Активни съставки: циталопрам
Елопрам 20-40 mg филмирани таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Elopram за размери на опаковките:- Елопрам 20-40 mg филмирани таблетки
- Elopram 40 mg / ml перорални капки, разтвор
- Elopram 40 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор
Защо се използва Elopram? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Елопрам е показан при ендогенни депресивни синдроми и предотвратяване на рецидиви и рецидиви.
Тревожни разстройства с пристъпи на паника с или без агорафобия.
Противопоказания Когато Elopram не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Възраст под 18 години.
Едновременното приложение на инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) и МАО инхибитори може да причини тежки и понякога фатални нежелани реакции. Някои случаи се проявяват с характеристики, подобни на серотониновия синдром.
Елопрам не трябва да се прилага при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ), включително селегилин в дневни дози над 10 mg / ден. Elopram не трябва да се прилага по -рано от 14 дни след спиране на необратим MAOI или за определено време след спиране на обратим MAOI (RIMA), както е посочено във вложката на опаковката на RIMA.
MAOI не трябва да се прилагат по -рано от 7 дни след спиране на Elopram (вж. „Специални предупреждения“ и „Взаимодействия“).
Елопрам е противопоказан в комбинация с линезолид, освен ако няма машини за внимателно наблюдение и проследяване на кръвното налягане (вж. "Взаимодействия").
Елопрам е противопоказан при пациенти с известно удължаване на QT интервала или вроден дълъг QT синдром.
Елопрам е противопоказан при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват удължаване на „QT интервала“ (вж. „Взаимодействия“).
Елопрам не трябва да се използва едновременно с пимозид (вж. "Взаимодействия").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Elopram
Лечение на пациенти в напреднала възраст и пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция, вижте "Доза, начин и време на приложение".
Употреба при деца и юноши под 18 години
Антидепресантите не трябва да се използват за лечение на деца и юноши под 18 години. Суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдават по -често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Ако на базата на медицинска необходимост се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за появата на симптоми на самоубийство.
Освен това няма данни за дългосрочна безопасност за деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
Парадоксална тревожност
Някои пациенти с панически разстройства могат да получат симптоми на повишена тревожност при започване на лечение с антидепресанти. Тези парадоксални реакции обикновено отшумяват в рамките на първите две седмици от началото на лечението. Препоръчва се по -ниска начална доза за намаляване на парадоксалните анксиогенни ефекти (вж. "Доза, начин и време на приложение").
Хипонатриемия
Хипонатриемията, явление, включващо намаляване на плазмената концентрация на натрий, спорадично се съобщава като рядка нежелана реакция, вероятно поради неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH). Това явление обикновено е обратимо след прекратяване на терапията.Постарелите жени изглежда са изложени на особено висок риск.
Мания
При пациенти с маниакално-депресивно заболяване може да има преминаване към маниакалната фаза. Елопрам трябва да се преустанови, ако пациентът навлезе в маниакална фаза.
Припадъци
Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти. Елопрам трябва да се преустанови при всички пациенти, изпитващи припадъци. Елопрам трябва да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва да се проследяват внимателно. Елопрам трябва да се преустанови, ако има увеличение в честотата на пристъпите.
Диабет
При пациенти с диабет, лечението с SSRI може да наруши гликемичния контрол. Може да се наложи коригиране на дозата на инсулин или перорални хипогликемици.
Серотонинов синдром
В редки случаи се съобщава за серотонинов синдром при пациенти, лекувани със SSRIs.Асоциация от симптоми като възбуда, тремор, миоклонус и хипертермия може да показва развитието на това състояние.Лечението с Elopram трябва незабавно да се прекрати и да се започне симптоматична терапия.
Серотонергични лекарства
Елопрам не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти със серотонинергичен ефект, като суматриптан или други триптани, трамадол, окситриптан и триптофан (вижте "Взаимодействия").
Кръвоизлив
При SSRIs са докладвани продължителни периоди на съсирване и / или аномалии на съсирването, като екхимоза, гинекологични кръвоизливи, стомашно -чревни кръвоизливи и други форми на кожно или лигавично кървене (вж. "Странични ефекти"). Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRIs, особено в случай на едновременна употреба на активни вещества, които могат да повлияят на функцията на тромбоцитите, или други вещества, които могат да увеличат риска от кървене, както и при пациенти с анамнеза за нарушения на кръвосъсирването (вж. "Взаимодействия") .
Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Клиничният опит с едновременното приложение на ЕСТ и циталопрам е ограничен, поради което се препоръчва повишено внимание.
Обратими селективни МАО-А инхибитори
Комбинацията от Elopram с инхибитори на МАО-А обикновено не се препоръчва поради риска от развитие на серотонинов синдром (вж. "Взаимодействия"). За повече информация относно едновременното лечение с необратими неселективни МАО инхибитори, вижте "Взаимодействия".
Жълт кантарион
Нежеланите реакции могат да бъдат по -чести при едновременната употреба на Elopram и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum). Поради това Elopram и препарати, съдържащи жълт кантарион, не трябва да се приемат едновременно (вж. "Взаимодействия").
Психоза
Лечението на психотични пациенти с депресивни епизоди може да увеличи психотичните симптоми.
Удължаване на QT интервала
Установено е, че елопрам причинява дозо-зависимо удължаване на QT интервала.Случаи на удължаване на QT интервала и камерни аритмии, включително Torsade de Pointes, са докладвани в постмаркетинговия опит, предимно при жени с хипокалиемия или с вече съществуващ QT удължаване на интервала или други сърдечни състояния (вижте "Противопоказания", "Взаимодействия", "Нежелани реакции" и "Предозиране").
Препоръчва се повишено внимание при пациенти със значителна брадикардия, при пациенти с скорошен остър миокарден инфаркт или с некомпенсирана сърдечна недостатъчност. Електролитният дисбаланс като хипокалиемия и хипомагнезиемия увеличава риска от злокачествени аритмии и трябва да бъде коригиран преди започване на лечението с Elopram.
Ако се лекуват пациенти със стабилно сърдечно заболяване, трябва да се обмисли ЕКГ проверка преди започване на лечението.
Ако по време на лечението с Elopram се появят признаци на сърдечна аритмия, лечението трябва да се преустанови и да се направи ЕКГ.
В началото на лечението може да се появи безсъние и възбуда. В такива случаи може да помогне коригиране на дозата.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Elopram
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Фармакодинамични взаимодействия
На фармакодинамично ниво са съобщени случаи на серотонинов синдром с елопрам, моклобемид и буспирон.
Противопоказани асоциации
МАО инхибитори
Едновременната употреба на елопрам и МАО инхибитори може да причини сериозни нежелани реакции, включително серотонинов синдром (вж. "Противопоказания" и "Специални предупреждения"). Съобщавани са случаи на сериозни, а понякога и фатални реакции при пациенти, подложени на лечение. инхибитор на моноаминооксидаза (МАО), включително селегилин, селективен МАОИ и линезолид, обратим (неселективен) МАОИ и моклобемид (селективен за тип IA) и при пациенти, които наскоро са спрели лечението със SSRI и са започнали терапия с MAOI.
Някои случаи са с характеристики, подобни на тези на серотониновия синдром. Симптомите на серотонинов синдром включват: хипертермия, скованост, миоклонус, нестабилност на автономната нервна система с възможни бързи колебания в жизнените показатели, объркване, раздразнителност и възбуда. Ако това състояние прогресира без никаква намеса, то може да бъде фатално след рабдомиолиза, централна хипертермия с остра полиорганна недостатъчност, делириум и кома (вж. "Противопоказания").
