Активни съставки: Правастатин (Правастатин натриева сол)
ПРАВАСЕЛЕКТ 20 mg таблетки
ПРАВАСЕЛЕКТ 40 mg таблетки
Показания Защо се използва Pravaselect? За какво е?
PRAVASELECT съдържа правастатин, вещество, принадлежащо към групата на статините, лекарства, способни да намалят нивото на мазнини и холестерол в кръвта. Това действие е възможно благодарение на блокирането на ензим, важен за синтеза на самия холестерол, наречен HMG-CoA редуктаза.
PRAVASELECT е показан при възрастни в следните случаи:
- Хиперхолестеролемия (излишък на холестерол в кръвта) Лечение на първична (фамилна) хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия (промени в количеството на мазнините в кръвта) като допълнение към диетата, когато отговорът на диета или други немедикаментозни лечения (напр. Упражнения или намаляване на теглото) е установено, че е недостатъчно.
- Първична профилактика Намаляване на смъртността и честотата на сърдечно -съдовите заболявания (засягащи сърцето и / или кръвоносните съдове) при пациенти с умерена до тежка хиперхолестеролемия и с висок риск от първо сърдечно -съдово събитие (инфаркт, инсулт), в допълнение към диетата.
- Вторична профилактика Намаляване на смъртността и честотата на сърдечно -съдовите заболявания при пациенти, които са имали анамнеза за миокарден инфаркт (смърт на част от сърдечната тъкан, причинена от затварянето на съд, който пренася кръв към сърцето) или нестабилна стенокардия (гръден кош) болка поради временно намаляване на притока на кръв и кислород към сърцето) и които имат нормални или повишени нива на холестерол, в допълнение към коригирането на други рискови фактори.
- След трансплантация Намаляване на хиперлипидемията (повишаване на нивата на кръвните мазнини) след трансплантация при пациенти, подложени на имуносупресивна терапия (терапия, за да се избегне отхвърляне на трансплантирания орган) след трансплантация на солиден орган (напр. Черен дроб, панкреас, бъбреци) (вж. Точка 3 „Как да приемате PRAVASELECT "и" Други лекарства и PRAVASELECT ").
Противопоказания Когато Pravaselect не трябва да се използва
Не приемайте PRAVASELECT
- Ако сте алергични към правастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- Ако имате активно чернодробно заболяване (чернодробно заболяване) и ако имате значително и трайно повишаване на нивата на трансаминазите в кръвта (ензими, които показват чернодробна функция), което надвишава 3 пъти максимално допустимите граници (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“) .
- Ако сте бременна или кърмите (вижте "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Pravaselect
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PRAVASELECT.
Преди да започнете лечение с PRAVASELECT, кажете на Вашия лекар:
- ако страдате от бъбречна недостатъчност (нарушена бъбречна функция);
- ако имате хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза);
- ако преди това сте имали проблеми с мускулната токсичност от „употребата на статини и фибрати (вижте„ Други лекарства и PRAVASELECT ”) или друго понижаващо холестерола лекарство, като никотинова киселина (ниацин); ако вие или някой от вашето семейство имате наследствени мускулни нарушения ;
- ако страдате от алкохолизъм (алкохолна зависимост);
- ако сте над 70 години, особено ако имате други фактори, които биха могли да Ви предразположат към мускулни нарушения;
- ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (използвано за лечение на бактериални инфекции) през устата или чрез инжектиране; комбинацията от фузидова киселина с PRAVASELECT може да причини сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
В тези случаи лекарят ще трябва да извърши кръвен тест, за да оцени нивата на креатин киназа (CK) преди започване на терапията.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението почувствате симптоми като болка, напрежение, слабост или мускулни крампи с неизвестна природа, тъй като са необходими кръвни изследвания за оценка на нивата на креатин киназа (CK) или може да се наложи спиране на лечението. Това лекарство може да причини мускулни проблеми като миалгия (мускулна болка), миопатия (заболяване, засягащо мускулите). Рабдомиолиза (заболяване, характеризиращо се с увреждане на мускулните влакна), дори фатално, може да се появи много рядко и може да бъде свързано с вторична бъбречна недостатъчност (промяна в бъбречната функция в резултат на други заболявания).
Кажете също на Вашия лекар или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост. Може да са необходими допълнителни тестове и лекарства за диагностициране и лечение на това състояние.
Спрете приема на това лекарство и посетете Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми, особено ако се лекувате с това лекарство дълго време, тъй като може да възникне интерстициално белодробно заболяване (белодробен проблем):
- диспнея (затруднено дишане);
- суха кашлица;
- умора;
- загуба на тегло и треска.
По време на лечението с това лекарство, Вашият лекар ще провери нивата на ензимите, произвеждани от черния дроб (AST и ALT) и ще Ви каже да спрете приема на PRAVASELECT, ако нивата са три пъти над нормалните граници и последователно. Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте страдали от чернодробно заболяване (чернодробно заболяване) или ако редовно консумирате алкохол, тъй като в тези случаи трябва да се внимава особено.
По време на терапията с това лекарство кръвната захар (концентрацията на кръвната захар) може да се повиши и при някои пациенти с висок риск от развитие на диабет може да причини прекомерно повишаване на кръвната захар (хипергликемия), така че е необходима антидиабетна терапия.
Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо, ако имате високи нива на кръвна захар, триглицериди (мазнини) и високо кръвно налягане.
PRAVASELECT не е подходящ, когато хиперхолестеролемията се дължи на повишени нива на HDL холестерол.
