Активни съставки: Дезогестрел
NACREZ 75 микрограма филмирани таблетки
Защо се използва Nacrez? За какво е?
NACREZ се използва за предотвратяване на бременност. Съдържа малко количество вид женски полов хормон, прогестин дезогестрел. Поради тази причина NACREZ се нарича хапче, съдържащо само прогестоген (POP) или мини хапче. За разлика от комбинираното хапче, POP или minipill не съдържа естрогенен хормон заедно с прогестин.
Повечето СОЗ или мини хапчета действат предимно като предотвратяват достигането на сперматозоидите до матката; те не винаги предотвратяват узряването на яйцеклетката, което е основното действие на комбинираните хапчета. NACREZ се различава от другите мини таблетки по това, че в повечето случаи е достатъчно висока, за да предотврати узряването на яйцеклетката. Следователно NACREZ гарантира „висока контрацептивна ефикасност.
За разлика от комбинираното хапче, NACREZ може да се използва от жени с непоносимост към естроген и от тези, които кърмят. Недостатък е вагинално кървене, което може да възникне на неравномерни интервали по време на употреба на NACREZ.Възможно е също да няма кървене.
Противопоказания Когато Nacrez не трябва да се използва
Не приемайте NACREZ
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество дезогестрел или към някоя от останалите съставки на NACREZ.
- ако сте бременна или мислите, че може да сте.
- ако имате тромбоза. Тромбозата е образуване на кръвен съсирек в кръвоносен съд (например в краката (дълбока венозна тромбоза)), който може, наред с други неща, да мигрира в белите дробове и да причини „белодробна емболия).
- ако имате или сте имали жълтеница (пожълтяване на кожата) или тежко чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не се е нормализирала.
- ако имате или подозирате, че имате рак, който е чувствителен към сексуални стероиди, като някои видове рак на гърдата.
- ако имате необяснимо вагинално кървене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Nacrez
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NACREZ, ако имате някое от тези състояния. Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате нехормонален метод на контрацепция. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате NACREZ.
Обърнете специално внимание при употребата на NACREZ
- ако някога сте имали рак на гърдата.
- ако имате рак на черния дроб, като възможен ефект от NACREZ върху рак на черния дроб не може да се изключи.
- ако имате промени в чернодробната функция.
- ако сте имали тромбоза.
- ако имате диабет.
- ако страдате от епилепсия (вижте точка 2 "Прием на други лекарства").
- ако страдате от туберкулоза (вижте точка 2 "Прием на други лекарства").
- ако имате високо кръвно налягане или кръвното Ви налягане се повишава значително.
- ако имате или някога сте имали хлоазма (жълтеникавокафяви пигментни петна по кожата, особено по лицето); ако е така, избягвайте твърде много излагане на слънце или ултравиолетова радиация.
Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния. Ако NACREZ се приема при наличие на някое от тези състояния, може да се наложи да бъдете наблюдавани внимателно. Вашият лекар може да Ви каже какво да правите.
Редовни прегледи
Докато приемате NACREZ, Вашият лекар може да Ви каже да правите редовни прегледи. Като цяло честотата и естеството на тези посещения ще зависят от Вашето лично положение.
Свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро
- ако имате остра болка или подуване на крака, необяснима болка в гърдите, задух, необичайна кашлица, особено ако кашлицата е придружена от кръв (това може да показва съответно тромбоза или емболия);
- ако изпитате внезапна силна болка в стомаха или ако получите жълтеникав цвят (жълтеница) (което може да показва чернодробни проблеми);
- ако усетите бучка в гърдата (може да показва рак на гърдата);
- ако почувствате внезапна или остра болка в долната част на корема или стомашната област (това може да означава извънматочна бременност, т.е. бременност извън утробата);
- ако трябва да останете обездвижени или да се подложите на операция (консултирайте се с Вашия лекар поне четири седмици предварително);
- ако имате необичайно и обилно вагинално кървене;
- ако подозирате, че сте бременна.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nacrez
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да попречат на NACREZ да работи правилно и могат да причинят неочаквано кървене или да намалят ефективността му за предотвратяване на бременност. Те включват лекарства, използвани за лечение:
- епилепсия (напр. примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенорбитал),
- туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин),
- HIV инфекции (напр. Ритонавир, нелфинавир),
- o други инфекциозни заболявания (например гризеофулвин), стомашни смущения (медицински въглен), депресивно настроение (билковият препарат на базата на жълт кантарион),
- в случай на трансплантации (например циклоспорин).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства, включително билкови лекарства. Също така кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевта), че приемате NACREZ. Те ще могат да ви кажат дали трябва да предприемете допълнителни мерки за контрацепция (например презервативи) и за колко време. NACREZ може също да повлияе на начина, по който някои лекарства действат в организма, причинявайки или увеличаване на ефекта (напр. При лекарства, съдържащи циклоспорин), или намаляване на ефекта.