Удължаване на QT интервала
Не са провеждани фармакокинетични и фармакодинамични проучвания за комбинацията от елопрам и други лекарствени продукти, удължаващи QT интервала. Не може да се изключи адитивен ефект на Elopram с такива лекарствени продукти. Следователно, едновременното приложение на Elopram с лекарствени продукти, които удължават QT интервала, като антиаритмици от клас IA и III, антипсихотици (като производни на фенотиазин, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, някои антимикробни средства (като спарфлоксацин, моксифлоксацин, ерифроксицин, ерифроксицин IV, пентамидин, антималарийни лечения, по -специално халофантрин), някои антихистамини (астемизол, мизоластин) и др.
Пимозид
Едновременната употреба на елопрам и пимозид е противопоказана (вж. "Противопоказания"). Едновременното приложение на еднократна доза от 2 mg пимозид при здрави доброволци, лекувани с елопрам 40 mg / ден в продължение на 11 дни, е довело само до незначително увеличение на AUC на пимозид и Cmax приблизително 10%, което не е статистически значимо.Въпреки по -малкото увеличение на плазмените нива на пимозид, QT интервалът се удължава след едновременното приложение на елопрам и пимозид (средно 10 ms) в сравнение с еднократното приложение на пимозид самостоятелно (средно 2 ms). Тъй като това взаимодействие вече се наблюдава след еднократно приложение -дозиране на пимозид, едновременното лечение с елопрам е противопоказано.
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба
Проучване за фармакокинетично / фармакодинамично взаимодействие с едновременно приложение на елопрам (20 mg на ден) и селегилин (10 mg на ден) (селективен инхибитор на МАО-В) показва взаимодействия, които не са клинично значими. Едновременната употреба на елопрам и селегилин (в дози над 10 mg на ден) не се препоръчва.
Серотонергични лекарствени продукти
Литий и триптофан
Не са открити фармакодинамични взаимодействия между литий и елопрам; обаче се съобщава за увеличаване на серотонинергичния ефект, когато SSRIs се прилагат в комбинация с литий или триптофан. Препоръчва се повишено внимание при едновременното използване на Elopram с тези активни съставки. Рутинното проследяване на нивата на литий трябва да продължи както обикновено.
Суматриптан и трамадол
Серотонергичният ефект на суматриптан и трамадол може да бъде засилен чрез селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs); докато не се получи допълнителна информация, едновременната употреба на елопрам и агонисти на серотонин (или 5-НТ), като суматриптан и други триптани, както и трамадол не се препоръчва (вижте "Предпазни мерки при употреба").
Жълт кантарион
Нежеланите реакции могат да бъдат по -чести при едновременното приложение на Elopram и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. "Предпазни мерки при употреба"). Фармакокинетичните взаимодействия не са изследвани.
Кръвоизлив
Необходимо е особено внимание при тези пациенти, които се лекуват едновременно с антикоагуланти, лекарства, които могат да повлияят на функцията на тромбоцитите, като нестероидни противовъзпалителни средства (или НСПВС), ацетилсалицилова киселина, дипиридамол и тиклопидин или други лекарства (например атипични) антипсихотици, фенотиазини, трициклични антидепресанти), които могат да увеличат риска от кървене (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Няма клинични проучвания, установяващи риска или ползата от комбинираната употреба на електроконвулсивна терапия (ЕКТ) и елопрам (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Алкохол
Не са доказани фармакодинамични или фармакокинетични взаимодействия на Elopram с алкохол; обаче не се препоръчва връзката между Elopram и алкохола.
Лекарствени продукти, които понижават прага на гърчове
SSRIs могат да понижат прага на припадъци. Препоръчва се повишено внимание, когато се използват съпътстващи лекарства, способни да понижат гърчовия праг, антидепресанти (SSRIs, трициклични), невролептици (фенотиазини, тиоксантени и бутирофенони), мефлохин, бупропион и трамадол.
Дезипрамин, Имипрамин
Във фармакокинетично проучване не е показан ефект нито върху нивата на елопрам, нито върху имипрамин, въпреки че нивата на дезипрамин, основният метаболит на имипрамин, са били повишени. Когато дезипрамин се комбинира с циталопрам, се наблюдава увеличение на плазмената концентрация на първия вещество; следователно може да се наложи намаляване на неговата доза.
Невролептици
Употребата на Elopram не разкрива клинично значимо взаимодействие с невролептици; обаче, както и при други SSRIs, възможността за фармакодинамично взаимодействие не може да бъде изключена априорно.
Фармакокинетични взаимодействия
Биотрансформацията на циталопрам в деметилциталопрам се медиира от изоензими на системата цитохром Р450, CYP2C19 (приблизително 38%), CYP3A4 (приблизително 31%) и CYP2D6 (приблизително 31%). Фактът, че циталопрам се метаболизира от повече от един CYP, означава, че инхибирането на неговата биотрансформация е по -малко вероятно, тъй като инхибирането на един ензим може да бъде компенсирано от друг. Следователно, едновременното приложение на циталопрам с други лекарствени продукти в клиничната практика има много ниска вероятност за предизвикване на фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти.
Храна
Не са докладвани ефекти на храната върху абсорбцията и други фармакокинетични свойства на Elopram.
Влияние на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на циталопрам
Едновременното приложение с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) не променя фармакокинетиката на циталопрам.
Изследване на фармакокинетични взаимодействия на литий и циталопрам не разкрива фармакокинетични взаимодействия.
Циметидин
Циметидин (мощен инхибитор на CYP2D6, 3A4 и 1A2) причинява умерено повишаване на средните стационарни плазмени нива на циталопрам. Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Elopram в комбинация с циметидин. Може да се наложи корекция на дозата.
Едновременното приложение на есциталопрам (активният енантиомер на циталопрам) с омепразол (инхибитор на CYP2C19) 30 mg веднъж дневно води до умерено (приблизително 50%) повишаване на плазмените концентрации на есциталопрам. Едновременната употреба на инхибитори на CYP2C19 (например омепразол, езомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или циметидин.
Въз основа на контрола на нежеланите реакции по време на едновременното приложение на друга терапия може да се наложи намаляване на дозата на циталопрам.
Метопролол
Есциталопрам (активният енантиомер на циталопрам) е инхибитор на ензима CYP2D6.Препоръчва се повишено внимание, когато циталопрам се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират главно от този ензим и които имат тесен терапевтичен индекс, напр. флекаинид, пропафенон и метопролол (когато се използват при сърдечна недостатъчност) или някои лекарствени продукти, които засягат централната нервна система и се метаболизират главно от CYP2D6, например антидепресанти като дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин или антипсихотици като рисперидон, тиоридазин и халоперидол.
Може да са необходими корекции на дозата. Едновременното приложение с метопролол води до удвояване на плазмените нива на последния.Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху кръвното налягане или сърдечната честота.
Ефекти на циталопрам върху други лекарствени продукти
Проучване за фармакокинетично / фармакодинамично взаимодействие с едновременно приложение на циталопрам и метопролол (субстрат на CYP2D6) показва удвояване на плазмените нива на метопролол, но не са наблюдавани клинично значими ефекти на метопролол върху кръвното налягане или сърдечната честота при здрави доброволци.
Циталопрам и деметилциталопрам са незначителни инхибитори на CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4 и само слаби инхибитори на CYP1A2, CYP2C19 и CYP2D6, в сравнение с други SSRIs, известни като значими инхибитори.
Не са наблюдавани промени или само малки промени без клинична значимост, когато циталопрам е прилаган с клозапин и теофилин (субстрати на CYP1A2), варфарин (субстрат на CYP2C9), имипрамин и мефенитоин (субстрати на CYP2C19), спартеин, имипрамин, амитриптин CYP2, рисперид и варфарин, карбамазепин (и неговия метаболит карбамазепинов епоксид), триазолам (субстрати на CYP3A4).
Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между циталопрам и левопромазин или дигоксин (което показва, че циталопрам нито индуцира, нито инхибира Р-гликопротеин).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Парадоксална тревожност
Някои пациенти с панически разстройства могат да получат повишени симптоми на тревожност при започване на лечение с антидепресанти.
