Активни съставки: Ранитидин
ZANTAC 150 mg филмирани таблетки
ZANTAC 300 mg филмирани таблетки
Пакетните вложки Zantac се предлагат за размери на опаковките: - ZANTAC 150 mg филмирани таблетки, ZANTAC 300 mg филмирани таблетки
- ZANTAC 150 mg ефервесцентни таблетки, ZANTAC 300 mg ефервесцентни таблетки
- ZANTAC 150 mg / 10 ml сироп
- ZANTAC 50 mg / 5 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Защо се използва Zantac? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Лекарство за лечение на пептична язва и гастроезофагеална рефлуксна болест. Н2 рецепторни антагонисти.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възрастни (над 18 години)
Язва на дванадесетопръстника, доброкачествена язва на стомаха, включително тези, свързани с лечение с нестероидни противовъзпалителни средства, рецидивираща язва, следоперативна язва, рефлуксен езофагит, синдром на Zollinger-Ellison.
Ранитидин е показан и при състояния като гастрит или дуоденит, когато е свързан с киселинна хиперсекреция.
Деца (от 3 до 18 години)
- Краткосрочно лечение на пептична язва
- Лечение на гастроезофагеален рефлукс, включително рефлуксен езофагит и облекчаване на симптомите на гастроезофагеална рефлуксна болест
Противопоказания Когато Zantac не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zantac
Рак на стомаха
Преди започване на терапия с ранитидин при пациенти със стомашна язва или при пациенти на средна или по-възрастна възраст, които имат наскоро възникнали или наскоро модифицирани диспептични симптоми, евентуалната му злокачествена природа трябва да бъде изключена, тъй като лечението с ранитидин може да прикрие симптомите. Рак на стомаха.
Заболяване на бъбреците
Ранитидин се елиминира от бъбреците и следователно плазмените нива на лекарството се повишават при пациенти с бъбречно увреждане.
Дозировката трябва да бъде променена, както е посочено в параграф „ДОЗА, МЕТОД И ВРЕМЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕ“.
Според редки доклади, ранитидин може да благоприятства появата на остри пристъпи на порфирия.
Поради това прилагането при пациенти с анамнеза за остри пристъпи на порфирия трябва да се избягва.
При пациенти като възрастни хора, хора с хронични белодробни заболявания, диабет или имунокомпрометирани, може да има повишен риск от развитие на придобита в общността пневмония. Голямо епидемиологично проучване показва повишен риск от развитие на придобита в общността пневмония при пациенти, които все още са на лечение само с ранитидин, в сравнение с тези, които са спрели лечението, с наблюдавано коригирано увеличение на относителния риск от 1,82% (95% ДИ 1,26-2,64).
Препоръчва се редовно медицинско наблюдение при пациенти на терапия с НСПВС едновременно с лечение с ранитидин, особено ако са в напреднала възраст или с анамнеза за пептична язва.
Рецидиви на обективни и субективни симптоми могат да възникнат както след оттегляне на лекарството, така и по време на продължително поддържащо лечение при по-ниска от пълната доза. Дозировката и продължителността на приложение винаги трябва да се определят от лекаря, като се има предвид, че обикновено симптомите изчезват преди язвата се е излекувал.
Прилагането на ранитидин, както всички антагонисти на Н2 рецепторите, благоприятства развитието на стомашно -чревния бактерий чрез намаляване на стомашната киселинност.
Трябва да се внимава при пациенти с чернодробни нарушения.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Zantac
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Ранитидин може да повлияе на абсорбцията, метаболизма или бъбречната екскреция на други лекарства. Промяната на фармакокинетичните параметри може да изисква коригиране на дозата на засегнатото лекарство или преустановяване на лечението.
Взаимодействията се осъществяват чрез различни механизми, включително:
- Инхибирането на оксигеназната система със смесена функция, свързана с чернодробния цитохром Р450: ранитидин в обичайните терапевтични дози не засилва действието на лекарства, които се инактивират от тази ензимна система, като диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофилин. Промяна на протромбиновото време с кумаринови антикоагуланти (напр. варфарин) Поради тесния терапевтичен индекс се препоръчва внимателно проследяване на увеличаването и намаляването на протромбиновото време по време на едновременното лечение с ранитидин.