Прием на NACREZ с храна и напитки
NACREZ може да се приема със или без храна и напитки
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Рак на гърдата
Проверявайте редовно гърдите си и се свържете с Вашия лекар възможно най -скоро, ако усетите бучка в гърдите си.
Ракът на гърдата се наблюдава малко по -често при жени, които приемат хапчето, отколкото при жени на същата възраст, които не приемат хапчето. Ако хапчето се спре, рискът постепенно намалява.10 години след спирането рискът е същият като при жените, които никога не са приемали хапчето. Ракът на гърдата е рядкост на възраст под 40 години, но рискът се увеличава с напредване на възрастта. Следователно, излишният брой диагнози рак на гърдата е по -голям, ако възрастта, на която жената приема хапчето, е по -голяма.Продължителността на приема на хапчето е по -малко важен фактор.
На всеки 10 000 жени, които приемат хапчето до 5 години, но спират да го приемат преди 20 -годишна възраст, ще има по -малко от 1 допълнителен случай на рак на гърдата, диагностициран до 10 години след спирането, в допълнение към 4 случая, нормално диагностицирани в тази възрастова група.
По същия начин, на всеки 10 000 жени, които приемат хапчето до 5 години, но са спрели да го приемат преди 30 -годишна възраст, ще има 5 допълнителни случая в допълнение към нормално диагностицираните 44 случая. За всеки 10 000 жени, които приемат хапчето за една максимална продължителност от 5 години, но те спират да го приемат преди 40 -годишна възраст, ще има 20 допълнителни случая в допълнение към 160 нормално диагностицирани случая.
Смята се, че рискът от рак на гърдата при потребители на хапчета, съдържащи само прогестоген, като NACREZ, е подобен на този при жените, които също използват хапчета, които също съдържат естроген (комбинирани хапчета), но доказателствата са по-малко убедителни.
Ракът на гърдата, наблюдаван при жени, приемащи хапчета, изглежда се е разпространил по -малко от рак на гърдата, наблюдаван при жени, които не приемат хапчето. Не е известно дали разликата в риска от рак на гърдата е причинена от хапчето. Възможно е ракът да е диагностициран по -рано, защото жените са имали по -чести прегледи.
Тромбоза
Потърсете незабавно Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на тромбоза. За да разберете какви са тези възможни признаци, вижте раздела „Свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро“, първа точка.
Тромбозата е образуването на кръвен съсирек, който може да блокира кръвоносен съд. Понякога се появява тромбоза в дълбоките вени на краката (дълбока венозна тромбоза). Ако съсирекът се откъсне от вените, в които се е образувал, той може да пътува до белодробните артерии и да ги блокира. Това причинява т. Нар. "Белодробна емболия". В резултат на това могат да възникнат животозастрашаващи и животозастрашаващи ситуации. Дълбоката венозна тромбоза е рядко явление. Тя може да се развие независимо дали приемате хапчето или не. Може да се появи и ако сте бременна.
Рискът от тромбоза е по-висок при употребяващите хапчета, отколкото при тези, които не употребяват. Разликата в риска от тромбоза с хапчета, съдържащи само прогестоген, като NACREZ, спрямо хапчета, които също съдържат естроген (комбинирани хапчета), не е известна.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Не използвайте NACREZ, ако сте бременна или мислите, че може да сте.
Време за хранене
NACREZ може да се използва по време на кърмене.
Ако кърмите и искате да използвате NACREZ, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
NACREZ не влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Важна информация за някои от съставките на NACREZ
NACREZ съдържа лактоза (млечна захар).
Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Nacrez: Дозировка
Винаги приемайте NACREZ точно както Ви е казал Вашият лекар, както е описано в тази листовка. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Начин на приложение
- опаковката на NACREZ съдържа 28 таблетки.
- приемайте по една таблетка на ден.
- Поглъщайте таблетката цяла с достатъчно количество вода.
Между таблетките в предната част на опаковката са отпечатани стрелки. Ако обърнете опаковката с главата надолу и погледнете отзад, ще намерите дните от седмицата отпечатани върху филма.
