Активни съставки: Флуразепам
Valdorm 15 mg капсули
Valdorm 30 mg капсули
Защо Valdorm се използва? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Бензодиазепин с хипнотично действие.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Краткосрочно лечение на безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато безсънието е тежко, инвалидизиращо и подлага на тежък дискомфорт.
Противопоказания Когато Valdorm не трябва да се използва
Миастения гравис. Свръхчувствителност към бензодиазепини. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdorm
Толерантност:
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства.Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане.
Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини в утежнена форма. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на оттегляне или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението:
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Доза, метод и време на приложение) и не трябва да надвишава четири седмици, включително постепенен карентен период.
Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът при започване на лечението, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Също така е важно пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, като флуразепам, е важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва рязко преминаване към бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да възникнат симптоми на отнемане.
В случай на продължително лечение е препоръчително да се провери кръвната картина и чернодробната функция.
Амнезия:
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Странични ефекти).
Психиатрични и парадоксални реакции:
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти:
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. Доза, начин и време на приложение). Предлага се по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риск от респираторна депресия.Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Valdorm
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.Седативният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини.
В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не прилагайте през първия триместър на бременността.
Ако продуктът е предписан на жена в детеродна възраст, тя трябва да се свърже с лекаря си, ако възнамерява да забременее, и ако подозира, че е бременна по отношение на прекратяване на лекарството.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждането във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и може да са изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
Ефекти върху способността за шофиране и използването на машини
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Лекарствени взаимодействия и други).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Valdorm: Дозировка
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Максималната доза не трябва да се превишава.
1 капсула от 30 mg вечер, преди лягане, обикновено е оптималната доза за възрастни.
Капсулата от 15 mg се препоръчва поне първоначално за хора, които са особено чувствителни към лекарства, като подрастващи, възрастни хора и изтощени.
Препоръчва се пациентът да се проверява редовно в началото на лечението, за да се намали, ако е необходимо, дозата или честотата на приема, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Valdorm
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции.
Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. "Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Valdorm
Сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, обърканост, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения или след коригиране на дозата.
Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции, жълтеница, хипотония.
Амнезия:
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вж. Подходящи предпазни мерки при употреба).
Депресия:
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост:
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Подходящи предпазни мерки при употреба).
Може да възникне психична зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
ПАЦИЕНТЪТ Е ПОКАНЕН ДА ИЗПОЛЗВА ВСИЧКИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ, ДРУГИ ОТ ПОСОЧЕНИТЕ ПО -ГОРЕ, НА ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ АПТЕКАТ.
Срок на годност и задържане
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА, ПОСОЧЕНА НА ОПАКОВКАТА.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
1 капсула Valdorm 15 mg съдържа като активна съставка: флуразепам 12,62 mg (като флуразепам монохидрохлорид 13,81 mg)
1 капсула валдорм 30 mg съдържа като активна съставка: флуразепам 25,25 мг (като флуразепам монохидрохлорид 27,62 мг)
Valdorm 15 mg капсули и Valdorm 30 mg капсули съдържат като помощни вещества: лактоза, талк, магнезиев стеарат, E 171, E 172, E 127, E 132, желатин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Опаковка от 30 капсули от 15 mg и 30 капсули от 30 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ВАЛДОРМ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една капсула съдържа:
Помощно вещество с известен ефект: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Капсули за перорално приложение
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Краткосрочно лечение на безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато безсънието е тежко, инвалидизиращо и подлага на тежък дискомфорт.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Като се има предвид голямото разнообразие от форми на безсъние, лекувани с Valdorm, препоръчително е да се приеме индивидуална дозировка, като се вземе предвид тежестта на безсънието и отговора на пациента към лечението, в граници на дозиране между 15 mg и 60 mg.
Обичайните дози за възрастни са 15 mg или 30 mg преди лягане. Препоръчително е да започнете с 15 mg чрез увеличаване на тази доза, ако е необходимо, след тестване за индивидуална реактивност.Пациенти с тежко безсъние може да изискват доза от 30 mg, но остатъчна будни ефекти, свързани с анксиолитични ефекти, са по -чести при тази доза. Максималната доза не трябва да се превишава (не повече от 60 mg). Ако е възможно, лечението трябва да се извършва периодично.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай такова удължаване на лечението не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Не се препоръчва продължително хронично лечение. Тъй като флуразепам е продължително действащ бензодиазепин, пациентът трябва да се проследява редовно, за да се намали, ако е необходимо, дозата или честотата на приложение, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
Пациентите, които са приемали бензодиазепини за продължително време, може да се нуждаят от по -дълъг период, през който дозите се намаляват. Помощта на специалист може да бъде подходяща.Има малко информация относно ефикасността и безопасността на бензодиазепините, използвани в дългосрочен план.