Тези парадоксални реакции обикновено отшумяват в рамките на първите две седмици от началото на лечението. Препоръчва се по -ниска начална доза, за да се намали вероятността от парадоксални анксиогенни ефекти (вж. "Доза, метод и време на приложение").
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, докато настъпи подобно подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните ранни етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва Elopram, също могат да бъдат свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство. Освен това може да има съвместно съществуване на такива патологии с тежка депресия. Следователно същите предпазни мерки, приети при лечението на пациенти, страдащи от тежка депресия, трябва да бъдат приети при лечението на пациенти, страдащи от други психиатрични патологии.
Пациентите с положителна анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или тези, които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на терапията, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на терапията. Проучванията, проведени с антидепресанти в сравнение с плацебо в терапията на психични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо.
Фармакологичната терапия с антидепресанти, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата, винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск. Пациентите (и техните полагащи грижи) трябва да бъдат информирани за необходимостта от проследяване за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и ако се появят такива симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Акатизия / психомоторна възбуда
Употребата на SSRIs / SNRIs е свързана с развитието на акатизия, характеризираща се с субективно неприятно или тревожно безпокойство и нужда от движение, често придружено от невъзможност да седи или стои неподвижно. Тези симптоми са по -склонни да се проявят през първите няколко седмици след При пациенти, които развият такива симптоми, увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Обратими селективни МАО-А инхибитори
Комбинацията от Elopram с инхибитори на МАО-А обикновено не се препоръчва поради риска от развитие на серотонинов синдром (вж. "Взаимодействия").
За повече информация относно едновременното лечение с необратими неселективни МАО инхибитори, вижте "Взаимодействия".
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Голям брой данни за бременни жени (повече от 2500 публикувани резултати) показват липса на малформативна фетална / неонатална токсичност. Elopram може да се използва по време на бременност, ако е клинично необходимо, като се вземат предвид аспектите, споменати по -долу.
Трябва да се наблюдават новородени, ако употребата на Elopram от майката е продължила в по -късните етапи на бременността, особено през третия триместър. Трябва да се избягва рязкото прекъсване по време на бременност.
След употребата на майката на SSRIs / SNRIs в последните етапи на бременността, новороденото може да прояви следните симптоми: дихателни нарушения, цианоза, апнея, гърчове, нестабилна температура, затруднено хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, треперене , нервност, раздразнителност, летаргия, хроничен плач, сънливост и затруднено заспиване. Тези симптоми могат да се дължат на серотонергични ефекти или симптоми на отнемане. В повечето случаи усложненията започват веднага след раждането или в рамките на часове. непосредствено след (по -малко от 24 часа).
Уверете се, че Вашият лекар и / или акушерка са наясно, че приемате Elopram.Когато се приема по време на бременност, особено през последните три месеца, лекарства като Elopram могат да увеличат риска от развитие на сериозно състояние при бебета, наречено хипертония. (PPHN), проявяващо се с повишена честота на дишане и посиняване на кожата. Тези симптоми обикновено започват в рамките на 24 часа след раждането. Ако това се случи с вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с акушерката и / или медицинската сестра.
Време за хранене
Елопрам се екскретира в кърмата. Смята се, че кърмачетата ще получават приблизително 5% спрямо дневната доза, приета от майката (в mg / kg). Само малки събития са наблюдавани при кърмачета. Съществуващата информация обаче е недостатъчна за оценка на риска при деца. Препоръчва се повишено внимание.
Плодовитост
Доказано е, че циталопрам намалява качеството на спермата при проучвания при животни. На теория това може да повлияе на плодовитостта, но все още не е наблюдавано въздействието върху плодовитостта на човека.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Елопрам има леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Психиатричните лекарства могат да намалят преценката и реактивността в извънредни ситуации. Пациентите трябва да бъдат информирани за тези ефекти и да бъдат предупредени, че способността им да шофират кола или да работят с машини може да бъде засегната.
Важна информация за някои от съставките
Елопрам съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Elopram: Дозировка
Възрастни
Ендогенни депресивни синдроми
Елопрам трябва да се прилага като единична перорална дневна доза от 20 mg. Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи до максимум 40 mg на ден.
Антидепресивният ефект обикновено настъпва в рамките на 2-4 седмици след започване на терапията; пациентът трябва да бъде следван от лекаря, докато депресивното състояние отмине.
Тъй като лечението с антидепресанти е симптоматично, то трябва да продължи за подходящ период от време, обикновено 4-6 месеца при маниакално-депресивно заболяване. При пациенти с повтаряща се униполярна депресия може да се наложи продължителна поддържаща терапия за дълго време, за да се предотвратят нови депресивни епизоди.
Тревожни разстройства с панически атаки със или без агорафобия
През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 10 mg, след което дозата се увеличава до 20 mg на ден. Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи до максимум 40 mg на ден.
Максималната ефективност се достига след около 3 месеца лечение.
При тревожни разстройства с пристъпи на паника лечението е дългосрочно. Поддържането на клиничния отговор е доказано при продължително лечение (1 година). В случай на безсъние или тежко безпокойство се препоръчва допълнително лечение с остри успокоителни.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението
Трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението.
Ако се появят непоносими симптоми след намаляване на дозата или при прекратяване на лечението, може да се обмисли възобновяване на предписаната по -рано доза. След това лекарят може да продължи да намалява дозата, но по -постепенно.
Възрастни хора (над 65 години)
При пациенти в напреднала възраст дозата трябва да се намали до половината от препоръчителната доза, например 10-20 mg на ден. Максималната препоръчителна доза за възрастни хора е 20 mg на ден.
Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години
Елопрам не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години (вж. "Противопоказания").
Чернодробна недостатъчност
При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане препоръчителната начална доза за първите две седмици от лечението е 10 mg на ден. Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи до максимум 20 mg на ден.
Бъбречна недостатъчност
При тези пациенти е препоръчително да се придържат към минималната препоръчителна доза.
Когато се вземе решение за преустановяване на лечението, дозите трябва да се намаляват постепенно, за да се сведе до минимум степента на абстинентните симптоми.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Elopram
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Elopram, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Elopram, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Токсичност
Изчерпателните клинични данни за предозиране с Elopram са ограничени и много случаи включват съпътстващо предозиране на други лекарства / алкохол. Съобщавани са фатални случаи само на елопрам; повечето фатални случаи обаче се дължат на предозиране, когато лекарството се приема заедно с други лекарства.
Симптоми
Следните нежелани реакции са съобщени при случаи на предозиране: гърчове, тахикардия, сънливост, удължаване на QT интервала, кома, повръщане, тремор, хипотония, сърдечен арест, гадене, серотонинов синдром, възбуда, брадикардия, замаяност, проводимост, сърдечна недостатъчност, удължаване на QRS , хипертония, мидриаза, torsades de pointes, ступор, изпотяване, цианоза, хипервентилация и атриовентрикуларна аритмия Рабдомиолизата е рядка.
Възможни симптоми при доза до 600 mg са: умора, слабост, седация, тремор, гадене и тахикардия.
При дози над 600 mg могат да се появят припадъци в рамките на часове след приемането.ЕКГ промени и рядко може да настъпи рабдомиолиза. Предозирането рядко е фатално. Един възрастен пациент оцеля след поглъщане на 5 200 mg циталопрам.
Лечение
Не е известен специфичен антидот за циталопрам. Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Трябва да се обмислят активен въглен, осмотични лаксативи (като натриев сулфат) и стомашна промивка. При наличие на нарушено съзнание пациентът трябва да се интубира. ЕКГ и жизнените показатели трябва да се наблюдават. Прилагайте кислород в случай на хипоксия и диазепам в случай на конвулсии. Препоръчва се лекарско наблюдение за приблизително 24 часа, както и ЕКГ наблюдение, ако погълнатата доза надвишава 600 mg. Разширяването на QRS комплекса може да се нормализира чрез хипертонична инфузия на NaCl.
