Активни съставки: Цефиксим
SUPRAX 400 mg обвити таблетки
SUPRAX 100mg / 5ml гранули за перорална суспензия
SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки
Показания Защо се използва Suprax? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антибиотик за системна употреба, принадлежащ към класа цефалоспорини.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
SUPRAX е показан при лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към цефиксим и по -специално:
- инфекции на горните дихателни пътища (фарингит, тонзилит);
- отоларингологични инфекции (отит и др.);
- инфекции на долните дихателни пътища (пневмония, бронхит);
- инфекции на бъбреците и пикочните пътища.
Противопоказания Когато Suprax не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Лекарството също е противопоказано при лица със свръхчувствителност към пеницилини и цефалоспорини (вж. Предпазни мерки при употреба).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Suprax
- Антибиотиците са показани само при инфекции с бактериален произход.
- Антибиотиците и като цяло всички лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание на всички пациенти, които преди са имали алергични явления. Следователно е необходимо да се знае дали пациентът е имал реакции на свръхчувствителност (алергични или „друг тип“) в миналото към цефалоспорини, пеницилини или други лекарства, като се има предвид, че е установено, че пациентите, алергични към пеницилин, също могат да бъдат алергични към цефалоспорини (частична кръстосана алергенност) и че макар и рядко, има съобщения за пациенти, които са имали реакции от анафилактичен тип, особено с инжекционни лекарства. лечението.
- При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, на хемодиализа или перитонеална диализа, дозата на SUPRAX трябва да бъде съответно намалена (вж. Доза, Начин и време на приложение).
- Широкоспектърните антибиотици трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено колит.
- Антибиотиците трябва да се използват в пълна доза поне 5 дни, преди да се считат за неефективни. Антибиотиците трябва да се приемат по график.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Suprax
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Кумаринови антикоагуланти
Цефиксим трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти, напр. Варфарин. Тъй като цефиксим може да засили ефекта на антикоагулантите, може да настъпи увеличаване на протромбиновото време със или без кървене.
Други форми на взаимодействие
Прилагането на цефалоспорини може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, причинявайки фалшиво положително ниво на гликозурия с методите на Бенедикт, Фелинг и „Клинитест“ (но не с ензимни методи). По време на лечението с цефалоспорини се съобщава за положителен тест на Кумбс (понякога фалшив).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Безразборната употреба на антибиотици може да доведе до развитие на нечувствителни микроби, както и до промяна на микробите, които обикновено живеят в червата (флора на дебелото черво). В много редки случаи може да възникне селекция от някои микроби (клостридии), които, увеличавайки се по брой може да причини тежка форма на колит, наречена псевдомембранозен.Леките случаи на колит обикновено регресират спонтанно при прекратяване на лечението, но ако това не се случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. В такива случаи е необходимо да се приложи ванкомицин през устата, който представлява избрания антибиотик в случай на псевдомембранозен колит.
Преди да започнете лечение със SUPRAX, трябва да се направи задълбочена медицинска история, за да се подчертаят всички предишни реакции на свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други лекарства.
SUPRAX трябва да се използва с повишено внимание при хора, алергични към пеницилини.Частична кръстосана алергенност между пеницилин и цефалоспорини е установена както in vivo (при хора), така и in vitro и, макар и рядко, има съобщения за пациенти, които са имали реакции от анафилактичен тип, особено след парентерално приложение.
Антибиотиците трябва да се прилагат с повишено внимание на всички пациенти, които преди са имали алергични явления, особено към лекарства. Началото на всяка реакция от алергичен тип изисква спиране на лечението.
При средни или тежки форми лечението ще бъде допълнено с прилагане на електролитни разтвори и протеини.
Трябва да се избягва едновременната употреба на лекарства, които намаляват подвижността на червата.
При някои пациенти, получаващи цефиксим, са съобщени сериозни кожни нежелани реакции, като токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson и кожен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). трябва да се въведат терапии и / или предпазни мерки.
С използването на SUPRAX понякога се наблюдават вариации, макар и леки и обратими, в параметрите, свързани с чернодробната, бъбречната и кръвната функция (тромбоцитопения, левкопения и еозинофилия).