Всеки ден съответства на една таблетка. Всеки път, когато започнете нова опаковка NACREZ, вземайте по една таблетка от горния ред. Не започвайте само с който и да е таблет. Например, ако започнете в сряда, трябва да вземете таблета от първия ред с надпис „Сряда“ (на гърба). Продължавайте да приемате по една таблетка на ден, докато опаковката приключи. Винаги следвайте посоката, посочена със стрелките. Като погледнете гърба на опаковката, можете лесно да проверите дали вече сте взели таблетката си в определен ден.
Вземете таблетката всеки ден по едно и също време, така че интервалът между таблетките да е винаги 24 ч. Може да получите кървене, докато използвате NACREZ, но трябва да продължите да приемате таблетките редовно.Когато приключите с една опаковка, започнете новата опаковка NACREZ на следващия ден, така че без прекъсване и без да чакате да настъпи кървене.
Стартиране на първия пакет от NACREZ
- Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през предходния месец
Изчакайте да започне менструацията. В първия ден от менструацията вземете първата таблетка NACREZ. Не трябва да предприемате никакви допълнителни контрацептивни мерки. Допълнителна контрацепция (бариерен метод, например презервативи) през първите 7 дни от приема на таблетките. .
- Промяна от комбинирано хапче, вагинален пръстен или трансдермален пластир
Можете да започнете да приемате NACREZ в деня след приемане на последната таблетка от опаковката с хапчета, която приемате в момента, или в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или пластир (което означава, че няма таблетка, пръстен или интервал без пластири). Ако хапчето опаковката, която приемате, също съдържа неактивни таблетки, можете да започнете NACREZ ден след „приемането на последната активна таблетка“ (ако не сте сигурни коя е тази, попитайте Вашия лекар или фармацевт). Ако следвате тези инструкции, не трябва да приемате всякакви допълнителни мерки за контрацепция. Можете също да започнете най-късно на следващия ден след хапчето, пръстена или интервала без пластири или след приемането на неактивните таблетки от сегашния си контрацептив. Ако следвате тези инструкции, трябва да използвате метод. допълнителен контрацептив ( бариерен метод, например презервативи) през първите 7 дни от приема на таблетките.
- Преминаване от друго хапче, съдържащо само прогестоген (мини-хапче) към NACREZ
Можете да спрете приема на сегашното си хапче всеки ден и да започнете да приемате NACREZ веднага. Не е необходимо да предприемате допълнителни мерки за контрацепция.
- Преминаване от вътрематочно устройство за инжектиране, имплантиране или освобождаване на прогестоген (IUS) към NACREZ
Започнете да използвате NACREZ, когато трябва да направите следващата си инжекция или в деня на отстраняване на импланта или IUS. Не трябва да предприемате допълнителни мерки за контрацепция.
- След раждане
След като имате бебе, можете да започнете да приемате NACREZ преди менструацията да се върне. Ако започне повече от 21 дни след раждането, трябва да използвате допълнителен метод на контрацепция през първия цикъл (бариерен метод, например презерватив) през първите 7 дни от приема на таблетките. Въпреки това, ако междувременно сте имали полов акт, трябва да се уверите, че не сте бременна, преди да започнете да използвате NACREZ.
- След спонтанен или предизвикан аборт
Следвайте съветите на Вашия лекар. NACREZ, както всички хормонални контрацептиви, не предлага защита срещу HIV инфекция (СПИН) или друго заболяване, предавано по полов път.
Ако сте пропуснали да приемете NACREZ
Ако вземете таблетка с по -малко от 12 часа закъснение, защитата на NACREZ се поддържа. Вземете забравената таблетка веднага щом си спомните и след това вземете следващата таблетка в обичайното време. Ако вземете таблетка с повече от 12 часа закъснение, защитата на NACREZ може да бъде намалена. Колкото повече таблетки сте пропуснали, толкова повече, толкова по -голяма е риск от намалена контрацептивна ефикасност. Вземете последната пропусната таблетка веднага щом си спомните и след това вземете следващите таблетки в обичайното време. Това може да означава и приемане на две таблетки в същия ден. Използвайте и допълнителен метод за контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни от приема на таблетките. Ако сте забравили една или повече таблетки през първата седмица от приема и сте правили секс през предходната седмица, има вероятност да забременеете. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Ако страдате от стомашно -чревни оплаквания (напр. Повръщане или тежка диария)
Ако повръщате или имате тежка диария или ако използвате медицински въглен в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката NACREZ, възможно е активното вещество да не се абсорбира напълно и следователно ефективността на NACREZ е намалена. В този случай трябва да използвате допълнителни контрацептивни методи (като презервативи) през следващите 7 дни. Вземете следващата таблетка в обичайното време.
