Активни съставки: натриев пикосулфат
GUTTALAX 2,5 mg меки капсули
Предлагат се опаковъчни вложки Guttalax за разфасовки:- GUTTALAX 2,5 mg меки капсули
- GUTTALAX 7,5 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Guttalax? За какво е?
КАКВО Е
Guttalax 2,5 mg меки капсули е контактно слабително.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
Guttalax 2,5 mg меки капсули се използват за краткосрочно лечение на случаен запек.
Противопоказания Когато Guttalax не трябва да се използва
Guttalax е противопоказан при пациенти с:
- свръхчувствителност към активното вещество (натриев пикосулфат) или към някое от помощните вещества,
- паралитичен илеус или чревна или жлъчна обструкция или стриктура,
- остри тежки болезнени и / или фебрилни коремни състояния (като апендицит), свързани с гадене и повръщане,
- тежко състояние на дехидратация,
- гадене или повръщане,
- остро възпаление на стомашно -чревния тракт,
- ректално кървене с неизвестен произход,
- камъни в жлъчката,
- чернодробна недостатъчност,
- бременност и кърмене (вижте "Какво да правите по време на бременност и" кърмене ").
Да не се използва при деца под 4 -годишна възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Guttalax
При деца на възраст между 4 и 12 години лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар. За деца под 4 -годишна възраст използвайте капки Guttalax. Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностика, предписване на лекарства и наблюдение по време на курса на терапия.
Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изхождането), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабителното не води до ефекти. Препоръчително е също така пациентите в напреднала възраст или в лошо здравословно състояние се консултирайте с Вашия лекар преди да използвате лекарството.
Подобно на други слабителни, Guttalax 2,5 mg меки капсули не трябва да се приемат ежедневно за продължителни периоди от време. Ако използването на слабително е необходимо всеки ден, трябва да се установи причината за запек.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Guttalax
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно абсорбцията на други лекарства, прилагани едновременно през устата. Затова избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след прием на лекарство, оставете интервал от поне 2 часа преди приема на слабително.
Млякото или антиацидите могат да променят ефекта на лекарството; оставете интервал от най -малко 1 час преди да приемете слабителното.
Продължителната употреба на Guttalax 2,5 mg меки капсули може да увеличи отговора на пациента към перорални антикоагуланти и да промени глюкозния толеранс. Едновременната употреба на диуретици или адренокортикостероиди и прекомерни дози Guttalax 2,5 mg меки капсули може да доведе до повишен риск от електролитен дисбаланс. Този дисбаланс от своя страна може да доведе до повишаване на чувствителността към сърдечните гликозиди.
Едновременното приложение на антибиотици може да намали слабителния ефект на Guttalax.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Както всички слабителни, Guttalax не трябва да се приема непрекъснато или за дълги периоди от време, без да се изследва причината за запека. Продължителната и прекомерна употреба може да доведе до диария, електролитен дисбаланс и хипокалиемия.
Съобщавани са случаи на замаяност и / или синкоп при пациенти, приемащи Guttalax. Наличните данни за тези случаи предполагат, че събитията могат да бъдат свързани с дефекационен синкоп (или синкоп, дължащ се на евакуационни усилия), или с вазовагален отговор на коремна болка, свързана със запек, а не непременно с приема на самия натриев пикосулфат.
Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори. В най -тежките случаи е възможно появата на дехидратация или хипокалиемия , което може да причини сърдечна или нервно -мускулна дисфункция, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.
Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Бележки за здравно образование
На първо място трябва да се има предвид, че в повечето случаи балансираната диета, богата на вода и фибри (трици, зеленчуци и плодове), може трайно да реши проблема със запека.
Много хора смятат, че страдат от запек, ако не успеят да се евакуират всеки ден. Това е погрешно убеждение, тъй като тази ситуация е напълно нормална за голям брой хора. Помислете вместо това, че запекът възниква, когато изхождането е намалено в сравнение с личните ви навици и е свързано с отделянето на твърди изпражнения.Ако епизодите на запек се появяват многократно, трябва да се консултирате с лекар.
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
Бременност и кърмене (вижте "Какво да правите по време на бременност и" кърмене ").
