Активни съставки: Парацетамол
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg гранули
Пакетните вложки от букална тахипирина се предлагат за размери на опаковките:- OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg гранули
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg гранули ягодово-ванилов аромат
- ТАЧИПИРИНА ОРОСОЛУБИЛ 500 мг гранули аромат на капучино
- ТАЧИПИРИН ХОРОСОЛУБЛЕН 1000 mg гранули
Защо се използва букална тахипирина? За какво е?
Парацетамол принадлежи към фармакотерапевтичния клас аналгетици (болкоуспокояващи), които също действат едновременно като антипиретици (понижаващи температурата лекарства) със слаби противовъзпалителни ефекти.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE се използва за понижаване на температурата и облекчаване на лека до умерена болка.
Противопоказания Когато букалната тахипирина не трябва да се използва
Не приемайте ТАЧИПИРИН ОРОЗОЛУБИЛ
- ако сте алергични към парацетамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако страдате от тежка чернодробна дисфункция.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете букален тахипирин
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ТАЧИПИРИН ОРОСОЛУБИЛ
Обърнете специално внимание при употребата на TACHIPIRIN OROSOLUBILE, ако страдате от тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Рискът от предозиране е по-голям при пациенти с нециротично алкохолно чернодробно заболяване.
Никога не превишавайте препоръчителната доза:
- ако имате хроничен алкохолизъм
- ако имате недостиг на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
- ако страдате от хемолитична анемия
- ако имате синдром на Гилбърт (фамилна нехемолитична жълтеница)
Не се препоръчва продължителна или честа употреба. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат едновременно други продукти, съдържащи парацетамол. Приемането на многократни дневни дози при еднократно приложение може сериозно да увреди черния дроб. В този случай пациентът не губи съзнание, но трябва незабавно да се консултира с лекар. Продължителната употреба без лекарско наблюдение може да бъде вредна.При деца, лекувани с 60 mg / kg на ден парацетамол, комбинацията с друг антипиретик не е оправдана, освен в случай на неефективност.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на букалния тахипирин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лекарства, които могат да променят ефектите на TACHIPIRIN OROSOLUBILE:
- пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра)
- лекарства, които могат да увредят черния дроб, например фенобарбитал (хапче за сън), фенитоин, карбамазепин, примидон (лекарства, използвани за лечение на епилепсия) и рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза). "Едновременната употреба на тези лекарства заедно с парацетамол може да причини увреждане на черния дроб
- метоклопрамид и домперидон (лекарства, използвани за лечение на гадене). Тези лекарства могат да увеличат абсорбцията и началото на действието на парацетамол
- лекарства, които забавят изпразването на стомаха. Тези лекарства могат да забавят абсорбцията и началото на действието на парацетамол
- холестирамин (лекарство, използвано за намаляване на повишените серумни липидни нива). Това лекарство може да намали абсорбцията и началото на действието на парацетамол.Поради тази причина холестирамин не трябва да се приема, докато не изтече един час след приложението на парацетамол.
- лекарства, използвани за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти, особено варфарин). Повтарящият се прием на парацетамол за периоди по-дълги от една седмица увеличава склонността към кървене при прием на тези лекарства.Поради това продължителното приложение на парацетамол в такива случаи трябва да се извършва само под лекарско наблюдение. Понякога прием на парацетамол. Той няма значителен ефект върху кървенето тенденция.
Едновременната употреба на парацетамол и AZT (зидовудин, лекарство, използвано за лечение на HIV инфекции) увеличава тенденцията за намаляване на белите кръвни клетки (неутропения), което може да компрометира имунната система и да увеличи риска от инфекции. използва се едновременно със зидовудин само по препоръка на лекар.
Ефект от приема на парацетамол върху лабораторни изследвания
Тестването на кръвната захар и кръвната захар може да бъде променено.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Трябва да се внимава, когато се прилага парацетамол при пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ≤ 30 ml / min (вж. Точка 3 "КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТАЧИПИРИН ОРОСОЛУБИЛ")) или хепатоцелуларна недостатъчност (лека до умерена).
Рискът от предозиране е по-голям при пациенти с нециротично алкохолно чернодробно заболяване. Трябва да се внимава при хроничен алкохолизъм. В този случай дневната доза не трябва да надвишава 2 грама.