Деца и юноши
Употребата на PRAVASELECT при пациенти под 18 години не се препоръчва
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pravaselect
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства, наречени фибрати (напр. Гемфиброзил и фенофибрат), които се използват за понижаване на съдържанието на мазнини (холестерол) в кръвта; Едновременната употреба с PRAVASELECT не се препоръчва, тъй като може да увеличи риска от мускулни проблеми (вижте "Предупреждения и предпазни мерки"). Вашият лекар ще извърши специфични тестове (контрол на креатин киназата, CK.
Вземете това лекарство с повишено внимание и говорете с Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
- Холестирамин / Колестипол (лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерола в кръвта). Когато PRAVASELECT се приема едновременно с тези лекарства, това може да намали терапевтичния му ефект. PRAVASELECT трябва да се приема 1 час преди или 4 часа след холестирамин или 1 час преди колестипол, за да няма терапевтично намаляване на правастатин (вж. Точка 3 "Как да приемате PRAVASELECT").
- Циклоспорин. Едновременният прием на циклоспорин (лекарство, използвано за предотвратяване на реакции на отхвърляне след трансплантация на орган) и PRAVASELECT увеличава експозицията на организма към лекарството с около 4 пъти или повече.
- Еритромицин и кларитромицин (антибиотици). Тези лекарства могат да доведат до повишаване на концентрацията на правастатин в кръвта.
Ако приемате лекарство, използвано за лечение и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, наречено "антагонист на витамин К", уведомете Вашия лекар преди да приемете PRAVASELECT, тъй като употребата на антагонисти на витамин К едновременно с PRAVASELECT може да промени резултатите от тестовете. Кръв, използвана за наблюдение на лечението с антагонисти на витамин К.
Ако трябва да приемате перорална фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, трябва временно да спрете употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога можете да възобновите лечението с PRAVASELECT. Приемът на PRAVASELECT с фузидова киселина може рядко да причини мускулна слабост, парене или болка (рабдомиолиза) .За повече информация относно рабдомиолиза, вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Бременност
Не приемайте PRAVASELECT по време на бременност (вижте "Не приемайте PRAVASELECT"). Ако по време на терапията с PRAVASELECT разберете, че сте бременна или планирате да забременеете, моля, незабавно информирайте Вашия лекар и прекратете лечението поради потенциалния риск за плода.
Време за хранене
Не приемайте PRAVASELECT по време на кърмене, тъй като малко количество правастатин се екскретира в кърмата (вижте "Не приемайте PRAVASELECT").
Шофиране и работа с машини
PRAVASELECT няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Въпреки това може да почувствате замаяност след приема на PRAVASELECT. Ако това се случи с вас, избягвайте шофиране или работа с машини.
PRAVASELECT съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Pravaselect: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Преди да започне терапия с PRAVASELECT, лекарят ще изключи вторични причини за хиперхолестеролемия (напр. Хипотиреоидизъм, захарен диабет, прекомерен прием на мазнини с диета).
Преди и по време на лечението с PRAVASELECT трябва да спазвате диета за понижаване на нивата на мазнини в кръвта (стандартна диета за понижаване на липидите).
Приемайте PRAVASELECT през устата веднъж дневно, за предпочитане вечер, със или без храна. Продължителността на лечението варира според лекарското предписание.
Препоръчителната доза варира в следните случаи:
- при лечение на хиперхолестеролемия (високи нива на мазнини в кръвта) тя е 10-40 mg веднъж дневно. Вашият лекар ще провери нивата на кръвните Ви мазнини и ще коригира дозата въз основа на резултатите от тестовете. Максималната дневна доза е 40 mg;
- при сърдечно -съдова профилактика (превенция на сърдечни нарушения) е 40 mg на ден;
- при терапия след трансплантация на орган препоръчителната начална доза е 20 mg на ден, ако се лекувате със специфични лекарства (имуносупресивна терапия). Вашият лекар ще коригира дозата Ви до максимум 40 mg на ден.
Употреба при деца и юноши
Използването на PRAVASELECT не се препоръчва.
Употреба при възрастни хора
Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни хора, освен ако няма предразполагащи рискови фактори (вижте "Предупреждения и предпазни мерки"). Употреба при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност (бъбречни или чернодробни проблеми) Ако имате умерена или тежка бъбречна недостатъчност или значителна чернодробна недостатъчност, препоръчителната начална доза е 10 mg на ден. Вашият лекар ще коригира дозата в зависимост от нивото на мазнините. Едновременна терапия с други лекарства Ако приемате едновременно смола, т.е. лекарство за отделяне на жлъчни киселини (като холестирамин и колестипол), вземете PRAVASELECT един "час преди или поне четири часа след смолата (вижте" Други лекарства и PRAVASELECT "). Ако приемате циклоспорин (лекарство, използвано при трансплантация на органи), със или без други имуносупресивни лекарства, препоръчителната начална доза на PRAVASELECT е 20 mg на ден. Увеличаването на дозата до 40 mg трябва да се извършва с повишено внимание и под лекарско наблюдение (Вижте "Други лекарства и PRAVASELECT").
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Pravaselect
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на PRAVASELECT, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pravaselect
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Основни странични ефекти:
мускулна болка (миалгия), болки в ставите (артралгия), мускулни крампи, мускулна слабост, високи нива на вещество, произвеждано от мускулите (креатин киназа, CK); - повишени нива на чернодробните ензими (серумни трансаминази).
Следните нежелани реакции също са докладвани по време на клиничните изпитвания и след пускането на пазара на PRAVASELECT:
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Замаяност, главоболие (главоболие).
- Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари.
- Нарушения на зрението, включително замъглено зрение и двойно виждане.
- Нарушения на храносмилането и парене, коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, подуване на корема.
- Сърбеж, обрив, копривна треска, скалп и промени в косата, включително косопад (алопеция).
- Затруднено уриниране (дизурия), високочестотно отделяне на малки количества урина (полакиурия) и повтарящо се желание за уриниране по време на нощна почивка (никтурия).
- Сексуални дисфункции.
- Умора.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
- Периферна полиневропатия (заболяване, засягащо множество нерви), особено при продължително лечение и парестезия (намалена чувствителност на част от тялото).
- Реакции на свръхчувствителност като анафилаксия, ангиоедем, синдром на лупус еритематозус.
- Панкреатит (възпаление на панкреаса).
- Жълтеница (пожълтяване на кожата), хепатит (възпаление на черния дроб) и фулминантна чернодробна некроза.
- Рабдомиолиза (заболяване, характеризиращо се с увреждане на мускулните влакна), което може да бъде свързано с остра бъбречна недостатъчност, причинена от миоглобинурия (наличие на миоглобин в урината) и миопатия (мускулни нарушения) (вж. "Предупреждения и предпазни мерки").
Изолирани странични ефекти
- Нарушения на сухожилията, понякога усложнени от разкъсване.
Нежелани реакции с неизвестна честота (чиято честота не може да бъде определена от наличните данни)
- Постоянна мускулна слабост (имунно-медиирана некротизираща миопатия).
Нежелани реакции, свързани с класа статини
- Кошмари.
- Загуба на памет.
- Депресия.
- Интерстициална белодробна болест (заболяване, характеризиращо се с промяна на тъканта, облицоваща белодробните алвеоли, която може да се прояви с проблеми с дишането като постоянна кашлица и / или задух), в изключителни случаи, особено при продължителна терапия (вж. "Предупреждения и предпазни мерки") ).
- Честотата на захарен диабет зависи от наличието или отсъствието на рискови фактори (кръвна захар на гладно ≥ 5,6 mmol / L, BMI> 30 kg / m2, повишени нива на триглицериди, анамнеза за хипертония).
- Дерматомиозит (състояние, характеризиращо се с „възпаление на мускулите и кожата).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:".
Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец и за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Съхранявайте лекарството под 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа PRAVASELECT
ПРАВАСЕЛЕКТ 20 mg таблетки
Една таблетка от 20 mg съдържа:
- Активното вещество е правастатин натриева сол 20 mg.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, поливинилпиролидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, магнезиев оксид, жълт железен оксид (Е172).
ПРАВАСЕЛЕКТ 40 mg таблетки
Една таблетка от 40 mg съдържа:
- Активното вещество е правастатин натриева сол 40 mg.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, поливинилпиролидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, магнезиев оксид, жълт железен оксид (Е172).
Описание на това как изглежда PRAVASELECT и съдържанието на опаковката
PRAVASELECT 20 mg таблетки Всяка опаковка съдържа 10 таблетки от 20 mg.
PRAVASELECT 40 mg таблетки Всяка опаковка съдържа 14 таблетки от 40 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PRAVASELECT 20 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 20 mg натриева сол на правастатин.
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
PRAVASELECT е показан при възрастни в следните случаи:
Хиперхолестеролемия
Лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, в допълнение към диетата, когато отговорът на диета или други нефармакологични лечения (например упражнения, намаляване на теглото) е неадекватен.
Първична профилактика
Намаляване на сърдечно -съдовата смъртност и заболеваемост при пациенти с умерена до тежка хиперхолестеролемия и с висок риск от първо сърдечно -съдово събитие, като допълнение към диетата (вж. Точка 5.1).
Вторична профилактика
Намаляване на сърдечно -съдовата смъртност и заболеваемост при пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия и с нормални или повишени нива на холестерол, като допълнение към корекцията на други рискови фактори (вж. Точка 5.1).
След трансплантация
Намаляване на посттрансплантационната хиперлипидемия при пациенти, подложени на имуносупресивна терапия след трансплантация на твърди органи (вж. Точки 4.2, 4.5 и 5.1).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Преди започване на терапия с PRAVASELECT трябва да се изключат вторичните причини за хиперхолестеролемия и пациентите да се поставят на стандартна диета за понижаване на липидите, която да продължи по време на лечението.
PRAVASELECT се прилага през устата веднъж дневно, за предпочитане вечер, със или без храна.
Хиперхолестеролемия: препоръчителният диапазон на дозиране е 10-40 mg при еднократно дневно приложение. Терапевтичният отговор е очевиден в рамките на една седмица и пълният ефект от определена доза се получава в рамките на четири седмици, поради което периодичните оценки на липидния профил и дозата трябва се коригира съответно Максималната дневна доза е 40 mg.
Сърдечно -съдова профилактика: Във всички клинични изпитвания за превенция на заболеваемостта и смъртността единствената проучена начална и поддържаща доза е 40 mg дневно.
Дозировка след трансплантация: При пациенти на имуносупресивна терапия след трансплантация на орган се препоръчва начална доза от 20 mg на ден (вж. Точка 4.5).
Въз основа на отговора на липидните параметри, дозата може да бъде коригирана до 40 mg под внимателно лекарско наблюдение (вж. Точка 4.5).
Деца: Документацията за ефикасността и безопасността при пациенти на възраст под 18 години е ограничена, поради което употребата на PRAVASELECT не се препоръчва при тези пациенти.
