се използва в рамките на 10 дни.
За приготвяне на суспензията в сашета по време на прилагане изсипете съдържанието в чаша вода. Разклатете, докато се получи хомогенна суспензия
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много еритроцин
Настъпили са нежелани реакции, засягащи стомашно -чревния тракт. Характеризират се с епигастрална болка, гадене и лека диария. Тези нарушения стават чести, когато се използват дози от 8 до 12 грама в продължение на няколко дни. Тези болки изчезват с прекратяване на приема на антибиотика.
Появата на колостатична жълтеница е известна в литературата, която се среща само при лица, лекувани с еритромицин естолат.
В случай на предозиране, приложението на еритромицин трябва да се преустанови. Предозирането трябва да се управлява чрез бързо елиминиране на абсорбираното лекарство и други подходящи мерки.
ЕКГ мониторирането трябва да се извърши поради възможността за удължаване на QT интервала.
Еритромицинът не се елиминира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза еритроцин, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на еритроцин
Както всички лекарства, Еритроцин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -честите нежелани реакции на пероралния еритромицин са стомашно -чревни и дозови. Тези ефекти включват гадене, повръщане, коремна болка, диария и анорексия.
Симптомите на хепатит, чернодробна дисфункция и / или резултатите от чернодробната функция могат да покажат необичайни стойности (вижте раздел Специални предупреждения).
Рядко се съобщават случаи на псевдомембранозен колит във връзка с терапия с еритромицин.
Има изолирани съобщения за преходни странични ефекти от страна на централната нервна система като объркване, халюцинации, гърчове, замаяност и шум в ушите; все пак причинно -следствена връзка с приема на това лекарство все още не е установена.
Както при другите макролиди, рядко се съобщават случаи на удължаване на QT интервала, камерна тахикардия и torsades de pointes.
Появяват се алергични реакции в различна степен, характеризиращи се с появата на уртикария, лек обрив, анафилаксия. Рядко се съобщават кожни реакции с различна тежест и се характеризират с леки обриви, мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Рядко се наблюдават случаи на панкреатит и гърчове.
В хода на продължителни или повтарящи се терапии има рядка възможност за свръхрастеж на нечувствителни бактерии или гъбички, когато се появят такива инфекции, прилагането на лекарството трябва да се преустанови и да се прибегне до подходяща терапия.
Съобщавани са и случаи на обратима глухота при пациенти с намалена бъбречна функция и при пациенти, които са получавали високи дози еритромицин.
Има случаи на интерстициален нефрит, съвпадащ с употребата на еритромицин.
И накрая, понякога се съобщава за следното: сърдечни аритмии, включително камерна тахикардия; ефекти върху централната нервна система (конвулсии, халюцинации, замаяност, състояния на обърканост).
Причинно -следствена връзка между тези събития и приема на лекарства обаче не е доказана.
Има съобщения за хипертрофична пилорна стеноза при кърмачета, получавали еритромицин (вж. Раздел Предпазни мерки при употреба).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА УПОТРЕБА. .
ЕРИТРОЦИН 1000 MG ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА СУПЕНЗИЯ: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУСПЕНЗИЯ
100 ml разтворена суспензия съдържа:
Активен принцип:
Еритромицин основа 10 g (съдържа се като еритромицин етилсукцинат)
Помощни вещества:
Изомалт, сорбитол, кармелоза натрий, алуминиев и магнезиев силикат, натриев цитрат, натриев цикламат, лимонена киселина, полиоксиетилен-полиоксипропиленов съполимер, цвят Е-124, натриев метил парахидроксибензоат, натриев пропил парахидроксибензоат, сметанов аромат, аромат на ягода.
РАННО ДЕТСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУСПЕНЗИЯ
100 г гранули съдържат:
Активен принцип:
Еритромицинова основа 10,524 g (съдържа се като еритромицин етилсукцинат)
Помощни вещества:
Изомалт, сорбитол, кармелоза натрий, алуминиев и магнезиев силикат, натриев цитрат, натриев цикламат, лимонена киселина, полиоксиетилен-полиоксипропиленов съполимер, цвят Е-124, натриев метил парахидроксибензоат, натриев пропил парахидроксибензоат, сметанов аромат, аромат на ягода.