- Конкуренция за бъбречна тубулна секреция: Ранитидинът, като се елиминира частично чрез катионната система, може да повлияе на клирънса на други лекарства, елиминирани по този начин. Високите дози ранитидин (напр. Тези, използвани при лечението на синдрома на Zollinger-Ellison) могат да намалят екскрецията на прокаинамид и N-ацетилпрокаинамид, което води до повишаване на плазмените нива на тези лекарства.
- Промяна на стомашното рН: бионаличността на някои лекарства може да бъде повлияна. Това може да доведе както до повишена абсорбция (напр. Триазолам, мидазолам, глипизид), така и до намалена абсорбция (напр. Кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).
Няма данни за взаимодействие между ранитидин и амоксицилин и метронидазол.
Абсорбцията на ранитидин може да бъде намалена, ако едновременно се прилагат високи дози (2 g) сукралфат, магнезий или алуминиев хидроксид.
Този ефект не настъпва, ако тези вещества се прилагат след интервал от 2 часа.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Плодовитост
Няма данни за ефекта на ранитидин върху фертилитета при хора.Проучванията при животни не показват ефект върху фертилитета при мъже и жени.
Бременност
Ранитидин преминава през плацентарната бариера. Подобно на други лекарства, той трябва да се прилага по време на бременност само ако се счита за абсолютно необходимо.
Време за хранене
Ранитидин се екскретира в кърмата. Подобно на други лекарства, той трябва да се прилага по време на кърмене само ако се счита за абсолютно необходимо.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ако по време на терапията забележите замаяност, сънливост или виене на свят, избягвайте шофиране или работа с машини или извършване на други дейности, изискващи бърза бдителност.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Zantac: Дозировка
Възрастни (включително възрастни хора) / Юноши (над 12 години)
Обичайната доза е 300 mg на ден: 150 mg сутрин и 150 mg вечер. При пациенти с язва на стомаха или дванадесетопръстника може алтернативно да се прилагат 300 mg за еднократно приложение вечер преди лягане (ZANTAC 300 mg, 1 таблетка вечер преди лягане).
В допълнение, в следните ситуации: пациенти с големи язви и / или тежки пушачи и при тежък пептичен езофагит, може да бъде полезно да се увеличи дозата до 600 mg на ден, като се върне възможно най -скоро към стандартната схема на дозиране и под директен медицински контрол.
При профилактиката на кръвоизлив от стресова язва при тежки пациенти или повтарящи се кръвоизливи при пациенти с кървяща пептична язва, пациентите на парентерална терапия с ZANTAC все още се считат за изложени на риск, веднага щом възобновят храненето през устата, могат да бъдат лекувани със ZANTAC 150 mg таблетки, два пъти дневно ден.
Язва на дванадесетопръстника, язва на стомаха, рецидивираща язва, следоперативна язва
Препоръчителната дневна доза от 300 mg за период от 4 седмици е в състояние да излекува повечето язви. Ако е необходимо, лечението може да бъде удължено до 6-8 седмици.
В случай на язви в резултат на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и / или ако е необходимо продължително лечение с тези лекарства, препоръчителната доза е 300 mg за 8 седмици. Може да се наложи лечението да продължи до 12 седмици.
В случай на пациенти с големи язви и / или тежки пушачи, прилагането на 300 mg два пъти дневно може да бъде по -полезно.
При пациенти, при които след положителен отговор на краткосрочната терапия е желателно да се запази ефектът върху стомашната секреция, особено при тези със склонност към рецидив на улцерозни епизоди, може да се използва поддържаща терапия от 150 mg вечер. вече на лечение с 600 mg на ден, може да е полезно да се започне поддържаща терапия с доза от 300 mg вечер за период от 8-12 седмици, след което да се продължи със стандартната доза.