Пациенти в старческа възраст: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти, освен ако няма предразполагащи рискови фактори (вж. Точка 4.4).
Бъбречно или чернодробно увреждане: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или със значително чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 10 mg на ден. Дозата трябва да се коригира според отговора на липидните параметри и под лекарско наблюдение.
Съпътстваща терапия: Понижаващите липидите ефекти на PRAVASELECT върху общия холестерол и LDL холестерола се засилват, когато се прилагат в комбинация със смола за отделяне на жлъчна киселина (напр. Холестирамин, колестипол). PRAVASELECT трябва да се прилага 1 час преди или поне 4 часа след смолата (вж. Точка 4.5).
При пациенти, получаващи циклоспорин, със или без други имуносупресивни лекарствени продукти, лечението трябва да започне с правастатин 20 mg веднъж дневно и повишаването на дозата до 40 mg трябва да се извършва с повишено внимание (вж. Точка 4.5).
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Активни хепатопатии, включително трайни необясними повишения на серумните трансаминази, надвишаващи 3 пъти горната граница на нормата (вж. Точка 4.4).
- Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Правастатин не е оценяван при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. Лечението не е подходящо, когато хиперхолестеролемията се дължи на повишен HDL холестерол.
Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, комбинацията от правастатин с фибрати не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Чернодробни нарушения: Както при другите лекарства за понижаване на липидите, се съобщава за умерено повишаване на чернодробните трансаминази. В повечето случаи нивата на чернодробните трансаминази се връщат към изходната си стойност, без да се налага спиране на лечението. Особено внимание трябва да се обърне при пациенти, при които се наблюдава повишаване на нивата на трансаминазите и терапията трябва да се преустанови, ако повишенията на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) надвишават 3 пъти горните граници на нормата и са постоянни.
Трябва да се внимава при прилагане на правастатин при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване или алкохолизъм.
Мускулни нарушения: Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини), правастатин се свързва с появата на миалгия, миопатия и много рядко рабдомиолиза. Миопатията трябва да се има предвид при всички пациенти на терапия със статини, които имат мускулни симптоми с неизвестна природа, като болка или напрежение, мускулна слабост или мускулни крампи. В такива случаи трябва да се проверят нивата на креатин киназа (CK) (виж по -долу). Лечението със статини трябва временно да се преустанови, ако нивата на КК са> 5 пъти над ГГН или в случай на тежки клинични симптоми. Много рядко (в приблизително 1 случай на 100 000 пациент-години) е настъпвала рабдомиолиза, със или без вторична бъбречна недостатъчност. Рабдомиолизата е остро, потенциално фатално състояние на скелетната мускулатура, което може да се развие по всяко време по време на лечението и се характеризира с масивна мускулна деструкция, свързана със значително увеличение на CK (обикновено> 30 или 40 пъти над горната граница на нормата), което води до миоглобинурия .
Рискът от миопатия при употреба на статини изглежда зависи от експозицията и следователно може да варира в зависимост от индивидуалните характеристики на лекарството (поради разлики в липофилността и фармакокинетиката), включително дозата и потенциала за лекарствено взаимодействие. Въпреки че няма мускулни противопоказания за предписването на статини, някои предразполагащи фактори могат да увеличат риска от мускулна токсичност и следователно да оправдаят „внимателна оценка на съотношението полза / риск и специално клинично наблюдение. При такива пациенти контролът на КК е преди започване на лечение със статини (вижте по -долу).
Рискът и тежестта на мускулните нарушения по време на терапия със статин се увеличават от едновременното приложение на взаимодействащи лекарства. Понякога употребата само на фибрати се свързва с миопатия. Комбинираната употреба на статини с фибрати обикновено трябва да се избягва. Едновременното приложение на статини и никотинова киселина трябва да се извършва с повишено внимание. Увеличение на честотата на миопатия е описано и при пациенти, получаващи други статини в комбинация с инхибитори на метаболизма на цитохром Р450. Това може да е резултат от фармакокинетични взаимодействия, които не са документирани за правастатин (вж. Точка 4.5). Когато се комбинира с лечение със статини , мускулните симптоми обикновено отшумяват след прекратяване на терапията.
Нива на креатин киназа и тяхната интерпретация: Не се препоръчва периодично проследяване на креатин киназата (СК) или други мускулни ензими при асимптоматични пациенти на терапия със статини. Препоръчва се обаче мониториране на КК преди започване на терапия със статини при пациенти със специфични предразполагащи фактори и при пациенти, които са развили мускулни симптоми по време на лечение със статини, както е описано по -долу. Ако изходните нива на КК са значително повишени (> 5 пъти горните граници на нормата), те ще трябва да бъдат измерени отново 5 до 7 дни по-късно, за да се потвърдят резултатите. След като бъдат измерени, нивата на КК трябва да се тълкуват в контекста на други потенциални фактори, които могат да причинят преходно увреждане на мускулите, като например тежки упражнения или мускулна травма.
Преди започване на лечението: Трябва да се внимава при пациенти с предразполагащи фактори като бъбречна недостатъчност, хипотиреоидизъм, предишна анамнеза за мускулна токсичност със статин или с фибрати, лична или фамилна анамнеза за наследствени мускулни нарушения или алкохолизъм. В тези случаи нивата на CK трябва да бъдат измерени преди започване на терапията. Измерването на нивата на КК също трябва да се обмисли преди започване на лечението при хора на възраст над 70 години, особено при наличието на други предразполагащи фактори в тази популация. Ако изходните нива на CK са значително повишени (> 5 пъти горната граница на нормата), лечението не трябва да се започва и нивата трябва да се измерват отново след 5-7 дни. Изходните нива на CK също могат да бъдат полезни като ориентир в случай на последващо повишаване по време на лечение със статини.