ЕРИТРОЦИН 200 МГ ДРАВЛЯЕМИ ТАБЛЕТКИ
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип:
Еритромицин Етилсукцинат, равен на Еритромицинова основа 200 mg
Помощни вещества:
Манитол, безводен натриев цитрат, натриев захарин, магнезиев стеарат, черешова есенция, амбърлит XE 88
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИН 500 МГ ЗА ОРУГНО СУПЕНИРАНЕ
Всяко саше от 4,75 g съдържа:
Активен принцип:
Еритромицин Етилсукцинат, равен на Еритромицинова основа 0,5 g
Помощни вещества:
Захароза, натриев цитрат, алуминиев и магнезиев силикат, натриев захарин, оранжев аромат, колоиден силициев диоксид, натриева карбоксиметилцелулоза, полоксамер 188.
ЕРИТРОЦИН 1000 MG ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА СУПЕНЗИЯ
Всяко саше от 9,5 g съдържа:
Активен принцип:
Еритромицин Етилсукцинат, равен на базата на еритромицин g 1
Помощни вещества:
Захароза, натриев цитрат, алуминиев и магнезиев силикат, натриев захарин, оранжев аромат, кармелоза натрий, колоиден силициев диоксид, полиоксиетилен-полиоксипропиленов съполимер.
ЕРИТРОЦИН 600 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активен принцип:
Еритромицин Етилсукцинат, равен на Еритромицинова основа 600 mg
Помощни вещества:
Двуосновен калциев фосфат, натриев нишестен гликолат, царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, титанов диоксид, сорбинова киселина.
ЕРИТРОЦИН 250 мг таблетки, покрити с филм
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активен принцип:
Еритромицин стеарат, равен на база 0,250 g
Помощни вещества:
Натриев цитрат, повидон, царевично нишесте, кармелоза натрий, Amberlite IRP-88 смола, целулозен ацетофталат, пропилен гликол, полисорбат 80, рициново масло, макрогол 6000
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ:
Гранули за перорална суспензия - бутилка от 100 ml
Гранули за перорална суспензия - Бутилка от 50 g
12 таблетки за дъвчене по 200 mg
12 сашета гранули за перорална суспензия от 500 mg
6 сашета гранули за перорална суспензия от 1000 mg
12 филмирани таблетки по 600 mg
12 филмирани таблетки от 250 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Еритроцин
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ЕРИТРОЦИН 250 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активен принцип:
Еритромицин стеарат, равен на еритромицинова основа 0,250 g.
РАННО ДЕТСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУСПЕНЗИЯ
100 г гранули съдържат:
Активен принцип:
Еритромицинова основа (като еритромицинов етилсукцинат) 10.524 g.
ЕРИТРОЦИН 200 mg ДЪРВАЩИТЕ ТАБЛЕТКИ
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип:
Еритромицин етилсукцинат, равен на еритромицинова основа 200 mg.
ЕРИТРОЦИН 600 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активен принцип:
Еритромицин етилсукцинат, равен на еритромицинова основа 600 mg.
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИН 500 МГ ЗА ОРУГНО СУПЕНИРАНЕ
Всяко саше от 4,75 g съдържа:
Активен принцип:
Еритромицин етилсукцинат, равен на еритромицинова основа 0,5 g.
ЕРИТРОЦИН 1000 MG ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА СУПЕНЗИЯ
Всяко саше от 9,5 g съдържа:
Активен принцип:
Еритромицин етилсукцинат, равен на еритромицинова основа 1 g.
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУСПЕНЗИЯ
100 ml разтворена суспензия съдържа:
Активен принцип:
Еритромицин етилсукцинат, равен на еритромицинова основа 10 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорална суспензия.
Таблетки за дъвчене.
Филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Streptococcus pyogenes (бета-хемолитичен стрептокок група А): инфекции на горните и долните дихателни пътища, кожата и меките тъкани. В случай на перорално приложение трябва да се подчертае значението на точното спазване от страна на пациента на предписания режим на дозиране.Терапевтичната доза трябва да се прилага в продължение на най -малко 10 дни.
Алфа хемолитични стрептококи (група viridans): краткосрочна профилактика на бактериален ендокардит преди стоматологични или други хирургични процедури при пациенти с анамнеза за ревматична треска или вродено сърдечно заболяване.
Staphilococcus aureus: остри инфекции на кожата и меките тъкани. По време на лечението могат да се появят устойчиви организми.
Diplococcus pneumoniae: Инфекции на горните дихателни пътища (напр. Отит на средното ухо, фарингит) и инфекции на долните дихателни пътища (напр. Пневмония).