Тютюнопушенето е свързано с по -висока честота на рецидив на язвата. Следователно, пушещите пациенти трябва да бъдат посъветвани да се откажат от този навик; ако това не е така, поддържащата доза от 300 mg вечер предлага допълнителна защита над стандартната доза от 150 mg. .
Поддържащата терапия (150 mg и 300 mg през устата вечер) трябва да бъде предписана и контролирана от Вашия лекар.
Рефлуксен езофагит
Препоръчителната дневна доза при езофагеална рефлуксна болест е 300 mg на ден, разделена на две дози от 150 mg, за период от 8 седмици.
При умерено тежък пептичен езофагит дозата може да се увеличи до 600 mg на ден, разделена на 2-4 приема, до 12 седмици, под прякото наблюдение на лекаря, като се върне възможно най-скоро към стандартната доза.
При продължително лечение, за предотвратяване на рецидив, препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно.
Синдром на Золингер-Елисън
Началната дневна доза е 450 mg (т.е. 150 mg 3 пъти на ден), която при необходимост може да се увеличи до 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 таблетки на ден).
Кървене от горната част на стомашно -чревния тракт
Пероралното лечение е 300 mg на ден.
Ако пероралната терапия не е възможно веднага, лечението може да започне с ZANTAC инжекционен разтвор (вж. Съответната листовка) и да продължи с перорална терапия (300 mg на ден толкова дълго, колкото е необходимо).
Премедикация под анестезия
Тези пациенти, които са изложени на риск от развитие на синдром на киселинна аспирация (синдром на Менделсън), могат да получат перорална доза от 150 mg 2 часа преди въвеждане на обща анестезия и за предпочитане също доза от 150 mg предишната вечер.
Може да се използва и парентерален начин на приложение (вижте листовката на ZANTAC инжекционен разтвор).
Стресова язва
При профилактика и лечение на стресови язви при тежки пациенти препоръчителната дневна доза е 300 mg.
Ако състоянието на пациента не позволява перорално приложение, лечението може да започне с ZANTAC инжекционен разтвор (вижте съответната листовка) и след това да продължи с орална терапия.
Пациенти с увреждане на бъбреците
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml / min) се натрупва ранитидин с последващо повишаване на плазмените концентрации. Препоръчва се дневната доза при такива пациенти да бъде 150 mg, която да се приема вечер.
Деца от 3 до 11 години и с тегло над 30 кг
Остро лечение на пептична язва
Препоръчителната перорална доза за лечение на пептична язва при деца е между 4 mg / kg на ден и 8 mg / kg на ден, дадена в две разделени дози до максимум 300 mg ранитидин на ден за продължителност 4 За пациенти с при непълно излекуване са показани допълнителни 4 седмици терапия, тъй като изцелението обикновено настъпва след осем седмици лечение.
Гастроезофагеален рефлукс
Препоръчителната перорална доза за лечение на гастроезофагеален рефлукс при деца е между 5 mg / kg на ден и 10 mg / kg на ден, разпределени в две разделени дози до максимум 600 mg (максималната доза е вероятно да се прилага за деца. и юноши с по -голямо тегло и тежки симптоми).
Безопасността и ефикасността при новородени пациенти не са установени.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Zantac
Симптоми и признаци
Ранитидин има много специфична фармакологична активност, така че не се очакват особени проблеми след предозиране с формули на ранитидин.
Лечение
В зависимост от случая трябва да се практикува симптоматична и поддържаща терапия.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ZANTAC, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на ZANTAC, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zantac
Както всички лекарства, ZANTAC може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
За класифициране на честотата на нежеланите реакции е използвана следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100, 1/1 000, 1/10000, <1/1 000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Честотата на нежеланите събития е оценена въз основа на данни за спонтанно отчитане след пускане на пазара.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Много редки: промени в броя на кръвните клетки (левкопения, тромбоцитопения). Те обикновено са обратими. Агранулоцитоза или панцитопения, понякога придружени от хипоплазия или аплазия на костния мозък.
Нарушения на имунната система:
Редки: реакции на свръхчувствителност (уртикария, булозен дерматит, екзема, ангионевротичен оток, треска, бронхоспазъм, хипотония, гръдна болка и еозинофилия).