В случай на висока температура или признаци на вторична инфекция или запазване на симптомите след 3 дни, трябва да се извърши повторна оценка на лечението.
Парацетамол трябва да се използва с повишено внимание в случаи на хронична дехидратация и недохранване. Общата доза парацетамол не трябва да надвишава 3 g на ден за възрастни и деца с тегло 50 kg или повече.
Ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят след 3 дни или ако развиете висока температура, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Не използвайте парацетамол, освен ако не е предписано от Вашия лекар, ако сте пристрастени към алкохол или увреждане на черния дроб.Не използвайте парацетамол с алкохол.Парацетамол не усилва ефекта на алкохола.
Ако приемате едновременно други болкоуспокояващи, съдържащи парацетамол, не използвайте ТАЧИПИРИН ОРОЗОЛУБИЛЕ, без първо да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Никога не приемайте повече ТАЧИПИРИН ОРОЗОЛУБИЛ, отколкото е препоръчано. По -високата доза не увеличава аналгетичното действие, но вместо това може да причини тежко увреждане на черния дроб. Симптомите на чернодробно увреждане се появяват след няколко дни. Поради тази причина е много важно да се свържете с Вашия лекар възможно най -скоро, ако сте приели повече ТАЧИПИРИН ОРОЗОЛУБИЛ.от препоръчаното в тази листовка.
В случай на продължителна злоупотреба с болкоуспокояващи във високи дози, могат да възникнат епизоди на главоболие, които не трябва да се лекуват с по -високи дози от лекарството.
Като цяло, обичайният прием на обезболяващи, особено комбинацията от различни аналгетични лекарства, може да доведе до трайни бъбречни лезии с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).
Внезапното спиране на аналгетиците след продължителен период на неправилна употреба при високи дози може да причини главоболие, умора, мускулни болки, нервност и автономни симптоми. Тези симптоми на отнемане отшумяват в рамките на няколко дни. Дотогава избягвайте да приемате други обезболяващи и не започвайте да ги приемате отново, без да се консултирате с Вашия лекар.
Не трябва да приемате БОРОЗОЛЮБЕН ТАЧИПИРИН за продължителни периоди или във високи дози, без да се консултирате с Вашия лекар или зъболекар.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
По време на бременност парацетамол не трябва да се приема продължително, във високи дози или в комбинация с други лекарства.
Терапевтичните дози парацетамол могат да се използват по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Употребата на TACHIPIRIN BOROSOLUBILE не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN съдържа сорбитол и захароза
Това лекарство съдържа сорбитол и захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате ороразтворим тахипирин: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дозата се основава на данните, показани в таблицата по -долу. Дозата на TACHIPIRIN OROSOLUBILE зависи от възрастта и телесното тегло.Обичайната доза е 10 - 15 mg парацетамол на kg телесно тегло като еднократна доза, до обща дневна доза от 60 - 75 mg / kg телесно тегло.
Интервалът от време между отделните дози зависи от симптомите и максималната дневна доза.Трябва да се поддържа интервал от време между приема от най -малко 6 часа, т.е. могат да се направят максимум 4 приема на ден.
Ако симптомите продължават повече от 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Сашета от 250 mg
Начин / път на приложение
ТАЧИПИРИН ОРОЗОЛУБИЛ 250 mg гранули са само за перорално приложение.
Не приемайте ТАХИПИРИН БОРОЗОЛУБИЛ на пълен стомах.
Гранулатът се взема чрез поставяне директно върху езика и трябва да се поглъща без вода.
Специални групи пациенти
Чернодробна или бъбречна недостатъчност
При пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, дозата трябва да се намали или да се удължи интервалът на дозиране.Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Хроничен алкохолизъм
Хроничната консумация на алкохол може да понижи прага на токсичност на парацетамол. При тези пациенти интервалът между двете дози трябва да бъде най -малко 8 часа. 2 g парацетамол на ден не трябва да се превишава.
Пациенти в напреднала възраст
Не се налага коригиране на дозата при възрастни хора.
Ако сте пропуснали да приемете ТАЧИПИРИН ОРОЗОЛУБИЛ
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много букален тахипирин
В случай на предозиране с ТАЧИПИРИН ОРОСОЛУБИЛ, моля, информирайте Вашия лекар или отидете в спешното отделение. Предозирането има много сериозни последици и дори може да доведе до смърт.