Mycoplasma pneumoniae (агент на Eaton, плевро-пневмониеподобни организми): при лечение на атипична първична пневмония, когато се дължи на този организъм.
Treponema pallidum: Еритромицинът е алтернативно лечение на първичен сифилис при пациенти, алергични към пеницилини.
Corynebacterium diphteriae и C. minutissimum: като адювант на антитоксина с цел предотвратяване на създаването на носители и за елиминиране на организма в самите носители.При лечение на еритразма.
Listeria monocytogenes: инфекции, причинени от този организъм.
Bordetella pertussis: еритромицинът е ефективен за елиминиране на заразяващия организъм от назофаринкса. Някои проучвания показват, че лекарството може да бъде полезно при профилактиката на магарешка кашлица при хора, изложени на този организъм.
Болест на легионерите: няколко проучвания показват клиничната и терапевтичната валидност на лечението на това заболяване с еритромицин.
Chlamydia Trachomatis: еритромицинът е показан за лечение на инфекции, пренасяни от този микроорганизъм, като: конюнктивит при новородени, пневмония в ранна детска възраст, урогенитални и ендоцервикални инфекции при възрастни.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е, както следва:
а) ДЕЦА (2-6 кг): ЕРИТРОЦИН РАНО ДЕТСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ (еритромицин етилсукцинат): Средната препоръчителна доза е 50 mg за всеки кг телесно тегло на ден при три приема или според преценката на лекаря ( 5 ml = 200 mg).
Капкомерът е настроен на 50 mg (½ доза) и 100 mg (1 доза). (Пример: 3 kg = ½ доза, 3 пъти на ден).
б) ДЕЦА (6-30 кг): 10% ЕРИТРОЦИН ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА суспензия: 50 mg / kg / ден в три дози; до 7,5 кг: 1 малка лъжичка (125 мг) 3 пъти на ден; до 15 кг: ½ голяма лъжичка (250 mg) 3 пъти на ден; до 30 кг: 1 голяма лъжичка (500 mg) 3 пъти на ден.
в) УЧЕБНА ВЪЗРАСТ (3-12 ГОДИНИ): Еритроцин 200 mg таблетки за дъвчене (еритромицин етилсукцинат): 1 таблетка за дъвчене на всеки 12 kg тегло 3 пъти на ден (1 таблетка = 200 mg); Еритроцин 500 mg Гранули за перорална суспензия (еритромицин етилсукцинат): 1 саше 3 пъти на ден.
г) ВЪЗРАСТНИ: Еритроцин 600 mg филмирани таблетки (еритромицин етилсукцинат) 1 таблетка 3 пъти на ден (1 таблетка = 600 mg); Еритроцин 1000 mg
Гранули за перорална суспензия (еритромицин етилсукцинат) 1 саше 2 пъти на ден.
Препоръчителната доза може да бъде повишена до 4 g дневно или повече в зависимост от преценката на лекаря. Препоръчително е да се избягва прилагането на продукта по време на хранене или непосредствено след това. Лечението трябва да продължи повече от 48 часа след изчезване на симптомите и след нормализиране на температурата. За лечение на легионерска болест препоръчителната доза при възрастни е 1,6 / 4 g на ден в разделени дози.
Еритроцин 250 mg филмирани таблетки: 1 до 2 таблетки на всеки 4-6 часа. Приложението трябва да продължи 48 часа след нормализиране на температурата на пациента.
При лечението на стрептококови инфекции трябва да се прилага терапевтична доза еритромицин за най -малко 10 дни. При непрекъсната профилактика на стрептококови инфекции при лица с анамнеза за ревматично сърдечно заболяване, дозата е 250 mg два пъти дневно.
Приготвяне на суспензията в бутилка и сашета:
За да приготвите суспензията на еритроцин, добавете вода към гранулите, съдържащи се в бутилката, до гравираната маркировка. Разклатете добре и оставете да почине за няколко минути.
Тъй като приготвянето на суспензията се извършва с намаляване на обема, е необходимо да се добави още вода, докато нивото на суспензията се върне до маркировката. Така приготвената суспензия трябва да се съхранява в хладилник и да се използва в рамките на 10 дни.
За приготвяне на суспензията в сашета по време на прилагане изсипете съдържанието в чаша вода. Разклатете, докато се получи хомогенна суспензия.