Много редки: анафилактичен шок.
С неизвестна честота: диспнея.
Горепосочените събития са докладвани след прилагане на единична доза.
Психични разстройства:
Много редки: обратимо психическо объркване, депресия, халюцинации и възбуда.
Горепосочените събития са докладвани главно при тежко болни пациенти, пациенти в напреднала възраст и бъбречни пациенти. В такива случаи администрацията трябва да бъде спряна.
Нарушения на нервната система:
Много редки: главоболие (понякога тежко), замаяност, сънливост, безсъние и обратими неволеви движения.
Очни нарушения:
Много редки: обратимо замъглено зрение.
Съобщавани са някои случаи на замъгляване на зрението, дължащи се на променено настаняване.
Сърдечни нарушения:
Много редки: Както при другите антагонисти на Н2 рецепторите, има редки случаи на брадикардия, тахикардия, сърцебиене, екстрасистоли, атрио-вентрикуларен блок и състояние на шок.
Съдови нарушения:
Много редки: васкулит.
Стомашно -чревни нарушения:
Много редки: остър панкреатит, диария, повръщане
Нечести: коремна болка, запек, гадене (тези симптоми почти винаги се подобряват в хода на лечението)
Хепато-билиарни нарушения:
Редки: преходни и обратими промени в чернодробните функционални тестове.
Много редки: обикновено обратим хепатит (хепатоцелуларен, хепатоканаликуларен или смесен) със или без жълтеница.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Редки: кожен обрив.
Много редки: мултиформен еритем, алопеция.
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан:
Много редки: симптоми, засягащи опорно -двигателния апарат, като артралгия и миалгия.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Редки: повишаване на плазмения креатинин (обикновено леко; нормализира се по време на лечението)
Много редки: остър интерстициален нефрит.
Нарушения на репродуктивната система и гърдите:
Много редки: обратима импотентност и промяна в либидото. Симптоми, патологии и промени в гърдите (като гинекомастия и галакторея).
Педиатрична популация
Безопасността на ранитидин е оценена при деца на възраст от 0 до 16 години с киселинно-свързани състояния и като цяло се понася добре, с профил на нежелани събития, подобен на този при възрастни. Налични са ограничени дългосрочни данни за безопасност, особено по отношение на растежа и развитието.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
ZANTAC 150 mg филмирани таблетки
Една филмирана таблетка съдържа:
Активен принцип:
ранитидин хидрохлорид 167.40 mg
равен на ранитидин 150 mg
Помощни вещества:
микрокристална целулоза; магнезиев стеарат; Opadry OY-S-7322
ZANTAC 300 mg филмирани таблетки
Една филмирана таблетка съдържа:
Активен принцип:
ранитидин хидрохлорид 336,00 mg
равен на ранитидин 300 mg
Помощни вещества:
микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид (Е171); триацетин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Филмирани таблетки:
20 филмирани таблетки от 150 mg
20 филмирани таблетки от 300 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZANTAC - ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ZANTAC 150 mg филмирани таблетки
Една филмирана таблетка съдържа:
Активна съставка: ранитидин хидрохлорид 167.40 mg, равен на 150 mg ранитидин.
ZANTAC 300 mg филмирани таблетки
Една филмирана таблетка съдържа:
Активна съставка: ранитидин хидрохлорид 336,00 mg, равен на 300 mg ранитидин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възрастни (над 18 години)
Язва на дванадесетопръстника, доброкачествена язва на стомаха, включително тези, свързани с лечение с нестероидни противовъзпалителни средства, рецидивираща язва, следоперативна язва, рефлуксен езофагит, синдром на Zollinger-Ellison.
Ранитидин е показан и при състояния като гастрит или дуоденит, когато е свързан с киселинна хиперсекреция.
Деца (от 3 до 18 години)
Краткосрочно лечение на пептична язва
Лечение на гастроезофагеален рефлукс, включително рефлуксен езофагит и облекчаване на симптомите на гастроезофагеална рефлуксна болест.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (включително възрастни хора) / Юноши (над 12 години)
Обичайната доза е 300 mg на ден: 150 mg сутрин и 150 mg вечер.