Педиатрия (вижте "Предпазни мерки при употреба").
Препоръчително е също да се консултирате с лекар в случаите на повтарящи се епизоди на запек (повече от три до четири на месец).
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате бременност или искате да планирате отпуск по майчинство.
Бременност
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност. Дългогодишният опит не е показал доказателства за нежелани или вредни ефекти по време на бременност. Въпреки че по време на бременност не са докладвани токсични ефекти, лекарството трябва да се използва само. в случай на нужда, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода.
Време за хранене
Клиничните данни показват, че активната фракция на натриев пикосулфат и неговите глюкуронови производни не се екскретират в определени количества в кърмата. Въпреки това, лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за кърмачето.
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите върху фертилитета при хора. Неклиничните проучвания не показват ефект върху фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като не са провеждани специфични проучвания, няма известни инхибиторни ефекти на Guttalax, които биха могли да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите обаче трябва да бъдат предупредени, че може да се появи замаяност и / или синкоп поради вазовагалния отговор (в резултат на например коремен спазъм). Ако пациентите изпитват коремен спазъм, те трябва да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Guttalax: Дозировка
Колко
Възрастни
Възрастни: 2-3 меки капсули (5-7,5 mg) на ден.
Употреба при деца и юноши
Деца над 10 години: 2-3 меки капсули (5-7,5 mg) на ден.
Деца между 4 и 10 години: 1 мека капсула на ден (2,5 mg) на ден.
Guttalax в меки капсули не се препоръчва за деца под 4 -годишна възраст. За деца под 4 години използвайте Guttalax на капки.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Препоръчително е първоначално да използвате предвидените минимални дози.
Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения.
Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, но без никога да надвишава посочения максимум.
Кога и за колко време
Меките капсули за предпочитане трябва да се приемат вечер, за да се евакуират на следващата сутрин. Слабителните трябва да се използват възможно най -рядко и не повече от седем дни. Употребата за по -дълги периоди от време изисква лекарско предписание след правилна оценка на индивидуалния случай.
като
Поглъщайте с достатъчно количество вода (голяма чаша). Диета, богата на течности, насърчава ефекта на лекарството.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Guttalax
Знаци и симптоми
След приема на високи дози от лекарството могат да се появят воднисти изпражнения (диария), коремни спазми и значителна загуба на течности, калий и други електролити.
Съобщавани са случаи на исхемия на лигавицата на дебелото черво с дози Guttalax, значително по -високи от препоръчителната доза за лечение на случаен запек.
Известно е, че предозирането на лаксативи причинява хронична диария, коремна болка, хипокалиемия, вторичен алдостеронизъм и камъни в бъбреците.
Във връзка с хронична злоупотреба със слабително, са описани също бъбречни тубуларни увреждания, метаболитна алкалоза и мускулна слабост вследствие на хипокалиемия.
Вижте също информацията в раздела „Важно е да знаете“ за злоупотребата със слабителни.
Лечение
Ако се предприемат действия в рамките на кратко време след поглъщане на Guttalax 2,5 mg меки капсули, абсорбцията може да бъде намалена или избегната чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка. при младите.
Прилагането на спазмолитици може да бъде полезно.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Guttalax 2,5 mg меки капсули, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Guttalax, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Guttalax
Както всички лекарства, Guttalax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота, според следните категории:
Много чести ≥ 1/10
Чести ≥ 1/100,
Нечести ≥ 1/1 000,
Редки ≥ 1/10 000,
Много рядко
Неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни.
Нарушения на имунната система:
С неизвестна честота *: свръхчувствителност.
Нарушения на нервната система:
Нечести: замаяност.
Неизвестно *: синкоп.
Случаите на замаяност и синкоп, възникнали след прием на натриев пикосулфат, изглежда се дължат на вазовагален отговор (в резултат, например, от коремна болка или евакуация на изпражненията).
Стомашно -чревни нарушения:
Много чести: диария.
Чести: коремни спазми, коремна болка и дискомфорт в корема. Нечести: повръщане, гадене.
Понякога: изолирани спазми или коремни колики, по -чести в случаи на тежък запек.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
С неизвестна честота *: кожни реакции като ангиоедем, обрив при приемане на лекарството, обрив, сърбеж.