По време на лечението: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщят за появата на мускулна болка, напрежение, слабост или спазми с неизвестен характер. В тези случаи трябва да се измерват нивата на КК. Ако се открие значително повишено ниво на КК (> 5 пъти горната граница на нормата), лечението със статини трябва да се преустанови. Освен това трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако мускулните симптоми са тежки и причиняват дискомфорт през целия ден, дори ако повишаването на КК остава ≤ 5 пъти горната граница на нормата. Ако симптомите отзвучат и нивата на КК се нормализират, може да се обмисли повторно въвеждане на статинова терапия в по -ниска доза и внимателно наблюдение. Ако се подозира наследствено мускулно разстройство при такива пациенти, не се препоръчва повторно въвеждане на терапия със статини.
Има много редки съобщения за имунно-медиирана некротизираща миопатия (IMNM) по време или след лечение с някои статини. IMNM се характеризира клинично с персистираща проксимална мускулна слабост и повишена серумна креатин киназа, които продължават въпреки преустановяването на лечението със статини.
Правастатин не трябва да се прилага едновременно със системни формулировки на фузидова киселина или в рамките на 7 дни след прекратяване на лечението с фузидова киселина.При пациенти, при които системната употреба на фузидова киселина се счита за съществена, лечението със статини трябва да се преустанови по време на лечението с фузидова киселина. Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои смъртни случаи) при пациенти, лекувани с фузидова киселина и статини в комбинация (вж. Точка 4.5). Пациентът трябва да бъде посъветван незабавно да се консултира с лекар, ако почувства симптоми на мускулна слабост, болка или чувствителност.
Статиновата терапия може да бъде въведена отново седем дни след приемането на последната доза фузидова киселина.
При изключителни обстоятелства, когато е необходимо продължително системно лечение с фузидова киселина, например в случай на тежки инфекции, необходимостта от едновременно приложение на правастатин и фузидова киселина трябва да се разглежда само за всеки отделен случай и при строго медицинско наблюдение надзор.
Интерстициална белодробна болест: Съобщавани са изключителни случаи на интерстициална белодробна болест при някои статини, особено при продължителна терапия (вж. Точка 4.8). Симптомите могат да включват диспнея, непродуктивна кашлица и влошаване на общото здравословно състояние (умора, загуба на тегло и треска). Ако се подозира, че пациент е развил интерстициална белодробна болест, лечението със статини трябва да се преустанови.
Захарен диабет: Някои доказателства сочат, че статините, като клас ефект, повишават кръвната захар и при някои пациенти, с висок риск от развитие на диабет, могат да предизвикат ниво на хипергликемия, така че антидиабетната терапия е подходяща. Този риск обаче се превъзхожда от намаляването на съдовия риск при употребата на статини и следователно не трябва да бъде причина за преустановяване на лечението Пациенти в риск (глюкоза на гладно 5.6 - 6.9 mmol / L, ИТМ> 30 kg / m2, повишени нива на триглицериди, хипертония) трябва да се проследяват както клинично, така и биохимично в съответствие с националните насоки.
Важна информация за някои от съставките:
Лекарството съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фибрати: Използването само на фибрати понякога се свързва с миопатия.Появен е риск от мускулни нежелани реакции, включително рабдомиолиза, когато се прилага в комбинация с други статини. Тези нежелани събития не могат да бъдат изключени с употребата на правастатин, поради което комбинираната употреба на правастатин и фибрати (напр. Гемфиброзил, фенофибрат) обикновено трябва да се избягва (вж. Точка 4.4). Ако тази комбинация се счита за необходима, е необходимо внимателно клинично наблюдение и контрол на нивата на КК при пациенти на този режим.
Холестирамин / колестипол: При едновременно приложение се наблюдава приблизително 40 до 50% намаление на бионаличността на правастатин. Прилагането на правастатин 1 час преди или 4 часа след холестирамин или 1 час преди колестипол не води до клинично значимо намаляване на бионаличността или терапевтичния ефект на правастатин (вж. Точка 4.2).
Циклоспорин: Едновременното приложение на правастатин и циклоспорин води до приблизително 4-кратно увеличаване на системната експозиция на правастатин. Въпреки това, при някои пациенти увеличаването на експозицията на правастатин може да бъде по-голямо. Препоръчва се клинично и биохимично проследяване на пациентите. Се лекуват с това комбинация (вж. точка 4.2).
Антагонисти на витамин К: Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, започване на лечение или увеличаване на дозата на правастатин при пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на витамин К (напр. Варфарин или други кумаринови антикоагуланти), може да доведе до повишаване на международното нормализирано съотношение (или INR, International Нормализирано съотношение). От друга страна, прекъсването или намаляването на дозата на правастатин може да доведе до намаляване на INR. В тези ситуации е необходимо адекватно наблюдение на INR.
Параметрите на бионаличност в равновесно състояние на правастатин не се променят след прилагане на варфарин.
Лекарства, метаболизирани от цитохром Р450: Правастатин не се метаболизира значително от комплекса цитохром Р450. Ето защо лекарства, които се метаболизират от системата на цитохром Р450 или са негови инхибитори, могат да се добавят към стабилен режим на правастатин, без да причиняват значителни промени в плазмените нива на правастатин, както е наблюдавано при други статини. Липсата на значително фармакокинетично взаимодействие с правастатин е специално доказана за няколко вещества, особено тези, които са субстрати / инхибитори на CYP3A4, като дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, протеазни инхибитори, сок от грейпфрут и инхибитори на CYP2C9 (например: флуконазол).