При пациенти с язва на стомаха или дванадесетопръстника може алтернативно да се прилагат 300 mg за еднократно приложение вечер преди лягане (ZANTAC 300 mg, 1 таблетка вечер преди лягане).
В допълнение, в следните ситуации: пациенти с големи язви и / или тежки пушачи и при тежък пептичен езофагит, може да бъде полезно да се увеличи дозата до 600 mg на ден, като се върне възможно най -скоро към стандартната схема на дозиране и под директен медицински контрол.
При профилактиката на кръвоизлив от стресова язва при тежки пациенти или повтарящи се кръвоизливи при пациенти с кървяща пептична язва, пациентите на парентерална терапия с ZANTAC все още се считат за изложени на риск, веднага щом възобновят храненето през устата, могат да бъдат лекувани със ZANTAC 150 mg таблетки, два пъти дневно ден.
Язва на дванадесетопръстника, язва на стомаха, рецидивираща язва, следоперативна язва
Препоръчителната дневна доза от 300 mg за период от 4 седмици е в състояние да излекува повечето язви. Ако е необходимо, лечението може да бъде удължено до 6-8 седмици.
В случай на язви в резултат на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и / или ако е необходимо продължително лечение с тези лекарства, препоръчителната доза е 300 mg за 8 седмици. Може да се наложи лечението да продължи до 12 седмици.
В случай на пациенти с големи язви и / или тежки пушачи, прилагането на 300 mg два пъти дневно може да бъде по -полезно.
При пациенти, при които след положителен отговор на краткосрочната терапия е желателно да се запази ефектът върху стомашната секреция, особено при тези със склонност към рецидив на улцерозни епизоди, може да се използва поддържаща терапия от 150 mg вечер. вече на лечение с 600 mg на ден, може да е полезно да се започне поддържаща терапия с доза от 300 mg вечер за период от 8-12 седмици, след което да се продължи със стандартната доза.
Тютюнопушенето е свързано с по -висока честота на рецидив на язвата. Следователно, пушещите пациенти трябва да бъдат посъветвани да се откажат от този навик; ако това не е така, поддържащата доза от 300 mg вечер предлага допълнителна защита над стандартната доза от 150 mg. .
Поддържащата терапия (150 mg и 300 mg през устата вечер) трябва да бъде предписана и контролирана от Вашия лекар.
Рефлуксен езофагит
Препоръчителната дневна доза при езофагеална рефлуксна болест е 300 mg / ден, разделена на две дози от 150 mg, за период от 8 седмици.
При умерено тежък пептичен езофагит дозата може да се увеличи до 600 mg / ден, разделена на две до четири приема, до 12 седмици, под прякото наблюдение на лекаря, като се върне възможно най-скоро към стандартната доза.
При продължително лечение, за предотвратяване на рецидив, препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно.
Синдром на Золингер-Елисън
Началната дневна доза е 450 mg (т.е. 150 mg 3 пъти на ден), която при необходимост може да се увеличи до 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 таблетки на ден).
Кървене от горната част на стомашно -чревния тракт
Пероралното лечение е 300 mg на ден.
Ако оралната терапия не е възможно веднага, лечението може да започне с ZANTAC инжекционен разтвор (вижте съответната резюме на характеристиките на продукта) и да продължи с перорална терапия (300 mg на ден, колкото е необходимо).
Премедикация под анестезия
Тези пациенти, които са изложени на риск от развитие на синдром на киселинна аспирация (синдром на Менделсън), могат да получат перорална доза от 150 mg 2 часа преди въвеждане на обща анестезия и за предпочитане също доза от 150 mg предишната вечер.
Може да се използва и парентерален начин на приложение (вж. Съответната резюме на характеристиките на продукта за инжекционен разтвор ZANTAC).
Стресова язва
При профилактика и лечение на стресови язви при тежки пациенти препоръчителната дневна доза е 300 mg.