Незабавното лечение е от съществено значение, дори и да се чувствате добре, поради риска от забавено тежко увреждане на черния дроб. Симптомите могат да бъдат ограничени до гадене или повръщане и може да не отразяват тежестта на предозирането или риска от увреждане на органите.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на букалния тахипирин
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
"Рядка" честота означава ефект, който засяга 1 до 10 потребители на 10 000.
"Много рядка" честота означава ефект, който засяга по -малко от 1 потребител на 10 000.
Могат да се появят следните редки странични ефекти:
- нехемолитична анемия и депресия на костния мозък
- анемия
- тромбоцитопения
- оток
- заболявания на екзокринния панкреас: остър и хроничен панкреатит
- стомашно -чревно кървене, коремна болка, диария, гадене, повръщане
- чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, жълтеница
- алергични състояния, анафилактични реакции, лекарствени или хранителни алергии
- копривна треска, сърбеж, обрив, изпотяване, пурпура, ангиоедем
- нефропатии и тубуларни нарушения
Съобщавани са много редки случаи на тежки кожни реакции.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg гранули
Активната съставка е: парацетамол
1 саше съдържа 250 mg парацетамол
Другите съставки са: сорбитол, талк, основен съполимер на бутилметакрилат, лек магнезиев оксид, натриева кармелоза, сукралоза, магнезиев стеарат (Ph.Eur), хипромелоза, стеаринова киселина, натриев лаурилсулфат, титанов диоксид (E 171), симетикон, аромат на ягода (съдържа малтодекстрин, гума арабика (E414), естествени ароматични вещества и / или идентични с естествените, пропиленгликол (E1520), триацетин (E1518), малтол (E636)), аромат на ванилия (съдържа малтодекстрин, естествени ароматични вещества и / или идентични с естествените, пропиленгликол (E1520), захароза)
Описание на външния вид на OROSOLUBLE TACHIPIRIN и съдържанието на опаковката
Алуминиево саше с бял или почти бял гранулат. OROSOLUBLE TACHIPIRIN се предлага в опаковки от 10 или 20 сашета.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ТАЧИПИРИНА ОРОЗОЛУБИЛ 250 МГ ГРАНУЛАТ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Едно саше съдържа 250 mg парацетамол.
Помощни вещества с известни ефекти:
Едно саше съдържа 600 mg сорбитол (E420) и 0,1 mg захароза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Гранулиран
Бели или почти бели гранули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN е показан за симптоматично лечение на лека до умерена болка и треска.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозите зависят от телесното тегло и възрастта. Единичната доза варира от 10 до 15 mg / kg телесно тегло до максимум 60 - 75 mg / kg за общата дневна доза.
Интервалът от време между отделните дози зависи от симптомите и максималната дневна доза.В никакъв случай не трябва да бъде по -малко от 4 часа.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN не трябва да се използва повече от три дни без консултация с Вашия лекар.
Сашета от 250 mg
Начин на приложение
Само за перорално приложение. Гранулатът се взема чрез поставяне директно върху езика и трябва да се поглъща без вода. ТАЧИПИРИН ОРОЗОЛУБИЛ не трябва да се приема на пълен стомах.
Специални популации
Чернодробна или бъбречна недостатъчност
При пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност или синдром на Гилбърт, дозата трябва да се намали или да се удължи интервалът от време между приложенията.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
Хроничен алкохолизъм
Хроничната консумация на алкохол може да понижи прага на токсичност на парацетамол. При тези пациенти интервалът от време между двете дози трябва да бъде най -малко 8 часа.Дозата от 2 g парацетамол на ден не трябва да се превишава.
Пациенти в напреднала възраст
Не се налага коригиране на дозата при възрастни хора.
За всички индикации:
Възрастни, възрастни хора и деца над 12 години: обичайната доза е 500 - 1000 mg на всеки 4 - 6 часа до максимум 3 g на ден.
Дозата не трябва да се повтаря в продължение на четири часа.
Бъбречна недостатъчност
Дозата трябва да бъде намалена в случай на бъбречна недостатъчност.
Ефективната дневна доза трябва да се има предвид, без да надвишава 60 mg / kg / ден (без да надвишава 3 g / ден), в следните ситуации:
Възрастни с тегло под 50 кг
Хепатоцелуларна недостатъчност (лека до умерена)
Хроничен алкохолизъм
Дехидратация
Хронично недохранване
Чернодробна или бъбречна недостатъчност
При пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност или синдром на Гилбърт, дозата трябва да се намали или да се удължи интервалът на дозиране.
