Активни съставки: Мупироцин
НАСАЛ БАКТРОБАН 2% мехлем
Защо се използва назален Bactroban? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Деконгестанти и други назални препарати за локално приложение.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
BACTROBAN NASAL е показан за ликвидиране на локализиран в носа Staphylococcus aureus, включително щамове Staphylococcus aureus, устойчиви на метицилин.
Противопоказания Когато назален Bactroban не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Bactroban назален
В случай на възможна сериозна локална сенсибилизация или реакция на дразнене при използване на назален мупироцин, лечението трябва да се преустанови, продуктът да се отстрани и да се започне подходяща алтернативна терапия за инфекцията.
Както при другите антибиотици, продължителната употреба може да доведе до появата на резистентни бактериални щамове.
Съобщава се за псевдомембранозен колит при употреба на антибиотици и може да варира по тежест от леки до животозастрашаващи състояния. Ето защо е важно да се обмисли диагнозата му при пациенти, които имат диария по време на или след употреба на антибиотици. трябва незабавно да се спре и пациентът да бъде подложен на допълнителни проверки.
Избягвайте контакт с очите. Ако възникне случаен контакт, препоръчително е да се измият очите с много вода, докато се отстранят остатъците от мехлема за нос.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на назалния Bactroban
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не са наблюдавани взаимодействия между НАСАЛ БАКТРОБАН и други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Няма налични адекватни клинични данни за употреба по време на бременност Проучванията при животни не показват ефекти върху репродуктивната токсичност.
Тъй като няма клиничен опит с употребата по време на бременност, мупироцин трябва да се използва през този период само в случаите, когато потенциалните ползи надвишават възможните рискове от лечението.
Време за хранене
Няма данни за хора и животни по време на лактация
Плодовитост
Няма данни за ефектите на мупироцин върху фертилитета при хора. Проучванията при плъхове не показват ефект върху фертилитета
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
BACTROBAN NASALE не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка, начин и време на приложение Как да използвате назален Bactroban: Дозировка
Дозировка
Възрастни, деца, възрастни хора, пациенти с нарушена чернодробна функция и пациенти с нарушена бъбречна функция:
Нанесете малко количество НАСАЛ БАКТРОБАН, (около 30 mg назален мехлем), във всяка ноздра, 2 пъти на ден, в продължение на 5 дни.
Начин на приложение
Нанесете малко количество мехлем за нос (приблизително с размер на мачова глава) върху малкия пръст или върху памучната топка и го нанесете във вътрешността на всяка ноздра, отпред; след това затворете ноздрите, като натиснете от двете страни на носа и масажирайте внимателно с палеца и показалеца, за да разпределите равномерно носния мехлем вътре в ноздрите.
Използвайте памучна топка за нанасяне върху деца или пациенти с тежки увреждания.
Носните стафилококи обикновено се елиминират в рамките на 3-5 дни от лечението. Лечението обаче не трябва да надвишава 10 дни.
Не смесвайте с други препарати, тъй като съществува риск от разреждане, което води до намаляване на антибактериалната активност и потенциална загуба на стабилност на мупироцин в мехлема.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много назален Bactroban
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза NASAL BACTROBAN, незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на NASAL BACTROBAN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Токсичността на мупироцин е много ниска. В случай на случайно поглъщане на назалния мехлем, приложете симптоматично лечение.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на назалния Bactroban
Както всички лекарства, BACTROBAN NASAL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени по -долу по органи, органи / системи и по честота. Честотите се определят като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Нарушения на имунната система
Много редки: кожни реакции на свръхчувствителност, системни алергични реакции като генерализиран обрив, уртикария, ангиоедем
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: реакции на носната лигавица
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Правила за опазване
Да не се съхранява над 25 ° C.
Всеки продукт, който не се използва в края на лечението, трябва да се изхвърли.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
НАСАЛ БАКТРОБАН 2% мехлем
100 г мехлем съдържат
Активен принцип:
мупироцин калциева сол 2,15 g, съответстваща на мупироцин 2,00 g.