Ако състоянието на пациента не позволява перорално приложение, лечението може да започне с ZANTAC инжекционен разтвор (вижте съответната кратка характеристика на продукта) и след това да продължи с перорална терапия.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml / min) се натрупва ранитидин с последващо повишаване на плазмените концентрации. Препоръчва се дневната доза при такива пациенти да бъде 150 mg, която да се приема вечер.
Деца от 3 до 11 години и с тегло над 30 кг
Вижте точка 5.2 Фармакокинетични свойства - Специални популации пациенти.
Остро лечение на пептична язва
Препоръчителната перорална доза за лечение на пептична язва при деца е между 4 mg / kg / ден и 8 mg / kg / ден, прилагана в две разделени дози до максимум 300 mg ранитидин на ден за продължителност 4 За пациенти с при непълно излекуване са показани допълнителни 4 седмици терапия, тъй като обикновено оздравяването настъпва след осем седмици лечение.
Гастроезофагеален рефлукс
Препоръчителната перорална доза за лечение на гастроезофагеален рефлукс при деца е между 5 mg / kg / ден и 10 mg / kg / ден, разпределени в две разделени дози до максимум 600 mg (максималната доза е вероятно да се прилага за деца. и юноши с по -голямо тегло и тежки симптоми).
Безопасността и ефикасността при новородени пациенти не са установени.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При пациенти като възрастни хора, хора с хронични белодробни заболявания, диабет или имунокомпрометирани, може да има повишен риск от развитие на придобита в общността пневмония. Голямо епидемиологично проучване показва повишен риск от развитие на придобита в общността пневмония при пациенти, които все още са на антагонисти на Н2 рецепторите, в сравнение с тези, които са спрели лечението, с наблюдавано коригирано увеличение на относителния риск от 1,82 % (95 % ДИ 1,26 - 2,64).
Рак на стомаха
Преди започване на терапия с ранитидин при пациенти със стомашна язва, евентуалната му злокачествена природа трябва да бъде изключена, тъй като лечението с ранитидин може да маскира симптомите на рак на стомаха.
Заболяване на бъбреците
Ранитидин се елиминира от бъбреците и следователно плазмените нива на лекарството се повишават при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Дозата трябва да бъде променена, както е описано по -горе (вж. Точка 4.2).
Особено в случай на продължително лечение при пациенти в напреднала възраст и при такива с анамнеза за пептична язва, при лечение с НСПВС, трябва да се упражнява редовен медицински контрол върху терапевтичните ефекти и всички възникнали странични ефекти.
Рецидиви на обективни и субективни симптоми могат да възникнат както след оттегляне на лекарството, така и по време на продължително поддържащо лечение при по-ниска от пълната доза. Дозировката и продължителността на приложение винаги трябва да се определят от лекаря, като се има предвид, че обикновено симптомите изчезват преди язвата се е излекувал.
Приложението на ранитидин, както всички инхибитори на Н2 рецепторите, благоприятства развитието на стомашно -чревния бактерий чрез намаляване на стомашната киселинност.
Трябва да се внимава при пациенти с чернодробни нарушения.
Според редки доклади, ранитидин може да благоприятства появата на остри пристъпи на порфирия.
Поради това прилагането при пациенти с анамнеза за остри пристъпи на порфирия трябва да се избягва.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ранитидин има способността да повлиява абсорбцията, метаболизма или бъбречната екскреция на други лекарства. Промените във фармакокинетичните параметри може да изискват коригиране на дозата на засегнатото лекарство или преустановяване на лечението.
Взаимодействията се осъществяват чрез различни механизми, които включват:
1) Инхибиране на оксигеназната система със смесена функция, свързана с чернодробния цитохром Р450
ранитидин в обичайните терапевтични дози не потенцира действието на лекарства, които се инактивират от тази ензимна система, като диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофилин.
Има съобщения за променено протромбиново време с кумаринови антикоагуланти (напр. Варфарин). Поради тесния терапевтичен индекс се препоръчва внимателно проследяване на увеличаването и намаляването на протромбиновото време по време на едновременното лечение с ранитидин.