Ако сте спрели приема на NACREZ
Можете да спрете приема на NACREZ по всяко време. Вече не сте защитени срещу бременност от деня, в който спрете да го приемате.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Nacrez
Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от едновременното приемане на твърде много таблетки, съдържащи дезогестрел. Симптомите, които могат да се появят, са гадене, повръщане и при млади жени леко вагинално кървене. За повече информация попитайте Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nacrez
Както всички лекарства, NACREZ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на NACREZ, са описани в подраздели „Рак на гърдата“ и „Тромбоза“ в раздел 2 „Преди да приемете NACREZ.“ Прочетете внимателно този раздел за повече информация и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако е необходимо.
Вагинално кървене може да се появи на нередовни интервали от време, докато използвате NACREZ. Това може да е леко отделяне, което не изисква никакъв вид хигиенична подложка или по -обилно кървене, подобно на ниска менструация, което изисква хигиенични тампони. Възможно е също да няма кървене. Тези нередовни кръвоизливи не показват намаляване на контрацептивната защита на NACREZ. По принцип не е необходимо да се предприемат каквито и да било мерки.
Продължете да приемате NACREZ. Ако обаче кървенето е обилно или продължително, консултирайте се с Вашия лекар.
Класификацията на нежеланите реакции се основава на следните честотни данни:
- Много чести: засягат повече от 1 на 10 души
- Чести: засягат 1 до 10 на 100 души
- Нечести: засягат 1 до 10 на 1000 души
- Редки: засягат 1 до 10 на 10 000 души
- Много редки: засягат по -малко от 1 на 10 000 души
- Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
Следните нежелани реакции са докладвани от потребители на дезогестрел:
В допълнение към тези странични ефекти, може да се появи и отделяне на гърдата.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте NACREZ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
NACREZ не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа NACREZ
- Активната съставка е: дезогестрел (75 микрограма).
- Другите съставки са: лактоза монохидрат (вижте също "Важна информация за някои от съставките на NACREZ" в точка 2), царевично нишесте, повидон, стеаринова киселина, изцяло рас-алфа-токоферол, силициев диоксид, колоиден безводен, хипромелоза, макрогол 400 , талк, титанов диоксид.
Описание на това как изглежда NACREZ и съдържанието на опаковката
Таблетките NACREZ са бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали, с диаметър 5,4-5,8 mm, без маркировка.
Една блистерна опаковка NACREZ съдържа 28 филмирани таблетки. Всяка картонена кутия съдържа 1, 3 или 6 блистера, всяка отделно опакована в саше.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
NACREZ 75 MCG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mcg дезогестрел.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 54,35 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирана таблетка.
Бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки, с диаметър 5,4-5,8 mm, без маркировка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Орална контрацепция.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Как да започнете NACREZ
Без хормонално контрацептивно лечение (през предходния месец)
Приемът на таблетките трябва да започне на първия ден от естествения менструален цикъл (т.е. на първия ден от менструацията) .Възможно е също така да започне между втория и петия ден от цикъла, но в този случай през първия цикъл е се препоръчва също така да се използва бариерен метод през първите седем дни от приема на таблетки.
След аборт през първия триместър
След аборт през първия триместър се препоръчва незабавно да започне лечение. В този случай не е необходимо да се използва допълнителен метод на контрацепция.
След раждане, преждевременно раждане или аборт във втория триместър
След раждането може да се започне контрацептивно лечение с NACREZ преди да се върне менструацията. Ако са минали повече от 21 дни от раждането, бременността трябва да се изключи и да се използва допълнителен метод на контрацепция през първата седмица (вж. Точка 4.6).
Как да започнете NACREZ, когато идвате от друг метод на контрацепция
Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив (КОК), вагинален пръстен или трансдермален пластир).
Жената трябва да започне NACREZ за предпочитане в деня след последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните вещества) от предишния комбиниран орален контрацептив (КОК) или в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или трансдермалния пластир. Използването на е необходим допълнителен контрацептивен метод. Не всички методи за контрацепция може да са налични във всички страни на Европейския съюз.