04.3 Противопоказания
Еритромицин е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Еритромицин е противопоказан при пациенти, лекувани с терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид и ерготамин или дихидроерготамин (вж. Точки 4.4 и 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тъй като еритромицин се метаболизира и екскретира главно в черния дроб, трябва да се внимава особено при прилагане на лекарството при пациенти с увредена чернодробна функция, при лица с умерено или тежко бъбречно увреждане и при възрастни хора (над 65 години).
Пациентите в старческа възраст, особено с чернодробна или бъбречна дисфункция, имат повишен риск от загуба на слуха, свързана с еритромицин.
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Прилагането на еритромицин, особено ако е под формата на естолат (лаурил сулфат пропионат), във високи дози за периоди от време по -дълги от две седмици, може да причини нарушения в чернодробната функция, които следователно трябва да бъдат наблюдавани, като преустановите лечението в случай на анормални реакции .
Рядко са наблюдавани нежелани реакции, дължащи се на употребата на еритромицин, като уртикария или други реакции от алергичен тип.
Ако се появят признаци на свръхчувствителност, приложението трябва да се преустанови и да се използват адреналин или стероиди.
Съобщавани са случаи на инфантилна хипертрофична пилорна стеноза при деца, лекувани с еритромицин. По-специално, билиарното повръщане е установено при кърмачета, приемали еритромицин за профилактика на коклюш; впоследствие те са диагностицирани с пилорна стеноза, което налага хирургична пилоромиотомия. Като се има предвид, че еритромицинът се използва при деца за лечение на състояния, свързани със значителна смъртност или заболеваемост, като коклюш или неонатални инфекции с Chlamydia trachomatis, ползата от терапията с еритромицин трябва внимателно да се прецени спрямо потенциалния риск от развитие на хипертрофична стеноза на пилора.
Родителите трябва да бъдат информирани, така че да докладват на лекаря за всички епизоди на повръщане или затруднения при кърменето на бебето.
След прилагане на еритромицин в редки случаи се съобщава за настъпване на чернодробна дисфункция, повишени чернодробни ензими и хепатоцелуларен и / или колостатичен хепатит, със или без жълтеница.Пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови лечението и да се свържете с Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или коремна болка.
Съобщава се за псевдомембранозен колит с тежест от лека до животозастрашаваща при почти всички антибактериални средства, включително макролиди.
Някои доклади предполагат, че еритромицин не е в състояние да достигне плода в адекватни концентрации за предотвратяване на вродения сифилис. Бебетата на майки, лекувани по време на бременност с еритромицин, прилаган перорално за целите на лечението на ранния сифилис, трябва да бъдат лекувани с повтаряща се адекватна терапия на базата на пеницилин.
Има съобщения за удължаване на QT интервала, включително редки случаи на аритмия и torsade de pointes, включително фатални, при пациенти, получаващи еритромицин.Поради риска от удължаване на QT интервала, еритромицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с коронарна артериална болест тежка сърдечна недостатъчност, хипомагнезиемия, брадикардия (
Еритромицин не трябва да се използва при пациенти с документирано вродено или придобито удължаване на QT интервала и с регресирана камерна аритмия.
Пациентите в старческа възраст имат повишен риск от удължаване на QT интервала и torsades de pointes.
Има съобщения за рабдомиолиза със или без бъбречно увреждане при тежко болни пациенти, получаващи терапия с еритромицин, прилагана едновременно с инхибитори на HMGCoA редуктаза (статини).
Продължителната или многократна употреба на еритромицин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни бактерии или гъбички.
Ако е необходимо, разрези и дренаж или други хирургични процедури трябва да се извършват заедно с антибиотична терапия.
Съобщавани са случаи, при които приемът на еритромицин може да влоши отслабеното състояние на пациентите с миастения гравис.
Еритромицинът пречи на флуорометричните определяния на катехоламините в урината.
Предупреждения за помощните вещества:
• РАННО ДЕТСТВО 0,1% ГРАНУЛИ ЗА ОРАЛНО СВЯЗАНЕ и 10% ГРАНУЛИ ЗА ОРАЛНО СВЯЗАНЕ съдържат монометил парахидроксибензоат натрий и натриев пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции и сорбитол: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
• 500 MG ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУПЕНЗИЯ - 1000 MG ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА суспензия съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
В случай на приложение на еритромицин, свързан с теофилин, може да настъпи серумно повишаване на последния с последващо повишаване на токсичните ефекти.В този случай е необходимо да се намали количеството на приложения теофилин.