2) Състезание за бъбречна тубулна секреция
частично елиминиран от катионната система, ранитидин може да повлияе на освобождаване други лекарства, елиминирани по този начин. Високите дози ранитидин (напр. Тези, използвани при лечението на синдрома на Zollinger-Ellison) могат да намалят екскрецията на прокаинамид и N-ацетилпрокаинамид, което води до повишаване на плазмените нива на тези лекарства.
3) Промяна на рН на стомаха
бионаличността на някои лекарства може да бъде повлияна. Това може да доведе както до повишена абсорбция (напр. Триазолам, мидазолам, глипизид), така и до намалена абсорбция (напр. Кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).
Няма данни за взаимодействие между ранитидин и амоксицилин и метронидазол.
Абсорбцията на ранитидин може да бъде намалена, ако едновременно се прилагат високи дози (2 g) сукралфат, магнезий или алуминиев хидроксид.
Този ефект не настъпва, ако тези вещества се прилагат след интервал от 2 часа.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Няма данни за ефекта на ранитидин върху фертилитета при хора.Проучванията при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжете и жените (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност).
Бременност
Ранитидин преминава през плацентарната бариера. Подобно на други лекарства, той трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само ако се счита за абсолютно необходимо.
Време за хранене
Ранитидин се екскретира в кърмата. Подобно на други лекарства, той трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само ако се счита за абсолютно необходимо.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ако по време на терапията забележите замаяност, сънливост или замаяност, избягвайте шофиране или работа с машини или извършване на други дейности, изискващи бърза бдителност.
04.8 Нежелани реакции
За класифициране на честотата на нежеланите реакции е използвана следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Честотата на нежеланите събития е оценена въз основа на данни за спонтанно отчитане след пускане на пазара.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: промени в броя на кръвните клетки, обикновено обратими (левкопения, тромбоцитопения). Агранулоцитоза или панцитопения, понякога придружени от хипоплазия или аплазия на костния мозък.
Нарушения на имунната система
Редки: реакции на свръхчувствителност (уртикария, булозен дерматит, екзема, ангионевротичен оток, треска, бронхоспазъм, хипотония, гръдна болка и еозинофилия).
Много редки: анафилактичен шок.
Горепосочените събития са докладвани след прилагане на единична доза.
Психични разстройства
Много редки: обратимо психическо объркване, депресия, халюцинации и възбуда.
Горепосочените събития са докладвани главно при пациенти с тежки състояния, при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с бъбреци. В такива случаи администрацията трябва да бъде спряна.
Нарушения на нервната система
Много редки: главоболие (понякога тежко), замаяност, сънливост, безсъние и обратими неволеви движения.
Очни нарушения
Много редки: обратимо замъглено зрение.
Съобщавани са някои случаи на замъгляване на зрението, дължащи се на променено настаняване.
Сърдечни нарушения:
Много редки: Както при другите H2 антагонисти, има редки случаи на брадикардия, тахикардия, сърцебиене, екстрасистоли, атрио-вентрикуларен блок и състояние на шок.
Съдови патологии
Много редки: васкулит.
Стомашно -чревни нарушения
Много редки: остър панкреатит, диария, повръщане
Нечести: коремна болка, запек, гадене (тези симптоми се увеличават повече при продължаване на лечението)
Хепато-билиарни нарушения
Редки: преходни и обратими промени в чернодробните функционални тестове.
Много редки: обикновено обратим хепатит (хепатоцелуларен, холестатичен или смесен) със или без жълтеница.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: кожен обрив.
Много редки: мултиформен еритем, алопеция.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Много редки: симптоми, засягащи опорно -двигателния апарат, като артралгия и миалгия.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: остър интерстициален нефрит.
Редки: повишаване на плазмения креатинин (което се нормализира при продължаване на лечението).
Болести на репродуктивната система и гърдата
Много редки: обратима импотентност и промяна в либидото. Промени в гърдите (като гинекомастия и галакторея).