Съставът на сашето не се препоръчва за деца под 4 -годишна възраст. На по -големи деца (4 - 12 години) могат да се дават 250 - 500 mg на всеки 4 - 6 часа до максимум 4 дози за период от 24 часа.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти с тежка чернодробна дисфункция (Child-Pugh> 9).
• тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност (Child-Pugh> 9)
• остър хепатит
• едновременно лечение с лекарствени продукти, които повлияват чернодробната функция
• дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
• хемолитична анемия
• злоупотребата с алкохол
• тежка хемолитична анемия
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
За да се избегне рискът от предозиране, е необходимо да се провери дали всички други лекарства, приемани едновременно, не съдържат парацетамол.
Парацетамол трябва да се прилага с особено внимание в следните случаи:
• хепатоцелуларна недостатъчност (Child-Pugh
• хронична злоупотреба с алкохол
• тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
• Синдром на Гилбърт (фамилна нехемолитична жълтеница).
Ако имате висока температура или признаци на вторична инфекция, или ако симптомите продължават повече от 3 дни, трябва да посетите Вашия лекар.
По принцип лекарствата, съдържащи парацетамол, могат да се приемат само за няколко дни и в ниски дози, без да се консултирате с Вашия лекар или зъболекар.
В случай на продължителна злоупотреба с аналгетици във високи дози, могат да възникнат епизоди на главоболие, които не трябва да се лекуват с по -високи дози от лекарството.
Като цяло обичайният прием на аналгетици, особено комбинация от няколко обезболяващи вещества, може да доведе до трайно бъбречно увреждане с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).
Не се препоръчва продължителна или честа употреба. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не приемат едновременно други продукти, съдържащи парацетамол. Приемането на многократни дневни дози при еднократно приложение може сериозно да увреди черния дроб. В този случай пациентът не губи съзнание, но трябва незабавно да се консултира с лекар. Продължителната употреба без лекарско наблюдение може да бъде вредна.При деца, лекувани с 60 mg / kg на ден парацетамол, комбинацията с друг антипиретик не е оправдана, освен в случай на неефективност.
Внезапното спиране на приема на аналгетици след продължителен период на неправилна употреба, при високи дози, може да причини главоболие, умора, мускулни болки, нервност и автономни симптоми. Тези симптоми на отнемане отшумяват в рамките на няколко дни. Дотогава следващите аналгетици трябва да се избягват и не трябва да се възобновяват без консултация с Вашия лекар.
Трябва да се внимава, когато се приема парацетамол в комбинация с индуктори на цитохром CYP3A4 или когато се използват вещества, които индуцират чернодробни ензими като рифампицин, циметидин и антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал и карбамазепин.
Трябва да се внимава при прилагане на парацетамол при пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс? 30 ml / min, вж. Точка 4.2) или хепатоцелуларна недостатъчност (лека до умерена).
По време на лечението с парацетамол трябва да се избягва консумацията на алкохол.
Рискът от предозиране е по-голям при пациенти с нециротично алкохолно чернодробно заболяване. Трябва да се внимава при хроничен алкохолизъм. При пациенти със злоупотреба с алкохол дозата трябва да бъде намалена (вж. Точка 4.2). В този случай дневната доза не трябва да надвишава 2 грама.
Това лекарство съдържа сорбитол и захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтазна недостатъчност, трябва да избягват приема на това лекарство.
При наличие на висока температура или признаци на вторична инфекция или продължителност на симптомите след 3 дни трябва да се извърши повторна оценка на лечението.
Дози, по -високи от препоръчаните, включват риск от много сериозно увреждане на черния дроб. Лечението с антидота трябва да се започне възможно най -скоро (вж. Точка 4.9).
Парацетамол трябва да се използва с повишено внимание в случаи на хронична дехидратация и недохранване.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Приемът на пробенецид инхибира свързването на парацетамол с глюкуронова киселина, което води до приблизително двукратно намаляване на клирънса на парацетамол.При пациенти, приемащи пробенецид едновременно, дозата на парацетамол трябва да бъде намалена.