Триазолобензодиазепини (като триазолам и "алзопразолам) и сродни бензодиазепини: Съобщава се, че еритромицин намалява клирънса на триазолам, мидазолам и свързаните с него бензодиазепини и следователно може да причини повишен фармакологичен ефект на тези бензодиазепини.
Еритромицинът потенцира ефекта на дигоксин, когато се прилага едновременно, поради което плазмените концентрации на дигоксин трябва да се следят внимателно, докато пациентите получават едновременно терапия с дигоксин и еритромицин.
Еритромицин потенцира ефекта на пероралните антикоагуланти (напр. Варфарин), когато се прилага едновременно, с риск от кървене и увеличаване на международното нормализирано съотношение (INR). INR и протромбиновото време трябва често да се проследяват при тези пациенти, които се лекуват едновременно с еритромицин. и антикоагуланти.
Еритромицин, подобно на други макролиди, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. Антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, флуорохинолони, антипсихотици) (вж. Точка 4.4).
Употребата на еритромицин при пациенти, приемащи едновременно лекарства, метаболизирани от цитохром Р450, може да бъде свързана с повишени серумни нива на тези лекарства.
Докладвани са взаимодействия на еритромицин с карбамазепин, циклоспорин, есобарбитал, фенитоин, алфентанил, дизопирамид, бромокриптин, валпроат, такролимус, хинидин, метилпреднизолон, цилостазол, винбластин, силденафил, терфенадин, астемизол. Серумните концентрации на лекарства, метаболизирани от цитохром Р450, трябва да се контролират, когато се приемат едновременно с еритромицин.
Тъй като макролидите значително променят метаболизма на терфенадин, не се препоръчва едновременното приложение на еритромицин и терфенадин, както и едновременното приложение на еритромицин и ловастатин.
Инхибитори на HMG-CoA редуктаза: Съобщава се, че еритромицин увеличава концентрациите на инхибитори на HMG-CoA редуктаза (напр. Ловастатин и симвастатин).
Рядко се наблюдават случаи на рабдомиолиза при пациенти, приемащи тези лекарства едновременно.
Едновременната употреба на еритромицин и колхицин съобщава за постмаркетингови случаи на токсичност на колхицин.
Еритромицин значително променя метаболизма на терфенадин и астемизол, когато се прилага едновременно. Рядко са наблюдавани случаи на тежки сърдечносъдови епизоди, включително смърт, сърдечен арест, torsades de pointes и други камерни аритмии (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Съобщава се за повишени нива на цизаприд при пациенти, лекувани едновременно с еритромицин и цизаприд. Това може да доведе до удължаване на QT интервала и сърдечни аритмии като камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и torsades de pointes.Подобни ефекти са наблюдавани при пациенти, приемащи пимозид и кларитромицин, друг макролиден антибиотик.
Постмаркетинговите случаи показват, че едновременното приложение на еритромицин с ерготамин или дихидроерготамин е свързано с остра ерготаминова токсичност, характеризираща се с вазоспазъм и исхемия на крайниците (вж. Точка 4.3).
Съобщава се, че еритромицин намалява клирънса на зопиклон и следователно може да причини повишаване на фармакодинамичния ефект на това лекарство.
04.6 Бременност и кърмене
Няма адекватни и добре контролирани проучвания, проведени при бременни жени.
Наблюдателните проучвания при хора обаче съобщават за появата на сърдечно-съдови малформации след излагане на еритромицин-съдържащи лекарствени продукти през първите месеци на бременността (вж. Точка 5.3). Безопасността на еритромицин по време на бременност или кърмене не е установена.
Еритромицин трябва да се приема само от бременни жени, ако е установено, че е необходимо.Еритромицин преминава през плацентарната бариера, но плазмените нива на еритромицин в плода като цяло са ниски и е известно и наличието му в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти от сънливост или намалена способност за работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
Настъпили са нежелани реакции, засягащи стомашно -чревния тракт. Характеризират се с епигастрална болка, гадене и лека диария. Тези нарушения стават чести, когато се използват дози от 8 до 12 грама в продължение на няколко дни. Тези болки изчезват с прекратяване на приема на антибиотика.
Появата на колостатична жълтеница е известна в литературата, която се среща само при лица, лекувани с еритромицин естолат.
В случай на предозиране, приложението на еритромицин трябва да се преустанови.