Статистически значимо увеличение на AUC на правастатин (70%) и Cmax (121%) се наблюдава в едно от двете проучвания за взаимодействие с правастатин и еритромицин. Статистически значимо увеличение на AUC (110%) и Cmax (127%) се наблюдава при подобно проучване с кларитромицин. Въпреки че това са незначителни промени, трябва да се внимава при комбиниране на правастатин с еритромицин или кларитромицин.
Фузидова киселина: Рискът от миопатия, включително рабдомиолиза, може да се увеличи при едновременно приложение на системна фузидова киселина и статини. Механизмът на това взаимодействие (независимо дали е фармакодинамичен, фармакокинетичен или и двете) все още не е известен. Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои смъртни случаи) при пациенти, лекувани с тази комбинация.
Ако е необходимо системно лечение с фузидова киселина, лечението с правастатин трябва да бъде преустановено за продължителността на лечението с фузидова киселина. Вижте също точка 4.4.
Други лекарства: Не са отбелязани статистически значими разлики в бионаличността при проучвания за взаимодействие, когато правастатин се прилага с ацетилсалицилова киселина, антиациди (приети 1 час преди правастатин), никотинова киселина или пробукол.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност: Правастатин е противопоказан по време на бременност и трябва да се дава само на жени в детеродна възраст, когато бременността е много малка и когато са били уведомени за потенциалния риск. Ако бременността е планирана или установена, лекарят трябва незабавно да бъде информиран и лечението с правастатин да бъде прекратено поради потенциалния риск за плода.
Кърмене: малко количество правастатин се екскретира в кърмата, поради което правастатин е противопоказан по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Правастатин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това, когато шофирате или работите с машини, трябва да се има предвид, че по време на лечението може да се появи замаяност.
04.8 Нежелани реакции
Честотата на нежеланите реакции се класифицира съгласно следната конвенция: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Клинични проучвания: PRAVASELECT е проучен в доза от 40 mg в седем рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани клинични изпитвания, включващи повече от 21 000 пациенти, лекувани с правастатин (N = 10 764) или плацебо (N = 10 719), представляващи повече от 47 000 пациенти- години експозиция на правастатин. Повече от 19 000 пациенти бяха проследени за медиана от 4,8-5,9 години.
Докладвани са следните нежелани лекарствени реакции; никой не се наблюдава с честота над 0,3% в групата на правастатин в сравнение с плацебо групата.
Нарушения на нервната система:
Нечести: замаяност, главоболие, нарушения на съня, включително безсъние и кошмари
Очни нарушения:
Нечести: зрителни нарушения (включително замъглено зрение и диплопия)
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести: диспепсия / парене, коремна болка, гадене / повръщане, запек, диария, метеоризъм
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Нечести: сърбеж, обрив, уртикария, промени в скалпа / косата (включително алопеция)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Нечести: Нарушения на микцията (включително дизурия, полакиурия, никтурия)
Болести на репродуктивната система и гърдата:
Нечести: сексуална дисфункция
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Нечести: умора
Събития от особен клиничен интерес
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъканВ клинични проучвания са докладвани ефекти върху скелетните мускули, например: мускулно -скелетна болка, включително артралгия, мускулни крампи, миалгия, мускулна слабост и повишени нива на КК. Процентът на миалгия (1,4% правастатин срещу 1,4% плацебо) и мускулна слабост (0,1% правастатин срещу 3 пъти ГГН и> 10 пъти ГГН в CARE, WOSCOPS и LIPID са сходни в плацебо групите (1,6% правастатин срещу 1,6% плацебо и 1,0% правастатин съответно 1,0% плацебо) (вж. точка 4.4).
Хепатобилиарни нарушения: съобщени са повишения на серумните трансаминази. В трите дългосрочни, плацебо-контролирани клинични изпитвания, CARE, WOSCOPS и LIPID, се наблюдават значителни промени в нивата на ALT и AST (> 3 пъти над ГГН) при сходна честота (≤ 1,2%) и в двете групи на лечение.
Постмаркетингов опит
В допълнение към горното, след пускането на пазара на правастатин са съобщени следните нежелани реакции:
Нарушения на нервната система
Много редки: периферна полиневропатия, особено след продължителна употреба, парестезия
Нарушения на имунната система
Много редки: реакции на свръхчувствителност: анафилаксия, ангиоедем, синдром на лупус еритематозус
Стомашно -чревни нарушения
Много редки: панкреатит
Хепатобилиарни нарушения
Много редки: жълтеница, хепатит, фулминантна чернодробна некроза
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Дерматомиозит
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Много редки: рабдомиолиза, която може да бъде свързана с остра бъбречна недостатъчност, причинена от миоглобинурия, миопатия (вж. Точка 4.4)
Единични случаи на сухожилни разстройства, понякога усложнени от разкъсване.
Неизвестна честота: имунно-медиирана некротизираща миопатия (вж. Точка 4.4)
Следните нежелани реакции също са съобщени при употребата на статини:
Класови ефекти
• Кошмари
• Загуба на памет
• Депресия
• Изключителни случаи на интерстициална белодробна болест, особено при продължителна терапия (вж. Точка 4.4)
• Захарен диабет: честотата зависи от наличието или отсъствието на рискови фактори (кръвна захар на гладно ≥ 5.6 mmol / L, BMI> 30 kg / m2, повишени нива на триглицериди, анамнеза за хипертония).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Към днешна дата има ограничен опит с предозиране на правастатин. В случай на предозиране няма специфично лечение. В този случай пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и с подходящи поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: понижаващи липидите средства, редуциращи холестерола и триглицеридите, инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
ATC код: C10AA03.