Метаболизмът на парацетамол се увеличава при пациенти, приемащи ензим-индуциращи лекарства, като рифампицин и някои антиепилептици (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон). Някои изолирани доклади описват неочаквана хепатотоксичност при пациенти, приемащи ензим-индуциращи лекарствени продукти.
Едновременното приложение на парацетамол и AZT (зидовудин) увеличава склонността към неутропения. Следователно, едновременното приложение на това лекарство с AZT трябва да се извършва само по съвет на лекар.
Едновременният прием на лекарства, които ускоряват изпразването на стомаха, като метоклопрамид, ускорява абсорбцията и началото на действието на парацетамол.
Едновременният прием на лекарства, които забавят изпразването на стомаха, може да забави абсорбцията и началото на действието на парацетамол.
Холестираминът намалява абсорбцията на парацетамол и следователно не може да се прилага, докато не изтече един час след приложението на парацетамол.
Повтарящият се прием на парацетамол за периоди по -дълги от една седмица увеличава ефекта на антикоагуланти, особено варфарин. Следователно, продължителното приложение на парацетамол при пациенти, лекувани с антикоагуланти, трябва да се извършва само под наблюдението на лекаря. Понякога приемът на парацетамол няма значителен ефект върху склонността към кървене.
Ефекти върху лабораторните тестове
Парацетамол може да повлияе на определянето на пикочната киселина с помощта на фосфоволфрамова киселина и на тези на кръвната глюкоза, използвайки реакцията глюкоза-оксидаза-пероксидаза. Пробенецид причинява почти двукратно намаляване на клирънса на парацетамол чрез инхибиране на конюгирането му с глюкуронова киселина.В случай на едновременно лечение с пробенецид трябва да се обмисли намаляване на парацетамола.
Парацетамол повишава плазмените нива на ацетилсалицилова киселина и хлорамфеникол.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Епидемиологичните данни от употребата на перорални терапевтични дози парацетамол не показват никакви неблагоприятни ефекти върху бременността или върху здравето на плода или новороденото. Проспективните данни за бременности, изложени на предозиране, не показват повишен риск от малформации. Репродуктивни проучвания с перорално приложение те не показват никакви малформации или фетотоксичен ефект.
Следователно, при нормални условия на употреба, парацетамол може да се използва през целия период на бременността, след извършване на оценка на рисковете и ползите.
По време на бременност парацетамол не трябва да се приема дълго време, във високи дози или в комбинация с други лекарства, тъй като безопасността на употреба в тези случаи не е установена.
Време за хранене
След перорален прием парацетамол се екскретира в кърмата в малки количества. Не са докладвани нежелани реакции при кърмачета. Терапевтичните дози на това лекарство могат да се използват по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
ТАЧИПИРИН ОРОЗОЛУБИЛ не влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Класификацията на системата/орган MedDRA се използва със следните честоти: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Съобщавани са много редки случаи на тежки кожни реакции.
Нефротоксичните ефекти са редки и не са докладвани във връзка с терапевтични дози, освен след продължително приложение.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране -
Съществува риск от отравяне, особено при възрастни хора, малки деца, пациенти с чернодробно заболяване, хроничен алкохолизъм и пациенти с хронично недохранване. Предозирането може да бъде фатално в тези случаи.
Симптомите обикновено се появяват през първите 24 часа и включват: гадене, повръщане, анорексия, бледност и коремна болка.
Предозирането, т.е. прилагане на 10 g или повече парацетамол в еднократна доза при възрастни или прилагане на 150 mg / kg телесно тегло в еднократна доза при деца, причинява некроза на чернодробните клетки, която може да доведе до пълна некроза и необратима, което води до хепатоцелуларна недостатъчност , метаболитна ацидоза и енцефалопатия, които могат да доведат до кома и смърт. В същото време се наблюдават повишени нива на чернодробни трансаминази (AST, ALT), лактат дехидрогеназа и билирубин, заедно с повишаване на нивата на протромбин, което може да се появи 12 - 48 часа след приложението.