Помощни вещества: вазелин; глицеринови естери.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Мехлем за назална употреба. 3 g туба.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
НАСАЛ БАКТРОБАН 2% МАСЛО
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 г мехлем съдържат
Активен принцип:
мупироцин калциева сол 2,15 g
съответстваща на
мупироцин 2,0 g
Помощни вещества с известни ефекти
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мехлем за нос.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
BACTROBAN NASAL е показан за ликвидиране на локализиран в носа Staphylococcus aureus, включително щамове Staphylococcus aureus, устойчиви на метицилин.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни, деца, възрастни хора, пациенти с чернодробна недостатъчност и пациенти с бъбречна недостатъчност
Нанесете малко количество НАСАЛ БАКТРОБАН, (около 30 mg назален мехлем), във всяка ноздра, 2 пъти на ден, в продължение на 5 дни. Носните стафилококи обикновено се елиминират в рамките на 3-5 дни от лечението.
Начин на приложение
Нанесете малко количество мехлем за нос (приблизително с размер на мачова глава) върху малкия пръст или върху памучната топка и го нанесете във вътрешността на всяка ноздра, отпред; след това затворете ноздрите, като натиснете от двете страни на носа и масажирайте внимателно с палеца и показалеца, за да разпределите равномерно носния мехлем вътре в ноздрите.
Използвайте памучна топка за нанасяне върху деца или пациенти с тежки увреждания.
Лечението обаче не трябва да надвишава 10 дни.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на възможна сериозна локална сенсибилизация или реакция на дразнене при използване на назален мупироцин, лечението трябва да се преустанови, продуктът да се отстрани и да се започне подходяща алтернативна терапия за инфекцията.
Както при другите антибиотици, продължителната употреба може да доведе до появата на резистентни бактериални щамове.
Съобщава се за псевдомембранозен колит при употреба на антибиотици и може да варира по тежест от леки до животозастрашаващи състояния. Ето защо е важно да се обмисли диагнозата му при пациенти, които имат диария по време на или след употреба на антибиотици. трябва незабавно да се спре и пациентът да бъде подложен на допълнителни проверки.
Избягвайте контакт с очите. Ако възникне случаен контакт, препоръчително е да се измият очите с много вода, докато се отстранят остатъците от мехлема за нос.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наблюдавани взаимодействия между НАСАЛ БАКТРОБАН и други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни клинични данни за употребата на NASAL BACTROBAN по време на бременност Проучванията при животни не показват ефекти върху репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Тъй като няма клиничен опит с употребата по време на бременност, мупироцин трябва да се използва през този период само в случаите, когато потенциалните ползи надвишават възможните рискове от лечението.
Бременност
Няма данни за хора и животни по време на лактация.
Плодовитост
Няма данни за ефектите на мупироцин върху фертилитета при хора. Проучванията при плъхове не показват ефект върху фертилитета (вж. 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
BACTROBAN NASALE не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени по -долу по органи, органи / системи и по честота. Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1 / 100,
Нечестите нежелани реакции са идентифицирани от обединени данни за поносимост от популацията от 422 пациенти, лекувани в 12 клинични изпитвания.Много редки нежелани реакции са идентифицирани предимно от данни, получени в постмаркетинговия опит и следователно се основават на честотата на докладване, а не на реалната честота.
Нарушения на имунната система
Много рядко: кожни реакции на свръхчувствителност, системни алергични реакции като генерализиран обрив, уртикария, ангиоедем
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: реакции на носната лигавица
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Токсичността на мупироцин е много ниска. В случай на случайно поглъщане на назалния мехлем, приложете симптоматично лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Деконгестанти и други назални препарати за локално приложение -
ATC код R01AX06.
Мупироцинът е антибиотик за локална употреба, с естествен произход, получен чрез ферментация на Pseudomonas Fluorescens.
Мупироцин инхибира синтеза на бактериална изолевцил-тРНК синтетаза, поради което спира синтеза на бактериален протеин.
Мупироцинът е бактериостатичен при минимални инхибиторни концентрации и е бактерициден при високи концентрации, получени чрез локално приложение.
След интравенозно и перорално приложение, мупироцин бързо се метаболизира до неактивна монова киселина.
Дейности
Мупироцинът е локално антибактериално средство, което се отличава in vivo дейност срещу Стафилококус ауреус (включително резистентни на метицилин щамове).
Спектърът на дейност инвитро включва следните бактерии:
- Грам положителни аероби:
- Стафилококи spp.
- Стрептококи spp
Грам отрицателни аероби:
Той е активен и срещу някои грам -отрицателни организми, понякога свързани с кожни инфекции (въпреки че не колонизират носните проходи):
- Ешерихия коли
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Точки на прекъсване
Граничните точки на мупироцин са: S 8 mcg / ml.