Педиатрична популация
Безопасността на ранитидин е оценена при деца на възраст от 0 до 16 години с киселинно-свързани състояния и като цяло се понася добре, с профил на нежелани събития, подобен на този при възрастни. Налични са ограничени дългосрочни данни за безопасност, особено по отношение на растежа и развитието.
04.9 Предозиране
Ранитидин има много специфична фармакологична активност, така че не се очакват особени проблеми след предозиране с филмирани таблетки ZANTAC.
При необходимост трябва да се практикува симптоматична и поддържаща терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарство за лечение на пептична язва и гастроезофагеална рефлуксна болест, Н2 рецепторни антагонисти.
ATC код: A02BA02
ZANTAC е специфичен и бърз антагонист на хистаминовите Н2 рецептори. Той инхибира базалната и стимулирана секреция на стомашна киселина с намаляване както на обема, така и на съдържанието на киселина и пепсин в секрета. mg ефективно потиска секрецията на стомашна киселина за 12 часа.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След перорално приложение на 150 mg ранитидин, максималната плазмена концентрация (300 до 550 ng / ml) се достига в рамките на 1-3 часа. Фазата на абсорбция се състои от два отделни пика или плато поради реабсорбцията на лекарството, екскретирано в червата. Абсолютната бионаличност на ранитидин е 50-60%, а плазмената концентрация се увеличава пропорционално с увеличаването на дозата до 300 mg.
Разпределение
Ранитидин не се свързва в голяма степен с плазмените протеини (15%), но показва много широк диапазон на обем на разпределение от 96 до 142 l.
Метаболизъм
Ранитидин не се метаболизира интензивно. Дозовата фракция, установена като метаболити, е сходна след перорално или интравенозно приложение и включва 6% от дозата в урината като N-оксид, 2% като S-оксид, 2% като дезметилранитидин и 1 до 2% като аналог на фуроевата киселина.
Елиминиране
Плазмената концентрация спада би-експоненциално, с "терминален полуживот от 2-3 часа." Елиминирането на лекарството става главно през бъбреците. След i.v. от 150 mg 3Н-ранитидин, 98% от дозата се екскретира 93% с урината и 5% с изпражненията, 70% като непроменено лекарство. След перорално приложение на 150 mg 3H-ранитидин 96% от дозата се екскретира, 26% с изпражненията и 70% с урината, 35% като непроменено лекарство. По -малко от 3% от дозата се екскретира в жлъчката. Бъбречният клирънс е приблизително 500 mL / min, което означава, че лекарството преминава през гломерулна филтрация, което показва бистра тубулна секреция.
Специални популации пациенти
Деца (на възраст над 3 години)
Ограничените фармакокинетични данни показват, че няма значителни разлики в полуживота (диапазон при деца на възраст от 3 години: 1,7 - 2,2 часа) и в освобождаване плазма (диапазон при деца на 3 години и по-големи: 9-22 ml / min / kg) между деца и здрави възрастни, получаващи перорален ранитидин, когато е направена корекция на телесното тегло.
Пациенти на възраст над 50 години
При пациенти на възраст над 50 години полуживотът се удължава (3-4 часа) и клирънсът намалява, в съответствие с свързаната с възрастта намалена бъбречна функция. Системната експозиция и натрупване се увеличават с 50%, което води до повишени ефекти от намалена бъбречна функция и повишена бионаличност при пациенти в напреднала възраст.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ZANTAC 150 mg филмирани таблетки
Микрокристална целулоза; магнезиев стеарат; opadry OY-S-7322.
ZANTAC 300 mg филмирани таблетки
Микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
150 mg филмирани таблетки
Алуминиеви / PVC блистери, съдържащи се в картонени опаковки: 20 филмирани таблетки от 150 mg.
300 mg филмирани таблетки
Алуминиеви / полиетиленови ленти, съдържащи се в картонени кутии: 20 филмирани таблетки от 300 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ZANTAC 150 mg филмирани таблетки - 20 филмирани таблетки - AIC n. 024448021
ZANTAC 300 mg филмирани таблетки - 20 филмирани таблетки - AIC n. 024448058
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
15 юни 1981 г. / януари 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
16 октомври 2012 г.
.jpg)