В случай на предозиране е препоръчително ЕКГ мониториране при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност / брадиаритмии, при пациенти, използващи съпътстващи лекарства, удължаващи QT интервала, или при пациенти с нарушен метаболизъм, например чернодробна недостатъчност.
ЕФЕКТИ, ПОСЛЕ ОТСТЪПКА НА ЛЕЧЕНИЕТО
Симптоми на прекъсване, наблюдавани след прекратяване на лечението със SSRI
Симптомите на прекъсване са чести при прекратяване на лечението, особено ако прекъсването е внезапно (вижте "Нежелани реакции"). В клинично проучване за предотвратяване на рецидиви, нежелани събития са настъпили при 40% от пациентите след лечението. "Преустановяване на лечението, в сравнение с 20% от пациентите, продължили лечението с Elopram.
Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от различни фактори, включително продължителността и дозата на терапията и скоростта на намаляване на дозата. Най -често съобщаваните нежелани реакции са: замаяност, сензорни нарушения (включително парестезии), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене, емоционални нестабилност, раздразнителност и зрителни смущения. Обикновено тези симптоми са леки до умерени; при някои пациенти обаче те могат да бъдат тежки по интензивност. Те обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението; обаче са докладвани много редки случаи на симптоми на отнемане при пациенти, които по невнимание са пропуснали доза.
Обикновено тези симптоми отшумяват спонтанно без необходимата употреба на лекарства в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои пациенти те могат да бъдат удължени (2-3 месеца или повече).
Ако лечението трябва да бъде преустановено, се препоръчва постепенно да се намали дозата на Elopram за период от няколко седмици или месеци, в зависимост от нуждите на пациента (вж. "Доза, начин и време на приложение").
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Elopram
Както всички лекарства, Elopram може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти, наблюдавани при циталопрам, обикновено са леки и преходни. Те се появяват главно през първата или втората седмица от терапията и след това отшумяват по -късно. Нежеланите реакции са изброени в класификацията MedDRA (Медицински речник за регулаторни дейности). Установена е връзка доза-отговор за следните реакции: повишено изпотяване, сухота в устата, безсъние, сънливост, диария, гадене и умора.
Таблицата по-долу показва честотата на нежеланите реакции, свързани със SSRIs и / или циталопрам, настъпващи и при ≥1% от пациентите в двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания и в постмаркетинговия опит.
Честотните категории се определят, както следва: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 до <1/10), нечести (≥1 / 1000 до <1/100), редки (≥1 / 10 000, < 1/1000), много редки (<1/10000), неизвестни (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Брой пациенти: Citalopram / плацебо = 1346/545
1 По време на постмаркетинговия опит са докладвани случаи на удължаване на QT интервала и камерни аритмии, включително Torsade de Pointes, предимно при жени, с хипокалиемия или с вече съществуващо удължаване на QT интервала или други сърдечни заболявания. (Вж. "Противопоказания", "Предпазни мерки при употреба", "Взаимодействия" и "Предозиране").
2 Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на терапията с циталопрам или скоро след прекратяването на лечението (вж. „Специални предупреждения“).
Наблюдава се повишен риск от фрактури при пациенти, приемащи този вид лекарства.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението
Прекратяването на лечението с циталопрам (особено ако е рязко) обикновено води до симптоми на отнемане.
Най -често съобщаваните нежелани реакции са замайване, сензорни нарушения (включително парестезии), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене., Емоционални нестабилност, раздразнителност и зрителни смущения.
Обикновено тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки и / или продължителни. Поради това се препоръчва, ако вече не се налага лечение с циталопрам, да се приложи „постепенно прекратяване, извършено чрез постепенно намаляване на дозата“ (вж. „Доза, метод и време на приложение“ и „Специални предупреждения“).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелана реакция, неописана в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C в оригиналния контейнер, за да се предпази от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка от 20 mg съдържа:
Циталопрам хидробромид 24,98 mg
равен на 20 mg циталопрам
Помощни вещества
Царевично нишесте, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, коповидон, глицерин (85%), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, титанов диоксид, хипромелоза, макрогол 400.
Всяка филмирана таблетка от 40 mg съдържа:
Циталопрам хидробромид 49,96 mg
равно на 40 mg циталопрам
Помощни вещества
Царевично нишесте, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, коповидон, глицерин (85%), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, титанов диоксид, хипромелоза, макрогол 400.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Кутия с 28 филмирани таблетки от 20 mg
Картонена опаковка от 14 филмирани таблетки по 20 mg
Картонена опаковка с 14 филмирани таблетки от 40 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ELOPRAM
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ЕЛОПРАМ 20 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип:
Циталопрам 20 mg (еквивалентно на 24,98 mg циталопрам хидробромид)
Помощни вещества: Лактоза монохидрат
ЕЛОПРАМ 40 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип:
Циталопрам 40 mg (еквивалентно на 49,96 mg циталопрам хидробромид)
Помощни вещества: Лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Таблетките от 20 mg и 40 mg могат да бъдат разделени на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ендогенни депресивни синдроми и предотвратяване на рецидиви и рецидиви.
Тревожни разстройства с пристъпи на паника с или без агорафобия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Ендогенни депресивни синдроми:
Циталопрам трябва да се прилага като единична перорална дневна доза от 20 mg.
Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи до максимум 40 mg на ден.
Антидепресивният ефект обикновено настъпва в рамките на 2-4 седмици след започване на терапията; пациентът трябва да бъде следван от лекаря, докато депресивното състояние отмине.
Тъй като лечението с антидепресанти е симптоматично, то трябва да продължи за подходящ период от време, обикновено 4-6 месеца при маниакално-депресивно заболяване.
При пациенти с повтаряща се униполярна депресия може да се наложи продължителна поддържаща терапия за дълго време, за да се предотвратят нови депресивни епизоди.
Тревожни разстройства с панически атаки със или без агорафобия:
През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 10 mg, след което дозата се увеличава до 20 mg на ден. Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи до максимум 40 mg на ден.
Максималната ефективност се достига след около 3 месеца лечение.
При паническо разстройство лечението е дългосрочно. Поддържането на клиничния отговор е доказано при продължително лечение (1 година).
В случай на безсъние или силно безпокойство се препоръчва допълнително лечение с остри успокоителни.
Чернодробна недостатъчност:
При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане препоръчителната начална доза за първите две седмици от лечението е 10 mg на ден. Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи до максимум 20 mg на ден. Препоръчва се повишено внимание и повишено внимание при титриране на дозата при пациенти със силно намалена чернодробна функция (вж. Точка 5.2).
Бъбречна недостатъчност:
При тези пациенти е препоръчително да се придържат към минималната препоръчителна доза.
Възрастни хора (> 65 години):
При пациенти в напреднала възраст дозата трябва да се намали до половината от препоръчителната доза, например 10-20 mg на ден. Максималната препоръчителна доза за възрастни хора е 20 mg на ден.
За употреба от деца и юноши на възраст под 18 години:
Елопрам не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години (вж. Точка 4.4).
Метаболизатори CYP2C19 лещи:
При пациенти, за които е известно, че са с лош метаболизъм на CYP2C19, се препоръчва начална доза от 10 mg на ден през първите две седмици от лечението. Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи до максимум 20 mg на ден (вж. Точка 5.2).
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението "Трябва да се избягва внезапно прекратяване на лечението. При прекратяване на лечението с Elopram дозата трябва постепенно да се намалява за период от поне 1-2 седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане. (Вж. Точки 4.4 и 4.8).