Предозирането трябва да се управлява чрез бързо елиминиране на абсорбираното лекарство и други подходящи мерки.
Еритромицинът не се елиминира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: макролиден антибиотик.
ATC код: J01FA01.
Еритромицинът се произвежда от щам Streptomyces erythreus и принадлежи към макролидната група антибиотици.
Еритромицинът действа чрез инхибиране на протеиновия синтез чрез свързване с 50S рибозомната субединица, без да влияе върху синтеза на нуклеинова киселина.
05.2 Фармакокинетични свойства
Перорално приложен еритромицин се абсорбира бързо от повечето пациенти, особено на празен стомах, но се наблюдават различия между пациента и пациента.
След абсорбция, еритромицинът бързо се дифундира в повечето телесни течности. При липса на менингеално възпаление обикновено се достигат ниски концентрации в гръбначномозъчната течност, но преминаването през кръвно-мозъчната бариера се увеличава при менингит.
При наличие на нормална чернодробна функция, еритромицинът се концентрира в черния дроб и се екскретира в жлъчката.След перорално приложение по -малко от 5% от активността на приложената доза може да се открие в урината.
Еритромицин преминава през плацентарната бариера, но плазмените нива на плода обикновено са ниски.
Лекарството лесно се разпространява в черния дроб, далака, белите дробове и мускулите, където се намира в количества, по -големи от кръвта.
Елиминирането на урината е лошо.
Еритромицинът се намира в изпражненията, където може да присъства в количество от 0,5 mg / g.
Пероралната доза от 2000 mg / kg не причинява смърт.
Поносимостта, открита при човека, е много висока.
Серумните нива на еритромицин не са свързани с храненето. Еритромицинът се разпределя в повечето органични течности.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 на подкожния еритромицин е около 1800 mg / kg при мишки.
Прилагането за 3-6 месеца на дози, вариращи от 40 mg / kg до 220 mg / kg при кучета, не променя наддаването на тегло, нито причинява хематологични промени или аномалии на чернодробната или бъбречната функция.
Канцерогенеза, мутагенеза, нарушена плодовитост:
Дългосрочните (две години продължителност) проучвания, проведени с перорален еритромицин стеарат при плъхове до дози от приблизително 400 mg / kg / ден и при мишки до дози от приблизително 500 mg / kg / ден, не са дали доказателства за канцерогенеза. Проведените проучвания за мутагенност не разкриват наличието на генотоксичен потенциал и не са наблюдавани явни ефекти върху фертилитета при мъжки или женски при плъхове, лекувани с еритромицинова основа, прилагани чрез принудително хранене в доза от 700 mg / kg / ден.
Бременност:
Не са наблюдавани тератогенни ефекти или са докладвани други неблагоприятни репродуктивни ефекти при женски плъхове, които са получавали принудително хранена еритромицин базова доза от 350 mg / kg / ден (7 пъти дозата при хора) през периода преди чифтосването, по време на чифтосване, по време на бременността и по време на отбиването.
Не са наблюдавани тератогенни или ембриотоксични ефекти, когато еритромицинова основа е била захранвана принудително върху бременни плъхове и женски мишки в доза 700 mg / kg / ден (14 пъти по-голяма от дозата за хора) и женски зайци.в бременност в доза, равна на 125 mg / kg / ден (2,5 пъти по -висока от дозата, приложена на човек). Лека загуба на тегло на малките е отбелязана при раждането, когато женските плъхове са били лекувани в периода на чифтосване, по време на чифтосване, по време на бременност и по време на кърмене с висока перорална доза еритромицинова основа, равна на 700 mg / kg / ден; теглото на всяко кученце е сравнимо с това на контролната група за отбиване. При тази доза не са наблюдавани тератогенни ефекти или репродуктивни ефекти. Когато се прилага през последните месеци на бременността и по време на фазата на кърмене, тази доза от 700 mg / kg / ден (14 пъти по -висока от дозата, прилагана при хора) няма отрицателен ефект върху теглото на малките при раждането. растеж и оцеляване.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ЕРИТРОЦИН 250 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Натриев цитрат, повидон, царевично нишесте, кармелоза натрий, Amberlite IRP-88 смола, целулозен ацетофталат, пропилен гликол, полисорбат 80, рициново масло, макрогол 6000
РАННО ДЕТСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУСПЕНЗИЯ
Изомалт, сорбитол, кармелоза натрий, алуминиев и магнезиев силикат, натриев цитрат, натриев цикламат, лимонена киселина, полиоксиетилен-полиоксипропиленов съполимер, цвят Е-124, натриев метил парахидроксибензоат, натриев пропил парахидроксибензоат, сметанов аромат, аромат на ягода.