* Тези нежелани реакции са наблюдавани в постмаркетинговия опит. С вероятност от 95% категорията на честотата не е по-голяма от необичайната, но може да бъде и по-ниска. Точна оценка на честотата не е възможна, тъй като тези реакции нежелани събития не са настъпили през 1020 г. пациенти в клинични изпитвания.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
"Съобщаване на странични ефекти"
Ако получите някакви нежелани реакции, включително тези, които не са изброени в тази листовка, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. съобщения за нежелани реакции ". Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство."
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
1 мека капсула съдържа: активна съставка: натриев пикосулфат 2,5 mg.
Помощни вещества: макрогол 400, пропилен гликол, пречистена вода, желатин, глицерол.
КАК ИЗГЛЕЖДА
Guttalax 2,5 mg меки капсули се предлагат под формата на меки желатинови капсули с кръгла форма за орално приложение.
Съдържанието на опаковката е 30 меки капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GUTTALAX 2.5 MG МЕКИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 мека капсула съдържа:
Активна съставка: натриев пикосулфат 2,5 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на случаен запек.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчват се следните дози:
Възрастни
-Възрастни: 2-3 меки капсули (5-7,5 mg) на ден.
Педиатрична популация
-Деца над 10 години: 2-3 меки капсули (5-7,5 mg) на ден.
- Деца между 4 и 10 години: 1 мека капсула (2,5 mg) на ден.
Меките капсули Guttalax не се препоръчват за деца под 4 -годишна възраст (вж. Точка 4.3).
За деца под 4 -годишна възраст използвайте Guttalax на капки (вж. Точка 4.4).
Не превишавайте препоръчителната доза.
Препоръчително е първоначално да използвате предвидените минимални дози.
Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения.
Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, но без никога да надвишава посочения максимум.
Меките капсули за предпочитане трябва да се приемат вечер, за да се евакуират на следващата сутрин.
Меките капсули трябва да се поглъщат заедно с достатъчно количество вода (голяма чаша). Диета, богата на течности, насърчава ефекта на лекарството.
Слабителните трябва да се използват възможно най -рядко и не повече от седем дни. Употребата за по -дълги периоди от време изисква лекарско предписание след адекватна оценка на индивидуалния случай.
04.3 Противопоказания
Guttalax е противопоказан при пациенти с:
• Свръхчувствителност към активното вещество и към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
• Паралитичен илеус или чревна или жлъчна обструкция или стеноза;
• Остри тежки болезнени и / или фебрилни коремни състояния (като апендицит), свързани с гадене и повръщане;
• Тежко състояние на дехидратация;
• Гадене или повръщане;
• Остро възпаление на стомашно -чревния тракт;
• Ректално кървене с неизвестен произход;
• Жлъчнокаменна болест;
• Чернодробна недостатъчност;
• Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Да не се прилага на деца под 4 -годишна възраст (вж. Точки 4.2 и 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Както всички слабителни, Guttalax не трябва да се приема непрекъснато или за дълги периоди от време, без да се изследва причината за запека. Продължителната и прекомерна употреба може да доведе до диария, електролитен дисбаланс и хипокалиемия.
Съобщавани са случаи на замаяност и / или синкоп при пациенти, приемащи Guttalax.
Наличните данни за тези случаи предполагат, че събитията могат да бъдат свързани с дефекационен синкоп (или синкоп, дължащ се на евакуационни усилия), или с отговор
вазовагална до коремна болка, свързана със запек, а не непременно с приема на самия натриев пикосулфат.
Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори. В най -тежките случаи е възможно появата на дехидратация или хипокалиемия , което може да причини сърдечна или нервно -мускулна дисфункция, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.
Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Предпазни мерки при употреба
При деца на възраст между 4 и 12 години лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар. За деца под 4 години използвайте капки Guttalax.
Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.
Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изхождането), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабителното не води до ефекти. Препоръчително е също така пациентите в напреднала възраст или в лошо здравословно състояние се консултирайте с Вашия лекар преди да използвате лекарството.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно усвояването на други лекарства, прилагани едновременно през устата. Затова избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след прием на лекарство, оставете интервал от поне 2 часа преди приема на слабително.