Ако се появят непоносими симптоми след намаляване на дозата или при прекратяване на лечението, може да се обмисли възобновяване на предписаната по -рано доза. След това лекарят може да продължи да намалява дозата, но по -постепенно.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1).
Възраст под 18 години.
МАОИ (инхибитори на моноаминооксидазата):
Едновременното приложение на инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) и инхибитори на МАО може да причини тежки, понякога фатални, нежелани реакции.Някои случаи се проявяват с характеристики, подобни на серотониновия синдром. Циталопрам не трябва да се прилага при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ), включително селегилин в дневни дози над 10 mg / ден. Циталопрам не трябва да се прилага по -рано от 14 дни след прекратяване на необратим MAOI или за определено време след преустановяване на обратими MAOI (RIMA), както е посочено в листовката на RIMA. (вижте точка 4.5).
Циталопрам е противопоказан в комбинация с линезолид, освен ако няма машини за внимателно наблюдение и проследяване на кръвното налягане (вж. Точка 4.5).
Циталопрам е противопоказан при пациенти с известно удължаване на QT интервала или вроден дълъг QT синдром.
Циталопрам е противопоказан при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват удължаване на QT интервала (вж. Точка 4.5).
Циталопрам не трябва да се използва едновременно с пимозид (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечение на пациенти в напреднала възраст и пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция, вижте точка 4.2.
Употреба при деца и юноши под 18 години:
Антидепресантите не трябва да се използват за лечение на деца и юноши под 18 години. Суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдават по -често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Ако на базата на медицинска необходимост се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за появата на симптоми на самоубийство. В допълнение, дългосрочни данни за безопасност за деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие не са налични.
Парадоксална тревожност:
При някои пациенти с паническо разстройство може да се появи "подчертаване на тревожните симптоми" при започване на лечение с антидепресанти.
Тези парадоксални реакции обикновено отшумяват в рамките на първите две седмици след започване на лечението.Препоръчва се по -ниска начална доза, за да се намали вероятността от парадоксални анксиогенни ефекти (вж. Точка 4.2).
Хипонатриемия:
Хипонатриемия, вероятно поради неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), се съобщава като рядка нежелана реакция при употребата на SSRIs и като цяло е обратима след преустановяване на терапията.
Пациентите в напреднала възраст изглежда са изложени на особено висок риск.
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване:
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, докато настъпи подобно подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните ранни етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва циталопрам, също могат да бъдат свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство. Освен това може да има съпътстващи заболявания на такива патологии с тежка депресия. Следователно същите предпазни мерки, приети при лечението на пациенти, страдащи от тежка депресия, трябва да бъдат приети при лечението на пациенти, страдащи от други психиатрични патологии.
Пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или тези, които изпитват значителна степен на суицидни мисли преди започване на терапията, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на терапията. Една цел -анализ на клиничните изпитвания проведени с антидепресанти в сравнение с плацебо в терапията на психични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години на пациенти, лекувани с антидепресанти в сравнение с плацебо.
Фармакологичната терапия с антидепресанти, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата, винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск. Пациентите (и техните полагащи грижи) трябва да бъдат информирани за необходимостта от проследяване за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли, необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.
Акатизия / психомоторна възбуда:
Използването на SSRIs / SNRIs е свързано с развитието на акатизия, характеризираща се с субективно неприятно или тревожно безпокойство и необходимост от движение, често придружено от невъзможност да седи или стои неподвижно. Тези симптоми са по -склонни да се проявят през първите няколко седмици. При пациенти, които развиват такива симптоми, увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Мания:
При пациенти с маниакално-депресивно заболяване може да има преминаване към маниакалната фаза. Циталопрам трябва да се преустанови, ако пациентът навлезе в маниакална фаза.
Припадъци:
Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти. Циталопрам трябва да се преустанови при всички пациенти, които изпитват гърчове.Циталопрам трябва да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва да се наблюдават внимателно. Циталопрам трябва да се преустанови, ако се увеличи честотата на гърчовете.
Диабет:
При пациенти с диабет, лечението с SSRI може да наруши гликемичния контрол. Може да се наложи коригиране на дозата на инсулин или перорални хипогликемици.
Серотонинов синдром:
В редки случаи се съобщава за серотонинов синдром при пациенти, лекувани със SSRIs.
Асоциация от симптоми като възбуда, тремор, миоклонус и хипертермия може да показва развитието на това състояние.Лечението с циталопрам трябва незабавно да се прекрати и да се започне симптоматична терапия.
Серотонергични лекарства:
Циталопрам не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти със серотонинергичен ефект като суматриптан или други триптани, трамадол, окситриптан и триптофан (вж. Точка 4.5).
Кръвоизлив:
При SSRIs са докладвани продължителни периоди на съсирване и / или аномалии на съсирването, като екхимоза, гинекологични кръвоизливи, стомашно -чревни кръвоизливи и други форми на кожен или лигавичен кръвоизлив (вж. Точка 4.8). Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRIs, особено в случай на едновременна употреба на активни вещества, които могат да повлияят на функцията на тромбоцитите, или други вещества, които могат да увеличат риска от кървене, както и при пациенти с анамнеза за нарушения на коагулацията (вж. Точка 4.5).
Електроконвулсивна терапия (ЕКТ):
Клиничният опит с едновременното приложение на SSRIs и ECTs е ограничен, поради което се препоръчва повишено внимание.
Обратими селективни МАО-А инхибитори:
Комбинацията от циталопрам с инхибитори на МАО-А обикновено не се препоръчва поради риска от развитие на серотонинов синдром (вж. Точка 4.5).
За повече информация относно едновременното лечение с необратими неселективни МАО инхибитори, вижте точка 4.5.
В началото на лечението може да се появи безсъние и възбуда. В такива случаи може да помогне коригиране на дозата.
Жълт кантарион / Hypericum:
Нежеланите реакции могат да бъдат по -чести при едновременната употреба на циталопрам и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum). Поради това циталопрам и препарати, съдържащи жълт кантарион, не трябва да се приемат едновременно (вж. Точка 4.5).
Симптоми на прекъсване, наблюдавани след прекратяване на лечението със SSRI:
При прекратяване на лечението симптомите на отнемане са чести, особено ако преустановяването е внезапно (вж. Точка 4.8) .В клинично проучване за превенция на рецидиви нежелани събития са настъпили при 40% от пациентите след преустановяване на лечението, в сравнение с 20% от пациентите, които са продължили. лечение с циталопрам.
Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от различни фактори, включително продължителността и дозата на терапията и скоростта на намаляване на дозата. Най -често съобщаваните нежелани реакции са: замаяност, сензорни нарушения (включително парестезии), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене, емоционални нестабилност, раздразнителност и зрителни смущения. Обикновено тези симптоми са леки до умерени; при някои пациенти обаче те могат да бъдат тежки по интензивност.
Те обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението; обаче са докладвани много редки случаи на симптоми на отнемане при пациенти, които по невнимание са пропуснали доза. По принцип тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои пациенти могат да бъдат удължени (2-3 месеца или повече).
Поради това се препоръчва постепенно намаляване на дозата на циталопрам за период от няколко седмици или месеци, в зависимост от нуждите на пациента, в случай на преустановяване на лечението (вж. Точка 4.2 „Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението“).
Психоза:
Лечението на психотични пациенти с депресивни епизоди може да увеличи психотичните симптоми.
Удължаване на QT интервала:
Установено е, че циталопрам причинява дозо-зависимо удължаване на QT интервала.По време на постмаркетинговия опит са докладвани случаи на удължаване на QT интервала и камерни аритмии, включително Torsade de Pointes, предимно при жени с хипокалиемия или с вече съществуващ QT удължаване на интервала или други сърдечни нарушения (вж. точки 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 и 5.1).