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, на хемодиализа или перитонеална диализа, дозата на SUPRAX трябва да бъде съответно намалена (вж. Точка "Доза, начин и време на приложение").
Съобщавани са случаи на хемолитична анемия, включително тежки случаи с фатален изход, след лечение с лекарства от клас цефалоспорин. Съобщавани са и повтарящи се епизоди на хемолитична анемия след приложение на цефалоспорин при пациенти, които преди това са развили амолитична анемия след първото приложение с цефалоспорини (включително цефиксим).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
По време на бременност и кърмене антибиотиците и като цяло всички лекарства трябва да се прилагат само в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря.По -специално, въпреки че не е доказано токсично действие върху ембриона и въпреки че цефалоспорините се считат за относително безопасно дори по време на бременност, по -добре е да се избягва прилагането на SUPRAX като предпазна мярка през първите три месеца от бременността. Няма данни за преминаването на SUPRAX в кърмата.
Ефекти върху способността за шофиране на превозни средства или работа с машини.
Не е от значение.
Супракс 400 mg диспергиращи се таблетки съдържат азооцветители (Е110), които могат да причинят алергични реакции
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Suprax: Дозировка
Препоръчителните дози са както следва:
Възрастни: 400 милиграма (mg), еквивалентно на 1 таблетка от SUPRAX 400 mg обвити таблетки или SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки, приемани през устата веднъж дневно. SUPRAX 400 mg покрита таблетка трябва да се поглъща; SUPRAX 400 mg диспергираща се таблетка може да се разтвори в малко вода (и след това да се изпие) или да се погълне такава, каквато е. Приемането на SUPRAX диспергиращи се таблетки след разтваряне във вода е особено подходящо за пациенти с затруднено преглъщане.
Деца: 0,4 милилитра (ml) суспензия за всеки килограм (kg) телесно тегло, равно на 8 mg / kg, веднъж дневно. Калибрирана мерителна чашка и спринцовка са прикрепени към опаковката с гранули SUPRAX, за да позволят правилното дозиране на лекарството както при по -големи деца (мерителна чашка), така и при по -малки деца (спринцовка за дозиране). Следващата схема улеснява изчисляването на милилитрите (ml), които трябва да се прилагат според телесното тегло.
SUPRAX може да се прилага както близо до, така и между храненията, безразлично.
Препоръчително е да приемате лекарството в определеното време, за да поддържате постоянни концентрации в организма.
Безопасността на цефиксим при деца с тегло под 10 kg не е установена.
Инструкции за отваряне на бутилката
Бутилката е снабдена с капачка с предпазно затваряне "защитено от деца". За да отворите бутилката, натиснете здраво капачката и завъртете обратно на часовниковата стрелка едновременно.
Инструкции за приготвяне на суспензията
Към гранулата, съдържащ се в бутилката, добавете вода до нивото, посочено със стрелката.
След добавяне на водата, разклатете добре, докато гранулатът се разпръсне напълно.
Изчакайте няколко минути.
Ако нивото на суспензия е по -ниско от това, посочено със стрелката, е маркирано, добавете още вода, за да върнете нивото до посоченото от стрелката.
Разклатете отново енергично.
Така приготвената суспензия може да се съхранява при стайна температура до 14 дни, през които поддържа своята активност непроменена.
Разклатете енергично преди употреба.
Няма нужда да се съхранява в хладилник.
Специални режими на дозиране
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (стойности на креатининов клирънс <20 ml / min), на перитонеална диализа или на хемодиализа, препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно. При лица с креатининов клирънс> 20 ml / min, при пациенти в старческа възраст и при лица с чернодробна недостатъчност обикновено не се изискват специални режими на дозиране.
Продължителност на лечението
Всички антибиотици трябва да се използват в пълна доза поне 5 дни, преди да се считат за неефективни.