Жената може да започне най-късно в деня след обичайното хапче, пластир или интервал без пръстени или деня след последната плацебо таблетка от предишния комбиниран хормонален контрацептив, но се препоръчва да се използва допълнителен бариерен метод през първите няколко 7 дни прием на таблетките.
Преминаване от метод за контрацепция само с прогестаген (минипила, инжекция, имплант или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген [IUS])
Жената може по всяко време да премине от мини хапчето (в случай на имплант, освобождаващ прогестоген или вътрематочно устройство, деня, в който имплантът или устройството са отстранени, или, в случай на инжектиране, деня, в който трябва да й бъде направена следващата инжекция ).
Управление на забравени таблетки
Защитата от контрацепция може да бъде намалена, ако между две таблетки са изминали повече от 36 часа. следващата трябва да се вземе по обичайната схема.
Ако забавянето е повече от 12 часа, жената трябва да използва допълнителна контрацепция през следващите 7 дни. Ако сте забравили да вземете таблетки през първата седмица и сте имали полов акт през предходната седмица, трябва да се има предвид възможността да сте бременна.
Съвети в случай на стомашно -чревни нарушения
В случай на тежко стомашно -чревно нарушение, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни мерки за контрацепция.
Ако в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката се появи повръщане, абсорбцията може да не е пълна. В този случай се прилагат съветите относно забравените таблетки, дадени в този раздел.
Мониторинг на лечението
Преди да се предпише продуктът, е необходимо да се направи задълбочена анамнеза; също така се препоръчва внимателен гинекологичен преглед, за да се изключи продължаваща бременност.Преди предписването на продукта трябва да се оценят нарушения на цикъла като олигоменорея и аменорея.
Интервалът между медицинските прегледи е функция на всеки отделен случай.
Дори когато NACREZ се приема редовно, могат да възникнат нарушения на цикъла. Ако кървенето е много често и нередовно, трябва да се обмисли друг метод на контрацепция.Ако симптомите продължават, трябва да се изключи органична причина.
В случай на аменорея по време на терапията е необходимо да се проучи дали таблетките са взети съгласно инструкциите или не; в този случай може да се посочи и тест за бременност.
В случай на бременност лечението трябва да се преустанови.
Жените трябва да бъдат уведомени, че NACREZ не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на дезогестрел при юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни.
Начин на приложение
Таблетките трябва да се приемат всеки ден по едно и също време с малко количество течност, така че интервалът между две таблетки да е винаги 24 часа. Първата таблетка трябва да се вземе в първия ден от менструацията. След това трябва да се продължи с една таблетка на ден, всеки ден, дори ако се появи вагинално кървене. Всеки нов блистер трябва да се стартира директно в деня след края на предишния блистер.
04.3 Противопоказания -
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- В ход венозни тромбоемболични нарушения.
- Предишно или настоящо тежко чернодробно заболяване, докато стойностите на чернодробната функция не се нормализират.
- Известни или предполагаеми злокачествени заболявания, чувствителни към половите стероиди.
- Недиагностицирано вагинално кървене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Ако има някой от следните рискови фактори / състояния, ползите от употребата на прогестаген трябва да се преценят спрямо възможните рискове за всеки отделен случай и да се обсъдят с жената, преди да се вземе решение за започване на NACREZ. В случай на обостряне, обостряне или първа поява при всяко от тези състояния, жената трябва да се свърже с лекаря си. След това лекарят трябва да реши дали употребата на NACREZ трябва да се преустанови.
Рискът от рак на гърдата обикновено се увеличава с напредване на възрастта. По време на употребата на комбинирани орални контрацептиви (КОК) рискът от диагностициране на рак на гърдата леко се увеличава. Този повишен риск постепенно изчезва в продължение на 10 години след спиране на комбинираните орални контрацептиви и не зависи от продължителността на употреба, а от възрастта на жената по време на приема на КОК. Очакваният брой диагностицирани случаи на 10 000 жени, използващи КОК (до 10 години след прекратяване на лечението) в сравнение с жените, които никога не са използвали контрацептиви за същия период от време, е изчислен в съответните възрастови групи и е показано в таблицата по -долу:
Рискът при жените, използващи контрацептиви, съдържащи само прогестаген, като NACREZ, е вероятно да бъде подобен на този, свързан с приемането на КОК. Въпреки това, за контрацептиви само с прогестоген доказателствата са по-малко убедителни. Увеличението на КОК. Рискът, свързан с КОК, е нисък в сравнение с риска да бъде диагностициран с рак на гърдата по -късно в живота. Ракът на гърдата, диагностициран при употребяващите КОК, е по -малко напреднал, отколкото при употребяващите КОК. Повишеният риск при жените, използващи КОК, може да се дължи на по -ранна диагноза, биологичните ефекти на хапчето или комбинация от двете.