Препоръчва се повишено внимание при пациенти със значителна брадикардия, при пациенти с скорошен остър миокарден инфаркт или с некомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Електролитният дисбаланс като хипокалиемия и хипомагнезиемия увеличава риска от злокачествени аритмии и трябва да бъде коригиран преди започване на лечението с циталопрам.
Ако се лекуват пациенти със стабилно сърдечно заболяване, трябва да се обмисли ЕКГ проверка преди започване на лечението.
Ако по време на лечението с циталопрам се появят признаци на сърдечна аритмия, лечението трябва да се преустанови и да се направи ЕКГ.
Глаукома със затворен ъгъл:
SSRI, включително циталопрам, могат да имат ефект върху размера на зеницата, което води до мидриаза. Този мидриатичен ефект има потенциал да намали ъгъла на окото, което води до повишено вътреочно налягане и закритоъгълна глаукома, особено при предразположени пациенти. Поради това циталопрам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома или анамнеза за глаукома.
Важна информация за някои от съставките:
Елопрам съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакодинамични взаимодействия
На фармакодинамично ниво са съобщени случаи на серотонинов синдром при употреба на циталопрам, моклобемид и буспирон.
Противопоказани асоциации
МАО инхибитори:
Едновременната употреба на циталопрам и МАО инхибитори може да причини сериозни нежелани реакции, включително серотонинов синдром (вж. Точка 4.3).
Съобщавани са случаи на сериозни, а понякога и фатални реакции при пациенти, получаващи SSRI лечение, свързано с инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI), включително селегилин, необратим MAOI и линезолид, обратим MAOI и моклобемид, и при пациенти, които наскоро са спрели лечение със SSRI и започна терапия с MAOI.
Някои случаи са с характеристики, подобни на тези на серотониновия синдром. Симптомите на взаимодействие на активно вещество с MAOI включват: хипертермия, скованост, миоклонус, нестабилност на автономната нервна система с възможни бързи колебания в жизнените показатели, объркване, раздразнителност, възбуда и тремор. Ако това състояние прогресира без намеса, то може да бъде фатално след рабдомиолиза, централна хипертермия с остра многоорганна недостатъчност, делириум и кома (вж. Точка 4.3).
Удължаване на QT интервала:
Не са провеждани фармакокинетични и фармакодинамични проучвания за комбинацията от циталопрам и други лекарствени продукти, които удължават QT интервала. Не може да се изключи адитивен ефект на циталопрам с такива лекарствени продукти. Следователно, едновременното приложение на циталопрам с лекарства, които удължават QT интервала, като антиаритмици от клас IA и III, антипсихотици (като производни на фенотиазин, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, някои антимикробни средства (като спарфлоксацин, моксифлоксацин IV) противопоказани., пентамидин, антималарийни лечения, по -специално халофантрин), някои антихистамини (астемизол, мизоластин) и др.
Пимозид:
Едновременната употреба на циталопрам и пимозид е противопоказана (вж. Точка 4.3). Едновременното приложение на еднократна доза от 2 mg пимозид при здрави доброволци, лекувани с рацемичен циталопрам 40 mg / ден в продължение на 11 дни, причинява само повишаване на AUC на пимозид и Cmax, макар и не последователно в цялото проучване. Едновременното приложение на пимозид и циталопрам причинява средно увеличаване на QTc интервала от приблизително 10 msec. Тъй като това взаимодействие вече е наблюдавано след прилагане на ниска доза пимозид, едновременното лечение с циталопрам и пимозид е противопоказано.
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба
Селегилин (селективен инхибитор на МАО-В):
Проучване за фармакокинетично / фармакодинамично взаимодействие с едновременно приложение на циталопрам (20 mg на ден) и селегилин (10 mg на ден) (селективен инхибитор на МАО-В) не показва клинично значими взаимодействия. Едновременната употреба на циталопрам и селегилин (в дози над 10 mg на ден) не се препоръчва (вж. Точка 4.3).
Литий и триптофан:
Не са открити фармакодинамични взаимодействия в клинични проучвания, при които циталопрам се прилага едновременно с литий. Има обаче съобщения за потенциране на ефекти, когато SSRIs се прилагат в комбинация с литий или триптофан и затова се препоръчва повишено внимание при едновременното използване на циталопрам с тези лекарствени продукти. Непрекъснатото наблюдение на нивата на литий трябва да продължи както обикновено.
Серотонергични лекарствени продукти:
Едновременното приложение със серотонинергични лекарствени продукти (напр. Трамадол, суматриптан) може да доведе до повишени ефекти, свързани с 5-НТ.
Докато не е налице допълнителна информация, не се препоръчва едновременната употреба на циталопрам и агонисти на серотонин (или 5-НТ), като суматриптан и други триптани (вж. Точка 4.4).
Жълт кантарион / Hypericum:
Могат да възникнат динамични взаимодействия при едновременна употреба на SSRIs и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион, което води до повишени нежелани реакции (вж. Точка 4.4). Фармакокинетичните взаимодействия не са проучени.
Кръвоизлив:
Необходимо е особено внимание при тези пациенти, които се лекуват едновременно с антикоагуланти, лекарства, които могат да повлияят на функцията на тромбоцитите, като нестероидни противовъзпалителни средства (или НСПВС), ацетилсалицилова киселина, дипиридамол и тиклопидин или други лекарства (например атипични) антипсихотици, фенотиазини, трициклични антидепресанти), които могат да увеличат риска от кървене (вж. точка 4.4).
Електроконвулсивна терапия (ЕКТ):
Няма клинични проучвания, установяващи риска или ползата от комбинираната употреба на електроконвулсивна терапия (ЕКТ) и циталопрам (вж. Точка 4.4).
Алкохол:
Не са доказани фармакодинамични или фармакокинетични взаимодействия на циталопрам с алкохол; връзката между циталопрам и алкохол обаче не се препоръчва.
Лекарствени продукти, предизвикващи хипокалиемия / хипомагнезиемия:
Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на лекарствени продукти, предизвикващи хипокалиемия / хипомагнезиемия, тъй като тези състояния увеличават риска от злокачествени аритмии (вж. Точка 4.4).
Лекарствени продукти, които понижават прага на гърчове:
SSRIs могат да понижат прага на припадъци. Препоръчва се повишено внимание при едновременна употреба на лекарствени продукти, способни да понижат гърчовия праг (напр.антидепресанти [SSRI], невролептици [бутирофенони, тиоксантени], мефлохин, бупропион и трамадол).
Невролептици:
Употребата на циталопрам не разкрива клинично значимо взаимодействие с невролептиците; обаче, както при другите SSRIs, възможността за фармакодинамично взаимодействие не може да бъде изключена априорно.
Фармакокинетични взаимодействия
Биотрансформацията на циталопрам в деметилциталопрам се медиира от изоензимите на системата P450: CYP2C19 (приблизително 38%), CYP3A4 (приблизително 31%) и CYP2D6 (приблизително 31%). Фактът, че циталопрам се метаболизира от повече от един CYP, означава, че инхибирането на неговата биотрансформация е по -малко вероятно, тъй като инхибирането на един ензим може да бъде компенсирано от друг.
Следователно, едновременното приложение на циталопрам с други лекарствени продукти в клиничната практика има малка вероятност за предизвикване на фармакокинетични взаимодействия.
Храна:
Не са докладвани ефекти на храната върху абсорбцията и други фармакокинетични свойства на циталопрам.
Влияние на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на циталопрам:
Едновременното приложение с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) не променя фармакокинетиката на циталопрам.
Проучване за фармакокинетични взаимодействия на литий и циталопрам не показва фармакокинетични взаимодействия (вж. Също по -горе).
Циметидин:
Циметидин, известен ензимен инхибитор, причинява умерено повишаване на средните стационарни плазмени нива на циталопрам. Поради това се препоръчва повишено внимание при прилагане на циталопрам в комбинация с циметидин. Може да се наложи корекция на дозата.