Възрастни или изтощени пациенти
Възрастните хора са особено податливи на страничните ефекти на Valdorm. Началната доза не трябва да надвишава 15 mg. Ако са налице органични промени в мозъка, дозата на Valdorm не трябва да надвишава 15 mg.
Пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция
Началната доза е 15 mg и като цяло не трябва да се превишава, може да се наложи намаляване на дозата.
Пациенти с хронична белодробна недостатъчност
При пациенти с хронична белодробна недостатъчност може да се наложи намаляване на дозата.
Деца
Valdorm не е за педиатрична употреба.
Начин на приложение
Перорална употреба.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към бензодиазепини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Миастения гравис. Тежка дихателна недостатъчност Тежка белодробна недостатъчност. Дихателна депресия. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея. Обсесивни или фобични състояния. Хронична психоза.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието. В случай на продължително лечение е препоръчително да се извършат проверки на хематологичната картина и чернодробната функция, за да се гарантира че няма промени от нормата Пациентите, лекувани с Valdorm, както и с всяко друго психотропно лекарство, трябва да се въздържат от консумация на алкохолни напитки, докато са под въздействието на лекарството, тъй като индивидуалните реакции са непредсказуеми.
Толерантност :
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост :
Употребата на Flurazepam, подобно на тази на други бензодиазепини, може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол или при пациенти с тежки разстройства на личността Редовното наблюдение при такива пациенти е от съществено значение, трябва да се избягват рутинни повторни предписания и лечението да се преустановява постепенно.
След като се развие физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението дори при пациенти, получаващи нормални терапевтични дози за кратки периоди, ще бъде придружено от симптоми на отнемане.
Те могат да се състоят от депресия, нервност, промени в настроението, отскочило безсъние, изпотяване, диария, главоболие, болки в тялото, екстремна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или припадъци.В редки случаи прекратяването на лечението след прекомерна доза може да причини объркване, психотични прояви и гърчове.
Възстановяване на безсъние и тревожност : преходен синдром, при който симптомите, довели до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма при прекратяване на лечението.То може да бъде придружено от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението :
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. 4.2 Дозировка и начин на приложение) и да не надвишава четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
Удължаването на терапията след този период не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Също така е важно пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, като флуразепам, е важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва рязко преминаване към бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да възникнат симптоми на отнемане.
В случай на продължително лечение е препоръчително да се провери кръвната картина и чернодробната функция.
Амнезия :
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. 4.8 Нежелани реакции). Ако пациентът се събуди по време на периода на максимална лекарствена активност, паметта може да бъде нарушена.
Психиатрични и парадоксални реакции :
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че редки поведенчески ефекти като парадоксални агресивни изблици, вълнение, объркване, безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението, поява на депресия със суицидни тенденции са известен. Следователно трябва да се прилага изключително внимание при предписване на бензодиазепини на пациенти с личностни разстройства. Ако това се случи по време на лечението с Valdorm, приложението му трябва да се преустанови. Тези реакции могат да бъдат доста тежки и са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти :
Поради силно променливата индивидуална реактивност към психотропни лекарства, дозата на Valdorm трябва да бъде поставена в границите на разумни граници при възрастни или изтощени пациенти (вж. Точка 4.2). Поради "мускулно релаксиращия ефект c" е рискът от падане и последващи фрактури при възрастните хора.
Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. 4.2 Дозировка и начин на приложение).
По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия. Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия.
При пациенти с чернодробна недостатъчност дозата на Valdorm трябва да бъде съответно намалена, за да се избегне появата на подчертани вторични реакции.
Valdorm не е показан при деца.
Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.
Valdorm не е показан при пациенти със спинална или церебеларна атаксия.
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Важна информация за някои от съставките
Valdorm съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.Седативният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с барбитурати, антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, успокоителни анестетици и антихистамини, антиконвулсанти: Това подобрение понякога може да се използва за терапевтични цели.
Прилагането на теофилин или аминофилин може да намали успокоителния ефект на бензодиазепините.
В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Пациентите в напреднала възраст се нуждаят от специален надзор
Когато Valdorm се използва в комбинация с антиепилептични лекарства, страничните ефекти и токсичността могат да бъдат по -очевидни, особено при хидантоини или барбитурати или комбинации, които ги съдържат. Това изисква специално внимание при коригиране на дозата в началните етапи на лечението.
Едновременният прием с мускулни релаксанти може да засили релаксиращия ефект на флуразепам.