Въз основа на експериментални клинични данни, 7 дни терапия със SUPRAX може да са достатъчни за лечение на повечето инфекции. В тежки случаи обаче SUPRAX може да се използва и 14 последователни дни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Suprax
До 2 грама на ден (равно на 5 таблетки от 400 mg или цялата бутилка гранули), SUPRAX показа при здрави доброволци същата поносимост, наблюдавана при пациенти, лекувани с препоръчаните терапевтични дози. Въпреки това, в случай на поглъщане / случайно прием на предозиране на SUPRAX, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО СЪМ СЪМНЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
КАКВО ДА ПРАВИТЕ, ако сте забравили да вземете една или повече дози
Ако пациентът забрави дневната доза в определеното време (например вечер), той трябва да я приеме възможно най -скоро (например на следващата сутрин: в този случай две дози ще бъдат взети в същия ден).
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Suprax
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При цефалоспорините те по същество са ограничени до стомашно -чревни нарушения и от време на време до явления на свръхчувствителност (алергични или други). Възможността за поява на последната е по -голяма при индивиди, които преди са имали реакции на свръхчувствителност, и при тези с анамнеза за алергия, сенна хрема, уртикария и алергична астма.
По време на лечението с цефиксим рядко се съобщават следните реакции:
- Стомашно -чревен: глосит, гадене, повръщане, киселини, коремна болка, диария и храносмилателни затруднения. Преминаването към приложение два пъти дневно (200 mg два пъти дневно) може да отстрани проблема с диарията. Появата на тежка и продължителна диария е свързана с употребата на различни класове антибиотици.В този случай трябва да се има предвид възможността за псевдомембранозен колит и е препоръчително незабавно да се консултирате с лекуващия лекар.
- Алергични: Реакции, подобни на серумна болест, анафилаксия, болки в ставите (артралгия) и лекарствена треска.
- хематологично: промени в някои лабораторни параметри: преходно намаляване на някои видове бели кръвни клетки (гранулоцитопения, по -специално неутропения) и тромбоцити (тромбоцитопения), преходно увеличение на друг вид бели кръвни клетки (еозинофилия). Има съобщения за хемолитична анемия след лечение с цефалоспорини.
- Черен дроб: жълтеница, преходно повишаване на нивата на ALT и AST трансаминази, алкална фосфатаза и билирубин.
- Бъбречни : преходно повишаване на концентрациите на BUN и серумния креатинин.
- Дихателни: затруднено дишане.
- Кожни: уртикария, кожен обрив, сърбеж, мултиформен еритем, синдром на Стивън-Джонсън, токсична епидермална некролиза.
- Нервна система: главоболие, замаяност.
- Общи условия: треска, оток на лицето.
Други съобщени реакции са: анорексия, кандидозен вагинит. Спазването на информацията, съдържаща се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Гранули SUPRAX за перорална суспензия
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Суспензията след разтваряне трябва да се съхранява при температура не по -висока от 25 ° C.
След разтваряне суспензията трябва да се използва в рамките на 14 дни.
Не съхранявайте в хладилник.
SUPRAX 400 mg обвити таблетки
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
SUPRAX 400 mg обвити таблетки
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: цефиксим 400 mg.
Помощни вещества: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, двуосновен калциев фосфат дихидрат, магнезиев стеарат, хидроксипропилметилцелулоза, натриев лаурилсулфат, титанов диоксид, течен парафин.
SUPRAX 100mg / 5ml гранули за перорална суспензия
Всяка бутилка от 100 ml 2% съдържа:
Активна съставка: цефиксим 2,0 g.
Помощни вещества: захароза, ксантанова смола, натриев бензоат, ягодов аромат.
SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки
Всяка диспергираща се таблетка съдържа:
Активна съставка: цефиксим 400 mg.
Помощни вещества: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, безводен колоиден силициев диоксид, повидон, аромат на ягода FA 15757, аромат на ягода PV 4284, магнезиев стеарат, калциев захарин, оранжево-жълта боя (E110).
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Покрити таблетки: 5 таблетки по 400 mg.
Гранули за перорална суспензия 100 mg / 5 ml: бутилка от 100 ml.
Диспергиращи се таблетки: 5 и 7 таблетки от 400 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СУПРАКС
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
SUPRAX 400 mg обвити таблетки
Една 400 mg обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: цефиксим 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5ml гранули за перорална суспензия
Една бутилка от 2% гранули за перорална суспензия от 100 ml съдържа:
Активна съставка: цефиксим 2 g
SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки
Всяка диспергираща се таблетка от 400 mg съдържа:
Активна съставка: цефиксим 400 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки
Гранули за перорална суспензия
Диспергиращи се таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
SUPRAX е показан при лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към цефиксим и по -специално:
- инфекции на горните дихателни пътища (фарингит, тонзилит);
- УНГ инфекции (отит и др.);
- инфекции на долните дихателни пътища (пневмония, бронхит);
- инфекции на бъбреците и пикочните пътища.