Едновременното приложение на есциталопрам (активният енантиомер на циталопрам) с омепразол (инхибитор на CYP2C19) 30 mg веднъж дневно води до умерено (приблизително 50%) повишаване на плазмените концентрации на есциталопрам.
Ето защо трябва да се внимава при едновременната употреба на инхибитори на CYP2C19 (напр. Омепразол, езомепразол, флувоксамин, ланзопразол, тиклопидин) или циметидин. Може да се наложи коригиране на дозата на циталопрам.
Метопролол:
Есциталопрам (активният енантиомер на циталопрам) е инхибитор на ензима CYP2D6. Препоръчва се повишено внимание, когато циталопрам се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират главно от този ензим и които имат тесен терапевтичен индекс, например флекаинид, пропафенон и метопролол (когато се използва при сърдечна недостатъчност) или някои лекарствени продукти, които действат върху ЦНС и които се метаболизират главно от CYP2D6, напр. антидепресанти като дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин или антипсихотици като рисперидон, тиоридазин и халоперидол. Може да са необходими корекции на дозата. Едновременното приложение с метопролол води до удвояване на плазмените нива на последния, но не увеличава статистически значимо ефекта на метопролол върху кръвното налягане и сърдечната честота.
Ефекти на циталопрам върху други лекарствени продукти:
Проучване за фармакокинетично / фармакодинамично взаимодействие с едновременно приложение на циталопрам и метопролол (субстрат на CYP2D6) показва удвояване на плазмените нива на метопролол, но не и статистически значимо увеличение на ефекта на метопролол върху кръвното налягане и сърдечната честота при здрави доброволци.
Циталопрам и деметилциталопрам са незначителни инхибитори на CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4 и само слаби инхибитори на CYP1A2, CYP2C19 и CYP2D6, в сравнение с други SSRIs, известни като значими инхибитори.
Левомепромазин, дигоксин, карбамазепин:
Не се наблюдават промени или се наблюдават само малки промени без клинична значимост, когато циталопрам се прилага с CYP1A2 (клозапин и теофилин) CYP2C9 (варфарин) и CYP2C19 (имипрамин и мефенитоин), CYP2D6 (спартеин, имипрамин, амитриптиперин) субстрати и CYP3A4 (варфарин, карбамазепин (и неговия метаболит карбамазепинов епоксид) и триазолам.
Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между циталопрам и левомепромазин или дигоксин (което показва, че циталопрам нито индуцира, нито инхибира Р-гликопротеин).
Дезипрамин, имипрамин:
Във фармакокинетично проучване не е показан ефект нито върху нивата на циталопрам, нито върху имипрамин, въпреки че нивата на дезипрамин, основният метаболит на имипрамин, са били повишени. Когато дезипрамин се комбинира с циталопрам, може да се наложи повишаване на плазмената концентрация на дезипрамин. да се намали дозата му.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Голям брой данни за бременни жени (повече от 2500 публикувани резултати) показват липса на малформативна фетална / неонатална токсичност. Въпреки това, циталопрам не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е строго необходимо, и само след „внимателна оценка на риска / ползата“.
Трябва да се наблюдават новородени, ако употребата на циталопрам от майката е продължила в по -късните етапи на бременността, особено през третия триместър. Трябва да се избягва внезапното прекъсване по време на бременност.
След употребата на майката на SSRIs / SNRIs в последните етапи на бременността, новороденото може да прояви следните симптоми: дихателни нарушения, цианоза, апнея, гърчове, нестабилна температура, затруднено хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, треперене , нервност, раздразнителност, летаргия, хроничен плач, сънливост и затруднено заспиване. Тези симптоми могат да се дължат на серотонергични ефекти или симптоми на отнемане. В повечето случаи усложненията започват веднага след раждането или в рамките на часове. непосредствено след (по -малко от 24 часа).
Епидемиологичните данни показват, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено към края на бременността, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (PPHN). Наблюдаваният риск е бил приблизително 5 на 1000 бременности. Има 1-2 случая PPHN на 1000 бременности.
Време за хранене:
Циталопрам се екскретира в кърмата. Смята се, че кърмачетата получават около 5% спрямо дневната доза, приета от майката (в mg / kg). Само малки събития са наблюдавани при кърмачета. Съществуващата информация обаче е недостатъчна за оценка на риска при деца. Препоръчва се повишено внимание.
Мъжка плодовитост:
Данните от животни показват, че циталопрам може да повлияе на качеството на спермата (вж. Точка 5.3).
При хора докладите от пациенти, лекувани със SSRIs, показват, че ефектът върху качеството на спермата е обратим.
Досега не се наблюдава влияние върху плодовитостта.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Циталопрам има леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Психиатричните лекарства могат да намалят преценката и реактивността в извънредни ситуации. Пациентите трябва да бъдат информирани за тези ефекти и да бъдат предупредени, че способността им да шофират кола или да работят с машини може да бъде засегната.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти, наблюдавани при циталопрам, обикновено са леки и преходни. Те се появяват главно през първата или втората седмица от терапията и след това отшумяват по -късно.
Нежеланите реакции следват класификацията на предпочитаните термини на MedDRA.
Установена е връзка доза-отговор за следните реакции: повишено изпотяване, сухота в устата, безсъние, сънливост, диария, гадене и умора.
Таблицата по-долу показва честотата на нежеланите реакции, свързани със SSRIs и / или циталопрам, настъпващи и при ≥1% от пациентите в двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания и в постмаркетинговия опит.
Честотните класове са дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10), общи (≥1 / 100 до
1 Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечението с циталопрам или рано след прекратяване на лечението (вж. Точка 4.4).
Фрактура на костите Епидемиологичните проучвания, проведени предимно при пациенти на възраст над 50 години, показват повишен риск от фрактури при пациенти, лекувани със SSRIs и TCAs. Основният механизъм, водещ до този риск, е неизвестен.
Удължаване на QT интервала:
По време на постмаркетинговия опит са докладвани случаи на удължаване на QT интервала и камерни аритмии, включително Torsade de Pointes, предимно при жени, с хипокалиемия или с вече съществуващо удължаване на QT интервала или други сърдечни заболявания (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 и 5.1).
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението:
Прекратяването на лечението с циталопрам (особено ако е рязко) обикновено води до симптоми на отнемане.
Най -често съобщаваните реакции са: замаяност, сензорни нарушения (включително парестезии), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене, емоционална нестабилност , раздразнителност и зрителни смущения.
Като цяло тези събития са леки или умерени и се самоограничават, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки и / или удължени. Поради това се препоръчва, когато лечението с циталопрам вече не е необходимо, постепенно да се прекрати лечението чрез постепенно намаляване на дозата (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение и 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
04.9 Предозиране
Токсичност:
Изчерпателните клинични данни за предозиране на циталопрам са ограничени и в много случаи са свързани със съпътстващо предозиране на други лекарства / алкохол. Съобщавани са фатални случаи на предозиране само на циталопрам; обаче повечето фатални случаи се дължат на предозиране с множество съпътстващи лекарства.
Симптоми:
При предозиране на циталопрам са докладвани следните симптоми: конвулсии, тахикардия, сънливост, удължаване на QT интервала, кома, повръщане, тремор, хипотония, сърдечен арест, гадене, серотонинов синдром, възбуда, брадикардия, замаяност, проводимост, сърдечна недостатъчност, удължаване на QRS , хипертония, мидриаза, torsades de pointes, ступор, изпотяване, цианоза, хипервентилация и атриовентрикуларна аритмия Рабдомиолизата е рядка.
Възможни симптоми при доза до 600 mg са: умора, слабост, седация, тремор, гадене и тахикардия. При дози над 600 mg могат да се появят припадъци в рамките на часове след приемането.ЕКГ промени и рядко може да настъпи рабдомиолиза. Предозирането рядко е фатално. Един възрастен пациент оцеля след поглъщане на 5 200 mg циталопрам.