Кръстосана устойчивост
Поради механизма на действие и химическата си структура, мупироцин не показва кръстосана резистентност с други клинично достъпни антибиотици.
Механизъм на съпротива
Доказано е, че ниското ниво на съпротива в Стафилококи (MIC 8-256, mcg / ml) се дължи на модификации в бактериалния ензим изолевцил-тРНК синтетаза. Доказано е, че високото ниво на резистентност в Стафилококи (MIC> 512 mcg / mL) се дължи на отделна бактериална изолевцил-тРНК синтетаза, кодирана от плазмид. Присъща резистентност към грам -отрицателни организми като Enterobacteriaceae може да се дължи на лошо проникване в бактериалната клетка.
Микробиологична чувствителност
Разпространението на придобитата резистентност може да варира географски и с времето за избрани видове, поради което, особено за лечение на тежки инфекции, е желателна локална информация за резистентност. Ако е необходимо, потърсете експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на агента при поне някои видове инфекции е под въпрос.
* Активността е доказана в клинични проучвания
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Мупироцинът се абсорбира при новородени и недоносени бебета след интраназално приложение на мупироцин калциева сол маз.
Не са наблюдавани проблеми с непоносимостта.
Абсорбцията на назален мупироцин през здрава или разкъсана лигавица е незначителна (по -малко от 1% от приложената доза се екскретира под формата на монова киселина в урината).
Биотрансформация
Мупироцин е подходящ само за локална употреба. След системно приложение или ако се абсорбира (например през разкъсана / болна кожа), той се метаболизира до неактивния метаболит монова киселина и бързо се екскретира.
Елиминиране
Мупироцинът бързо се елиминира от организма чрез трансформация в неговия неактивен метаболит монова киселина, която се екскретира главно от бъбреците (90%).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Канцерогенеза
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с мупироцин
Генотоксичност
Мупироцинът не е мутагенен за Salmonella typhimurium (Тест на Еймс) или за Ешерихия коли. При теста за обратна мутация с Salmonella typhimurium TA98, леко увеличение на броя на мутациите се наблюдава при цитотоксични концентрации до 16 mcg / mL, при липса на метаболитно активиране. В тест инвитро при миши лимфомни клетки (MLA) не се наблюдава увеличение на честотата на мутации при липса на метаболитно активиране. При наличие на метаболитно активиране се наблюдават значителни малки увеличения на честотата на мутациите при цитотоксични концентрации. Въпреки това, при един тест не са наблюдавани ефекти върху тестовете за генна конверсия / мутация в дрождеви клетки инвитро с човешки лимфоцити или в тест инвитро с непланиран синтез на ДНК. Също и тест in vivo върху микроядра на мишка (хромозомно увреждане) и при тест за комета при плъхове (прекъсване на веригата на ДНК) са отрицателни.
Репродуктивна токсичност
Плодовитост
Мупироцин, прилаган в дози до 100 mg / kg / ден подкожно при мъжки плъхове от 10 седмици преди чифтосването до раждането на малките и женски плъхове от 15 дни преди чифтосването до 20 дни след чифтосването при женски, анализирани на 21 или 24 дни след раждането при тези, при които е било позволено раждането на котилото, това не е повлияло на плодовитостта.
Бременност
В проучвания, проведени при плъхове, използващи подкожни дози до 375 mg / kg / ден, прилагани от 6 до 15 ден от бременността, няма данни за токсичност върху ембрионално-феталното развитие.
Токсичност за майката (намалено наддаване на тегло и тежко дразнене на мястото на инжектиране), свързана с аборт или лошо представяне на потомството, обаче няма данни за токсичност за развитието на феталните плодове на зайци, водещи до пълно раждане.
Проучване, проведено върху плъхове, приемащи дози мупироцин до 107 mg / kg / ден, в някои случаи се наблюдава намалена преживяемост на потомството при по -високи дози, но при наличие на нормалност на другите параметри на развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Вазелин, глицеринови естери.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Всеки продукт, който не се използва в края на лечението, трябва да се изхвърли.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
3 g алуминиева тръба, лакирана отвътре, с полипропиленов чучур и капачка.
Тръбата е опакована индивидуално.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не смесвайте с други препарати, тъй като съществува риск от разреждане, което води до намаляване на антибактериалната активност и потенциална загуба на стабилност на мупироцин в мехлема.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Епруветка за мехлем за нос при 2% A.I.C.: 028980011
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
27 ноември 1995 г. / ноември 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 3 октомври 2014 г.