Тъй като биологичният ефект на прогестагените върху рака на черния дроб не може да бъде изключен, трябва да се направи индивидуална оценка на ползата / риска при жени с рак на черния дроб.
В случай на остри или хронични нарушения на чернодробната функция, жената трябва да бъде посъветвана да се консултира със специалист за медицински преглед и консултация.
Епидемиологичните проучвания показват връзката между употребата на комбинирани орални контрацептиви и повишената честота на венозна тромбоемболия (ВТЕ, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия). Въпреки че клиничното значение на тази констатация за дезогестрел, използван като контрацептив при липса на естрогенен компонент, е неизвестно, лечението с NACREZ трябва да се преустанови в случай на тромбоза. Прекъсването на лечението с NACREZ също трябва да се обмисли в случай на продължително обездвижване след операция или заболяване.Жените с анамнеза за тромбоемболични нарушения трябва да бъдат информирани за възможността за връщане на заболяването.
Въпреки че прогестогените могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от промяна на схемата на лечение при жени с диабет, използващи хапчета само с прогестоген.
Ако по време на употребата на NACREZ се развие продължителна хипертония или ако значително повишаване на кръвното налягане не реагира адекватно на антихипертензивната терапия, трябва да се обмисли прекратяване на NACREZ.
Лечението с NACREZ причинява намаляване на серумните нива на естрадиол до стойности, съответстващи на началната фоликуларна фаза. Все още не е известно дали това намаление има клинично значим ефект върху костната минерална плътност.
С традиционните хапчета, съдържащи само прогестоген, защитата от извънматочна бременност не е толкова добра, колкото при комбинираните орални контрацептиви. Това се свързва с честата поява на овулация по време на употребата на хапчета, съдържащи само прогестоген. възможността за извънматочна бременност.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация, докато приемат NACREZ.
Докладвани са следните състояния както по време на бременност, така и по време на прием на полови стероиди, но не е установена връзка с употребата на прогестаген:
- жълтеница и / или холестатичен сърбеж;
- образуване на камъни в жлъчката; порфирия;
- системен лупус еритематозус;
- уремично-хемолитичен синдром;
- хорея на Sydenham;
- гестационен херпес;
- загуба на слуха от отосклероза;
- ангиоедем (наследствен).
Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Съзряване на фоликулите
Фоликуларното развитие се случва по време на употребата на ниски дози хормонални контрацептиви. Фоликулите понякога могат да нараснат по-големи от нормалния си размер по време на менструалния цикъл. Увеличените фоликули (функционални кисти) обикновено изчезват спонтанно. Често те са асимптоматични, но в някои случаи лека болка в корема. хирургия рядко се налага.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Взаимодействието между хормонални контрацептиви и други лекарствени продукти може да доведе до междуменструално кървене и / или контрацептивна недостатъчност. В литературата са съобщени следните взаимодействия (главно с комбинирани контрацептиви, но от време на време и с контрацептиви само с прогестаген).
Чернодробен метаболизъм:
Могат да възникнат взаимодействия с лекарствени продукти, които индуцират микрозомални ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони (като хидантоини (напр. Фенитоин), барбитурати (например фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално също окскарбазепин, топирамат, рифабутин, фелбамат , ритонавир, нелфинавир, гризеофулвин и продукти на базата на жълт кантарион (Hypericum Perforatum)).
Максималната ензимна индукция не се наблюдава в продължение на 2-3 седмици, но след това може да продължи поне 4 седмици след прекратяване на терапията. Жените, лекувани с един от тези лекарствени продукти, трябва временно да използват допълнителен бариерен метод в допълнение към NACREZ. При лекарствени продукти, които индуцират микрозомални ензими, бариерният метод трябва да се използва по време на едновременното приложение на лекарството и в продължение на 28 дни след прекратяване. Трябва да се обмисли нехормонален метод на контрацепция за жени на продължителна терапия с индуктори на чернодробните ензими.
По време на лечението с лекарствен въглен, абсорбцията на стероида, съдържащ се в таблетката, може да бъде намалена, като по този начин се намали ефикасността на контрацептивите. В тези случаи се прилага препоръката за забравени таблетки в точка 4.2.