04.2 Дозировка и начин на приложение
При възрастни препоръчителната дозировка е прилагане веднъж дневно (една таблетка на ден SUPRAX 400 mg обвити таблетки или SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки). SUPRAX 400 mg покрита таблетка трябва да се поглъща; SUPRAX 400 mg диспергираща се таблетка може да се разтвори в малко вода (и след това да се изпие) или да се погълне такава, каквато е. Приемът на SUPRAX, диспергируем след разтваряне във вода, е особено подходящ за пациенти с функционални или органични затруднения при преглъщане.
При деца препоръчителната доза суспензия цефиксим при 2% е 8 mg / kg / ден при еднократно приложение, т.е. според теглото (вижте диаграмата по -долу):
SUPRAX може да се приема безразлично както близо до, така и между храненията.
Въз основа на експериментални клинични данни, 7 дни терапия със SUPRAX може да са достатъчни за лечение на повечето инфекции. В тежки случаи обаче SUPRAX може да се използва и в продължение на 14 дни.
Калибрирана мерителна чашка и спринцовка са прикрепени към опаковката от SUPRAX 100 mg / 5ml гранули, които позволяват прецизно дозиране на лекарството както при по -големи, така и при по -малки деца.
Инструкции за приготвяне на суспензията
Добавете вода към гранулите, съдържащи се в бутилката, до точката, посочена със стрелката.
След добавяне на вода, разклатете добре, докато прахът се разпръсне напълно.
Изчакайте няколко минути; ако нивото на окачване е по -ниско от посоченото със стрелката, добавете още вода, за да върнете нивото до посоченото от стрелката.
Разклатете отново енергично.
Така приготвената суспензия може да се съхранява до 14 дни, през които тя запазва своята активност непроменена.
Разклатете добре бутилката, съдържаща суспензията, преди употреба.
Специални режими на дозиране
При пациенти със стойности на креатининов клирънс на амбулаторна или хемодиализна перитонеална диализа препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно. По принцип не се изискват специални режими на дозиране при лица с креатининов клирънс> 20 ml / min, при възрастни хора и при лица с чернодробна недостатъчност.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Като цяло лекарственият продукт е противопоказан при лица със свръхчувствителност към пеницилини и цефалоспорини (вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди да започнете лечение със SUPRAX, трябва да се направи задълбочена медицинска история, за да се подчертаят всички предишни реакции на свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други лекарства.
SUPRAX трябва да се използва с повишено внимание при хора, алергични към пеницилини. Частична кръстосана алергенност между пеницилин и цефалоспорини е установена както in vivo (при хора), така и in vitro и, макар и рядко, има съобщения за пациенти, които са имали реакции от анафилактичен тип, особено след парентерално приложение.
Антибиотиците трябва да се прилагат с повишено внимание на всички пациенти, които преди са имали алергични явления, особено към лекарства. Началото на всяка реакция от алергичен тип изисква спиране на лечението.
Продължителната употреба на антибиотици може да причини развитие на нечувствителни микроби и по-специално промяна в нормалната флора на дебелото черво с възможен избор на клостридии, отговорни за псевдомембранозен колит. Леките случаи на псевдомембранозен колит могат да регресират с прекъсване на лечението. Ако колитът не регресира с приемането на тези мерки, ванкомицин трябва да се прилага перорално, който е антибиотик по избор в случай на псевдомембранозен колит.
При средни или тежки форми лечението ще бъде допълнено с прилагане на електролитни разтвори и протеини.
Трябва да се избягва едновременната употреба на лекарства, които намаляват перисталтиката.
Широкоспектърните антибиотици трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено колит.