Беше отбелязано, че съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), напр. циметидин, омепразол и дисулфурам, намаляват клирънса на бензодиазепините и могат да засилят тяхното действие; също рифампицин, известен индуктор на чернодробните ензими, може да увеличи клирънса на бензодиазепините, променяйки тяхната активност.
В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
04.6 Бременност и кърмене -
Плодовитост
Ако Valdorm е предписан на жена в детеродна възраст, тя трябва да се свърже с лекаря си, ако възнамерява да забременее, и ако подозира, че е бременна по отношение на прекратяване на лекарството;
Бременност
Няма доказателства за безопасността на лекарството по време на бременност или доказателства от работа с животни, че той е безвреден. Следователно, Valdorm не се препоръчва по време на бременност, особено през първия и последния триместър, освен ако няма убедителни причини.
По време на бременност лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като нарушения в сърдечната честота на плода, хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичните действието на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и може да са изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Време за хранене
Няма налични данни за преминаването на флуразепам в кърмата.
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки. В случай, че се изисква редовен прием на Valdorm, препоръчително е да спрете кърменето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Въз основа на начините на употреба, дозата и индивидуалната чувствителност, седация, амнезия, промяна в мускулната концентрация и функция, които могат да бъдат предизвикани от приема на Valdorm, както и от други лекарства от същия тип действие, могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или използвайте машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
04.8 Нежелани реакции -
Сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, обърканост, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления са свързани с дозата и са редки при препоръчителната доза и се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения в рамките на няколко дни или след коригиране на дозата. Възрастните хора са особено чувствителни към ефектите на централно депресиращите лекарства. .
Списък на страничните ефекти
Съобщават се странични ефекти, изброени по честота, като се използва следната конвенция:
Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до
Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции, жълтеница, хипотония.
Амнезия:
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози на бензодиазепини, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вж. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Депресия :
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при възрастните хора.
Зависимост :
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Може да възникне психична зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Уличен адрес: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Предозиране -
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции.
Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват дизартрия, нарушено зрение, дистония, атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. Терапията се състои от прилагане на специфичния антагонист, флумазенил.Пациентите, които се нуждаят от тази интервенция, трябва да бъдат внимателно наблюдавани в болницата.Лекарят трябва да е наясно с риска от епилепсия във връзка с лечението с флумазенил, особено при употребяващи бензодиазепини. Дългосрочно и продължително циклично предозиране на антидепресанти. Ако възникне възбуда, не трябва да се използват барбитурати.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: хипнотици и успокоителни - бензодиазепинови производни.
ATC код N05CD01.
Флуразепам, активна съставка на VALDORM, е бензодиазепин, характеризиращ се с успокояващо, успокояващо, мускулно релаксиращо, антиконвулсивно и хипнотично действие.
Флуразепам намалява реактивното напрежение в отговор на електрическа стимулация и увеличава прага на възбудимост до стимулиране на амигдалата и хипоталамуса.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Флуразепам се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт и се метаболизира бързо.
След перорално приложение на 30 mg при хора се достига кръвен пик от около 2 ng / ml между първия и втория час.
Полуживотът на съединението е приблизително 3 часа.
Основният метаболит, определен в кръвта: N-дезалкилфлуразепам, има среден живот между 47 и 100 часа. Основният метаболит на урината на флуразепам е конюгиран N-хидроксиетилфлуразепам.
Както метаболитите, така и малкият процент неметаболизиран флуразепам се екскретират главно чрез урината.
Привидният обем на разпределение на флуразепам е 3,4 l / kg.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Установено е, че LD50 е 1612 mg / kg при плъхове и приблизително 500 mg / kg при зайци през устата и 63 mg / kg при плъхове и 231 mg / kg при мишки по интравенозен път.
Лечението на растящия плъх с Flurazepam през устата в храна в доза от 50 mg / kg на ден в продължение на 160 дни не показва никакви разлики с контролните животни за изследваните биофизиологични параметри.
Пероралното приложение на Flurazepam в дози 30 mg / kg при плъхове и 10 mg / kg при зайци не води до нарушаване на фертилитета или има тератогенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Лактоза, талк, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: титанов диоксид Е 171, железен оксид Е 172, еритрозин Е 127, индиго кармин Е 132, желатин
06.2 Несъвместимост "-
Не се знае.
06.3 Срок на валидност "-
60 месеца.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Непрозрачни блистери, опаковани заедно с листовката в картонени кутии.
Valdorm 15 mg капсули 30 капсули
Valdorm 30 mg капсули 30 капсули
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
VALEAS SPA - Химическа и фармацевтична промишленост - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Valdorm 15 mg капсули - 30 капсули: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg капсули - 30 капсули: AIC N. 022926036
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Декември 1973 г. / май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Септември 2016 г.