Хормоналните контрацептиви могат да попречат на метаболизма на други активни вещества. Следователно плазмените и тъканните концентрации могат или да се увеличат (например циклоспорини), или да намалят.
Забележка: Информацията за предписване на съпътстващи лекарства трябва да се консултира, за да се идентифицират възможните взаимодействия.
Лабораторен анализ
Данните, получени с КОК, показват, че контрацептивните стероиди могат да повлияят на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, бъбречната и надбъбречната функция, серумните нива на (транспортер) протеини, напр. кортикостероид-свързващи глобулинови и липидно-липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и параметри на коагулация и фибринолиза. Промените обикновено остават в нормалните граници. Не е известно до каква степен това се отнася и за контрацептиви, съдържащи само прогестаген.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
NACREZ не е показан по време на бременност. Ако по време на лечението с NACREZ настъпи бременност, лекарството трябва да се преустанови.
Проучванията при животни показват, че много високи дози прогестогени могат да причинят маскулинизация на женските фетуси.
Обширните епидемиологични проучвания не установяват нито повишен риск от вродени дефекти при бебета, родени от жени, които са приемали КОК преди бременността, нито тератогенен ефект, ако КОК е бил вземан по невнимание в ранна бременност. Данните за фармакологичната бдителност, събрани за няколко КОК на базата на дезогестрел, не показват повишен риск.
Време за хранене
NACREZ не влияе върху производството или качеството (концентрацията на протеини, лактоза или мазнини) в кърмата. Въпреки това, малки количества етоногестрел се екскретират в кърмата. В резултат на това детето може да погълне 0,01-0,05 мкг етоногестрел на кг телесно тегло на ден (въз основа на предполагаем прием на мляко от 150 мл / кг / ден).
Налични са ограничени дългосрочни проследяващи данни за кърмачета, чиито майки са започнали да използват дезогестрел от четвъртата до осмата седмица след раждането. Тези кърмачета са били кърмени в продължение на 7 месеца и са били проследени до 1,5 години (n = 32) или до възраст от 2,5 години (n = 14). Оценката на растежа и физическото и психомоторното развитие не показват разлика в сравнение с кърмените бебета, чиито майки са използвали една медна спирала. Въз основа на наличните данни, NACREZ може да се използва по време на кърмене. Развитието и растежът на кърмачето, чиято майка използва NACREZ, обаче трябва да се следи отблизо.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
NACREZ няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Най-често съобщаваният нежелан ефект в клиничните изпитвания е нередовно кървене. Някои нередности при кървене са докладвани при до 50% от жените, използващи дезогестрел. Тъй като дезогестрел, за разлика от други контрацептиви, съдържащи само прогестоген, причинява близо 100% "инхибиране на овулацията", нередовно кървенето е по-често явление от другите хапчета, съдържащи само прогестоген. При 20-30 % от жените кървенето може да стане по-често, докато при други 20 % може да е по-рядко или напълно да отсъства. Продължителността на вагиналното кървене може да бъде и по-голяма. След няколко месеца лечение кървенето е по -рядко. Точната информация, някои препоръки и дневникът на кървенето могат да подобрят "приемливостта на събитието" от жената.
Другите най -често съобщавани нежелани реакции в клиничните изпитвания с дезогестрел (> 2,5%) са акне, промени в настроението, болка в гърдите, гадене и наддаване на тегло.Нежеланите ефекти са показани в таблицата по -долу.
Всички нежелани реакции са изброени по системо -органни класове и честота;
Чести (≥1 / 100 e
Нечести (≥ 1/1 000 и
Редки (> 1/10 000 д
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
По време на употребата на дезогестрел може да настъпи отделяне на гърдата.В редки случаи се съобщава за извънматочна бременност (вж. Точка 4.4).
Съобщавани са някои (сериозни) странични ефекти при жени, използващи (комбинирани) орални контрацептиви. Те включват венозни тромбоемболични нарушения, артериални тромбоемболични нарушения, хормонозависими тумори (напр. Тумори на черния дроб, рак на гърдата) и хлоазма, някои от които са разгледани по-подробно в точка 4.4.
Докладване на странични ефекти
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Няма съобщения за сериозни ефекти след предозиране. Симптомите, които могат да възникнат в този случай, са гадене, повръщане и при млади жени леко вагинално кървене. Няма антидот и всяко лечение трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: хормонални контрацептиви за системна употреба.
ATC код: G03AC09.