При употребата на SUPRAX понякога се наблюдават леки и обратими промени в параметрите, свързани с чернодробната, бъбречната и кръвната функция (тромбоцитопения, левкопения и еозинофилия). При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, на хемодиализа или на диализа перитонеално дозата на SUPRAX трябва да бъде съответно намален (вж. Точка 4.2).
Не оставяйте лекарства в обсега на деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Прилагането на цефалоспорини може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, причинявайки фалшиво положително ниво на гликозурия с методите на Бенедикт, Фелинг и „Клинитест“ (но не и с ензимните методи). По време на лечението с цефалоспорини се съобщава за положителен тест на Кумбс (понякога фалшив).
04.6 Бременност и кърмене
При бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под пряк лекарски контрол.
По -специално, въпреки че не е доказано ембриотоксично действие, приложението на SUPRAX трябва да се избягва като предпазна мярка през първите три месеца от бременността.
Няма данни за преминаването на лекарството в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Веществото не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
При цефалоспорините нежеланите реакции по същество се ограничават до стомашно -чревни смущения и понякога до явления на свръхчувствителност.
Възможността за поява на последната е по -голяма при индивиди, които преди са имали реакции на свръхчувствителност, и при тези с предишна анамнеза за алергия, сенна хрема, уртикария и алергична астма.
По време на лечението с цефиксим рядко се съобщават следните реакции:
- Стомашно -чревен: глосит, гадене, повръщане, киселини, коремна болка и диария. Преминаването към приложение два пъти дневно (200 mg два пъти дневно) може да отстрани проблема с диарията. Появата на тежка и продължителна диария е свързана с употребата на различни класове антибиотици. В този случай трябва да се има предвид възможността за псевдомембранозен колит. В случай, че колоноскопското изследване потвърди диагнозата, употребата на антибиотика трябва да се прекрати незабавно и започва перорално лечение с ванкомицин. Лекарствата с инхибитор на перисталтиката са противопоказани.
- Алергични: анафилаксия, лек уртикария или кожен обрив, сърбеж, артралгия и лекарствена треска.
- Хематологично: промени в някои лабораторни параметри: преходна неутропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения и еозинофилия. Има съобщения за хемолитична анемия след лечение с цефалоспорини.
- Черен дроб: преходно повишаване на серумните трансаминази (ALT, AST), алкалната фосфатаза и общия билирубин.
- Бъбречни: преходно повишаване на концентрациите на урея азот и серумния креатинин.
- Други съобщени реакции са: анорексия, главоболие, замаяност, кандидозен вагинит.
04.9 Предозиране
До 2 грама на ден, при здрави доброволци, лекарството показва същия профил на поносимост, наблюдаван при пациенти, лекувани с препоръчителни терапевтични дози.
Въпреки това, в случай на предозиране, би било препоръчително да се обмисли възможността за стомашна промивка.
Цефиксим не се елиминира от циркулацията в значителни количества чрез диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибактериални за системна употреба, принадлежащи към класа цефалоспорини. ATC: J01DD08
Механизъм на действие:
SUPRAX е нов цефалоспорин за перорално приложение, характеризиращ се с широкоспектърна бактерицидна активност и с висока устойчивост към хидролитичната активност на бета-лактамазите.
Бактерицидната активност на цефиксим се дължи на инхибирането на синтеза на бактериалната клетъчна стена. Той е активен in vitro срещу „широк спектър от клинично значими грам-положителни и грам-отрицателни патогени. Цефиксим е особено активен срещу следните родове: стрептококи (с изключение на ентерококи), хемофилус, бранхамела, несерия, ешерихия, клебсиела, протеус, ентеробактер , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, но са предимно устойчиви на цефиксим: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis и Clostridium sp.
05.2 "Фармакокинетични свойства
След еднократно перорално приложение на 200 mg максималната концентрация на цефиксим в серума е 3 mcg / ml и това ниво се постига в рамките на 3 до 4 часа.
След еднократно перорално приложение от 400 mg максималната серумна концентрация е по -висока (3,5 до 4 mcg / ml), дори ако няма пряка пропорционалност с приетата доза.
След многократно приложение на 400 mg / ден перорално (едно или две приема на ден) в продължение на 15 дни, серумните нива и бионаличността не се променят, което свидетелства за липсата на натрупване на лекарството в организма.