Спешна процедура:
Незабавна хоспитализация
Вземане на кръвни проби за определяне на началната плазмена концентрация на парацетамол
Промиване на стомаха
IV (или перорално, ако е възможно) приложение на N-ацетилцистеиновия антидот възможно най-скоро и преди да са изминали 10 часа от предозирането
Прилагане на симптоматично лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: други аналгетици и антипиретици, анилиди, ATC код: N02BE01
Механизмът на обезболяващото действие не е напълно определен. Парацетамолът може да действа главно чрез инхибиране на синтеза на простагландини в централната нервна система (ЦНС) и в по -малка степен чрез периферно действие чрез блокиране на генерирането на болезнени импулси. Периферното действие може също да се дължи на инхибиране на синтеза на простагландини или на инхибиране на синтеза и действия на други вещества, които сенсибилизират рецепторите за болка към механична или химична стимулация.
Вероятно парацетамолът произвежда антипиретично действие, като действа централно върху центъра за терморегулация на хипоталамуса, за да произведе периферна вазодилатация, която причинява увеличаване на притока на кръв през кожата, изпотяване и загуба на топлина. Централното действие вероятно предполага „инхибиране на синтеза на простагландини в хипоталамуса . "
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Абсорбцията на перорален парацетамол е бърза и пълна.Максималните плазмени концентрации се достигат 30 - 60 минути след приема.
Разпределение
Парацетамолът се разпределя бързо във всички тъкани. Концентрациите в кръвта, слюнката и плазмата са сравними. Свързването с протеините е лошо. Време за максимална концентрация, 0,5 - 2 часа; максимални плазмени концентрации, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (с дози до 50 mg); време до максимален ефект, 1 - 3 часа; продължителност на действие, 3 - 4 часа.
Биотрансформация
Парацетамол се метаболизира главно в черния дроб по два важни метаболитни пътя: конюгиране с глюкуронова киселина и конюгиране със сярна киселина. Вторият път е бързо наситен при дози, по -високи от терапевтичните дози. Малък път, катализиран от цитохром Р450, води до образуването на междинен реагент (N-ацетил-р-бензохинонимин), който при нормални условия на употреба бързо се детоксикира от глутатион и се елиминира в урината, след конюгиране с цистеина И меркаптурова киселина. Обратно, в случай на тежка интоксикация, количеството на този токсичен метаболит се увеличава.
Елиминиране
Елиминирането е по същество уринарно. 90%от приетата доза се елиминира от бъбреците в рамките на 24 часа, главно в глюкуроконюгирани (60 до 80%) и конюгирани със сяра (20 до 30%) форми. По -малко от 5% се елиминират непроменени. Елиминационният полуживот е приблизително 2 часа.
Патофизиологични промени
Бъбречна недостатъчност: в случай на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 10 ml / min.), Елиминирането на парацетамол и свързаните с него метаболити се забавя.
Пациенти в напреднала възраст: способността за конюгиране остава непроменена.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
При експерименти с животни, свързани с остра, субхронична и хронична токсичност на парацетамол при плъхове и мишки, се наблюдават стомашно -чревни лезии, промени в кръвната картина, дегенерация на черния дроб и бъбречен паренхим и некроза. Причините за тези промени се дължат, от една страна, на механизма на действие, а от друга на метаболизма на парацетамол.
Обширните проучвания не показват значителен генотоксичен риск от парацетамол при терапевтични, т.е. нетоксични дози.
Дългосрочните проучвания при плъхове и мишки не показват доказателства за значителни онкогенни ефекти при нехепатотоксични дози парацетамол.
Парацетамол преминава през плацентата.
Проучванията при животни не са показали доказателства за репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Сорбитол
Талк
Основен бутилметакрилатен съполимер
Лек магнезиев оксид
Кармелоза натрий
Сукралоза
Магнезиев стеарат (Ph.Eur.)
Хипромелоза
Стеаринова киселина
Натриев лаурил сулфат
Титанов диоксид (E 171)
Симетикон
Ягодов аромат (съдържа малтодекстрин, гума арабика (E414), естествени ароматизиращи вещества и / или идентични с естествените, пропиленгликол (E1520), триацетин (E1518), малтол (E636))
Ванилов аромат (съдържа малтодекстрин, естествени и / или естествени ароматични вещества, пропиленгликол (E1520), захароза)
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
3 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Алуминиеви сашета. Опаковки от 10 или 20 сашета.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Съвместни химически компании Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Рим (Италия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg гранули, 10 сашета AIC n. 040313013
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg гранули, 20 сашета AIC n. 040313025
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 28/04/2011
Дата на подновяване на разрешението: 21/09/2015
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Определение на AIFA от 16.12.2015 г.