NACREZ е хапче, съдържащо само прогестоген, съдържащо прогестаген дезогестрел. Подобно на други хапчета, съдържащи само прогестаген, NACREZ е най-подходящ за употреба по време на кърмене и за жени, които не могат или не желаят да използват естроген. За разлика от традиционните прогестагенни хапчета, контрацептивният ефект на NACREZ се постига главно чрез инхибиране на овулацията.Другите ефекти включват увеличаване на вискозитета на цервикалната слуз.
В проучване, проведено в продължение на 2 цикъла, при което е използвано ниво на прогестерон по -високо от 16 nmol / L за определяне на овулацията за 5 последователни дни, е установена „честота на овулация от 1% (1/103)“ с 95% увереност. интервал от 0,02% -5,29% в групата на ITT (грешка при жена и неуспех на метода). Инхибирането на овулацията е постигнато от първия цикъл на употреба. В това проучване, когато лечението с дезогестрел е спряно след 2 цикъла (56 последователни дни), овулацията настъпва средно след 17 дни (диапазон 7 - 30 дни).
В сравнително проучване за ефикасност (което позволява максимален период от 3 часа за забравената таблетка), общият индекс на ITT на Pearl, изчислен за дезогестрел, е 0,4 (95% доверителен интервал от 0,09-1, 20), в сравнение със стойността 1,6 ( 95% доверителен интервал от 0.42-3.96), изчислен за 30 мкг левоноргестрел.
Индексът на Pearl за NACREZ е сравним с този, изчислен преди това за КОК в общата популация, използваща КОК.
Лечението с NACREZ намалява нивата на естрадиол до стойности, съответстващи на началото на фоликуларната фаза.Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху метаболизма на въглехидратите, липидния метаболизъм и хемостазата.
Педиатрична популация
Няма данни за ефикасността и безопасността при юноши под 18 години.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
След перорално приложение дезогестрел (DSG) се абсорбира бързо и се превръща в етоногестрел (ENG). В стационарно състояние пиковите серумни нива се достигат 1,8 часа след приема на таблетката, а абсолютната бионаличност на ENG е приблизително 70%.
Разпределение
ENG е 95,5-99% свързан със серумните протеини, главно албумин и в по-малка степен с SHBG.
Биотрансформация DSG се метаболизира чрез хидроксилиране и дехидрогениране до активния метаболит ENG. ENG се метаболизира чрез конюгиране на сяра и глюкуро.
Елиминиране
ENG се елиминира със среден полуживот приблизително 30 часа, без разлика между еднократно и многократно приложение. Плазмените нива в стационарно състояние се достигат след 4-5 дни. Серумен клирънс след i.v. на ENG е около 10 l / h. Екскрецията на ENG и неговите метаболити под формата на свободни стероиди или продукти на конюгиране се осъществява чрез урина и изпражнения (в съотношение 1,5: 1).
При кърмещи жени ENG се екскретира в кърмата със съотношение мляко / серум 0,37-0,55. Въз основа на тези данни и прогнозен прием на мляко от 150 ml / kg / ден, новороденото може да приеме 0,01-0,05 мкг етоногестрел .
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Токсикологичните проучвания не разкриват никакви други ефекти освен предвидимите въз основа на хормоналните свойства на дезогестрел.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Ядро на таблета:
Лактоза монохидрат
Царевично нишесте
Повидон
Стеаринова киселина
Изцяло рак-алфа-токоферол
Безводен колоиден силициев диоксид
Покриващ филм:
Хипромелоза
Макрогол 400
Талк
Титанов диоксид
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
36 месеца: за блистери, опаковани с торбички.
30 месеца: за блистери, опаковани без торбичка.
06.4 Специални условия на съхранение -
Условия за съхранение с чантата:
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Условия за съхранение без торбата:
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
PVC / алуминиев блистер, съдържащ 28 филмирани таблетки.
Календарни опаковки от филмирани таблетки 1x28, 3x28 и 6x28.
"Блистерът може да бъде опакован в саше"
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Teva Italia S.r.l. - Пиацале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
041950015 - "75 mcg филмирани таблетки" 1 X 28 таблетки в PVC / AL блистер с календар
041950027 - "75 mcg филмирани таблетки" 3 X 28 таблетки в PVC / AL блистер с календар
041950039 - "75 mcg филмирани таблетки" 6 X 28 таблетки в PVC / AL блистер с календар
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
ГУ № 14 от 17.01.2013г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Ноември 2016 г.