Механизъм на действие
Правастатин е конкурентен инхибитор на 3-хидрокси-3-метил-глутарил коензим А (HMG-CoA) редуктаза, ензимът, който катализира ранното преминаване, което ограничава скоростта на биосинтеза на холестерола и произвежда неговия липидопонижаващ ефект по два начина , чрез специфично и обратимо конкурентно инхибиране на HMG-CoA редуктазата, правастатин води до умерено намаляване на вътреклетъчния синтез на холестерол. Това води до увеличаване на броя на LDL рецепторите на клетъчната повърхност и увеличава рецепторно-медиирания катаболизъм и елиминиране на циркулиращия LDL холестерол.
Второ, правастатин инхибира производството на LDL чрез инхибиране на чернодробния синтез на VLDL холестерол, предшественик на LDL холестерола.
Както при здрави индивиди, така и при пациенти с хиперхолестеролемия, натриевата сол на правастатин понижава следните липидни стойности: общ холестерол, LDL холестерол, аполипопротеин В, VLDL холестерол и триглицериди; докато HDL холестеролът и аполипопротеин А са били повишени.
Клинична ефикасност
Първична профилактика
Проучването за коронарна превенция West of Scotland (WOSCOPS) е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 6595 мъже на възраст от 45 до 64 години с умерена до тежка хиперхолестеролемия (LDL холестерол = 155-232 mg / dL [4.0- 6,0 mmol / L]) и без анамнеза за миокарден инфаркт, лекуван със средна продължителност от 4,8 години в доза 40 mg веднъж дневно от правастатин или от плацебо в допълнение към диетата. При пациенти, лекувани с правастатин, резултатите показват:
- намаляване на риска от смърт от коронарна болест на сърцето и нефатален миокарден инфаркт (относителната редукция на риска RRR е 31%; р = 0,0001 с абсолютен риск от 7,9% в плацебо групата и 5,5% при лекуваните пациенти с правастатин); ефектите върху честотата на тези кумулативни сърдечно -съдови събития бяха очевидни вече след шест месеца лечение;
- намаляване на общия брой смъртни случаи от сърдечно -съдово събитие (RRR 32%; р = 0,03);
- че като се вземат предвид рисковите фактори, се наблюдава и RRR на смъртта от всички причини от 24% (р = 0,039) сред пациентите, лекувани с правастатин;
- намаляване на относителния риск от подлагане на пациента на процедури за реваскуларизация на миокарда (байпас на коронарна артерия или коронарна ангиопластика) с 37% (р = 0,009) и на коронарна ангиография с 31% (р = 0,007).
Ползата от лечението, съгласно горните критерии, не е известна при пациенти на възраст над 65 години, тъй като не може да бъде включена в проучването.
Предвид липсата на данни за пациенти с хиперхолестеролемия, свързана с нива на триглицериди над 5,3 g / l (6 mmol / l) след 8-седмична диета, ползата от лечението с правастатин не е установена в това проучване. Тип пациенти.
Вторична профилактика
Дългосрочната интервенция с правастатин при исхемична болест (LIPID) е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, сравняващо ефектите на правастатин (40 mg веднъж дневно) с плацебо върху 9 014 пациенти на възраст между 31 и 75 години възраст, със средна продължителност от 5,6 години, с нормален до висок холестерол (изходен общ холестерол = 155-271 mg / dl [4.0-7.0 mmol / l], среден общ холестерол = 219 mg / dl [5.66 mmol / l]) и с променливи нива на триглицериди до 443 mg / dl [5.0 mmol / l] и с анамнеза за миокарден инфаркт или стенокардия нестабилна за предходните 3-36 месеца. Лечението с правастатин значително намалява относителния риск от смърт от коронарна болест на сърцето с 24% (р = 0,0004, с абсолютен риск от 6,4% в групата на плацебо и 5,3% при пациенти, лекувани с правастатин), относителния риск от коронарни събития ( смърт от коронарна артериална болест или нефатален миокарден инфаркт) от 24% (стр
- намаляване на относителния риск от смърт от всички причини с 23% (сърдечно -съдови р с 25% (стр
- намаляване на относителния риск от използване на процедури за реваскуларизация на миокарда (байпас на коронарна артерия или перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика) с 20% (p
- 19% намаление на относителния риск от инсулт (р = 0,048).
Проучването "Холестерол и повтарящи се събития" (CARE) е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, което сравнява ефектите на правастатин (40 mg веднъж дневно) върху смъртта от коронарна болест на сърцето и инфаркт на миокарда. средно 4,9 години при 4 159 пациенти, на възраст от 21 до 75 години, с нормален общ холестерол (среден общ изходен холестерол
- честотата на повтарящи се коронарни събития (смърт от коронарна болест на сърцето или нефатален миокарден инфаркт) от 24%(р = 0,003, плацебо 13,3%, правастатин 10,4%);
- относителният риск от прибягване до процедури за реваскуларизация (байпас на коронарна артерия или перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика) от 27% (p
Относителният риск от инсулт също е намален с 32% (р = 0,032), а рискът от инсулт или преходна исхемична атака (ТИА) заедно е намален с 27% (р = 0,02).