След прилагане на 8 mg / kg цефиксим в суспензия при педиатрични пациенти се получават серумни концентрации, подобни на тези, достигнати при възрастни след доза от 400 mg.
Абсолютната бионаличност на цефиксим е приблизително 50% и не се влияе от храната. В този случай времето, необходимо за достигане на пиковата концентрация, се забавя с приблизително 1 час.
Привидният обем на разпределение е 17 литра.
При животните разпределението на цефиксим в повечето тъкани (с изключение на мозъка) води до по -високи тъканни концентрации от МИК на чувствителните щамове (0,20 мкг / мл).
Кинетиката на елиминиране на цефиксим се характеризира с полуживот между 3 и 4 часа.
Лекарството се елиминира непроменено през бъбреците (16 до 25%). Екстра-бъбречното елиминиране се осъществява главно по жлъчния път.Не са открити серумни или уринарни метаболити при хора или животни.
Фармакокинетичните параметри са леко променени при възрастната популация. Лекото повишаване на серумните концентрации, бионаличността и количеството на отделеното лекарство (от 15 до 25%) не изискват промени в дневната доза при тази популация.
При тежка бъбречна недостатъчност (плазменият креатининов клирънс, полуживотът и пиковите серумни концентрации изискват намаляване на дозата от 400 на 200 mg / ден.
В случай на чернодробна недостатъчност, елиминирането се забавя (t½ = 6,4 часа), но не е необходимо да се променя дневната доза.
Свързването с протеини е приблизително 70%, главно с албумин и независимо от концентрацията (при терапевтични нива на дозата).
05.3 Предклинични данни за безопасност
След перорално приложение стойностите на LD5050 са по -високи от 10 g / kg при мишки, плъхове и зайци. След iv, ip, sc прилагане, стойностите на LD5050 са били по -високи от 3, 7 и 10 g / kg при мишки и 5, 8, 10 g / kg при плъхове, съответно.
Установено е, че цефиксим е лишен от тератогенни ефекти и не влияе върху фертилитета при тестваните животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
SUPRAX 400 mg обвити таблетки
Една обвита таблетка съдържа:
микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, двуосновен калциев фосфат дихидрат, магнезиев стеарат.
Покритие: хидроксипропилметилцелулоза, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (Е171), течен парафин.
SUPRAX 100 mg / 5ml гранули за перорална суспензия
Една бутилка от 2% гранули за перорална суспензия от 100 ml съдържа:
захароза, ксантанова смола, натриев бензоат, ягодов аромат.
SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки
Една чупеща се таблетка съдържа:
микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, безводен колоиден силициев диоксид, повидон, аромат на ягода FA 15757, аромат на ягода PV 4284, магнезиев стеарат, калциев захарин, оранжево-жълта боя (E110)
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
SUPRAX 400 mg обвити таблетки
36 месеца в непокътната опаковка.
SUPRAX 100 mg / 5ml гранули за перорална суспензия
24 месеца в непокътната опаковка.
SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки
24 месеца в непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
SUPRAX 100 mg / 5ml гранули за перорална суспензия:
Няма такива с непокътната опаковка.
Суспензията след разтваряне трябва да се съхранява при температура не по -висока от 30 ° C.
След разтваряне суспензията трябва да се използва в рамките на 14 дни.
Не съхранявайте в хладилник.
SUPRAX 400 mg обвити таблетки:
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки:
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
SUPRAX 400 mg обвити таблетки;
5 таблетки от 400 mg в блистери от алуминий-PVDC-PVC;
SUPRAX 100 mg / 5ml гранули за перорална суспензия
100 ml (100 mg / 5 ml) в кехлибарена стъклена бутилка + мерна чашка + спринцовка за измерване.
SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки:
7 делими таблетки от 400 mg в блистери от алуминий-PVDC-PVC;
SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки:
5 делими таблетки от 400 mg в блистери от алуминий-PVDC-PVC;
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте точка 4.2
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
027127036 - SUPRAX 400 mg обвити таблетки - 5 таблетки
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5ml гранули за перорална суспензия
027127087 - SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки - 5 таблетки
027127075 - SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки - 7 таблетки
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 1995 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
09/2010
.jpg)