Млякото или антиацидите могат да променят ефекта на лекарството; оставете поне един час да измине, преди да приемете слабителното.
Продължителната употреба на Guttalax може да увеличи отговора на пациента към перорални антикоагуланти и да промени глюкозния толеранс.
Едновременната употреба на диуретици или адренокортикостероиди и прекомерни дози Guttalax може да доведе до повишен риск от електролитен дисбаланс, който от своя страна може да доведе до повишена чувствителност към кардиоактивни гликозиди.
Едновременното приложение на антибиотици може да намали слабителния ефект на Guttalax.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите върху фертилитета при хора. Неклиничните проучвания не показват ефект върху фертилитета (вж. Точка 5.3).
Бременност
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност.
Дългогодишният опит не показва доказателства за нежелани или вредни ефекти по време на бременност. Въпреки че по време на бременност не са докладвани токсични ефекти, лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода.
Време за хранене
Клиничните данни показват, че нито активната фракция на натриев пикосулфат, бис- (р-хидроксифенил) -пиридил-2-метан (BHPM), нито конюгираната форма (неговите глюкуронови производни) не се екскретират в откриваеми количества в кърмата. Въпреки това, лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за кърмачето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като не са провеждани специфични проучвания, няма известни инхибиторни ефекти на Guttalax, които биха могли да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите обаче трябва да бъдат предупредени, че може да се появи замаяност и / или синкоп поради вазовагалния отговор (вследствие например на коремен спазъм). Ако пациентите изпитват коремен спазъм, те трябва да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Както всички лекарства, Guttalax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота, според следните категории:
Много чести ≥ 1/10
Чести ≥ 1/100,
Нечести ≥ 1/1 000,
Редки ≥ 1/10 000,
Много рядко
Неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни.
Нарушения на имунната система:
С неизвестна честота *: свръхчувствителност.
Нарушения на нервната система:
Нечести: замаяност.
Неизвестно *: синкоп.
Явленията на замаяност и синкоп, които се появяват след прием на натриев пикосулфат, изглежда се дължат на вазовагален отговор (вследствие например на коремна болка или на евакуация на изпражненията).
Стомашно -чревни нарушения:
Много чести: диария.
Чести: коремни спазми, коремна болка и дискомфорт в корема.
Нечести: повръщане, гадене.
Понякога: изолирани спазми или коремни колики, по -чести в случаи на тежък запек.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
С неизвестна честота *: кожни реакции като ангиоедем, обрив при приемане на лекарството, обрив, сърбеж.
* Тези нежелани реакции са наблюдавани в постмаркетинговия опит. С вероятност от 95% категорията на честотата не е по-голяма от необичайната, но може да бъде и по-ниска. Точна оценка на честотата не е възможна, тъй като тези реакции нежелани събития не са настъпили през 1020 г. пациенти в клинични изпитвания.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, включително всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
04.9 Предозиране
След приема на високи дози от лекарството могат да се появят воднисти изпражнения (диария), коремни спазми и значителна загуба на течности, калий и други електролити. Съобщавани са случаи на исхемия на лигавицата на дебелото черво при значителни дози Guttalax. По -високи от препоръчителната доза за лечение на случаен запек.
Guttalax, подобно на други лаксативи, причинява хронична диария, коремна болка, хипокалиемия, вторичен алдостеронизъм и камъни в бъбреците в случай на предозиране. Във връзка с хронична злоупотреба със слабително, са описани също бъбречни тубуларни увреждания, метаболитна алкалоза и мускулна слабост вследствие на хипокалиемия.
Вижте също информацията в раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" относно злоупотребата с лаксативи.
Лечение
Ако се предприемат действия в рамките на кратко време след приема на Guttalax, абсорбцията може да бъде намалена или избегната чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Течовете на течности и електролити трябва да бъдат заменени. Това е особено важно при възрастните хора и младите хора.
Прилагането на спазмолитици може да бъде полезно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: контактни лаксативи.
ATC код: A06AB08.