Ползата от лечението съгласно горните критерии не е известна при пациенти на възраст над 75 години, тъй като не може да бъде включена в проучванията CARE и LIPID.
При липса на данни за пациенти с хиперхолестеролемия с нива на триглицериди над 3,5 g / l (4 mmol / l) или по-високи от 4,45 g / l (5 mmol / l) съответно в проучванията CARE и LIPID, след 4- или 8 -седмичен режим на хранене, ползата от лечението с правастатин при тези пациенти не е установена.
В клиничните изпитвания на CARE и LIPID приблизително 80% от пациентите са приемали ацетилсалицилова киселина като част от своето лечение.
Трансплантация на сърце и бъбрек
Ефикасността на правастатин при пациенти, лекувани с имуносупресори, е следната:
- сърдечна трансплантация, беше установено в проспективно, рандомизирано и контролирано проучване (n = 97). Пациентите са лекувани едновременно с правастатин (20-40 mg) или по-малко и стандартен имуносупресивен режим на циклоспорин, преднизон и азатиоприн. Лечението с правастатин значително намалява честотата на сърдечно отхвърляне с хемодинамичен компромис на една година, увеличава преживяемостта до една година (р = 0,025) и намалява риска от коронарна съдова болест по време на трансплантация, както е показано от ангиографията и от аутопсията (р = 0,049 ).
- бъбречна трансплантация, е оценена в проспективно, неконтролирано, неслучайно проучване (n = 48) с продължителност 4 месеца. Пациентите са лекувани едновременно с правастатин (20 mg) или по -малко и стандартен имуносупресивен режим на циклоспорин и преднизон.
При пациенти с бъбречна трансплантация правастатин значително намалява както честотата на епизодите на множествено отхвърляне, честотата на епизодите на остро отхвърляне, потвърдени от биопсия, така и използването на интермитентни инжекции както на преднизолон, така и на муромонаб-CD3.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Правастатин се прилага през устата в активната му форма. Той се абсорбира бързо и пиковите серумни нива се достигат 1-1,5 часа след поглъщането.Средно се абсорбира 34% от пероралната доза, с абсолютна бионаличност от 17%.
Наличието на храна в стомашно-чревния тракт води до намаляване на бионаличността, но понижаващият холестерола ефект на правастатин е същият независимо дали се приема със или без храна.
След абсорбцията 66% от правастатин преминава през първа екстракция от кръвообращението в черния дроб, което е основното място на неговото действие и основното място на синтеза на холестерол и елиминирането на LDL холестерола. инвитро са показали, че правастатин се транспортира до хепатоцити и в значително по -малка степен до други клетки.
В светлината на това значително преминаване през черния дроб, плазмените концентрации на правастатин имат само ограничена стойност за прогнозиране на липидопонижаващ ефект.
Плазмените концентрации са пропорционални на приложените дози.
Разпределение
Около 50% от циркулиращия правастатин се свързва с плазмените протеини.
Обемът на разпределение е приблизително 0,5 l / kg.
Малко количество правастатин преминава в кърмата.
Метаболизъм и елиминиране
Правастатин не се метаболизира значително от цитохром Р450, нито изглежда като субстрат или инхибитор на Р-гликопротеин, а по-скоро субстрат на други транспортни протеини.
След перорално приложение 20% от първоначалната доза се елиминира в урината и 70% в изпражненията. Плазменият елиминационен полуживот на пероралния правастатин е един и половина до два часа.
След интравенозно приложение 47% от дозата се елиминира чрез бъбречна екскреция и 53% чрез жлъчна екскреция и биотрансформация. Основният продукт на разпадане на правастатин е 3 - а - хидрокси изомерен метаболит. Този метаболит притежава една десета до една четиридесета HMG-CoA редуктаза инхибираща активност на изходното съединение.
Системният клирънс на правастатин е 0,81 l / h / kg, а бъбречният клирънс е 0,38 l / h / kg, което показва тубулна секреция.
Рискови групи
Чернодробна недостатъчност: Системната експозиция на правастатин и неговите метаболити при пациенти с алкохолна цироза се увеличава с приблизително 50% в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Бъбречна недостатъчност: не са открити значителни промени при пациенти с лека бъбречна недостатъчност. Тежка и умерена бъбречна недостатъчност обаче може да доведе до двукратно увеличаване на системната експозиция на правастатин и неговите метаболити.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози и репродуктивна токсичност, няма други рискове за пациента, освен тези, които се очакват поради фармакологичния механизъм на действие.
Изследванията с многократни дози показват, че правастатин може да предизвика различна степен на хепатотоксичност и миопатия; като цяло съществените ефекти върху тези тъкани бяха очевидни само при дози 50 пъти или повече от максималната доза за хора в mg / kg.
В проучванията инвитро и in vivo генетична токсикология, не са открити доказателства за мутагенен потенциал.
В 2-годишно проучване за канцерогенност при мишки, използващи правастатин в дози от 250 и 500 mg / kg / ден (≥ 310 пъти максималната доза за хора в mg / kg), статистически значимо увеличение на честотата на хепатоцелуларни карциноми при мъже и жени и , само при жени, от белодробни аденоми. В 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове, при доза от 100 mg / kg / ден (125 пъти максималната доза за хора в mg / kg), е демонстрирано статистически значимо увеличение на честотата на хепатоцелуларни карциноми само при мъже.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат, поливинилпиролидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, магнезиев оксид, жълт железен оксид (Е172).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер, съдържащ 10 таблетки по 20 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. N ° 027309018
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 15 февруари 1990 г.
Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2016 г.