Лечение:
Не е известен специфичен антидот за циталопрам. Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Трябва да се обмислят активен въглен, осмотични лаксативи (като натриев сулфат) и стомашна промивка. При наличие на нарушено съзнание пациентът трябва да се интубира. ЕКГ и жизнените показатели трябва да се наблюдават.
Прилагайте кислород в случай на хипоксия и диазепам в случай на конвулсии. Препоръчва се лекарско наблюдение за приблизително 24 часа, както и ЕКГ наблюдение, ако погълнатата доза надвишава 600 mg. Разширяването на QRS комплекса може да се нормализира чрез хипертонична инфузия на NaCl.
В случай на предозиране е препоръчително ЕКГ мониториране при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност / брадиаритмии, при пациенти, използващи съпътстващи лекарства, удължаващи QT интервала, или при пациенти с нарушен метаболизъм, например чернодробна недостатъчност.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антидепресанти; селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин. ATC код: N06 AB 04.
Циталопрам е ново бициклично фталеново производно с антидепресивен ефект.
Биохимичните и поведенческите проучвания показват, че фармакодинамичният ефект на циталопрам е тясно свързан с мощно инхибиране на поемането на 5-НТ (5-хидрокситриптамин = серотонин).
Циталопрам няма ефект върху усвояването на NA (норадреналин) и следователно е най -селективният инхибитор на усвояването на серотонин, описан досега, както е показано от съотношението на 5 000 NA към концентрациите на инхибитора на усвояването на серотонин.
Циталопрам няма влияние върху усвояването на DA (допамин) или GABA (гама-аминомаслена киселина). Освен това нито циталопрам, нито неговите метаболити имат антидопаминергични, антиадренергични, антисеротонинергични, антихистаминергични или антихолинергични свойства и не инхибират МАО (моноаминооксидаза).
Циталопрам не се свързва с бензодиазепини, GABA или опиоидни рецептори.
След продължително лечение, инхибиторната ефикасност при поглъщането на 5-НТ е непроменена; освен това, циталопрам не предизвиква промени в плътността на неврорецепторите, както се случва с повечето трициклични антидепресанти и с по -новите атипични антидепресанти.
Ефектите върху мускариновите холинергични рецептори, върху хистаминовите рецептори и върху алфа-адренорецепторите липсват, с последваща липса на поява на страничните ефекти, свързани с инхибирането на тези рецептори: сухота в устата, седация, ортостатична хипотония, налична след лечение с много антидепресанти.
Циталопрам е уникален със своята изключителна селективност да блокира усвояването и отсъствието на агонистична или антагонистична активност върху рецепторите.
В двойно-сляпо, плацебо-контролирано ЕКГ проучване при здрави доброволци промяната от изходното ниво на QTc (корекция на Fridericia) е 7,5 msec (90% CI 5,9-9,1) при доза от 20 mg / ден и 16,7 msec (90% CI 15.0-18.4) в доза 60 mg / ден (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 и 4.9).
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция:
Циталопрам се абсорбира бързо след перорално приложение (среден Т 2 часа след приемане на капки и среден Т 3 часа след прием на таблетки). Бионаличността на таблетната форма е 80%. Относителната бионаличност на капковата формулировка е приблизително 25% по -висока от таблетната.
Разпределение:
Привидният обем на разпределение е приблизително 14 l / kg (диапазон 12-16 l / kg).
Свързването с плазмените протеини е по -малко от 80%.
Подобно на други психотропни лекарства, циталопрам се разпределя в тялото; най -високите концентрации на лекарството и деметилирани метаболити се намират в белите дробове, черния дроб, бъбреците, по -ниски концентрации в далака, сърцето и мозъка.
Лекарството и неговите метаболити преминават през плацентарната бариера и се разпределят в плода по подобен начин на това, което се наблюдава при майката.
Много малко количество циталопрам и неговите метаболити се секретират в кърмата.
Биотрансформация:
Циталопрам се метаболизира до деметилциталопрам, дидеметилциталопрам, циталопрам-N-оксид и чрез дезаминиране до дезаминирано производно на пропионова киселина.
Докато производното на пропионовата киселина е неактивно, деметилциталопрам, дидеметилциталопрам и циталопрам-N-оксид също са селективни инхибитори на усвояването на серотонин, макар и по-слаби от изходното съединение.
При пациентите неметаболизираният циталопрам е преобладаващото съединение в плазмата.
Стационарното съотношение на концентрацията на циталопрам / деметилциталопрам в плазмата е средно 3,4 след 15 часа и 2 след 24 часа след приложението.
Плазмените нива на дидеметилциталопрам и циталопрам-N-оксид обикновено са много ниски.
Елиминиране:
Биологичният полуживот е приблизително един ден и половина.
Системният плазмен клирънс е приблизително 0,4 l / min.
Екскрецията се извършва с урина и изпражнения.
Линейност:
Доказана е линейна връзка между плазмените концентрации в равновесно състояние и приложената доза; равновесно състояние се постига през първата седмица от лечението при повечето пациенти.
Нивата на равновесно състояние са в диапазона от 100-400 nM за дневна доза от 40 mg при повечето пациенти.
Пациенти в старческа възраст (> 65 години):
При пациенти в напреднала възраст, след намаляване на скоростта на метаболизма, полуживотът се удължава (1,5-3,75 дни) и стойностите на клирънса се намаляват (0,08-0,3 l / min); стационарните плазмени концентрации са два пъти по-високи, отколкото при млади пациенти, лекувани със същата доза.
Намалена чернодробна функция:
При пациенти с нарушена чернодробна функция циталопрам се елиминира по -бавно; биологичният полуживот се удвоява и плазмените концентрации в стационарно състояние са приблизително два пъти по-високи, отколкото при пациенти с нормална чернодробна функция.
Намалена бъбречна функция:
Циталопрам се елиминира по -бавно при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, но явлението няма голямо влияние върху фармакокинетиката на лекарството. Понастоящем няма информация за фармакокинетиката на циталопрам при тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
Фармакокинетична / фармакодинамична връзка:
Не е извършена оценка на плазмената концентрация и ефект; дори страничните ефекти не изглеждат свързани с плазмените концентрации на лекарството.
Факторът на превръщане от nM в ng / ml (на базата на базата) е 0,32 за циталопрам и 0,31 за деметилциталопрам.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Лекарството няма тератогенна сила и не влияе върху репродукцията или перинаталните състояния, няма мутагенен или канцерогенен ефект.
Данните от животни показват, че циталопрам предизвиква намаляване на индекса на фертилитета и индекса на бременността, намаляване на броя на имплантите, анормални сперматозоиди при нива на експозиция много над експозицията при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Царевично нишесте;
Лактоза монохидрат;
Микрокристална целулоза;
Коповидон;
Глицерин (85%);
Кроскармелоза натрий;
Магнезиев стеарат;
Титанов диоксид;
Хипромелоза;
Макрогол 400.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C в оригиналния контейнер, за да се предпази от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетките от 20 mg и 40 mg са опаковани в непрозрачни PVC / PVDC и алуминиеви блистери.
Кутия с 28 таблетки по 20 mg
Кутия с 14 таблетки по 20 mg
Кутия с 14 таблетки от 40 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални предпазни мерки.
Неизползваното лекарство и отпадъците от това лекарство трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
beck Italia S.p.A. - Via della Moscova, 3 - 20121 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ELOPRAM "20 mg филмирани таблетки" 28 таблетки - AIC: 028681017
ELOPRAM "20 mg филмирани таблетки" 14 таблетки - AIC: 028681031
ELOPRAM "40 mg филмирани таблетки" 14 таблетки - AIC: 028681029
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: ноември 1994 г.
Подновяване на разрешението: ноември 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2013