Натриевият пикосулфат, активната съставка на Guttalax, е контактен слабител с локално действие, принадлежащ към групата на производни на триарилметан, който след активиране на бактериалната флора на дебелото черво чрез хидролиза, стимулира чревната лигавица, причинявайки перисталтика до ниво дебелото черво, насърчаващо натрупването на вода и, следователно, на електролити, в лумена на дебелото черво. Резултатът е стимулиране на дефекацията, намалено транзитно време и омекотяване на изпражненията.
Като слабително средство, което действа върху дебелото черво, натриевият пикосулфат стимулира естествения процес на евакуация, особено в долната част на стомашно -чревния тракт. Следователно, натриев пикосулфат
не повлиява храносмилането или усвояването на калории или основни хранителни вещества в тънките черва.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция и разпределение
След перорално приложение натриевият пикосулфат достига до дебелото черво, без да се абсорбира; следователно, ентеро-чернодробната рециркулация се избягва.
Биотрансформация
Натриевият пикосулфат се трансформира в активно слабително съединение, бис- (р-хидроксифенил) -пиридил-2-метан (ВНРМ), чрез разграждане от бактерии в дисталния сегмент на червата.
Елиминиране
След трансформацията, само малки количества BHPM се абсорбират и почти напълно се конюгират в чревната стена и черния дроб, за да образуват неактивния глюкуронид BHPM.
След перорално приложение на 10 mg натриев пикосулфат, 10,4% от общата доза се екскретира след 48 часа в урината като BHPM глюкуронид.
Като цяло екскрецията с урината намалява, когато се прилагат по -високи дози натриев пикосулфат.
Поради тази причина Guttalax проявява своя ефект между 6-12 часа, което се определя от отделянето на активното вещество (BHPM).
Няма пряка или обратна връзка между слабителния ефект и плазмените нива на активната форма.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Натриевият пикосулфат е показал ниска остра токсичност при лабораторни животни. Установено е, че стойностите на LD50 през устата са съответно по -големи от 17 g / kg (мишка), по -големи от 16 g / kg (плъх) и по -големи от 6 g / kg (заек, куче). Основните симптоми на токсичност са били съответно полидипсия, ужас, диария и повръщане. Изследванията на подхронична и хронична токсичност до 6 месеца при плъхове (до 100 mg / kg) и кучета (до 1000 mg / kg) показват, че прилагането на дози натриев пикосулфат 500 и 5000 пъти по-високи от терапевтичните дози при хора (на база 50 кг), причинява диария и загуба на тегло След експозиция на високи дози се забелязва единична атрофия на стомашно -чревната лигавица. Тези структурни промени бяха свързани с ефекта на хронично чревно дразнене, свързан с кахексия. Всички токсични ефекти обаче са обратими. Натриевият пикосулфат не оказва неблагоприятно въздействие върху сърдечната честота, кръвното налягане и дишането както при будни, така и при упоени животни.
Натриевият пикосулфат е лишен от генотоксичен потенциал в бактерии и клетки на бозайници при определени условия инвитро И in vivo. Конвенционални проучвания за хронична канцерогенност при плъхове и мишки не са провеждани.
Натриевият пикосулфат е изследван за тератогенност (сегмент II) при плъхове (1, 10, 1000 и 10 000 mg / kg) и зайци (1, 10 и 1000 mg / kg) след перорално приложение.
Дози, способни да причинят тежка диария при бременната жена, са свързани с ембриотоксичност (увеличен брой на ранната резорбция на ембриона) без тератогенни ефекти или нежелани ефекти върху репродуктивната способност на потомството. Пероралните дози от 1, 10 и 100 mg / kg не компрометират фертилитета и общото ембрионално развитие (сегмент I), както и пред- и постнаталното развитие (сегмент III) на плъховете.
В обобщение, поради ниската бионаличност след перорално приложение, острата и хроничната токсичност на натриев пикосулфат е ниска.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Макрогол 400, пропилен гликол, пречистена вода, желатин, глицерол.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Безцветна стъклена бутилка.
Бутилка от 30 меки капсули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални предпазни мерки.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 меки капсули AIC n. 020949071
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
28.04.1993/01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Резолюция на AIFA от 16 декември 2014 г.