ЕРИТРОЦИН 200 mg ДЪРВАЩИТЕ ТАБЛЕТКИ
Манитол, безводен натриев цитрат, натриев захарин, магнезиев стеарат, черешова есенция, амбърлит XE 88
ЕРИТРОЦИН 600 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Двуосновен калциев фосфат, натриев нишестен гликолат, царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, титанов диоксид, сорбинова киселина.
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИН 500 МГ ЗА ОРУГНО СУПЕНИРАНЕ
Захароза, натриев цитрат, алуминиев магнезиев силикат, натриев захарин, изкуствен аромат на череша, натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид.
ЕРИТРОЦИН 1000 MG ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА СУПЕНЗИЯ
Захароза, натриев цитрат, алуминиев и магнезиев силикат, натриев захарин, портокалов аромат, кармелоза натрий, колоиден силициев диоксид, полиоксиетилен полиоксипропиленов съполимер
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУСПЕНЗИЯ
Изомалт, сорбитол, кармелоза натрий, алуминиев и магнезиев силикат, натриев цитрат, натриев цикламат, лимонена киселина, полиоксиетилен-полиоксипропиленов съполимер, цвят Е-124, натриев метил парахидроксибензоат, натриев пропил парахидроксибензоат, сметанов аромат, аромат на ягода.
06.2 Несъвместимост
Не са докладвани ефекти на несъвместимост на еритромицин с други лекарства.
06.3 Срок на валидност
Когато опаковката е непокътната, стабилността е следната:
- РАННО ДЕТСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУСПЕНИЯ,
- ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУПЕНЗИЯ: 3 години.
- ЕРИТРОЦИН 200 mg ДРАВЛЯЕМИ ТАБЛЕТКИ, ЕРИТРОЦИН 600 mg.
- ЕРИТРОЦИН 250 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ: 3 години.
- ЕРИТРОЦИН 500 MG ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА суспензия, ЕРИТРОЦИН 1000 MG ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА СУПЕНЗИЯ: 2 години.
След като разтворът се разтвори, пероралният гранулиран еритроцин трябва да се съхранява в хладилник и да се използва в рамките на 10 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
Всички еритроцини са стабилни, неотворени и при стайна температура.
ЕРИТРОЦИН 1000 MG ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА суспензия: Да не се съхранява над 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
РАННО ДЕТСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ, бутилка 50 г
ЕРИТРОЦИН 500 MG ГРАНУЛИ ЗА ОРАЛНА суспензия, 12 сашета 0,5 g
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИН 1000 MG ЗА ОРАЛНА суспензия, 6 сашета 1 g
ЕРИТРОЦИН 600 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ, блистер с 12 таблетки
Еритроцин 200 mg таблетки за дъвчене в блистер от 12 таблетки
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУСПЕНЗИЯ, бутилка 100 мл
Еритроцин 250 mg филмирани таблетки блистер от 12 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Ирландия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ЕРИТРОЦИН 250 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ 007893047
РАННО ДЕТСТВО ЕЙТРОЦИН 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ 007893124
ЕРИТРОЦИН 200 mg ДРАВЛЕНИ ТАБЛЕТКИ 007893151
ЕРИТРОЦИН 600 mg ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ 007893199
ЕРИТРОЦИН 500 МГ ГРАНУЛИ ЗА ОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ 007893163
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИН 1000 МГ ЗА ОРУГНО СУСПЕНЗИРАНЕ 007893175
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУСПЕНЗИЯ 007893187
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
ЕРИТРОЦИН 250 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ 07/11/1956
РАННО ДЕТСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУПЕНИЯ 17/02/1969
ЕРИТРОЦИН 200 mg ДРЪВНИ ТАБЛЕТКИ 19.04.1972
ЕРИТРОЦИН 600 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ 22.07.1989
ЕРИТРОЦИН 500 МГ ГРАНУЛИ ЗА ОРУГНО СУПЕНИРАНЕ 30.04.1982
ЕРИТРОЦИН 1000 МГ ГРАНУЛИ ЗА ОРАЛНА суспензия 30.04.1982 г.
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУПЕНИЯ 17/12/1987
